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BIFAP. Base de datos Informatizada
para estudios Farmacoepidemiológicos en
Atención Primaria
Miguel Gil MD, MPH, PhD
Médico Epidemiólogo y Coordinador proyecto BIFAP
Esquema de la presentación
• Introducción. Bases de datos sanitarias
informatizadas en el contexto de la
farmacovigilancia.
• BIFAP: Ámbitos de actuación y actividades.
• BIFAP: Conclusiones/Perspectivas/Retos
El conocimiento de la seguridad de los
fármacos depende, en gran medida, de
su vigilancia una vez que el producto ya
está en el mercado (Farmacovigilancia).
Ensayos clínicos. Limitaciones
• Población seleccionada (criterios de inclusión y
exclusión definidos).
• No proporcionan información sobre riesgos y
beneficios en condiciones reales de uso.
• Poca información en grupos especiales de riesgo
(ancianos, embarazadas, niños ...).
• No definidos los efectos a largo plazo.
• Limitado número de pacientes. Evalúan eficacia y
los efectos adversos más frecuentes (> 1:1000).
Fármacos retirados del mercado post-autorización
Farmacovigilancia y Notificación
espontánea de efectos adversos.
• Método Básico de Farmacovigilancia: Notificación espontánea de
efectos adversos.
• Notificación espontánea: Limitaciones
– Gran infranotificación de efectos adversos
– Población expuesta: Estimación a partir de los datos de consumo
– No es posible estimar la incidencia ni el riesgo absoluto ni medidas
de asociación válidas.
– Difícil detección de reacciones adversas con una incidencia basal
elevada
• Cualquier señal de alerta generada por Notificación espontánea es
recomendable que se verifique en estudios Farmacoepidemiológicos.
Requerimientos de los estudios
farmacoepidemiológicos en farmacovigilancia
• Requieren un número considerable de pacientes para
confirmar o refutar una señal (Efectos adversos
infrecuentes)
• Deben dar respuestas fundamentadas en un tiempo
razonable tras la generación de una señal de alerta.
Las Bases de datos sanitarias automatizadas
constituyen el mejor entorno para la realización
estudios epidemiológicos en farmacovigilancia.
Bases de datos sanitarias
informatizadas (1)
• Información sanitaria estructurada e informatizada
que se recoge en la práctica clínica habitual o para la
creación de registros específicos.
– Conjunto mínimo de datos al alta hospitalaria
(CMBDAH)
– Registros de cancer, mortalidad…
– Base de datos de consumo de medicamentos (ECOM)
– Historia clínica informatizada en Atención
Primaria
Hábitos
Prescripciones
Hospitalizaciones
Especialistas
Exploraciones
Diagnósticos
Demográficos
Muerte
Ventajas de las bases de datos
sanitarias informatizadas en AP
•Información estructurada registrada informáticamente en la práctica
clínica habitual del profesional sanitario
•Gran número de pacientes incluidos (Permite la evaluación de
efectos infrecuentes).
•Simplificación de la logística y reducción de costes. Dan respuestas
fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una
señal de alerta.
•Evaluación de los fármacos en condiciones reales de uso.
•Posibilidad de analizar grupos especiales de riesgo (niños, ancianos,
embarazadas).
¿Qué es BIFAP?
Es una Base de datos informatizada que
contiene información aportada por médicos de
atención primaria del Sistema Nacional de
Salud con la finalidad de realizar estudios
farmacoepidemiológicos, especialmente los
relacionados sus patrones de uso y con la
seguridad de medicamentos
(farmacovigilancia)
Proyecto BIFAP y Sociedades científicas
PROYECTO BIFAP
SOCIEDADES CIENTÍFICAS
El Equipo BIFAP
• Co-directores
– Francisco de Abajo (AEMPS).
– Luis Alberto García Rodríguez (CEIFE).
• Equipo
– Miguel Gil (Médico Epidemiólogo/Coordinador equipo BIFAP)
– Julia Timoner (Médico de medicina familiar y comunitaria)
– Verónica Bryant (Enfermera)
– Pedro Alegre (Experto en Bases de datos)
– Arturo Álvarez (Analista informático)
– Jacobo Alonso (Programador aplicaciones informáticas)
– Belén Oliva (Estadística)
Ámbitos de actuación y
actividades en BIFAP
Proyecto BIFAP
Ámbitos de actuación y actividades
• Gestión de colaboradores
– Captación de colaboradores. Datos de participación en BIFAP.
– Requisitos para colaborar/Actividades/Feed-back de
información.
• Desarrollo de herramientas informáticas para:
– Gestión interna
– Procesamiento de la información y Explotación de los datos
• Actividad científica: Estudios epidemiológicos para la
validación de la base de datos y generación de nueva
evidencia científica.
Gestión de colaboradores
en BIFAP
Verónica Bryant
Enfermera, Equipo Médico BIFAP
Julia Timoner
Médico de Familia, Equipo Médico BIFAP
Comunidades Autónomas que
han aprobado el proyecto
13 CC.AA.
• Aragón, Asturias, Baleares*, Canarias,
Cantabria, Castilla-La Mancha*, Castilla y
León, Cataluña, Comunidad Valenciana*,
La Rioja, Murcia, Navarra, Madrid
* = No participan en la fase por motivos técnicos (no tienen
el programa OMI-AP)
Estadísticas de BIFAP
( Febrero de 2009)
• Médicos Colaboradores: 1278
(1064 médicos generales + 214 pediatras)
• Pacientes válidos para estudios: 2.390.376
• Personas*año de seguimiento:
•
•
•
•
8.162.889
Registros de problemas de salud: 33.046.590
Registros de medicación : 126.091.704
Vacunaciones: 4.900.345
Datos generales: 169.478.562
Colaboradores de BIFAP
Distribución por CC.AA (Febrero 2009)
Total
Colaboradores
Med.
Familia
Pediatras
ARAGON
38
32
6
ASTURIAS
95
82
13
CANARIAS
37
35
2
CANTABRIA
98
82
16
CASTILLA Y
LEON
12
11
1
CATALUÑA
71
58
13
LA RIOJA
42
34
8
MADRID
735 (57.5%)
612
123
MURCIA
83
70
13
NAVARRA
67
48
19
1064 (83%)
214 (17%)
Comunidad
Total
1278 (100%)
POBLACIÓN DE LAS CCAA
REGISTRADA EN BIFAP
ARAGÓN
BIFAP
INE
Pacientes con información
2007
86.569
6,7%
1.296.655
ASTURIAS
269.354
25,1%
1.074.862
CANTABRIA
210.693
36,8%
572.824
38.907
1,5%
2.528.417
CATALUÑA
182.775
2,5%
7.210.508
LA RIOJA
114.046
36,9%
308.968
MADRID
1.274.183
21,0%
6.081.689
MURCIA
234.297
16,8%
1.392.117
NAVARRA
126.503
20,9%
605.876
Población BIFAP
2.537.327
12,0%
21.071.916
Población General
2.537.327
6,8%
45.200.737
CASTILLA Y LEÓN
POBLACIÓN DE LAS CCAA
REGISTRADA EN BIFAP
Pacientes con
información BIFAP
ARAGÓN
Población INE
(2007)
Cobertura BIFAP
86.569
1.296.655
6,7%
ASTURIAS
269.354
1.074.862
25,1%
CANTABRIA
210.693
572.824
36,8%
38.907
2.528.417
1,5%
CATALUÑA
182.775
7.210.508
2,5%
LA RIOJA
114.046
308.968
36,9%
MADRID
1.274.183
6.081.689
21,0%
MURCIA
234.297
1.392.117
16,8%
NAVARRA
126.503
605.876
20,9%
Población BIFAP
2.537.327
21.071.916
12,0%
Población General
2.537.327
45.200.737
6,8%
CASTILLA Y LEÓN
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
% de la población de las CCAA
incluida en BIFAP
COBERTURA POBLACIONAL DE
BIFAP. DISTRIBUCIÓN POR CC.AA
40%
0%
A
IA
R
A
A
N
Ñ
A
LL
TI
C
Ó
G
U
AL
AT
AS
al
er
en
G
n
ió
ac
bl
AP
IF
Po
B
n
ió
N
Ó
ac
bl
LE
Po
Y
C
C
AR
R
AR
IA
S
R
IA
ID
R
DR
AV
U
M
N
A
M
TU
B
TA
JA
O
RI
AN
AS
C
LA
Comunidades Autónomas
Distribución por Edad y Sexo en BIFAP
y en el INE 2007
INE 2007
85++
80-84
60-64
mujer
hombre
50-54
40-44
30-34
Población BIFAP
20-24
10-14
0-4
12
85+
6
0
6
80-84
12
% población total
70-74
edad
edad
70-74
60-64
mujer
hombre
50-54
40-44
30-34
20-24
10-14
0-4
12
6
0
% población total
6
12
Colaboradores de Navarra
Número de centros de salud de Navarra que colaboran con BIFAP: 11
Número de colaboradores (MG y Pediatria) en Navarra: 65
CENTROS DE SALUD
ENCARGADO DE LA
EXPORTACION
CS AZPILAGAÑA
MEDICO
3
1
CS CORELLA
MEDICO
5
2
CS HUARTE
MEDICO
1
0
CS ITURRAMA
MEDICO
1
0
CS MENDILLORRI
INFORMATICO
6
4
CS MUTILVA
INFORMATICO
3
2
CS SAN JORGE
MEDICO
9
3
CS TAFALLA
MEDICO
6
1
CS TUDELA ESTE
MEDICO
1
1
CS TUDELA OESTE
ADMINISTRATIVA
5
2
CS VILLAVA
MEDICO
7
2
47
18
MED FAMILIA
PEDIATRAS
STATUS ACTUAL
PROBLEMAS INFORMATICOS
PROBLEMAS INFORMATICOS
PROBLEMAS INFORMATICOS
Población de Navarra en BIFAP 2007
MUJERES HOMBRES
TOTAL
0 - 14
9.851
10.307
20.158
15 - 44
28.415
28.314
56.729
45 - 64
14.785
14.768
29.553
65 - 84
8.818
7.144
15.962
85++
2.809
1.292
4.101
64.678
61.825
126.503
TOTAL
Requisitos de los médicos para colaborar
•
•
•
•
Médico general/de familia o pediatra.
Titular de un cupo de pacientes.
Uso habitual de OMI-AP.
Acceso a Internet desde la consulta/Correo
electrónico.
• Voluntad personal de participar.
• Autorización al proyecto de su Comunidad
Autónoma y conformidad de su gerencia.
Actividades de los Médicos colaboradores
• Procesos relacionados con la generación de la
información
– Instalación del módulo de exportación.
– Exportaciones periódicas (cada 6 meses).
– Envío al CPD de los ficheros generados en el proceso de
exportación (vía web o por correo electrónico).
• Procedimientos relacionados con la calidad de los datos
y estudios epidemiológicos
– Seguimiento de la guía de registro para los médicos
colaboradores.
– Participar en los estudios epidemiológicos validando la
información de la base de datos.
Módulo de exportación BIFAP (1)
• Instalación en el ordenador del médico
colaborador y aparición de icono identificativo.
Módulo de exportación BIFAP (2)
• Al ejecutar el módulo para generar el fichero de
exportación es necesario introducir las claves
personales (OMI)
del médico
Envío de Ficheros a BIFAP
www.bifap.org
Fase de Generación y Envío
Consulta del médico
Datos de los pacientes
Paso 1: Extracción de los datos clínicos de su cupo
Paso 2: Compresión y Encriptación de los datos
Paso 3: Envío del fichero comprimido y encriptado*
www.bifap.org
* (Por seguridad, no es
posible el envío de ficheros
que no hayan terminado el
proceso de encriptación)
Procedimientos para la generación
de información
• El tiempo de generación del fichero oscila
entre 10 y 40 minutos, dependiendo de
varios factores (potencia del servidor del CS,
prestaciones del ordenador del médico
colaborador, cantidad de información
acumulada, etc)
• El fichero que se genera contiene la
información de las historias clínicas de los
pacientes de una forma ANONIMIZADA.
PROTECCION DE DATOS
• La base de datos BIFAP cumple los requisitos establecidos
en la Ley 14/2007 (aprobada el 3 de julio) de
Investigación Biomédica con respecto a la protección de
datos personales y garantía de confidencialidad.
• Doble anonimización de los datos personales del
paciente y del médico. Creación de un código disociado.
• Procedimientos para la anonimización de la información
sensible en el texto libre.
• Imposibilidad de identificar al paciente en la base de datos
BIFAP.
• Solo el médico titular del cupo puede identificar al paciente
cuando BIFAP le proporciona el código disociado.
Feed-back de información al médico
colaborador.
• Guía de Registro en OMI
• Informe de Resultado de Exportación
(IRE)
• Boletín BIFAP
• Certificado de Colaboración
• Área del Médico colaborador en la web
de Bifap (en elaboración)
Informe Resultados Exportación (1)
Informe Resultados Exportación (2)
Informe Resultados Exportación (3)
Informe de resultados de la exportación (4)
DISTRIBUCION DE DIAGNÓSTICOS POR
CAPITULO DE LA CIAP EN NAVARRA
(BIFAP 2007)
Pediatría
CAPITULO DE LA CIAP
Medicina General
NAVARRA (%)
BIFAP (%)
NAVARRA (%)
16,5
12,6
14,0
5,0
0,7
0,8
1,1
2,2
10,8
11,1
9,7
10,8
BIFAP (%)
A
Problemas generales e inespecíficos
B
Sangre, órganos hematopoyéticos y sistema inmunitario
D
Aparato digestivo
F
Ojos y anejos
3,5
3,8
4,0
3,8
H
Aparato auditivo
7,4
7,0
3,9
3,1
K
Aparato circulatorio
0,5
0,6
5,0
6,8
L
Aparato locomotor
3,7
4,4
13,5
14,6
N
Sistema nervioso
1,0
1,3
2,8
3,4
P
Problemas psicológicos
1,0
1,1
4,2
5,1
R
Aparato respiratorio
41,2
42,4
19,7
19,1
S
Piel y faneras
9,5
9,9
10,3
10,4
T
Sistema endocrino, metabolismo y nutrición
1,4
2,0
3,4
5,4
U
Aparato urinario
0,9
1,1
2,4
3,0
W Planificación familiar, embarazo, parto y puerperio
0,1
0,1
1,3
2,1
X
Aparato genital femenino y mamas
0,4
0,5
2,3
3,5
Y
Aparato genital masculino y mamas
0,8
0,8
0,8
1,0
Z
Problemas sociales
0,6
0,4
1,5
0,5
DISTRIBUCION DE RECETAS POR
CAPITULO DE LA CIAP EN NAVARRA
(BIFAP 2007)
Medicina General
CAPITULO DE LA CIAP
A Aparato digestivo y metabolismo
NAVARRA (%)
Pediatría
BIFAP (%)
NAVARRA (%)
BIFAP (%)
12,3
11,8
9,3
5,0
B Sangre y órganos hematopoyéticos
3,8
4,1
0,7
1,0
C Aparato cardiovascular
7,5
8,8
0,9
0,2
D Dermatológicos
6,1
3,3
6,8
5,2
G Preparados genitourinarios y hormonas
sexuales
2,5
3,6
0,6
0,8
H Preparados hormonales sistémicos,
excluidas hormonas sexuales
1,6
1,5
1,7
1,6
11,8
9,8
24,7
22,5
0,2
0,3
0,1
0,0
M Aparato locomotor
14,5
14,3
9,5
9,1
N Sistema nervioso central
19,8
24,0
8,9
9,5
0,1
0,1
0,6
0,5
16,1
13,6
31,3
38,5
S Órganos de los sentidos
3,2
4,6
4,3
6,0
V Varios
0,5
0,3
0,6
0,1
J Antifecciosos vía general
L Antineoplásicos
P Antiparasitarios
R Aparato respiratorio
10 CIAP MAS PREVALENTES en MEDICINA
DE FAMILIA NAVARRA (BIFAP 2007)
CIAP
%
K86
HIPERTENSIÓN NO COMPLICADA
491.967
8,91
A98
MEDICINA PREVENTIVA/PROMOCIÓN SALUD
473.810
8,59
P76
DEPRESIÓN/TRASTORNO DEPRESIVO
225.208
4,08
R74
INFECC RESPIRATORIA AGUDA SUPERIOR
210.112
3,81
T93
TRASTORNOS METABOLISMO LIPÍDICO
204.316
3,70
T90
DIABETES NO INSULINODEPENDIENTE
190.432
3,45
K87
HIPERTENSIÓN AFECTACIÓN ORG DIANA
107.369
1,95
F93
GLAUCOMA
97.681
1,77
P01
SENSACIÓN ANSIEDAD/TENSIÓN
93.567
1,70
R95
EPOC
90.389
1,64
10 CIAP MAS FRECUENTES en
PEDIATRIA NAVARRA (BIFAP 2007)
CIAP DENOMINACION
%
R74
INFECC RESPIRATORIA AGUDA SUPERIOR
89.714
25,22
H71
OTITIS MEDIA/MIRINGITIS AGUDA
23.412
6,58
A98
MEDICINA PREVENTIVA/PROMOCIÓN SALUD
21.169
5,95
R05
TOS
16.694
4,69
R96
ASMA
15.972
4,49
R75
SINUSITIS AGUDA/CRÓNICA
15.862
4,46
R76
AMIGDALITIS AGUDA
14.579
4,10
R78
BRONQUITIS/BRONQUIOLITIS AGUDA
12.506
3,52
A03
FIEBRE
12.116
3,41
R77
LARINGITIS/TRAQUEITIS AGUDA
8.606
2,42
10 PRINCIPIOS ACTIVOS MAS RECETADOS en
MEDICINA DE FAMILIA EN NAVARRA (BIFAP 2007)
PRINCIPIO ACTIVO
%
PARACETAMOL
OMEPRAZOL
ASPIRINA
ENALAPRIL
216.956
194.860
143.189
117.470
3,95
3,55
2,61
2,14
IBUPROFENO
LORMETAZEPAM
SIMVASTATINA
108.545
94.322
87.635
1,98
1,72
1,60
ATORVASTATINA
METAMIZOL
80.153
75.555
ALPRAZOLAM
75.190
1,46
1,38
1,37
10 PRINCIPIOS ACTIVOS MAS RECETADOS
PEDIATRÍA EN NAVARRA (BIFAP 2007)
PRINCIPIO ACTIVO
%
IBUPROFENO
42.056
11,68
PARACETAMOL
26.500
7,36
AMOXICILINA + CLAVULANICO
18.574
5,16
COLECALCIFEROL
15.582
4,33
AMOXICILINA
14.613
4,06
CLOPERASTINA
14.316
3,97
AZITROMICINA
9.285
2,58
ACETILCISTEINA
8.344
2,32
CLORFENAMINA + DIFENHIDRAMINA + FENILEFRINA
7.696
2,14
AMOXICILINA + PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO +
PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO
7.651
2,12
Certificado de Colaborador
Desarrollo de herramientas
informáticas para la gestión de la
información
Herramientas informáticas
• Herramientas de gestión interna:
– Integración y control de calidad de la información que se recibe.
– Aplicaciones para la gestión de colaboradores
– Producción anual de una Base de Datos para la realización de
estudios epidemiológicos.
• Herramientas para la realización de estudios
epidemiológicos:
– Filtro de Historias clínicas
– Visualizador de historias clínicas
– Generador de variables
Actividad científica en BIFAP
Validación en BIFAP
• Validación Interna:
– Cotejar información de diagnósticos o de medicación en
BIFAP con la existente en informes clínicos.
– Concordancia >90%
• Validación Externa
– Comparar medidas epidemiológicas en BIFAP con las
disponibles en el país usando otra fuente de
información.
Estudios de validación en BIFAP (1)
• Estudios de incidencia (3):
– Apendicitis
– Leucemia
– Comparar la mortalidad según el INE con la
mortalidad en BIFAP.
• Estudios de prevalencia (1)
– Estudio de prevalencia de distintas enfermedades y su
comparación con otras fuentes de información.
• Estudios de factores de riesgo (1)
– Epidemiología de la Diabetes
Prevalencia de diferentes patologías:
Comparación BIFAP/ENS 2001
Estudio de validación de los casos de
leucemia en BIFAP
• Identificación de casos >14a con un primer
diagnóstico de leucemia durante el periodo de
seguimiento (CIAP: B93) de BIFAP.
• Validación interna: Envío de un cuestionario a
los médicos de cabecera para la confirmación
del diagnóstico.
• Validación externa: Comparación de la
incidencia de Leucemia con la reportada en
otros registros.
Estudio
de validación
de los de
casos
de
Validación
de BIFAP: Estudio
leucemia
leucemia en BIFAP. Validación interna
Cuestionario de Leucemia
Código BIFAP
de médico
NHC bifap
Sexo
Edad (a la fecha del
diagnóstico)
Fecha del diagnóstico
66
Ai46x3
HOMBRE
46
06/02/00
Le agradeceríamos que contestase las siguientes preguntas consultando la historia clínica del
paciente. Por favor marque con una cruz las casillas que procedan.
Si el paciente ya no está en su cupo o si por cualquier otro motivo el historial clínico de este
paciente ya no está en su poder, por favor, intente rellenar el cuestionario de memoria.
1. ¿Este paciente fue diagnosticado de leucemia?
 Sí
 No
2. ¿En que fecha fue diagnosticado de leucemia este paciente por primera vez?
(rellenar sólo si la fecha es distinta a la especificada arriba)
___/___/_______
3. ¿Cuál fue el tipo de leucemia que se diagnosticó?
 leucemia mieloide aguda
 leucemia mieloide crónica
 leucemia linfoide aguda
 leucemia linfoide crónica
 Otros síndromes mielodisplásicos: ______________________________________
4. Este cuestionario se ha cumplimentado (marque todas las casillas apropiadas):
 consultando la historia clínica en papel
 consultando informes del especialista
 consultando la información que aparece en el ordenador (OMI-AP)
 de memoria
Si dispone de información relacionada con este diagnóstico en historia en papel y tiene la
posibilidad de enviarnos fotocopia(s) de este material, se lo agradeceríamos. De ser así, por
favor, elimine toda información que pueda revelar o sugerir la identificación del paciente y
escriba su código bifap de colaborador así como el código NHC bifap del paciente en las
fotocopias
Incidencia de Leucemia en BIFAP.
Validación de BIFAP: Estudio de leucemia
Comparación con fuentes de datos externas.
Otros estudios científicos en BIFAP
• Estudios de utilización de medicamentos.
– Comparación del uso de AINES en BIFAP y la base de datos
ECOM de facturación de recetas.
– Estudio de prevalencia de uso de Antibióticos en edad pediátrica
– Prevalencia de uso de AAS en pacientes diabéticos.
– Prevalencia de uso de fármacos en prevención secundaria tras un
IAM.
• Estudio de asociaciones fármaco-Reacción adversa.
– Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en
BIFAP.
Estudios actuales en la base de datos
BIFAP (1)
• Proyectos financiados por el Fondo de investigación
sanitaria (FIS)
– Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en
BIFAP (en fase de publicación de resultados).
– Enfermedad cardiovascular de origen aterotrombótico y uso de
medicamentos: un programa de estudios epidemiológicos
utilizando la base de datos de atención primaria BIFAP. 20072009.
• Análisis de la utilización de medicamentos en edad
pediátrica.
• Fracturas y uso de medicamentos
Proyectos colaborativos internacionales
• Proyecto TEDDY (Task-force in Europe for drug
development for the young).
• Innovative Medicines Initiative (IMI). Participación
en un Consorcio Europeo para la investigación
farmacoepidemiológica de resultados en
medicamentos (IMI-PROTECT).
¡¡¡IMPORTANTE!!!
• La información de BIFAP sólo podrá ser
utilizada con fines de investigación
epidemiológica.
• Nunca para evaluar cuestiones relativas a la
praxis o el gasto de los médicos
colaboradores.
Conclusiones
• La magnitud de la base de datos y los resultados de los
estudios de validación demuestran que BIFAP es una
herramienta valida y de gran potencial para la investigación
farmacoepidemiológica.
• Es necesario aumentar el número de médicos colaboradores
de BIFAP a nivel estatal.
• Es necesario seguir realizando estudios epidemiológicos
para la validación interna y externa de la base de datos.
¿QUIERES COLABORAR?
www. bifap.org
Verónica Bryant [email protected] Tlno. 918225327
Julia Timoner [email protected] Tlno 918225306
www. bifap.org