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Base de Datos BIFAP:
Aplicación del Big Data para la evaluación
de la seguridad de los medicamentos
Arturo Álvarez Gutiérrez
Responsable de Sistemas Información
Programa BIFAP
Agencia Española de medicamentos y productos
sanitarios (AEMPS)
Madrid, 5 de Noviembre de 2015
Índice
• BIFAP como herramienta de utilidad en el
contexto de la Farmacovigilancia
• Esquema General
• Funcionamiento del sistema
• BIFAP EXPRESS
• Gestión Integral de Estudios
FARMACOVIGILANCIA : Definición
• Es la actividad de salud pública que tiene por
objetivo la identificación, la cuantificación, la
evaluación y la prevención de los riesgos de los
medicamentos una vez comercializados (RD
711/2002).
• El conocimiento de la seguridad de los fármacos
depende, en gran medida, de su vigilancia una vez
que el producto ya está en el mercado.
FARMACOVIGILANCIA: Condicionantes
• Las reacciones adversas de mayor interés postautorización
suelen ser infrecuentes (< 1 de cada 1.000 expuestos), o
asociadas a tiempos prolongados de tratamiento.
• Las autoridades sanitarias deben dar respuestas
fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación
de una señal de alerta.
• Efectos adversos a medicamentos: Gran impacto en salud
pública.
• Las BD sanitarias automatizadas con datos preexistentes son
el mejor entorno para la realización estudios epidemiológicos
en farmacovigilancia.
Ventajas de las bases de datos sanitarias
informatizadas en farmacovigilancia
•Información estructurada registrada prospectivamente en la
práctica clínica habitual del profesional sanitario.
•Gran número de pacientes incluidos (Permite la evaluación de
efectos infrecuentes).
•Simplificación de la logística y reducción de costes. Dan
respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la
generación de una señal de alerta.
•Evaluación de los fármacos en condiciones reales de uso.
•Posibilidad de analizar grupos especiales de riesgo (niños,
ancianos, embarazadas).
•Información bastante completa y fiable.
BIFAP (Base de datos para Investigación Farmacoepidemiológica
en Atención Primaria)
• BIFAP es una base de datos informatizada de base
poblacional, financiada y gestionada por la AEMPS
que contiene información registrada en la práctica
clínica habitual aportada por médicos de atención
primaria del Sistema Nacional de Salud.
• El objetivo principal de BIFAP es realizar estudios
farmacoepidemiológicos,
especialmente
los
relacionados con sus patrones de uso y con la
seguridad de medicamentos (farmacovigilancia).
BIFAP y Sociedades científicas
PROYECTO BIFAP
SOCIEDADES CIENTÍFICAS
Utilidad de BIFAP para la realización de estudios de
farmacovigilancia
• Atención Primaria: Puerta de entrada de los pacientes
al sistema sanitario.
• Acceso a atención especializada. Derivación por
médico familia.
• > parte de la prescripción de medicamentos del SNS
se vehiculiza desde la atención primaria.
• Historia clínica está informatizada.
BIFAP contiene la información clínica y de exposición a
medicamentos necesaria para la realización de estudios
epidemiológicos en el contexto de la seguridad de los
medicamentos.
Base de datos estudios BIFAP (2014). Características
• Incluye información de 5.714 médicos de AP
(4871 MG/843 Pediatras) de 9 CC.AA.
• 7.6 millones de pacientes válidos para
estudios (~38.6 millones de personas-año de
observación).
• No incluye identificadores personales.
• Período de estudio válido: 2001-2014.
• Base de datos: Actualización annual.
Cobertura poblacional BIFAP (Año 2014)
32,8%
61,8%
20,3%
41,0%
25,7%
23,4%
Cobertura poblacional (España): 16,4%
Cobertura CC.AA participantes: 44,1%
*
*Canarias: Pendiente firma convenio colaboración para integrar la información.
Información disponible en BIFAP
Información
sociodemográfica
Edad, sexo
Información clínica
• Diagnósticos: Codificación CIAP (7 CC.AA) / CIE-9 (2 CC.AA).
• Estilos de vida: Hábito tabáquico, IMC, consumo alcohol.
• Vacunaciones: Sistemáticas/Gripe.
• Parámetros laboratorio: Datos generales del paciente (DGP).
• Muerte: Fecha defunción. No registro sistemático de la causa de
muerte.
Información de
prescripciones
• Clasificación ATC.
• Fecha prescripción.
• Dosis, duración de la prescripción, posología.
• Dispensaciones: En proceso a partir de la información de la e-receta.
Información otros
niveles asistenciales
• Hospitalizaciones: No registro sistemático.
• Derivaciones a especialista.
•Registro de la derivación: SI
•Resultado de la derivación: Registro no sistemático
Volumen de datos de BIFAP
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67 millones de diagnósticos.
414 millones de recetas.
14 millones de registros de vacunas.
674 millones de registros de DGPs.
500 millones de notas clínicas en
lenguaje natural.
BIFAP: Requerimientos del sistema
• Generación y envío de la información de las 9 CC.AA
participantes.
• Integración y armonización de la información (modelo
de datos BIFAP) a partir de los modelos de datos
heterogéneos de las CC.AA.
• Desarrollo de herramientas para el análisis de la
información y generación de indicadores en tiempo
real. BIFAP EXPRESS.
• Desarrollo de herramientas de extracción de
información para la realización de estudios
epidemiológicos de diferentes características. Gestión
integral de estudios.
Esquema General
Funcionamiento del sistema
1.Paso 1: Recepción de ficheros
2.Paso 2: Carga de datos y comprobación de
integridad de los mismos
3.Paso 3: Paso a Producción y normalización
de datos
4.Paso 4: Generación de cubos OLAP con
datos precalculados
5.Paso 5: Procedimientos de mapeo de
fármacos y enfermedades
Recepción de ficheros
- Ficheros en texto plano comprimidos y
encriptados
- Envío desde los servicios centrales de
las CCAA
- Periodicidad anual
Carga de datos y comprobación de la integridad de los datos
- 9 CCAA  9 modelos de datos
distintos
- Modelos de receta electrónica en
constante cambio
- Cambios anuales en los modelos
- Datos registrados en sistemas
antiguos que no cumplen criterios
de integridad
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Paso a Producción y normalización
- Generación de la base de datos del
año correspondiente con datos
actualizados.
- Eliminación de pacientes con baja
calidad de registro.
- Calculo del periodo de seguimiento
del paciente en la BD.
- Reasignación de la fecha de muerte
mediante algoritmos de text mining.
- Normalización de codificación
diagnostica mediante algoritmos de
text mining.
- Normalización de prescripción y
dispensación.
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Generación de cubos OLAP con datos pre-calculados
- Exportación de tablas de datos
normalizados a nueva base de
datos independiente.
- Calculo de multiples
indicadores utilizando las
tablas anteriores creando
cubos OLAP.
Mapeo de enfermedades y fármacos
-
- Creación de tablas con el mapeo de
fármacos y enfermedades.
- Más de 250 enfermedades y patologías
mapeadas mediante algoritmos que
combinan la búsqueda en codificación
diagnóstica, el text mining y la asociación
temporal de eventos.
- Mas de 5000 agrupaciones de fármacos
calculando la duración y dosis del
tratamiento.
- Indispensable para obtener unos tiempos
de respuesta aceptables para cualquier
consulta.
BIFAP EXPRESS
•Estadísticas precalculadas
•Toda la base de datos BIFAP
•Actualizadas anualmente
•+Tres módulos disponibles:
Prevalencia de uso
Episodio asociado
Dosis diaria prescrita
•54.648.041 unidades de información
precalculadas.
BIFAP EXPRESS
Gestión Integral de Estudios
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Gestión Integral de Estudios
- Múltiples preguntas
- Cada pregunta  Consulta SQL
- Desarrollo de software con una flexibilidad que
responda a mas del 90% de la preguntas.
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Gestión Integral de Estudios
- Mayor flexibilidad  Mayor complejidad de uso
- Detección de patrones comunes en la
formulación de las preguntas
- Desarrollo de software especifico para un tipo
de pregunta.
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Líneas de mejora/Retos
• Integración de sistemas de información/codificación diversos.
• Desarrollo de nuevos módulos específicos de explotación
• Interoperabilidad con otras terminologías.
– Mapeo del diccionario BIFAP con Unified medical language
system (UMLS).
• Linkaje con otras fuentes de información:
– CMBDAH/Registro de mortalidad/Otros registros
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GRACIAS
http://bifap.aemps.es/
[email protected]
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