Download DT informa 8: Minoxidil en espuma. Centro Andaluz de

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FORMULACIÓN MAGISTRAL
NUEVO EXCIPIENTE PARA MINOXIDIL:
MINOXIDIL EN ESPUMA
Últimamente se están recibiendo en las farmacias prescripciones
de minoxidil en espuma debido a que se encuentra en el
mercado un nuevo excipiente para las fórmulas con minoxidil
(hasta un 5%). Dicho excipiente consiste en una solución hidroalcohólica en un envase adecuado. Esta solución contiene, entre
otros componentes, menos del 15% de alcohol 96º y menos del
5% de propilenglicol, ventajas sobre la solución hidro-alcohólica
clásica porque al contener menos alcohol se evitan los posibles
efectos secundarios del tipo de picor, escozor, resecamiento,
dermatitis…, y al contener menos propilenglicol tiene menor
poder irritante y produce menor sensación grasa. Esta solución
tiene un pH óptimo para el cuero cabelludo (4–5). Otra ventaja es
que no gotea a zonas adyacentes (frente, cejas…). La espuma la
genera el propio envase, no necesitando ningún gas propelente.
El pH de las soluciones de minoxidil al 2-3-4% tendrán que
regularse con trietanolamina a 4-5; la solución de minoxidil al 5%
queda, tal cual, regulada a ése pH.
El laboratorio fabricante ha comprobado que en éste excipiente y,
conjuntamente con minoxidil, son estables los siguientes
principios activos: Ácido trans-retinóico, 17-ά-estradiol y
clobetasol propionato disueltos, previamente, en un 5% de un
disolvente adecuado.
Los envases disponibles en la actualidad son para elaborar 200
ml de fórmula.
8/2011
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CENTRO
CENTRODE
DE INFORMACIÓN
INFORMACIÓN
DEL MEDICAMENTO
DEL MEDICAMENTO
Y ATENCIÓN FARMACÉUTICA
Qué se debe notificar al Centro Andaluz de Farmacovigilancia
(Tarjeta Amarilla)
Deben notificarse las SOSPECHAS de reacciones adversas asociadas a cualquier tipo de
medicamento autorizado (medicamentos convencionales con y sin receta, fórmulas magistrales,
preparados oficinales, vacunas, medicamentos homeopáticos, plantas medicinales).
También se deben notificar las reacciones adversas asociadas a medicamentos que se hayan
utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas (medicamentos en uso compasivo) y las de
medicamentos no comercializados en España pero que se haya autorizado su importación
(medicamentos extranjeros).
Se debe priorizar la notificación de sospechas de Reacción adversa a medicamento de:
• Todas las reacciones adversas asociadas a medicamentos de reciente comercialización
identificadas con (aunque se consideren leves o ya conocidas).
• Para cualquier medicamento:
• Reacciones adversas GRAVES o INESPERADAS
• Indicaciones nuevas autorizadas, nuevas vías 954979603
de administración, nuevas
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combinaciones, indicaciones para poblaciones diferentes
a las habituales.
SOSPECHA
Aquellos casos en los que la relación causal con el fármaco constituya una razonable posibilidad.
No son diagnósticos seguros.
Favorece identificar nuevos riesgos asociados hasta entonces desconocidos.
REACCIÓN ADVERSA
Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a
dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones
fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de
la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso
fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.
ERROR DE MEDICACIÓN
Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede
ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el
paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto
aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.
SIEMPRE QUE SE OCASIONE DAÑO CON EXPOSICION FARMACOLOGICA SE DEBE
NOTIFICAR.
REACCIÓN ADVERSA GRAVE
"Cualquier reacción adversa” que:
• Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida.
• Exija hospitalización del paciente o prolongación de la ya existente.
• Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente.
• Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
• Todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.
A efectos de su notificación se tratará también como Reacción adversa grave aquellas
sospechas que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no
cumplan los criterios anteriores
REACCIÓN ADVERSA INESPERADA
“Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con
la información descrita en la ficha técnica”