Download Registro del proceso de fabricación

Exportación de Alimentos a EEUU:
Desafíos
INDICE

Importación de Alimentos en EEUU

Organizaciones competentes en la Importación Alimentos en EEUU

FDA: Food and Drug Administration

Registro de la empresa

Registro del proceso de fabricación

Protocolos de referencia

Pasos a seguir para exportar

Ley de bioterrorismo 2002 y creación de una cuenta electrónica

Alcohol and tobacco tax and trade bureau

FSMA
La importación de alimentos en Estados Unidos es una cuestión de gran complejidad,
debido a:
- Existencia de numerosas y variadas regulaciones.
- Cantidad de organismos involucrados en las operaciones de importación.
*Estados Unidos es miembro fundador de la Organización Mundial del Comercio (OMC, 1995), que
sustituyó al Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio (GATT, 1948)
Importaciones sometidas a:
• Gravámenes arancelarios relativamente bajos y transparentes.
• Requisitos de calidad para determinados productos (hortofrutícolas).
• A las restricciones necesarias para la protección de la salud humana, de animales y plantas.
Organizaciones que ejercen competencias en importación de alimentos en EEUU
- Actúan a nivel FEDERAL, ESTATAL y LOCAL
- Aseguran que productos alimenticios destinados al consumo estén en condiciones
óptimas.
- Poseen potestad para conceder licencias y permisos, tanto para productos
alimenticios que cruzan las fronteras entre estados federados como para productos
importados.
Leyes y procedimientos para Importación Alimentos en EEUU
• Existen leyes y procedimientos de control para todo el ámbito nacional.
• Las autoridades aplican medidas de control de los productos antes de su llegada al
mercado, tales como:
•la imposición de unos criterios normalizados con carácter obligatorio para la producción de
alimentos
•la recogida previa de muestras comerciales.
• Los requisitos y garantías que se establecen para los productos nacionales
son los mismos que para los productos importados!!!
Leyes y procedimientos para Importación Alimentos en EEUU
• En 1937 la normativa se recopiló en el Código de Normas Federales
(Code of Federal Regulations: CFR).
• La Ley de Procedimiento Administrativo de 1946 (Administrative Procedure Act)
introdujo nuevas estipulaciones para el sistema federal de registro:
• Derecho de los agentes interesados (consumidores y productores) de participación y de
propuesta en el proceso de elaboración de normas.
• Publicación de normas con periodos de un mínimo de 30 días para su entrada en vigor, salvo
casos excepcionales.
• Comunicación de la normativa e informaciones de las agencias competentes.
Las leyes de Registro y de Procedimiento Administrativo
Conforman el sistema federal de registro
Regulan el procedimiento de promulgación de la normativa aplicable
El Registro Federal /The Federal Register ⩥ instrumento por el que se garantiza el
principio de publicidad de las normas. Sus funciones equivalen a las que cumple el
Boletín Oficial del Estado en España o la gaceta oficial en países iberoamericanos.
www.archives.gov/federal_register/index.html
ORGANIZACIONES COMPETENTES EN IMPORTACIÓN ALIMENTOS
Departamento Agricultura (USDA)
www.usda.gov
Regula la importación de productos cárnicos, productos avícolas y sus derivados y
controla la correcta aplicación de normativa.
 Los reglamentos aplicables son complejos y en la exportación a EEUU hay que cumplir
con numerosas normas de seguridad, salubridad y etiquetado.
Agrupa 6 Agencias con competencias en la
regulación de alimentos:
• Agencia Federal de Inspección de Granos (FGIS).
• Agencia de Marketing Agrícola (AMS).
• Agencia de Investigación Agrícola (ARS).
• Agencia de Protección Ambiental (EPA).
Papel importante en importación alimentos
• Agencia de Inspección de Sanidad Animal y
Vegetal (APHIS).
• Agencia de Inspección de Seguridad Alimenticia
(FSIS).
APHIS: responsable del cumplimiento de normas de importación-exportación de cárnicos de caza salvaje y
productos.
FSIS: autoridad sobre productos contemplados dentro de las leyes federales de inspección de carne (bovina,
caprina, porcina, equina y la de pollos, pavos, patos, ocas y guineas), productos avícolas, derivados del
huevo (líquido, congelado o en polvo) y productos procesados que contengan un 2% o más de carne de ave
cocida o productos derivados o un 3% o más de carnes rojas crudas o productos derivados.
ORGANIZACIONES COMPETENTES EN IMPORTACIÓN ALIMENTOS
Departamento de Sanidad (HHS)
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
www.cdc.gov
Investigan los brotes de enfermedades que surgen de alimentos, realizan estudios sobre
problemas de salud y gestionan programas de ámbito nacional para la prevención y control de
enfermedades transmitidas a través de organismos que aparecen en alimentos.
La Food and Drug Administration (FDA)
www.fda.gov
Responsable de la seguridad del 80% de los alimentos comercializados en EEEUU.
No es competente en productos de los que se encarga el Departamento de Agricultura (carne, aves,
huevos liofilizados y congelados).
La FDA se ocupa de garantizar que los alimentos en mal estado, no aptos para el consumo o que
contengan un etiquetado fraudulento no lleguen al consumidor.
Inspecciona los alimentos sólidos o líquidos que no contengan alcohol (menos del 5%), que no contengan
más de un 2% de carne, alimentos para animales y aguas embotelladas. Además tiene jurisdicción sobre la
carne de pescado, búfalo, conejo, venado, caza, y, en general, sobre las carnes no incluidas bajo la
jurisdicción del FSIS.
Food and Drug Administration
http://www.fda.gov/
¿Que es la FDA?
Una de las organizaciones más antiguas de la administración de EEUU que se encarga de
proteger la salud, la seguridad y los intereses económicos del consumidor controlando
los productos bajo su jurisdicción.
¿Qué regula la FDA?
Cosméticos.
Medicamentos para uso humano y
animal.
Aparatos médicos.
Productos radiológicos.
Alimentos para consumo humano y
animal con excepción de los productos
cárnicos y los productos avícolas y sus
derivados (competencia de Dpto. de
Agricultura).
Cumplimiento de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos y leyes aprobadas por el Congreso de EEUU
FDA responsable de que sean nacionales o
importados y cumplan requisitos legales
Para evitar que la composición producto, funcionamiento
o etiquetado no cause daños al consumidor.
Food and Drug Administration
Alimentos están sujetos a la jurisdicción de FDA
Food and Drug Administration
Origen de Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDC Act)
• 1906: ley del Congreso de EEUU aprobada para penalizar la distribución de productos
adulterados o con un etiquetado inexacto.
• 1937: la utilización errónea de un medicamento causó la muerte a 107 personas,
surgiendo así la necesidad de una regulación más rigurosa.
• 1938: el Congreso aprobó la FDC Act, que exigía que la seguridad de los medicamentos
fuese comprobada antes de que éstos salieran al mercado. Esta nueva ley también
incluye una regulación sobre productos cosméticos y terapéuticos.
FDC Act + Congreso de EEUU ⩥ Aumentan las responsabilidades de la FDA
Food and Drug Administration
Objetivos de la FDC Act en Alimentos
Todo alimento que se exporte EEUU deberá cumplir las mismas normas
que los productos estadounidenses.
1.- Protección de la salud
• Los alimentos deberán ser puros, enteros, sanos y estar producidos
bajo estrictas condiciones sanitarias.
Los alimentos adulterados se consideran ilegales y se rechazarán a su
entrada en el país.
Todas las empresas que elaboren, procesen, envasen o almacenen
alimentos para su consumo en EEUU deberán:
2.- Protección de seguridad
• Registrarse en la FDA
• Notificar previamente de los envíos de alimentos a EEUU.
• Crear y mantener registros de datos sobre proveedores, destinatarios
y transportistas de los alimentos.
Salvar y guardar los intereses económicos del país:
3.- Protección de economia
•
•
•
•
No podrán ocultarse las desventajas de un alimento.
Las etiquetas no contendrán declaraciones falsas o engañosas.
Un alimento no se podrá vender bajo el nombre de otro.
Los envases de alimentos no se fabricarán o rellenarán de forma que
induzcan a engaño a su consumidor.
Food and Drug Administration
Responsabilidades FDA
Evitar que la salud, la seguridad o los intereses económicos del consumidor de EEUU se
vean afectados negativamente.
Los alimentos sean seguros, sanos y estén bien etiquetados
Es responsable de que el 80% de alimentos consumidos en EEUU sean seguros ⩥ controla
las 4 millones de importaciones de productos alimenticios que se realizan anualmente.
Las importaciones representan el 50% del pescado y más del 20% de las frutas y vegetales
consumidos por los estadounidenses cada año.
Asegurar que los medicamentos, las vacunas y los aparatos médicos sean seguros.
Analizar y prevenir, a través del establecimiento de medidas legales, las posibles
amenazas para la salud y la seguridad de los estadounidenses, como el bioterrorismo o la
encefalopatía espongiforme bovina (‘mal de las vacas locas’).
Asegurar que los cosméticos sean seguros y estén etiquetados adecuadamente.
Food and Drug Administration
Competencias de la FDA en la IMPORTACIÓN ALIMENTOS
1. Seguridad y etiquetado de todos los productos,
excepto los cárnicos y los avícolas.
2. Seguridad y etiquetado del agua embotellada.
Alimento importado en EEUU sujeto a
la inspección de la FDA (excepción:
mayoría de carnes y productos avícolas)
En productos domésticos e importados.
Controla importaciones con oficinas aduaneras en EEUU (500 aprox. + aeropuertos)
• Inspección producto, de su etiquetado y embalaje.
Examina los historiales de cada importación realizada ya que no puede inspeccionar
físicamente cada cargamento que llega a EEUU.
Tras examen
Producto listo para su distribución o análisis físico o en laboratorio.
Inspectores
acreditados
Examinan cargamentos para buscar señales de adulteración en el
producto o de falsificación y fraude en el etiquetado.
Food and Drug Administration
Rockville, Md.
La FDA tiene su sede en White Oak, Maryland. La agencia también tiene 223 oficinas y 13
laboratorios ubicados en los 50 estados, de los EEUU, Islas Vírgenes, y Puerto Rico.
En 2008, la FDA comenzó a abrir oficinas en los países extranjeros: China, India, Costa Rica, Chile,
Bélgica y el Reino Unido.
Food and Drug Administration
Competencias de la FDA en la IMPORTACIÓN ALIMENTOS
Diferentes casos de Inspección de producto
1
¿Producto sospechoso?
Mercancía retenida
Recogida de muestra para análisis.
2
¿Producto adulterado?
¿Etiquetado fratulento?
Importador puede restaurar el producto o reetiquetarlo de
acuerdo con las leyes.
3
¿Exportaciones que
violan las Reg. FDA y no
se pueden modificar?
Reexportadas o destruidas por el importador estadounidense.
Esto también aplica a productos fabricados, procesados o
envasados en condiciones antihigiénicas y a los
productos prohibidos en el país de origen.
Food and Drug Administration
FDA ⩥ Convenios internacionales con países exportadores
Establece Acuerdos (MOUs),
con países exportadores
Memorandum of Understanding (MOUs)
facilitar y acelerar procedimiento de control
El país exportador se compromete a que sus
productos:
Se fabriquen en buenas condiciones sanitarias
Cumplan los patrones de calidad de EEUU
Se sometan a análisis y exámenes antes de
salir del país de origen.
A veces FDA inspecciona plantas procesadoras en el propio país de producción para
asegurarse de que el proceso de fabricación cumple con todos los requisitos establecidos por
el Gobierno EEUU.
Fabricantes/exportadores con mercaderías retenidas en la frontera ⩥ pueden solicitar una
inspección a las autoridades EEUU para obtener consejo para fabricar productos que
cumplan las normativas de la FDA.
Food and Drug Administration
Food and Drug Administration
Información acerca de la FDA.
Food and Drug Administration
5600 Fishers Lane
Rockville, Maryland 20857
Información General: 1-301-443 31 70
División de Importación: 1-301-443 65 53
www.fda.gov
Servicio de Publicaciones del Gobierno.
US Government Printing Office (GPO) Bookstore
732 N. Capitol Street, NW
Washington, DC 20401
http://bookstore.gpo.gov/
Centro para la Seguridad de los Alimentos y
la Nutrición.
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration.
LACF Registration Coordinator HFS 618
200 C Street, SW
Washington DC 20204
http://vm.cfsan.fda.gov/
Oficina de Asuntos de Regulación.
ORA - Food and Drug Administration
560 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
www.ora.fda.gov
Food and Drug Administration
Code of Federal Regulations (CFR), Título 21, 27 (TTB). Disponible en el Servicio de
Publicaciones del Gobierno (Government Printing Office).
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 15 US Code. Disponible en el Servicio de Publicaciones
del Gobierno (Government Printing Office).
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/federalfooddrugandcosmeticactfdcact/de
fault.htm
Requirements of Laws and Regulations Enforced by the US, Food and Drug Adminstration.
Disponible en el Servicio Nacional de Información Técnica (National Technical Information
Service), orden #PB93-177244. Tel: 1-703-487 46 50.
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/default.htm
Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act, 2002. Disponible en
el Servicio de Publicaciones del Gobierno (Government Printing Office).
http://www.fda.gov/food/fooddefense/bioterrorism/ucm111086.htm
20
Fundamentos e Introducción
•Las empresas que envasen productos
acidificados y/o de baja acidez, deben
registrar la empresa y el proceso en
cumplimiento del 21 CFR 108.
http://www.cfsan.fda.gov/~comm/lacf-toc.html
21
Fundamentos e Introducción
•21 CFR 108.35 Registro de empresas envasadoras de
productos de baja acidez pH>4,6.
•21 CFR 108.25 Registro de empresas envasadoras de
productos acidificados pH<4,6.
•21 CFR 113 Reglamentaciones para conservas de
productos de baja acidez pH>4,6.
•21 CFR 114 Reglamentaciones para conservas de
productos acidificados pH<4,6.
22
Fundamentos e Introducción
Relación entre el pH, la actividad de agua y
las reglamentaciones.
Registro e información requeridos
como:
pH normal
Actividad del
agua
Baja acidez (21
CFR
108.35/113)(*)
Acidificado (21
CFR
108.25/114)(**)
≤4.6
≤0.85
No
No
≤4.6
>0.85
No
Si
>4.6
≤0.85
No
No
>4.6
>0.85
Si
Si
* Si; Se define el producto como de baja acidez, sujeto a los requisitos 21 CFR 108.35 y
113, por tanto, la empresa y la información de proceso se debe registrar.
** Sí; Se define el producto como acidificado, sujeto a los requisitos 21 CFR 108.25 y 114,
por tanto, la empresa y la información de proceso se debe registrar.
Fundamentos e Introducción
Productos no sujetos a reglamentaciones
de baja acidez:
1.- Producto ácido (pH natural o normal <4,6).
2.- Producto fermentados:
Alimentos donde el pH ha sido disminuido a ≤4.6
mediante el metabolismo de carbohidratos por
microorganismos que producen ácido.
(Ej.- Aceitunas verdes, alcaparras, pepinillos...)
Fundamentos e Introducción
3.-Productos refrigerados:
“El producto requiere refrigeración para su
conservación”.
4.- Productos sin tratamiento térmico.
5.- Productos cárnicos:
Alimentos con un contenido de carne cruda >3% y de
carne cocinada >2% (USDA)
Productos de caza (FDA)
Fundamentos e Introducción
6.- Actividad de agua:
• Cantidad de agua libre en un alimento (aw<0.85).
• (Ej.- Miel, aceite, deshidratados...)
7.- Tomate y productos a base de tomate con
pH<4.7
8.- Bebidas alcohólicas
Fundamentos e Introducción
Productos no sujetos a reglamentaciones de
acidificados:
1.- Producto ácido (pH natural o normal <4,6).
2.- Producto ácido formulado:
pH Producto final (PF) – pH ingredientes ácidos (IA):
1.- pH PF mayor o igual 4.0 y cambio pH menor a 0.1 debido a
ingredientes baja acidez.
2.- pH PF menor 4.0 y cambio pH menor o igual a 0.4 debido a
ingredientes baja acidez.
(Ej.- Salsas picantes, salsas de tomate, mostaza...)
27
Fundamentos e Introducción
3.- Productos fermentados
4.-Productos refrigerados
5.- Actividad de agua:
Cantidad de agua libre en un alimento
(aw<0.85)
6.- Mermeladas, jaleas o confituras
28
Fundamentos e Introducción
7.- Bebidas alcohólicas
8.- Bebidas carbónicas
29
Fundamentos e Introducción
PASO nº 1
Registro de empresa, obtención del nº F.C.E.
.- Obligatorio para las empresas americanas
y para las extranjeras que deseen exportar a
U.S.A.
.- Obligatorio para productores de
conservas de baja acidez y/o acidificados.
Registro de la Empresa
Formulario 2541
Fundamentos e Introducción
PASO nº 2
Cumplimentación del Registro según la ley de
Bioterrorismo
.- Obligatorio para Propietarios, operadores
o agentes nacionales o extranjeros que
fabriquen, procesen o manipulen cualquier tipo
de alimento humano o animal.
.- Obligatorio para empresas extranjeras
que realicen una mínima manipulación.
Registro del proceso de fabricación
Registro electrónico para LACF y AF:
1.- Acceso a través de internet :
www.access.fda.gov/oaa.
2.- Crear una nueva cuenta,
(create new account)
Registro del proceso de fabricación
Registro del proceso de fabricación
Registro electrónico para LACF y AF:
3.- Definir los accesos que se van a
conceder a la cuenta:
Registro del proceso de fabricación
Registro del proceso de fabricación
.- La figura del agente en EEUU es la de
servir de enlace de comunicación entre FDA
y la empresa
.- Es el responsable de que esa
comunicación se produzca
.- Puede que la FDA se ponga en contacto
con él para tramitaciones rutinarias como
para situaciones de emergencia
Registro del proceso de fabricación
.- Puede ser cualquier persona física o
jurídica, CON RESIDENCIA Y LUGAR DE
TRABAJO EN E.E.U.U.
.- Debe estar disponible para la FDA 24
horas al día 7 días a la semana, A NO SER
QUE, se designe a otra persona como
contacto de emergencia
Registro del proceso de fabricación
Completar el registro (Formulario 3537):
Registro
Registro del proceso de fabricación
Registro del proceso de fabricación
2541 c
Fundamentos e Introducción
Nutrition Facts
ALIMENTOS
Etiquetado veraz
Serving Size
Servings per Container
Aspectos relevantes:
Formato
312
Cálculos
En función de la superficie disponible
Calories from fat
138
% D ai l y V al ue *
15 g
Saturated Fat
Total Fat
Trans Fat
0 g
%
23 %
%
0 %
0 g
Cholesterol
3 mg
Sodium 1270 mg
Total Carbohydrate
Dietary Fiber
Datos nutricionales (CDR, ración)
1
A mo unt p er S er vi ng
Calories
y suficientemente informativo
4/5 pieces (250 g)
%
1 %
53 %
%
25 g
%
2 g
8 %
%
8 %
Sugars 11 g
Protein
19 g
Vitamin A
10%
%
Calcium
30%%
Vitamin C
Iron
40 %
12 %
* Percent Daily V alues are based on a 2,000 calorie diet .
Y our Daily V alues may be higher or lower depending on
your calorie needs.
Calories:
2,000
Tot al Fat
Less t han
65 g
Sat Fat
Less t han
20 g
Cholest erol
Less t han
300 mg
Sodium
Less t han
2,400 mg
Tot al Carbohydrat e
300 mg
Diet ary Fiber
25 g
Calories per gram:
Fat 9
Carbohydrat e 4
2,500
80 g
25 g
300 mg
2,400 mg
375 mg
30 g
Prot ein 4
Registro del proceso de fabricación
Formulario 2541a
Rellenar un impreso para:
• Cada método de fabricación
• Cada forma o presentación del producto
Excepción: Champiñón (Agaricus Bisporus o
Bitorguis)
• Cada diferente líquido de gobierno
• Cada diferente tipo de envase
• Cada fuente de información del proceso
44
Registro del proceso de fabricación
2541 a
Registro del proceso de fabricación
PROTOCOLOS DE REFERENCIA
Institute for Thermal Processing Specialists
LEY DE BIOTERRORISMO EEUU
ANTECEDENTES
11/09/2001 ⩺ Ataques Terroristas en EEUU.
Incremento de iniciativas sobre seguridad.
Creación del Bureau of Customs and Border Protection (CBP).
Programas de seguridad: CTPAT – transportistas; CSI – contenedores; Otros;
Bioterrorismo Alimentario
Acción o amenaza de contaminación intencional de alimentos para consumo humano y
animal con agentes químicos, biológicos o radionucleares con el propósito de causar
daño o muerte a la población y/o alterar la estabilidad social, económica o política.
Los alimentos podrían utilizarse como vehículo para perpetrar ataques terroristas
Clostridium botulinum
Salmonella
Vibrio cholerae
Staphylococus
Listeria
LEY DE BIOTERRORISMO EEUU
¿Cómo se regula el Bioterrorismo?
Mayores controles en las importaciones de productos y puntos de desembarque de
pasajeros y mercancías.
Nuevas leyes y regulaciones ⩥ Normativa EEUU contra el bioterrorismo
The Bioterrorism Act of 2002
Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo
Modifica la Ley del Servicio Público de Sanidad y la FDC Act.
Título I: Preparación nacional contra el bioterrorismo y otras emergencias en salud
pública
Título II: Incremento a los controles sobre agentes biológicos peligrosos y toxinas
Título III: Protección de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y
medicamentos
Título IV: Seguridad y garantía del agua potable
Título V: Disposiciones adicionales
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/ucm148797.htm
LEY DE BIOTERRORISMO EEUU
Título III ⩥ Protección de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y
medicamentos
⩥
⩥
⩥
⩥
Detención Administrativa (Sec. 303)
Registro de Instalaciones Alimenticias (Sec. 305)
Establecimiento y Mantenimiento de Registros (Sec. 306)
Notificación Previa de Alimentos Importados (Sec. 307)
¿Qué exige la FDA en el marco de la Ley de Bioterrorismo?
1. Que las instalaciones que manufacturen, procesen o envasen alimentos que
vayan a ser exportados a EEUU estén registradas ante la FDA (Registration of
Food Facilities)
2. Que todo embarque de alimentos sea previamente notificado a la FDA antes de
ingresar a EEUU (Prior Notice)
LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA
CUENTA ELECTRÓNICA
En todo caso es preciso notificar a la FDA la llegada de la mercancía a través
del Prior Notice
LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA
CUENTA ELECTRÓNICA
En todo caso es preciso notificar a la FDA la llegada de la mercancía a través del
Prior Notice:
1.-Obligaciones, qué notificar???:
.- Productos para venta y consumo en EEUU.
.- Muestras comerciales.
.-Transito a otro país.
.- Almacenamiento en zona franca.
2.- Cuándo notificar a frontera:
.- Por carretera, 2 horas antes de la llegada.
.- Ferrocarril o avión, 4 horas antes de la llegada.
.- Barco, 8 horas antes de la llegada.
.- Envíos por correo, antes de realizar el envío.
3.- La FDA asignará un número de confirmación que debe acompañar a la
mercancía.
LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA
CUENTA ELECTRÓNICA
Prior Notice (Crear una “Web Entry”)
•Datos de la persona que la presenta la notificación, Empresa/Persona.
•Tipo de entrada /Código de Aduana,
(Consumo/Almacén).
•Identidad del artículo alimentario
•Código del producto de la FDA
•Nombre común
•Nombre comercial/marca
•Cantidad
•Identificadores (nº lote)
•Fabricante
•Productor (agricultor)
•País de origen
•País de embarque
•Información sobre la llegada prevista, Puerto/fecha/hora.
•Importador
•Propietario
•Distribuidor
•Transportista
•Países que el producto ha visitado antes de llegar a EEUU.
LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA
CUENTA ELECTRÓNICA
ALCOHOL AND TOBACCO TAX AND TRADE BUREAU
Regulación del vino (TTB) www.ttb.gov
Misión:
•>7% de alcohol. 27 CFR
•Aprobación de etiquetas
•Aprobación “federal” de permisos de importador
y mayoristas. Importer´s Basic Permit
•Aprobación de denominación de origen
•Control de calidad (requisitos sanitarios)
Formulario 5100.31 (COLA). 2 semanas
ALCOHOL AND TOBACCO TAX AND TRADE BUREAU
Información obligatoria en la etiqueta
•Marca
•Designación (Clase y tipo)
•Contenido de alcohol
•Proporción de vino extranjero
•Nombre y dirección
•Advertencias con respecto a la salud
•País de origen
•Peso neto
•Declaración de aditivos
•Otros
ALCOHOL AND TOBACCO TAX AND TRADE BUREAU
¿Cómo empezar?
•Importador debe tener permiso apropiado emitido por TTB.
Formulario 5100.24 (http://www.ttb.gov/forms/f510024.pdf)
•Importador debe tener certificado de aprobación de etiqueta.
Formulario 5100.31 (http://www.ttb.gov/forms/f510031.pdf)
COLA (Certificate of Label Approval)
•Certificado de las autoridades de inspección (¿?)
•Requisitos Federales y Estatales
•Ley de Bioterrorismo 2002 (FDA)
•Importador es responsable de todos los impuestos federales y
deberes aplicables.
•Distribución (Sistemas de los Tres Escalones)
FSMA
La Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos (FSMA) permite a FDA:
• Proteger mejor la salud pública al garantizar la seguridad del suministro de
alimentos. Centrarse en labores de prevención de problemas de inocuidad de
los alimentos y no sólo reaccionar a los problemas después de que ocurren.
• La ley también otorga a FDA nuevos instrumentos para someter a los
alimentos importados a las mismas normas que los alimentos nacionales y le
ordena establecer un sistema integrado nacional de inocuidad de los alimentos
en asociación con las autoridades estatales y locales.
• Los 5 pilares básicos de la nueva Ley son: PREVENCIÓN, INSPECCIÓN,
RESPUESTA, IMPORTACIONES Y MAYOR COLABORACIÓN.
FSMA
Prevención
a)
b)
c)
Controles de prevención obligatorios para los establecimientos de alimentos: los
establecimientos de alimentos deben aplicar un plan escrito de controles preventivos
Normas obligatorias relacionadas con la inocuidad de los alimentos: FDA debe establecer
mínimas normas basadas en la ciencia para la producción y cosecha de frutas y verduras inocuas
Facultad de prevenir la contaminación intencional: FDA debe emitir reglamentos para prevenir
la adulteración intencional de alimentos, incluyendo a toda la cadena de suministro de alimentos en
puntos vulnerables específicos.
Inspección y cumplimiento
a)
b)
Frecuencia de la inspección obligatoria: Establecimientos nacionales de alto riesgo se
inspeccionarán en los próximos 5 años y cada 3 años a partir de entonces. FDA inspeccionará 600
establecimientos extranjeros y duplicará esas inspecciones durante los próx. 5 años.
Acceso a los registros: FDA tendrá acceso a registros y planes de inocuidad de los alimentos de
la industria.
FSMA
Respuesta
a)
b)
c)
d)
e)
Retirada obligatoria: FDA la facultad de disponer una retirada obligatoria cuando una
empresa no retira voluntariamente alimentos poco seguros.
Ampliación de la detención administrativa: detención administrativa de productos que
potencialmente infrinjan la ley.
Suspensión del registro: FDA puede suspender el registro de un establecimiento si
determina que el alimento presenta una probabilidad razonable de graves consecuencias
adversas para la salud o incluso la muerte.
Mejor capacidad de rastreo de productos: FDA debe establecer un sistema que mejore su
capacidad de rastrear alimentos nacionales e importados y darles seguimiento.
Mantenimiento adicional de registros para alimentos de alto riesgo
FSMA
Importaciones
a)
b)
c)
d)
Responsabilidad de los importadores: Los importadores tienen la responsabilidad explícita de
verificar que sus proveedores extranjeros tengan los controles preventivos correspondientes
para garantizar que el alimento que producen es inocuo.
Certificación de terceros: terceros calificados pueden certificar que los establecimientos de
alimentos extranjeros cumplen las normas estadounidenses de inocuidad de los alimentos.
Certificación de alimentos de alto riesgo: FDA tiene la facultad de exigir que los alimentos
importados de alto riesgo vayan acompañados de una certificación creíble de terceros para el
ingreso en los EE. UU.
Facultad de denegar el ingreso: FDA podrá denegar el ingreso a los EE. UU. a los alimentos
procedentes de un establecimiento extranjero si dicho establecimiento, o el país, le niega
acceso a FDA.
RESUMEN
Somos una
Autoridad de
Procesos!!!
Quiero
exportar
a U.S.!!!
Pasos a seguir:
FCE, Biot. 02,
registro
prod./proc. y
cumplimiento
Well
done!!!
leyes americanas
62
Gracias por su atención!!!
Iván Nieto
Director Asistencia Técnica
[email protected]
Tel. +34 948670159
Fax +34 948696127
www.cnta.es