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Background on the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
Bases de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA
Alrededor de 48 millones de estadounidenses (1 de cada 6) enferman, 128.000 son
hospitalizados y 3.000 mueren cada año por enfermedades transmitidas por los
alimentos, según datos recientes del Centro para el Control y la Prevención de
Enfermedades. Esto significa una considerable carga para la salud pública que, en gran
parte, puede prevenirse.
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA, que el
Presidente Obama firmó el 4 de enero, permite a la FDA proteger mejor la salud
pública al garantizar la seguridad del suministro de alimentos. Permite a la FDA
centrarse más en prevenir los problemas de seguridad de los alimentos en vez de
limitarse a reaccionar ante éstos cuando ocurren. La ley también otorga a la FDA
nuevos poderes de ejecución, destinados a lograr índices de cumplimiento más altos
de seguridad de los alimentos basados en la prevención y control de riesgos, y a
responder mejor a los problemas cuando estos ocurren. La ley también da a la FDA
nuevas herramientas para someter a los alimentos importados a las mismas normas
que a los alimentos internos de EEUU y le ordena establecer un sistema integrado
nacional de seguridad de los alimentos en asociación con las autoridades estatales y
locales.
Establecer un nuevo sistema de seguridad alimentaria basado en la prevención lleva
tiempo, y la FDA ha creado un proceso para llevar a cabo esta labor. El Congreso de
EEUU ha establecido fechas de aplicación de esta nueva legislación. Algunos poderes
entrarán en vigor rápidamente, tales como la nueva facultad de la FDA para ordenar a
las empresas que retiren alimentos del mercado, y otros exigen que la FDA prepare y
emita regulaciones y orientaciones. Los fondos que el organismo recibe cada año, que
afectan al personal y a las operaciones de vital importancia, también afectarán a la
rapidez con que la FDA ponga esta legislación en vigor. La FDA está comprometida a
aplicar los requisitos mediante un proceso abierto que permite que todas las partes
interesadas se hagan oír.
Los siguientes son algunos de los nuevos poderes y facultades de la FDA. Las fechas de
implementación de las diversas normas se anotan en paréntesis:
Prevención
Por primera vez, la FDA tendrá un mandato por ley para exigir amplios controles
preventivos, con base científica, en todo el proceso del suministro de alimentos. Este
mandato incluye:
Fuente: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm239907.htm
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Controles de prevención obligatorios para las instalaciones alimentarias:
Las instalaciones alimentarias deben implementar un plan escrito de controles
preventivos. Esto implica: (1) evaluar los riesgos que podrían afectar a la
seguridad de los alimentos, (2) especificar los pasos o controles preventivos que
se pondrán en práctica para minimizar o prevenir estos riesgos, (3) especificar
cómo la instalación vigilará estos controles para garantizar que funcionan, (4)
mantener una rutina de registros de monitorización y (5) especificar qué
medidas tomará la instalación para corregir los problemas que surjan. (La
aplicación de la norma está prevista para 18 meses después de la promulgación
de la ley.)
Estándares obligatorios sobre seguridad de los alimentos: la FDA debe
establecer mínimos estándares con base científica para la producción y
recolección seguras de frutas y verduras. Estos estándares deben considerar los
riesgos de origen natural, así como los que puedan surgir accidentalmente o
intencionadamente, y deben abordar los acondicionamientos del suelo
(materiales agregados al suelo tales como abono orgánico), la higiene, el
envasado, los controles de temperatura, los animales en la zona de cultivo y el
agua. (La aplicación de esta regulación está prevista para unos 2 años después
de la promulgación de la ley.)
Poder para prevenir contaminación intencionada: la FDA debe emitir
reglamentaciones de protección frente a la adulteración intencionada de
alimentos, incluyendo el establecimiento de estrategias de atenuación con base
científica, para preparar y proteger la cadena de suministro de alimentos en sus
puntos más vulnerables. (La aplicación de esta norma está prevista para 18
meses después de la promulgación de la ley.)
Inspección y Cumplimiento
La FSMA reconoce que las normas de control preventivo mejoran la seguridad de los
alimentos sólo si los productores y procesadores las cumplen. Por tanto, será necesario
que la FDA se encargue de la supervisión, garantice el cumplimiento de los requisitos y
responda eficazmente cuando surjan problemas. La FSMA otorga a la FDA nuevas
herramientas para la inspección y el cumplimiento, entre ellas:
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Frecuencia de inspecciones obligatorias: la FSMA establece una frecuencia de
inspecciones obligatorias, basada en riesgos, de las instalaciones de alimentos y
exige que esta frecuencia de inspecciones aumente de inmediato. Todas las
instalaciones estadounidenses de alto riesgo deben inspeccionarse dentro de
los cinco años desde la promulgación de la ley y no menos de cada tres años a
partir de entonces. En el plazo de un año desde la promulgación, la ley dispone
que la FDA inspeccione como mínimo 600 establecimientos extranjeros y
duplique esas inspecciones anualmente durante los siguientes cinco años.
Fuente: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm239907.htm
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Acceso a registros: la FDA tendrá acceso a registros, incluyendo planes de
seguridad de alimentos de la instalación, y las empresas estarán obligadas a
guardar la documentación de la implementación de sus planes.
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Análisis por laboratorios acreditados: la FSMA exige que ciertos análisis de
alimentos sean realizados por laboratorios acreditados y ordena a la FDA
establecer un programa de acreditación de laboratorios para garantizar que los
laboratorios de análisis de alimentos de EEUU cumplan estándares de alta
calidad. (La aplicación de esta regulación está prevista para 2 años después de
la promulgación de la ley.)
Respuesta
La FSMA reconoce que la FDA debe contar con las herramientas necesarias para
responder con eficacia cuando surjan problemas a pesar de los controles preventivos.
Algunos nuevos poderes son:
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Retirada obligatoria: la FSMA otorga a la FDA la facultad para emitir una
retirada obligatoria de un producto, cuando una empresa no cumpla con una
orden de retirada voluntaria de alimentos no seguros después de que la FDA se
lo haya solicitado.

Ampliación de la detención administrativa: la FSMA otorga a la FDA una
norma más flexible para la detención administrativa de productos que
potencialmente infrinjan la ley (la detención administrativa es el procedimiento
que emplea la FDA para prevenir el traslado de alimentos de origen dudoso).

Suspensión del registro: la FDA puede suspender el registro de una instalación
si determina que el alimento presenta una probabilidad razonable de graves
consecuencias contra la salud. Una instalación bajo suspensión tiene prohibida
la distribución de alimentos. (En vigor 6 meses después de la promulgación de
la ley.)

Mejora de trazabilidad de productos: la FDA debe establecer un sistema que
mejore su capacidad de trazabilidad de los alimentos estadounidenses e
importados. Además, la FDA debe establecer proyectos piloto para investigar y
evaluar métodos con el fin de identificar rápida y eficazmente los consumidores
finales de alimentos para prevenir o controlar el brote de una enfermedad
transmitida por alimentos. (La puesta en práctica de los proyectos piloto está
prevista para 9 meses después de la promulgación de la ley.)
Fuente: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm239907.htm
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Mantenimiento adicional de registros de alimentos de alto riesgo: la FDA
debe dictar propuestas de normas con el fin de establecer requisitos de
mantenimiento de registros para instalaciones que fabriquen, elaboren, envasen
o conserven alimentos que el Ministerio de EEUU designe como alimentos de
alto riesgo. (Puesta en práctica prevista para 2 años después de la promulgación
de la ley.)
Importaciones
La FSMA otorga a la FDA poderes sin precedentes para garantizar que los alimentos
importados cumplan las normas de EEUU y sean seguros para los consumidores
estadounidenses. Algunos nuevos poderes son:

Responsabilidad de los importadores: por primera vez, los importadores
tienen la responsabilidad explícita de verificar que sus proveedores extranjeros
tengan los controles preventivos correspondientes para garantizar que el
alimento que producen sea seguro. (El reglamento y guía de orientación
definitivos están previstos para 1 año después de la promulgación de la ley.)

Certificación de terceros: la FSMA establece un programa por el cual terceros
cualificados pueden certificar que las instalaciones alimentarias extranjeras
cumplen las normas estadounidenses de seguridad alimentaria. Esta
certificación puede emplearse para facilitar el ingreso de importaciones. (El
establecimiento de un sistema para que la FDA reconozca a los organismos de
acreditación está previsto para 2 años después de la promulgación de la ley.)

Certificación de alimentos de alto riesgo: la FDA tiene el poder de exigir que
los alimentos importados de alto riesgo vayan acompañados de una
certificación fiable de terceros u otra garantía de cumplimiento como condición
de ingreso en EEUU.

Programa voluntario para importadores cualificados: la FDA debe
establecer un programa voluntario que agilice la revisión e ingreso de alimentos
procedentes de los importadores participantes. La elegibilidad se limitará, entre
otros requisitos, a importadores que ofrezcan alimentos de instalaciones
certificadas. (La puesta en práctica está prevista para 18 meses después de la
promulgación de la ley.)
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Autoridad para denegar el ingreso: la FDA podrá denegar el ingreso a EE UU
de alimentos procedentes de una instalación extranjera si dicho
establecimiento, o el país donde se encuentre, niega el acceso a la FDA.
Fuente: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm239907.htm
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Mayor colaboración entre Organismos
La FSMA establece un sistema formal de colaboración con otros organismos
gubernamentales, tanto nacionales como extranjeros. Al hacerlo, la ley reconoce
explícitamente que todos los organismos dedicados a la seguridad alimentaria deben
colaborar juntos para lograr las metas deseadas en materia de salud pública. Los
siguientes son ejemplos para una mayor colaboración:

Fomento de la capacidad estatal y local estadounidenses: la FDA debe
formular y aplicar estrategias para aprovechar y mejorar la capacidad de los
organismos estatales y locales para la seguridad y defensa alimentarias. La
FSMA otorga a la FDA un mecanismo de subsidios multianuales para facilitar la
inversión en la capacidad estatal con el fin de lograr las metas estadounidenses
en materia de seguridad alimentaria.

Fomento de la capacidad extranjera: la ley ordena a la FDA formular un
exhaustivo plan para ampliar la capacidad de los gobiernos extranjeros y sus
industrias. Un componente del plan es abordar la formación de gobiernos y
productores de alimentos extranjeros en cuanto a los requisitos de seguridad
alimentaria de EEUU.
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Confianza en inspecciones realizadas por otros organismos: la FDA está
explícitamente autorizada para confiar en inspecciones realizadas por otros
organismos federales, estatales y locales estadounidenses para poder así
cumplir con el mandato de mayores inspecciones de instalaciones de EEUU. La
FSMA también permite a la FDA cerrar acuerdos interinstitucionales para hacer
uso de los recursos relativos a la inspección de instalaciones de mariscos, tanto
estadounidenses como extranjeros, así como de importaciones de mariscos.
Se requieren más colaboraciones para desarrollar e implementar una estrategia
estadounidense de defensa agrícola y alimentaria, establecer un consorcio integrado de
redes de laboratorios y mejorar la vigilancia de enfermedades transmitidas por
alimentos.
Fuente: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm239907.htm
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