Download Salud pública, vacunología y ética de las investigaciones

Salud pública, vacunología y
ética de las investigaciones.
Salud pública
Vacunología
Ética de la
investigación
Vacunal
Marcio Ulises Estrada Paneque. MD. PhD.
Cuba.
Salud Pública y Vacunología.
• La salud pública es la ciencia y el arte de
prevenir enfermedades, prolongar la vida y
promover la salud a través de esfuerzos
organizados de la sociedad.
Prevención
Sociedad
Serv. Salud
↑ Expectativa
y calidad de vida
Promoción
Vacunas.
• La vacuna es un preparado de antígenos que
provocan una respuesta de ataque mediante
anticuerpos y generan memoria inmunológica
con inmunidad parcial o permanente hacia una
enfermedad.
• Se clasifican en dos grandes grupos: Vivas o
atenuadas y muertas o inactivadas.
Obtención e investigación vacunal.
Avirulentas a partir de formas no
peligrosas del patógeno.

Purificadas a partir de organismos
muertos o inactivos.
Antígenos purificados.
Vacunas genéticas.
Impacto de las vacunas.
• En el desempeño científico de la
medicina y en la práctica de la salud
pública, la vacunología ha contribuido
grandemente a aliviar el sufrimiento
humano y a prevenir las muertes.
• Han incrementado, sin dudas, la
expectativa de vida al nacer y mejorado
significativamente la calidad de vida.
Vacunas y funciones esenciales de la
Salud Pública (FESP).
FESP 1. Monitoreo y análisis
de la SS de la Población
FESP 2.Vigilancia de la
salud pública,
investigación
y control de riesgos y daños
FESP 4. Participación
Social y
Empoderamiento
FESP 5. Desarrollo de políticas
y capacidad de gestión.
FESP 3. Promoción de
la salud.
FESP 9: Calidad de
los servicios de salud
FESP 7: Evaluación y promoción del acceso
equitativo a los servicios.
FESP 11. Reducción
impacto de
emergencias
y desastres
FESP 10. I + D
Proceso salud- enfermedad- cuidado.
PREVENCION
VACUNAS
Mat. Inf./APS
CURACION
DIAGNOSTICO
VACUNAS
REHABILITACION
ASS y
TERCIARIA
DINAMICA DEL PSEC Y VACUNAS.
Vacunas y estado de salud.
PREVENCION
VACUNACION
PROMOCION DE
SALUD
EDUCAC.
IMPACTO
VACUNAS
INDIVID.
PSEC
FAMIL.
ESP
COMUN.
LOCAL.
NACION.
GLOBAL
NECESIDAD
EVALUACION
PREVENCION
INVESTIGACION
PROMOCION
VACUNA
IMUNIZACION BRECHA ETICA
Serv.
Salud
≤ PSEC
Evaluación
DSS
EMERGENCIA
VALOR
INTERVENCION
SALUD PUBLICA
ESP
REEMERGEN.
OBJETIVO
ALCANZADO
MEJORIA
(INDICADORES)
CAPACIDAD
MODELO
COBERTURA RESOLUTIVA
SOCIEDAD
APLICABILIDAD NUEVOS
PROBLEMAS
(ETICOS y DE
DE SALUD)
INMUNIZACION. Modelo holístico.
VIDA
MUERTE
PROTECCION
PROTECCION
CURACION
SEPSIS
SHOCK
RESPUESTA
ENFERMEDAD
INMUNIDAD
SDMO
OBJETO
SRIS
SUJETO
VACUNADO
NO
VACUNADO
Ruptura ESE
INFECCION
TRANS.
SUSCEPT.
RIESGO/
DETERMINANTES
AGENTE
Momentos claves.
Documento
Fecha
Organización Principios
Significación
Código de
Nuremberg
1948
Tribunal de
Nuremberg
Consentimiento
voluntario
del sujeto es
esencial.
Beneficios
compensan los
riesgos
Reconoció la
necesidad del
consentimiento
Individual para
participar en
estudios o
investigaciones.
Asociación
mundial de
Medicina
- Deberes del
investigador.
-La salud del
paciente es la
primera
consideración.
- Protección vs.
daño
-Reconocer
riesgos.
-Ética
- Calidad diseño
- Reconocimiento
universal.
- Necesidad de
subordinar los
estudios
consideraciones
éticas.
- Obligación
consentimiento
informado
Declaración
de Helsinki
1964.
Rev. en: 1983,
1989, 2000, y
2004
Momentos claves.
Documento
Fecha
Organización Principios
Significación
Reporte de
Belmont
1979
Comisión
Nacional EEUU
para la
protección de
los sujetos
humanos de
bajo
investigaciones.
Acta 1974
Reconoció
errores del
estudio de
Tuskegee.
Identificó los
principios éticos
autonomía,
beneficencia
justicia
Reconoció la
autonomía y la
obliga a
maximixar el
beneficio y
minimizar
daños.
Consejo
Internacional
Científicomédico
(CIOMS)
Principios éticos
del experimento
Justificación ética
Validez
Consentimiento
Vulnerabilidad
Mujeres/Equidad
Control ensayos
Confidencialidad
Específica
sobre
investigación
en países y
Guía ética
1982.
internacional
Rev. en: 1993,
para la
investigación y 2002
biomédica con
seres
humanos
culturas
Momentos claves.
Documento
Fecha
Organización Principios
Significación
Reglas
comunes.
1991
Gobierno EEUU
Requerimientos
y regulaciones/
Implementación,
Documentación,
Consentimiento
Procesos
Grupos
Pauta la conducta
de la investigación,
los ensayos
clínicos y la
licencia por la FDA.
13 principios
que pautan
estudios
Harmonización preclínicos y
clínicos.
Protocolo
Privacidad
y seguridad de
datos.
Productos
patentados
Guía regulatoria
para
instituciones
autoridades e
industrias
de investigación
Guía ICH
1996
Rev. 2000
Conferencia
Internacional
Investigación de vacunas y programas
de vacunación.
• Investigación
– Estudios de laboratorio o campo que so
diseñados como preclínicos o como
estudios de fase I, II, III o IV.
– Objetivos específicos, métodos definidos y
protocolos.
• Programas de vacunación
– Esfuerzos de la Salud Pública que produce y
oferta vacunas a miembros elegibles de una
población diana específica.
– Tienen procedimientos bien definidos que
incluyen monitorización y evaluación.
Investigación y Programas de vacunas.
Investigación de
vacunas.
Programas
de vacunación.
Interfases:
Ética (Principios)
Humanista
Científica
Productiva
Marketing
Evaluativa
Salud Pública
Ética en investigación vacunal y
programas de vacunación.
Principios
Fase estudio
Programa
vacunación
Requerimiento
investigación
Seguridad Indiv.
(Riesgo)
Evaluado en
Fases I, II, III, IV
Requiere de:
Vigilancia
continua de
efectos
adversos.
-Comités revisión
ética.
- Guías.
- Vigilancia de
seguridad vacunal.
Beneficio
individual
Enfocado a
diseños en fases
No evalúa nivel
individual de
beneficio
cuando se
administra a
grandes
poblaciones.
CRE; Resultados
previos a Fase I
con métodos a
ciegas y
randomizados
II y III.
Ética en investigación vacunal y …
Principios
Fase estudio
Programa
vacunación
Requerimiento
investigación
Balance
riesgo/beneficio
Evaluado en
randomizados y a
doble ciego en
Fases II y III
Datos agregados
de seguridad para
comparar la
efectividad de la
vacuna en la
población.
CRE. Resultados
Fase II justifican la
Fase III, según
evaluación de
riesgo/beneficio.
Beneficio social.
Evaluado en Fase
IV ( protección
indirecta). Eje:
caso-control,
cluster-diseños
randomizados.
Resultados de la
vigilancia de la
enfermedad se
combinan con la
historia de la
vacunación y los
efectos adversos.
Investigación y
Consideraciones
de la CRE previos
a resultados Fase
III.
Eventos, efectos y reacción adversos.
• Cualquier evento o cambio adverso, o
patológico, en la salud que ocurra en una
persona mientras recibe el experimento,
tratamiento o vacunación o en un momento
posterior previamente especificado.
• La reacción adversa es una condición dañina
que como efecto indeseable resulta de la
intervención de vacunar a una persona y
tiene una connotación ética y científica.
Ejemplo de ética investigativa por Fases.
Fase estudio
Características
Seguridad
individual
Beneficio
individual
Beneficio
social
Fase III
Evaluación
completa en la
población
10-150 mil.
Analiza rango
de efectos
adversos.
A > fuerza >
información
Alistamiento
individual y la
randomizaje
permiten
conclusiones
del beneficio
Individual.
Si el estudio
poblacional es
representativo,
algunas
inferencias
hacen posible
el beneficio
social.
Fase IV
Post-licencia
Estudios:
Efectividad
Impacto pob.
Epidemiológic.
Para conocer
efectos raros
Individuales/
Contextos
comunitarios.
Su control
evalúa los
beneficios
Placebo vs.
Casos.
Evaluado por
Clusterrandomizados,
y “steppedwedge”.
Efectos Indir.
Aspectos éticos en estudios de vacunas
patentadas.
Diseño
estudio.
Métodos
Seguridad
individual
Beneficio
individual
Beneficio
social
Precedeprocede.
Compara el
antes y
después
SVE:
enfermedad
y efectos en
sujetos.
Fuentes
diversas.
Depende de
la calidad
de los
reportes de
efectos
adversos.
No es
posible
evaluar
Evaluar el
impacto total
de la vacuna
en una pob.
Bias?
Casocontrol
Sujetos
enfermos
comparados
con sanos
por haber
sido
vacunados.
Da
información/
seguridad
solo de los
enrolados
en el
estudio.
No es
posible
evaluar.
Inferida de
Resultados
de estudios
sin bias en
grupos
represent..
Aspectos éticos en estudios de vacunas
patentadas.
Diseño
estudio.
Métodos
Seguridad
individual
Beneficio
individual
Beneficio
social
Stepped-
Introducción
de vacuna
por etapas
a toda la
población.
Requiere
record de
vacunación
y VE efectos
adversos
Puede
evaluarse,
pero
requiere
Se evalúa
con datos
del estudio
total.
Demora
Resultados.
Grupos
randomizad.
Clusterrandomizad para recibir
vacuna o
grupos de
placebo/vac
Evaluable en
Fases II y III
Seguridad
mediante
análisis
basado en
clusters.
Es posible
evaluar hay
protección si
mantienen
los récords
de datos.
wedge.
◄
Evalúa la
protección
total en pob.
y los efectos
indirectos en
no vacunad.
Retos éticos a programas de vacunación.
• La probabilidad de haber sido vacunado o no, no está controlada.
– Los grupos de vacunados o no vacunados difieren no solo en su
estatus de vacunación sino en la existencia de otros factores de riesgo
– Ha existido alguna selección previa inequitativa para definir los grupos
poblacionales dianas.
– Probabilidad de seleccionar solo a grupos en alto riesgo
– Factores personales pueden afectar la decisión de ser vacunados o
no.
• Control de factores confusores relevantes.
• El apareamiento y estratificación potencialmente ocasionan confusores.
Eje: variables socioeconómicas y DSS.
• No todo puede ser conocido.
• Puede ser difícil obtener toda la información en grandes cohortes.
Marco ético.
Helsinki
PROTOCOLO DE
INVESTIGACION
VACUNOLOGIA
GEI (CIOMS)
GEICH
Reporte Belmont
Conducta de Investigación
PRINCIPIOS ETICOS
PARADIGMA BIOETICO
Código de
Nuremberg
Marco de consideraciones éticas.
• Para los estudios de vacunas en Fases I IV.
• Para los ensayos clínicos Fase 1 y2.
• Para los programas de vacunación.
• Para la evaluación del impacto costobeneficio de todos.
Conclusiones.
• Los principios éticos rectores en vacunología se han
desarrollado a partir y muy fuera de las prácticas inmorales
anteriores en la investigación con los seres humanos.
• Las guías y regulaciones en vacunología están bajo constante
evaluación y modificación continua para ser dignas de las
lecciones aprendidas del devenir científico e histórico, y los
avances en el desarrollo de sí misma (métodos de ensayo,
tecnologías vacunales. etc.
• A pesar de complejidad cada vez mayor de la investigación
vacunológica, los investigadores seguirán obligados a
adherirse a las pautas éticas incluso bajo las condiciones más
difíciles.
• La revisión regular de cómo la comunidad científica incorpora
la proyección ética en la conducta de la investigación vacunal,
ayudará a asegurar la salvaguarda de los estudios en humanos