Download La acreditación en México

Acreditación de laboratorios
forenses por la entidad
mexicana de acreditación, a.c.
Enero, 2010
Acreditación
¿Qué es la
evaluación de la
conformidad?
¿Dónde nace?
¿Aplica para los
laboratorios de
ciencia forense?
¿Para
qué sirve?
¿Porqué la acreditación?
Evaluación de la Conformidad
Determinación del grado de
cumplimiento con una norma
Producto
Proceso
Servicio
Sistema
Con la evaluación del producto o servicio por
la propia autoridad
O por un organismo de evaluación de la
conformidad confiable de acuerdo a las
Regulaciones de cada país.
Laboratorio
de Ensayo
ORGANISMOS DE
EVALUACIÓN
DE LA
CONFORMIDAD
Laboratorio
de Calibración
Unidades de
Verificación
Organismo de
Certificación
Acuerdos Multilaterales
IAF/ILAC
Organismo de
Acreditación Nacional
Acreditación
Organismos de Certificación,
Laboratorios y Unidades de
Verificación
Certificación, Ensayos,
Exámenes, Calibración o
verificación
Empresas o usuarios
El Organismo de Acreditación cumple con Guías
Internacionales ISO/IEC y es
evaluado por sus pares de otros países a través de los
Organismos Internacionales, IAF e ILAC
Organismo de Acreditación
ISO/IEC FDIS 17011:2004
aplica las Guías ISO/IEC en sus evaluaciones
Laboratorios
ISO/IEC 17025
ISO15189:2007
Unidades de Verificación
Norma ISO/IEC 17020
Organismos de
Certificación
GUIA ISO/IEC 62, 65, 66
y 17024
Acreditación = Confianza
La acreditación es el reconocimiento formal y
público por un organismo imparcial y de
tercera parte, de la competencia técnica y
confiabilidad de un laboratorio de ensayo para
emitir informes de resultados a través de
evaluar su cumplimiento con los requisitos
establecidos en la norma NMX-EC-17025IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005) y los
requisitos específicos para cada área.
Acreditación Vs
Certificación
OBJETIVO DE UNA AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN
Evaluar la eficacia del sistema de gestión de una organización
(de cualquier tipo)
OBJETIVO DE UNA EVALUACIÓN DE ACREDITACIÓN
 Evaluar la competencia técnica y la eficacia del sistema de
gestión de una organización (laboratorio, unidad de
verificación, organismo de certificación)
Reconocer la competencia del laboratorio, unidad de
verificación u organismos de certificación a los fines de una
acreditación
Certificación
Determina la competencia
técnica del personal y la
validez técnica de las
operaciones
Asegura que el
sistema de calidad está
conforme con la
norma
Acreditación
Requiere el juicio profesional de evaluadores técnicos
y/o expertos técnicos
Asegura que se cumplen otros requisitos
dispuestos por el Organismo de Acreditación
El cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO/IEC
17025:2005 por parte de un laboratorio significa que
el laboratorio cumple tanto los requisitos de
competencia técnica como los requisitos del sistema
de gestión necesarios para que pueda entregar de
forma consistente resultados de ensayos y
calibraciones técnicamente válidas. Los requisitos del
sistema de gestión de la Norma ISO/IEC 17025:2005
(sección 4) están escritos en un lenguaje que
corresponde con las operaciones de un laboratorio y
satisfacen los principios de la Norma ISO 9001:2008
“Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos” y
además son afines a sus requisitos pertinentes.”
En la actualidad, a nivel global, la sociedad está tomando
mayor conciencia y está exigiendo prácticas más confiables
que garanticen la correcta aplicación de las leyes, así como el
coadyuvar a la protección los derechos humanos de las
personas involucradas en asuntos legales de toda índole, es
por ello que la acreditación de los laboratorios forenses bajo
la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 se
está adoptando en muchos países en apoyo al fortalecimiento
de sus sistemas legales.
PROGRAMA DE
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS EN CIENCIA
FORENSE
2007
Se decidió iniciar con el proyecto de acreditación de laboratorios
en ciencia forense y en el mes de noviembre se realizó el Curso
Internacional sobre la acreditación de laboratorios en ciencia
forense en México, al cual fue promovido por la ema y dictado
por los expertos del Organismo de Acreditación de Australia,
NATA (National Association of Testing Authorities)
La acreditación de laboratorios en ciencia forense a nivel
internacional, se realiza con base a la norma NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO /IEC 17025:2005 y se emplean los criterios
específicos de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006
/ ISO/IEC 17025:2005 para este campo.
PROCESAL PENAL
Programa de REFORMA
Acreditación
La misma situación, se está presentando en nuestro país, ya que el
sistema actual requiere de una renovación, que le permita ser más
imparcial, transparente y confiable, lo cual se puede lograr a
través de la Reforma Procesal Penal, recientemente aprobada; lo
que permitirá mejorar el sistema de justicia penal, lo que implica:
Nueva forma de llevar casos penales, a través de juicios orales.
Métodos precisos para investigar delitos.
Atención y respeto por las víctimas.
Cambios fundamentales en la presentación, admisión y
evaluación de pruebas.
2008
 JUNIO - Se realiza una Mesa de trabajo de acreditación de
laboratorios forenses durante la Semana de la Acreditación, con la
participación de la PGJE Chihuahua, PRO DERECHO y ASCLD/LAB
(American Society of Crime Laboratory Directors / Laboratory
Accreditation Board), organismo de acreditación en el área forense
de USA con más de 20 años de experiencia.
 JULIO - Convocatoria a las procuradurías y organizaciones
relacionadas al área forense para invitarlas a formar parte del
Grupo de Trabajo Técnico de la entidad mexicana de acreditación,
a.c.
En agosto de 2008 se firmó el acuerdo
nacional para la seguridad en nuestro país,
mismo mes en que se instaló el Grupo de
Trabajo de Laboratorios en Ciencia Forense
de la entidad mexicana de acreditación,
a.c., dicho grupo de trabajo está
conformado por expertos en las diferentes
disciplinas del área de ciencia forense.
Integrantes actuales del Grupo de Trabajo
Procuraduría General de la República
Procuraduría General de Justicia del Edo. de Chihuahua
Procuraduría General de Justicia del Distrito Federal
Procuraduría General de Justicia del Edo. de Guanajuato
Procuraduría General de Justicia del Edo. de Michoacán
Procuraduría General de Justicia del Edo. De Nuevo León
Procuraduría General de Justicia del Edo. De México
Benemérita Universidad Autónoma de Puebla (Fac. de Química)
Centro de Estudios e Investigaciones ANIGEN, S.A. De C.V.
Laboratorio Mexigen, S.A. de C.V.
Universidad Nacional Autónoma de México (FES Zaragoza)
Expertos Forenses, S.C.
Personal técnico y evaluador de ema.
Avances del Grupo de Trabajo
 Definición de las disciplinas de acreditación en el
área forense.
 Capacitación de los laboratorios en ciencia forense
en la norma ISO/IEC 17205, por ASCLD/LAB en
noviembre de 2008,
 Capacitación en documentación de sistemas de
gestión manuales bajo la norma ISO/IEC 17205, 2008
y 2009
 Taller de trazabilidad, por el CENAM en noviembre
2009
 Taller de validación de métodos analíticos
 Participación en diversos foros relacionados al
ámbito forense en nuestro país.
 Definición de los criterios de calificación de expertos
técnicos por disciplina del área.
 Definición de los criterios de aplicación de la norma
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 para
laboratorios en ciencia forense, considerando los
diversos aspectos legales que aplican a los peritos y
servicios periciales, con base en las leyes mexicanas.
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005
“Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y calibración”
ESTABLECER el SGC mediante:
• Responsabilidad de la gerencia
• Procedimientos del Sistema de Gestión
y planeación de la calidad
• Personal
• Validación y comprobación de met.
MEJORAR el SGC
mediante:
• Acciones correctivas y
preventivas
• Entrenamiento
• Retroalimentación del
cliente
Ciclo del
Sistema de
Gestión
Norma 17025
REVISAR el SGC
por:
• Revisión de req. del
cliente
• Auditorías internas
• Auditorías externas
• Revisión por la
dirección
CONTROL del SGC
mediante:
• Control de documentos y
registros
• Revisión de pedidos, etc.
• Compras y subcontrat.
• Resolución de quejas
• Control de trabajo NC
• Control de equipo e inst.
• Supervisión de metodos
• Trazabilidad y
Aseguramiento de Calidad
• Revisión de informes
4. REQUISITOS
DE GESTIÓN
4.1 Organización
4.2 Sistema de Gestión
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.6 Compras de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme
4.10 Mejora
4.11 Acción correctiva
4.12 Acción preventiva
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisión por la dirección
5. REQUISITOS
TÉCNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación
del método
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la medición
5.7 Muestreo
5.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo y calibración
5.10 Informe de resultados
4.1 Organización
Autonomía técnica y científica estando libre de toda presión
indebida que pueda influir en su juicio técnico.
El personal del laboratorio no debe
intervenir en los casos que existan
relaciones familiares, amistosas,
sentimentales o de cualquier otra
índole de acuerdo a lo establecido
en la reglamentación vigente.
Mantener la secrecía de todos los
asuntos que trate, protegiendo los
bienes e información propiedad
del cliente.
Mostrar su ubicación dentro de la misma y su
interrelación con otras áreas, especificando
funciones y responsabilidades de todo el personal
Debe definir claramente sobre que puesto (s) recae la
responsabilidad sobre las operaciones técnicas
Los laboratorios públicos deben basarse en la Ley General del Sistema
Nacional de Seguridad Pública Artículo 52 b.
4.1 Organización
SUPERVISIÓN
Documentar y evidenciar la forma en que se
proporciona supervisión constante al personal que lleva
a cabo los ensayos.
Supervisar periódica al personal
Definir periodos de acuerdo a las especialidades,
Realizar una revisión (supervisión) técnica a un caso de
manera mensual.
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
SOLICITUDES
 Para laboratorios oficiales provienen de las autoridades o
instancias de acuerdo a la legislación vigente
correspondiente.
 Para laboratorios privados provienen de las autoridades o
instancias de acuerdo a la legislación vigente o de
cualquier particular.
I.
II.
La selección del método que realice el laboratorio
debe considerar el tipo, cantidad y naturaleza de la
muestra.
Cuando proceda, en el acuerdo con el cliente se le
debe dar a conocer que la muestra se agotará o
destruirá en el análisis.
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
 Cuando a un laboratorio público le solicitan un ensayo que no
puede realizar, puede sugerir a la instancia correspondiente quien
puede realizar ese ensayo solicitado, sin embargo esto no es
considerado subcontratación. Tampoco se considera subcontratación
cuando las muestras, indicios y/o evidencias se remiten para su
estudio a otras procuradurías haciendo uso del convenio
interprocuradurías o convenios con otras instancias, como
universidades.
Cuando un laboratorio requiera enviar a otro laboratorio la
realización de una parte crítica del proceso del ensayo (por ejemplo:
inclusión en parafina, corte histológico, pulverización de hueso) debe
asegurarse que esa organización es competente para la realización de
dicha actividad y tener registros de dichas solicitudes.
4.6 Compras de Servicios y suministros
Verificar del cumplimiento de los servicios,
suministros, reactivos y materiales consumibles con
los requisitos normativos o con los requisitos
definidos en los métodos de ensayos, no implica la
realización de algún análisis químico a menos que
así se indique en el método de ensayo normalizado
o que el laboratorio lo tenga contemplado como
parte del control de la calidad de sus resultados.
4.6 Compras de Servicios y suministros
Evidenciar que las características técnicas de los servicios,
suministros, reactivos y materiales señaladas en los
documentos de compras son revisadas y aprobadas por
una persona con conocimientos técnicos, para garantizar
que el servicio o suministro cumple con lo establecido.
4.7 Servicio al cliente
Clientes para laboratorios forenses se consideran: Ministerios
Públicos, Oficiales secretarios, actuarios, jueces, etc., por ejemplo.
Utilizar por lo menos una forma de obtener retroalimentación del
cliente, ésta puede incluir, pero no limitarse a: encuestas de
retroalimentación realizadas a los clientes en forma periódica.
Mantener registros que evidencien que la información obtenida en el
punto anterior es analizada en forma completa y utilizada para
iniciar acciones de mejora
4.8 Quejas
Definición de queja: Manifestación escrita o verbal de
insatisfacción presentada por el cliente u otras partes
interesadas sobre el servicio a solicitar o solicitado.
La norma y los criterios requieren que el laboratorio
resuelva todas las quejas provenientes de sus clientes
internos y externos en un tiempo establecido por el propio
sistema de gestión.
Establecer el tiempo (periodo) de almacenamiento de los
registros.
4.13 Control de Registros
Los registros tanto de calidad como técnicos deben
conservarse, en archivo vivo o muerto, cómo mínimo durante
un periodo de 4 años o en su caso el periodo que establezcan
otras disposiciones legales aplicables, o el periodo que el
propio cliente solicite (el mayor de ellos).
Mantener un registro de cada caso y deberá asignar un
número interno de control mediante un sistema de
identificación único para cada registro de caso, y cuando
aplique debe estar relacionado al caso de investigación con el
que ingresan las muestras al laboratorio.
NOTA: El caso de investigación, puede ser: el número de averiguación previa, la
causa penal, N° de expediente, carpeta de investigación, N° de partida
5.2 Personal
Responsable de disciplina: “La persona responsable del
área, propuesta y autorizada por el laboratorio para
firmar los informes o dictámenes periciales, emitidos
por el laboratorio”.
La evaluación del personal debe realizarse al personal
signatario y a todo el personal operativo, supervisor y
gerencial que está involucrado directa o indirectamente
en la operación del laboratorio, como se describe a
continuación:
5.2 Personal
Tener un programa de capacitación
documentado que se usará para capacitar
al individuo en el conocimiento,
habilidades y capacidades necesarias para
desempeñar los ensayos.
Los programas de capacitación también
deberán incluir capacitación en la
presentación de evidencia frente a los
tribunales.
Todo el personal operativo sin importar sus
calificaciones académicas o experiencia
pasada en el trabajo, deberán terminar de
manera satisfactoria un ensayo o prueba
de competencia antes de tomar la
responsabilidad de un trabajo de un caso
en el laboratorio.
5.2 Personal
Las pruebas de competencia deberán incluir el
conocimiento teórico acerca del área, exámenes
escritos y/u orales, exámenes o identificación de
muestras y juicios orales simulados, así mismo puede
incluir el procesamiento del lugar de la investigación, si
aplica.
La capacitación inicial a los peritos de nuevo ingreso sobre
las disciplinas en las que se va a desempeñar en el
laboratorio, por un mínimo de 500 h en cada disciplina.
5.2 Personal
Los peritos deberán presentar el comprobante de certificación y
registro ante la instancia correspondiente establecida por la Ley
General del Sistema Nacional de Seguridad Pública, en cuanto
sea implementado en cada estado y a nivel federal
El personal operativo y gerencial que trabaje en las siguientes
disciplinas debe cubrir los siguientes requisitos:
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
En necesario tener políticas y procedimientos escritos
sobre el tema de la seguridad de tal manera que
asegure que:
El acceso al área de operaciones técnicas y administrativas
sea controlada y limitada, con acceso restringido para
los visitantes.
Todos los puntos de entrada y/o salida deben tener
control de seguridad.
Las áreas internas que requieran acceso limitado o
controlado tengan un sistema de cerradura, por
ejemplo: áreas de almacenamiento de evidencia,
muestras en proceso o ya procesadas.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Las instalaciones deban ser monitoreadas durante las
horas en que el personal está ausente, por medio de
una alarma o personal de seguridad.
Las condiciones de almacenamiento de las muestras
deben garantizar la identidad e integridad de las
mismas, evitando por ejemplo pérdidas, deterioro y
contaminación. Esto aplica durante la permanencia
de la muestra en el laboratorio.
5.4 Métodos de ensayo y validación del método
En cuanto a la validación del método:
Para métodos cuantitativos criterio general de ema y hacer
uso de las Guías ya desarrolladas por ema.
 Para métodos normalizados el laboratorio debe realizar y
presentar evidencia objetiva de la confirmación del
método, llamada también validación parcial, para
demostrar que cumple las especificaciones del mismo y
cuenta con la competencia técnica para realizarlo
adecuadamente tomando en consideración sus propias
instalaciones, equipo y personal [5.4.2].
5.4 Métodos de ensayo y validación del método
 Así mismo, para los métodos propios o desarrollados por el
laboratorio, los métodos obtenidos de publicaciones
científicas, así como los métodos normalizados modificados
o ampliados o usados fuera de su alcance propuesto el
laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la
validación total del método.
5.4 Métodos de ensayo y validación del método
Para métodos cualitativos y semicuantitativos, el
laboratorio debe tener y aplicar un procedimiento de
validación basado en bibliografía científica reconocida,
por ejemplo: Guías de Eurachem. Para métodos
cualitativos y semicuantitavos, según lo que aplique:
Valor discriminante, fenómeno de zona, efecto matriz,
interferencias, efecto de las formas moleculares del
analito, capacidad discriminante (sensibilidad
diagnóstica y especificidad diagnóstica), etc. todo lo
anterior debe estar basado en bibliografía técnica
científica reconocida obtenida por el laboratorio.
5.7 Muestreo
El proceso de recolección y muestreo es único para cada disciplina y
debe documentarse en los procedimientos de operaciones y/ó
analíticos del laboratorio. Los laboratorios deberán asegurar que los
programas de capacitación cubran éste aspecto de su trabajo y que
se guarden registros de competencia y capacitación
Las actividades de muestreo estadístico deberán estar sustentadas
en bibliografía científica reconocida.
5.8 Manipulación de los elementos de ensayo
Incluir dentro de sus procedimientos una cadena de custodia
documentada para los casos donde la muestra es
recolectada dentro y/ó fuera de las instalaciones del
laboratorio, con la intención de identificar los casos en que
la muestra es requerida por varios departamentos o áreas
para realizar otras examinaciones.
Establecer las cantidades de sustancia o muestra que se
extraen por cada una de ellas y cada muestra(s)
subdividida(s) debe seguir con los procedimientos para la
manipulación de los ítems establecido por el laboratorio.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados
Documentar e implementar un conjunto de
procedimientos para el control de calidad de sus
resultados de ensayo, adecuados al tipo de trabajo
realizado y al número de analistas o técnicos que
realizan los ensayos, para cada uno de los métodos o
procedimientos técnicos incluidos en el alcance de la
acreditación.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
Aplicar los controles de calidad que el propio método de ensayo
establezca que debe ser realizado.
Cumplir con la política “Ensayos de aptitud” vigente, de la entidad
mexicana de acreditación. El hecho de que no existan programas
de ensayos de aptitud para algunas áreas técnicas por parte de
ema, no implica que el laboratorio no deba cumplir con este punto.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
Analizar los datos de control de calidad obtenidos, dicho
análisis de datos puede realizarse por varios métodos,
tales como: cartas control, diagramas de Pareto,
histogramas, Diagramas de causa-efecto, etc.
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
NO
HSO
SO
1 med
2a med
3 med
4 med
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
Establecer y documentar los criterios predefinidos de aceptación y
rechazo para los datos de control de calidad obtenidos por el
laboratorio. Si el método de ensayo ya los tiene establecidos o hace
referencia a otro documento, éstos deberán aplicarse. En caso de
que el laboratorio los establezca, los criterios deben estar basados
en bibliografía técnica reconocida y/o establecerse mediante la
aplicación de técnicas estadísticas.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir
los problemas que se detecten derivados del control de calidad.
Presentar registros de que se han realizado las acciones como trabajo
de ensayo o calibración no conforme (4.9) en los casos en que se
detecten datos de control de calidad fuera de especificaciones.
De acuerdo a lo indicado en 4.9.2, se deben presentar registros que
evidencien que se ha iniciado el proceso de acción correctiva con
base a 4.11.1.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
Analizar cuidadosamente los controles requeridos
cuando se desarrollen o implanten métodos
nuevos. Esto se debería documentar como parte
del plan de aseguramiento de calidad de dichos
ensayos.
Asegurar que el control de calidad aplicado a los
métodos de ensayo, es suficiente para asegurar
la calidad de los resultados de ensayo.
Aplicar como mínimo dos formas de control de
calidad para cada método de ensayo referido en
el alcance de acreditación, para supervisar la
validez de los resultados de cada ensayo, tales
como las que se mencionan a continuación.
5.10 Informe de resultados
Los informes emitidos presentan particular importancia, ya que
dichos informes son utilizados en la presentación de pruebas y
argumentos ante los tribunales, en donde el uso de la evidencia
científica permite corroborar o contradecir teorías de
persecución o defensa.
Los informes deben ajustarse a las disposiciones legales en
justicia penal que rigen a nivel nacional, estatal y local.
Tipos de informe:
Informe Pericial o Dictamen pericial. Es aquel documento que contiene las
metodologías aplicadas a las muestras relacionadas a un caso de
investigación, así como los resultados y las conclusiones obtenidas del
mismo.
Informe. Es aquel documento que tiene fines informativos y reporta las
acciones realizadas, pero que no fue posible aplicar alguna metodología,
por lo tanto no hay conclusiones derivadas.
5.10 Informe de resultados
Certificado. Para el caso particular de la disciplina de
Medicina Forense, se elaboran Certificados que son
documentos donde se hace una descripción de
características clínicas y si aplica, puede ser concluyente.
Para el caso de este tipo de informe no aplican todos los
puntos que solicita el requisito 5.10 de la norma, se deben
evaluar con base en las prácticas comúnmente aceptadas
en la medicina forense.
Proceso de acreditación
INICIO
Recepción de la solicitud
Designación Grupo
Evaluador
Evaluación Documental
Preparación de la
Evaluación
Evaluación en Sitio
Negar
Dictaminación
Otorgar acreditación
Seguimiento de acciones
correctivas
Disciplinas de acreditación
• Drogas de abuso, precursores químicos y sustancias
esenciales.
• Toxicología
• Química forense
• Patología forense
• Medicina Forense
• Genética forense
• Balística forense
• Dactiloscopía
• Documentos cuestionables
• Evidencia digital y multimedia
• Criminalística de campo
Conclusiones
La aplicación de la norma ISO/IEC 17025 en un laboratorio de
ensayo en ciencia forense es adecuado, y se deben considerar
puntos críticos a evaluar en un laboratorio en ciencia forense,
como son:
4.1 Organización y gestión
4.13 Control de registros
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.8 Manejo de los elementos de ensayo o calibración
5.10 Informe de resultados
Retos
• Continuar con la capacitación al grupo de trabajo que en
un futuro será el órgano colegiado que recomiende sobre
la acreditación.
• Lograr continuidad en la representación de los
laboratorios en las reuniones de trabajo.
• Calificar a expertos técnicos en cada disciplina.
• Capacitar a los evaluadores líderes considerando las
legislativas estatales.
• Acreditar al primer laboratorio de ciencia forense en
México.
Jennie León
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Correo elec.: [email protected]
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01 800 022 29 78
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