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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005
PARA LABORATORIOS EN CIENCIA FORENSE
GUÍA
CONTENIDO
CAPÍTULO
0
1
2
3
4
5
6
7
0
TEMA
HOJA
INTRODUCCIÓN
OBJETIVO
CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE
TERMINOS Y DEFINICIONES
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
CRITERIOS GENERALES
REQUISITOS DE GESTIÓN
REQUISITOS TÉCNICOS
ANEXO A
1
1
1
2
7
8
9
24
56
INTRODUCCIÓN
Esta edición de los criterios de aplicación fue realizada por la entidad mexicana de
acreditación, a.c., a través de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en los
procesos de evaluación y acreditación con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC2006/ISO/IEC17025:2005 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los
grupos de trabajo de Ciencia Forense y el comité de evaluación de laboratorios de Ciencia
Forense.
1
OBJETIVO
El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y
técnicos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005 que se han detectado
como críticos para laboratorios de ciencia forense. También tiene el propósito de
establecer requisitos complementarios a los citados en la norma Mexicana NMX-EC17025-IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005 y es parte de los criterios de evaluación que se
deben utilizar en los procesos de evaluación y acreditación de laboratorios de ciencia
forense.
2
CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La ciencia forense se refiere al examen de las escenas del crimen, recuperación de las
evidencias o pruebas de evidencia, exámenes de laboratorio, interpretación de los
FECHA DE EMISION
FECHA ENTRADA VIGOR
HOJA
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MOTIVO:
REVISIÓN
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resultados y la presentación de las conclusiones alcanzadas para fines de inteligencia o
para su uso en los tribunales. Las actividades van desde el análisis instrumental con
resultados inequívocos, tales como la determinación de alcohol en sangre y la medición del
índice de refracción de vidrio, investigación de incendios sospechosos, accidentes de
tráfico, trabajo de comparación como el examen de escritura a mano y marca de
herramientas, que es en gran medida de carácter subjetivo, pero que con la formación,
pueden producir resultados consistentes entre los científicos forenses.
Las técnicas que se utilizan en los laboratorios en ciencias forenses incluyen, pero no se limitan a:


















-Pruebas de químicas de color de sustancias
-Quimioluminiscencia
-Cromatografía
-Absorción atómica y espectrometría de emisión
-Ultravioleta, espectrofotometría infrarroja y visible
-Microscopia óptica y electrónica
-Serología
-Electroforesis
-Metalurgia
-Auto radiografía
-Análisis de DNA
-Espectrometría de masas
-Espectroscopia de Resonancia magnética nuclear
-Mediciones físicas, ejemplo peso, volumen, longitud, densidad, índice de refracción
-análisis de rayos X
-Inmuno Ensayos
-Inspección visual
-Simulador computacional
Ver Anexo A (Disciplinas dentro del alcance de la acreditación)
Este documento debe ser aplicado por el personal de la rama de Laboratorios de Ciencia Forense,
miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema miembros de comisiones de opinión
técnica, subcomités y comités de evaluación, para el proceso de evaluación y acreditación y en
cualquier tipo de trámite que se refiera a los laboratorios de Ciencia Forense solicitantes ante la
entidad mexicana de acreditación, a.c.
3.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
3.1
Laboratorio en ciencia forense. Es un laboratorio que examina evidencia física y datos
relacionados con hechos posiblemente delictuosos y que proporciona un testimonio de
opinión (dictamen pericial) con respecto a dicha evidencia ante un tribunal legal.
3.2
Clientes para laboratorios de ciencia forense.
Laboratorios oficiales (de procuradurías o institutos relacionados, SEMEFO): Cualquier
autoridad que tenga competencia, por ejemplo: ministerio público, juez o magistrado,
agente de la policía ministerial.
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Laboratorios privados o institucionales: Los mismos que para un laboratorio oficial además
de particulares.
3.3
Muestra. Elemento a ensayar o a analizar, tal como se describe en el punto 5.8 de la
norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO 17025:2005. En el área de ciencia forense son
los indicios, huellas o vestigios del hecho delictuoso, así como de los instrumentos, objetos
o productos del delito.
3.4
Cadena de custodia. El procedimiento de control que se aplica al indicio material
(muestra), ya sea vestigio, huella, medio de comisión, objeto material o producto
relacionado con el delito, desde la localización por parte de una autoridad, policía o Agente
del Ministerio Público, hasta que la autoridad competente ordene su conclusión, según se
trate de la averiguación previa o el proceso penal.
3.5
Caso de investigación. Es toda aquella petición o solicitud penal, civil, administrativa o
particular recibida en el laboratorio, la cual es atendida y se le da respuesta a través de un
informe, dictamen o certificado.
3.6
Número o clave de identificación única. Es para muestras o solicitudes del cliente y será
el número con que se identifica durante todo el proceso y debe ser trazable (rastreable),
puede estar compuesto por letras, números o como el laboratorio lo defina según su marco
legal.
3.7
Muestra Control. Muestra de un material de características conocidas para verificar las
condiciones de operación de equipo, analista y materiales.
3.8
Marco legal vigente. Es el conjunto de reformas constitucionales, leyes y sus
reglamentos, códigos, reglamentos internos, acuerdos, convenios y otros documentos
legales que aplican en cada entidad donde el laboratorio o la institución a la que pertenece
realiza sus actividades.
3.9
Laboratorio oficial. Se consideran a los laboratorios que son parte de las procuradurías
de justicia federales o estatales o los que son auxiliares de las procuradurías o de alguna
dependencia u órgano gubernamental, por ejemplo: SEMEFO, Instituto Jalisciense de
Ciencias Forenses, de acuerdo al marco legal vigente.
3.10
Laboratorio institucional. Se consideran a los laboratorios que son parte de una
institución educativa pública o privada, por ejemplo: de la UNAM, BUAP, etc.
3.11
Debido a la importancia de poder distinguir adecuadamente las relaciones y diferencias
entre los conceptos de métodos de medición, métodos de ensayo (prueba), procedimientos
de medición, procedimiento de ensayo (prueba), procedimiento interno, protocolo, entre
otros, se elaboró la siguiente tabla de interpretación:
DOCUMENTO
Ensayo (Prueba)
DEFINICIÓN
“Prueba” o “ensayo” es usado en el
¿Qué solicita el
evaluador?
Este no se localiza en
ningún documento, el
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documento cuando hay actividad
incluyendo medidas y técnicas analíticas.
Método de ensayo
(prueba)
Método de medición
Procedimiento de
medición
Procedimiento Interno,
PNT, Instructivo
Técnico, Protocolo
interno, entre otros.
evaluador no lo debe
solicitar.
El evaluador lo debe
solicitar como documento
de referencia,
Procedimiento técnico específico para
(generalmente una norma,
desarrollar un ensayo (prueba).
indicado en el alcance de
la acreditación) para
compararlo con el
procedimiento interno.
Se encuentra descrito
Secuencia lógica de operaciones, descrita generalmente dentro del
genéricamente, usada en la realización de documento de referencia.
mediciones
El evaluador no lo debe
solicitar.
Conjunto de operaciones, descritas
Se encuentra descrito
específicamente, usadas en la realización
específicamente dentro
de mediciones particulares de acuerdo a
del procedimiento interno.
un método dado.
Este documento lo debe
Trascripción específica para las
solicitar el evaluador para
condiciones del laboratorio de lo
compararlo con el método
establecido en el método de ensayo
de ensayo (prueba) y
(prueba).
evaluarlo en sitio.
3.12
Competencia. Es el conjunto de educación, capacitación o formación, habilidades y
experiencia; cuando sea relevante, queden demostrados los atributos personales.
3.13
Contaminación. La contaminación es la introducción no deseada de sustancias o rastros
de materia al indicio / evidencia (ítem) en cualquier punto del proceso de ciencia forense.
3.14
Contrato. Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral para proveer servicios
forenses.
Nota: Un contrato no necesariamente involucra una paga por el servicio y puede ser
obligatorio por ley y puede necesitar estar conforme a los requisitos legales locales,
regionales o nacionales.
3.15
Declaración en los tribunales. Una declaración en los tribunales es un reporte escrito de
los resultados e interpretación de exámenes/estudios entregados a los tribunales
(juzgados). Dichos reportes pueden estar en el formato prescrito en la legislación y pueden
también estar en formato electrónico. Las declaraciones pueden ser entregadas a
investigadores oficiales, miembros del poder judicial y otras partes interesadas.
3.16
Hallazgos críticos. Son observaciones y resultados que tienen un impacto significativo en
las conclusiones alcanzadas y las opiniones e interpretaciones provistas. Además, éstas
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observaciones y resultados no se pueden repetir o ser examinadas en ausencia del indicio
/ evidencia o muestra, y/o ser interpretadas de forma diferente.
3.17
Cliente. El cliente es normalmente una organización y/o persona que solicita a la unidad
forense que lleve a cabo todo o una parte específica en el proceso de ciencia forense. Este
término también se refiere al “usuario” o bien puede ser un cliente interno. Si el trabajo es
requerido por vía legal (ejemplo: orden de los tribunales) o los resultados del examen /
peritaje deben ser provistos a un miembro del sistema judicial, entonces el sistema judicial
será considerado el cliente.
3.18
Equipo. Se refiere a las herramientas, instrumentos, software, reactivos y químicos que
son usados como parte de un proceso de ciencia forense, el cual requiere ser monitoreado
y controlado.
3.19
Examen / peritaje. Este término se utiliza en este documento para referirse al muestreo,
análisis, inspección visual, comparaciones, interpretaciones y opiniones.
3.20
Indicio / evidencia. Es un elemento, ítem o muestra recuperada y/o recabada como parte
de una investigación. Esto incluye todo lo recuperado en el proceso de la ciencia forense,
tales como; hisopos, objetos completos y residuos, los cuales pueden incluir artículos
derivados como moldes de huellas de pisadas o el levantamiento de huellas digitales. Se
puede referir a dichos indicios / evidencias como medios de prueba.
3.21
Instalaciones. Se refiere a cualquier medio físico usado para proteger la integridad de los
indicios / evidencias, el desarrollo de exámenes o apoyo a cualquier otro aspecto del
proceso de ciencia forense, por ejemplo, instalaciones permanentes, oficinas, toldos de
protección, bodegas de evidencia, unidades móviles, laboratorio móvil y vehículos de la
unidad forense.
3.22
Unidad Forense. Es una entidad jurídica o una parte definida de una entidad jurídica que
realiza cualquier parte del proceso de la ciencia forense.
3.23
Imparcialidad. Presencia real y percibida de objetividad.
Nota 1: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que éstos se
resuelven de manera que no influyen en forma adversa a las actividades posteriores de la
unidad forense.
Nota 2: Otros términos que pueden ser útiles para transmitir el elemento de imparcialidad
son: objetividad; independencia; ausencia de conflictos de interés, sesgos y prejuicio; la
neutralidad; la justicia; la receptividad; la tendencia a no tomar partido; desapego y
equilibrio.
3.24
Investigador. Una persona, sin importar como sea nombrado, capacitado para realizar
exámenes y/o investigaciones de la escena del crimen. Otros nombres que se utilizan para
esta función son, por ejemplo, Perito, Agente Investigador o Unidades de Policía Facultada
para el procesamiento del lugar de intervención.
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3.25
Exámenes y pruebas no conformes (Trabajo de ensayo no conforme). Se refiere a
cualquier aspecto del trabajo de la unidad forense, incluyendo, examen del lugar, examen
en laboratorio, muestreo, pruebas, resultados o testimonio de testigos expertos (peritos)
que no se ajusten a las políticas o procedimientos de la unidad forense a la que pertenece,
o incumplan los requisitos acordados con el cliente. Por ejemplo, el uso de equipos que
está fuera de especificación, el identificar erróneamente una sustancia o interpretar
incorrectamente un patrón de manchas de sangre.
3.26
Examen/ Método de examen. Es un examen / método en el que, habiendo sido
documentado y validado, está bajo el control de manera que se puede demostrar
apropiadamente que el personal capacitado obtendrá los mismos resultados dentro de
límites definidos. Estos límites definidos están relacionados con expresiones de grados de
probabilidad, así como valores numéricos.
Exámenes / pruebas objetivas serán controlados a través de:
- documentación del examen / prueba
- validación del examen / prueba
- formación y autorización del personal
- mantenimiento de equipos
Y en su caso a través de:
- calibración de equipos
- uso de materiales de referencia apropiados
- prestación de orientación para la interpretación
- comprobación de los resultados
- pruebas de aptitud al personal
- grabación del rendimiento de los equipos / prueba
Se incluyen: inspección visual, exámenes cualitativos, los exámenes comparativos y
simulaciones por computadora en la definición de “examen / prueba objetiva”. En este
documento la palabra examinación o prueba se refiere a un examen o prueba objetiva.
3.27 Colección de Referencias. Es la colección de materiales estables, sustancias, objetos o
artefactos de propiedades u origen conocido que pueden ser utilizados en la determinación
de las propiedades u origen de un material desconocido.
3.28 Material de referencia. Un material de referencia es un material suficientemente
homogéneo y estable con respecto a una o dos propiedades específicas, que debe haber
sido establecido para la aptitud del proceso de medición que se intenta hacer.
3.29 Muestreo. Es un proceso definido en el cual una parte de una sustancia, material o producto
es tomada para proveer una muestra representativa del total para exámenes. El proceso
debe estar basado en técnicas estadísticamente válidas tanto como sea posible. Una
muestra es una porción extraída de la población para el propósito del examen / peritaje para
determinar los atributos del total.
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En ciencias forenses, “muestra” es también usado para describir objetos físicos recolectados
como indicios o ítems, o un subconjunto de éstos. Estos indicios o ítems pueden ser
recolectados utilizando otro criterio diferente que el criterio estadístico convencional, por
ejemplo, muestras recolectadas en el lugar de intervención.
En éste documento la palabra “muestreo” será utilizado para ambos propósitos. Se requiere
una estrategia de muestreo, plan de muestreo o procedimientos de muestreo para poder
identificar las muestras que deben ser tomadas, y la secuencia para el desempeño de
diferentes muestreos.
3.30 Estrategia de muestreo: Es el enfoque general de la toma y/o recolección de los indicios
y/o ítems.
3.31 Plan de muestreo: Es el método para la implementación de la estrategia de muestreo.
3.32 Procedimiento de muestreo: Es el método usado para recolectar los indicios y/o ítems.
3.33 Lugar de intervención. Sitio en el que se ha cometido un hecho presuntamente delictivo o
en el que se localizan o aportan indicios relacionados con el mismo. DOF: 12/02/2015
ACUERDO A/009/15 por el que se establecen las directrices que deberán observar los
servidores públicos que intervengan en materia de cadena de custodia.
Nota: El proceso de ciencia forense no se restringe a situaciones en las cuáles el incidente y
su propósito tengan relación con la investigación de un delito. Otros ejemplos incluyen litigios
civiles, pruebas de paternidad, protección al ambiente, control de juegos ilegales y otras
actividades relacionadas a las apuestas.
3.34
Validación. Validación es la confirmación por examinación y la provisión de evidencia
objetiva para que los requisitos particulares para un propósito específico sean cumplidos.
4
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los
siguientes documentos en su edición vigente:
-
NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005, “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”.
-
ILAC-G19:08/2014, "Guideline for the formulation of scopes of accreditation for
laboratories”.
-
“Lineamientos para dictámenes o informes dictados por la Secretaría de Comercio
y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)”.
-
Anexo técnico para aplicaciones en campo específicos.
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CRITERIOS GENERALES
Un laboratorio puede omitir la realización de las siguientes actividades cubiertas por la
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
1. Muestreo de elementos de ensayo,
2. Diseño/desarrollo de métodos de ensayo y/o procedimientos de calibración,
3. Subcontratación de métodos de ensayo y/o calibración
En tal caso, los requisitos de la cláusula correspondiente de la NMX-EC-17025-IMNC-2006
/ ISO/IEC 17025:2005 no aplican, sin embargo esto debe estar perfectamente establecido
en la documentación de su sistema de gestión [1.2].
Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por
escrito ya sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión
establecido por el laboratorio.
En los casos en que el laboratorio cuente con la implantación de un sistema de gestión de
la calidad diferente al establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005
(por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organización mayor o por
requisitos contractuales, éste debe demostrar que las políticas, procedimientos, registros y
demás documentación empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMXEC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [1.6].
Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios
electrónicos, independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer
de acuerdo a lo establecido en el MP-BE003 (vigente).
Como complemento a estos criterios generales de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, los evaluadores y expertos técnicos deben aplicar las listas de verificación
emitidas por las disciplinas de acreditación elaboradas por el Comité de Evaluación de
Ciencia Forense que estén aprobadas y publicadas por la entidad mexicana de
acreditación a.c.
6
REQUISITOS DE GESTIÓN
Nota importante: A lo largo del presente documento, los números indicados en corchetes “[
]” son la referencia a los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005.
Organización [4.1]
La principal responsabilidad para cada lugar de intervención recae en el investigador
asignado para estar a cargo del caso, lo cual debe ser documentado en un archivo del
caso. Todas las clases de responsabilidad deben ser claramente identificadas en particular
si el personal de diferentes unidades de la organización está involucrado.
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El laboratorio debe:
a) Identificar en su sistema de gestión de la calidad la personalidad jurídica que asume
las responsabilidades legales [4.1.1].
b) Analizar y documentar todas las actividades que realiza, que sean diferentes a las de
ensayo para determinar si se producen conflictos de interés en personal clave de la
organización. En el caso que el laboratorio pertenezca a una organización más grande
el análisis debe incluir las actividades realizadas por dicha organización [4.1.4].
En el caso de laboratorios de las procuradurías u órganos del gobierno federal, estatal
o local, el personal del laboratorio podría estar impedido a prestar sus servicios de
forma particular o en cualquier otra actividad que impacte directamente o
indirectamente al servicio que presta en la organización, considerar esto de acuerdo al
marco legal vigente de cada institución.
El personal del laboratorio no debe intervenir en los casos que existan relaciones
familiares, amistosas, sentimentales o de cualquier otra índole de acuerdo a lo
establecido en el marco legal vigente.
c) Definir las responsabilidades del personal clave y documentar las medidas a adoptar
para garantizar que se eliminen los conflictos de interés que pudiera haber identificado
[4.1.4].
La unidad forense deberá tener una política clara y un procedimiento para señalar y
asignar personal con la responsabilidad para el lugar de intervención. Una persona
competente como responsable para el caso dependiendo de [4.1.4]:
Legislación/ políticas
Tipos de investigación: volumen de investigación contra investigación mayor.
El carácter del caso, la complejidad u otras condiciones en el lugar de intervención.
d) Definir claramente las responsabilidades y autoridades individuales del personal
directivo para realizar la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de
gestión, en los documentos del sistema de gestión del laboratorio, por ejemplo:
Descripciones de puestos, Manual de calidad, procedimientos, etc. [4.1.5 a].
e) Documentar las actividades que se realicen con el fin de asegurar que todo el personal
del laboratorio (incluyendo personal directivo) está libre de cualquier presión o
influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo que pueda
perjudicar la calidad de su trabajo; [4.1.5 b].
f)
Documentar el compromiso de todo el personal del laboratorio de cumplir las políticas y
procedimientos establecidos para asegurar la protección de la información confidencial
y los derechos de propiedad de sus clientes [4.1.5 c].
g) Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su
organización y los niveles de responsabilidad, líneas de comunicación y dependencias
de su personal. Debe incluir toda la organización de la cual forma parte el laboratorio,
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no sólo el área del laboratorio que solicita la acreditación, y debe reflejar la posición del
laboratorio dentro de la organización. Pueden presentarse organigramas parciales de
cada sección o departamento [4.1.5 e].
h) Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisión constante al
personal que lleva a cabo los ensayos, así como al que se encuentra en proceso de
formación. Se debe evidenciar que se realizan las actividades de supervisión conforme
a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestión con base en el
número de informes realizados.
La eficacia de esta actividad se evidenciará en la medida en que las actividades de
supervisión eviten que sean entregados al cliente informes de resultados con datos
erróneos o falsos, derivados de errores en los registros, errores en los cálculos, datos
de control de la calidad que no cumplieron con los criterios predefinidos de aceptación
y rechazo, elaboración de informes, etc. que afectaron los resultados de ensayo.
El personal que supervisa deberá contar con experiencia específica en el área a
supervisar. En los casos en que el laboratorio esté integrado por una sola persona,
dicha supervisión podrá ser justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos
críticos de los procesos de ensayo determinadas por el propio sistema de gestión del
laboratorio.
En los casos en que el laboratorio realice muestreos o pruebas en campo, se debe
presentar evidencia de que se lleva a cabo la supervisión de materiales, registros,
cálculos, etc. de la forma en que el laboratorio lo establezca en su sistema de gestión,
incluyendo además evidencia de que dichas actividades son supervisadas in situ,
conforme a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestión con base
en el número de informes realizados, dicha supervisión no deberá exceder un plazo de
tres meses. [4.1.5 g].
La supervisión constante debe incluir todas las etapas y actividades del proceso
(materiales reactivos, equipo, resultados de sus análisis y dictamen o informe) [4.1.5
g].
j)
Las responsabilidades y perfiles de puestos de los analistas deben definirse para los
laboratorios oficiales conforme a la Ley aplicable y para los laboratorios privados e
institucionales conforme a los reglamentos propios de cada laboratorio. [4.1.5 f].
k) Definir y documentar claramente sobre qué puesto (s) recae la responsabilidad sobre
las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la
calidad requerida en las operaciones del laboratorio [4.1.5 h].
l)
Especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros que
forman parte de la dirección técnica, si esta consta de más de una persona [4.1.5 i].
m) Demostrar que todo el personal conoce y es consciente de la forma en que sus
actividades contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión [4.1.5 k].
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n) A través de la alta dirección, asegurar que existen los procesos de comunicación
apropiados (presentar evidencia de la comunicación efectuada). Las líneas de
comunicación pueden estar reflejadas en la definición de los procesos y la planeación
del sistema de gestión. La comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión
puede ser lograda a través de diferentes medios, tales como: memorandos, correos
electrónicos, reuniones, etc. [4.1.6].
Sistema de gestión [4.2]
Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, entendidos e implantados [4.2.1].
Se considerará como política toda aquella declaración de actuación aun cuando no se le
llame como tal u ostente el título de política, a excepción de la política de la calidad. [4.2.1].
El laboratorio debe:
a) Definir los objetivos generales del laboratorio.
b) Presentar evidencia de que la alta dirección está consciente de la importancia del
conocimiento y entendimiento de los requisitos del cliente y de que asegura la
integridad del sistema de gestión así como comunicar a la organización la importancia
de satisfacer los requisitos del cliente e identifica los requisitos legales y
reglamentarios [4.2.4].
La comunicación puede realizarse a través de diferentes medios, tales como:
memorandos, videos, posters, boletines internos, etc., u otras formas de comunicación
oral. Las quejas, retroalimentación del cliente o de autoridades y entrevistas con el
personal pueden indicar si se han presentado problemas en el sistema de gestión
como resultado de falta de comunicación
c) Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestión estos han sido
informados a todo el personal involucrado [4.2.7].
d) Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del
sistema de gestión que pudiesen poner en duda la integridad del mismo [4.2.7].
La política de la calidad debe:
a) Incluir de forma general los incisos a) al e) del punto [4.2.2], haciendo énfasis en el
propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad, es decir, para qué se
establece el sistema de gestión [4.2.2].
Los objetivos generales deben:
a) Ser coherentes con la política de la calidad y el compromiso de la mejora continua
[4.2.2].
b) Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestión
[4.2.2].
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La alta dirección debe:
a) Presentar evidencias de su compromiso con el desarrollo, implementación y la mejora
del sistema de gestión mediante su involucramiento y conocimiento del sistema de
gestión [4.2.3].
b) Contar con la autoridad y proporcionar los recursos necesarios para hacer los cambios
para la mejora.
Control de documentos [4.3]
Los requisitos para la accesibilidad y control de documentos aplican para instalaciones
permanentes y todos los sitios o localidades donde se lleva a cabo el trabajo, ejemplo:
lugar de intervención.
Revisión de los pedidos, ofertas y contratos [4.4]
Discusión inicial al asistir al lugar de intervención.
Este es el momento cuando el investigador forense recibe una comisión. En este caso, el
investigador forense necesitará recibir información específica de los clientes, y puede
también necesitar dar instrucciones a los clientes. Este es también el momento cuando la
unidad forense asigna autoridad claramente definida y responsabilidad para la
investigación en el lugar de intervención y en cada lugar individual. Aspectos de la norma,
que tal vez estén incluidos aquí, son la revisión del contrato, subcontratación y nombrar a
las personas responsables.
Revisión de pedidos ofertas y contratos [4.4]
Debido a la naturaleza de la investigación en el lugar de intervención, el alcance de la
designación no está siempre claro antes de que la investigación haya empezado.
Es responsabilidad de la unidad forense asegurarse que cualquier trabajo que se
comprometa esté dentro del alcance de su competencia.
La unidad forense debe tener un sistema que asegure que las próximas asignaciones sean
revisadas prontamente y manejadas apropiadamente o, cuando sea necesario,
rechazadas, de acuerdo a las políticas y procedimientos definidos.
Cuándo se tomen decisiones en el lugar de intervención, los siguientes cuestionamientos
deberán ser considerados:
a)
b)
c)
d)
e)
Experiencia requerida y el conocimiento técnico de los investigadores;
El alcance, condiciones particulares de la asignación en cuestión en la medida de que
estén disponibles y entendidas, para permitir instrucciones claras a ser realizadas;
El uso de recursos apropiados instalaciones y equipamiento;
Monitoreo constante de la unidad forense, asignaciones y tareas;
Monitoreo de las asignaciones completadas o tareas para asegurar que ellas cumplen
los requisitos y han sido llevadas a cabo correctamente;
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f)
Para solicitudes de rutina o trabajo repetido, las revisiones tal vez se limiten a
consideraciones de tiempo y recursos humanos y un registro de aceptación, en tales
casos sería la aceptación firmada por una persona autorizada apropiadamente.
Para cualquier lugar específico, los siguientes aspectos deben ser considerados:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Jurisdicción;
Integridad del lugar de intervención;
Condiciones ambientales;
Necesidad de algún equipo especial o competencias especiales;
Problemas de salud y seguridad;
Tamaño y complejidad del lugar de intervención y necesidad de recursos adicionales;
Asignación de responsabilidad de un lugar de intervención y coordinación de la
responsabilidad para varios.
En situaciones donde los acuerdos verbales son aceptados, la organización deberá
mantener un registro de todas las solicitudes e instrucciones recibidas verbalmente, que
incluyan como mínimo: asunto, fecha, hora, nombre de la persona que solicitó y el acuerdo
tomado. Cualquier solicitud inicial o una modificación a la misma, debe hacerse de
preferencia por escrito por el solicitante.
El retorno o desecho de indicios y material retenido deberá estar de acuerdo con el cliente
y los registros escritos. Cualquier variación de lo que fue acordado durante el contrato
inicial deberá estar registrado.
Instrucciones al cliente:
En algunas circunstancias tal vez sea apropiado para la unidad forense dar algunas
instrucciones al cliente de cómo preservar el lugar de intervención. Sin embargo, la
cantidad de conocimiento concerniente al manejo del lugar de intervención puede estar
limitado y por lo tanto tal vez sea difícil dar instrucciones exactas.
Establecer y documentar en su sistema de gestión de la calidad, la manera en que el
cliente podrá conocer de forma clara y sin ambigüedad el alcance acreditado y el no
acreditado (cuando aplique), antes de iniciar cualquier trabajo [4.4.1].
Subcontratación de ensayos y calibraciones [4.5]
Declarar en el sistema de gestión cuando no se realicen actividades de subcontratación de
ensayos y/o calibraciones, ni se pretenda hacerlo.
La unidad forense encontrara situaciones donde los recursos adicionales sean necesarios.
Las necesidades pueden ser solventadas por el uso de personal contratado, otro de
soporte técnico o subcontratando el trabajo.
En todos los casos donde personal contratado u otro de soporte técnico sean asignados, la
unidad forense deberá proveer evidencia de su competencia para las tareas asignadas.
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En todos los casos de subcontratación la unidad forense deberá proveer evidencia
apropiada de la competencia del organismo subcontratado, tales como acreditación, si el
laboratorio no cuenta con la acreditación será responsable de verificar y demostrar el
cumplimiento con la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 del subcontratado,
certificados o registros de evaluación para el personal calificado de acuerdo a
procedimientos apropiados.
Coordinación con otras unidades forenses o subcontratadas.
La unidad forense tal vez no siempre tenga la competencia específica o la capacidad para
todos los exámenes/pruebas necesarios, en ese caso tal vez necesite el uso de otros
recursos diferentes a los propios. Por ejemplo, que sea otra unidad forense o de expertos
de otra unidad forense. En estos casos se debería considerar lo siguiente:
a)
b)
c)
La coordinación de la secuencia de actividades para maximizar la protección exhibida;
Prevención de contaminación o contaminación cruzada de indicios;
Clarificación de funciones y responsabilidades.
Cuando a un laboratorio oficial le solicitan un ensayo que no puede realizar, puede sugerir
a la instancia correspondiente quien puede realizar ese ensayo solicitado, sin embargo
esto no es considerado subcontratación. Tampoco se considera subcontratación cuando
las muestras se remiten para su estudio a otras procuradurías haciendo uso del convenio
interprocuradurías o convenios con otras instancias, como universidades [4.5.1].
Evidenciar la aceptación del cliente del servicio subcontratado previo a la realización del
trabajo. [4.5.2].
Identificar los métodos subcontratados claramente, tanto en el contrato aceptado por el
cliente como en los certificados e informes [5.10.6].
Es posible que el laboratorio de ensayo entregue los resultados subcontratados con base
en sus propios formatos, en este caso deberá mantener los informes remitidos por el
laboratorio subcontratado e indicar claramente en el informe que dichos ensayos son
subcontratados.
Evitar hacer cualquier forma de uso del símbolo de acreditación de ema o alusión alguna a
la acreditación, en los cuales no estén perfectamente definidos los alcances de
acreditación y el trabajo subcontratado, que puedan dar lugar a una interpretación
incorrecta por parte del cliente.
Compras de servicios y de suministros [4.6]
Consumibles:
La calidad del material de referencia y reactivos deberá ser apropiada para el propósito del
procedimiento usado. Números de lote de materiales de referencia y reactivos críticos
deberán ser registrados. Todos los reactivos críticos deberán ser aprobados para su
confiabilidad.
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Los materiales de referencia y reactivos, deberán ser etiquetados con:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Nombre;
Concentración (cuando sea apropiado);
Fecha de preparación y de expiración;
Identidad de quien prepara;
Condiciones de almacenamiento, si es relevante;
Advertencias de riesgos, donde sea necesario.
La unidad forense deberá definir y documentar sus políticas y procedimientos para la
selección y uso de servicios externos adquiridos, equipo y consumibles que afecten la
calidad del servicio. Deberá contar con procedimientos y criterios para la inspección,
aceptación/rechazo y almacenaje de materiales consumibles, por ejemplo, consumibles
usados en la escena, durante el análisis y el equipo de protección personal.
Registros de calidad apropiados de servicios externos, consumibles y productos adquiridos
deberán ser establecidos y mantenidos por un periodo de tiempo tal como se defina en el
sistema de gestión. Este sistema deberá incluir los registros de número de lote de todos los
reactivos relevantes, materiales de control y calibradores, la fecha de recepción y la fecha
en que el material es puesto en servicio.
Servicio al cliente [4.7]
El laboratorio debe:
a) Utilizar por lo menos una forma de obtener información de retorno del cliente, ésta
puede incluir, pero no limitarse a: encuestas realizadas a los clientes en forma
periódica sobre el desempeño del laboratorio, solicitud de realimentación a través de la
página web del laboratorio, una declaración en los informes de resultados solicitando
comentarios del cliente, comunicación con el cliente sobre aclaración de informes,
quejas, y/o resultados de auditorías del cliente. Para laboratorios de primera parte
pueden solicitarse comentarios en las reuniones internas y presentar evidencia.
b) Mantener registros que evidencien que la información obtenida en el punto anterior es
analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora (ver 4.10 y
4.15).
Quejas [4.8]
El laboratorio debe:
Evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son resueltas, así
como notificar al afectado su respuesta en un plazo no mayor a diez días hábiles, o en su
caso el periodo que establezca el marco legal vigente.
El laboratorio debe contar con un procedimiento documentado para la resolución de las
quejas provenientes de sus clientes internos y externos, así mismo debe elaborar un
registro para dar seguimiento de las quejas y aplicar su procedimiento de acción correctiva,
incluyendo el análisis de causas.
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Las respuestas a las quejas, sugerencias y oportunidades de mejora deben incluir una
evaluación del impacto potencial en cualquier actividad que se ha llevado a cabo por la
unidad forense. En el caso de que se demuestre que pudo haber existido un impacto en
cualquier trabajo, se debe actuar con base en el procedimiento de trabajo no conforme.
Las quejas pueden ser recibidas de diferentes fuentes como: clientes, víctimas del delito,
unidades de policía, otros departamentos dentro de la misma organización, por ejemplo:
laboratorio, unidad de criminalística, agentes investigadores y del poder judicial.
Por último, cuando una sentencia del tribunal ha sido apelada de manera exitosa y se deba
a cualquier trabajo realizado por el laboratorio, éste deberá ser evaluado a través del
proceso de acción correctiva o cualquier otro proceso de mejora.
Control de trabajo de ensayo no conforme [4.9]
El trabajo de ensayo no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del
proceso de ensayo, desde la toma de muestra o recepción del equipo hasta la elaboración
del informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los procedimientos aplicables
deben contemplar este alcance y todos los incisos del requisito [4.9.1]. El control de trabajo
de ensayo no conforme [4.9]. Es un requisito diferente al de acción correctiva [4.11]. Que
en un momento dado se relacionan, por lo que el laboratorio debe contar con
procedimientos específicos para cada uno de estos requisitos y hacer la referencia
pertinente entre éstos de acuerdo a lo establecido en la norma.
El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito 4.9. de la NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC17025:2005 y debe contar con registros de:
a) La evaluación de la importancia de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b].
b) La corrección inmediata realizada [4.9.1 c].
c) La evaluación realizada para determinar si el trabajo no conforme podría volver a
ocurrir o si existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o
procedimientos y la decisión sobre si se requiere iniciar el proceso de acción correctiva
de acuerdo a 4.11 [4.9.2].
d) El seguimiento completo de acciones correctivas (cuando aplique).
Cuando en una evaluación se detecte una no conformidad que afecte directamente el
resultado de ensayo, adicional a lo anterior, el laboratorio debería ser capaz de identificar
todo el trabajo de ensayo no conforme generado o en su defecto, desde la última
evaluación a la que fue sujeto (únicamente vigilancia o reevaluación) y para el cierre de la
no conformidad debe presentar las evidencias de lo mencionado en el requisito 4.9 de la
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 , y derivado del análisis de la
importancia del trabajo no conforme la notificación a todos los clientes a los que se les
proporcionó productos* no conformes.
*Producto: resultado de un proceso (3.4.1) NMX-CC-9000-IMNC-2008.
El seguimiento continuo puede ser llevado de diferentes formas, por ejemplo; revisión por
pares, ensayos de aptitud y ejercicios de colaboración, auditorías y quejas de clientes.
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Mejora [4.10]
Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones:
Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos del
sistema de gestión, política de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas,
auditorías internas, análisis de los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la
dirección, etc.
-
Establecimiento de objetivos para la mejora.
Búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos.
Evaluación de dichas soluciones (por ejemplo costo-beneficio) y selección de
éstas.
Implementación de la solución seleccionada.
Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la implementación
para determinar si se han alcanzado los objetivos.
Formalización de cambios.
Acción correctiva [4.11]
El laboratorio debe:
a) Contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas
siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente (queja y/o
reclamación, auditorías internas y externas, evaluaciones de ema, supervisión, trabajo
de ensayo no conforme cuando aplique, revisiones por la alta dirección, u otras), desde
la investigación de las causas hasta la verificación de la eficacia de las acciones
tomadas.
b) Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del
problema u otra herramienta de gestión de la calidad para realizar la investigación de la
(s) causa (s) raíz del problema, por ejemplo: diagramas causa-efecto, técnica de los 5
porqués, etc. esto no implica que deba existir un procedimiento de la herramienta
utilizada. El grupo evaluador verificará que la técnica de análisis de la causa raíz del
problema haya sido aplicada correctamente y que las acciones correctivas
correspondan a la magnitud del problema y sus riesgos.
c) Existirán acciones correctivas para las cuales la efectividad se verificará en la siguiente
evaluación por parte de la entidad [4.11.4].
Una forma de demostrar la efectividad de las acciones correctivas es que no exista
recurrencia de los problemas o no conformidades.
Acción preventiva [4.12]
Una acción preventiva no es una reacción a problemas, quejas, desviaciones al sistema de
gestión, etc. ya que se realiza antes de que ocurran los problemas. Es importante hacer
notar que una vez que ha ocurrido una no conformidad, cualquier acción tomada para
prevenir su recurrencia es una acción correctiva, por lo tanto la acción correctiva se aplica
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para problemas existentes y está enfocada a prevenir la recurrencia del problema, mientras
que la acción preventiva se aplica a problemas potenciales y está enfocada a prevenir la
ocurrencia del problema.
Es factible que el laboratorio documente un solo procedimiento para acción correctiva y
preventiva, siempre y cuando se indique la diferencia entre ambas, el origen de cada una y
se defina como actuar para cada caso.
Control de registros [4.13]
El laboratorio debe mantener un registro de cada caso de investigación y deberá asignar
un número interno de control mediante un sistema de identificación único para cada
registro de caso, y cuando aplique debe estar relacionado al caso de investigación con el
que ingresan las muestras al laboratorio.
Los registros pueden conservarse en papel o en forma electrónica, con base en el marco
legal vigente durante un periodo mínimo de 4 años o en su caso el periodo que establezca
el marco legal vigente (el mayor de ellos).
El laboratorio debe establecer el tiempo (periodo) de almacenamiento de los registros en
sus propias instalaciones y el destino posterior de los mismos con base en el marco legal
vigente. Así mismo, el laboratorio debe considerar que el tiempo de retención de los
registros depende directamente del tiempo legalmente establecido o hasta el
esclarecimiento del hecho posiblemente delictivo que se investiga, así como cualquier otro
registro del sistema de gestión.
Todos los registros técnicos o cualquier registro generado por el sistema de gestión del
laboratorio deben incluir el número interno de control; en el caso de los registros técnicos el
número interno de control de dictamen pericial.
Nota: El caso de investigación, puede ser identificado a través de lo siguiente: el número
de averiguación previa, la causa penal, número de expediente, carpeta de investigación,
número de partida, número de registro, etc.
En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo deberán iniciar la
conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto
“Métodos de ensayo validación del método [5.4]” de este documento referentes a
laboratorios de nueva creación.
Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar
incluidos en los procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan.
El laboratorio debe:
a) Mantener un sistema de registro en papel o en medio electrónico adecuado a sus
circunstancias particulares.
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b) Mantener y retener los registros técnicos y de la calidad, incluyendo observaciones
originales, que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas de los procesos de
ensayo, desde el muestreo y/o recepción de los elementos de ensayo, hasta la
elaboración del informe de resultados que permitan establecer una completa
rastreabilidad de los resultados, incluyendo los registros relacionados al desecho de
las muestras.
c) Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la
integridad de la información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o
fecha consecutiva, etc.) y para registrar los datos derivados del proceso de ensayo.
No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos
de ensayo.
d) En caso de que los registros se mantengan en forma electrónica, cuando ocurran
errores en los registros, establecer y documentar las medidas que permitan que los
datos con error no sean borrados ni eliminados y se conserven en otra sección del
mismo registro o en uno adicional, de tal forma que se eviten pérdidas de los datos
originales.
e) Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica por lo
menos de forma trimestral. Las computadoras donde se mantengan los registros y sus
respaldos deben contar con claves de acceso controlado, en el caso hojas de cálculo o
bases de datos (Excel, Lotus, Access, etc.), las celdas que contengan fórmulas o datos
críticos deben protegerse de cambios no autorizados.
f)
Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector
en los mismos.
g) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que
debieron ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras
o cualquier tipo de registro.
La unidad forense debe tener procedimientos documentados para asegurar que se crea
y se mantiene un registro con cada caso bajo investigación. La información que se va a
incluir en registros del caso , debe estar documentada y puede incluir pero no se limita a
registros de cualquier comunicación con el cliente (verbal o escrita), revisión de
contratos, requerimientos y acuerdos de los exámenes y las pruebas con el cliente,
registros de evidencia, las descripciones de indicios incluyendo empaque y sellado,
citaciones, registros de observaciones y resultados de pruebas / exámenes, referencia
de procedimientos utilizados, diagramas, impresiones, fotografías, videos.
Se deben tener los registros necesarios para apoyar/verificar/corroborar las
conclusiones, que deben ser tales que en ausencia del analista / examinador, otro
analista / examinador competente pueda evaluar lo que se ha llevado a cabo e
interpretar los datos y de ser necesario repetir el análisis.
1.
Los registros deben ser suficientes para permitir su rastreabilidad.
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2.
El método seleccionado para el registro, dependerá del aspecto del proceso de
Ciencia Forense realizado en el momento. Los registros pueden ser obtenidos por
ejemplo; dibujo o escritura, fotocopias, computadora, grabaciones de sonidos,
grabaciones de voz, fotografías, videos, escaneo láser en 3D, entre otros.
3.
No siempre es posible conservar evidencia potencial, por ejemplo si es necesario
remover parte de un patrón o salpicadura. En este caso, la evidencia potencial debe
ser documentada y/o medida usando el método de registro apropiado de la
examinación/prueba antes de ser removido.
4.
Los registros de observaciones deben ser hechos en el momento de la examinación o
tan pronto como sea posible, y los mismos deben incluir, quién llevó a cabo la
investigación en la escena del crimen, fecha, lugar, muestreo, resultados de la
examinación/prueba, revisión de calidad y condiciones de la examinación/ prueba.
5.
Cuando se realice análisis instrumental, los parámetros de operación deben ser
registrados. Debe ser claro desde el registro del caso, quién realizó cada etapa del
proceso, ejemplo: cuando y que fue examinado.
6.
Aunque se realicen cambios en cualquier registro, se debe conservar una copia del
registro inicial para que pueda ser revisada la información, ya sea física o en
electrónico. Cuando una prueba o examinación sea rechazada, se debe registrar la
razón por la cual fue rechazada, junto con la fecha e identificación de quién la
rechazó.
7.
La política de retención de muestras de la unidad forense debe considerar los
requisitos legales y las expectativas del cliente acordes a la región.
8.
Los cálculos manuales y las transferencias de información que no formen parte de un
proceso electrónico validado deben ser checados por una segunda persona. El
registro del caso debe incluir una indicación de que esas evaluaciones se han llevado
a cabo, por quien y cuando.
9.
Cada página de todo documento en los registros del caso debe ser rastreable al
mismo. Debe haber un mecanismo con el cuál la integridad de la documentación sea
mantenida. Esto significa, por ejemplo, que debe ser fácil detectar si un documento se
añadió al archivo después de la fecha o se ha extraviado.
10. La copia de los registros generados por la unidad forense, usadas como parte del
archivo de un caso, deben estar enumeradas para indicar el total de páginas.
11. Se deben mantener los registros de la “cadena de custodia” que detallen cuando una
persona u organización toma posesión de un indicio /ítem de prueba desde su
recepción, durante el proceso de almacenamiento y, cuando aplique, la devolución al
cliente que lo remite o el desecho del indicio.
12. La definición y proceso aceptado para “cadena de custodia” necesita ser adaptado a
los requisitos legales. Cualquier transferencia del material debe ser registrado. Los
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registros relacionados a la cadena de custodia, deberán ser retenidos en
concordancia con los requisitos para otros registros del caso.
13. Los equivalentes electrónicos de iniciales escritas a mano o firmas son aceptadas
cuando la unidad forense pueda demostrar que dichas iniciales o firma solo pueden
ser aplicadas por el mismo individuo representado por las mismas.
14. Si el registro se hace en electrónico, deberá haber un método que prevenga que los
documentos/ datos sean removidos y además, deberá haber un método para saber
que registros deben ser guardados y en qué lugar.
15. En general, los registros deberían estar hechos de manera permanente, por ejemplo,
los registros a mano deben ser con tinta permanente. Puede haber excepciones
cuando el ambiente prevenga el uso de tinta, además, puede ser apropiado hacer
diagramas y bocetos en lápiz, incluyendo lápices de colores.
16. Cuando se hagan abreviaciones en los registros deben ser completamente claras y
entendibles.
Auditorías internas [4.14]
Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un
auditor externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la
ema.
La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales
como las realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc.
Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas
de las auditorías internas pueden encontrarse en proceso de atención al momento de
realizar la evaluación en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditación es requisito
indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la auditoría interna.
El laboratorio debe:
a) Planificar las auditorías internas de acuerdo a un calendario establecido. El programa
de auditorías internas debe, cuando sea relevante, incluir las actividades del lugar de la
investigación, actividades de examinación/ prueba, proceso de interpretación y
elaboración del reporte, demostrando que se realiza una auditoría interna que incluya
todos los elementos del sistema de gestión (Requisitos relativos a la gestión y
Requisitos técnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la norma NMX-EC-17025-IMNC2006), por lo menos cada doce meses, así como los requisitos del sistema de gestión
establecido por el laboratorio [4.14.1].
La evaluación de la implementación de los procesos de la unidad forense debe incluir
observación directa de la examinación y pruebas hechas en sitio o en el laboratorio.
b) Establecer y documentar un perfil específico (que incluya conocimientos de la norma
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 para el personal calificado como
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auditor interno y evidenciar que todos los que participen como auditores internos están
calificados con base en dicho perfil, incluyendo auditores externos para la realización
de la auditoría interna, sé sugiere basar dicho perfil en la NMX-CC-SAA-19011-IMNC2002 / ISO 19011 [4.14.1].
c) Incluir auditores o personal que conozcan el área técnica.
Actividades de testificación en los lugares de intervención (aplica cuando tienen muestreo)
La unidad forense debe tener un programa de testificación para asegurar que las personas
que trabajan en la organización tengan la competencia que se requiere.
Los factores que deben ser considerados cuando se decida el acercamiento que se debe
tener para el examen del lugar, incluyen pero no se limitan a:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
El grado de complejidad de una escena en particular para confirmar la competencia;
Frecuencia de la asistencia a diferentes lugares de intervención;
Alcance de la acreditación;
Experiencia del personal;
Frecuencia en la que aparece un lugar de intervención, por ejemplo, incidentes
terroristas;
Escenas con las que difícilmente se encuentra, pueden requerir otros medios para
confirmar la competencia, ejemplo, escenas fabricadas u otro tipo de simulaciones;
Otras actividades que sucedan con el propósito de confirmar la competencia.
La persona que realice la testificación debe tener la competencia apropiada.
La testificación no solo cubre la parte procesal del trabajo, sino que también debe ir hacia
la profundidad de la competencia técnica del personal y su habilidad para tomar decisiones
relevantes en el lugar de intervención.
Revisión por la dirección [4.15]
La alta dirección debe participar activamente en la revisión por la dirección.
La revisión por la alta dirección es un análisis global de la información derivada del sistema
de gestión de la unidad forense para determinar su efectividad y/o introducir mejoras o
cambios necesarios.
La revisión por la alta dirección debe ser realizada por personal, con la autoridad para
tomar decisiones y proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al
sistema de gestión.
La unidad forense debe:
a) Planificar la revisión por la alta dirección de acuerdo a un calendario establecido
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b) Mantener evidencia de que se realiza una revisión por la alta dirección por lo menos
una vez cada doce meses, dicha evidencia debe incluir una recopilación y análisis de
la información de entrada para la revisión por la dirección indicada en cada uno de los
puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 [4.15.1].
c) Realizar la revisión de los objetivos del sistema de gestión y dar una conclusión sobre
si se están cumpliendo o no.
7
d)
Evidenciar que la revisión por la alta dirección está enfocada al laboratorio y que se
toman en cuenta todos los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 aun cuando se conduzca para un sistema de
gestión basado en una norma diferente (ej. ISO 9001).
e)
Presentar registros de que la información derivada de [4.7] y [4.10] es considerada
dentro de la revisión por la alta dirección y es tomada en cuenta para establecer las
acciones de mejora.
f)
Establecer y documentar plazos específicos para realizar las acciones derivadas de la
revisión por la alta dirección y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta
dirección para el cumplimiento de los mismos [4.15.2].
REQUISITOS TÉCNICOS
Personal [5.2]
La entidad mexicana de acreditación a.c. utiliza la definición de signatario autorizado, aun
cuando la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no la incluye el cual se
define como: “La(s) persona(s) responsable(s) del caso de investigación, asignada y
autorizada por el responsable del laboratorio para firmar los informes o dictámenes
periciales, emitidos por la unidad forense”.
La unidad forense debe tener una política que asegure que el personal es competente para
llevar a cabo el trabajo requerido. El sistema de gestión debe definir cada rol en la unidad
forense, sus limitaciones y requisitos específicos de calificaciones, formación, experiencia y
conocimiento para las tareas asignadas de cada rol. Aun teniendo calificación, formación,
experiencia y conocimiento no garantiza competencia práctica ni buen juicio. Por lo tanto,
la gestión o el personal responsable deben ser capaces de demostrar con evidencia
objetiva que todo el personal es competente mediante evaluaciones de su conocimiento y
habilidades con base en criterios definidos.
La unidad forense debe asegurar que el personal temporal es competente y trabaja acorde
al sistema de gestión de la unidad (ver requisito 4.5 subcontratación).
En la evaluación de la competencia del personal, la unidad forense debe asegurar que,
cuando aplique, el personal debe tener conocimiento relevante de la tecnología utilizada en
el delito, ejemplo: armas de fuego, y la tecnología usada para la investigación del delito,
ejemplo: huellas dactilares, perfiles genéticos, patrones de salpicadura de sangre. Deben
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tener también suficiente competencia y experiencia para reconocer el significado de
cualquier cosa inusual, por ejemplo: un robo montado o muestras alteradas.
La capacitación debe estar actualizada, tener un programa de capacitación definido y la
evaluación de la competencia debe realizarse en todos los niveles de desarrollo profesional
de la persona involucrada. Cuando se capacite en técnicas o pruebas específicas se deben
asignar criterios de aceptación para demostrar la efectividad de la capacitación, por
ejemplo; la observación de puntos relevantes de la prueba por personal competente,
resultados satisfactorios en el análisis de muestra de aseguramiento de la calidad,
correlación de resultados con los obtenidos por otros miembros del personal capacitado.
Cuando sea necesario, los programas de capacitación deberían también incluir formación
en la presentación de evidencia en juzgados o tribunales.
La evaluación de la competencia se puede llevar a cabo de diferentes formas, dependiendo
de la tarea que se realice:



Exámenes orales y/o escritos
Ejercicios prácticos u
Observación directa por personal competente
En algunos casos, una combinación de la evaluación de la competencia será el enfoque
más apropiado.
Cada unidad forense debe llevar un registro actualizado de la capacitación que cada
miembro ha recibido. Éstos registros deben incluir calificaciones académicas y
profesionales, cursos internos y externos y capacitación relevante (y re capacitación
cuando sea necesario) recibida mientras se trabaja en la unidad forense. Los registros
deben ser suficientemente detallados para proveer evidencia de que cada miembro de la
unidad forense ha sido capacitado apropiadamente y su competencia para llevar a cabo
una tarea o prueba ha sido formalmente evaluada. Éstos registros deben ser conservados
por un período definido con base en el requisito (4.13 control de registros).
Debe existir un procedimiento de inducción para el personal de nuevo ingreso a la unidad
forense, en el cual se defina la capacitación y supervisión requerida. Éste procedimiento
puede variar dependiendo de la habilidad, calificaciones y experiencia de aquellos que
serán capacitados. El programa de capacitación individual debe estar basado en sus
habilidades, conocimiento especializado y su experiencia.
La unidad forense también debe tener procedimientos para la capacitación en curso y el
mantenimiento de la competencia y habilidades.
Cuando se contrate personal de otra organización (incluyendo otra unidad forense), su
competencia debe ser verificada por la unidad forense.
Consideraciones adicionales referentes al personal:
Un código de conducta (o como se decida llamarlo) para la unidad forense debe de estar
vigente y debería abarcar la conducta ética, confidencialidad, imparcialidad, seguridad
personal, relaciones con otros miembros de la unidad forense y cualquier tema que se
requiera para el aseguramiento de la conducta apropiada del personal.
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El código de conducta también debe ser aplicable a todo el personal, permanente, temporal
y bajo contrato.
En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del
control del laboratorio, alguno de los signatarios y/o personal operativo no se encuentre
presente y por lo tanto no sea posible su evaluación, el grupo evaluador levantara el
hallazgo, de acuerdo a lo indicado en los criterios de clasificación de no conformidades
MP-FE007.
Para procesos de acreditación inicial, ampliación de signatarios, ampliación de métodos o
procedimientos y reevaluación deberá estar presente en su totalidad el personal del
laboratorio, que participa en el ensayo, desde la toma de la muestra y/o recepción del
equipo, hasta la elaboración del informe de resultados y entrega del equipo (cuando
aplique).
La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal
operativo, supervisor y gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la
operación del laboratorio, como se describe a continuación:
I. Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial
muestreos, ensayos y/o calibraciones, se debe:
a) Demostrar conocimiento (en forma práctica y documental) de los
procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1]
y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].
b) Conocer el sistema de gestión del laboratorio, de acuerdo a sus funciones,
responsabilidades e interacciones con otras áreas [4.2.1].
c) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación
implementadas.
d) Cuando sea necesario, programas de capacitación también debería incluir la
formación en la presentación de pruebas ante los tribunales.
II. Para todo el personal propuesto como signatario, que realizan ensayos y/o calibraciones
y/o realizan funciones de supervisión de muestreo se debe tener evidencia de:
a) Demostrar conocimiento teórico/práctico de las actividades de ensayo sobre
los procedimientos técnicos (normas y/o métodos técnicos), con base al
alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades [4.2.1].
b) Conocer el sistema de gestión del laboratorio, de acuerdo a sus funciones,
responsabilidades e interacciones con otras áreas [4.2.1].
c) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación
implementadas
d) Registros de los resultados de las evaluaciones de desempeño técnico práctico
sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza, como son: pruebas iniciales de
desempeño, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta
evaluación debe realizarse por cada procedimiento de ensayo y debe
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realizarse en forma inicial y cuando existan cambios críticos en la metodología,
equipos, instalaciones, etc.
III. Para el personal que ya es signatario autorizado de un laboratorio y que no realizan
ensayos y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, por ejemplo jefes,
supervisores, gerentes, directores, etc., pero que realizan funciones de supervisión de
muestreo, ensayos y/o calibraciones y que son responsables de los informes de resultados
emitidos, se debe:
a) Demostrar conocimiento teórico y práctico de las actividades de ensayo sobre
los procedimientos técnicos (normas y/o métodos técnicos), con base en el
alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades [4.2.1].
b) Conocer el sistema de gestión del laboratorio, de acuerdo a sus funciones,
responsabilidades e interacciones con otras áreas [4.2.1].
c) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación
implementadas
d) Conocer y aplicar todos los documentos relacionados a la acreditación, como
son LFMN y su reglamento, NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, Políticas vigentes emitidas por la entidad; Criterios de aplicación
de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, listas de
verificación y guías emitidas por la entidad
Nota: Para los casos en que el personal de nivel supervisión o gerencial (jefes,
supervisores, gerentes, directores, etc.), soliciten ser signatarios autorizados deberán
cumplir con lo establecido en el punto 5.2 II
IV. Para el personal que ya es signatario autorizado de un laboratorio, que realizan
ensayos y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, funciones de supervisión
de muestreo, ensayos y/o calibraciones y que son responsables de los informes de
resultados emitidos, se debe:
a) Demostrar conocimiento teórico o práctico de las actividades de ensayo sobre
los procedimientos técnicos (normas y/o métodos técnicos), con base en el
alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades [4.2.1].
b) Conocer el sistema de gestión del laboratorio, de acuerdo a sus funciones,
responsabilidades e interacciones con otras áreas [4.2.1].
c) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación
implementadas
d) Conocer y aplicar todos los documentos relacionados a la acreditación, como
son LFMN y su reglamento, NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, Políticas vigentes emitidas por la entidad; Criterios de aplicación
de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, listas de
verificación y guías emitidas por la entidad
Las pruebas de desempeño solo deben realizarse en forma inicial y cuando existan
cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de
ensayo y debe realizarse.
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Una persona no podrá ser signatario autorizado de dos o más laboratorios con diferente
razón social.
Una persona podrá ser signatario de un máximo 3 laboratorios pertenecientes a una misma
razón social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea
evaluado en cada laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos
del sistema de gestión de la calidad y técnicos del laboratorio. El laboratorio debe notificar
a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de trabajo como el que
se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditación.
Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o áreas, siempre y cuando se
demuestre su competencia técnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razón
social.
Instalaciones y condiciones ambientales [5.3]
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
Debe existir un registro que avale la distribución y responsabilidad de todas las llaves,
tarjetas magnéticas, etc., limitado al personal designado por el director del laboratorio
para tener acceso.
Las instalaciones deben ser monitoreadas durante las horas en que el personal está
ausente, por medio de una alarma o personal de seguridad.
Las condiciones ambientales dentro de las instalaciones del laboratorio, o cualquier
lugar donde se realicen exámenes y pruebas, se deberán definir las condiciones si son
críticas para la obtención de los resultados, las cuales deberán monitorearse y
registrase.
Se requiere cuidado especial en los laboratorios de pruebas forenses que participan en
el análisis o en la determinación de materias traza, incluyendo el ADN. La separación
física es indispensable en donde implique la posibilidad de que exista contaminación
cruzada. Se debe utilizar equipo de protección personal que garantice tanto la
seguridad del personal, como la integridad de la muestra. Las áreas especiales deben
ser reservadas para este tipo de trabajo, el acceso a estas áreas debe ser restringido y
la labor debe ser llevada a cabo de manera cuidadosa y controlada. Se deben
mantener los registros apropiados para demostrar este control. También puede ser
necesario llevar a cabo la supervisión de las condiciones ambientales, de los equipos,
las áreas de trabajo, ropa e insumos.
Cuando sea posible, la unidad forense debe ser capaz de identificar la contaminación
potencial y su origen. Esto puede requerir la recolección de antecedentes para
referencia si se obtienen resultados inusuales (por ejemplo, la base de datos de ADN /
huellas dactilares/ calzado de personal / visitantes, entre otros).
El acceso al área de operaciones de la unidad forense debe ser controlado. Las
condiciones ambientales deberán ser consideradas para prevenir la pérdida o deterioro
del indicio. De igual manera, cuando no sea posible controlar las condiciones
ambientales significativas, éstas deberán ser registradas.
Los visitantes deben tener acceso restringido a las áreas operativas de la unidad
forense. Se debe guardar un registro de todos los visitantes en las áreas operativas del
laboratorio.
Las áreas de almacenamiento de evidencia deben ser seguras para evitar el robo o la
interferencia y debe haber un acceso limitado y controlado. Las condiciones de
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almacenamiento deben ser tales como para evitar la pérdida, deterioro y
contaminación y para mantener la integridad e identidad de las evidencias. Esto se
aplica tanto antes como después de que se han realizado exámenes.
La unidad forense debe proveer un ambiente seguro a todo el personal, incluyendo la
adopción y uso de un programa de salud y seguridad documentado. El programa de
seguridad e higiene debe considerar cubrir el trabajo hecho en las instalaciones
permanentes de la unidad, en sitios que no sean sus instalaciones o en instalaciones
asociadas temporalmente o móviles.
IX.
Métodos de ensayo y validación del método [5.4]
Se consideran métodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas
Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de
normalización, extranjeras, regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO,
EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standard Methods, etc.
I.
Generalidades
a)
Documentar e implementar procedimientos para estimar la incertidumbre de
medición de acuerdo a lo establecido en la Política “Incertidumbre de Mediciones”
vigente de la entidad mexicana de acreditación [5.4.6].
b)
Documentar e implementar procedimientos para el manejo de los datos de los
ensayos y calibraciones cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados.
En este caso la integridad y confidencialidad de los datos puede estar dado por los
niveles de acceso de las claves de usuario previamente definidas y documentadas.
[5.4.7.2].
c)
Validar todas las aplicaciones informáticas desarrolladas por el laboratorio sobre
plataformas comerciales con fines específicos e impacto directo en la adquisición,
almacenamiento, procesamiento, registro o informe de datos de ensayos o
calibraciones. Esto incluye hojas de cálculo, bases de datos, procesadores de texto,
etc. [5.4.7.2].
d)
La validación y/o confirmación del método se deberá realizar en forma inicial y/o
cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc.
[5.4.2].
e)
Todos los métodos deben ser completamente documentados incluyendo los
procedimientos para el control de calidad y donde sea apropiado el uso de
materiales de referencia.
f)
Los estudios de validación son requeridos para todos los métodos, incluyendo los
comparativos. Los estudios de validación pueden ser conducidos por una comunidad
científica (como es el caso de métodos estandarizados o publicados) o por la unidad
forense por si misma (como en el caso de los métodos desarrollados por la unidad o
cuando se hicieron modificaciones significativas a métodos previamente validados.
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g)
Cuando desarrolle sus procesos, la unidad forense debe mostrar con evidencia
objetiva que ha asegurado los factores que pueden incluir en los resultados y tener
registros de estos, ejemplos de tales procesos son: el proceso de construir la
estrategia cuando se llega al lugar de investigación, protección y preservación de
indicios, identificación de indicios relevantes y el proceso de interpretación. El
propósito de esto es asegurar la reproducibilidad y repetibilidad del proceso y así
asegurar que personas diferentes lleguen a resultados compatibles.
h)
Cuando un método ha sido validado por otra organización, la unidad forense debe
revisar los registros de validación para asegurar que la validación realizada se ajusta
al propósito. Es entonces cuando es posible para la unidad forense sólo llevar a
cabo una verificación del método para demostrar que la unidad es competente para
realizar el examen /prueba. Cualquier proceso de verificación /validación llevado a
cabo por el laboratorio, debe ser documentado y los registros deben ser mantenidos.
i)
Cuando aplique, los procedimientos técnicos usados por una unidad forense
deberán ser validados o verificados antes de ser usados en un caso o aplicados en
un lugar de investigación. Una excepción de esto sería, cuando se encuentran
nuevas sustancias, por ejemplo, una droga. En cualquier circunstancia el
procedimiento técnico usado deberá ser validado o verificado antes de que cualquier
resultado sea reportado. Los métodos pueden ser validados por comparación con
otros métodos establecidos usando materiales de referencia certificados (cuando
estén disponibles) o materiales de características conocidas. Al validar los métodos
de prueba las siguientes variables entre otras pueden ser necesario determinarlas
cuando sea apropiado, por ejemplo; cuando el método sea cualitativo o cuantitativo:

Alcance de método:

Uso previsto y sus limitantes

Muestreo
 Estrategia de muestreo

Preparación de muestra
 Homogeneidad de muestra
Examinación
• Exactitud
• Precisión
• Medición de la incertidumbre
• Efectos de la matriz
• Interferencia
• Límite de detección
• Límite de cuantificación
• Linealidad
• Estabilidad de los componentes medidos
• Especificidad y selectividad
• Repetibilidad

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
j)
• Reproducibilidad
• Robustez
Interpretación
• Reproducibilidad
• Robustez
• Características de desempeño
• Hipótesis o escenarios
• Bases de datos
• Evaluación estadística
• Limitación de conclusiones
• Literatura científica
La interpretación de resultados y hallazgos deberá estar basado en estudios robustos y
procedimientos documentados. En casos donde los estudios robustos no estén
disponibles, la interpretación deberá por lo menos estar soportada por una estructura
documentada de evidencia (registros)
k) Las unidades forenses deberían tener un procedimiento para identificar los exámenes
/pruebas realizadas con poca frecuencia. Para esos exámenes/pruebas hay tres
métodos para demostrar competencia, y cualquiera de los tres serían igualmente
válidos. Estos son:
I. Uso regular de muestras control
II. Una tabla de control aun cuando las muestras del caso no están siendo analizadas.
III. La re-verificación antes de que el examen / prueba en cuestión sea realizada en
una muestra de un caso involucrando al menos el uso de un material de referencia
apropiado, seguido por la réplica del examen/prueba de la muestra real.
a. Para los ensayos que involucren mediciones físicas:
1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el
método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique.
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo
establecido en el método.
4. Perfil, competencia y habilidades del personal que realiza el método conforme a lo
establecido por el propio laboratorio o los requerimientos del método o
procedimiento.
5. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de
aceptación cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios establecidos
por el laboratorio mediante los datos de desempeño.
6. La evidencia de la evaluación de la veracidad y la precisión del método de
medición mediante experimentación, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad
del método en el laboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante
una comparación interlaboratorios, consultar la serie de normas NMX-CH-5725IMNC.
Para todos los tipos de métodos mencionados la validación del método debe incluir las
especificaciones de los requisitos, determinación de las características del método, una
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verificación de que se pueden cumplir los requisitos usando dicho método y una
declaración en la validez.
La evidencia de la validación puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o
referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos
técnicos.
Para la validación adicionalmente el laboratorio debe:
a) Mantener registros de la validación en métodos desarrollados por el laboratorio de que
el método o procedimiento se ajusta al uso propuesto [5.4.3].
b) Documentar la influencia de los cambios realizados en los métodos no normalizados
previamente validados.
c) Documentar y validar las modificaciones a los métodos normalizados. Cuando un
método está escrito de una forma y se realiza de otra, es una desviación al método no
una modificación.
Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la
determinación del resultado final, dichas pruebas serán sujetas a evaluación y deben
cumplir con los requisitos de la calidad establecidos por el laboratorio, la norma técnica
y la norma 17025.
Para las determinaciones basadas exclusivamente en cálculos matemáticos que
requieran resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditación de
todas las pruebas que se involucran para obtener los datos para el cálculo final.
II.
Para el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo (incluyendo
muestreo) de nueva implementación, se deben tomar en cuenta las siguientes
consideraciones:
a) Demostrar práctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitación del
personal involucrado de acuerdo a cada método o procedimiento técnico contenido en
el alcance de la acreditación. [5.2.1]
b) Se debe:
1. Realizar por lo menos una prueba interlaboratorio estadísticamente válida para
cada uno de estos métodos o procedimientos técnicos contenidos en el alcance de
la acreditación;
2. Realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de ensayo completos mostrando
registros desde el registro de entrada del elemento de ensayo, la preparación de la
muestra, la realización del ensayo, hasta la elaboración del informe de resultados;
lo anterior para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos contenidos en
el alcance de la acreditación que se solicita.
III.
Se entenderá por métodos que no se realizan regularmente, aquellos métodos de
ensayo (incluyendo muestreo) previamente acreditados que no se han realizado en un
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año, en este caso, con el fin de demostrar que la competencia técnica se mantiene, se
debe:
a)
b)
V.
Demostrar la supervisión en cada uno de los servicios dados al cliente.
Presentar evidencia de la realización de por lo menos un ejercicio práctico de ensayo
completos desde el registro del elemento de ensayo, la preparación de la muestra, la
realización del ensayo, hasta la elaboración del informe de resultados. Estos ejercicios
prácticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado.
En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con
reactivos preparados):
Evitar manejarlo como pruebas rápidas porque en ocasiones no los son y puede confundir,
utilizar pruebas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por
organizaciones técnicas reconocidas, son acreditables cuando el laboratorio se apegue en
su totalidad a lo establecido en el método publicado.
Las pruebas rápidas descritas en textos o publicaciones científicas importantes o por
fabricantes de equipo, así como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio, podrán
acreditarse siempre y cuando demuestren mediante evidencia objetiva el cumplimiento de
los siguientes requisitos que se mencionan de manera enunciativa más no limitativa:
-
Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).
Comparación de resultados contra el método de referencia oficial.
Estandarización empleando materiales de referencia certificados o materiales de
referencia.
Estimación de límites de detección y cuantificación.
Robustez.
Estimación de incertidumbre.
Aseguramiento de la calidad del método y sus resultados
VI Confirmación de los Métodos.
La confirmación de los métodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
Para métodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar
evidencia objetiva de la confirmación del método para demostrar que cumple las
especificaciones del mismo y cuenta con la competencia técnica para realizarlo
adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones, equipo, personal
[5.4.2].
La confirmación del método debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:
1. Efector matriz
2. Interferencias
3. Homogeneidad de muestras
4. Especificidad
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5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Estabilidad de los compuestos medidos
Distribución de la población
Precisión
Porcentaje de Recuperación o error relativo
Límite de detección
Límite de cuantificación
Intervalo lineal y de trabajo
Reproducibilidad
Repetibilidad
Incertidumbre
b. Para los ensayos que involucren mediciones físicas:
1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el
método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique,
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo
establecido en el método,
4. Perfil, competencia y habilidades del personal que realiza el método conforme a lo
establecido por el propio laboratorio o los requerimientos del método o
procedimiento.
5. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de
aceptación cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios establecidos
por el laboratorio mediante los datos de desempeño o mediante la aplicación de
cualquier otra técnica estadística reconocida.
La confirmación del método puede demostrarse también mediante un ensayo de
aptitud o una intercomparación entre laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie
de normas NMX-CH-5725-IMNC).
Para confirmación de métodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una
medición, la confirmación del método será aceptada mediante la correcta aplicación del
método por parte del laboratorio, considerando sus propias instalaciones, equipo y
personal [5.4.2].
La evidencia de la confirmación del método, puede estar contenida en un procedimiento,
incluidos o referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos
procedimientos técnicos.
Equipo [5.5]
El equipo que influya en la calidad del examen o prueba debe ser etiquetado o identificado
de alguna forma. El equipo puede ser propio, prestado, rentado, contratado, arrendado o
provisto de alguna otra manera.
El laboratorio que desee obtener la acreditación debe estar provisto del equipo propio
necesario para realizar el muestreo y los métodos de ensayo contenidos en el alcance de
la acreditación, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con
opción a compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los
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equipos, para poder obtener una acreditación y durante el periodo de acreditación. Es
responsabilidad del laboratorio el estado de calibración y la idoneidad del mismo. Sin
embargo, es posible que en un momento dado y derivado de una mayor demanda de
servicio, descomposturas en su equipo, programación de calibración, etc., el laboratorio
realice la renta temporal del equipo necesario para dar respuesta a la demanda, siempre y
cuando cumpla con lo establecido en este criterio.
No es aceptable el préstamo de patrones o equipos que se lleve a cabo durante el periodo
en el que se realiza el proceso de evaluación de la ema. En caso de que la entidad
obtenga evidencia de que un laboratorio en proceso de evaluación lleva a cabo esta
práctica, el proceso de evaluación se cancelará previo dictamen del comité de evaluación
correspondiente.
De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deberá mantener como parte del historial del
equipo información que avale la compra o renta del equipo, tal como:




Facturas de compra.
Contrato de arrendamiento financiero con opción a compra.
Contrato de arrendamiento puro por un periodo no menor a un año, en caso de
acreditaciones iniciales debe tener una antigüedad de vigencia de al menos seis
meses al día de la evaluación en sitio.
Evidencia de donación del equipo al laboratorio.
Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a
instalación, calibración, verificación y mantenimiento del mismo y quien es el responsable
de proveer dichos servicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la
forma en que se asegura de que se cumplan dichas condiciones.
Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe:
a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificación
de daños o mal funcionamiento.
b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/o
calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo
de utilización.
c) presentar los certificados y/o informes de calibración correspondientes, así como los
registros de verificación del equipo.
d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestión como si
fuera un equipo propio, incluyendo la capacitación necesaria para su correcta
operación.
Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe:
a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la
operación [5.5.3], mantenimiento [5.5.3], almacenamiento [5.5.6], calibración [5.5.2] y
verificación [5.5.10] del equipo.
b) Establecer específicamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo,
calibración y mantenimiento del equipo [5.5.3].
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c) Como parte del sistema de calidad, se requiere que el laboratorio maneje un programa
para el mantenimiento y la calibración de los equipos utilizados en el laboratorio [5.5.2]
d) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibración y mantenimiento
de todo el equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha,
el sitio donde se realizó la actividad, persona que lo realizó, así como los detalles de
almacenamiento entre usos [5.5.5].
e) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a
calibración externa, sobre la rutina normal de operación del laboratorio y tomar
acciones al respecto [5.5.9].
f) Realizar en sitio la calibración de los equipos que sean sensibles al movimiento, es
decir en donde opera [5.5.2].
g) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar
para su manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento
[5.5.6].
h) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para
mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos, patrones de
referencia, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia y en caso de
que el equipo no las requiera, documentar la justificación técnica. [5.5.10] y [5.6.3.3].
Examinar los efectos sobre los ensayos o calibraciones realizadas anteriormente a la
detección de un equipo fuera de especificaciones, desajustado o fuera de calibración,
deben existir registros de aplicación de los procedimientos de control de trabajo de
ensayo o calibración no conforme, incluida la notificación a los clientes que sean
afectados.
Donde el software sea usado, se debe demostrar que es apropiado para el propósito. Esto
puede ser a través de la verificación de la funcionalidad del mismo, por ejemplo, el uso de
una hoja de cálculo para calcular valores, o pudiera ser parte de una validación más amplia
del proceso de ciencia forense en el cual es usado, por ejemplo, el uso de base de datos
para características de comparación específica.
La unidad forense deberá tener políticas escritas y procedimientos que definan las
condiciones bajo las cuales el equipo puede ser usado. Las políticas y procedimientos
deberían también estar en el lugar para el uso de equipo desechable, para asegurar que el
equipo no contribuye a la contaminación a través de su mal uso o reutilización.
Las instalaciones y equipamiento deben sólo ser usadas por personal autorizado. Cuando
el equipamiento no esté bajo el control directo de la unidad forense, ésta deberá verificar
que el equipo reúne todos los requisitos antes de cada uso. Mediciones típicas incluirán
inspección visual, verificación de funcionamiento y/o calibración. El procedimiento de
verificación debe ser documentado y los registros de verificación deberán ser mantenidos.
Algunas piezas de equipamiento usado en el lugar de intervención tienen autoevaluación,
algunos no son sujetos a efectos de transportación y requieren sólo verificación y otros
pueden requerir el uso de materiales de referencia que validen la calibración y el estado de
su funcionamiento, que demuestre que es satisfactorio. La verificación del desempeño del
equipo deberá ser conducido por personal con competencia reconocida para operar y
verificar el equipo.
Registros de equipo:
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Los registros deberán ser mantenidos para cada parte del equipo y su software que tenga
efecto significativo en los exámenes o pruebas que realiza.
Se espera que los registros emitidos por todas las unidades forenses estén de acuerdo con
los requerimientos especificados en la norma ISO/IEC 17025, con base en el requisito
5.5.5.
Los laboratorios requieren para operar un programa de mantenimiento y calibración de los
equipos utilizados en el laboratorio. El equipo utilizado en un laboratorio de ciencia forense es
muy amplio con base en las diferentes disciplinas científicas y técnicas que desarrolle, como
por ejemplo se pueden tener los siguientes casos:
a) Equipo de servicio general no usado directamente para mediciones (por ejemplo;
agitadores, objetos de vidrio no aforados, cámaras, heladeras, termocicladores).Dicho
equipo por lo general se mantiene mediante una examinación visual, controles de
seguridad y de limpieza cuando sea necesario. Las calibraciones o comprobaciones de
funcionamiento sólo serán necesarios donde la configuración de los equipos pueda afectar
significativamente a la prueba o al resultado del análisis (por ejemplo la temperatura de un
horno de una mufla o un baño de temperatura constante)
b) Microscopios incluyendo accesorios.
Los microscopios deben tener servicio y ser limpiados periódicamente. Deben tomarse
medidas para asegurarse de que los microscopios son apropiados para lo que se va usar y
deben ser utilizados únicamente por personal competente. Donde los microscopios se
utilizan para la medición se orientará con base en el párrafo (d) del presente criterio.
c) Equipos volumétricos
El equipo volumétrico en general se mantendrá por examen visual y limpieza, pero los
controles de calibración y funcionamiento, deberán ser realizados antes de su uso inicial y
en los intervalos en función del tipo y frecuencia de uso.
d) Instrumentos de medición :
Termómetros,
balanzas,
densitómetros,
cromatógrafos,
espectrómetros
espectrofotómetros, refractómetros, auto analizadores, secuenciadores de ADN.
y
e) A menudo es posible la construcción de las pruebas de rendimiento o chequeo idóneo del
sistema en los métodos de prueba (por ejemplo, los sistemas de cromatografía, la
medición del índice de refracción del vidrio). Estos controles deben ser documentados y
deben ser completados satisfactoriamente antes de que el equipo sea usado o hasta que
los resultados sean debidamente aceptados.
El correcto uso combinado con revisiones periódicas, limpieza y calibración no
necesariamente se asegurará de que un instrumento de medición o sistema de detección está
funcionando adecuadamente, es por ello que la frecuencia de los rendimientos de control
debe ser determinada por la necesidad, tipo y rendimiento anterior del equipo. Por lo tanto,
cuando sea apropiado, se deberán realizar revisiones periódicas y límites de aceptabilidad
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serán asignados. La frecuencia de estas examinaciones de ejecución deberá ser determinada
por necesidad, tipo y previa ejecución del equipo.
Trazabilidad de las mediciones [5.6].
Colecciones de referencias:
Las colecciones de referencia de datos o muestras /materiales representativos de aquellos
encontrados en casos, los cuales son mantenidos para identificación, comparación o
propósitos de interpretación (por ejemplo espectros de masas, pintura de motor de vehículos,
cristales de los faros, muestras de drogas, estilos de impresión de máquinas de escribir,
fragmentos de madera, balas, cartuchos, perfiles de ADN, base de datos de frecuencia, etc.),
deben ser plenamente documentados, identificados inequívocamente y controlados
apropiadamente.
No todos los equipos, o elementos del mismo, usados para realizar ensayos o calibraciones
deben ser calibrados.
a) Los programas de calibración individuales se deben establecer en función de las
necesidades específicas de las pruebas o en el trabajo analítico que se lleven a cabo.
Normalmente será necesario comprobar la calibración del instrumento después de una
caída de voltaje o apagado incorrecto del equipo, ya sea deliberado o no del equipo, o el
mantenimiento sustancial. En general, los intervalos de calibración no deben ser menos
estrictos que los establecidos por recomendación del fabricante [5.6.1].
b) Para muchos de los análisis, la “Calibración” puede llevarse a cabo utilizando materiales de
referencia que contengan los analito a prueba, elaborados en el laboratorio a partir de
productos químicos de pureza y composición conocida o matrices estándar. Por otra parte
los materiales de referencia de las pruebas se pueden comprar, con la declaración del
fabricante o certificado. Siempre que sea posible, los laboratorios deben abastecerse de
los materiales de referencia de proveedores competentes [5.6.2.2.2].
c) Las colecciones y/o bibliotecas de referencia de los datos o materiales que son
encontrados u obtenidos en el trabajo de casos y que se mantienen para propósito de
identificación, comparación e interpretación (ejemplo espectros de masas, pinturas de
vehículos de motor, lentes o faros de vehículos, muestras de drogas, estilos de impresión
de máquinas, fragmentos de madera, balas, cartuchos, perfiles de ADN, registros de
frecuencia)deben ser completamente documentados, identificados y controlados
adecuadamente [5.6.3.2].
d) Cumplir con la política de “Trazabilidad de las mediciones” vigente de la entidad mexicana
de acreditación.
Muestreo [5.7]
Control y la preservación del lugar de intervención:
Es esencial mantener la integridad del lugar de intervención y de los indicios.
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El uso de equipo de protección personal, tales como guantes y mascarillas, limitar el
acceso al personal con las funciones de exámenes y pruebas, son ejemplos de medidas
adoptadas para evitar la contaminación, el uso de tiendas de campaña para protección de
la lluvia es un ejemplo de prevención de la degradación.
Sin embargo, los procedimientos que se implementan para mantener la integridad de la
escena dependen de la naturaleza del crimen y las características del lugar. La magnitud
del lugar de intervención, tales como los robos, pueden ser procesados por un investigador
que solo utilice equipo de protección básica y sin la necesidad de controlar los accesos,
pero en los escenarios abiertos mayores se puede requerir un control de perímetro más
exigente y procedimientos para la recuperación y conservación de pruebas, a diferencia de
los lugares cerrados.
Las escenas conocidas generalmente como "delito grave" como violación o asesinato,
requieren estricta atención para su control y preservación. El acceso al lugar de
intervención debería ser controlado y limitado, llevando a cabo la creación de al menos un
acordonamiento para acceso; en algunos casos se puede utilizar un segundo
acordonamiento interno. Se debe conservar un registro de todas las personas que entraron
y salieron del lugar de intervención.
Todo el personal que entre en la escena debe utilizar equipo de protección personal que
asegure que no contamina la escena. La unidad forense deberá identificar en el momento
oportuno los objetos utilizados o consumidos, para asegurar que los indicios recuperados
de otra escena no son contaminados.
Si el lugar de intervención no es controlado por el cliente, y no es posible que sea
controlado por la unidad forense, como son: problemas con seguridad y acceso no
controlado, deberá ser registrado en las notas correspondientes.
Desarrollo estratégico de la escena de investigación del lugar de intervención:
En esta etapa se determinará el plan estratégico y esto puede incluir las siguientes
preguntas:






¿Qué sucedió? 
¿Dónde sucedió?
¿Cuándo ocurrió?
¿Cómo sucedió?
¿Quién participó?
¿Por qué ocurrió?
La unidad forense determinará qué conforma el lugar de intervención y determinará cuáles
son los requisitos de la investigación. También tendrá que decidir sobre las técnicas/equipo
necesarios, determinar las muestras que deben tomarse y luego decidir sobre la secuencia
de muestreo y/o análisis. Se registrarán todos estos aspectos.
Determinación del tipo de delito:
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La determinación del tipo de delito será decidida normalmente por el cliente antes de que
sea asignada a la unidad forense para llevar a cabo la investigación. La unidad forense
debería tener una política que indique diferentes niveles de investigación del lugar de
intervención en relación al tipo del delito, como para distinguir entre “delitos menores” o
“delitos mayores” o usar otra clase designación. Esta política debería incluir una indicación
escrita de las competencias requeridas como: métodos, equipos, técnicas y recursos
necesarios dependiendo del tipo de crimen.
Evaluación de la escena y la determinación de los requisitos de la investigación:
Una vez que se ha realizado la evaluación del lugar de intervención, que incluye cualquier
discusión con el investigador policial o el primero que llegue al lugar de intervención, es
aceptable que la unidad forense pueda determinar un objetivo diferente de la investigación
que lo que fue definido inicialmente (ver 4.4.1 en este documento). En ese caso, esto deberá
ser registrado claramente, aclarado, y donde sea apropiado, autorizado por el cliente. En
esta etapa puede ser necesaria la decisión de un patrón de búsqueda.
Muestreo [5.7]
En este contexto el muestreo incluye la selección, recuperación, y la priorización de
materiales para investigación/análisis del lugar de intervención. Típicamente el muestreo es
llevado a cabo por numerosas razones, incluyendo las siguientes: la selección de posibles
pruebas objetivo; unidades demasiado grandes para remitirlas en su conjunto al laboratorio;
responder a las preguntas pertinentes de la examinación de una parte de la población; para
reducir al mínimo el número total de determinaciones analíticas requeridas asegurando al
mismo tiempo que se cumplen todos los requisitos legales y científicos pertinentes.
Con el fin de identificar las muestras que deben tomarse y la secuencia a realizar, se
requiere de procedimientos de plan de muestreo, muestreo estratégico y los diferentes
muestreos y/o exámenes/pruebas.
La determinación del muestreo estratégico, plan de muestreo y los procedimientos de
muestreo que se utilizarán, deben considerar los siguientes factores:








La información de base disponible.
Prioridad a la pregunta(s) que necesitan ser contestadas.
La generación de hipótesis pertinentes y su depuración durante la escena de la
investigación del lugar de intervención.
El tipo de análisis/examen forense que es relevante.
La necesidad de utilizar un muestreo estadístico.
Cualquier consideración especial debe tenerse en cuenta tales como :el clima, la salud
y las consideraciones de seguridad, ubicación del indicio, posibilidad de contaminación,
posibilidad de que el indicio ha sido manipulado, la interferencia con otros indicios, falta
de homogeneidad de la muestra, etc.
Necesidad de llevar a cabo una secuencia de muestreo, por ejemplo, si se tiene una
huella digital en sangre, es necesario que el examinador de huellas dactilares sea el
primero en examinar la impresión antes de retirar la sangre para análisis de ADN.
La necesidad de consultar a todos los expertos/personal pertinente.
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


La necesidad de establecer una estrategia interinstitucional que garantice la toma de
muestras apropiadas.
Requisitos legales.
Políticas de la organización.
Cuando se muestrea en el lugar de intervención, se hace hincapié en la competencia del
personal. Por tanto, la formación y la competencia del personal en estas actividades son de
primordial importancia. Todos los aspectos de muestreo en el lugar de intervención se
cubrirán durante el entrenamiento, inicialmente la competencia es evaluada sobre la base
en curso.
Cuando una unidad forense está trabajando bajo la dirección de otra organización, que ya
ha llevado a cabo la estrategia y planificación de la muestra, entonces la unidad forense
sólo tiene que seguir su propio procedimiento de muestreo.
Determinar las técnicas e instalaciones/equipos requeridos:
La unidad forense deberá contar con políticas y procedimientos para asegurar que tengan
equipo adecuado, instalaciones y técnicas disponibles. Para determinar esto, se debe
considerar lo siguiente:
La ubicación del lugar de intervención: interior o exterior
La condición de indicio: ya sea frágil o estable
Las condiciones climatológicas que puedan afectar al lugar de intervención o a los
indicios localizados.
Las consideraciones de control del lugar de intervención que puedan alterar o
contaminar el indicio.
Técnicas de procesamiento adicionales para realizar en el lugar de intervención que se
puedan necesitar con personal especializado.
Los procedimientos y políticas deben incluir también las acciones necesarias cuando se
determina que la unidad forense no puede realizar la solicitud de servicio del lugar de
intervención.






Coordinación con otras unidades forenses o subcontratistas:
Una unidad forense con la responsabilidad principal del lugar de intervención puede
considerar necesario, en algunas circunstancias, solicitar el apoyo de otras unidades
forenses o subcontratistas para procesar adecuadamente el lugar de intervención.
La coordinación entre las unidades y/o subcontratistas forenses es absolutamente esencial
para asegurar la integridad de la escena y el valor de todos los indicios de la escena. A un
representante de la unidad forense primaria se le asignará la responsabilidad de la escena
y la coordinación del trabajo con otras unidades forenses o subcontratistas.
Cualquier unidad forense o subcontratista que acuda en primera instancia al lugar de
intervención, debe primero indagar de la participación de otras unidades forenses o
subcontratistas. En caso de existir, la comunicación debe ocurrir con las otras unidades
forenses o subcontratistas antes de comenzar cualquier otra actividad en el lugar de
intervención.
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La integridad del lugar de intervención, la cadena de custodia de los indicios obtenidos de
la escena, y la destrucción no intencionada de indicios disponibles, son consideraciones
importantes en la coordinación de los esfuerzos de varias unidades forenses o
subcontratistas.
Comienzo de la investigación del lugar de intervención:
Esta es la etapa en la que:
 se documenta el lugar de intervención,
 se busca/examina el lugar de intervención,
 se lleva a cabo la interpretación en curso del lugar de intervención,
 los indicios se recuperan, etiquetan, documentan y recogen,
 se toman las muestras y se registra el muestreo
 planes y estrategias pueden ser revisados.
Procedimientos de investigación en el lugar de intervención:
La unidad forense realizará la investigación del lugar de intervención de conformidad con
los procesos y procedimientos establecidos en su sistema de gestión.
En ciertas circunstancias, los clientes proporcionan información adicional o de fondo, que
debe ser considerado o examinado de forma explícita en el momento de realizar la
investigación del lugar de intervención. Si se utiliza esa información adicional o de fondo,
debe ser registrada.
Antes que los indicios sean recolectados, la unidad forense debería considerar las
condiciones encontradas en el lugar, para asegurar que los indicios pueden ser
recuperados y documentados con la mínima alteración posible. Donde sea necesario y
dependiendo de las opciones técnicas, los indicios se preparan para el simple proceso de
toma. Se debe considerar la secuencia de la toma de las muestras.
Documentación del lugar de intervención:
La documentación del lugar de intervención debe ser realizada antes de que comience el
examen y durante toda la investigación. La documentación puede hacerse, por ejemplo:
 por escrito o dibujo,
 por grabación de voz,
 por fotografías,
 en vídeo o
 escaneo láser 3D.
La examinación del lugar de intervención:
Esto incluye los siguientes pasos:
 Buscar
 Localizar
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






Evaluar la pertinencia
Documentar
Recoger
Identificar (etiquetar)
Preservar y proteger
Embalar
Transportar
Se registrarán todas las actividades realizadas, observaciones, hallazgos y conclusiones
alcanzados durante el examen del lugar. Los registros deberán ser suficientes para que otra
persona competente pueda comprender y evaluar el lugar de intervención.
La unidad forense debe realizar un patrón de búsqueda de acuerdo con un procedimiento
estructurado, al menos en el área más crucial del delito. Los registros de este deben
mantenerse. La recolección de indicios se llevará a cabo de acuerdo con los procesos y
procedimientos del sistema de gestión. La recolección de los indicios deberá estar clara e
inequívocamente identificados para permitir una evaluación sistemática.
Los indicios recogidos y ubicados como se encontraron serán documentados o descritos
utilizando procedimientos adecuados por ejemplo: mediciones, planos, diagramas,
fotografía, fotogrametría, de modo que los indicios se pueden identificar en todo momento y
se pueda determinar los lugares en que fueron encontrados. La identificación de los indicios
deberá correlacionarse con el informe.
Procedimientos y precauciones apropiadas son requeridas y deben ser observadas cuando
se manejan muestras y sustancias potencialmente peligrosas.
Para los efectos legales, la unidad forense deberá mantener el “registro de cadena de
custodia” mientras estén bajo su control los indicios. Este registro deberá detallar cada
persona u organización que toma posesión de un indicio o, alternativamente, la ubicación
de ese indicio (por ejemplo, si está en almacenamiento).
La definición aceptable y el procedimiento para la 'cadena de custodia' deben adaptarse a
las disposiciones legales. La unidad forense deberá tomar las precauciones adecuadas
para asegurar que los indicios identificados y tomados para exámenes futuros se recuperen,
almacenen y trasporten, sin pérdida o contaminación (por el medio ambiente, el clima, la
gente, etc.).
Normalmente, se esperaría que el personal forense continuamente revise el plan y
estrategia para la investigación del lugar de intervención. Cualquier revisión deberá ser
registrada.
Pruebas:
La unidad forense puede realizar pruebas, incluyendo pero no limitativo a las mediciones
cuantitativas y pruebas presuntivas o de selección, como parte de la investigación de un
lugar de intervención.
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Si la unidad está acreditada con la norma ISO / IEC 17025, entonces los requisitos
pertinentes están cubiertos en esta norma en particular.
El equipo utilizado en el lugar de intervención:
Algunos ejemplos de equipo portátil que necesita calibración o verificación antes de ser
llevado y utilizado en el lugar de intervención con un programa de mantenimiento
preestablecido, son los siguientes:











Las cámaras digitales (calibración del balance de blancos),
Levantadores electrostáticos (levantadores de impresión de polvo),
Fuentes de luz forense, por ejemplo para detectar evidencia biológica, etc. (fuentes UV
y luz IR),
Detectores de gases, explosivos, líquidos, acelerantes,
Telémetro láser, reglas, micrómetros y dispositivos de medición de distancias y
dimensiones,
Termómetros,
Sonómetro o decibelímetro,
GPS para identificación del sitio/registro,
Calibrador (Vernier),
Foto detector de ionización,
Registrador de datos sobre el clima utilizados para el registro de información (para
palinología y entomología).
Algunos ejemplos de los consumibles críticos que serán probados por su fiabilidad en el
lugar antes de su uso, son las siguientes:


Los kits de prueba para: la sangre, por ejemplo pruebas peroxidasa; semen, por
ejemplo, la fosfatasa ácida; fármacos, por ejemplo Marquis,
Detección y mejora de los productos químicos, por ejemplo Luminol, Leuco cristal
violeta.
Se debe registrar el resultado de la prueba. Los equipos utilizados en laboratorios móviles
en el lugar deberán cumplir los mismos requisitos que los equipos en los laboratorios fijos.
Evaluación de los hallazgos del lugar de intervención y consideraciones para exámenes
adicionales:
Esta es la etapa en que la unidad forense determina si el propósito del examen se ha
cumplido, si son necesarios y posibles los exámenes adicionales, o si el examen del lugar
de intervención ha sido completado. En esta etapa la unidad forense también decidirá si las
muestras necesitan ser enviadas para exámenes y pruebas adicionales.
Revisión de los hallazgos en el lugar de intervención en el contexto de la solicitud y la
estrategia:
Las anomalías e irregularidades son hallazgos y observaciones en el lugar de intervención
que no encajan en la expectativa general de la dinámica de los hechos investigados, por
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ejemplo, la presencia de un vehículo de motor en un robo con un cuerpo en la parte trasera
del coche.
También, la irregularidad de un indicio podría ser, que otro indicio no se encuentra, que hay
dudas sobre la idoneidad o su integridad.
Las anomalías o irregularidades encontradas o que sean identificadas por el equipo de
investigación, serán documentadas y deben aclararse antes de que la investigación del
lugar de intervención comience. Estas podrían influir en la dirección posterior de la
investigación o requerir un procedimiento en sitio que se desvíe del sistema de gestión. Si
surgen dudas en cuanto a si los indicios pueden ser recuperados correctamente bajo las
condiciones encontradas, antes de que comiencen las actividades de investigación, el
órgano superior (por ejemplo, el tribunal, juez, fiscal) o el cliente, deben ser consultados
acerca de cómo se deben utilizar los recursos disponibles.
Determinar qué debería ser examinado de manera adicional:
Incluye la coordinación con:
 Subcontratistas,
 diferentes agencias de la ley,
 otras organizaciones, por ejemplo, el médico forense, dar y recibir información.
También puede cubrirla recopilación de información a través de otras fuentes, como las
empresas de telefonía móvil, CCTV, la recolección de muestras de posibles sospechosos o
de las víctimas, y las pruebas a los efectos dela eliminación.
Acciones de compromiso inicial en el lugar de intervención:
Este es el momento cuando la unidad forense llega al lugar de intervención y toma
acciones para proteger la integridad del lugar de intervención y asegurarlo.
Discusión inicial en el lugar de intervención.
Las discusiones en el lugar de intervención serán sostenidas con las personas apropiadas
dependiendo del sistema legal en el país, por ejemplo policía, médicos, peritos, jueces,
magistrados y fiscales.
Si la visita inicial en el lugar muestra que las condiciones del contrato revisado no
estuvieran acordes con la situación en el lugar, entonces los pasos relevantes de la
revisión del contrato tal vez necesiten ser repetidos.
Control y preservación del lugar de intervención.
Mantener la integridad de la escena y de las evidencias es esencial. El equipo de
protección personal, tales como el uso de guantes y máscaras, y el acceso limitado a
personal con funciones de exámenes y pruebas, son ejemplos de pasos tomados para
prevenir contaminación, y el uso de tiendas para protegerse de la lluvia es un ejemplo de
prevención de la degradación.
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Sin embargo, los procedimientos que son implementados para mantener la integridad del
lugar de intervención dependen de la naturaleza del hallazgo y su escena. Lugares de
intervención, tales como robos, pueden ser procesados por el investigador con sólo el
equipo de protección básica y sin necesidad de controles de acceso. En el caso de lugares
de intervención en el exterior pueden requerir un mayor control del perímetro demandante
y procedimientos para recuperar y preservar la evidencia que en las escenas en interiores.
Revisión de hallazgos críticos:
Los registros de las revisiones sobre los hallazgos críticos deberán indicar que cada
hallazgo crítico ha sido comprobado, especificando quién y cuándo se comprobó. Esto
puede indicarse de diferentes maneras, incluyendo los registros de cada hallazgo; un
resumen de los resultados o una declaración en este sentido en los registros. Los registros
deberán indicar si el hallazgo crítico se ha acordado, o la acción tomada si este no era el
caso.
Cuando una verificación de hallazgos críticos es el único procedimiento de control de
calidad, tales como el análisis de patrones de sangre, la comparación de calzado,
interpretación del lugar de intervención o la identificación e interpretación de daños,
entonces este control se llevará a cabo sin el conocimiento del resultado original y esta
independencia será identificable desde los registros.
Muestreo:
La selección, la recuperación, la priorización y toma de muestras de los materiales de los
elementos de prueba presentados, son partes importantes del proceso de la ciencia
forense. Los laboratorios deberán asegurar la existencia de procedimientos documentados
y programas de capacitación para cubrir este aspecto de su trabajo y que los registros
detallados de competencia / formación se mantienen para todo el personal involucrado.
Manipulación de las muestras de ensayo [5.8]
a) Para los efectos legales, las unidades forenses deberán ser capaces de demostrar que
las muestras examinadas y dictaminadas son las que fueron enviadas. Un registro de
"cadena de custodia" se mantendrá a partir de la recepción de las muestras, detallando
cada persona que toma posesión de una muestra o, alternativamente, la ubicación de
esa muestra (por ejemplo, si se encuentra en almacenamiento).
b) Cuando las muestras son recuperadas por la unidad forense, por ejemplo, toma de
fibras con cinta adhesiva, portaobjetos de microscopio, etc., se iniciará un registro de
cadena de custodia y se incluirá en el expediente.
c) Deberán existir procedimientos documentados que describen las medidas adoptadas
para garantizar la integridad de la muestra cuando se deja en proceso de ser
examinado.
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d) Instalaciones, técnicas y equipos necesarios: El acceso a la zona de operaciones del
laboratorio debe ser controlable y limitado. Los visitantes no tendrán acceso libre a las
zonas de operaciones del laboratorio. Se deberá tener un registro de todos los
visitantes a las áreas operacionales del laboratorio.
Las áreas de almacenamiento para las muestras deberán ser seguros para evitar el
robo o la interferencia y su acceso será limitado y controlado. Las condiciones de
almacenamiento deben ser tales que se evite la pérdida, deterioro y contaminación, y
mantengan la integridad y la identidad de la muestra. Esto se aplica tanto antes como
después de haber realizado exámenes. Cuando se manejen artículos perecederos, se
reducirá al mínimo cualquier deterioro de los mismos.
e) Coordinación de examen y ensayo multidisciplinario: La determinación de la estrategia
del examen y prueba, la elección de los métodos apropiados, y decidir sobre la
secuencia apropiada, requiere un conocimiento general de las capacidades actuales de
la ciencia forense. Para asegurar un adecuado nivel de servicio a los clientes y para
proteger contra la pérdida involuntaria de evidencia, todo el personal de una unidad
forense encargados de tomar tales decisiones, deberá tener al menos una formación
general en las capacidades de examen / prueba de las disciplinas de las ciencias
forenses disponibles. Se debe proporcionar formación actualizada al personal de las
unidades forenses periódicamente, para mantener una conciencia actual de las
capacidades de la ciencia forense disponibles - incluyendo el concepto de examen /
prueba no-destructiva vs. destructiva.
f) Se tomará en cuenta los posibles exámenes adicionales cuando se determine el
embalaje y almacenamiento más adecuado para las muestras, las cuales deben ser
tomadas para el examen, y su secuencia apropiada. Cuando las muestras en un caso
requieren de un examen multidisciplinario, debería haber un acuerdo que asegure que
cada muestra que requiere de un examen se someta al apropiado, y que la secuencia
del mismo no se opone a la prueba adicional.
g) En todos los casos, cada persona que realiza muestreo, exámenes o pruebas será
considerado responsable de la manipulación, procesamiento, toma de muestras y el
examen de cada muestra en la forma y secuencia más apropiada.
h) Para efectos legales, los laboratorios de ciencia forense deben ser capaces de
demostrar que las muestras examinadas y reportadas sean las que fueron remitidas al
laboratorio. Un registro de una "cadena de custodia" debe ser mantenido desde la
recepción de las muestras que detalle cada persona que tome posesión de una muestra
o, alternativamente, su ubicación [5.8.1]
i) Exámenes y pruebas posteriores de laboratorio: Esta es la etapa en la que la unidad
forense determina dónde se enviará la muestra, dependiendo del tipo de examen a
realizar.
j) La unidad forense se asegurará de que las muestras identificadas y recolectadas para
su posterior examen, se embalen, almacenen y transporten sin que se contaminen (del
medio ambiente, del clima, la gente, etc.), sin que se deterioren y respetando su
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integridad y la cadena de custodia. Cuando se manejen artículos perecederos, se
reducirá al mínimo cualquier deterioro de los mismos.
k) Incluir dentro de sus procedimientos una cadena de custodia para los casos donde la
muestra es recolectada dentro y fuera de las instalaciones del laboratorio, con la
intención de identificar los casos en que la muestra es requerida por varios
departamentos o áreas para realizar otros análisis. Cuando aplique, se deben
establecer los pesos, cantidades o volúmenes de sustancia o muestra que se extraen
por cada una de ellas y cada muestra(s) subdividida(s) debe seguir con los
procedimientos para el manejo de las muestras de ensayo establecidos por el
laboratorio.
l) Demostrar que la muestra examinada y sobre la cual se informó, fue la que se presentó
al laboratorio. El registro de cadena de custodia se debe mantener desde el momento
en que se recibe y debe reflejar todas las transferencias. El registro debe dar detalles
de cada persona que entra en posesión o ubicación de la misma [5.8.1]. Como mínimo
el registro debe incluir:




El nombre y firma, o identificación equivalente, de la persona;
La hora, fecha y ubicación de recibido o transferencia de la muestra;
Una descripción o identificador único de la muestra;
Toda la información de los incisos anteriores deberá ser clara y legible.
m) Deben existir procedimientos documentados que describan las medidas tomadas para
asegurar objetos expuestos en el proceso de ser examinados [5.8.4]
n) Asegurar que cualquier muestra que no esté en proceso de análisis se coloque en un
recipiente, contenedor o gaveta para protegerla de transferencia cruzada, pérdida o
contaminación. Si es el caso, deberá almacenarse bajo un sello adecuado [5.8.4]
o) El área de almacenamiento debe proteger de transferencias cruzadas, pérdida o
contaminación y cambios nocivos o perjudiciales a las muestras.
p) Contar con una política que establezca que las muestras en proceso de análisis pueden
quedar en espera de conclusión siempre y cuando exista una justificación para ello
[5.8.4].
q) Contar con procedimientos para asegurar que cada muestra sea identificada y trazable
documentalmente al número de identificación única. Para los casos donde la muestra
no es apta para ser marcada, se debe etiquetar su próximo recipiente [5.8.4].
r) Tratar como muestra las fotografías o negativos de imágenes cuando se trate de
huellas latentes e impresiones que solamente se puedan registrar o recolectar por este
medio. [5.8.5]
s) Contar con procedimientos para asegurar que las muestras recolectadas en el lugar de
intervención por personal del laboratorio se protejan de transferencias cruzadas,
pérdida o contaminación y cambios nocivos o perjudiciales, ya sea colocándolas en un
recipiente o contenedor limpio o estéril según sea su caso, etiquetándolo, sellándolo y
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rubricándolo sobre el sello a fin de transportarlo al laboratorio. Se deberán tomar
medidas adicionales para preservar y hacer que la muestra esté segura, antes del
empaque final. La muestra recolectada en el lugar de intervención debe estar
identificada, empacada, sellada y registrada en la cadena de custodia [5.8.4]
t) Cuando aplique, contar con procedimientos para la operación de base de datos o
registros de características individuales. El laboratorio debe establecer si la información
de la base de datos o registros de características individuales está siendo tratada como
muestra, muestra de referencia o documentación para análisis. [5.8.4].
u) En los casos en que aplique, asegurar que las muestras de referencia cumplan con los
requisitos de cadena de custodia indicados anteriormente en este documento para las
muestras, así como la protección, sellado, etiquetado y almacenamiento [5.8.4].
v) Las muestras de base de datos o registros de características individuales que no se
traten como evidencia deben cumplir con los incisos XII, XIII y XIV.
w) Cada muestra de base de datos o registros de características individuales que estén
bajo el control del laboratorio deberán identificarse de manera única.
x) Las muestras de base de datos o registros de características individuales bajo el control
del laboratorio deberán ser protegidas de transferencias cruzadas, pérdidas,
contaminación y cambios nocivos.
y) El acceso a las muestras de base de datos o registros de características individuales
que estén bajo el control del laboratorio, deberán estar restringidos a aquellas personas
no autorizadas por el director del laboratorio.
Nota: Los incisos IX) a XIV) aplican en los casos donde se requieren testigos para
realizar estudios comparativos correspondientes, por ejemplo: casquillos percutidos por
arma de fuego en estudio por expertos en balística. Así como, la impresión de fichas
decadactilares para estudio comparativo o ingreso en AFIS (Sistema Automatizado de
Identificación de Huellas Dactilares)
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo [5.9]
El desarrollo analítico deberá ser supervisado por la utilización de planes de control de
calidad que sean apropiados para el tipo y frecuencia del examen llevado a cabo por la
unidad forense.
La gama de actividades de control de calidad disponibles incluyen el uso de:
• Colecciones de referencia;
• Los materiales de referencia certificados y materiales de referencia generados
internamente;
• Tablas estadísticas;
• Los controles positivos y negativos;
• Gráficos de control;
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• Replicación del examen;
• Métodos alternativos;
• Repetición de examen;
• Muestras en el límite de detección, regulaciones o normas internas;
• Revisiones independientes (verificación) por otro personal autorizado.
Dependiendo del examen particular que se esté realizando, la unidad forense puede hacer
uso de uno o varios de estos ejemplos para demostrar que el examen está 'bajo control'.
Los procedimientos de control de calidad necesarios en cualquier área particular de trabajo
serán determinados por la unidad forense responsable del trabajo, en base a las mejores
prácticas profesionales. Los procedimientos deberán ser documentados y los registros
deberán conservarse para demostrar que se han tomado todas las medidas de control de
calidad adecuadas, que todos los resultados del control de calidad son aceptables o, en
caso contrario, que la acción correctiva se ha implementado.
Un medio eficaz de la unidad forense para monitorear su desempeño, tanto en contra de
sus propios requisitos, así como en contra de la actuación de sus pares, es participar en
los programas de ensayos de aptitud. Al participar en los programas de ensayos de aptitud,
se deben utilizar los procedimientos propios de las pruebas documentadas de la unidad
forense. El desempeño en los programas será objeto de revisión periódica y cuando sea
necesario, se realizarán acciones correctivas. Los registros de ensayos de aptitud deben
incluir:
• Los detalles completos de los exámenes realizados;
• Los resultados y conclusiones obtenidos;
• Una indicación de que el desempeño ha sido revisado;
• Detalles de las acciones correctivas implementadas, cuando sean necesarias.
a) Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el aseguramiento de la
calidad, mismos que deben ser determinados por el personal responsable del trabajo
en el laboratorio, basados en las mejores prácticas profesionales de los laboratorios,
adecuados al tipo de trabajo realizado y al número de analistas o técnicos que realizan
los ensayos o calibraciones, para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos
incluidos en el alcance de la acreditación.
b) Aplicar al menos un control de la calidad para cada método de ensayo referido en el
alcance de acreditación y/o aplicar los procedimientos de aseguramiento de la calidad
que el propio método de ensayo establezca que deban ser realizados, para supervisar
la validez de los resultados de cada ensayo. La aplicación de esta forma de
aseguramiento de la calidad debe realizarse con resultados satisfactorios de acuerdo a
la frecuencia de realización de los ensayos o calibraciones, con base en el propio
procedimiento o método. Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los
puntos anteriores, el laboratorio deberá aplicar el control de la calidad en un período no
mayor a doce meses.
c) Analizar los datos obtenidos en el esquema de aseguramiento de la calidad de los
resultados utilizando metodologías que permitan de manera objetiva generar acciones
correctivas y/o de mejora.
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d) Establecer y documentar los criterios predefinidos de aceptación y rechazo para los
datos de control de la calidad obtenidos por el laboratorio. Si el método de ensayo ya
los tiene establecidos o hace referencia a otro documento, éstos deberán aplicarse. En
caso de que el laboratorio los establezca, los criterios deben estar basados en
bibliografía técnica reconocida y/o establecerse mediante la aplicación de técnicas
estadísticas.
e) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas
que se detecten derivados del control de la calidad.
f)
Presentar registros de que se han realizado las acciones como trabajo de ensayo no
conforme (4.9) en los casos en que se detecten datos de control de la calidad fuera de
los criterios de aceptación.
g) Cumplir con la política “Ensayos de aptitud” vigente, de la entidad mexicana de
acreditación. El hecho de que no existan programas de ensayos de aptitud por parte de
ema en algunas áreas técnicas, no implica que el laboratorio no deba cumplir con este
punto. El laboratorio debe presentar evidencia de que realizó una investigación de los
programas de ensayos de aptitud disponibles en las ramas o áreas dentro del alcance
de su acreditación (aceptados por ema), esto con base a la guía práctica para
programas de ensayos de aptitud. [5.9 b)].
h) En caso de tener documentado en su sistema de gestión ensayos de aptitud como la
forma de control de la calidad, se deberá presentar evidencia de participación
satisfactoria cada 12 meses para cada método de ensayo.
Para el caso de mediciones analíticas, el laboratorio podrá utilizar materiales de referencia
(MR) caducados como muestras control para control de la calidad estadístico de proceso,
siempre y cuando los MR sean verificados periódicamente y se identifiquen para uso
exclusivo en control de la calidad. El laboratorio deberá monitorear el proceso y aplicar
buenas prácticas para asegurar la estabilidad del MR. También se debe documentar y
asegurar que si el MR sale de sus límites de control de proceso, se levantara una no
conformidad y deberá realizar el análisis del problema con estricto apego al requisito 4.11
de la norma.
Procedimientos de control de la calidad que se utilizan comúnmente:

Uso periódico y programado de materiales de referencia y otros materiales de
características conocidas, por ejemplo: muestras control, durante la realización de los
métodos de ensayo.
Si se realiza esta práctica de forma rutinaria permite el uso de cartas control y dar
seguimiento a los niveles de precisión y exactitud alcanzados por el laboratorio en la
realización de los métodos.

Repeticiones regulares del ensayo a la misma muestra (o equipo de medición),
realizadas por el mismo analista o técnico (pruebas de repetibilidad), o realizar
esquemas de ensayos de aptitud internos entre analistas o técnicos.
Esto permite conocer y dar seguimiento a la repetibilidad lograda por cada analista o
técnico en el laboratorio.
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
Repeticiones periódicas del ensayo en muestras retenidas, realizadas por dos o más
analistas o técnicos.
Esto permite conocer la precisión entre analistas o técnicos en un determinado método
de ensayo, así como identificar desviaciones significativas en los resultados de un
analista o técnico en particular.

Realización de ensayos de la misma muestra en forma programada, por diferentes
métodos de ensayo o dos diferentes muestras probadas en el mismo equipo.

Registro y monitoreo de resultados de ensayo obtenidos por clientes o proveedores del
laboratorio sobre la misma muestra.
Esto permite, teniendo suficientes datos, el uso de cartas control para conocer y dar
seguimiento del nivel de precisión de los resultados entre los laboratorios involucrados.
Los datos obtenidos pueden ser comparados con datos de reproducibilidad publicados
para el método en particular, si están disponibles, siempre y cuando los dos
laboratorios utilicen el mismo método.

Participación en programas de ensayos de aptitud u otras formas de comparaciones
interlaboratorios.
Esto permite que el laboratorio compare su desempeño con los laboratorios
participantes que realizan los mismos métodos de ensayo. Esta práctica provee un
mecanismo de alerta para detectar fallas en los métodos o técnicas utilizadas, en
los analistas del laboratorio o en los equipos utilizados, que no sería posible
conocer por otros medios. También provee una forma de conocer la
reproducibilidad de métodos de ensayo específicos.
Informe de los resultados [5.10] (dictamen o informe)
Interpretación y comunicación de los hallazgos del lugar de intervención:
Esta sección se refiere a cualquier interpretación y reporte de resultados que puede tener
lugar inmediatamente después de la investigación del lugar de intervención.
El informe debe contener todos los resultados de los exámenes realizados y las
observaciones pertinentes, así como los hallazgos y, cuando resulte pertinente y admisible,
conclusiones a las que se llegaron a partir de dichos resultados. El informe debe contener
cualquier información sobre la que versen las interpretaciones.
La unidad forense tendrá que desarrollar su propio formato y la lista de contenido de sus
informes. Para los principios generales de interpretación y presentación de informes.
Exámenes:
Esta es la etapa en la que el personal de la unidad forense determina una estrategia de
examen, elige los métodos y procedimientos, y decide sobre la secuencia de muestreo,
examen y ensayo. Esto se hará de acuerdo a los requisitos del cliente como parte de la
revisión del contrato.
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Revisión del contrato e intercambio de información:
La persona que va a realizar el examen no necesariamente tendrá conocimiento previo del
caso. Por lo tanto, es importante tener documentada una revisión del contrato definiendo el
propósito de los exámenes a realizar. También es necesario dotar a la persona que realiza
los exámenes con la información de antecedentes del caso para fortalecer el examen.
Sin embargo, el suministro de esta información no debe comprometer la imparcialidad de
cualquier examen subsecuente.
El examen y la estrategia de ensayo:
Cuando la unidad forense defina la estrategia de evaluación y prueba, debe tener en
cuenta, cuando aplique, lo siguiente:
Los requisitos del cliente:















La capacidad de los exámenes de ciencias forenses para ayudar a resolver los problemas
identificados;
Urgencia y prioridad de las necesidades del cliente;
Información apropiada de antecedentes;
Las alternativas a las propuestas que ya han sido proporcionados por el cliente;
Recursos disponibles a la unidad forense;
Los expertos que se puedan necesitar y/o consultar antes del examen o prueba;
Los exámenes que tienen el potencial de proporcionar la mayoría de la información en
respuesta a las diversas propuestas y alternativas;
Problemas que podrían afectar a la integridad de los elementos objeto de examen o
prueba;
Las restricciones que puedan existir, por ejemplo, la necesidad de preservar el material
para otros fines, costos, etc.;
Exámenes u otras actividades que pueden tener un efecto destructivo para exámenes
posteriores;
Coordinación para exámenes multidisciplinarios para determinar la muestra (s) que deben
tomarse y la secuencia de muestreo o de examen;
Servicios de examen que están disponibles actualmente en los laboratorios;
Consideración de las precauciones contra la contaminación apropiada para los exámenes
en discusión y todo tipo de evidencia que potencialmente puedan estar disponibles;
La revisión progresiva de la estrategia de evaluación y pruebas conforme nuevos hallazgos
significativos;
Lo que es técnicamente posible y que vale la pena para satisfacer las necesidades
del cliente, incluyendo a la defensa.
Otros elementos también pueden ser considerados en la estrategia de examen.
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Interpretación de los resultados de los exámenes:
Esta es la etapa en la que la unidad que realiza los exámenes y pruebas evalúa e interpreta
los resultados de los exámenes y pruebas basadas en la solicitud y en la información
suministrada durante el proceso.
Interpretación de resultados:
La interpretación se hace cuando las conclusiones se basan en algo más que el resultado de
la prueba realizada, por ejemplo, las conclusiones extraídas de las observaciones en el lugar
de intervención. Tanto en el trabajo de laboratorio, como el del lugar de intervención, habrá
conclusiones obtenidas sobre la base de observaciones y pruebas visuales, sin que
necesariamente se realicen exámenes objetivos.
Las interpretaciones deberán basarse en estudios robustos. En los casos en que esto no sea
posible, la interpretación, al menos, se apoyará en un cuerpo de evidencia documentado
(registros).
Cuando se realicen interpretaciones, las limitaciones del examen utilizado deberán ser
consideradas plenamente. Por ejemplo, conclusiones definitivas no se tomarán de una
prueba presuntiva.
El personal de la unidad forense debe tener acceso a los resultados y hallazgos completos,
comprensibles y exactos de la prueba, y consultar fuentes confiables de información
pertinentes para apoyar la interpretación. La interpretación de resultados y hallazgos en el
contexto del caso es posible cuando hay disponible suficiente información sobre el caso.
Debe definirse una hipótesis basada en los resultados y la información disponible. Las
hipótesis alternativas también deben ser consideradas.
La consideración de una o varias hipótesis alternativas permite a una organización
demostrar su imparcialidad.
Cuando sea necesario, se le solicitará al cliente que proporcione suficiente información
acerca de las muestras y de las circunstancias en el lugar de intervención. La falta de esta
información puede limitar la posibilidad de una interpretación adecuada.
La revisión por pares:
La revisión por pares debe practicarse en casos de interpretación de los resultados o
hallazgos y observaciones, y esto debería ser tratado como un hallazgo crítico.
Competencia:
El personal que interprete los resultados será evaluado y considerado competente antes de
que reporte declaraciones que incluyan la interpretación y opinión de los resultados y los
hallazgos.
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Es necesario que haya una definición clara de los requisitos de competencia y criterios para
interpretaciones.
En el ámbito de los laboratorios en ciencia forense, los dictámenes, informes o certificados
emitidos presentan particular importancia, ya que dichos dictámenes, informes o certificados
son utilizados en la presentación de medios de prueba y argumentos ante los tribunales, en
donde el uso de la evidencia científica permite corroborar o contradecir teorías de
persecución o defensa. Adicionalmente los dictámenes, informes o certificados deben
ajustarse a las disposiciones legales en justicia penal que rigen a nivel nacional, estatal y
local. Por lo anterior y con el fin de que quede establecido de forma clara y sin ambigüedad
lo que deben contener los dictámenes, informes o certificados emitidos por los laboratorios
forenses para dar cumplimiento con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 y en la columna
derecha se indica el criterio a aplicar.
Se acepta que los laboratorios de ciencia forense pueda no incluir todos los elementos en la
“Audiencia de juicio oral" que se detallan en la sub-cláusula 5.10 del ISO / IEC 17025, ya que el
formato de estos documentos se prescribe en legislación.
Por lo tanto, los laboratorios de ciencia forense pueden elegir adoptar uno o varios de los
siguientes medios para cumplir estos requisitos: [5.10.2.]
 la preparación de un informe de prueba, que incluya toda la información requerida por la norma
ISO / IEC 17025;
 la preparación de un anexo para la Declaración de la Corte, que incluya cualquier información
adicional requerida por la norma ISO / IEC 17025;
 el aseguramiento que el registro del caso relacionado con una investigación específica deba
contener toda la información relevante requerida por la norma ISO/ IEC 17025
IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS
INCISO
Todos los
capítulos
PÁGINA
Todas
CAMBIO(S)
Se revisó y actualizó todo el documento.
Observaciones:
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Anexo A
DISCIPLINAS DE ACREDITACIÓN
LABORATORIOS EN CIENCIA FORENSE
Nombre de la disciplina
Drogas químicas
Toxicología
Muestra traza
Biología
Armas de fuego / Marcas
de Herramientas
Documentos cuestionados
Dactiloscopia
Lugar de intervención
Evidencia Digital y
multimedia
Odontología
Patología
Técnicas de Necropsia
Tipos de ensayos y actividades que incluye
-Sustancias químicas controladas
-Análisis Cualitativo de sustancias
-Análisis general químico
-Análisis de Laboratorios Clandestinos
Análisis Toxicológico general, como por ejemplo (alcohol en sangre
y orina)
-Escombros de un incendio
-Explosivos
-Residuos de disparo de una pistola (análisis instrumental)
-Pintura
-Polímeros
-Fibras y textiles
-Vidrio
-Comparaciones Físicas
-Pelo (examen microscópico)
-Análisis de Desconocidos
-Otros materiales
-ADN Nuclear
-ADN mitocondrial
-Interpretación de pruebas de paternidad
-Armas de fuego
-Marcas de Herramientas
-Evidencia de Impresiones
-Examen General de Documentos
- Grafoscopía
-Procesamiento de huellas latentes
-Comparaciones de huellas latentes
-Investigación general del lugar de intervención.
-Reconstrucción del lugar de intervención
-Análisis de video
-Análisis de audio
-Análisis de imagen
-Evaluación de equipo de cómputo en el lugar de intervención.
-Ensayos de odontología forense
-Técnicas de Patología Forense
-Técnicas de Necropsia
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MANUAL OF PROCEDURES
CRITERIA FOR THE APPLICATION OF OFFICIAL MEXICAN STANDARD NMX-EC-17025IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005 FOR FORENSIC LABORATORIES
GUIDE
TABLE OF CONTENTS
CHAPTER
0
1
2
3
4
5
6
7
0
SUBJECT
PAGE
INTRODUCTION
PURPOSE
FIELD OF APPLICATION AND SCOPE
TERMS AND DEFINITIONS
REFERENCE DOCUMENTS
GENERAL CRITERIA
MANAGEMENT REQUIREMENTS
TECHNICAL REQUIREMENTS
ANNEX A
1
1
2
2
7
8
8
23
53
INTRODUCTION
This edition of the application criteria was prepared by the entidad mexicana de
acreditación, a.c., ("Mexican Accreditation Entity"), with its experience in the practical
application of assessment and accreditation processes based on Mexican Standard NMXEC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005, and was enriched by contributions from the
forensic science working groups and the Assessment Committee for Forensic Science
Laboratories.
1
PURPOSE
This document intends to clarify the interpretation of the technical and management
requirements of Mexican Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005, which
have been identified as critical for forensic science laboratories. It also intends to establish
requirements to supplement those mentioned in Mexican Standard NMX-EC-17025-IMNC2006/ISO/IEC17025:2005 and is part of the assessment criteria to be used in assessment
and accreditation processes for forensic science laboratories.
2
FIELD OF APPLICATION AND SCOPE
Forensic science refers to crime scene examination, recovery of evidence or exhibits,
laboratory testing, interpretation of results, and presenting the conclusions for intelligence
purposes or use in court. Its activities include instrumental analysis with objective results
(such as blood alcohol testing and glass refractive index measurement), investigation of
suspicious fires and traffic accidents, and comparative work (such as handwriting and tool
ISSUE DATE
EFFECTIVE DATE
PAGE
2017-01-10
2017-01-16
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MOTIVE:
REVISION
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mark analysis), which is largely subjective, but can, with training, produce consistent results
among forensic scientists
Techniques used in forensic science laboratories include but are not limited to:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
-Color tests
-Chemiluminescence
-Chromatography
-Atomic absorption and emission spectrometry
-Ultraviolet-visible and infrared spectrophotometry
-Optical and electron microscopy
-Serology
-Electrophoresis
-Metallurgy
-Autoradiography
-DNA testing
-Mass spectrometry
-Nuclear magnetic resonance spectroscopy
-Physical measurements, such as weight, volume, length, density, and refractive index
-X-ray analysis
-Immunoassays
-Visual inspection
-Computer simulation
See Annex A (Disciplines within the Scope of Accreditation)
This document shall be implemented by Forensic Science Laboratories personnel, members of the
ema´s National Assessors Registry, members of technical opinion commissions, and assessment
committees and subcommittees for the assessment and accreditation process and in any type of
procedure in reference to forensic science laboratories applying to the entidad mexicana de
acreditación, a.c.
3.
TERMS AND DEFINITIONS
3.1
Forensic science laboratory: A laboratory that examines physical evidence and data
relating to acts of a potentially criminal nature, and provides expert testimony on such
evidence before a court of law.
3.2
Customers of forensic science laboratories:
Official laboratories (of public prosecutors' offices or related institutes, Forensic Medical
Service (SEMEFO)): Any competent authorities, such as public prosecutors, judges or
magistrates, or ministerial police officers.
Private or institutional laboratories: The same customers of official laboratories, as well as
private individuals.
3.3
Sample: Item to be tested or analyzed as described in Point 5.8 of Mexican Standard NMXEC-17025-IMNC-2006 / ISO 17025:2005. In forensic science, these can be the exhibits,
fingerprints, or traces of a criminal act, as well as the instruments, objects, or proceeds of an
offense.
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3.4
Chain of custody: The control procedure applied to a material exhibit (sample) of a crime,
whether it is a trace, fingerprint, a means to commit a crime, a material object related to a
crime, or the proceeds of a crime. The procedure begins with the exhibit being located by an
authority, police officer, or agent of a public prosecutor’s office and ends when the competent
authority orders it to be concluded, depending on whether it involves a preliminary
investigation or a criminal process.
3.5
Case under investigation: Any criminal, civil, administrative, or private petition or request
received by the laboratory, which is addressed and responded to in the form of a report,
opinion, or certificate.
3.6
Unique identification number or key: For customer samples or requests and will be the
number with which they are identified throughout the process. It shall be traceable and may
be composed of letters, numbers, or whatever the laboratory determines according to its legal
framework.
3.7
Control sample: A sample of a material of known characteristics to verify the conditions of
equipment operation, analysts, and materials.
3.8
Legal framework in force:. The set of constitutional amendments, laws and corresponding
regulations, codes, internal regulations, agreements, conventions, and other legal documents
that are applicable in each federal entity where the laboratory or the institution to which it
belongs carries out its activities
3.9
Official laboratory: A laboratory that is part of a federal or state public prosecutor's office or
that is an auxiliary of a public prosecutor's office or any governmental body or dependency,
such as: SEMEFO or the Jalisco Institute of Forensic Sciences, in accordance with the legal
framework in force.
3.10
Institutional laboratory: A laboratory that is part of a public or private educational institution,
such as UNAM, BUAP, etc.
3.11
Because of the great importance of properly distinguishing between the relationships and
differences between the concepts of measurement methods, test methods, measurement
procedures, testing procedures, internal procedures, protocols, and others, the following
explanatory table has been prepared:
DOCUMENT
Test
Test Method
DEFINITION
“Test” is used in the document for an
activity involving measurements and
analytical techniques.
Specific technical procedure to conduct a
test.
What does the assessor
request?
Not found in any
document, and the
assessor does not need to
request it.
The assessor shall
request it as a reference
document (usually a
standard, indicated in the
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Measurement Method
Measurement
Procedure
Internal Procedure,
SOP, Technical
Instructions, Internal
Protocol, et al.
scope of accreditation) to
compare with the internal
procedure.
Generally described in the
A logical sequence of operations described reference document. The
generically and used in measurements
assessor does not need to
request it.
A set of operations described specifically
Described specifically in
and used in particular measurements
the internal procedure.
according to a given method.
The assessor shall
request this document to
Specific transcript of laboratory conditions
compare it with the test
as set forth in the test method.
method and evaluate it on
location.
3.12
Competence: The combination of education, training, skills, and experience; where relevant,
personal attributes should be demonstrated as well.
3.13
Contamination: The introduction of substances or traces of matter into the exhibit/evidence
(item) any time in the forensic process.
3.14
Contract: Any written or oral agreement to provide forensic services.
Note: A contract does not necessarily involve payment for service and may be required by
law. It may also need to be in accordance with local, regional, or national legal requirements.
3.15
Court statement: A written report on the results and interpretation of the
examinations/studies submitted to the courts. These reports can be in the format prescribed
by law and may also be in an electronic format the statements may be delivered to official
investigators, members of the judiciary, and other interested parties.
3.16
Critical findings: Observations and results that have a significant impact on the conclusions
reached and the provided opinions and interpretations. Furthermore, these observations and
results may not be repeated or be examined in the absence of the exhibit/evidence or sample,
and/or may be interpreted differently.
3.17
Customer: Usually an organization and/or person requesting that the forensic unit carry out
all or a specific part of the forensic process. This term also refers to a "user" or can be an
internal customer. If the work is required by law (e.g., by a court order) or if the results of the
examination/testing shall be provided to a member of the judicial system, then the judicial
system shall be considered the customer
3.18
Equipment: The tools, instruments, software, reagents, and chemicals that are used as part
of a forensic process and need to be to be monitored and controlled.
3.19
Examination/test: This term is used in this document to refer to the sampling, analysis, visual
inspection, comparisons, interpretations, and opinions.
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3.20
Exhibit/evidence: An element, item, or sample recovered and/or collected as part of an
investigation. This includes everything recovered in the forensic process, such as swabs,
complete objects, and residue, which may include derived items such as footprints or
fingerprint lifts. "Exhibits" or "evidence" may be used.
3.21
Facilities: Any physical environment used to protect the integrity of exhibits/evidence,
testing, or support for any other aspect of the forensic process, e.g., permanent facilities,
offices, protective canopies, evidence storages, mobile units, mobile laboratories, and
forensic unit vehicles.
3.22
Forensic Unit: A legal entity or a defined part of a legal entity that performs any part of the
forensic process.
3.23
Impartiality: Real and perceived presence of objectivity.
Note 1: Objectivity means that there is no conflict of interest or that any conflict of interest is
resolved in a way so that it does not adversely influence the forensic unit’s subsequent
activities.
Note 2: Other terms that may be useful to convey the element of impartiality are objectivity;
independence; absence of conflicts of interest, bias, and prejudice; neutrality; fairness;
receptiveness; the tendency to not take sides; detachment; and balance.
3.24
Investigator: A person, regardless of the name used, trained to examine and/or investigate
crime scenes. Other names for this position include forensic expert, investigating officer, or
police units authorized to process crime scenes.
3.25
Non-conforming examinations and tests (non-conforming test work): Any aspect of the
work of the forensic unit, including the crime scene examination, laboratory examinations,
sampling, testing, results, or expert witness testimony not in conformity with the policies or
procedures of the respective forensic unit, or that fail to comply with the requirements agreed
upon with the customer, e.g., the use of out-of-specification equipment, erroneous
identification of a substance, or the incorrect interpretation of a blood pattern.
3.26
Examination/examination method: An examination or examination method that, having
been documented and validated, is under control in such a way as to be able to demonstrate
appropriately that the trained personnel will obtain the same results within the defined limits.
These defined limits are related to expressions of degrees of probability as well as numerical
values.
Objective examinations/tests will be controlled by:
- Documenting the examination/test
- Validating the examination/test
- Training and authorizing personnel
- Maintaining equipment
And, where applicable, by:
- Calibrating equipment
- Using appropriate reference materials
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- Providing guidance for interpretation
- Checking results
- Proficiency testing personnel
- Recording test/equipment performance
Visual inspection, qualitative examinations, comparative examinations, and computer
simulations are included in the definition of "objective examination/test." This document uses
"examination" or "test" to mean "objective examination/test."
3.27 Reference collection: The collection of stable materials, substances, objects, or artifacts of
known origin or known properties that can be used to determine the origin or properties of an
unknown material.
3.28 Reference material: A material sufficiently homogeneous and stable with respect to one or
two specific properties that has been previously established as fit for the measurement process
to be undertaken.
3.29 Sampling: A defined process in which part of a substance, material, or product is taken to
provide a representative sample of the whole for examinations. The process shall be based on
statistically valid techniques to the extent possible A sample is a portion extracted from a
population for the purpose of the examination to determine the attributes of the whole.
In the forensic sciences, a "sample" is also used to describe physical objects collected as
exhibits or items, or a subset of these. These exhibits or items can be collected using another
criterion distinct from the conventional statistical criterion, such as samples collected at the
crime scene.
The word "sampling" will be used in this document for both purposes. A sampling strategy, a
sampling plan, or sampling procedures are required in order to identify the types of samples
that need to be collected, and the sequence to carry out the different samplings.
3.30 Sampling strategy: The general approach to taking and/or collecting exhibits and/or items.
3.31 Sampling plan: The method for implementation of the sampling strategy.
3.32 Sampling procedure: The method used to collect the exhibits and/or items.
3.33 Crime scene: A place where an allegedly criminal act has taken place or where exhibits related
to it has been located or provided. Official Federal Gazette: 02/12/2015
AGREEMENT A/009/15 establishing the guidelines to be observed by public servants involved
in the field of chain of custody.
Note: The forensic process is not restricted to situations in which the incident and its purpose are
connected to the investigation of a crime. Other examples include civil litigation, paternity testing,
environmental protection, illegal gambling control, and other activities related to gambling.
3.34
Validation: Confirmation by examination and providing objective evidence to meet the
specific requirements for a given purpose.
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4
REFERENCE DOCUMENTS
For the proper interpretation and application of this document, the current editions of the
following documents shall be used:
5
-
NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005, “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración” ["General
Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories"].
-
ILAC-G19:08/2014, "Guideline for the formulation of scopes of accreditation for
laboratories."
-
“Lineamientos para dictámenes o informes dictados por la Secretaría de Comercio
y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)” - ["Guidelines for opinions or
reports issued by the Ministry of Commerce and Industrial Development (now the
Ministry of Economy)"].
-
Anexo técnico para aplicaciones en campo específicos ["Technical annex for
applications in specific fields"].
GENERAL CRITERIA
A laboratory may omit the following activities covered by Mexican Standard NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
1. Sampling of test items;
2. Design/development of test methods and/or calibration procedures:
3. Subcontracting of test and/or calibration methods.
In such case, the requirements of the corresponding clause of Mexican Standard NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 do not apply. However, this shall be clearly
established in the documentation of its management system [1.2].
All procedures required as such in Mexican Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 shall be documented, which means that they shall be in writing, whether on paper
or in electronic form, and be part of the management system established by the laboratory.
In cases where the laboratory has implemented a quality management system different from
the one set out in the Mexican Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005
(e.g., ISO 9001), whether because it is part of a larger organization or due to contractual
requirements, it shall show that the policies, procedures, records, and other documentation
used fulfill the requirements set forth in NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005
[1.6].
Whenever reference is made to accreditation in any electronic or paper document, regardless
of whether or not the symbol is used, it shall be made according as set out in MP-BE003 (in
force).
To supplement the general criteria of NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, the
assessors and technical experts shall use the checklists issued by the disciplines of
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accreditation as developed by the Forensic Science Assessment Committee, which are
approved and published by the entidad mexicana de acreditación a.c.
6
MANAGEMENT REQUIREMENTS
Important Note: Throughout this document, the numbers indicated in brackets ("[ ]") refer to
the requirements of Mexican Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
Organization [4.1]
The principal responsibility for each crime scene rests with the investigator assigned to be in
charge of the case, which shall be documented in a case file. All types of responsibility shall
be clearly identified, especially if the personnel of different units of the organization are
involved.
The laboratory shall:
a) Identify, in its quality management system, the legal entity that assumes legal
responsibilities [4.1.1].
b) Analyze and document all the activities it performs other than testing in order to determine
if any key personnel of the organization have conflicts of interest. In the event that the
laboratory belongs to a larger organization, analysis shall include the activities carried
out by this organization [4.1.4].
In the case of laboratories of prosecutors' offices or of federal, state, or local government
bodies, the laboratory personnel could be prevented from privately providing their
services or any other activity that would directly or indirectly impact the service provided
in the organization, this shall be considered in accordance with the legal framework in
force in each institution.
The laboratory personnel shall not intervene in any cases where there are family, friendly,
or romantic relationships, or any other type of relationship set out by the legal framework.
c) Define the responsibilities of key personnel and document the measures to be taken to
ensure that any conflicts of interest that may be identified are eliminated [4.1.4].
The forensic unit shall have a clear policy and procedure for appointing and assigning
personnel with the responsibility for the crime scene. A competent person shall be the
party responsible for the case, depending on [4.1.4]:
Legislation/policies
Types of investigation: misdemeanors vs. felonies.
The character of the case, its complexity, or other conditions at the crime scene.
d) Clearly define the individual responsibilities and authorities of the management personnel
in order to implement, maintain, and improve the management system in the documents
of the laboratory management system, such as Job Descriptions, Quality Manual,
Procedures, etc. [4.1.5 a].
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e) Document the activities to be undertaken to ensure that all laboratory personnel
(including top management) are free from any undue pressure or influence–whether
internal, external, commercial, financial, or otherwise–that could have an adverse effect
on the quality of their work; [4.1.5 b].
f)
Document the commitment by all the laboratory personnel to comply with the policies and
procedures established to ensure that the confidential information and proprietary rights
of their customers are protected [4.1.5 c].
g) Have one or more up-to-date organization charts that clearly reflect its organization and
levels of responsibility, lines of communication, and personnel units. It shall include the
entire organization of which the laboratory is part, not only the area of the laboratory
applying for accreditation, and it shall reflect the laboratory’s position within the
organization. Partial organization charts of each section or department may be presented
[4.1.5 e].
h) Document and demonstrate how ongoing supervision is provided for the personnel
carrying out the tests, as well as for personnel in training. It shall be demonstrated that
supervision activities are performed as set out by the laboratory itself in its management
system, based on the number of reports issued.
The effectiveness of this activity will be demonstrated to the extent to which supervision
activities prevent customers from receiving results reports with inaccurate or false data
resulting from errors in records, errors in calculations, quality control data not in
compliance with the predefined acceptance and rejection criteria, the drafting of reports,
etc., that affected test results.
The supervising personnel shall have specific experience in the area to be supervised.
In cases where the laboratory consists of a single person, such supervision may be
justified by evidence of reviewing the critical points of test processes as determined by
the laboratory management system itself.
In cases where the laboratory conducts sampling or field testing, it shall be necessary to
present evidence that materials, records, calculations, etc., are monitored as set out by
the laboratory in its management system, also including evidence that such activities are
monitored on site as set out by the laboratory itself in its management system based on
the number of reports issued; such monitoring shall not exceed a period of three months
[4.1.5 g].
Ongoing monitoring shall include all process stages and activities (reactive materials,
equipment, results of analyses, and the opinion or report) [4.1.5 g].
j)
The responsibilities and job descriptions of the analysts shall be defined for the official
laboratories in accordance with applicable law and for private and institutional
laboratories in accordance with the regulations specific to each laboratory [4.1.5 f].
k) Clearly define and document which position(s) bear responsibility for the technical
operations and for providing necessary resources to ensure the quality required in the
laboratory operations [4.1.5 h].
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l)
Specify the roles and responsibilities of each member of technical management if it
consists of more than one person [4.1.5 i].
m) Demonstrate that all personnel know and are aware of how their activities contribute to
meeting the objectives of the management system [4.1.5 k].
n) Through the top management, ensure that there are appropriate communication
processes (present evidence of the communication achieved). The lines of
communication can be reflected in how the management system processes and planning
are defined. Communication relating to the effectiveness of the management system can
be effected through different means, such as memos, emails, meetings, etc. [4.1.6].
Management system [4.2]
All procedures required as such in Mexican Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 shall be documented, understood and implemented [4.2.1].
Policy shall mean all action statements, even when not referred to as such when “policy” does
not appear in the title, with the exception of the quality policy
[4.2.1].
The laboratory shall:
a) Define the general objectives of the laboratory.
b) Present evidence that the top management is aware of the importance of knowing and
understanding customer requirements, and of ensuring the management system’s
integrity, as well as communicating the importance of meeting customer requirements to
the organization, and that it identifies the legal and regulatory requirements [4.2.4].
Communication can be realized through different means, such as memos, videos,
posters, newsletters, etc., or other forms of oral communication. Complaints, feedback
from customers or authorities, and interviews with personnel can indicate whether
problems have arisen in the management system as a result of insufficient
communication.
c) Provide that any changes made to the management system have been announced to all
personnel involved [4.2.7].
d) Demonstrate that there are no contradictions or conflicts among different documents of
the management system that might cast doubt on the integrity of such system [4.2.7].
The quality policy shall:
a) Include, in a general manner, Subsections (a) to (e) of Point [4.2.2], with emphasis on
the purpose of the management system with regard to quality, that is to say, the purpose
for which the management system has been established [4.2.2].
The general objectives shall:
a) Be consistent with the quality policy and the commitment to continuous improvement
[4.2.2].
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b) Be feasible to measure in order to establish the effectiveness of the management system
[4.2.2].
The top management shall:
a) Present evidence of its commitment to the development, implementation, and
improvement of the management system through its involvement and knowledge of the
management system [4.2.3].
b) Have authority and provide the resources needed to make any changes for improvement.
Document control [4.3]
The requirements for accessibility and control of documents are applicable to permanent
facilities and any sites or locations where work is performed, e.g., the crime scene.
Review of requests, tenders, and contracts [4.4]
Initial discussion when attending the crime scene.
This is when the forensic investigator receives a commission. In this case, the forensic
investigator will need to receive specific information from the customers, and may also need
to give instructions to the customers This is also when the forensic unit assigns clearly defined
authority and responsibility for the investigation of the crime scene and each individual scene.
Aspects of the standard that may be included here are the review of the contract,
subcontracting, and appointing the persons responsible.
Review of requests, tenders, and contracts [4.4]
Due to the nature of the crime scene investigation, the scope of an assignment
is not always clear before the investigation has begun.
It is the forensic unit’s responsibility to make sure that any work undertaken by it is within its
scope of competence.
The forensic unit shall have a system to ensure that subsequent assignments are reviewed
promptly and managed appropriately or, when necessary, rejected, according to the policies
and procedures defined.
When decisions are made at the crime scene, the following issues shall be considered:
a)
b)
c)
d)
e)
Required experience and technical knowledge of the investigators;
The scope, terms, and conditions of the assignment in question to the extent that they
are available and understood, in order to allow clear instructions to be carried out;
The use of appropriate resources, facilities, and equipment;
Constant monitoring of the forensic unit, assignments, and tasks;
Monitoring of completed assignments or tasks to ensure that they meet requirements
and have been properly carried out;
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f)
For routine or repeat work requests, review may be limited to considerations of time and
human resources and a record of acceptance; in such cases, it would be the acceptance
signed by a duly authorized person.
For any specific place, the following aspects shall be considered:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Jurisdiction;
Integrity of crime scene;
Environmental conditions;
The need for any special equipment or special competencies;
Health and safety problems;
Size and complexity of the crime scene and the need for additional resources;
Assignment of responsibility for a crime scene and coordination of responsibility for
several parties.
In situations where verbal agreements are accepted, the organization shall maintain a record
of all requests and instructions received verbally, including at least the subject, date, time,
name of the person who made the request, and the agreement reached. Any initial request,
or a modification to it, should preferably be made in writing by the requesting party.
The return or disposal of exhibits and retained material shall take place be in accordance with
the customer and the written records. Any change from the agreement made in the initial
contract shall be recorded.
Instructions to the customer:
In some circumstances, it may be appropriate for the forensic unit to give the customer some
instructions on how to preserve the crime scene. However, the level of knowledge on how to
handle the crime scene may be limited, and it may therefore be difficult to give exact
instructions.
Establish and document, in the quality management system, how the customer may clearly
and unambiguously become acquainted with the scope of accreditation and the nonaccredited scope (when applicable) before commencing any work [4.4.1].
Subcontracting testing and calibrations [4.5]
In the management system, state when the subcontracting of tests and/or calibrations is not
done or intended.
The forensic unit will encounter situations where additional resources are necessary. Such
needs can be met by the use of contracted personnel, technical support personnel, or by
subcontracting the work.
In all cases where contracted personnel or technical support personnel are assigned, the
forensic unit shall provide evidence of their competence for the assigned tasks.
In all cases of subcontracting, the forensic unit shall provide appropriate evidence of the
competence of the subcontracted agency, such as accreditation. If the laboratory does not
have accreditation, it shall be responsible for verifying and demonstrating compliance with
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Mexican Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 by the subcontracted
entity through certificates or assessment records for the qualified personnel in accordance
with appropriate procedures.
Coordination with other forensic or subcontracted units.
The forensic unit may not always have the specific competency or ability for all necessary
examinations/tests. In this case, it may require the use of resources other than its own, e.g.,
another forensic unit or experts from another forensic unit. In such cases, the following should
be considered:
a)
b)
c)
Coordination of the sequence of activities in order to maximize the exhibited protection;
Prevention of contamination or cross-contamination of evidence;Clarification of roles and responsibilities.
When a test is requested from an official laboratory that it cannot perform, it may give the
corresponding agency suggestions as to who can perform the requested test. However, this
is not considered subcontracting, nor is it subcontracting when samples are sent away to be
studied by other prosecutors’ offices under the shared agreement of prosecutors’ offices or
other agreements with other organizations, such as universities [4.5.1].
Demonstrate the customer’s acceptance of the subcontracted service prior to performing the
work [4.5.2].
Clearly identify the subcontracted methods, both in the contract accepted by the customer
and in certificates and reports [5.10.6].
It is possible that the test laboratory may deliver subcontracted results based on its own
forms. In this case, it shall keep the reports sent by the subcontracted laboratory and clearly
indicate in the report that these tests are subcontracted.
Avoid any use of the ema accreditation symbol or any reference to accreditation when the
scope of accreditation and the subcontracted work are not perfectly defined, as they may lead
to an incorrect interpretation by the customer.
Purchases of services and supplies [4.6]
Consumables:
The quality of the reference material and reagents shall be appropriate for the purpose of the
procedure used. Batch numbers of reference materials and critical reagents shall be
recorded. All critical reagents shall require approval for reliability.
The reference materials and reagents shall be labeled with:
a)
b)
c)
d)
e)
Name;
Concentration (where appropriate);
Date of preparation and expiration;
Identity of the person who prepared them;
Storage conditions, if relevant;
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f)
Hazard warnings, where necessary.
The forensic unit shall define and document its policies and procedures for the selection and
use of acquired external services, equipment, and supplies that would affect the quality of the
service. It shall have procedures and criteria for the inspection, acceptance/rejection, and
storage of consumable materials, e.g., consumables used at the crime scene, during
analysis, and personal protective equipment.
Appropriate quality records for external services, supplies, and products purchased shall be
established and kept for a period of time as defined in the management system. This shall
include batch number records for all reagents, control materials, and calibrators; the date of
receipt; and the date on which the material is placed in service.
Customer service [4.7]
The laboratory shall:
a) Use at least one way to obtain customer feedback, including but not limited to regular
customer surveys on laboratory performance, requests for feedback through the
laboratory website, a statement on the results reports requesting customer comments,
communication with the customer to clarify reports, complaints, and/or customer audit
results. For first-party laboratories, comments may be requested at internal meetings and
evidence may be presented.
b) Keep records that prove that the information obtained in the previous point is analyzed
and used to initiate actions for improvement (see 4.10 and 4.15).
Complaints [4.8]
The laboratory shall:
Demonstrate that the complaints submitted by its customers and other parties have been
resolved, and inform the affected party of its response within a period not exceeding ten
business days or, where applicable, the period set by the legal framework.
The laboratory shall have a documented procedure for the resolution of complaints from its
internal and external customers. Additionally, it shall prepare a record for follow-up on
complaints and implement its procedure for corrective action, including the analysis of
causes.
Responses to complaints, suggestions, and opportunities for improvement shall include an
assessment of the potential impact on any activity that has been carried out by the forensic
unit. In the event that it is proven that there might have been an impact on any task, action
shall be taken based on the procedure for non-conforming work.
Complaints may be received from different sources such as customers, crime victims, police
units or other departments within the same organization, such as the laboratory, the
criminology unit, investigating officers, and the judiciary.
Finally, when a court judgment has been successfully appealed and was due to any work
performed by the laboratory, this shall be assessed through the corrective action process or
any other process for improvement.
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Control of non-conforming test work [4.9]
Non-conforming test work can be presented in any of the stages of the testing process, from
sampling or receipt of equipment to the preparation of the report and delivery of equipment
(where applicable). Therefore, the applicable procedures shall contemplate this scope and
all subsections of the requirement [4.9.1]. Control of non-conforming test work [4.9] is a
requirement different from that of corrective action [4.11], which are connected at some given
time. Therefore, the laboratory shall have specific procedures for each of these requirements
and make relevant references between them as established in the standard.
The laboratory shall follow the provisions of Requirement 4.9. of Mexican Standard NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 and shall have records of:
a) The assessment of the importance of each non-conforming work detected [4.9.1 b].
b) The immediate correction made [4.9.1 c].
c) The assessment to determine if the non-conforming work could reoccur or if there are
any doubts as to the laboratory's compliance with its own policies or procedures and the
decision on whether initiating the corrective action process according to 4.11 is necessary
[4.9.2].
d) The complete follow-up on corrective actions (if applicable).
When an assessment detects a non-conformity that directly affects the test result, in addition
to the above, the laboratory should be capable of identifying all the non-conforming test work
that occurred or, failing that, since the last assessment to which it was subject (surveillance
or reassessment only). For the closure of the non-conformity, it shall submit evidence of the
matters mentioned in Requirement 4.9 of NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005
and, depending on the analysis of the importance of the non-conforming work, shall notify all
customers who were provided with non-conforming products*.
*Product: The result of a process (3.4.1) NMX-CC-9000-IMNC-2008.
Continuous follow-up can be conducted in different ways, such as peer review, proficiency
testing, collaborative exercises, audits, and customer complaints.
Improvement [4.10]
To achieve improvement, the following actions, among others, may be considered:
Analysis and evaluation of existing situations through measurement of the management
system objectives, the quality policy, corrective actions, preventive actions, internal audits,
data analysis, customer feedback, revision by management, etc.
-
Setting objectives for improvement.
Searching for possible solutions to achieve the objectives.
Assessing these solutions (for example, cost-benefit analysis) and selecting from
them.
Implementing the selected solution.
Measurement, verification, analysis, and assessment of the implementation results
to determine whether the objectives have been achieved.
Formalization of changes.
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Corrective action [4.11]
The laboratory shall:
a) Have records of all the activities carried out for the corrective actions whenever there is
a non-conformity derived from any source (complaint and/or claim, internal and external
audits, ema assessments, monitoring, non-conforming test work when applicable,
reviews by senior management, or others) from the investigation of causes to the
inspection of the effectiveness of the actions taken.
b) Document and implement at least one formal root cause analysis technique or another
quality management tool to carry out the investigation of the root cause(s) of the problem,
e.g., cause-and-effect diagrams, 5 whys technique, etc. This does not imply that there
shall be a procedure for the tool used. The assessor will verify that the root cause analysis
technique has been correctly applied and that the corrective actions fit the magnitude of
the problem and its risks.
c) There shall be corrective actions for which the effectiveness will be verified in the
following assessment by the ema [4.11.4].
One way to demonstrate the effectiveness of the corrective actions is through the nonreoccurrence of the problems or non-conformities.
Preventive action [4.12]
A preventive action is not a reaction to problems, complaints, management system
deviations, etc., because it is performed before problems occur. It is important to note that
once a non-conformity has occurred, any action taken to prevent its reoccurrence is a
corrective action. Therefore, a corrective action is applied to existing problems and is focused
on preventing reoccurrence of the problem, while preventive action applies to potential
problems and is aimed at preventing the occurrence of the problem.
It is feasible for the laboratory to document a single procedure for corrective and preventive
action, provided that the difference between both and the cause of each are identified, and
the action to take in each case is defined.
Control of records [4.13]
The laboratory shall keep a record for each case under investigation and shall assign an
internal control number through a unique identification system for each case record, and
where applicable, it shall be related to the case under investigation with which the samples
are introduced to the laboratory.
The records can be kept in physical or electronic form based on the legal framework in force
for a minimum period of 4 years or, where applicable, the period set by the legal framework
(the longest possible).
The laboratory shall establish the storage time (period) for the records in its own facilities and
the subsequent destination of such records based on the legal framework in force. At the
same time, the laboratory shall consider that the retention time of the records directly depends
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on the time set by law or until clarifying the potentially criminal act under investigation, as well
as any other record of the management system.
All technical records or any records generated by the laboratory management system shall
include the internal control number or, in the case of technical records, the internal number
of control of the expert opinion.
Note: The case under investigation can be identified through the following: The preliminary
investigation number, the criminal case, the file number, the investigation file, item number,
registration number, etc.
In the case of laboratories that still do not provide testing services, they shall begin control of
records from the start of the activities described in "Test and calibration methods and method
validation of the method [5.4]" of this document, relating to newly established laboratories.
Quality and technical record control procedures may be included in the management system
procedures from which they are derived.
The laboratory shall:
a) Maintain a record system on paper or in electronic form that is appropriate to its particular
circumstances.
b) Maintain and retain technical and quality records, including original observations arising
from the different stages of the testing process, from sampling and/or receipt of test items
to the preparation of the results report that will make it possible to establish complete
traceability of the results, including the records related to the disposal of the samples.
c) Use logs, notebooks, or forms that are specifically designed to ensure the integrity of the
information (all with consecutive folio numbers on each page, or consecutive dates, etc.)
and to record the data derived from the testing process.
Not use loose sheets of paper (without coding or folios) to record test data.
d) In the event that the records are kept in electronic form, when errors occur in the records,
establish and document measures that make it possible for the erroneous data not to be
deleted or removed, but rather kept in another section of the same record or in an
additional one, in a way that prevents loss of the original data.
e) Make backups of all the records kept in electronic form on at least a quarterly basis. The
computers where records are kept and their backups shall have controlled access keys.
In the case of spreadsheets or databases (Excel, Lotus, Access, etc.), the cells that
contain formulas or critical data shall be protected from unauthorized changes.
f)
Draft the records legibly in permanent ink without the use of white-out.
g) Cancel all blank spaces in the records (on paper or in electronic form) that had to be filled
out and that, for explained reasons, are not used in logs or any type of record.
The forensic unit shall have documented procedures to ensure that a record of each case
under investigation is created and kept. The information to be included in the case records
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shall be documented and may include but is not limited to records of any communication
(verbal or written) with the customer, review of contracts, requirements and agreements
for the examinations and tests with the customer, evidence records, the descriptions of
evidence including packaging and stamps, citations, records of observations and results
of tests/examinations, references to procedures used, diagrams, prints, photographs, and
videos.
The records needed to support/check/corroborate findings shall be available. These shall
be such that, in the absence of the analyst/examiner, another competent analyst/examiner
can assess what has been done and interpret the data and, if necessary, repeat the
analysis.
1.
The records shall be sufficiently detailed to allow their traceability.
2.
The method selected for the record will depend on the aspect of the forensic carried out
at the time. The records that can be obtained include writings or drawings, photocopies,
computer records, sound recordings, voice recordings, photographs, videos, 3D laser
scan, among others.
3.
It is not always possible to preserve potential evidence, such as when it is necessary to
remove part of a pattern or splatter. In this case, the potential evidence shall be
documented and/or measured using the appropriate recording method for the
examination/test before it is removed.
4.
Records of observations shall be taken at the time of the examination, or as soon as
possible, and shall include who carried out the investigation at the crime scene, the date,
location, sampling, examination/test results, the quality review, and the examination/test
conditions.
5.
When instrumental analysis is performed, the operating parameters shall be recorded.
It shall be clear from the case record who performed each step of the process, e.g., what
was examined and when.
6.
Even if changes are made to any record, copy of the initial record shall be kept so that
the information, whether in physical or electronic form, can be reviewed. When a test or
examination is rejected, it will be necessary to record the reason for its rejection, along
with its date and the identification of who rejected it.
7.
The sample retention policy of the forensic unit shall consider the legal requirements and
customer expectations according to the region.
8.
Manual calculations and information transfers that are not part of a validated electronic
process shall be checked by a second person. The case record shall include an
indication that these assessments have been carried out, along with who carried them
out and when.
9.
Each page of every document in the case records shall be traceable to the case. There
shall be a mechanism to preserve the integrity of the documentation. This means, for
instance, that it shall be easy to detect whether a document was added to the file after
the date or has gone astray.
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10. The copies of the records produced by the forensic unit used as part of a case file shall
be listed to indicate the total number of pages.
11. It is necessary to keep records of the chain of custody that detail when a person or
organization takes possession of an exhibit/item, from its receipt to its storage process
and, when applicable, to its return to the customer who submitted it or to the disposal of
the item.
12. The accepted definition and process of "chain of custody" needs to be adapted to the
requirements of the law. Any transfer of the material shall be recorded. The records
relating to the chain of custody shall be kept in accordance with the requirements for
other records in the case.
13. The electronic equivalents of handwritten initials or signatures are accepted when the
forensic unit can demonstrate that these initials or signatures can only be used by the
same individual represented by them
14. If the record is prepared electronically, there shall be a method that prevents the
documents/data from being removed. In addition, there shall be a method to find out
which records shall be kept and their location for keeping.
15. Generally, records should be prepared in permanent form, e.g., handwritten records
shall have permanent ink. Exceptions may be made when the environment prevents the
use of ink. In addition, it may be appropriate to make diagrams and sketches in pencil,
including colored pencils.
16. When abbreviations are made in the records, they shall be completely clear and
comprehensible.
Internal audits [4.14]
Internal audits can be carried out by an internal auditor or an external auditor hired for this
purpose. These audits have objectives different from those of the assessment by ema.
Internal audits may not in any case be replaced by external audits, such as those carried out
by the customer, the ema, certification bodies, etc.
It shall be clarified that the corrective actions arising from the non-conformities derived from
internal audits may be under process of review when the on-site assessment is performed by
the ema. For the purpose of accreditation, the closure of any non-conformities identified in
the internal audit is required.
The laboratory shall:
a) Plan the internal audits according to a set calendar. Plan the internal audits according to
a set calendar. The internal audits program shall, where relevant, include the activities of
the investigation location, the examination/test, the interpretation process, and the
drafting of the report, demonstrating that an internal audit that includes all the elements
of the management system (requirements relating to management and technical
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requirements, or Points 4 and 5, respectively, of the Mexican Standard NMX-EC-17025IMNC-2006) at least every twelve months, as well as the management system
requirements established by the laboratory [4.14.1].
The assessment of the implementation of the processes of the forensic unit shall include
direct observation of the examination and testing carried out on location or in the lab.
b) Establish and document a specific profile (which includes knowledge of Mexican
Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005) for the personnel qualified
to act as internal auditors, and show that all those who participate as internal auditors are
qualified on the basis of that profile, including external auditors, for the performance of
internal audits. it is suggested that profile be based on Mexican Standard NMX-CC-SAA19011-IMNC-2002 / ISO 19011 [4.14.1].
c) Include auditors or personnel who are acquainted with the technical area.
Witnessing activities at crime scenes (applicable when they involve sampling)
The forensic unit shall have a witnessing program to ensure that the people working in the
organization have the required competence.
The factors to be considered when deciding on the approach to be taken for the examination
of the location include but are not limited to:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
The degree of complexity of a particular scene in order to confirm competence;
Frequency of attendance at different crime scenes;
Scope of accreditation;
Experience of personnel;
Frequency in which a crime scene appears, e.g., terrorist incidents;
Scenes that are rarely found may require other means to confirm competence, e.g.,
mock scenes or another type of simulation;
Other activities that take place for the purpose of confirming competence.
The person who performs the witnessing shall have the appropriate competence.
Witnessing not only covers the procedural part of the work, but shall also go into depth of the
technical competence of the personnel and their ability to make relevant decisions at the
scene of crime.
Management reviews [4.15]
The top management shall participate actively in the management review.
The review by the top management is an overall analysis of the information arising from the
management system of the forensic unit in order to determine its effectiveness and/or
introduce any necessary improvements or changes.
The review by the top management shall be carried out by personnel with the authority to
make decisions and provide the necessary resources to make changes and improvements
to the management system.
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The forensic unit shall:
a) Plan the top management's review in accordance with a predetermined schedule
b) Keep evidence showing that a review by the management takes place at least once every
twelve month. Such evidence shall include a compilation and analysis of the input for the
management review indicated on each of the points of requirement 4.15.1 of Mexican
Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.15.1].
c) Conduct the review of the management system objectives and reach a conclusion as to
whether or not they are being fulfilled.
7
d)
Provide evidence that the review by the top management is focused on the laboratory
and that all the points of Requirement 4.15.1 of Mexican Standard NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 are taken into account, even if it is conducted for a
management system based on a different standard (e.g. ISO 9001).
e)
Submit records showing that the information arising from [4.7] and [4.10] is considered
within the review by the top management and is taken into account in determining the
actions for improvement.
f)
Set and document specific time periods to perform the actions arising from the review
by the top management and provided evidence of the follow-up by the top management
for the implementation of such actions [4.15.2].
TECHNICAL REQUIREMENTS
Personnel [5.2]
The entidad mexicana de acreditación a.c. uses the definition of "authorized signatory" even
though NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 does not include it, being defined
as: "The person(s) responsible for the case under investigation, assigned and authorized by
the head of the laboratory to sign the reports or expert opinions issued by the forensic unit."
The forensic unit shall have a policy to ensure that the personnel are competent to perform
the required work. The management system shall define each role in the forensic unit, its
limitations, and specific requirements for qualifications, training, experience, and knowledge
for the tasks assigned to each role. Even the possession of qualifications, training,
experience, and knowledge is no guarantee for practical competence or good judgment.
Therefore, the responsible management or personnel shall be able to demonstrate with
objective evidence that all the personnel are competent through assessments of their
knowledge and skills based on defined criteria.
The forensic unit shall ensure that temporary personnel are competent and perform work in
accordance with the management system of the unit (see Requirement 4.5: Subcontracting).
In assessing personnel competence, the forensic unit shall ensure that, where applicable, the
personnel have relevant knowledge of the technology used in the crime, e.g., firearms, and
the technology used for the investigation of the crime, e.g., fingerprints, genetic profiles, or
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blood splatter patterns. They shall also have the sufficient competence and experience to
recognize the meaning of anything unusual, e.g., a feigned robbery or altered samples.
Training shall be up to date with a defined training program, and the competence assessment
shall be carried out at all levels of the involved person’s professional development. When
training in specific techniques or tests takes place, acceptance criteria shall be assigned in
order to demonstrate the effectiveness of the training, e.g., the observation of relevant test
points by competent personnel, satisfactory results in the quality assurance sample analysis,
correlation of results with those obtained by other trained personnel. Where necessary,
training programs should also include training in presenting evidence in courts or tribunals.
The competence assessment can be performed in several ways, depending on the task to
be carried out:
✓
✓
✓
Oral and/or written examinations
Practical exercises, or
Direct observation by competent personnel
In some cases, a combined competence assessment will be the most appropriate approach.
Each forensic unit shall keep an updated record of the training received by each member.
These records shall include academic and professional qualifications, internal and external
courses, and relevant training (or re-training, where necessary) received while working in the
forensic unit. The records shall be sufficiently detailed to provide evidence that each member
of the forensic unit has been appropriately trained and that their competence to carry out a
task or test has been formally assessed. These records shall be kept for a period defined in
accordance with Requirement 4.13 (Control of records).
There shall be a procedure for the induction of new personnel into the forensic unit that
defines the training and supervision required. This procedure may vary depending on the
skill, qualifications, and experience of the persons to be trained. The individual training
program shall be based on their skills, specialized knowledge, and experience.
The forensic unit shall also have procedures for ongoing training and maintaining competence
and skills.
When personnel are being recruited from another organization (including another forensic
unit), their competence shall be verified by the forensic unit.
Additional considerations pertaining to personnel:
A code of conduct (or whatever name may be given to it) for the forensic unit shall be in
force and should cover ethical conduct, confidentiality, impartiality, personal security,
relations with other members of the forensic unit, and any subject that may be required to
ensure appropriate conduct by the personnel.
The code of conduct also shall be applicable to all personnel, whether permanent,
temporary, or under contract.
In the event that during a surveillance visit, due to extraordinary situations beyond the
laboratory’s control, one of the signatories and/or operating personnel members is not
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present and therefore cannot be assessed, the assessor will record the finding, as indicated
in the criteria for the classification of non-conformities (MP-FE007).
For processes for initial accreditation, extending of signatories, extending of methods or
procedures, and reassessment, the presence of all laboratory personnel who participate in
testing, from sampling and/or receipt of equipment to the drafting of the results report and the
delivery of equipment (where applicable).
The personnel assessment shall be performed on the signatory personnel and on all
operating personnel, supervisors, and management that are directly or indirectly involved in
laboratory operations, as described below:
I. For operating personnel, i.e., all who in whole or in part carry out sampling, tests, and/or
calibrations, it is necessary to:
a) Demonstrate knowledge (in both a practical and documentary manner) of the
technical procedures based on the requested scope of accreditation [5.2.1] and
according to their roles and responsibilities [4.2.1].
b) Be acquainted with the laboratory’s management system according to their roles,
responsibilities, and interactions with other areas [4.2.1].
c) Keep records of the assessment of the effectiveness of the training actions
implemented.
d) When necessary, training programs should also include training in the
presentation of evidence before the courts.
II. For all the personnel proposed as signatories who carry out tests and/or calibrations and/or
perform supervision roles in sampling, it is necessary to have evidence that they:
a) Demonstrate theoretical/practical knowledge of the test activities regarding the
technical procedures (standards and/or technical methods) based on the
requested scope of accreditation [5.2.1] and according to their roles and
responsibilities [4.2.1].
b) Be acquainted with the laboratory’s management system according to their roles,
responsibilities, and interactions with other areas [4.2.1].
c) Keep records of the assessment of the effectiveness of the training actions
implemented.
d) Records of the results of the assessments of practical technical performance
regarding the tests and/or calibrations that they perform, such as initial
performance tests, repeatability and reproducibility tests, etc. [5.2.1; 5.2.5]. This
assessment shall be conducted for each test procedure and shall be performed
initially and when there are critical changes to the methodology, equipment,
facilities, etc.
III. For personnel who are already authorized signatories of a laboratory and do not carry out
tests and/or calibrations as part of their daily functions, e.g., area heads, supervisors,
managers, directors, etc., but do perform supervision roles in sampling, tests, and/or
calibrations and are responsible for the reporting of results, it is necessary to:
a) Demonstrate theoretical/practical knowledge of the test activities regarding the
technical procedures (standards and/or technical methods) based on the
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requested scope of accreditation [5.2.1] and according to their roles and
responsibilities [4.2.1].
b) Be acquainted with the laboratory’s management system according to their roles,
responsibilities, and interactions with other areas [4.2.1].
c) Keep records of the assessment of the effectiveness of the training actions
implemented.
d) Be acquainted with and apply all documents related to accreditation, such as the
LFMN and its regulations, NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005,
policies in force issued by the ema; criteria for the application of Mexican
Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, checklists, and
guidelines issued by the ema.
Note: In cases where the supervisory or managerial personnel (area heads, supervisors,
managers, directors, etc.) request to be authorized signatories, they shall comply with the
provisions of Point 5.2, II.
IV. For personnel who are already authorized signatories of a laboratory who carry out tests
and/or calibrations as part of their daily functions, and supervisory functions in sampling,
tests, and/or calibrations, and who are responsible for the reporting of results, it is necessary
to:
a) Demonstrate theoretical/practical knowledge of the test activities regarding the
technical procedures (standards and/or technical methods) based on the
requested scope of accreditation [5.2.1] and according to their roles and
responsibilities [4.2.1].
b) Be acquainted the laboratory’s management system according to their roles,
responsibilities, and interactions with other areas [4.2.1].
c) Keep records of the assessment of the effectiveness of the training actions
implemented.
d) Be acquainted and apply all documents related to accreditation, such as the
LFMN and its regulations, NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005,
policies in force issued by the ema; criteria for the application of Mexican
Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, checklists, and
guidelines issued by the ema.
Performance tests shall only be performed initially and when there are critical changes to the
methodology, equipment, facilities, etc., for each test procedure.
A person may not be an authorized signatory of two or more laboratories with different
corporate names.
A person may be a signatory to a maximum of 3 laboratories under a single corporate name,
provided that the corresponding records are kept and he or she is assessed in each
laboratory, and demonstrates knowledge of the documents of the quality management
system and technical laboratory. The laboratory shall notify the ema if work schemes such
as the aforementioned are established in its operations through a written communication or
the application for accreditation itself.
The same signatory may be assigned to several branches or areas, provided that he or she
demonstrates his or her technical competence in each one and works within a single
laboratory under a single corporate name.
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Accommodation and environmental conditions [5.3]
I.
There shall be a record to ensure the distribution of and responsibility for all the keys,
magnetic cards, etc., limited to the personnel designated by the laboratory director for
access.
Facilities shall be monitored during hours when personnel are absent by means of an
alarm or security personnel.
Environmental conditions inside the laboratory facilities, or any other place where
examinations and tests are performed, shall be defined if they are critical in obtaining
results, and shall be monitored and recorded.
Special care is needed in forensic testing laboratories involved in the analysis or
determination of trace substances, including DNA. Physical separation is essential
wherever there is a possibility of cross-contamination. Personal protective equipment
shall be used to ensure both personnel safety and sample integrity. The special areas
shall be reserved for this type of work; access to these areas shall be restricted and the
work shall be undertaken in a careful and controlled manner. The appropriate records
shall be kept to demonstrate this control. It may also be necessary to monitor
environmental conditions, equipment conditions, work areas, clothing, and supplies.
When possible, the forensic unit shall be able to identify potential contamination and its
source. This may require the collection of background information for reference if unusual
results are obtained (e.g., a database for DNA/fingerprints/personnel footwear/visitors/et
al.).
Access to the area of operations of the forensic unit shall be controlled. The
environmental conditions shall be considered in order to prevent the loss or deterioration
of an exhibit. Likewise, when it is not possible to control the significant environmental
conditions, they shall be recorded.
Visitors shall have restricted access to the operational areas of the forensic unit. A record
of all visitors in the operational areas of the laboratory shall be kept.
Evidence storage areas shall be secure to prevent theft or interference, and access to
them shall be limited and controlled. Storage conditions shall be sufficient to avoid loss,
deterioration, and contamination, and to maintain the integrity and identity of the
evidence. This is applicable both before and after examinations have been conducted.
The forensic unit shall provide a safe environment for all personnel, which includes
adopting and employing a documented health and safety program. The health and safety
program shall cover work performed in the permanent facilities of the unit, in sites other
than its facilities, or in associated temporary or mobile facilities.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
Test and calibration methods and method validation [5.4]
Methods or standard procedures refer to those published in Mexican Official Standards,
Mexican Standards, or those issued by recognized foreign, international, or regional
standards organizations such as ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standard Methods, etc.
I.
General information
a)
Document and implement procedures for estimating uncertainty of measurement in
accordance with the policy "Uncertainty of Measurements" in force from the entidad
mexicana de acreditación [5.4.6].
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b)
Document and implement procedures for the handling of the data from tests and
calibrations when computers or automated equipment are used. In this case, the
integrity and confidentiality of the data can be given by the access level of the
previously defined and documented user keys [5.4.7.2].
c)
Validate all the software applications developed by the laboratory on commercial
platforms for specific purposes and with direct impact on the acquisition, storage,
processing, recording, or reporting of data from tests or calibrations. This includes
spreadsheets, databases, word processors, etc. [5.4.7.2].
d)
Validation and/or confirmation of the method shall be carried out initially and/or when
there are critical changes to the methodology, equipment, facilities, etc. [5.4.2].
e)
All methods shall be fully documented, including quality control procedures and, where
appropriate, the use of reference materials.
f)
Validation studies are required for all methods, including comparative ones. Validation
studies are required for all methods, including comparative ones. The validation
studies may be conducted by a scientific community (as in the case of standardized or
published methods) or by the forensic unit alone (as in the case of the methods
developed by the unit or when significant changes have been made to previously
validated methods).
g)
When developing its processes, the forensic unit shall show with objective evidence
that it has reviewed the factors that may influence the results, and shall have records
of these. Examples of such processes include the process of creating a strategy when
visiting the crime scene, protection and preservation of exhibits, identification of
relevant evidence, and the interpretation process. The purpose of this is to ensure the
reproducibility and repeatability of the process and thereby ensure that different people
achieve compatible results.
h)
When a method has been validated by another organization, the forensic unit shall
review the validation records to ensure that the validation carried out complies with the
purpose. It then becomes possible for the forensic unit to carry out only an inspection
of the method to show that the unit is competent to carry out the examination/test. Any
verification/validation process carried out by the laboratory, shall be documented and
records shall be kept.
i)
When applicable, the technical procedures used by a forensic unit shall be validated
or verified before being used in a case or applied at a crime scene. An exception to
this would be if new substances are found, e.g., a drug. In all circumstances, the
technical procedure used shall be validated or verified before any result is reported.
The methods can be validated by comparison with other established methods using
certified reference materials (when available) or materials with known characteristics.
When validating the test methods, it may be necessary to determine the following
variables, among others, when appropriate, e.g., whether the method may be
qualitative or quantitative:
✓
Scope of method:
▪
Intended use and its limitations
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✓
Sampling
▪ Sampling Strategy
✓
Sample Preparation
▪ Homogeneity of the sample
Examination
• Accuracy
• Precision
• Measurement uncertainty
• Matrix effects
• Interference
• Detection limit
• Quantification limit
• Linearity
• Stability of measured components
• Specificity and selectivity
• Repeatability
• Reproducibility
• Robustness
Interpretation
• Reproducibility
• Robustness
• Performance characteristics
• Hypothesis or scenarios
• Databases
• Statistical assessment
• Limitations of conclusions
• Scientific literature
✓
✓
j)
Interpretation of the results and findings shall be based on robust and documented
procedures. In cases where robust studies are not available, the interpretation shall at
least be supported by a documented evidence structure (records)
k) Forensic units should have a procedure to identify examinations/tests performed
infrequently. For such examinations/tests, there are three methods to demonstrate
competence, and any of the three would be equally valid. These are:
I.Regular use of control samples
II.A control table, even if the samples in the case are not being analyzed.
III.Re-inspection before the examination/test in question is carried out on a sample in a
case involving at least the use of an appropriate reference material, followed by the
repeat examination/test on the actual sample.
a. For tests that involve physical measurements:
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1. Inspection of equipment performance against the requirements established in the
method
2. Use of reference materials required by the method, where applicable.
3. Suitability of the facilities and environmental conditions in the laboratory to the
method.
4. Profile, competence, and skills of the personnel that carry out the method as
established by the laboratory itself or by the requirements of the method or
procedure.
5. Study of repeatability and reproducibility in compliance with the acceptance criteria
(when specified by the method) or, where applicable, the criteria established by the
laboratory through the performance data.
6. The evidence of the trueness and precision assessment of the measurement method
through experimentation that makes it possible to assess the bias and the
repeatability of the method in the laboratory, either using reference materials or
through an interlaboratory comparison; see standard series NMX-CH-5725-IMNC.
For all the mentioned types of methods, the validation of the method shall include the
specification of the requirements, the determination of the characteristics of the method,
a specification that the requirements can be met using that method, and a statement on
the validity.
The validation evidence can be contained in a procedure, included or referenced in the
quality manual, or even in the technical procedures themselves.
Furthermore, for validation, the laboratory shall:
a) Keep records of the validation in methods developed by the laboratory showing that the
method or procedure is consistent with the proposed use [5.4.3].
b) Document the influence of changes to the previously validated non-standard methods.
c) Document and validate the changes to the standard methods. When a method is written
in one manner and is carried out in another, it is a deviation from the method, not a
change.
For test methods that involve other tests for the determination of the final result, such
tests will be subject to assessment and shall comply with the quality requirements
established by the laboratory, the technical standard, and standard 17025.
For determinations based solely on mathematical calculations that require other test
results, the laboratory shall apply for the accreditation of all the tests involved in obtaining
the data for the final calculation.
II.
In the case of newly established laboratories or newly implemented test methods
(including sampling), the following considerations shall be taken into account:
a) Through practice and documentation, demonstrate the knowledge, experience, and
training of personnel involved according to each method or technical procedure contained
in the scope of accreditation [5.2.1].
b) It is necessary to:
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1. Perform at least one statistically valid interlaboratory test for each of these methods
or technical procedures contained in the scope of accreditation;
2. Perform at least three complete practical test exercises showing records from the
record of introduction of the test element, the preparation of the sample, the
performing of the test, to the preparation of the report of results; all of the above is
for each of the methods or technical procedures contained in the scope of
accreditation applied for.
III.
Methods not carried out regularly are understood to be previously accredited test
methods (including sampling) that have not been performed in a year. In this case, in
order to demonstrate that technical competence is maintained, it is necessary to:
a)
b)
Demonstrate monitoring of each service given to the customer.
Present evidence that at least one complete practical test exercise from the recording of
the test element, the preparation of the sample, the performing of the test, to the
preparation of the results report. These practical exercises may include the services that
the customer has requested.
V. In the event that the laboratory desires to accredit trademarked packages (kits with prepared
reagents):
Avoid handling them as rapid tests, because they are sometimes not such and may be
confused. Use tests published in national and/or international official standards, or by
recognized technical organizations. They are accreditable when the laboratory fully adheres
to the published method.
Rapid tests described in important scientific texts or publications or by equipment
manufacturers, as well as those developed or adapted by the laboratory, may be accredited
as long as they are demonstrated with objective evidence to be in compliance with the
following requirements, including but not limited to:
-
Repeatability and reproducibility (R&R) test.
Comparison of results against the reference method.
Standardization using certified reference materials or reference materials.
Estimates of limits of detection and quantification.
Robustness.
Estimate of uncertainty.
Quality assurance of the method and its results
VI Confirmation of the methods.
The confirmation of the methods shall be carried out as follows:
For standard methods or procedures, the laboratory shall obtain and present objective
evidence confirming the method to demonstrate that it meets the method’s specifications and
that it has the technical competence to adequately operate it, taking into consideration its
own facilities, equipment, and personnel [5.4.2].
The confirmation of the method shall be carried out as follows:
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a. For tests involving analytical measurements:
1. Matrix effects
2. Interferences
3. Homogeneity of samples
4. Specificity
5. Stability of measured compounds
6. Distribution of population
7. Precision
8. Percentage of recovery or relative error
9. Limit of detection
10. Limit of quantification
11. Linear and working range
12. Reproducibility
13. Repeatability
14. Uncertainty
b. For tests involving physical measurements:
1. Inspection of equipment performance with regard to the requirements established in
the method
2. Use of reference materials required by the method, where applicable.
3. Suitability of the facilities and environmental conditions in the laboratory to the
method.
4. Profile, competence, and skills of the personnel that carry out the method as
established by the laboratory itself or by the requirements of the method or
procedure.
5. Study of repeatability and reproducibility in compliance with the acceptance criteria
(when specified by the method) or, where applicable, the criteria established by the
laboratory through the performance, or, where applicable, the criteria established by
the laboratory through performance data or the application of any other recognized
statistical technique.
The confirmation of the method can be demonstrated through a proficiency testing or an
interlaboratory comparison between laboratories or within a laboratory (see the NMXCH-5725-IMNC series of standards).
For confirmation of qualitative methods with a result not based on a measurement, the
confirmation of the method will be accepted through the correct application of the method
by the laboratory, taking into account its own facilities, equipment, and personnel [5.4.2].
The evidence for confirmation of the method can be contained in a procedure, included or
referenced in the quality manual, or even in the technical procedures themselves.
Equipment [5.5]
Equipment that influences the quality of the examination or testing shall be labeled or in other
ways identified. Equipment may be owned by the laboratory, borrowed, rented, hired, leased,
or provided in another manner.
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Any laboratory desiring to obtain accreditation shall be provided with the equipment required
to perform the sampling and test methods contained in the scope of accreditation or, in its
absence, have a financial lease agreement with the option to purchase, or pure lease
agreements for the equipment for a defined period of time in order to obtain accreditation and
during the accreditation period. The responsibility for the calibration status and suitability of
the equipment lies with the laboratory. However, at a given time, due to a greater demand for
service, equipment breakdowns, calibration scheduling, etc., the laboratory may temporarily
rent the equipment necessary to meet the demand, provided that it complies with the
provisions set out in this criterion.
The borrowing of standards or equipment during the period in which the ema assessment
process takes place is unacceptable. In the event that the ema obtains evidence that a
laboratory under assessment engages in this practice, the assessment process will be
canceled, subject to the opinion of the appropriate assessment committee.
According to applicable provisions, the laboratory shall keep information that substantiates
equipment purchases or rentals on record, such as:
▪
▪
▪
▪
Purchase invoices.
Lease agreement with option to purchase.
Pure lease agreement for a period not less than one year; in cases of initial
accreditations, it shall be valid for at least six months to the day of the on-site
assessment.
Evidence of donation of equipment to the laboratory.
Agreements shall include the conditions under which the equipment is rented, regarding its
installation, calibration, verification, and maintenance, the part responsible for providing such
services, and the lease period. The laboratory shall demonstrate how it is ensured that these
conditions will be met.
In the case of rented equipment, the laboratory shall:
a) Keep records of inspections performed prior to its use to check for damage or
malfunctions.
b) Ensure that the equipment will receive the same treatment in terms of intermediate
inspections and/or calibrations as the laboratory’s own equipment before, during, and at
the end of the period of use.
c) Submit the certificates and/or calibration reports, as well as equipment inspection
records.
d) The equipment shall be integrated into all aspects of the management system as if it were
the laboratory’s own equipment, including the necessary training for its proper operation.
In addition, for both the laboratory’s own equipment and rented equipment, the laboratory
shall:
a) Make available the procedures in force for the operation [5.5.3], maintenance [5.5.3],
storage [5.5.6], calibration, [5.5.2] and inspection [5.5.10] of the equipment in all sites
where it is used.
b) Specifically establish which personnel will be responsible for the handling, calibration,
and maintenance of the equipment [5.5.3].
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c) As part of the quality system, the laboratory is required to manage a program for the
maintenance and calibration of equipment used in the laboratory [5.5.2].
d) Keep records of compliance with the calibration and maintenance programs for all
equipment and each equipment element. Such records shall contain the date, the site
where the activity was carried out, the person who carried it out, as well as the details on
storage between uses [5.5.5].
e) Analyze the effect that the absence of the instruments has on the normal routine of
laboratory operations when they are sent away for external calibration, and implement
actions on the matter [5.5.9].
f) Perform on-site calibration of equipment that is sensitive to movement,,i.e., at the place
where it is operated [5.5.2].
g) Ensure that precautions for the handling or transportation of equipment or standards that
are sensitive to movement are contained in equipment handling procedures [5.5.6].
h) Document procedures to perform intermediate checks in order to maintain confidence in
the calibration status of the equipment; reference, transfer, or working standards; and
reference materials. In the event that the equipment does not require such checks,
document the technical justification [5.5.10 and 5.6.3.3]. Examine effects on the tests or
calibrations performed prior to detecting a piece of equipment that is out of specification,
out of adjustment, or out of calibration; there shall be records of the use of procedures
for control of non-conforming test and/or calibration work, including the notice given to
any affected customers.
Wherever software is used, it shall be demonstrated that it is appropriate for the purpose This
may be done with an inspection of the software functionality, for example, the use of a
spreadsheet to calculate values, or it could be as part of the broader validation of the forensic
science process in which the software is used, such as the use of databases for matching
specific characteristics
The forensic unit shall have written policies and procedures defining the conditions under
which equipment can be used. Policies and procedures should also be in place for the use of
disposable equipment to ensure that such equipment does not contribute to contamination
through misuse or reuse.
The facilities and equipment shall only be used by authorized personnel. When equipment
not under the direct control of the forensic unit is used, the unit shall verify that the equipment
meets all requirements before each use. Typical measures would include visual inspection,
functional inspection, and/or calibration. The inspection procedure shall be documented and
inspection records shall be kept.
Some pieces of equipment used at the scene of crime have self-assessment, some are not
subject to effects of transportation and require only inspection, and others may require use
of reference materials that validate the calibration and function status as shown to
be satisfactory. Inspections of equipment performance shall be conducted by personnel with
the recognized competence to operate and inspect the equipment.
Equipment records:
Records shall be kept for each part of the equipment and its software significant to the
examinations/tests that are performed.
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It is expected that the records issued by all forensic units will be in accordance with the
requirements specified in ISO/IEC 17025, based on Requirement 5.5.5.
To run a maintenance and calibration program, the laboratories require the equipment used in a
laboratory. Equipment used in a forensic laboratory is very broad due to the different scientific
disciplines and techniques involved, as exemplified in the following cases:
a) General service equipment not directly used for measurements (e.g., stirrers, non-volumetric
glassware, chambers, cooling spaces, thermocyclers). Such equipment is generally
maintained through visual inspection, security controls, and cleaning when necessary.
Calibrations or functioning checks will only be necessary where the equipment configuration
may significantly affect the test or analysis result (for example, the temperature of a muffle
furnace or a constant temperature bath).
b) Microscopes, including accessories.
Microscopes shall have service and be periodically cleaned. Measures shall be taken to
ensure that the microscopes are appropriate for their intended use, and they shall be
employed only by competent personnel. The use of microscopes for measurements shall be
guided by paragraph (d) of this criterion.
c) Volumetric equipment
Volumetric equipment is generally maintained through visual inspection and cleaning, but
calibration and functioning controls shall be performed prior to its initial use and at the
intervals appropriate to the type and frequency of use.
d) Measurement instruments:
Thermometers,
scales,
densitometers,
chromatographs,
spectrometers
spectrophotometers, refractometers, automated analyzers, DNA sequencers.
and
e) It is often possible to construct performance tests or suitable checks in test methods (for
example, chromatography systems, measurement of the refractive index of glass). Such
controls shall be documented and shall be completed successfully before the equipment is
used or until the results are duly accepted.
Correct use combined with periodic checks, cleaning, and calibration will not necessarily ensure
that a measurement instrument or detection system is functioning properly. It is for this reason
that the frequency of performance checks shall be determined by the need, type, and previous
performance of the equipment. Therefore, when appropriate, periodic checks shall be performed
and acceptability limits will be assigned. The frequency of these examinations shall be
determined by need, type, and previous performance of the equipment.
Measurement traceability [5.6].
Reference collections:
Reference collections of data or samples/materials representative of those encountered in cases
that are maintained for identification, comparison, or interpretation purposes (e.g., mass spectra,
motor vehicle paints, headlamp lenses, drug samples, typewriter print styles, wood fragments,
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bullets,
cartridges,
shall
be
fully
appropriately controlled.
DNA
documented,
profiles,
frequency
databases)
unambiguously
identified,
and
Not all equipment or equipment elements used for testing or calibration shall be calibrated.
a) Individual calibration programs shall be established according to the specific needs of the
tests or analytical work performed. It will usually be necessary to check instrument calibration
after a voltage drop or an improper equipment shut-off, whether intentionally or otherwise, or
substantial maintenance. Generally, calibration intervals shall not be less strict that those
established by the manufacturer's recommendations [5.6.1].
b) For many analyses, "calibration" may be performed using reference materials containing the
analytes to be tested, prepared in the laboratory from chemicals of known purity and
composition or standard matrices. On the other hand, reference materials for the tests may
be purchased with the manufacturer's statement or certificate. Whenever possible, the
laboratories shall procure the reference materials from competent suppliers [5.6.2.2.2].
c) Reference collections and/or libraries of data or samples/materials that are encountered or
obtained in casework and that are maintained for identification, comparison, or interpretation
purposes (e.g., mass spectra, motor vehicle paints, headlamp lenses, drug samples,
typewriter print styles, wood fragments, bullets, cartridges, DNA profiles, frequency
databases)
shall
be
fully
documented,
identified,
and
appropriately controlled [5.6.3.2].
d) Comply with the entidad mexicana de acreditación's "Measurement traceability" policy in
force.
Sampling [5.7]
Control and preservation of the crime scene:
Maintaining the integrity of the scene and evidence is essential.
Using personal protective equipment, such as gloves and face masks, and limiting access to
personnel with examination and testing duties are examples of measures taken to prevent
contamination,
and
the
use
of
tents
for
protection
from
rain
is an example of preventing degradation.
However, the procedures that are implemented to maintain scene integrity depend on the
nature of the crime and the characteristics of its scene. Volume crime scenes, such as
burglaries, can be processed by an investigator using only basic protective equipment and
without
the
need
for
access
control,
but
larger
outdoor
scenes
may require more demanding perimeter control and procedures for recovery and preservation
of evidence, unlike indoor scenes.
Scenes involving what are generally known as "felonies" such as rape or murder require strict
attention to control and preservation. Access to the crime scene should be controlled and
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limited by creating at least one access cordon; in some cases, a second inner cordon may
be used. A record should be kept of all persons who have entered and left the crime scene.
All personnel entering the scene shall wear personal protective equipment that ensures that
they do not contaminate the scene. The forensic unit shall dispose of the objects used or
consumed at the crime scene in a timely manner to ensure that exhibits recovered from other
crime scenes are not contaminated.
If the crime scene is not controlled by the customer, and it is not possible to be controlled by
the
forensic
unit,
any
issues
with
security
and
uncontrolled
access
shall be recorded in the respective notes.
Crime scene investigation development strategy
At this stage, the strategic plan will be determined, which may include the following questions:
•
•
•
•
•
•
What happened? 
Where did it happen?
When did it happen?
How did it happen?
Who participated?
Why did it happen?
The forensic unit will determine what constitutes the crime scene and the requirements of the
investigation. It will also have to decide on the techniques/equipment needed, determine the
samples that need to be taken, and then decide on the sequence of sampling and/or analysis.
All these aspects will be recorded.
Determining the crime type:
The determination of the type of crime will normally be decided by the customer before the
forensic unit is assigned to conduct the investigation. The forensic unit should have a policy
that will indicate different levels of crime scene investigation in relation to the type of crime,
such as to distinguish between "misdemeanors" and "felonies" or to user another type of
designation. This policy should include a written indication of the required competencies such
as methods, equipment, techniques, and resources, depending on the type of crime.
Assessing the scene and determining the requirements of the investigation:
Once assessment of the crime scene has been performed, which includes any discussions
with the law enforcement investigator or first responder, it is acceptable that the forensic unit
may determine a different scope of investigation from what was initially defined (see 4.4.1 in
this document). In that case, this shall be clearly recorded, clarified, and, where appropriate,
authorized by the customer. At this stage, a search pattern may need to be decided.
Sampling [5.7]
In this context, sampling includes the selection, recovery, and prioritization of materials for
investigation/analysis from the crime scene. Typically, sampling is carried out for a number of
reasons, including the following: Selection of potential target evidence; units too large to be
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submitted to the laboratory as a whole; to answer relevant questions by examination of a
portion of the population; to reduce the total number of required analytical determinations while
assuring that all relevant legal and scientific requirements are met.
In order to identify the samples that need to be taken, and the sequence of performing different
sampling and/or examinations/tests, a sampling strategy, sampling plan and sampling
procedures
are
required.
In determining the sampling strategy, sampling plans and sampling procedures to be used, the
following factors shall be considered:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
The background information available.
Priority of the question(s) that need to be answered.
The generation of relevant hypotheses and their refinement during the crime scene
investigation.
The type of forensic analysis/examination that is relevant.
The need to use statistical sampling.
Any
special
considerations
to
be
taken
into
account,
such as weather, health, and safety considerations, exhibit location, possibility of
contamination,
possibility of the exhibit having been tampered with, interference with other exhibits, lack
of homogeneity of the sample etc.
The necessity to sequence the sampling, e.g., if there is a fingerprint in blood, it is
necessary for the fingerprint examiner to be the first to examine the print before removing
the blood for DNA analysis.
The necessity to consult all relevant experts/personnel.
The necessity to establish an interagency strategy to ensure appropriate samples are
taken.
Legal requirements.
Organizational policies.
When sampling at a crime scene, emphasis is placed on the competence of the personnel.
Therefore, the training and competence of the personnel in these activities is of utmost
importance. All aspects of sampling at a crime scene will be covered during training.
Competence
is
assessed
initially
and
on
an
ongoing
basis.
When a forensic unit is working under the direction of another organization that has already
carried out the sample strategy and plan, the forensic unit then only needs to follow its own
sampling procedure.
Determine the techniques and facilities/equipment required
The forensic unit shall have policies and procedures to ensure that it has the appropriate
equipment, facilities, and techniques available. To determine this, the following shall be
considered:
•
•
•
The crime scene location: interior or exterior
The condition of the exhibit, whether fragile or stable
Weather conditions that might affect the crime scene or the exhibits located there
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•
•
•
Crime scene control considerations that may alter or contaminate the exhibit.
Additional processing techniques to be conducted at the crime scene that may require
specialized personnel.
Procedures and policies shall also include the actions needed when it is determined that the
forensic
unit
cannot
fulfill
the
crime
scene
service
request.
Coordination with other forensic units or subcontractors:
A forensic unit with primary responsibility for a crime scene may find it necessary, in some
circumstances, to solicit the support of other forensic units or subcontractors to adequately
process a crime scene.
Coordination among forensic units and/or subcontractors is absolutely essential to ensure
the integrity of the scene and the value of all exhibits from the scene. A representative of the
primary forensic unit will be assigned responsibility for the scene and for coordinating the
work with other forensic units or subcontractors.
Any forensic unit or subcontractor attending a crime scene for the first time shall first inquire
about the involvement of any other forensic units or subcontractors. If any are identified,
communications should occur with the other forensic units or subcontractors before any other
crime scene activity commences.
The integrity of the crime scene, the chain of custody of exhibits gathered from the crime
scene, and the unintentional destruction of available exhibits are all important considerations
in coordinating the efforts of multiple forensic units or subcontractors.
Beginning of crime scene investigation:
This is the stage where:
• The crime scene is documented,
• The crime scene is searched/examined,
• Ongoing interpretation of the crime scene takes place,
• Exhibits are recovered, labeled, documented, and collected,
• Samples are taken and sampling is recorded,
• Plans and strategies may be reviewed.
Scene of crime investigation procedures:
The forensic unit will conduct the crime investigation in accordance with the processes and
procedures established in its management system.
In certain circumstances, the customers provide additional or background information, which
shall be considered or examined explicitly at the time of the crime scene investigation. If such
additional or background information is used, it shall be recorded.
Before exhibits are recovered, the forensic unit should consider the conditions encountered
on site to ensure that the exhibits can be recovered and documented with the least possible
alteration. Where necessary and depending on the technical options, the exhibits are
prepared for the sample taking process. Consideration shall be given as to the sequence in
which samples are taken.
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Documentation of the crime scene:
Documentation of the crime scene shall be made before the examination starts and
throughout the investigation. Documentation can be made, for example:
• In writing or drawing,
• By voice recording,
• By photographs,
• On video, or
• 3D laser scanning.
The crime scene examination:
This includes the following steps:
• Search
• Locate
• Assess relevance
• Document
• Collect
• Identify (label)
• Preserve and protect
• Package
• Transport
All conducted activities, observations, findings and conclusions reached during the scene
examination will be recorded. The records shall be sufficient for another competent person to
understand and assess the crime scene.
The forensic unit shall perform a search pattern according to a structured procedure, at least
in the area of felony offenses. Records of this shall be kept. The collection of exhibits shall be
conducted in accordance with the processes and procedures in the management system. The
collected exhibits shall be clearly and unambiguously identified to enable systematic
assessment.
Exhibits collected and the locations where they were found will be documented or described
using suitable procedures, e.g., measurements, plans, diagrams, photography,
photogrammetry, so that the exhibits can be identified at all times and the locations at which
they were found can be determined. The identification of the exhibits shall
be correlated with the report.
Appropriate precautions and procedures are required and shall be observed when dealing
with potentially dangerous substances and samples.
For legal purposes, the forensic unit shall maintain a "chain of custody record" for exhibits
while under its control. This record shall detail each person or organization who takes
possession of an exhibit or, alternatively, the location of that exhibit (e.g. if in storage).
The acceptable definition and procedure for "chain of custody" shall be adapted to the legal
provisions. The forensic unit shall take appropriate precautions to ensure that the identified
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exhibits taken for further examination are recovered, stored, and transported, without loss or
contamination (from the environment, weather, people etc.).
Normally, it would be expected that forensic personnel will continually review the plan and
strategy for the crime scene crime investigation. Any revision shall be recorded.
Testing:
The forensic unit may perform testing, including but not limited to quantitative measurements
and presumptive or screening tests, as part of a crime scene investigation.
If the unit is accredited to ISO/IEC 17025, then relevant requirements are covered in that
particular standard.
Equipment used at a crime scene:
Some examples of portable equipment that needs calibration or inspection according to a
prescribed maintenance program before being taken to and used at the scene are as follows:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Digital cameras (white balance calibration),
Electrostatic lifters (dust print lifters),
Forensic light sources, for example for detecting biological evidence etc. (UV and IR light
sources),
Detectors for gas, explosives, fluids/accelerators,
Laser telemeter, rulers, micrometers, and measurement devices for distances and
dimensions,
Thermometers,
Soundmeter or decibel meter,
GPS for site identification/logging,
Calliper (Vernier),
Photo ionization detector,
Data-loggers used for recording weather information (for palynology and entomology).
Some examples of critical consumables that shall be tested for their reliability at the scene
before use are the following:
•
•
Test kits for blood, e.g., peroxidase tests, semen e.g. acid phosphatase, drugs e.g.
Marquis,
Detecting and enhancement chemicals e.g. Luminol, Leuco Crystal Violet.
The result of the test shall be recorded. Equipment in mobile laboratories used at the scene
shall meet the same requirements as equipment in stationary laboratories.
Assessment of crime scene findings and consideration of further examinations:
This is the stage where the forensic unit determines if the purpose of the examination has
been fulfilled, if further examination is necessary and is possible, or whether the crime scene
examination has been completed. At this stage, the forensic unit will also decide whether
samples need to be sent away for further examination and testing.
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Review of crime scene findings in the context of the request and strategy:
Abnormalities and irregularities are findings and observations at the crime scene that do not
fit into the general expectation of the crime scene, e.g., the presence of a motor vehicle at a
robbery with a body in the back of the car.
Additionally, the irregularity of an exhibit could be that another exhibit is missing, or that there
is doubt about the suitability or integrity of the exhibit.
Abnormalities or irregularities as found or identified by the investigation team shall be recorded
and shall be clarified before the crime scene investigation commences. These could influence
the subsequent direction of the investigation or require an on-site procedure that deviates from
the management system. If doubts arise as to whether exhibits can be properly recovered in
the conditions encountered, before investigation activities commence, the superior body (e.g.,
court, judge, or prosecutor) or the customer shall be consulted about whether and how the
available resources shall be used.
Determine what should be examined further:
This includes coordination with:
• Subcontractors,
• different law enforcement agencies,
• other organizations e.g. the medical examiner to give and receive information.
It may also cover collecting information through other sources like mobile
phone companies, CCTV, collecting samples from potential suspects or from victims, and
tests for purposes of elimination.
Initially pledged actions at the crime scene:
This is when the forensic unit arrives at the crime scene and takes actions to protect the
integrity of the crime scene and assess it.
Initial discussion at the crime scene.
The discussions at the crime scene will be held with the appropriate people, depending on
the legal system in the country, e.g., police, medics, examiners, judge, magistrates, and
prosecutors.
If the initial visit at the scene shows that the conditions of the reviewed contract were not
consistent with the situation at the scene, then the relevant steps of the contract review may
need to be repeated.
Control and preservation of the crime scene
Maintaining the integrity of the scene and evidential items is essential. Personal protective
equipment, such as using gloves and face masks, and limiting access to personnel with
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examination and testing duties, are examples of steps taken to prevent contamination, and
the use of tents to protect from rain is an example of preventing degradation.
However, the procedures that are implemented to maintain crime scene integrity depend on
the nature of the crime and its scene. Crime scenes such as burglaries can be processed by
an investigator with only basic protective equipment and without the need for access controls.
However, outdoor scenes may require more demanding perimeter control and procedures for
recovery and preservation of evidence than is the case with indoor scenes.
Critical findings review:
The records of the reviews of critical findings shall indicate that each critical finding has been
checked, specifying by whom the checks were performed and when. This may be indicated
in a number of ways, including records of each finding, a summary of the results, or a
statement to this effect in the records. The records shall indicate if the critical finding has
been agreed, or the action taken if this was not the case.
Where an inspection of critical findings is the only quality control procedure, such as blood
pattern
analysis,
footwear
comparison,
crime
scene
interpretation,
or
damage identification and interpretation, then this control shall be performed without
knowledge
of
the
original
result
and
this
independence
shall
be
identifiable based on the records.
Sampling:
Selection, recovery, prioritization, and sampling of materials from submitted test items are
important parts of the forensic science process. Laboratories shall ensure that there are
documented procedures and training programs to cover this aspect of their work and that
detailed competency/training records are kept for all personnel involved.
Handling of test samples [5.8]
a) For legal purposes, forensic units shall be able to demonstrate that the samples examined
and reported on were those submitted. A "chain of custody" record shall be maintained
from the receipt of samples, detailing each person who takes possession of a sample or,
alternatively, the location of such sample (e.g. if in storage).
b) When samples are recovered by the forensic unit, e.g. fiber tape lifts, microscope slides,
etc., a chain of custody record will be commenced and included in the file.
c) There shall be documented procedures that describe the measures taken to ensure
sample integrity when a sample is left unattended in the process of being examined.
d) Facilities, techniques, and equipment required: Access to the operational area of the
laboratory shall be controllable and limited. Visitors shall not have unrestricted access to
the operational areas of the laboratory. There shall be a record of all visitors to the
operational areas of the laboratory.
Sample storage areas shall be secure to prevent theft or interference, and access to them
shall be limited and controlled. The storage conditions shall be such as to prevent loss,
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deterioration, and contamination, and to maintain the integrity and identity of the sample.
This applies both before and after examinations have been performed. Where perishable
items are handled, any deterioration of the items shall be minimized.
e) Coordination of multidiscipline examination and testing: Determining an examination and
testing strategy, choosing appropriate methods, and deciding on the appropriate
sequence requires overall knowledge of current forensic science capabilities. To ensure
a suitable level of service to customers and to protect against the unintentional loss of
evidence, all personnel in a forensic unit responsible for making such decisions shall have
at least general training in the examination/testing capabilities of available forensic
science disciplines. Updated training shall be provided to forensic unit personnel
periodically to maintain a current awareness of available forensic science capabilities –
including the concept of non-destructive vs. destructive examination/testing.
f) Consideration of potential further examinations/tests shall be given when determining the
most appropriate packaging and storage of samples, which shall be taken for examination,
along with their appropriate sequencing. When exhibits in a case require a multi-discipline
examination, an arrangement should be in place to ensure that each sample requiring
examination is subjected to the appropriate examination, and that the sequence thereof
does not preclude additional testing.
g) In all cases, each person performing sampling, examinations, or testing shall be deemed
responsible for the handling, processing, taking of samples, and examination of each
sample in the most appropriate manner and sequence.
h) For legal purposes, forensic science laboratories shall be able to demonstrate that the
samples examined and reported on were those submitted to the laboratory. A "chain of
custody" record shall be maintained from the receipt of samples, detailing each person
who takes possession of a sample, or, alternatively, the location of such sample [5.8.1].
i) Subsequent laboratory examination/tests: This is the stage when the forensic unit
determines where the sample will be sent, depending on the type of examination to be
performed.
j) The forensic unit shall ensure that the samples identified and collected for subsequent
examination are recovered, stored, and transported without contamination (from the
environment, weather, people, etc.) or deterioration, and with due regard to their integrity
and the chain of custody. Where perishable items are handled, any deterioration of the
items shall be minimized.
k) A chain of custody shall be included in the procedures for cases where the sample is
collected inside and outside of the laboratory facilities, with the intention of identifying
cases where the sample is required by various departments or areas for further analysis.
When applicable, it shall be necessary to set the weights, quantities, or volumes to be
extracted from each substance or sample, and each sub-divided sample(s) shall proceed
to the procedures for the handling of test samples as established by the laboratory.
l) It shall be demonstrated that the sample examined and reported on was the one submitted
to the laboratory. The chain of custody record shall be kept from the time of receipt and
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shall reflect all transfers. The record shall provide details of each person who comes into
possession of the sample or the sample’s location [5.8.1]. The record shall at least include:
•
•
•
•
The person’s name and signature, or equivalent identification;
The time, date, and location of the sample’s receipt or transfer;
A description or unique identifying characteristic of the sample;
All the information listed above shall be clear and legible.
m) There shall be documented procedures that describe the measures taken to secure
objects left unattended in the process of being examined [5.8.4]
n) It shall be ensured that any sample not in process of analysis is placed in a receptacle,
container, or drawer to protect it from cross-transfer, loss, or contamination. Such samples
shall be stored with a proper stamp [5.8.4].
o) The storage area shall be protected from cross-transfers, loss, or contamination, and from
harmful or damaging changes to the samples.
p) There shall be a policy establishing that samples in process of analysis may be remain
pending when it is justified [5.8.4].
q) There shall be procedures to ensure that each sample is identified and traceable through
documentation to its unique identification number. For cases where the sample is not fit
to be marked, its subsequent container shall be labeled [5.8.4].
r) Photographs or film negatives shall be treated as samples when latent fingerprints may
only be recorded or collected by such means [5.8.5].
s) There shall be procedures to ensure that samples collected at the crime scene by
laboratory personnel are protected from cross-transfers, loss, or contamination, and from
harmful or damaging changes to the samples by placing them in a clean or sterile
container or receptacle (as applicable), labeling and stamping the container or receptacle,
and initialing its stamp in order to transport it to the laboratory. Further measures shall be
taken to preserve the sample and make it secure prior to its final packaging. The sample
collected at the crime scene shall be identified, packaged, stamped, and recorded in the
chain of custody [5.8.4]
t) Where applicable, there shall be procedures for the operation of database or records of
individual characteristics. The laboratory shall establish whether the information in the
database or records of individual characteristics is being treated as a sample, reference
sample, or documentation for analysis [5.8.4].
u) In applicable cases, it shall be ensured that reference samples comply with the chain of
custody requirements listed earlier in this document for samples, as well as their
protection, stamping, labeling, and storage [5.8.4].
v) Samples from a database or records of individual characteristics that are to not be treated
as evidence shall comply with Sections XII, XIII, and XIV.
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w) Each sample from a database or records of individual characteristics that are under the
laboratory’s the control shall be identified in an unambiguous manner.
x) Samples from a database or records of individual characteristics under the laboratory’s
control shall be protected from cross-transfers, loss, contamination, and harmful changes.
y) Access to samples from a database or records of individual characteristics that are under
the laboratory’s control shall be restricted for persons without the laboratory director’s
authorization.
Note: Sections IX) to (XIV) apply in cases where there is a need for witnesses to perform
comparative studies, e.g., spent casings from a firearm under study by ballistics experts,
as well as ten-print cards for comparative study or entry into the Automated Fingerprint
Identification System (AFIS).
Assuring the quality of test results [5.9]
Analytical performance shall be monitored through the use of quality control schemes that
are appropriate to the type and frequency of the examination undertaken by a forensic unit.
The range of available quality control activities include the use of:
• Reference collections;
• Certified reference materials and internally generated reference materials;
• Statistical tables;
• Positive and negative controls;
• Control charts;
• Replicate examination;
• Alternative methods;
• Repeat examination;
• Samples at the detection limit, regulations, internal standards;
• Independent reviews (inspection) by other authorized personnel
Depending on the particular test being performed, the forensic unit may make use of one or
several of these examples to demonstrate that the examination is "under control." The quality
control procedures necessary in any particular area of work shall be determined by the
forensic unit responsible for the work, based on best professional practices. The procedures
shall be documented and records shall be kept to show that all appropriate quality control
measures have been taken, that all quality control results are acceptable, or, if unacceptable,
that corrective action has been taken.
An effective means for a forensic unit to monitor its performance, both against its own
requirements and against the performance of peers, is to take part in proficiency testing
programs. When participating in proficiency testing programs, the forensic unit’s own
documented test procedures shall be used. Performance in the programs shall be reviewed
periodically and, where necessary, corrective actions shall be taken. Proficiency testing
records shall include:
• Full details of the examinations undertaken;
• Results and conclusions obtained;
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• An indication that performance has been reviewed;
• Details of the corrective action undertaken, where necessary.
a) A set of quality assurance procedures shall be documented and implemented for each
technical method or procedure included in the scope of accreditation. The quality
assurance procedures shall be determined by the personnel responsible for the work in
the laboratory, and shall be based on the best professional practices of laboratories and
be suitable to the type of work performed and the number of analysts or technicians who
perform testing or calibration.
b) At least one quality control shall be applied to each test method referred to in the scope
of accreditation and/or the quality assurance procedures shall be implemented that the
test method itself establishes as mandatory in order to monitor the validity of the results
of each test. The implementation of this form of quality assurance shall take place with
satisfactory results according to the testing or calibration frequency based on the
procedure or method itself. If no frequency is defined according to the points above, the
laboratory shall implement quality control in a period not exceeding twelve months.
c) The data obtained in the scheme for quality assurance of the results shall be analyzed
using methodologies that allow corrective actions and/or actions for improvement to be
formulated objectively.
d) Predefined acceptance and rejection criteria shall be established and documented for
quality control data obtained by the laboratory. If the test method already contains
established criteria or refers to another document, these shall be applied. In the event
that the laboratory establishes the criteria, these shall be based on recognized technical
literature and/or be established through the application of statistical techniques.
e) Records of the planned actions to correct problems detected through quality control shall
be submitted.
f)
Submit records showing that actions, such as those for non-conforming testing work
(4.9), have been performed in cases where quality control data outside acceptance
criteria are identified.
g) There shall be compliance with the entidad mexicana de acreditación's "Proficiency
Testing" policy in force. The fact that there are no proficiency testing programs by ema
in some technical areas does not mean that the laboratory does not need to comply with
this point. The laboratory shall present evidence that it has conducted an investigation
on the proficiency testing programs available in the branches or areas within the scope
of its accreditation (as accepted by ema), all on the basis of the practical guide for
proficiency testing programs [5.9 b)].
h) If proficiency testing is documented in its management system as the form of quality
control, evidence of satisfactory participation shall be submitted every 12 months for each
test method.
In the case of analytical measurements, the laboratory may use expired reference materials
(RM) as control samples for statistical process quality control, provided that the RM are
periodically inspected and are identified for use exclusively in quality control. The laboratory
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shall monitor the process and apply good practices to ensure the stability of the RMs. It shall
also be documented and ensured that if an RM goes beyond its process control limits, a nonconformity will be issued, and the problem shall be analyzed with strict adherence to
Requirement 4.11 of the standard.
Commonly used quality control procedures:
▪
Periodic, scheduled use of reference materials and other materials of known
characteristics, e.g., control samples while operating test methods.
If this practice is routinely employed, it allows the use of control letters and follow-up on
the precision and accuracy levels achieved by the laboratory in applying the methods.
▪
Regular repeat tests on the same sample (or measurement equipment) carried out by
the same analyst or technician (repeatability testing) or internal proficiency testing
schemes among analysts or technicians.
This makes it possible to find out and follow up on the repeatability achieved by each
analyst or technician in the laboratory.
▪
Periodic repeat tests on retention samples conducted by two or more analysts or
technicians.
This makes it possible to find out the precision among analysts or technicians in a given
test method, as well as to identify significant deviations in the results of one analyst or
technician in particular.
▪
Conducting tests on the same sample on a scheduled basis through different test
methods or two different samples tested in the same equipment.
▪
Recording and monitoring test results obtained by customers or laboratory suppliers on
the same sample.
With enough data, this enables the use of control letters to find out and follow up on the
precision level of results among the involved laboratories. The data obtained can be
compared with the reproducibility data published for the particular method, if available,
provided that the two laboratories use the same method.
▪
Participation in proficiency testing programs or other interlaboratory comparisons.
This allows the laboratory to compare its performance with the participating
laboratories that employ the same test methods. This practice provides an early
warning mechanism to detect flaws in the methods or techniques used, in the
laboratory analysts, or in the equipment used that would be impossible to discover
by other means. It also provides a means to find out the reproducibility of specific test
methods.
Results report [5.10] (report or expert opinion)
Interpreting and reporting findings from the crime scene:
This section refers to any interpretation and reporting of results, which may take place
immediately after the crime scene investigation.
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The report shall contain all the results of the examinations and the relevant observations, as
well as the findings and, where relevant and admissible, conclusions reached from such
results. The report shall contain any information on which interpretations may depend.
The forensic unit will need to develop its own format and list of contents for its reports, for
general principles of interpretation and reporting.
Examinations:
This is the stage where the forensic unit personnel determine an examination strategy,
choose methods and procedures, and decide on the sequence of sampling, examination, and
testing. This will be done in agreement with the customer as part of the contract review.
Contract review and exchange of information:
The person to perform the examination may not necessarily have prior knowledge of the case.
It is therefore important to have a documented contract review defining the purpose of the
examinations to be performed. It is also necessary to provide the person doing the
examinations with background information on the case to strengthen the examination.
However, the provision of this information shall not compromise the impartiality of any
subsequent examination.
Examination and testing strategy:
In defining the examination and testing strategy, the forensic unit shall consider, where
appropriate, the following:
Customer requirements
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
The ability of the forensic science examinations to help address the identified issues
Urgency and priority of customer needs;
Appropriate background information;
Alternatives to the propositions which have already been provided by the customer;
Resources available to the forensic unit;
Experts that may be needed and/or consulted prior to examination or testing;
The examinations that have the potential to provide the majority of the information in
response to the various proposals and alternatives;
Issues that could affect the integrity of the items under examination or testing;
Constraints that may exist e.g. the need to preserve material for other purposes, cost,
etc.;
Examinations or other activities that may have a destructive effect on subsequent
examinations;
Coordination of multi-discipline examinations to determine the sample(s) needing to
be taken and the sampling or examination sequence;
Examination services that are currently available in laboratories;
Consideration of anti-contamination precautions appropriate for the examinations
under discussion and all evidence types that potentially may be available;
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•
•
Ongoing review of examination strategy and testing in light of new and significant
information;
What is technically possible and worthwhile to meet the customer’s requirement,
including the defense.
Other elements may also be considered in the examination and testing strategy.
Interpretation of examination results
This is the stage where the unit performing the examinations and tests evaluates and interprets
the results of the examinations and tests based on the request and the information supplied
during the process.
Interpreting the results:
Interpretation occurs when the conclusions are based on more than just the result of the test
performed, e.g., conclusions drawn from observations at a crime scene. Both in laboratory work
and in crime scene work, there will be conclusions drawn based on observations and visual
tests without objective examinations necessarily being performed.
Interpretations shall be based on robust studies. In cases where this is not possible, the
interpretation shall at least be supported by a documented body of evidence (records).
When interpretations are made, the limitations of the examination used shall be fully
considered. For example, definitive conclusions shall not be drawn from a presumptive test.
The personnel of the forensic unit shall have access to complete, comprehensive, and accurate
test results and findings, and consult relevant, reliable sources of information to support the
interpretation. Interpretation of results and findings in the context of the case is possible when
there is enough available information about the case. A hypothesis based on the
results/findings and available information shall be defined. Alternative hypotheses shall also
be considered.
The consideration of one or several alternative hypotheses allows an organization to
demonstrate its impartiality.
When necessary, the customer will be asked to provide sufficient information about the
samples and the circumstances at the crime scene. Lacking this information may limit the
possibility for an appropriate interpretation.
Peer review:
Peer review shall be practiced in cases of interpretation of results or findings and observations,
and this should be treated as a critical finding.
Competence:
Personnel interpreting results shall be assessed and deemed competent before reporting
statements that include interpretation and opinions of results and findings.
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There needs to be a clear definition of the competence requirements/criteria for interpretations.
In the field of forensic science laboratories, the opinions, reports, or certificates issued are of
particular importance, since such opinions, reports, or certificates are used for the presentation
of evidence and arguments before the courts, where the use of the scientific evidence allows
us to confirm or contradict the theories of the prosecution or the defense. In addition, opinions,
reports, or certificates shall conform to the legal provisions governing criminal justice at the
national, state, and local levels. For the above reasons and in order to clearly and
unambiguously established what the opinions, reports, or certificates issued by forensic
laboratories shall contain in order to comply with the Mexican Standard NMX-EC-17025LMCN-2006, the right column indicates the criterion to be applied.
It is accepted that the forensic science laboratories may not include all items in the "Oral Trials" that
are detailed in Sub-clause 5.10 of ISO/IEC 17025, as the format of these documents is prescribed by
law.
Forensic science laboratories may therefore choose to adopt one or more of the following ways to
meet these requirements: [5.10.2.]
• Preparing a test report that includes all the information required by ISO/IEC 17025;
• Preparing an annex to the Court Statement, including any additional information required by
ISO/IEC 17025;
• Assuring that the case record relating to a specific investigation shall contain all the relevant
information required by ISO/IEC 17025
IDENTIFICATION OF CHANGES
SUBSECTION
All chapters
PAGE
All
CHANGE(S)
Reviewed and updated entire document.
Observations:
Annex A
ACCREDITATION DISCIPLINES
FORENSIC SCIENCE LABORATORIES
Name of Discipline
Chemical Drugs
Test Types and Activities Included
-Controlled chemical substances
-Qualitative substance analysis
-General chemical analysis
-Analysis of illegal laboratories
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Toxicology
Trace Samples
Biology
Firearm /Tool Marks
Questioned Documents
Fingerprinting
Crime Scene
Digital and Multimedia
Evidence
Dentistry
Pathology
Necropsy Techniques
General toxicological analysis, for example (alcohol in the blood and
urine)
-Fire wreckage
-Explosives
-Gunshot traces (instrumental analysis)
-Paint
-Polymers
-Fibers and textiles
-Glass
-Physical comparisons
-Hair (microscopic examination)
-Analysis of unknowns
-Other materials
-Nuclear DNA
-Mitochondrial DNA
-Interpretation of paternity tests
-Firearms
-Tool marks
-Imprint evidence
-General document examination
-Handwriting
-Processing of latent prints
-Comparisons of latent prints
-General crime scene investigation
-Crime scene reconstruction
-Video Analysis
-Audio analysis
- Image Analysis
-Evaluation of computing equipment at the crime scene.
-Forensic dentistry testing
-Forensic pathology techniques
-Necropsy techniques
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