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Lectura Crítica
Curso de Diplomado en Sanidad
Módulo III
10 y 11 marzo 2009
Zaragoza
Elvira García Álvarez
Técnico de Medicina Basada en la Evidencia.
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
E-mail: [email protected]
Objetivos
• Adquirir las habilidades necesarias para
hacer la lectura crítica de artículos
sobre ECAs y otros tipos de estudios.
• Identificar los pasos que deben darse
para practicar las Ciencias de la Salud
Basadas en la Evidencia
Esquema
• Marco en el que ubicar la Lectura Crítica.
• Definición de Ciencias de la Salud Basadas en
la Evidencia (CSBE)
• Pasos a seguir para practicar la CSBE
• Lectura Crítica
• Revisiones Sistemáticas
• Guías de Práctica Clínica
¿Cómo toman las decisiones los
profesionales sanitarios?
Conocimientos
¿Los mejores
conocimientos?
¿Consejo
Experiencia
de
expertos?
¿Consentimiento
Con el paciente
informado?
¿Decisiones
“Intuición”
basadas
en la intuición?
DECISIÓN
¿Es
la mejor
VARIABILIDAD
DECISIÓN
de laposible?
práctica
“El arte que
practican los
médicos consiste
en entretener al
paciente hasta
que la naturaleza
los cure”
Voltaire (16941778)
Práctica basada en la evidencia
“... integrar la
mejor
evidencia
científica con la
experiencia
clínica y los
valores de los
pacientes”
Sackett DL, Rosenberg WMC, Gary JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what
is it and what it isn’t. BMJ. 1996;312:71-2.
Pruebas Científicas
Contexto
Experiencia
clínica
Características
y valores del
paciente
¿Cómo se toman las decisiones
con la PBE?
Los mejores
conocimientos
científicos
La mejor
experiencia clínica
“EVIDENCIA”
Proceso sistemático,
transparente y reproducible
PRÁCTICA BASADA EN
LA EVIDENCIA
Los valores del
paciente
Variabilidad de las tasas procedimientos
Cada punto representa
un área sanitaria.
El estadístico representa
la razón de tasas entre
el área que más
intervenciones recibe
y la que menos.
-1.5
en 0
habitantes) centrado
-.5
-2 Log(Tasas x10.000
-1
.5
0
1
1.5
Cánceres que afectan a ambos sexos
1,91
2,78
Colon-Recto Vejiga
3,21
3,25
4,16
Laringe
Estómago
Pulmón
*Debido a las bajas tasas se ha calculado con el 80% de valores centrales
9*
Esófago
Datos preliminares pendientes validación CCAA
Variabilidad de las tasas procedimientos
0
.5
2,04
6,43
2,06
-2
Cada punto representa
un área sanitaria.
El estadístico representa
la razón de tasas entre
el área que más
intervenciones recibe
y la que menos.
-1
-.5
www.atlasvpm.org
x10.000 habitantes) centrado en 0
Log(Tasas
-1.5
1
1.5
Cánceres dependientes del sexo
Útero
Mama
Datos preliminares pendientes validación CCAA
Próstata
Cáncer de próstata
Razones de incidencia estandarizadas
www.atlasvpm.org
En verde las áreas
sanitarias con más
procedimientos quirúrgicos
de lo esperado, siendo la
diferencia estadísticamente
significativa.
Datos preliminares pendientes validación CCAA
¿Por qué la CSBE?
Lagunas de conocimiento entre la
investigación y la práctica clínica
Corticoesteroides en nacidos antes de término
•1972. ECA. Mejora de los resultados en términos de morbi-mortalidad en
recién nacidos pretérmino cuando a la madre se le administraba una pauta
corta de corticoides antes del alumbramiento.
•1972 – 89. Se publican 6 ECAs que confirman los resultados del publicado en
1972. Durante este tiempo esta práctica fue reducida.
•1989. Se publica la 1ª RS sobre el tema
•1989-91. Se publican 7 estudios más
El Tto. con corticoides reduce la probabilidad de exitus del recién nacido por
complicaciones debidas a la inmadurez en un 30-50%. Muchas de las muertes
podrían haberse prevenido.
Straus SE, Richardson WS, Glasziou P, Haynes RB. Evidence-Based Medicine. How to Practice and Teach EBM. Elsevier. 3 th ed. 2005
CSBE. 5 pasos a seguir
• Formular una pregunta que pueda
ser contestada
• Recopilar la mejor evidencia disponible
• Valorar de forma crítica la evidencia
• Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia
clínica y los valores de los pacientes)
• Evaluar la efectividad y eficiencia del
proceso (mejorarlo en adelante)
Escenario nº 1
• A un familiar, varón, muy próximo a usted, y tras varias infecciones
urinarias de repetición, tratadas sintomáticamente (con antibióticos
de forma empírica), el especialista en consultas externas le ha
informado de que le va a realizar una urografía intravenosa para
investigar alguna posible causa orgánica de las infecciones urinarias
de repetición que ha padecido recientemente.
• Su propio familiar le informa de que a un amigo, residente en otra
Comunidad Autónoma, con unas manifestaciones clínicas similares le
hicieron una ecografía y una placa de rayos para ver si tenía algún
problema en las vías urinarias. Esto hace que no entienda los motivos
por los que su médico le quiere someter a una prueba desagradable
(la urografía intravenosa), que además va a hacer que reciba una
importante dosis de radiaciones ionizantes.
Escenario nº 1
• Con esta información, antes de solicitar la opinión de un
segundo especialista, usted decide indagar en el tema para ver
si la utilización de las pruebas que le hicieron al amigo de su
familiar, tienen la misma precisión diagnóstica que la urografía
intravenosa.
• ¿La utilización de la ecografía y radiografía
abdominal simple, detectan con la misma o parecida
exactitud las potenciales anormalidades urológicas en
hombres que presentan infecciones del tracto urinario
de repetición?
• ¿Aconsejaría a su familiar que pidiera una segunda
opinión a otro experto por el problema que presenta?
Escenario nº 2
• Una de sus mejores amigas tiene una niña de 18 meses de edad.
Acude a usted porque observa que, desde que ha dejado de dar
el pecho a su niña, ésta se encuentra más irritable, llora con
mayor frecuencia y durante las noches se despierta en numerosas
ocasiones.
• La leche que actualmente da a su hija es una comprada en
farmacia y adaptada a la edad actual de la niña. Su amiga cree
que estos cambios observados en su niña se deben a la leche que
le está dando actualmente, por lo que ha indagado por su cuenta
en Internet y ha identificado la leche fermentada con una serie de
bacterias (Mi Primer Danone®) como un producto capaz de
regenerar la flora intestinal y reforzar la inmunidad, por lo que
cree que podría ser la solución para los males que aquejan a su
niña, aunque todavía le envuelve la duda.
Escenario nº 2
• Usted decide darse un tiempo antes de darle una respuesta definitiva
e inicia la búsqueda de artículos que puedan dar luz a la consulta
planteada.
• ¿Puede mejorar el cuadro que según su amiga,
presenta la niña con la ingesta de una leche
fermentada (Mi Primer Danone®)?
• ¿Se trata de un producto capaz de “regenerar” la
flora intestinal y capaz de reforzar la inmunidad?
CSBE. 5 pasos a seguir
• Formular una pregunta que pueda
ser contestada
• Recopilar la mejor evidencia disponible
• Valorar de forma crítica la evidencia
• Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia
clínica y los valores de los pacientes)
• Evaluar la efectividad y eficiencia del
proceso (mejorarlo en adelante)
P I C O
• P (población / pacientes / problema)
– ¿Quién o quiénes son los pacientes / la población / el problema relevantes?
• I (intervención / indicador)
– ¿Cuál es la estrategia de manejo / tratamiento, test diagnóstico o exposición en
la que estamos interesados?
• C (comparación / control)
– ¿Cuál es el control o alternativa a la estrategia de manejo / tratamiento, test o
exposición con la que deseamos comparar la
intervención / indicador?
• O (resultado – outcome)
– ¿Cuál es la consecuencia relevante de la
exposición a la intervención / comparación
sobre la población / paciente en la que
estamos interesados?
Tipos de preguntas
 Intervención. Preguntas referentes a tratamientos y
terapias.
 Etiología y factores de riesgo. ¿Cuáles son las
causas del problema?
 Frecuencia. ¿Cuál es la frecuencia del problema a
estudio?
 Diagnóstico. ¿Tiene el paciente el problema a
estudio?
 Pronóstico y predicción. ¿Cómo será la evolución
del problema a estudio?
Tipos de estudios más
adecuados según la pregunta
 Intervención. Ensayo clínico aleatorizado (ECA)
 Etiología y factores de riesgo. Estudio casoscontroles
 Frecuencia. Estudio transversal.
 Diagnóstico. Estudio de evaluación de pruebas
diagnósticas,que midan sensibilidad y especificidad
 Pronóstico y predicción. Estudio de cohortes.
Rama control de ensayos clínicos.
Intervención
Varón de 28 años con forunculosis de repetición
desde hace 8 meses. Los episodios han sido
tratados con drenajes y varias pautas antibióticas. El
paciente pregunta si se pueden prevenir las
recurrencias.
P (Población / pacientes)
Pacientes con furunculosis recurrente
I (Intervención / Indicador)
Profilaxis antibiótica
C (Comparación / Control)
No tratamiento
O (Resultado - Outcome)
Reducción del número de recurrencias de la furunculosis
Pregunta: ¿En pacientes con forunculosis recidivante, la
profilaxis antibiótica, frente a no hacer profilaxis, reduce
el número de recurrencias?
Etiología y factores de riesgo
Paciente que acude a consulta para valorar la
realización de una vasectomía. Refiere que ha oído
que la vasectomía puede ser una causa del
incremento de cáncer testicular a lo largo de la vida.
usted conoce que este riesgo es bajo, pero desea
darle una respuesta más precisa.
P (Población / pacientes)
Varón adulto
I (Intervención / Indicador)
Vasectomía
C (Comparación / Control)
No vasectomía
O (Resultado - Outcome)
Cáncer testicular
Pregunta: ¿En hombre con vasectomía (frente a aquellos que
no tienen realizada una vasectomía) se incrementa el riesgo
de padecer cáncer testicular en el futuro?
Pronóstico - predicción
Las convulsiones en la niñez son frecuentes y
aterradoras para los padres. La decisión de iniciar un
tratamiento profiláctico tras una primera crisis es
difícil. Usted desea conocer cuál es el riesgo de
posteriores convulsiones tras una primera crisis de
causa desconocida.
P (Población / pacientes)
Niños
I (Intervención / Indicador)
Crisis convulsiva de causa desconocida
C (Comparación / Control)
Sin crisis convulsivas
O (Resultado - Outcome)
Posteriores crisis convulsivas
Pregunta: ¿En niños que han tenido una crisis convulsiva de
causa desconocida, frente a niños que no han tenido crisis
convulsivas, cual es el riesgo de crisis convulsivas
posteriormente?
Escenario nº 1
• ¿La utilización de la ecografía y radiografía
abdominal simple, detectan con la misma o
parecida
exactitud
las
potenciales
anormalidades urológicas en hombres que
presentan infecciones del tracto urinario de
repetición?
• ¿Aconsejaría a su familiar que pidiera una
segunda opinión a otro experto por el
problema que presenta?
Escenario 1 (PICO)
P
I
C
O
(población / pacientes)
(Intervención / indicador)
(Comparación / control)
(Resultado – Outcome)
Varones
Infecciones
de vías
urinarias
Ecografía más
radiografía
simple de
abdomen
Urografía
intravenosa
*Precisión
diagnóstica
*Efectos
adversos
Pregunta: ¿El diagnóstico de posibles anormalidades urológicas en
varones con infecciones de vías urinarias, se hace con igual o mayor
precisión y menores efectos adversos, al utilizar ecografía más
radiografía simple de abdomen en comparación con urografía
intravenosa?
Escenario nº 2
• ¿Puede mejorar el cuadro que, según su amiga,
presenta la niña con la ingesta de una leche
fermentada (Mi Primer Danone®)?
• ¿Se trata de un producto capaz de “regenerar” la
flora intestinal y capaz de reforzar la inmunidad?
Escenario 2 (PICO)
P
I
C
O
(población / pacientes)
(Intervención / indicador)
(Comparación / control)
(Resultado – Outcome)
Lactantes
Irritables
Mi Primer
Danone®
Leche
adaptada
habitual
*Regenera
flora intestinal
*Refuerza
inmunidad
*Reduce
irritabilidad
Pregunta: ¿En lactantes fácilmente irritables, “mi primer danone®”,
comparado con la leche adaptada habitual, regenera la flora intestinal,
refuerza la inmunidad y reduce la irritabilidad?
CSBE. 5 pasos a seguir
• Formular una pregunta que pueda ser
contestada
• Recopilar la mejor evidencia
disponible
• Valorar de forma crítica la evidencia
• Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia
clínica y los valores de los pacientes)
• Evaluar la efectividad y eficiencia del
proceso (mejorarlo en adelante)
Búsquedas
Escenario 1
Pregunta: ¿El diagnóstico de posibles anormalidades urológicas en
varones con infecciones de vías urinarias, se hace con igual o mayor
precisión y menores efectos adversos, al utilizar ecografía más
radiografía simple de abdomen en comparación con urografía
intravenosa?
ultrasonography AND urography AND
radiography
Búsquedas
Paciente
Intervención Comparación
Outcome
AND AND AND
OR
OR
OR
OR
Tipo de estudio
RS
ECA
Con la mayor
precisión posible
Ni demasiado concreta,ni demasiado
general
C-C
Ch
Escenario 1 (PICO)
P
I
C
O
(población / pacientes)
(Intervención / indicador)
(Comparación / control)
(Resultado – Outcome)
Varones
Infecciones
de vías
urinarias
Ecografía más
radiografía
simple de
abdomen
Urografía
intravenosa
*Precisión
diagnóstica
*Efectos
adversos
(Varones con infecciones de vías urinarias) AND
(ecografía más radiografía simple de abdomen) AND
(urografía intravenosa) AND
[(precisión diagnóstica) OR (menores efectos adversos)]
Tipo de estudio: estudio de evaluación de pruebas diagnósticas (RS de
estudios de pruebas diagnósticas)
Escenario 1
("Aged"[MeSH] OR "adult"[MeSH Terms] OR
adult[Text Word]) AND ("Radiography"[MeSH] OR
"Ultrasonography"[MeSH]) AND
"Urography"[MeSH] AND "Predictive Value of
Tests"[MeSH] AND "Sensitivity and
Specificity"[MeSH]
Escenario 2 (PICO)
P
I
C
O
(población / pacientes)
(Intervención / indicador)
(Comparación / control)
(Resultado – Outcome)
Lactantes
Irritables
Mi Primer
Danone®
Leche
adaptada
habitual
*Regenera
flora intestinal
*Refuerza
inmunidad
*Reduce
irritabilidad
(lactantes fácilmente irritables) AND
(mi primer danone®) AND
(leche adaptada habitual) AND
[(regenera la flora intestinal) OR (refuerza la inmunidad) OR (reduce
la irritabilidad)]
Tipo de estudio: ensayo clínico aleatorio (RS de ECAs)
Búsquedas
Escenario 2
("Child, Preschool"[MeSH] OR
"Infant"[MeSH]) AND ("milk"[MeSH] OR
"Cultured Milk Products"[MeSH]) AND
"Gastrointestinal Tract"[MeSH] AND
"Immunoglobulin A, Secretory"[MeSH]
¿Podemos mejorar nuestra
estrategia de búsqueda?
GPC
CSBE. 5 pasos a seguir
• Formular una pregunta que pueda ser
contestada
• Recopilar la mejor evidencia disponible
• Valorar de forma crítica la evidencia
• Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia
clínica y los valores de los pacientes)
• Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso
(mejorarlo en adelante)
Validez de los estudios
• Validez interna
(exactitud)
• Validez externa
(aplicabilidad)
Validez
interna
Que los
resultados del
estudio midan
la realidad de
manera
exacta
Validez externa
Que se aplicable a la población de mi pregunta
En mi pregunta
En el estudio
• Validez interna -> ¿Los resultados que
se aportan en este estudio son fiables?
• Validez externa -> ¿ Los resultados que
se aportan en este estudio pueden
aplicarse a mi población?
Lectura crítica
Escala de Jadad
Mediante esta pequeña guía puede realizarse una valoración de la
validez de un ensayo clínico
1.- ¿El estudio fue descrito como randomizado?
2.- ¿Se describe el método para generar la secuencia de randomización
y este método es adecuado?
3.- ¿El estudio se describe como doble ciego?
4.- ¿Se describe el método de cegamiento y este método es adecuado?
5.- ¿Existió una descripción de las pérdidas y las retiradas?
La puntuación máxima que puede alcanzar un ECA es 5 puntos. Un ECA
es de pobre calidad si su puntuación es inferior a 3.
Jadad AR, Moore RA, Carrol D et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Controlled
Clin Trials 1996;17:1–12
La ocultación de la secuencia de
aleatorización supone establecer
mecanismos para evitar que los clínicos
puedan sospechar a qué tratamiento
corresponde cada grupo, poniendo en
riesgo la ausencia de sesgos de selección
Ocultación de la secuencia de
aleatorización - OSA
La realización de una inadecuada ocultación de la secuencia de
aleatorización (concealment of allocation) se asocia con exageración
de los efectos del tratamiento. Las odds ratios de los ensayos con una
OSA inadecuada fueron de media un 30% menores (más beneficiosos)
que aquellos en las que se realizó bien la OSA.
Peter Jüni, Douglas G Altman, Matthias Egger. BMJ 2001;323:42-46 (7 July)
Ocultación de la secuencia de
aleatorización - OSA
Es decir…
Los estudios con una ocultación de la asignación de los
paciente y que son doble ciego obtienen estimaciones de
efecto inferiores a los que no la ocultan.
¡¡¡ Si no se hace adecuadamente la OSA se
sobreestima el efecto de la intervención !!!
SESGO
Nº en la rama
de tratamiento
5
10
15
20
100
Respondedores
en la rama de
tratamiento
4
8
12
16
80
Proporción de
respuestas en
la rama de
tratamiento
0,8
0,8
0.8
0,8
0,8
Nº en la rama
de control
5
10
15
20
100
Respondedores
en la rama de
control
2
4
6
8
40
0,4
0,4
0,4
0,4
0,4
IC 95%
- 0,23 – 0,79
- 0,04 – 0,71
0,04 – 0,67
0,10 – 0,64
0,27 – 0,52
Valor P
0,29
0,09
0,03
0,01
< 0,0001
Proporción de
respuestas en
la rama de
control
Nº en la rama
de tratamiento
5
10
15
20
100
Respondedores
en la rama de
tratamiento
4
8
12
16
80
Proporción de
respuestas en
la rama de
tratamiento
0,8
0,8
0.8
0,8
0,8
Nº en la rama
de control
5
10
15
20
100
Respondedores
en la rama de
control
2
4
6
8
40
0,4
0,4
0,4
0,4
0,4
IC 95%
- 0,23 – 0,79
- 0,04 – 0,71
0,04 – 0,67
0,10 – 0,64
0,27 – 0,52
Valor P
0,29
0,09
0,03
0,01
< 0,0001
Proporción de
respuestas en
la rama de
control
Nº en la rama
de tratamiento
5
10
15
20
100
Respondedores
en la rama de
tratamiento
4
8
12
16
80
Proporción de
respuestas en
la rama de
tratamiento
0,8
0,8
0.8
0,8
0,8
Nº en la rama
de control
5
10
15
20
100
Respondedores
en la rama de
control
2
4
6
8
40
0,4
0,4
0,4
0,4
0,4
IC 95%
- 0,23 – 0,79
- 0,04 – 0,71
0,04 – 0,67
0,10 – 0,64
0,27 – 0,52
Valor P
0,29
0,09
0,03
0,01
< 0,0001
Proporción de
respuestas en
la rama de
control
Intervalos de confianza
PRECISIÓN DE UN ESTIMADOR
P<0.05
NS
0
0.5
1
1.5
2 RR
Tipos de estudios
¿SE RECOGEN LOS DATOS SIGUIENDO
UNA SECUENCIA TEMPORAL?
NO
ESTUDIO
TRANSVERSAL
SÍ
¿QUÉ SE COMPARA?
NO EXISTE GRUPO DE
COMPARACIÓN
EXPUESTOS vs NO EXPUESTOS
SERIE DE CASOS
¿QUÍEN ASIGNA LA EXPOSICIÓN?
EL INVESTIGADOR
SE OBSERVA LO QUE OCURRE
Ej: Fármaco A vs Fármaco B
Ej: Fumador vs No fumador
ENSAYO CLÍNICO
COHORTES
ENFERMOS vs SANOS
CASOS-CONTROLES
Ensayo clínico
Intervención
Resultado
Grupo 1
Población
Resultado
Grupo 2
1
Tratamiento habitual
Estudios de cohortes
ENFERMO
F RIESGO +
POBLACIÓN
DE ESTUDIO
SANO
1
ENFERMO
F RIESGO SANO
•Los grupos de expuestos y no expuestos
Deben proceder de la misma población.
•Emparejamiento.
Casos y controles
3
F RIESGO +
CASO
F RIESGO 4
2
F RIESGO +
F RIESGO -
CONTROL
1
POBLACIÓN
DE ESTUDIO
Estudios
analíticos
Jiménez Villa J. Lectura crítica de la literatura científica (I): validez del estudio. Formación médica continuada. 2000; 7(4): 209-20
Estrategias de análisis
Muestra
Abandonos
Final estudio
Resultados +
Tto A
100
Tto B
100
16
84
70
9
91
56
• Análisis por intención de tratar
– Se incluye la muestra inicial
• Análisis por protocolo o por casos válidos
– Solo aquellos que llegan al final del estudio
Estrategias de análisis
Muestra
Abandonos
Final estudio
Resultados +
Tto A
100
Tto B
100
16
84
70
9
91
56
• Análisis por intención de tratar
RR= (70/100) / (56/100) = 0’7 / 0’56 = 1’25
• Análisis por protocolo o por casos válidos
RR= (70/84) / (56/91) = 0’83 / 0’62 = 1’34
Número de pacientes
Necesario a Tratar
• “Nº de sujetos que será necesario tratar
(NNT)* de forma experimental para
conseguir 1 resultado positivo adicional o
prevenir 1 resultado adverso”.
Ej: por cada 15 pacientes que
trato con el fármaco A en lugar
del fármaco B salvo 1.
*: Laupacis, Sackett y Roberts - 1988
Estimadores del efecto
Evento
(enfermo)
No evento
(sano)
Experimental
(expuestos)
a
b
a+b
Control
(no expuestos)
c
d
c+d
a+c
b+d
Ie = a / (a + b)
Io= c / (c + d)
RR = Ie / Io
OR = a * d / c * b
RAR = Ie – Io
NNT = 1 / RAR
Medidas relativas
Medidas absolutas
RR: Riesgo Relativo; OR: Odds ratio; RAR: Reducción Absoluta del Riesgo; NNT: Número de
pacientes necesario a tratar
Cálculo de: Riesgo relativo (RR), Reducción Absoluta del
Riesgo (RAR) y Número Necesario de Pacientes a Tratar para
reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes.
Incidencia Incidencia
en
en No
Expuestos Expuestos
RR
RAR
NNT
(Ie)
(Io)
Ie/Io
Io-Ie
1/RAR
8%
10 %
0.8
0.10-0.08
50
0.8%
1%
0.8
0.01-0.008
500
Medidas del efecto
Éxitos Tratamiento
Medidas del efecto
Tto nuevo
Tto habitual
RR
RAR
NNT
Ejemplo 1
9,6%
2,8%
3,4
6,8%
15
Ejemplo 2
96%
28%
3,4
68%
2
Ejemplo 3
0,96%
0,28%
3,4
0,68%
RR: Riesgo Relativo; RAR: Reducción Absoluta del Riesgo; NNT: Número
Necesario a Tratar
1471
Test Positivo
Test negativo
Enfermedad presente
Verdaderos positivos
(a)
Falsos negativos
(c)
Enfermedad ausente
Falsos positivos
(b)
Verdaderos negativos
(d)
VP
56
FP
3
FN
0
VN
41
IC 95%
Inferior
Sensibilidad
Superior
1
100,0%
100,0%
100,0%
Especificidad
0,931818182
93,2%
85,7%
100,6%
Valor predictivo positivo
0,949152542
94,9%
89,3%
100,5%
1
100,0%
100,0%
100,0%
Valor predicitivo negativo
Cociente de probabilidad de una prueba positiva
14,66666667
Cociente de probabilidad de una prueba negativa
0
Sensibilidad = VP/enfermos = VP/(VP+FN)
Especificidad=VN/Sanos
= VN/(VN+FP)
VP positivo = VP/positivos =VP/(VP+FP)
VP negativo =VN/negativos =VN/(VN+FN)
El valor “p”
• ¿Qué es lo que un valor de “p” igual a
5 nos indica?
0
imposible
1
Absolutamente
cierto
PROBABILIDAD DE QUE LO OBSERVADO SEA DEBIDO AL AZAR
Significación
• Significación estadística
• Significación clínica
Asociación y causalidad
• Asociación estadísticamente
significativa
• Asociación causal
Criterios de causalidad
•
•
•
•
•
•
•
•
Secuencia temporal
Fuerza de asociación (RR)
Efecto dosis-respuesta
Consistencia
Plausibilidad biológica
Especificidad de la asociación
Evidencia experimental (retirada de la causa)
Analogía
www.redcaspe.org
CASPe: 11 preguntas para
entender un ensayo clínico
A/ ¿Son válidos los resultados del ensayo?
B/ ¿Cuáles son los resultados?
1 ¿Se orienta el ensayo a una pregunta
claramente definida?
7 ¿Es muy grande el efecto del tratamiento?
2 ¿Fue aleatoria la asignación de los
pacientes a los tratamientos?
3 ¿Fueron adecuadamente considerados
hasta el final del estudio todos los
pacientes que entraron en él?
4 ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los
pacientes, los clínicos y el personal del
estudio?
8 ¿Cuál es la precisión de este efecto?
C/ ¿Pueden ayudarnos estos resultados?
9 ¿Pueden aplicarse estos resultados en
tu medio o población local?
10 ¿Se tuvieron en cuenta todos los
resultados de importancia clínica?
11 ¿Los beneficios a obtener justifican los
riesgos y los costes?
5 ¿Fueron similares los grupos al comienzo
del ensayo?
6 ¿Al margen de la intervención en estudio
los grupos fueron tratados de igual
modo?
Las primeras tres preguntas son de
eliminación y pueden ser respondidas
rápidamente
VALIDEZ
Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe).
* CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica)
EXTERNA
CSBE. 5 pasos a seguir
• Formular una pregunta que pueda ser
contestada
• Recopilar la mejor evidencia disponible
• Valorar de forma crítica la evidencia
• Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la
experiencia clínica y los valores de los pacientes)
• Evaluar la efectividad y eficiencia del
proceso (mejorarlo en adelante)
Evaluación formal de la evidencia: Pasos (I)
Volumen de evidencia.
Comentar la cantidad de evidencia disponible y su calidad metodológica
Aplicabilidad y generalización.
Comentar hasta qué punto, las pruebas encontradas son aplicables en el Sistema Nacional de Salud y en qué medida, los
resultados de los estudios obtenidos son generalizables a la población diana de la GPC.
Consistencia.
Comentar si ha habido resultados discordantes entre los diferentes estudios, y de ser así, cómo el grupo de trabajo se ha
decidido por una opción u otra.
Relevancia - Impacto clínico.
Señalar el impacto que podría tener la intervención en nuestro medio atendiendo al tamaño de la población, magnitud del
efecto, beneficio relativo frente a otras opciones, recurso que se verían implicados, balance entre riesgo y beneficio.
Evaluación formal de la evidencia: Pasos (II)
Otros factores.
Señalar en este espacio aspectos que se pueden tener en cuenta al evaluar la evidencia disponible.
Clasificación de la evidencia.
Resumir la evidencia disponible con relación a la pregunta a la que se quiere dar respuesta.
Indicar el nivel de evidencia asignado.
RECOMENDACIÓN.
Recoger la recomendación que el grupo de trabajo entiende que se deriva de la evidencia
evaluada. Indicar grado de recomendación. Apuntar las discrepancias, si las ha habido, en
la formulación de la recomendación.
Nivel de evidencia
Grado de
recomendación
Pregunta
¿Realizar una exploración física más detallada en los pacientes que acuden a su
médico de atención primaria por presentar dolor lumbar permitiría detectar
precozmente casos de patologías importantes, como hernia discal, espondilitis,
radiculopatías o cáncer ?
1.Volumen de la evidencia
Incluir comentarios acerca de la cantidad de la evidencias
disponible sobre este tema y su calidad metodológica
Deyo et al(1988) realiza un estudio en1975 pacientes que consultan por dolor
lumbar de menos de 3 meses de evolución mostrando la historia clínica
mejores coeficientes de probabilidad para el diagnóstico de cáncer en otros
indicadores diferentes de la exploración física: edad >50 años =2’7; pérdida
de peso inexplicable =2’7; antecedentes de cáncer = 14’7; solicitud de
consulta el mes anterior=3; dolor de más de 1 mes de evolución=26. Este
estudio permite señalar aquellos aspectos de la historia clínica que nos alertan
sobre una patología grave como el cáncer mostrando así mismo la poca
fiabilidad de la exploración física para detectarlo o descartarlo.
2. Aplicabilidad y posibilidad de generalización
Comentar hasta qué punto las pruebas encontradas son aplicables a
nuestra sistema de salud .
Comentar cómo es de razonable generalizar los resultados de los
estudios utilizados como evidencia a la población diana de esta GPC
Los resultados de los estudios analizados son
totalmente generalizables a nuestra población,
aunque en el caso del diagnóstico de la hernia
discal la mayoría de los estudios excepto el de
Vromeen incluyen series de casos quirúrgicos, no
realizados en el ámbito de la Atención Primaria
3.Consistencia
Comentar si ha habido resultados discordantes entre los diferentes
estudios, y de ser así, cómo el grupo de trabajo se ha decidido por una
opción u otra.
Los resultados son consistentes en afirmar la
importancia de la realizar una buena historia
clínica para reseñar los aspectos que
aumentan el riesgo de dolor lumbar
secundario a un tumor y la poca validez de la
exploracion física, incluido el test de
Lassegue, para el diagnostico de espondilitis y
de radiculopatías.
4.Relevancia/Impacto clínico
Comentar el impacto clínico que la intervención objeto de estudio
podría tener: tamaño de la población; magnitud del efecto; beneficio
relativo frente a otras opciones; implicaciones en recursos; balance
entre riesgo y beneficio
El dolor lumbar es una patología muy prevalente en
nuestro medio
y que genera un importante número de
L
consultas
CSBE. 5 pasos a seguir
• Formular una pregunta que pueda ser
contestada
• Recopilar la mejor evidencia disponible
• Valorar de forma crítica la evidencia
• Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia
clínica y los valores de los pacientes)
• Evaluar la efectividad y eficiencia del
proceso (mejorarlo en adelante)
Evaluación
• Nº de preguntas planteadas
• Nº de preguntas a las que se ha dado
respuesta satisfactoria
• Nº de términos MeSH utilizados
Revisiones Sistemáticas
Revisiones sistemáticas
Revisiones narrativas
Su elaboración sigue una metodología
sistemática, definida previamente
No suelen seguir una metodología estructurada
y sistematizada en su elaboración
Tienen un apartado detallado de
metodología donde se expone cómo han
buscado, identificado, seleccionado y
analizado los estudios incluidos.
Carecen de un apartado referente a la
metodología utilizada para buscar, identificar,
seleccionar y analizar la literatura citada (o este
apartado está incompleto y poco detallado)
Ej: cita las bases de datos en las que
han buscado los artículos, la estrategia
de búsqueda utilizada, los criterios de
inclusión y exclusión de artículos y el
método usado para valorar la evidencia
(escala de Jadad)
Constituyen una aproximación crítica y
una síntesis cualitativa o cuantitativa (en
este caso, denominada meta-análisis) de
todos los estudios primarios y originales
relevantes publicados sobre un
determinado tema
La subjetividad del autor de la revisión puede
tener un papel preponderante en la selección
de los estudios y en la redacción de las
conclusiones
Ventajas de las
revisiones sistemáticas
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Permitir la comparación formal de diferentes estudios, para establecer evidencia
científica concluyente con mayor certeza y capacidad de generalización que la
producida por medio de estudios individuales.
Facilitar la asimilación de grandes cantidades de información.
Resolver discrepancias o dudas en los resultados entre pequeños estudios de similares
características.
Obtener unas conclusiones más válidas y fiables, utilizando todos los estudios
relevantes sobre un tema determinado.
La explicitación y la transparencia de la metodología utilizada, que luego favorecerán su
reproducibilidad.
Permitir generar nuevas hipótesis trasladadas a subgrupos de pacientes específicos
(según edad, sexo, etc.).
Planificar nuevos proyectos de investigación, al detectar lagunas de conocimiento que
requieran mayor investigación.
Incrementar la potencia estadística para determinar con mayor precisión los resultados
clínicos con respecto a la presencia o ausencia de efecto, gracias a las técnicas
estadísticas.
Ser herramientas idóneas para posibilitar la elaboración posterior de guías de práctica
clínica o recomendaciones para la práctica profesional o para la salud en poblaciones.
Limitaciones de las
revisiones sistemáticas
• El sesgo de selección de estudios a causa de una
búsqueda bibliográfica inapropiada, así como del
denominado sesgo de publicación (estudios con
resultados positivos significativos que se publican con
mayor frecuencia que aquellos considerados como
estudios negativos).
• Las limitaciones provenientes de los propios estudios
originales que se combinan: insuficiente tamaño de la
muestra, diseño sesgado, información incompleta o
respuestas a cuestiones irrelevantes.
CASPe: 10 preguntas para
ayudarte a entender una revisión
A/ ¿Los resultados de la revisión son válidos?
B/ ¿Cuáles son los resultados?
1 ¿Se hizo la revisión sobre un tema
claramente definido?
6 ¿Cuál es el resultado global de la revisión?
2 ¿Buscaron los autores el tipo de artículos
adecuado?
3 ¿Crees que estaban incluidos los estudios
importantes y relevantes?
4 ¿Crees que los autores de la revisión han
hecho suficiente esfuerzo para valorar la
calidad de los estudios incluidos?
5 Si los resultados de los diferentes estudios
han sido mezclados para obtener un
resultado "combinado", ¿era razonable
hacer eso?
7 ¿Cuál es la precisión del resultado/s?
C/ ¿Son los resultados aplicables en tu
medio?
8 ¿Se pueden aplicar los resultados en tu
medio?
9 ¿Se han considerado todos los resultados
importantes para tomar la decisión?
10 ¿Los beneficios merecen la pena frente a
los perjuicios y costes?
Las primeras dos preguntas son de
eliminación
Hay un cierto grado de solapamiento entre
algunas de las preguntas.
Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe).
* CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica)
Guías de Práctica Clínica
“recomendaciones desarrolladas de forma
sistemática para ayudar a los profesionales
y a los pacientes en la toma de decisiones
sobre la atención sanitaria más apropiada,
seleccionando las opciones diagnósticas y/o
terapéuticas más adecuadas en el abordaje
de un problema de salud o una condición
clínica específica”.
Field MJ, Lohr KN (eds.). Committee on Clinical Practice. Guidelines,
Institute of Medicine. Guidelines for Clinical Practice: From
Development to Use. Washington, DC: National Academy Press. 1992.
Trip Database (para GPC)
NGC, CMA, NICE, SIGN, NZGG
PubMed
Pubgle
Identificar Guías de Práctica Clínica (GPC)
Valoración
¿Identificadas?
Sí
¿Actualizadas y
de Calidad?
No
Fuentes de información
secundarias
Cochrane
J. Briggs
CRD
¿Responden a las
preguntas?
No
Sí
Responder
Sí
No
PubMed
Embase
LILACS
CINHAL
Métodos de
consenso
¿Responden a las
preguntas?
No
Trip Database
(publicaciones 2as)
Sí
Fuentes de información
primaria
No
¿Responden a las
preguntas?
Sí
NCG: National Guideline Clearinghouse. CMA: Canadian Madical Association. NICE: SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network. NZGG: New Zealand Guidelines Group. CRD: LILACS: CINHAL:
Utilidades de las GPC
• Disminuir la variabilidad de la práctica clínica.
• Sintetizar un gran volumen de información, conocimiento y
evidencias científicas en un formato adecuado, con un
enfoque eminentemente práctico, de fácil lectura y
aplicable en una decisión clínica.
• Determinar estándares de calidad y criterios de buena
praxis, protocolizando y evaluando la calidad de la
asistencia sanitaria.
• Corregir presunciones inadecuadas y percepciones
incorrectas a partir de la presentación de información
objetiva y contrastada.
• Trasladar la aplicación de los resultados de la
investigación científica a la práctica clínica.
Limitaciones de las GPC
• Falta de validez interna o escasa calidad
metodológica en su desarrollo.
• Obsolescencia y falta de actualización
regular, puesto que la evidencia y la
información que contienen suele caducar.
• Escasa flexibilidad para adaptarse a
diferentes contextos locales o sanitarios.
• Posible utilización de manera dogmática o
como una estrategia de medicina defensiva
ante posibles conflictos o pleitos.
Evaluar: valorar la
calidad de las GPC
Instrumento
AGREE
Seleccionar GPC
Elaborar: aspectos
clave
LA COLABORACIÓN AGREE
FINLAND
SCOTLAND
ENGLAND &
WALES
DENMARK
NETHERLANDS
GERMANY
FRANCE
SWITZERLAND
ITALY
SPAIN

USA

Canada

New Zealand
Calidad de una GPC
Se entiende que una GPC es de calidad cuando:
hay confianza en que se han evitado los sesgos
potenciales producidos en su desarrollo.
Las recomendaciones son válidas interna y
externamente y son útiles para la práctica
clínica
Estructura


23 criterios
Escala de 4
puntos de
Lickert
Seis Áreas
Alcance y Objetivo (3)
Participación de los implicados (4)
Rigor en la elaboración (7)
Evaluación
global
Claridad y presentación (4)
Guía del
Usuario
Independencia editorial (2)
Aplicabilidad (3)
Alcance y objetivo (3)
1.
Los objetivos generales de la guía están
específicamente descritos
2.
Los aspectos clínicos están específicamente
descritos
3.
Los pacientes a quienes se pretende aplicar la
guía están específicamente descritos
Alcance y objetivo (3)
1.
Los objetivos generales de la guía están
específicamente descritos
2.
Los aspectos clínicos están específicamente
descritos
3.
Los pacientes a quienes se pretende aplicar la
guía están específicamente descritos
Alcance y objetivo (3)
1.
Los objetivos generales de la guía están
específicamente descritos
2.
Los aspectos clínicos están específicamente
descritos
3.
Los pacientes a quienes se pretende aplicar la
guía están específicamente descritos
Participación de los
implicados (4)
4.
El grupo de desarrollo incluye todas las
profesiones relevantes
5.
Se han tenido en cuenta los puntos de vista y
preferencias de los pacientes
6.
Los usuarios diana de la guía están
claramente definidos
7.
La guía ha sido probada por los usuarios
finales
Participación de los
implicados (4)
4.
El grupo de desarrollo incluye todas las
profesiones relevantes
5.
Se han tenido en cuenta los puntos de vista y
preferencias de los pacientes
6.
Los usuarios diana de la guía están
claramente definidos
7.
La guía ha sido probada por los usuarios
finales
Participación de los
implicados (4)
4.
El grupo de desarrollo incluye todas las
profesiones relevantes
5.
Se han tenido en cuenta los puntos de vista y
preferencias de los pacientes
6.
Los usuarios diana de la guía están
claramente definidos
7.
La guía ha sido probada por los usuarios
finales
Participación de los
implicados (4)
4.
El grupo de desarrollo incluye todas las
profesiones relevantes
5.
Se han tenido en cuenta los puntos de vista y
preferencias de los pacientes
6.
Los usuarios diana de la guía están
claramente definidos
7.
La guía ha sido probada por los usuarios
finales
Rigor en la elaboración
(7)
8.
Se han utilizado métodos sistemáticos para la
búsqueda de la evidencia
9.
Se han descrito con claridad los criterios
para seleccionar la evidencia
10. Los métodos para formular recomendaciones
están claramente descritos
Rigor en la elaboración
(7)
8.
Se han utilizado métodos sistemáticos para la
búsqueda de la evidencia
9.
Se han descrito con claridad los criterios
para seleccionar la evidencia
10. Los métodos para formular recomendaciones
están claramente descritos
Rigor en la elaboración
(7)
8.
Se han utilizado métodos sistemáticos para la
búsqueda de la evidencia
9.
Se han descrito con claridad los criterios
para seleccionar la evidencia
10. Los métodos para formular recomendaciones
están claramente descritos
Rigor en la elaboración
(7)
11. Al formular las recomendaciones se han tenido
en cuenta los beneficios, los efectos secundarios y
los riesgos
12. Relación explícita entre las recomendaciones y las
evidencias en que se basan
13. La guía ha sido revisada por expertos externos
antes de su publicación
14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía
Rigor en la elaboración
(7)
11. Al formular las recomendaciones se han tenido
en cuenta los beneficios, los efectos secundarios y
los riesgos
12. Relación explícita entre las recomendaciones y las
evidencias en que se basan
13. La guía ha sido revisada por expertos externos
antes de su publicación
14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía
Rigor en la elaboración
(7)
11. Al formular las recomendaciones se han tenido
en cuenta los beneficios, los efectos secundarios y
los riesgos
12. Relación explícita entre las recomendaciones y las
evidencias en que se basan
13. La guía ha sido revisada por expertos externos
antes de su publicación
14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía
Rigor en la elaboración
(7)
11. Al formular las recomendaciones se han tenido
en cuenta los beneficios, los efectos secundarios y
los riesgos
12. Relación explícita entre las recomendaciones y las
evidencias en que se basan
13. La guía ha sido revisada por expertos externos
antes de su publicación
14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía
Claridad y presentación
(4)
15. Las recomendaciones son específicas y no son
ambiguas
16. Las distintas opciones de manejo están
claramente presentadas
17. Las recomendaciones clave son fácilmente
identificables
18. La guía se apoya en herramientas para su
aplicación
PIRAZOLONAS
Metamizol
oral, iv, rectal
4000
4-6
Es una dipirona con efecto analgésico, antipirético, uricosúrico, espasmolítico, cierta acción
antiflogística, y también tiene un efecto miorelajante sobre musculatura lisa.
La dipiridona oral en dosis única de 500mg. Es un analgésico efectivo para el dolor
postoperatorio agudo, con una eficacia similar al ibuprofeno 400mg. (Edwards JE et al 2005)
[Nivel Evidencia I .Grado de recomendación A]. La dipirona intravenosa es más eficaz que
por vía intramuscular en el cólico renal. ( Edwards JE et al 2005) [Nivel Evidencia I
.Grado de recomendación A ]
Mecanismo de acción fundamentalmente mixto (periférico y central); de buena absorción oral.
Su administración intravenosa rápida puede provocar hipotensión y colapso vascular, por lo
que se debe evitar, aunque su efecto secundario más temido es la agranulocitosis (poco
frecuente).
Atraviesa barrera hematoencefálica y placentaria.
AINES
FÁRMACO
VÍA
DOSIS ADULTOS
max./dia (mgrs.)
Intervalo (horas)
Grupo de fármacos muy numeroso con acción analgésica similar (leve-moderada) pero con
diferencias farmacocinéticas y de uso clínico en diversas patologías: dolor de espalda (Tulder
MW et al 2005). [Nivel Evidencia I .Grado de recomendación A ], dismenorrea ( Marjoribanks et
all 2005) [Nivel Evidencia I .Grado de recomendación A ] , cólico renal ( Labrecque M et al
1994) [Nivel Evidencia I .Grado de recomendación A ] , cáncer (McNicol E et al 2005) [Nivel
Evidencia I .Grado de recomendación A ]
La vía de administración aconsejada de primera elección es la vía oral, excepto en el
cólico renal donde se recomienda la intravenosa (Tramer M et al 1998) [Nivel Evidencia I
.Grado de recomendación A]. También están indicados los AINES tópicos en contusiones y
esguinces (Moore RA et al 1998 ) [Nivel Evidencia I .Grado de recomendación A ]
Aplicabilidad (3)
19. Se han discutido las barreras potenciales a la
hora de aplicar las recomendaciones.
20. Han sido considerados los costes potenciales de la
aplicación de las recomendaciones.
21
La guía ofrece una relación de criterios clave con
el fin de realizar monitorización y/o auditoría.
Independencia editorial
(2)
22. La guía es editorialmente independiente de la
entidad financiadora
23. Se han registrado los conflictos de los
intereses de los miembros del grupo de
elaboración
Independencia editorial
(2)
22. La guía es editorialmente independiente de la
entidad financiadora
23. Se han registrado los conflictos de los
intereses de los miembros del grupo de
elaboración
¿CUÁL ES LA
DECISIÓN
CORRECTA?
CASPe: 11 preguntas para
entender un ensayo clínico
A/ ¿Son válidos los resultados del ensayo?
B/ ¿Cuáles son los resultados?
1 ¿Se orienta el ensayo a una pregunta
claramente definida?
7 ¿Es muy grande el efecto del tratamiento?
2 ¿Fue aleatoria la asignación de los
pacientes a los tratamientos?
3 ¿Fueron adecuadamente considerados
hasta el final del estudio todos los
pacientes que entraron en él?
4 ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los
pacientes, los clínicos y el personal del
estudio?
8 ¿Cuál es la precisión de este efecto?
C/ ¿Pueden ayudarnos estos resultados?
9 ¿Pueden aplicarse estos resultados en
tu medio o población local?
10 ¿Se tuvieron en cuenta todos los
resultados de importancia clínica?
11 ¿Los beneficios a obtener justifican los
riesgos y los costes?
5 ¿Fueron similares los grupos al comienzo
del ensayo?
6 ¿Al margen de la intervención en estudio
los grupos fueron tratados de igual
modo?
Las primeras tres preguntas son de
eliminación y pueden ser respondidas
rápidamente
Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe).
* CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica)
CASPe: 10 preguntas para
ayudarte a entender una revisión
A/ ¿Los resultados de la revisión son válidos?
B/ ¿Cuáles son los resultados?
1 ¿Se hizo la revisión sobre un tema
claramente definido?
6 ¿Cuál es el resultado global de la revisión?
2 ¿Buscaron los autores el tipo de artículos
adecuado?
3 ¿Crees que estaban incluidos los estudios
importantes y relevantes?
4 ¿Crees que los autores de la revisión han
hecho suficiente esfuerzo para valorar la
calidad de los estudios incluidos?
5 Si los resultados de los diferentes estudios
han sido mezclados para obtener un
resultado "combinado", ¿era razonable
hacer eso?
7 ¿Cuál es la precisión del resultado/s?
C/ ¿Son los resultados aplicables en tu
medio?
8 ¿Se pueden aplicar los resultados en tu
medio?
9 ¿Se han considerado todos los resultados
importantes para tomar la decisión?
10 ¿Los beneficios merecen la pena frente a
los perjuicios y costes?
Las primeras dos preguntas son de
eliminación
Hay un cierto grado de solapamiento entre
algunas de las preguntas.
Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe).
* CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica)