Download Revisión General de la Norma Final Provisional de Registro

Revisión General de la Norma Final
Provisional de Registro
Implementando la Ley de
Bioterrorismo
(68 FR 58894, 10 de octubre del 2003)
Leslye M. Fraser, Esq.
Directora Adjunta para Regulaciones
Centro para la Inocuidad Alimentaria y la Nutrición
Aplicada
Personal Directivo de la FDA

L. Robert Lake – Gerente Mayor
– (301) 436-2379 o [email protected]

Leslye M. Fraser – Líder
– (301) 436-2378 o [email protected]

OFICINA DE AYUDA
– Teléfonos: 800-216-7331 y 301-575-0156
– Correo E: [email protected]
– Fax: 301-210-0247
Antecedentes: Cronología del
Desarrollo Regulatorio de la FDA

Feb. 3, 2003: La FDA y la Oficina de
Aduanas y Protección de Fronteras (CBP)
publican propuesta de norma con un
período de comentarios de 60 días
– La FDA recibió más de 350 comentarios

Oct. 10, 2003: La FDA y la CBP publican
norma final provisional (sistemas de
registro en operaciones el 16 de octubre del
2003)
Antecedentes: Cronología del
Desarrollo Regulatorio de la FDA

Oct. 28, 2003: Reunión pública vía satélite con sitios nacionales e
internacionales
– Estarán disponibles las transcripciones de la reunión vía satélite
en Inglés, Francés y Español
– Materiales didácticos para el extranjero estarán disponibles en
el sitio Internet de la FDA en Árabe, Chino, Francés, Hindi,
Japonés, Malayo, Portugues y Español:
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

Dic. 12, 2003: Entra en vigor la norma final provisional

Dic. 24, 2003: Vence el período de comentarios sobre la norma
final provisional (el período se reabrirá en marzo del 2004)
Cronología del Desarrollo
Regulatorio (cont.)

La FDA está desarrollando, además,
dos normas adicionales:
– Sección 306: Establecimiento y Conservación
de Registros
– Sección 303: Detención Administrativa

Meta: para el 12 de diciembre del 2003, publicar
normas finales implementando estas dos
disposiciones y sostener en seguida una reunión vía
satélite
¿Qué es una Norma Final Provisional
(IFR)?

Una IFR es una norma definitiva que tiene fuerza y
efecto completo de ley; por ende, las partes
afectadas tienen la obligación de cumplir con sus
requerimientos

Una IFR permite a los involucrados enviar
comentarios durante el período de comentarios,
sobre las áreas solicitadas en la norma final
provisional que la Agencia considere, antes de
decidir si emite una norma final corregida o
confirma la norma final provisional como
definitiva
¿Quiénes se Deben Registrar?
(cont.)

Los propietarios, operadores o agentes a
cargo pueden optar por autorizar a un
individuo a registrarse en nombre de la
compañía

El requerimiento se aplica a todas y cada
una de las instalaciones concernidas, no a
firmas o compañías en conjunto
– p.ej., una compañía con 10 instalaciones debe
registrar de forma individual a cada una de
éstas
Agente en los EUA

Las instalaciones en el extranjero requieren
contar con un Agente en los EUA

El Agente en los EUA puede ser cualquier
“persona” que resida o sostenga un
domicilio de negocios en los EUA y que esté
presente físicamente en los EUA

Una “persona" se define como un individuo,
sociedad, corporación o asociación
Agente en los EUA (cont.)
– El Agente en los EUA actuará como un vínculo
de comunicaciones entre la FDA y la instalación
tanto para comunicados rutinarios como de
emergencia, a menos que la instalación opte por
designar a un contacto de emergencia diferente
– Contar con un Agente en los EUA para los
propósitos de registro no limita a la instalación
extranjera a designar a múltiples agentes para
otros propósitos (p.ej., ventas)
¿Qué Alimentos están Sujetos a la
Jurisdicción de la FDA?

Se aplica la definición de la sección 201 (f) de la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos:
– Es decir “(1) artículos usados como alimentos o
bebidas por el humano u otros animales, (2) goma de
mascar, y (3) artículos usados como componentes de
cualquiera de los anteriores.”
¿Qué Alimentos están Sujetos a la
Jurisdicción de la FDA? (cont)

Para propósitos de la norma, no se
consideran “alimentos” los siguientes:
– Sustancias que entren en contacto con alimentos, de acuerdo
con la definición de § 409(h)(6) de la Ley de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos
– Pesticidas regulados por la EPA, de acuerdo con la definición
en 7 U.S.C. § 136(u)
Ejemplos de Alimentos Regulados por
la FDA Dentro del Alcance de la
Norma
– Ingredientes dietéticos y suplementos dietéticos
– Fórmulas para infantes
– Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua
embotellada)
– Frutas y hortalizas
– Pescados y mariscos
– Productos lácteos y huevos
Ejemplos de Alimentos Regulados por
la FDA Dentro del Alcance de la
Norma (cont.)
– Productos agrícolas crudos para uso como
–
–
–
–
alimentos o componentes de alimentos
Alimentos enlatados y congelados
Productos de panedería, bocadillos y dulces
(incluyendo goma de mascar)
Animales vivos para consumo
Alimentación animal y alimentos para mascotas
Definiciones de Registro

Instalación – un establecimiento o estructura(s)
dentro de una sola propiedad en una locación física
general (o en el caso de instalaciones móviles,
viajando por sitios varios), que manufactura y/o
procesa, almacena o retiene alimentos para
consumo humano o animal en los EUA
– Se considera tambien como “instalación” a una
sola planta procesadora de alimentos con
múltiples edificios en una sóla locación
Definición de “Instalación” (cont.)
– Un edificio que aloje a dos o más compañías en la
mismo domicilio será considerado dos o más
“instalaciones”

¿Qué no son instalaciones?:
– Vehículos de transporte que retengan alimentos sólo
durante sus operaciones normales como
transportistas
– La residencia privada de un individuo
– Establecimientos y estructuras de recolección de
agua potable o no embotellada
Definiciones (cont.)

Manufacturar y/o Procesar
– Producir un alimento a partir de un
ingrediente o más
– Sintetizar, preparar, tratar, modificar o
manipular alimentos, incluyendo cultivos o
ingredientes alimentarios

p.ej., cortar, pelar, limpiar, lavar,
encerar, embotellar o empacar
Definiciones (cont.)

Envasar – poner en el recipiente que entra en
contacto directo con los alimentos, los que el
consumidor recibe

Empacar – incluye meter los alimentos en un
segundo recipiente distinto al que los contiene
directamente

Retener – almacenado de alimentos
– p.ej., en bodegas, almacenes en frío, silos de
almacenado, elevadores de grano, tanques de
almacenado de líquidos
¿Qué Instalaciones Están Exentas?






Establecimientos sin fines de lucro
Establecimientos de venta al menudeo
Explotaciones agrícolas
Restaurantes
Naves pesqueras, excepto las que se involucran en
procesado de acuerdo con las Normas HACCP
para pescado y mariscos de la FDA (21 CFR
123.3(k))
Instalaciones reguladas exclusiva y completamente
por el Departamento de Agricultura de los Estados
Unidos (USDA)
– Nota: El USDA regula los productos de carne, de pollo y
de huevo
Definiciones (cont.)

Establecimiento sin fines de lucro
– Entidad de carácter caritativo que prepara o
sirve alimentos directamente a consumidores, o
entrega por otros medios alimentos o comidas
para consumo humano o animal en los EUA

p.ej., bancos de alimentos, comedores populares
y servicios de distribución de alimentos sin fines
de lucro
– Deben cumplir con lo previsto en el Código de
Servicios de Impuestos Internos de los EUA en
su sección 501 (c)(3)
Definiciones (cont.)

Establecimientos de venta al menudeo:
– Un establecimiento que como función
principal vende productos alimentarios a
clientes
– Un establecimiento que manufactura y/o
procesa, empaca o retiene alimentos si su
función principal es la venta directa de
alimentos al consumidor, incluyendo los
alimentos que manufactura y/o procesa o
retiene
Definiciones (cont.)

Nota:
– Los negocios no son considerados
consumidores
– Es función principal cuando las ventas
anuales directamente a consumidores tienen
un valor más alto que las ventas a otros
clientes
Definiciones (cont.)

Restaurante – instalaciones que preparan y venden
alimentos directamente a clientes para su consumo
inmediato
– p.ej., cafeterías, cafés, establecimientos de comida rápida,
hospitales, cocinas para enfermerías diurnas o de tiempo
completo, y, por analogía refugios para mascotas,
criaderos de perros, e instalaciones veterinarias que
ofrezcan alimentos directamente a los animales
– No se consideran restaurantes las instalaciones que
ofrecen alimentos a través de transportes interestatales,
(p.ej., líneas aéreas o ferrocarriles)
Definiciones (cont.)

Explotación agrícola: una instalación ubicada en
una locación física general dedicada a la
producción y cosecha de cultivos y/o a la crianza de
animales (incluyendo pescados y mariscos) para
fines alimentarios
– El lavado, corte de hojas exteriores y enfriamento de
frutas y hortalizas se les considera parte de la cosecha
cuando se realizan en una explotación agrícola
– p.ej., huertos de manzanas, granjas de lácteos, parcelas
de alimentación, e instalaciones para acuacultura
Definición de Explotación Agrícola
(cont.)
“Explotación agrícola” incluye instalaciones que . .
 empacan o retienen alimentos producidos en la
explotación agrícola, o para consumo de la
misma explotación agrícola u otra dentro de la
misma propiedad; o

manufacturan y/o procesan alimentos, si todos
los alimentos usados en tales actividades son
consumidos en la misma explotación agrícola u
otra dentro de la misma propiedad
Exensiones Adicionales de Algunas
Instalaciones Extranjeras

Instalaciones en el extranjero que
manufacturan y/o procesan, empacan y/o
retienen alimentos quedan exentas, si otras
instalaciones también en el extranjero realizan
labores adicionales de manufactura y/o
procesado (incluyendo empacado) de los
alimentos, salvo
– si las segundas instalaciones realizan actividades de
etiquetado u otras intervenciones similares de
mínimis, ambas instalaciones extranjeras deberán
registrarse
Instalaciones en el Extranjero,
¿Cuándo Están Exentas de
Registro?

Registrar:
– Cuando manufacturan y/o procesan un producto
alimentario terminado
– Cuando empacan y/o retienen un artículo o
ingrediente alimentario

Exentas:
– Cuando manufacturan y/o procesan un ingrediente
alimentario destinado posteriormente a
manufactura y/o procesado adicional fuera de los
EUA.
Instalaciones de “Tipo Mixto”

Si un establecimiento combina instalaciones
obligadas a registrarse con instalaciones exentas,
el establecimiento se considera obligado a
registrarse
– p.ej., una explotación agrícola que cultiva
naranjas y manufactura y/o procesa jugo para
su venta a un distribuidor debe registrarse,
pues la actividad de manufactura y/o proceso
está sujeta a la norma
Instalaciones de “Tipo Mixto”
(cont)

Las instalaciones permanecerán exentas del
registro sólo si todas sus actividades están
incluídas en una o más de las exensiones
– p.ej., una explotación agrícola que vende jugo
de naranja a los consumidores como su
función principal estaría exenta de acuerdo
con la exensión de explotación agrícola y la
exensión de establecimiento de venta al
menudeo
Dos Tipos de Información:
Obligatoria y Opcional

Debe aportarse la información de todos los
campos obligatorios del formulario de
registro, excepto:
– Las instalaciones que marcan la categoría de
productos alimentarios “todos y/o casi todos” no
requieren identificar las categorías individuales en
su registro

La FDA favorece el envío de información
opcional para establecer una mejor
comunicación con las instalaciones
¿Qué Información es Obligatoria?
(cont)
• Nombre del agente en los EUA y la
información de contacto (sólo instalaciones
extranjeras)
• Número telefónico de contacto de
emergencia (sólo instalaciones nacionales)
• Las instalaciones extranjeras pueden optar por incluir
esta información si nombran como contacto de
emergencia a una persona diferente de su agente en los
EUA
• Categorías de productos alimentarios (21
CFR 170.3)
¿Qué Información es Obligatoria?
(cont)
• Una declaración de que la información enviada
es verdadera y precisa y de que el individuo
que envía el formulario (si es distinto al
propietario, operador o agente a cargo) está
autorizado para hacerlo.
• El enviador, si no es el propietario, operador o
agente a cargo, proporcionará también información
de contacto del individuo que autorizó el envío del
formulario
¿Qué Información es Opcional?
• Número de fax y dirección de correo
•
•
•
•
electrónico de la instalación
Dirección de correo alternativa
Tipo de actividad (p.ej., manufactura
y/o procesamiento)
Título, número de fax y dirección de
correo electrónico del agente en los EUA
Tipo de almacenamiento
¿Qué Información es Opcional?
• Categorías adicionales de productos
alimentarios no especificadas en 21 CFR 170.3
•
p.ej., suplementos dietéticos, fórmulas para
infantes, alimentaciones animales
• “Todos/casi todos” los productos (en lugar de
las categorías obligatorias de productos
alimentarios)
• Fechas de operación aproximadas, si
funcionan por temporada
¿Qué Información es Opcional?


Número de fax y dirección de correo
electrónico del propietario, operador o
agente a cargo
Para instalaciones en los EUA
• Número de fax y dirección de correo de la
compañía matriz
• Nombre, título y dirección de correo electrónico
del contacto de emergencia

Para instalaciones en el extranjero
• Nombre, título y dirección de correo electrónico
del contacto de emergencia
¿Cómo Registrarse?
 La
FDA recomienda enfáticamente
el registro electrónico
– Disponibilidad 24 horas al día, 7 días a la
semana, desde cualquier conexión a Internet
– No se permitirá el envío de registro si no
están completos todos los campos
obligatorios
¿Cómo Registrarse?
– Se responderá con un acuse automático y el
número de registro de la instalación
– Terminales públicas de acceso a Internet
(p.ej., librerías, cibercafés, centros de
copiado)

Recordatorio: Un individuo autorizado
puede registrar instalaciones extranjeras
(p.ej., el agente en los EUA)
¿Cómo Registrarse? (cont.)

Se aceptan solicitudes de registro en papel
(p.ej. si el acceso a Internet no está
razonablemente disponible)
– Proceso mucho más lento (la FDA calcula poder
procesar 1,800 solicitudes de registro por día)
– Es imprescindible verificar que el formulario fue
llenado de forma legible y completa, de otra forma
ocurrirán retrasos
– La FDA ingresará la información del formulario y
asignará a cada una de las instalaciones un número
de registro en el órden de llegada de las solicitudes
Costos y Frecuencia del Registro

No hay cuotas para el registro

El registro se efectua una sola vez, no
anualmente
¿Qué Hacer si Ocurren Cambios?

Es requerida enviar a la FDA
actualizaciones de cambios en cualquiera de
los campos obligatorios dentro de un plazo
no mayor a 60 días posteriores al cambio

La FDA alienta el envío puntual de las
actualizaciones de la información opcional
enviada previamente para ayudar a la
Agencia a mantener su base de datos al día
para responder adecuadamente a posibles
emergencias
Cancelación de Registro
 La
instalación que cancela su
registro debe hacerlo en un plazo
no mayor a 60 días posteriores al
motivo de la cancelación
– p.ej., la instalaciónon termina sus
operaciones; la instalación termina
operaciones relacionadas con el consumo
de alimentos en los EUA; venta de la
instalación a un nuevo propietario
Cancelación de Registro (cont)

La cancelación puede efectuarse
electrónicamente o por correo, y debe incluir:
– Número de registro de la instalación
– Si la instalación está dentro o fuera de los EUA
– Nombre y dirección de la instalación
– Nombre y dirección del individuo que envía la
cancelación
– Declaración de que la información es verdadera y
precisa y de que la persona que envía la
cancelación está autorizada para hacerlo
Dónde Enviar, Actualizar o Cancelar
un Registro

Electrónicamente: http://www.fda.gov/furls

Solicite una copia en papel por correo o
teléfono:
U.S. Food and Drug Administration (HFS-681)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD, USA 20857
877 332-3882
– Solicite Formulario 3537 para registrar o actualizar
– Solicite Formulario 3537a para cancelar un registro
¿Cuáles son las Consecuencias de
Omitir el Registro si es
Requerido?

Está prohibido omitir un registro,
actualización o cancelación que haya sido
requerido

La FDA puede iniciar acciones civiles o
penales
Consecuencias de Omitir el
Registro si es Requerido (cont)

Si un fabricante extranjero omite el
registro, los alimentos provenientes de éste
son sujetos de rechazo por omisión de
notificación previa adecuada (la identidad
de la instalación está incompleta)
– Nota: El registro de instalaciones extranjeras
se hace cumplir a través de la notificación
previa
Consecuencias de Omitir el
Registro si es Requerido (cont)

Si es rechazado, un cargamento de
alimentos deberá retenerse en el puerto de
entrada, salvo:
– que sea obtenida la autorización de la CBP para
exportación y los alimentos se exportan inmediata y
directamente desde el puerto de llegada bajo supervisión
de la CBP; o
– que sean redirigidos a un otro sitio por la CBP o la FDA

Debe notificarse a la FDA del sitio de la retención
– Ni la FDA ni la CBP se harán responsables de gastos de
transportación, almacenado u otros derivados de una
retención
Consecuencias de Omitir el
Registro si es Requerido (cont)

Si la omisión se relaciona con una otra
instalación asociada con los alimentos, que no
hayan sido registrada, los alimentos serán
sujetos a retención en el puerto de entrada o
el sitio que la FDA o la CBP dictaminen
– Los alimentos permanecerán en retención hasta
que las instalaciones sean registradas y puedan
entregarse el número a la FDA
¿Como Puedo Obtener una Copia
de la Norma Fianl Provisional?
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
• O escriba a:
Dockets Management Branch (HFA-305)
(División de Administración de Documentos)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD USA 20852
Cómo Comentar
(Fecha límite 24 de diciembre del 2003)

Envíe sus comentarios por escrito a :
Dockets Management Branch (HFA-305)
(División de Administración de Documentos)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, rm. 1061
Rockville, MD USA 20852

O envíelos de forma electrónica en:
http://www.fda.gov/dockets/ecomments

DEBE INCLUIR EL NÚMERO DE DOCUMENTO:
2002N-0276
Si Desea Más Información . . .

Para información vigente sobre los
esfuerzos de la FDA sobre la Ley de
Bioterrorismo, o para obtener una copia
electrónica de estas diapositivas:
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
¿A Quién Llamo?

Preguntas sobre el registro electrónico o
en papel:
– Teléfono: 800-216-7331 or 301-575-0156
– Fax: 301-210-0247
– Correo Electrónicol: [email protected]

Horario de atención: Lunes a Viernes, de
7 a.m. a 11 p.m., Hora Estándar del Este,
EUA