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Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada
Enero de 2003
PROTECCIÓN DEL SUMINISTRO DE ALIMENTOS: Actividades de la FDA con Respecto
a la Nueva Legislación contra el Bioterrorismo
Normativa Propuesta: Notificación Previa de Partidas de Alimentos Importados
La Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002
(La Ley contra el Bioterrorismo, o la Ley) exige que la FDA reciba notificación previa de los alimentos
importados u ofrecidos para la importación a los EE.UU. a partir del 12 de diciembre de 2003.
Aunque la mayor parte de la información exigida por la norma propuesta son datos comunes de las
facturas que los importadores o intermediarios suelen aportar al Servicio de Aduanas de los EE.UU.
cuando la mercancía llega a los EE.UU., la Ley exige ahora que la FDA reciba información por
adelantado sobre las partidas de importaciones. Esto daría tiempo a la FDA para revisar, evaluar y
juzgar la información antes de que llegue un producto alimenticio y para asignar recursos a realizar
inspecciones bien dirigidas, para contribuir a interceptar productos contaminados y para ayudar a
garantizar la introducción de alimentos seguros al mercado.
¿Qué alimentos están sujetos a los requisitos propuestos? La definición de alimento utilizada en
la norma propuesta coincide con la definición de alimentos de la sección 201(f) de la Ley de
Alimentos, Fármacos y Cosméticos. Incluye alimentos y bebidas para el consumo humano y animal.
Los alimentos transportados en el equipaje personal de los individuos que entran en los Estados
Unidos destinados al uso personal de esa persona, o los productos cárnicos, de pollería o huevos
que están bajo el control exclusivo del Departamento de Agricultura de los EE.UU. en el momento de
la importación no están cubiertos por la normativa propuesta de notificación previa. Todos los demás
alimentos estarán sujetos a esta normativa, estén o no destinados al consumo en los Estados
Unidos.
¿Quién debe presentar la notificación previa? De acuerdo con la norma propuesta, estarían
obligados a presentar notificación previa sobre la importación de alimentos los compradores o
importadores (o sus agentes calificados) que residan o mantengan un centro de actividad comercial
en los EE.UU.
¿Cuándo debe presentarse la notificación previa? De acuerdo con la norma propuesta, la
notificación deberá realizarse antes del mediodía del día natural anterior al día en que los alimentos
importados lleguen al punto en el que cruzarán la frontera en el puerto de entrada en el país. La
norma propuesta establece que la notificación previa no podrá presentarse más de 5 días antes de la
llegada a un puerto de los EE.UU..
¿Qué información se debe incluir en la notificación previa? De acuerdo con la norma propuesta,
la notificación debe incluir la siguiente información para cada elemento de la línea de entrada:
• Identificación de la persona que presenta la notificación, incluido su nombre e información
sobre la empresa
• Tipo de entrada y número de entrada del Sistema del Servicio de Aduanas de los EE.UU.
(ACS), u otro número de identificación asignado por el Servicio de Aduanas de los EE.UU.
para la importación.
• El lugar en que se encuentra todo alimento importado retenido en el puerto de entrada o en
unas instalaciones seguras debido al incumplimiento de la obligación de presentar una
notificación previa adecuada.
• La identificación del artículo alimentario, incluido el código de producto de la FDA completo, el
nombre común o habitual o el nombre de mercado, el nombre de la marca o comercial (si es
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diferente del nombre común o de mercado), la cantidad descrita desde el tamaño más
pequeño de paquete hasta el mayor contenedor, y los números de lote o de código u otro
identificador (si fuera pertinente).
La identificación del fabricante
La identificación del productor, si se conoce
El país originario
La identificación del embarcador
El país desde el que se envía el artículo alimenticio
La información de la llegada prevista: lugar, fecha y hora
Información sobre el proceso de entrada del Servicio de Aduanas de los EE.UU.
La identificación del importador, propietario y destinatario
La identificación del transportista
¿Cómo hay que presentar la notificación previa? De acuerdo con la norma propuesta, las
notificaciones se deberán entregar electrónicamente a través del Sistema de Notificación Previa
basado en Internet de la FDA. La FDA tiene planeado que este sistema esté disponible 24 horas al
día, 7 días a la semana. La norma propuesta establece que si el sistema no está operativo, se deberá
entregar una versión impresa de la pantalla del sistema, bien en persona, por fax o por correo
electrónico a la oficina de la FDA responsable del área geográfica en que se encuentre el puerto de
entrada previsto.
¿Se ofrecerá un acuse de recibo inmediato de la notificación? Sí, la FDA prevé que se emita un
acuse de recibo con la fecha y la hora.
¿Se podrá modificar o actualizar la notificación previa? Sí, de acuerdo con la norma propuesta,
se aceptará una vez y bajo una serie de circunstancias especificadas y limitadas, la modificación de
información relativa a la especificidad o cantidad del producto, siempre que dicha información no
existiera en el momento en que se presentó la notificación previa original. De acuerdo con la norma
propuesta, las modificaciones no se podrán utilizar para cambiar la naturaleza del producto. La norma
propuesta establece que las modificaciones deberán presentarse no después de 2 horas antes de la
llegada. La norma propuesta establece que la información sobre la llegada prevista se deberá
actualizar para indicar cualquier cambio en el puerto, la fecha o la hora de llegada prevista.
¿Se integrará esta obligación de notificación previa con los requisitos del Servicio de
Aduanas de los EE.UU. o los de otras agencias para evitar la duplicación? Cuando la obligación
entre en vigor, las notificaciones se presentarán en el Sistema de Notificación Previa basado en la
web de la FDA en vez de en el Sistema Comercial Automatizado (ACS) del Servicio de Aduanas de
los EE.UU. actualmente existente, porque el sistema ACS no se puede modificar para que acepte la
nueva información exigida por el sistema de notificación previa antes de la fecha límite reglamentaria
del 12 de diciembre de 2003. El Servicio de Aduanas está desarrollando el sistema de Entorno
Comercial Automatizado (ACE) para sustituir el ACS. No obstante, no se espera que el ACE se
ponga en marcha hasta el año 2005. Nuestro objetivo es que el sistema ACE reciba las notificaciones
previas una vez que esté completamente operativo.
¿Cuáles son las consecuencias de no presentar notificación previa o presentar una
inadecuada? La Ley y la norma propuesta establecen que se negará la entrada a los Estados
Unidos a los alimentos que se importen u ofrezcan para la importación careciendo de notificación
previa o cuya notificación previa sea inadecuada. La Ley y la norma propuesta establecen que dichos
alimentos se retendrán en el puerto de entrada o en unas instalaciones seguras de forma que
proporcionen la suficiente seguridad y protección, y no se podrán entregar al importador, propietario o
destinatario. De acuerdo con la norma propuesta, el propietario, importador o destinatario será
responsable de los gastos de transporte y almacenamiento. La importación a los Estados Unidos de
alimentos que carezcan de notificación previa constituye un acto prohibido.
Cómo Presentar Comentarios sobre las Normativas Propuestas: De acuerdo con la legislación
de los EE.UU., las normativas propuestas se publican en el Registro Federal para ofrecer a las partes
interesadas la oportunidad de presentar sus comentarios, como por ejemplo, sugerencias para que la
propuesta de normativa sea más eficaz o menos engorrosa, preguntas sobre los datos o supuestos
previos de la agencia, presentación de información que la agencia puede no poseer, etc. La FDA
considerará todos los comentarios recibidos dentro del plazo durante el desarrollo de la norma de
registro definitiva, que se publicará en el Registro Federal. Se puede acceder electrónicamente a
información actualizada de forma periódica sobre esta propuesta de normativa y sobre la forma de
presentar los comentarios en http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Se aceptarán comentarios sobre esta normativa propuesta, Notificación Previa de Partidas de
Alimentos Importados (Número de resguardo 02N-0278), durante los 60 días siguientes a la fecha en
que apareció en el Registro Federal. Los comentarios escritos sobre la normativa propuesta se
pueden enviar a Dockets Management Branch, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane,
Room 1061, Rockville, MD 20852. Los comentarios también se pueden enviar electrónicamente a
www.fda.gov/dockets/ecomments. Cuando se presentan comentarios, es importante incluir el
número de resguardo.
Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada
Enero de 2003
PROTECCIÓN DEL SUMINISTRO DE ALIMENTOS:
Actividades de la FDA con Respecto a la Nueva Legislación contra el Bioterrorismo
El 12 de junio, el Presidente George W. Bush validó con su firma la Ley de Seguridad de la Salud
Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (La Ley contra el Bioterrorismo)
que incluye un gran número de disposiciones que contribuyen a preservar la seguridad de los EE.UU.
frente al bioterrorismo. Entre otras iniciativas, se inviste con una nueva autoridad al Secretario de
Sanidad y Servicios Humanos (SSH), que le permite actuar para proteger el suministro nacional de
alimentos frente a la amenaza de una contaminación intencionada. La Administración para los
Alimentos y los Medicamentos (FDA), como brazo normativo del SSH, es responsable del desarrollo
y la puesta en práctica de estas medidas de seguridad alimenticia, que incluyen cuatro grandes
normativas. El objetivo de este folleto consiste en ofrecer un resumen de las disposiciones relativas a
la seguridad alimenticia de esta ley. Encontrará información adicional sobre las disposiciones de la
Ley contra el Bioterrorismo que son responsabilidad de la FDA y sobre los planes de la agencia para
su puesta en práctica en http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Nuevas Normativas
La FDA propondrá normativas sobre las siguientes grandes disposiciones de la Ley contra el
Bioterrorismo. A excepción de las exenciones especificadas, las nuevas normativas se aplicarán a
todas las instalaciones para todos los productos de alimentación humana y animal regulados por la
FDA, incluidos los suplementos de la dieta, las leches maternizadas, las bebidas (incluidas las
alcohólicas) y los aditivos alimenticios.
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Registro de Instalaciones Alimenticias: Las instalaciones alimenticias nacionales y
extranjeras que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben o almacenan alimentos para
el consumo humano o animal en los Estados Unidos se deberán registrar en la FDA como
muy tarde el 12 de diciembre de 2003. Este registro consistirá en el suministro de
información, como el nombre de la empresa, la dirección, etc., a la FDA. Están exentos de
este requisito las explotaciones agrícolas, los restaurantes, los establecimientos alimenticios
minoristas, los establecimientos sin ánimo de lucro que preparan o sirven alimentos y los
barcos pesqueros que no procesan la pesca tal y como se define en 21 CFR 123.3 (k), así
como las instalaciones reguladas de forma exclusiva por el Departamento de Agricultura de
los EE.UU.. También están exentas las instalaciones extranjeras si los alimentos procedentes
de ellas sufren un procesamiento o envasado posterior en otras instalaciones fuera de los
EE.UU.. No obstante, si la instalación extranjera posterior realiza sólo una actividad mínima,
como la fijación de una etiqueta al envase, ambas instalaciones estarían obligadas a
registrarse. La FDA deberá tener las normativas definitivas en vigor no después del 12 de
diciembre de 2003, pero según lo contemplado por la Ley contra el Bioterrorismo, las
instalaciones deberán registrarse para esta fecha incluso si las normativas no están todavía
en vigor. No hay ninguna tasa asociada a este registro.
Notificación Previa de Alimentos Importados: A partir del 12 de diciembre de 2003, la FDA
deberá recibir notificación previa de todas y cada una de las partidas de alimentos que entren
en los EE.UU. La notificación deberá incluir una descripción de todos los artículos, el
fabricante y el embarcador de cada uno de ellos, el productor (si se conoce), el país originario,
el país desde el que se envía el artículo y el puerto de entrada previsto. La FDA deberá tener
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las normativas definitivas en vigor hacia el 12 de diciembre de 2003. Aunque las normativas
no estén en vigor para esa fecha, la Ley exige a los importadores que proporcionen a la FDA
una notificación no menos de 8 horas y no más de 5 días antes del envío hasta que las
normativas entren en vigor.
Establecimiento y Mantenimiento de Registros: Las personas que fabrican, procesan,
envasan, distribuyen, reciben, almacenan o importan alimentos estarán obligadas a crear y
mantener los registros que la FDA estime necesarios para identificar las fuentes previas
inmediatas y los recibidores posteriores inmediatos de estos alimentos (es decir, de dónde
vienen y quiénes los reciben). Esto permitiría a la FDA realizar un seguimiento de las
amenazas creíbles de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para
personas o animales, rastreando el camino seguido por los alimentos hasta hallar su fuente
primaria. Las explotaciones agrícolas y los restaurantes están exentos de esta obligación. La
FDA deberá emitir las normativas definitivas para el 12 de diciembre de 2003.
Detención Administrativa: Autoriza a la FDA a retener administrativamente alimentos si la
agencia tiene pruebas o información creíble de que dichos alimentos representan una
amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o
animales. La Ley exige que la FDA emita normativas que proporcionen procedimientos para
instituir de forma expeditiva ciertas medidas de aplicación de la ley para los alimentos
perecederos, pero no especifica la fecha límite.
Nuevas Directivas
La Ley contra el Bioterrorismo incluye varias disposiciones para las que en la actualidad la FDA está
considerando directivas. Algunas de las disposiciones son.
Exclusión: Autoriza a la FDA a excluir (a prohibir que importe alimentos) a aquellas
personas que hayan sido encontradas culpables de un delito grave relacionado con la
importación de alimentos o que se hayan involucrado en la importación de alimentos
adulterados que representen una amenaza de consecuencias negativas graves para la
salud o de muerte para personas o animales. Los alimentos importados por una
persona excluida o con ayuda de una persona excluida se retendrán en el puerto de
entrada a los EE.UU. Los alimentos así retenidos se podrán entregar a personas no
excluidas que demuestren, corriendo los gastos por su cuenta, que los alimentos
cumplen las normas de la FDA.
Marcado: El Secretario podrá exigir que se marquen (etiqueten) los alimentos a los que se haya
negado la entrada en los EE.UU. El marcado correrá a cargo del propietario o el destinatario.
Compra en el Puerto: Los alimentos a los que se ha negado la entrada en los EE.UU. están
adulterados si se vuelven a ofrecer para su importación, a menos que la persona que los importe u
ofrezca para su importación demuestre que ahora los alimentos cumplen las normas de la FDA.
Importación para la Exportación: La FDA ya ha anunciado que se encuentran disponibles unas
directivas relativas a la importación en calidad de “importaciones para la exportación” de ciertos
artículos (entre los que se incluyen los aditivos alimenticios, los colorantes o los suplementos de la
dieta) que de otro modo no se permite que sean ofrecidos en los EE.UU. La directiva describe los
requisitos legales para este tipo de importaciones, que incluyen que los artículos deben procesarse
posteriormente o incorporarse a productos que su propietario o destinatario inicial exportará de los
EE.UU., que el importador debe aportar cierta información en el momento de la importación inicial,
que se pague una fianza y que el propietario o destinatario inicial debe mantener ciertos registros.
No obstante, el Secretario podrá denegar la entrada si hay pruebas creíbles de que dicho producto
no está destinado a su procesamiento posterior o su incorporación a un producto que se vaya a
exportar.
Se pueden obtener copias sencillas de este documento, Regulatory Procedures Manual [Manual de
Procedimientos Normativos], Capítulo 9, Subcapítulo Import for Export [Importación para la
Exportación], escribiendo a Division of Import Operations and Policy (HFC--170), Office of Regulatory
Affairs, 5600Fishers Lane, Rockville MD 20852. También se puede obtener una copia
electrónicamente en http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/rpm_new2/ch9impex.html.
Oportunidades para Presentar Comentarios Públicos sobre estas Normativas
Comentarios sobre las Normativas Propuestas: De acuerdo con las leyes de los EE.UU., las
normativas propuestas se publican en el Registro Federal para ofrecer a las partes interesadas la
oportunidad de presentar sus comentarios, como por ejemplo, sugerencias para que la propuesta de
normativa sea más eficaz o menos engorrosa, preguntas sobre los datos o supuestos previos de la
agencia, presentación de información que la agencia puede no poseer, etc. Los comentarios relativos
a las propuestas de normativas descritas anteriormente se aceptarán durante los 60 días siguientes a
su fecha de publicación. La FDA considerará todos los comentarios recibidos dentro de ese plazo
durante el desarrollo de la norma de registro definitiva, que se publicará en el Registro Federal. Se
puede acceder electrónicamente a información actualizada de forma periódica sobre esta propuesta
de
normativa
y
sobre
la
forma
de
presentar
los
comentarios
en
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. Para obtener copias sencillas de estas normativas
propuestas una vez que se hayan publicado, escriba a Dockets Management Branch, Food and Drug
Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852.
Comentarios sobre las Directivas: La FDA aceptará comentarios sobre los borradores de las
directivas antes de emitir las directivas definitivas. La FDA acepta también comentarios sobre las
directivas definitivas una vez se han emitido. En estos momentos, la FDA está recibiendo
comentarios sobre la directiva Regulatory Procedures Manual [Manual de Procedimientos
Normativos], Capítulo 9, Subcapítulo Import for Export [Importación para la Exportación] (Número de
Resguardo 02D-0402).
Los comentarios escritos sobre las normativas propuestas y/o los documentos de las directivas se
pueden enviar a Dockets Management Branch, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane,
Room 1061, Rockville, MD 20852. Los comentarios también se pueden enviar electrónicamente a
www.fda.gov/dockets/ecomments. Cuando se presentan comentarios, es importante incluir el
número de resguardo.
Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada
Enero de 2003
PROTECCIÓN DEL SUMINISTRO DE ALIMENTOS: Actividades de la FDA con Respecto
a la Nueva Legislación contra el Bioterrorismo
Normativa Propuesta: Registro de Instalaciones Alimenticias
La Ley Seguridad de la Salud pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (La
Ley contra el Bioterrorismo, o la Ley) exige que las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras
que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los
Estados Unidos se registren en la FDA para el 12 de diciembre de 2003. El registro, que es la
primera de una serie de normas exigidas por la Ley contra el Bioterrorismo que permiten a la FDA
responder con rapidez ante una amenaza de ataque terrorista o un ataque terrorista real contra el
suministro de alimentos de los EE.UU., ayudará a la FDA a determinar la localización y la causa de
las posibles amenazas y le permitirá notificar rápidamente a las instalaciones que pudieran verse
afectadas.
¿De acuerdo con la propuesta, quién debe registrarse? Los propietarios, operadores o agentes a
cargo de instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o
almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos estarán obligados a
registrar la instalación en la FDA. Las instalaciones nacionales estarán obligadas a registrarse
independientemente si los alimentos procedentes de ellas entran o no en el comercio interestatal. Las
instalaciones extranjeras que están involucradas en las actividades mencionadas también estarán
obligadas a registrarse salvo si los alimentos procedentes de ellas sufren un procesamiento o
envasado posterior en otras instalaciones extranjeras antes de ser exportados a los EE.UU. No
obstante, si la instalación extranjera posterior realiza sólo una actividad mínima, como la fijación de
una etiqueta al envase, ambas instalaciones estarían obligadas a registrarse.
¿Existe alguna tasa de registro? No hay ninguna tasa asociada a este registro.
¿Qué instalaciones están exentas de registro? Están exentas de registro las explotaciones
agrícolas, los establecimientos alimenticios minoristas, los restaurantes, los establecimientos sin
ánimo de lucro que preparan o sirven alimentos directamente a los consumidores, y los barcos
pesqueros que no procesan la pesca [tal y como se define en 21 CFR 123.3 (k)], así como las
instalaciones reguladas de forma exclusiva y en su totalidad por el Departamento de Agricultura de
los EE.UU..
¿Qué ocurrirá si las instalaciones no se han registrado para el 12 de diciembre de 2003? De
acuerdo con la Ley contra el Bioterrorismo, el incumplimiento de la obligación de registrarse
constituye un acto prohibido. El Gobierno Federal podrá entablar una demanda civil en los Tribunales
Federales en contra de las personas que han incurrido en un acto prohibido, o podrá entablar una
demanda penal en los Tribunales Federales para procesar a dichas personas. Si una instalación
extranjera no se registra y además intenta importar alimentos a los Estados Unidos, la Ley contra el
Bioterrorismo exige que los alimentos se retengan en el puerto de entrada a menos que la FDA
decida transportarlos a un lugar seguro. La FDA propone que, cuando haya que transportar los
alimentos, las partes privadas interesadas (es decir, el propietario, comprador, importador o recibidor
de los alimentos) deberán organizar el transporte e informar inmediatamente a la FDA de su
localización. Las partes privadas serían responsables de cualquier costo asociado con el transporte
o el almacenamiento de los alimentos.
¿Qué métodos de registro se proponen? La FDA propone que el registro podrá ser electrónico, a
través de Internet, o por escrito a través del correo convencional. No obstante, la agencia recomienda
encarecidamente el registro electrónico porque será más rápido y cómodo. El sistema que está
diseñando la agencia podrá aceptar los registros electrónicos desde cualquier parte del mundo 24
horas al día, siete días a la semana. Las instalaciones registradas recibirán confirmación de su
registro electrónico y su número de registro de forma instantánea una vez completados todos los
campos obligatorios de la pantalla de registro. El registro por correo puede requerir desde varias
semanas hasta varios meses, dependiendo de la velocidad del sistema de correos y del número de
registros en papel que la FDA tenga que introducir manualmente.
¿Cuándo se pueden registrar las instalaciones? La FDA prevé tener sus sistemas electrónico y
sobre papel operativos al menos dos meses antes del 12 de diciembre de 2003, la fecha límite legal
de registro. Alrededor del 12 de octubre de 2003, la FDA publicará en el Registro Federal bien la
norma definitiva sobre el registro o una nota con la dirección a la que se deberán enviar los registros
en papel, si para esa fecha no se ha completado la norma definitiva de registro o el sistema
electrónico. Se incluirán instrucciones para obtener registros a enviar por correo.
No se deberá enviar ningún registro a la FDA antes del 12 de octubre de 2003. Los registros
enviados antes de esa fecha no serán aceptados.
¿A cuántas instalaciones afecta esta propuesta? La FDA calcula que aproximadamente 202.000
instalaciones nacionales y 205.000 instalaciones extranjeras estarán obligadas a registrarse.
Cómo presentar comentarios sobre las normativas propuestas: De acuerdo con las leyes de los
EE.UU., las normativas propuestas se publican en el Registro Federal para ofrecer a las partes
interesadas la oportunidad de presentar sus comentarios, como por ejemplo, sugerencias para que la
propuesta de normativa sea más eficaz o menos engorrosa, preguntas sobre los datos o supuestos
previos de la agencia, presentación de información que la agencia puede no poseer, etc. La FDA
considerará todos los comentarios recibidos dentro de ese plazo durante el desarrollo de la norma de
registro definitiva, que se publicará en el Registro Federal. Se puede acceder electrónicamente a
información actualizada de forma periódica sobre esta propuesta de normativa y sobre la forma de
presentar los comentarios en http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Se aceptarán comentarios sobre esta normativa propuesta, Registro de Instalaciones Alimenticias
(Número de etiqueta 02N-0276), durante los 60 días siguientes a la fecha en que apareció en el
Registro Federal. Los comentarios escritos sobre la propuesta se pueden enviar a Dockets
Management Branch, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD
20852.
Los
comentarios
también
se
pueden
enviar
electrónicamente
a
www.fda.gov/dockets/ecomments. Cuando se presentan comentarios, es importante incluir el número
de resguardo.