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UNIFICACIÓN DE CRITERIOS
EN FORMULACIÓN
MAGISTRAL PEDIATRICA
Comisión Permanente
Valladolid 16 de Junio 2011
SITUACIÓN ACTUAL:
PROBLEMAS EN LA CLÍNICA
PEDIÁTRICA
 Falta de especialidades
farmacéuticas indicadas en
población pediátrica.
 Ajustes de dosis en función del peso
y la edad.
 Formas farmacéuticas específicas
para este grupo poblacional.
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN
 Tratamiento instaurado en hospital.
Al Alta
 Continuación del mismo en el
domicilio.
 Necesidad de elaboración de una
formulación unificada:
( Hospital y Oficina de Farmacia )
ELABORACIÓN UNIFICADA
Formulas complejas y dependen de:
 Propiedades físicas:
Forma de los cristales, tamaño, volumen, solubilidad…
 Propiedades químicas:
Hidrólisis, oxidación, isomerización, polimerización…
 Adición de aditivos:
Estabilizantes, conservantes, dispersantes, saborizantes,
colorantes…
 Otros cambios:
Adición otros medicamentos, volatilidad, adsorción al
envase…
Comisión Permanente Symposium
Tras symposium 1er año
28 de Mayo de 2009: constitución de la
comisión determinación de las formulaciones
pediátricas más frecuentes demandadas en
hospitales y farmacia comunitarias
Componentes de la comisión
 Farmacia Hospitalaria
 Farmacia comunitaria
 Universidad
 Proveedores materia prima
 Colegios de Farmacéuticos
 Secretaría de AFA
 Instituto tecnológico del
medicamento individualizado
Objetivos de la comisión
 Determinar las formulaciones pediátricas
más frecuentes demandadas en hospitales y
farmacias comunitarias.
 Revisión bibliográfica actualizada sobre los
principios activos y sus posibles
formulaciones.
 Selección de una o varias de estas
alternativas a efectos de estudio que han de
ser siempre seguras y de fácil reproducción.
 Determinación del PNT o PNTs más
adecuados para su aplicación con carácter
general para cada formulación.
Objetivosen
de formulación
la comisión
Calidad
 Análisis del producto terminado a efectos de
composición, estabilidad, conservación, facilidad
de administración, coste, aceptación…
 Publicación de los estudios y ensayos.
 Difusión de la información a hospitales, médicos,
CIM de los colegios y formulistas comunitarios,
con objeto de uniformar las preparaciones.
 Comunicación de los estudios realizados a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, a efectos de su inclusión en la próxima
actualización del Formulario Nacional como
Fórmulas Magistrales Tipificadas.
AGRADECIMIENTO A HOSPITALES
 Materno Infantil de
Canarias
 Carlos Haya
 Miguel Servet
 Reina Sofía
 San Joan de Deu
 Materno Infantil de
Badajoz
 Virgen del Rocío
(Sevilla)
 Juan Ramón Jiménez
 Clínico de Valencia
 Vallecilla
 La Fe (Valencia)
 Son Dureta
 Niño Jesús
 Vall d’Hebron
 Gregorio Marañón
 12 de Octubre
AGRADECIMIENTO A HOSPITALES
 Juan Canalejo (La
Coruña)
 Materno Infantil
Canarias (Las Palmas de
Gran Canaria)
 Niño Jesús (Madrid)
 Torre cárdenas
(Almería)
 Puerta del Mar
(Cádiz)
 Materno infantil
Reina Sofía (Córdoba)
 Virgen de las Nieves
(Granada)
 Juan Ramón Jiménez
(Huelva)
 Universitario Materno
Infantil (Jaén)
 Universitario de Alicante
(Alicante)
 Virgen Macarena
(Sevilla)
 Universitario de Alicante
(Alicante)
GRUPOS DE TRABAJO
División de la comisión en 3
grupos según las facultades que
realizan el estudio :
- Grupo “Sevilla”
- Grupo “Granada”
- Grupo “La Laguna”
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
 Se estudia el efecto que sobre la
estabilidad puede desencadenar la
temperatura.
 Para ello se determina la estabilidad
de la formulación elaborada (protegida
de la luz), a temperatura ambiente, 40 ºC
y 4 ºC, mediante el estudio de la
disminución de principio activo
formulado en función del tiempo.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
 El estudio de estabilidad se realiza paralelamente
al de caracterización, al objeto de relacionar la
pérdida de principio activo con el pH, reología y
aspecto, ya que pueden estar relacionadas con los
cambios estructurales que pueda ocasionarse en el
seno de la formulación.
 Esta fase de la investigación se completará con la
caracterización de la formulación mediante múltiple
light scattering. El estudio ha sido de 1 mes tomando
muestras periódicas para su evaluación a los 0,7, 15 y
30 días desde el momento de su elaboración.
 El número de determinaciones efectuadas por
fórmula, tiempo y temperatura han sido de 6.
PRINCIPIOS ACTIVOS – 1º AÑO
 RANITIDINA
FUROSEMIDA
ESPIRONOLACTONA.
 CAPTOPRIL
ENALAPRIL
PROPRANOLOL.
PRINCIPIOS ACTIVOS
PROPRANOLOL Y
CAPTOPRIL
Dossier completo.
Disponible en ITMI
y AFA.
www.imti.es
www.formulistasdeandalucia.es
PRINCIPIOS ACTIVOS
RANITIDINA Y FUROSEMIDA
Dossier “casi”completo. En breve disponible en
ITMI y AFA.
EN PROCESO DE PRESENTACIÓN
ANTE ADMINISTRACIÓN PARA
INCLUSIÓN EN FORMULARIO
NACIONAL
PRINCIPIOS ACTIVOS
ENALAPRIL Y ESPIRONOLACTONA
Modificaciones en fórmulas originales
por problemas con estabilidades.
Se elaborarán dossiers completos y
se publicarán.
PRINCIPIOS ACTIVOS – 2º AÑO
TACROLIMUS
GRISEOFULVINA
HIDROCLOROTIAZIDA
HIDROCORTISONA
Datos preliminares se
presentarán a corto plazo.
PRINCIPIOS ACTIVOS – 2º AÑO
OMEPRAZOL
ISONIAZIDA
GABAPENTINA
AC.URSODEOXICÓLICO
FENOBARBITAL
En estudio, los datos se presentarán
durante el año.