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CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Los derechos del enfermo no siempre fueron respetados en la
historia de la medicina.
Evolución de la relación médico-paciente, desde un modelo
paternal-vertical-decisiones unilaterales-asimetrico-autoritario de la
medicina, hacia el concepto de CI, basado en la autonomía y la
libertad del paciente.
Jay Katz "la información y el consentimiento no tienen raíces
históricas en la práctica médica".
La ética jurídica y la auditoria médica han forzado a aceptar la
práctica del CI.
Definición consentimiento informado
El consentimiento informado o consentimiento libre esclarecido, es
el procedimiento medico formal cuyo objetivo es aplicar el
principio de autonomía del paciente.
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Manual Ética del Colegio de Médicos de USA 1984, CI “consiste
en la explicación, a un paciente mentalmente competente, de
la naturaleza de su enfermedad, efectos de la misma y los
riesgos/beneficios de los procedimientos terapéuticos
recomendados para a continuación solicitarle su aprobación
para ser sometido a esos procedimientos. Información
comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente ser
conseguida sin coerción; el médico o especialista no debe sacar
partido de su potencial dominancia psicológica sobre el
paciente".
Consentimiento tácito, implícito en el Acto Médico, cuando el
paciente accede voluntariamente a la consulta, el examen físico
efectuado por el médico y la aceptación del tratamiento
farmacológico o las medidas higiénico-dietéticas La base de este
consentimiento tácito es la relación médico-paciente .
Acto Medico
Concreta la relación médico-paciente, especial entre personas;
el enfermo, acude por una alteración de salud y el médico,
capacitado de orientar y sanar, de acuerdo a sus conocimientos
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y experiencia.
Historia del Proceso de Consentimiento Informado
Raíces legales 1947 con el Código de Núremberg, se juzgó
médicos acusados de realizar experimentos considerados
crímenes en contra de la humanidad, cometidos contra
prisioneros de guerra en campos de concentración nazis
En 1964 en la Asamblea Médica Mundial se promulgo la
Declaración de Helsinki, modificada en varias ocasiones,
agrupando un conjunto de lineamientos que orientan a los
médicos que trabajan en experimentos con seres humanos, y
resalta la importancia del consentimiento voluntario
Otros hitos son:
•
1773: Declaración de Filadelfia, derecho a la decisión
terapéutica y consentimiento.
•
1803: Thomas Percival escribe su Ética médica, los
familiares deben tener la información adecuada sobre el estado
del enfermo.
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1905 juicio Mohr vs. Williams en USA Anna Mohr autorizó la
intervención quirúrgica de su oreja derecha, y fue operada en la
izquierda. Tribunal condenó al médico Williams por agresión
"ningún médico podía violar la integridad corporal del paciente sin
mediar su consentimiento".
•
1906: USA juez rechazó el alegato del médico que sostenía
que su paciente, bajo su cuidado, estaba obligada a aceptar el
procedimiento que él determinase aplicar.
•
1947: Crímenes cometidos en Instituto de Frankfurt de
Higiene Racial y los campos de concentración de la Alemania nazi
se estableció el denominado “consentimiento voluntario".
•
1957: Se introduce por primera vez el término
“consentimiento informado” a raíz de la sentencia del caso Salgo
vs. Leland Stanford en Estados Unidos.
•
1962: Nacieran 8.000 bebés con amelia y otras
deformidades, de madres que habían tomado Talidomida, se
estableció Proyecto de Ley de Derechos del Consumidor (incluye
derecho a la seguridad, a ser informado, a elegir y a ser oído.
•
1964: Declaracion de la Asociación Médica Mundial en
Helsinki. Ratificadas y ampliadas en subsecuentes años.
•
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1972: Columbia juicio Canterbury vs. Spence, se afirma el
CI como un derecho legal con plena reparación jurídica,
•
•
1980-1: Fallo histórico de la Corte Suprema Canadiense,
“Sin un consentimiento, sea escrito u oral, ninguna cirugía puede
realizarse”.
•
1989: Corte de Missouri, derecho de un paciente a
rechazar un tratamiento amparado en el derecho al CI.
•
2006: investigación en Gran Bretaña, la mayoría de los
pacientes firma el CI no entendiendo lo que implica.
Falta más compromiso médico y mayor conocimiento de los
enfermos sobre sus derechos.
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Características y requisitos del CI
1) Capacidad y autonomía: habilidad de tomar decisiones, con
pleno uso de las facultades intelectuales y criterio para juzgar
riesgos y alternativas.
2) Voluntariedad: decidir libremente someterse a un tratamiento o
participar en un estudio sin persuasión, manipulación o coerción.
3) Información: opciones comprensibles, incluir el objetivo del
tratamiento o del estudio, su procedimiento, beneficios y riesgos
potenciales. Opción de rechazar el tratamiento o estudio una vez
iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en
otros tratamientos. La información debe ser verdadera, clara,
completa y discutida con el mismo y es un derecho esencial del
paciente para poner en ejercicio su libertad.
4) Comprensión y posesión del derecho: capacidad del paciente de
comprender la información relevante.
5) Libertad: coacción de cualquier tipo (física, moral, intelectual,
económica) y información falsa o engaño.
Hoy: tendencia internacional a considerar el CI como herramienta
que protege a los medicos de problemas legales y reclamos, dado el
aumento de la industria del juicio, “Medicina defensiva”.
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Situación en Argentina -Ley nro. 26529 de 2009
Derechos del Paciente, Historia Clínica y CI.
Derecho a Asistencia sin discriminación, al Trato digno y respetuoso, al
resguardo de la Intimidad, Autonomía de la Voluntad, Confidencialidad,
Información Sanitaria e Interconsulta medica.
Capítulo III define al CI como “la declaración de voluntad suficiente
efectuada por el paciente, o por sus representantes legals, emitida luego
de recibir, por parte del profesional interviniente, información clara,
precisa y adecuada con respecto a: a) Su estado de salud; b) El
procedimiento propuesto; c) Los beneficios esperados; d) Los riesgos,
molestias y efectos adversos previsibles; e) La especificación de los
procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en
relación con el procedimiento propuesto; y f) Las consecuencias
previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los
alternativos especificados.
Artículo 6º habla de la obligatoriedad del CI.
Artículo 7º, se establece que el consentimiento será escrito en a)
Internación; b) Intervención quirúrgica; c) Procedimientos diagnósticos y
terapéuticos invasivos; d) Procedimientos que implican riesgos según lo
determine la reglamentación de la presente ley; e) Revocación.
Art. 8º se menciona la exposición con fines académicos.
Art. 9º excepciones al Consentimiento informado
Art. 10º y 11º hablan de la revocabilidad de la decisión del paciente
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Excepciones al Consentimiento Informado
 Derecho a revocar libremente por escrito su consentimiento en
cualquier momento.
 En caso de que el paciente posea un riesgo para la salud
pública, se admite la ausencia del consentimiento informado
para hospitalización del paciente.
 En caso de riesgo inmediato grave para la integridad física o
psíquica del paciente, el consentimiento puede obviarse.
 En caso de pacientes menores de edad o de incapacidad
legalmente reconocida, física o mental, o poblaciones
vulnerables, se admite que el CI sea pedido a su representante
legal, que será generalmente el familiar más próximo.
 Los niños pueden dar su Asentimiento.
 En caso de riesgo grave para la salud pública o la vida del
paciente se tendrá en cuenta el consentimiento del
representante legal.
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Consentimiento en la Investigacion Biomedica y Farmaco-clinica
 Informe Belmont USA principios éticos en la investigación
biomédica y los catalogó «de beneficio» (beneficencia), «de
respeto por las personas» (autonomía) y «de equidad» (justicia).
 Principio de beneficencia: obligación ética de medir la relación
riesgo/beneficio.
Investigación fármaco-clínica con drogas nuevas/con drogas
aprobadas, alimentos funcionales, probioticos, dispositivos
médicos, técnica quirúrgica o exámenes complementarios,
intervencionista u observacional, de Fase I a IV, sigue las BPC o
GCP (Buenas Prácticas Clínicas), conforme a lo establecido en
Helsinki de 1964 y las ICH de 1996.
 CI es una pieza clave y fundamental. Sin CI firmado los datos del
paciente no son validos para la base de datos que va a analizar
la hipótesis que dio origen al trabajo de investigación biomédica
y es una violación mayor a las BPC/GCP.
 ANMAT y FDA en USA: 50 % de los protocolos de investigación
tienen algún tipo de irregularidad en el proceso del CI.
 En psiquiatría corresponde solicitar consentimiento informado en
caso de electroshock, uso de ciertos medicamentos como
Clozapina e inclusión en protocolos de investigación clínica.
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Documentación
 Procedimientos: exámenes de sangre de rutina, radiografías,
férulas o yesos, consentimiento implícito.
 Pruebas invasivas o tratamientos con riesgo significativo, se le
debe dar un formulario de CI escrito al paciente y una
explicación verbal, en su idioma nativo.
 Explicación de la condición médica que justifique la prueba,
procedimiento o tratamiento, finalidad y beneficios de la
prueba propuesta de procedimiento o tratamiento. El Medico
obligado a dar una explicación, incluyendo posibles
complicaciones o efectos adversos y descripción de las
opciones alternativas, si las hubiere, y sus beneficios y riesgos
relativos, así como un análisis de las consecuencias de no
aceptar la prueba, procedimiento o tratamiento en cuestión.
 El formulario de CI debe estar firmado y fechado tanto por el
profesional de la salud como por el paciente o su representante
legal.
 Una copia para el paciente (derecho a llevársela a su casa) y
su médico (en HC, luego de los datos demográficos).
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Derecho a rechazo
 Derecho legal y moral de rechazar cualquier tratamiento.
 Esto aplica incluso si el paciente opta por hacer una "mala
decisión" que pueda resultar en una discapacidad grave o
incluso la muerte (pedir que firme «contra opinión médica»,
para proteger al médico de responsabilidad legal.
 Si a causa de la intoxicación, lesión, enfermedad, estrés
emocional, u otra razón, el medico decide que un paciente
no tiene capacidad de decisión, el paciente puede no ser
capaz de rechazar el tratamiento.
 En una declaración jurada o documento de voluntades
anticipadas se puede dejar en escrito la voluntad de un
sujeto antes de que ocurra una emergencia (ej: Testigos de
Jehova).
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Auditoria Medica y Consentimiento Informado
Auditoria Médica: evaluación sistemática de la calidad de la atención
médica brindada, realizada por personal especializado; comparando
con la calidad ideal y deseada, de acuerdo a criterios, Normas,
Protocolos pre-establecidos; y pone en práctica los correctivos
aplicando acciones correctivas y preventivas
Acción Correctiva toda acción o acto que apunta a corregir una no
conformidad específica; incluye la verificación periódica de los
avances para revertir la no conformidad. Permite el conocimiento de
los errores cometidos, sus causas y la corrección de ellos para un mejor
resultado.
Acción Preventiva toda acción que en el logro de la mejora continua
de la calidad de los servicios de salud, tiene como objetivo plantear
uno o varios mecanismos alternativos para evitar que una no
conformidad hallada, se vuelva a presentar
Auditoria Médica instancia educadora, preventiva del error médico
más que punitiva y sancionadora, y reparadora del orden, no penal.
Prevenir la mala praxis (acto médico contrario a las Normas aceptadas
y que produce resultados perjudiciales en el paciente y su eventual
consecuencia: La Demanda).
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Aspectos que engloba la Auditoria Médica:
1.EDUCATIVOS: educación permanente y perfeccionamiento
continuo
2.DE CONTROL: índices ,herramientas de análisis y seguimiento.
3.NORMATIVOS: elaboración y readecuación de normas y procedim.
4.INVESTIGATIVOS: detección de problemas.
5.MEDICO LEGALES: que se cumplan las normas legales a través de:
5.1.Prevención de la mala práctica y error médico.
5.2. Recomendaciones para el manejo de conflictos
5.3. Tratamiento de conflictos
6. EVALUATIVOS: evaluación planificada mediante un planteamiento
del problema y del objetivo y análisis de resultados.
7. SISTEMÁTICO: análisis secuencial de los procesos que interactúan
en la prestación de los servicios médicos.
8. MULTIDISCIPLINARIO: participación de todo un equipo médico que
conforman el Comité de Auditoria Médica de la Institución.
9. ETICOS: cumplimiento de las conductas, de acuerdo a normas
éticas .
10. GESTION DE CALIDAD: el resultado se expresa en términos de
oportunidad, eficacia, eficiencia, efectividad y equidad.
11.ASPECTOS FINANCIEROS: analizar la relación costo-beneficio.
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La práctica del Consentimiento informado está
enmarcada en estos principios y debe ser por lo
tanto, aceptada y practicada conforme a las
regulaciones nacionales.
Para concluir, y siguiendo al emérito Dr. Edmund Pellegrino,
podríamos decir que:
“La medicina es:
la más humana de las artes,
la más artística de las ciencias y
la más científica de las humanidades”.
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