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Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Jarabe de amiodarona
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Aprobado por
UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Jarabe de amiodarona.
2. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
3. COMPONENTES
Amiodarona hidrocloruro
RFE Mon. Nº 0803
Jarabe simple
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de jarabes (PN/L/FF/004/00).
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se prepara el jarabe simple según el procedimiento FN/2003/EX/022.
2. Se pesa la amiodarona siguiendo el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
3. En mortero se pulveriza finamente la amiodarona y posteriormente se incorpora el
jarabe simple poco a poco y agitando hasta obtener una mezcla homogénea.
4. Por último, se enrasa con la cantidad de jarabe simple suficiente para conseguir el
volumen final solicitado.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2007. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2007.
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6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase cristal topacio.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 7 días.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Amiodarona
X%
Jarabe simple csp
Y ml
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Jarabe.
10.4.
Vía de administración.
Vía oral.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Posible fotosensibilidad si toma el sol
Tómese con un vaso entero de agua
No suspenda bruscamente el tratamiento
Tómese con las comidas o algún alimento.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
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Precaución de empleo en determinados grupos de población
Ancianos: No se han realizado estudios adecuados en ancianos. No obstante,
los ancianos suelen ser más sensibles a la acción de las hormonas tiroideas,
y consecuentemente, a los efectos de la amiodarona sobre la función tiroidea,
por lo tanto se recomienda una especial vigilancia de esta función durante el
tratamiento. Además, los pacientes geriátricos pueden experimentar un
aumento de la ataxia y otros efectos neurotóxicos. Uso precautorio.
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la amiodarona en
pacientes pediátricos. Los niños son especialmente susceptibles a la
interacción amiodarona-digoxina, así mismo hay prolongación del comienzo y
la duración de la acción de amiodarona. Los escasos datos sugieren que
puede ser beneficiosa en el tratamiento de niños seleccionados para el
tratamiento de taquicardias supraventriculares o ventriculares refractarias.
Uso precautorio.
Lactancia: La amiodarona se excreta en leche materna. El lactante recibe
aproximadamente el 25% de la dosis materna. En ratas lactantes produce una
disminución de la viabilidad y del crecimiento. Aunque no se tienen datos en
humanos, la dosis que recibe el lactante es considerable pudiendo producir
efectos tóxicos, por lo tanto se recomienda suspender la lactancia materna o
evitar la administración de este medicamento.
Embarazo: Categoría D de la FDA. La amiodarona ha mostrado efectos
embriotóxicos en animales de experimentación (aumento de la resorción fetal
y retraso en el crecimiento). La amiodarona y su metabolito atraviesan la
placenta alcanzando unas concentraciones en el feto del 10-25% de las
maternas. Aunque los estudios en humanos no son adecuados y bien
controlados, varios estudios llevados a cabo en mujeres embarazadas
muestran que puede producir bradicardia, hipotiroidismo con o sin bocio o
hipertiroidismo en el recién nacido (se sabe que el iodo produce
hipotiroidismo y retraso mental). Los informes efectuados hasta la fecha no
indican efectos adversos cuando la amiodarona se administra en la fase final
del embarazo. No obstante, el uso de este medicamento sólo se acepta en
caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Considerar la
lenta eliminación de amiodarona en pacientes previamente tratadas.