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Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Suspensión de ácido
ursodesoxicólico
Modificaciones respecto a la edición anterior:
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Aprobado por
UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Suspensión de ácido ursodesoxicólico.
SINÓNIMOS
Ácido ursodesoxicólico = ácido ursodeoxicólico = ursodiol
2. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión
3. COMPONENTES
Ácido ursodesoxicólico
RFE Mon. Nº 1275
Sorbitol
RFE Mon. Nº 0435
Agua purificada
RFE Mon. Nº 0008
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de suspensiones (PN/L/FF/008/00).
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Hervir el agua, al menos, durante tres minutos y posteriormente dejar enfriar.
2. Preparar una solución de sorbitol al 70% según procedimiento de elaboración de
soluciones (PN/L/FF/007/00).
3. Se pesa el ácido ursodesoxicólico, se tritura en mortero y posteriormente se mezcla
con un 5% de la solución de sorbitol al 70%.
4. Añadir el agua necesaria para completar la fórmula, poco a poco, hasta recoger la
totalidad de la suspensión.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
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Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2008. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2008.
Atienza M, Vila M. N. Formulación magistral en pediatría. 1ª Ed. Grupo Español de
Farmacia Pediátrica. Madrid. 2005.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Frasco cristal topacio.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 7 días.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
Suspensión de ácido ursodesoxicólico X mg/ ml, Y ml.
10.3.
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Suspensión
10.4.
Vía de administración.
Vía oral
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10.5.
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Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Agitar antes de usar. Administrar preferentemente con las comidas. En caso
de dosis diaria única, administrar al acostarse.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población.
Embarazo: Categoría B de la FDA. Los estudios en ratas no han registrado
efectos adversos fetales. No hay estudios adecuados y bien controlados en
humanos. El uso inadvertido de ursodesoxicólico en 4 casos de embarazadas
durante el primer trimestre no evidenció efectos adversos en el feto o recién
nacido. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de
alternativas terapéuticas más seguras.
Lactancia: Se ignora si este medicamento es excretado en cantidades
significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se
recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este
medicamento.
Niños: No se han realizado estudios adecuados en la población pediátrica.
Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha en niños y lactantes con
hepatopatía colestásica y atresia biliar no han demostrado problemas
específicamente pediátricos que limiten la utilidad de este medicamento en
niños. Uso precautorio.
Ancianos: No se han realizado estudios adecuados en la población geriátrica.
No obstante, no se prevén problemas específicamente geriátricos que limiten
la utilidad de este medicamento en ancianos.