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MASTER EN DESARROLLO DE
ENSAYOS CLÍNICOS
INTERNACIONALES
BIOESTADÍSTICA APLICADA AL
ENSAYO CLÍNICO
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1
Ponentes

Ferran Torres (Coordinador)
– [email protected]
– Profesor Asociado Unidad de Bioestadística.
Universitat Autònama de Barcelona
– Unitat Suport en Estadística y Metodologia
(USEM), Hospital Clínic Barcelona

José Ríos
– [email protected]
– Profesor Asociado Unidad de Bioestadística.
Universitat Autònama de Barcelona
– Unitat Suport en Estadística y Metodologia
(USEM), Hospital Clínic Barcelona
[email protected]
2
Ponentes

Marco Pavesi [email protected]
– Estadístico Senior
– Servicio de Enfermedades Metabólicas y
Digestivas.
– Hospital Clínic Barcelona

Iñaki Pérez
– [email protected]
– Senior Statistician
– Servei de Malalties Infeccioses. Hospital Clínic
Barcelona
[email protected]
3
Ponentes

Francesc Peris

Josep M Sol
[email protected]
– Jefe de Biometría
– Almirall Prodesfarma, S.A.
– [email protected]
Responsable Área Biometría
Unidad Médica
Pfizer, S.A.
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4
Ponentes
 Gema
Domenech
– [email protected]
– Asociación Hipótesis Alternativa (H1)
 Jordi
Lara
– [email protected]
– Asociación Hipótesis Alternativa (H1)
[email protected]
5
Objetivo
 Proveer
una guía práctica para el diseño
y evaluación de aspectos metodológicos
y estadísticos en la investigación clínica.
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6
Método
 Sesiones
teóricas
con
interpretación de ejemplos. El curso
será interactivo.
 Duración
– 9 horas (3x3 sesiones)
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7
Material
 Presentaciones
 Recomendaciones
reguladoras sobre
aspectos metodológicos y estadísticos
– ICH
– PtC on methodological / Statistical Issues
– FDA / Otros
 Artículos
metodológicos
 Ejemplos: casos prácticos
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8
http://www.ich.org
Clinical Study Reports
E3
Structure and Content of Clinical Study Reports
Dose-Response Studies
E4
Dose-Response Information to Support Drug Registration
Ethnic Factors
E5
Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data
Good Clinical Practice
E6
Good Clinical Practice : Consolidated Guideline
Clinical Trials
E7
Studies in Support of Special Populations: Geriatrics
E8
General Considerations for Clinical Trials
E9
Statistical Principles for Clinical Trials
E 1 0 Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials
E11
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric
Population
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9
Normativas
 ICHE9
Statistical Principles for Clinical Trials
 CPMP/EWP/908/99
Clinical Trials
CPMP Points to Consider on Multiplicity issues in
(Apr 2003)
 CPMP/EWP/2863/99
Covariates
Points to Consider on Adjustment for Baseline
(Nov 2003)
Points to Consider on Application with 1.) Meta-analyses
and 2.) One Pivotal study (May 2001)
 CPMP/EWP/2158/99 Guideline on the Choice of a Non-Inferiority Margin
 CPMP/2330/99
(Jan2006)
Points to Consider on Switching between Superiority
and Non-inferiority (Feb 2001)
 CPMP/EWP/1776/99 Points to Consider on Missing Data (Jan 2002)
 CHMP/EWP/83561/05 Guideline on Clinical Trials in Small Populations
 CPMP/EWP/482/99
(Feb2007)
Reflection Paper on Methodological Issues in
Confirmatory Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan
 CHMP/EWP/2459/02
(Draft)
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10
Biostatistical/Methodological guidances
http://ferran.torres.name/download/material_comun/guias.htm
[email protected]
11
CONSORT Statement
• CONSORT Statement for Reporting Randomized
Trials:
http://www.consort-statement.org
• Lancet 2001; 357: 1191-4
• Ann Intern Med 2001; 143: 663-94
• Journal of the American Medical Association
2001;285:1987-1991
• BMC Medical Research Methodology, 2001;1:2
[email protected]
12
Otros
 Medicina
Clínica
Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76
 Resumen
en
http://ferran.torres.name/docencia/guias.htm
[email protected]
13
Plan de trabajo
[email protected]
14
 “Los
métodos estadísticos no son un
sustituto del sentido común y la
objetividad. Nunca deberían estar
dirigidos a confundir al lector, sino que
deben ser una contribución importante a
la
claridad
de
los
argumentos
científicos”
SJ Pocock. Br J Psychiat 1980; 137:188-190
[email protected]
15
http://ferran.torres.name/docencia/iusc
Usuario: iusc
Password: csui2007
[email protected]
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