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International University Study Center MASTER EN DESARROLLO DE ENSAYOS CLÍNICOS INTERNACIONALES BIOESTADÍSTICA APLICADA AL ENSAYO CLÍNICO [email protected] 1 Ponentes Ferran Torres (Coordinador) – [email protected] – Profesor Asociado Unidad de Bioestadística. Universitat Autònama de Barcelona – Unitat Suport en Estadística y Metodologia (USEM), Hospital Clínic Barcelona José Ríos – [email protected] – Profesor Asociado Unidad de Bioestadística. Universitat Autònama de Barcelona – Unitat Suport en Estadística y Metodologia (USEM), Hospital Clínic Barcelona [email protected] 2 Ponentes Marco Pavesi [email protected] – Estadístico Senior – Servicio de Enfermedades Metabólicas y Digestivas. – Hospital Clínic Barcelona Iñaki Pérez – [email protected] – Senior Statistician – Servei de Malalties Infeccioses. Hospital Clínic Barcelona [email protected] 3 Ponentes Francesc Peris Josep M Sol [email protected] – Jefe de Biometría – Almirall Prodesfarma, S.A. – [email protected] Responsable Área Biometría Unidad Médica Pfizer, S.A. [email protected] 4 Ponentes Gema Domenech – [email protected] – Asociación Hipótesis Alternativa (H1) Jordi Lara – [email protected] – Asociación Hipótesis Alternativa (H1) [email protected] 5 Objetivo Proveer una guía práctica para el diseño y evaluación de aspectos metodológicos y estadísticos en la investigación clínica. [email protected] 6 Método Sesiones teóricas con interpretación de ejemplos. El curso será interactivo. Duración – 9 horas (3x3 sesiones) [email protected] 7 Material Presentaciones Recomendaciones reguladoras sobre aspectos metodológicos y estadísticos – ICH – PtC on methodological / Statistical Issues – FDA / Otros Artículos metodológicos Ejemplos: casos prácticos [email protected] 8 http://www.ich.org Clinical Study Reports E3 Structure and Content of Clinical Study Reports Dose-Response Studies E4 Dose-Response Information to Support Drug Registration Ethnic Factors E5 Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data Good Clinical Practice E6 Good Clinical Practice : Consolidated Guideline Clinical Trials E7 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics E8 General Considerations for Clinical Trials E9 Statistical Principles for Clinical Trials E 1 0 Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population [email protected] 9 Normativas ICHE9 Statistical Principles for Clinical Trials CPMP/EWP/908/99 Clinical Trials CPMP Points to Consider on Multiplicity issues in (Apr 2003) CPMP/EWP/2863/99 Covariates Points to Consider on Adjustment for Baseline (Nov 2003) Points to Consider on Application with 1.) Meta-analyses and 2.) One Pivotal study (May 2001) CPMP/EWP/2158/99 Guideline on the Choice of a Non-Inferiority Margin CPMP/2330/99 (Jan2006) Points to Consider on Switching between Superiority and Non-inferiority (Feb 2001) CPMP/EWP/1776/99 Points to Consider on Missing Data (Jan 2002) CHMP/EWP/83561/05 Guideline on Clinical Trials in Small Populations CPMP/EWP/482/99 (Feb2007) Reflection Paper on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan CHMP/EWP/2459/02 (Draft) [email protected] 10 Biostatistical/Methodological guidances http://ferran.torres.name/download/material_comun/guias.htm [email protected] 11 CONSORT Statement • CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials: http://www.consort-statement.org • Lancet 2001; 357: 1191-4 • Ann Intern Med 2001; 143: 663-94 • Journal of the American Medical Association 2001;285:1987-1991 • BMC Medical Research Methodology, 2001;1:2 [email protected] 12 Otros Medicina Clínica Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76 Resumen en http://ferran.torres.name/docencia/guias.htm [email protected] 13 Plan de trabajo [email protected] 14 “Los métodos estadísticos no son un sustituto del sentido común y la objetividad. Nunca deberían estar dirigidos a confundir al lector, sino que deben ser una contribución importante a la claridad de los argumentos científicos” SJ Pocock. Br J Psychiat 1980; 137:188-190 [email protected] 15 http://ferran.torres.name/docencia/iusc Usuario: iusc Password: csui2007 [email protected] 16