Download EUROPAIN Survey (EUROpean Pain Audit In Neonates) European

EUROPAIN Survey
(EUROpean Pain Audit In Neonates)
European survey of sedation and analgesia
practices for newborns admitted to intensive
care units
Ricardo Carbajal, MD, PhD1, Mats Erikson, RN, PhD2.
1Principal
2Principal
investigator, Trousseau University Hospital, Paris, France
investigator, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden
Versión 2 en Español
www.europainsurvey.eu
This project was supported by the European Community's Seventh Framework Programme
under grant agreement no. 223767
Países participantes
País
Investigador Nacional Principal
Austria
Angelika BERGER
Bélgica
Bart VAN OVERMEIRE
Chipre
Thalia PAPADOURI
Estonia
Mari-Liis ILMOJA
Finlandia
Tarja POLKKI
Francia
Ricardo CARBAJAL
Alemania
Michael SCHROTH
Grecia
Kosmas SARAFIDIS
Irlanda
Eleanor MOLLOY
Italia
Paola LAGO
Lituania
Daiva MISIUNAITE
Malta
Simon ATTARD MONTALTO
Holanda
Sinno SIMONS
Noruega
Randi Dovland ANDERSEN
Polonia
Anna DOBRZANSKA
Portugal
Cristina MATOS
España
Alejandro AVILA-ALVAREZ
Suecia
Mats ERIKSSON
Reino Unido
Elaine BOYLE
Antecedentes y justificación
 Los recién nacidos ingresados en las unidades de cuidados
intensivos se someten a muchos procedimientos dolorosos
 Estos procedimientos dolorosos se acompañan, para
muchos de los recién nacidos, de intubación traqueal y
ventilación mecánica.
 El dolor y el estrés inducidos por la ventilación mecánica,
así como por procedimientos repetitivos o enfermedades
dolorosas ha llevado a utilizar la sedación y la analgesia en
recién nacidos ingresados en muchas unidades.
 La dificultad inherente a la medición del dolor en recién
nacidos probablemente ha contribuido a una amplia
variedad de prácticas
 Hipótesis: Los bebés no ventilados, no están sedados.
Prácticas en Europa y EE.UU
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Los datos sobre las prácticas de sedación y analgesia en recién
nacidos con asistencia respiratoria son muy escasos.
Estudio SOPAIN (1995) en Estados Unidos mostró:
Los factores que predicen el uso de los actuales analgésicos y
sedantes en los recién nacidos fueron: ventilación mecánica, mayor
edad gestacional, y el sexo masculino.
En 2005, el estudio francés EPIPPAIN mostró que la tasa de la
sedación y la analgesia continua variaba entre los centros de 16.7% a
90.9%.
Hasta la fecha, no existen datos que permitan la comparación del
tratamiento del dolor neonatal en los diferentes países europeos
La disponibilidad de estos datos permitirá la comparación de las
prácticas con el conocimiento del “estado del arte”.
Objetivo principal y tipo de estudio
Objetivo principal
Determinar las prácticas clínicas actuales en relación con
el uso de fármacos sedantes y analgésicos para los recién
nacidos ventilados y no ventilados en los diferentes países
de Europa.
Tipo de estudio
 Estudio epidemiológico observacional.
 El ESTUDIO EUROPAIN no va a interferir con las
prácticas habituales de las unidades participantes.
 No hay cambios en el diagnóstico, tratamiento ni en
cualquier estrategia de manejo de los pacientes que sean
impuestas por la participación en este estudio.
 Todos los tratamientos están autorizados para los recién
nacidos incluidos ya que este estudio no incluye ninguna
intervención.
Criterios de inclusión
Todos los recién nacidos hasta una edad corregida de 44
semanas postconcepcional. (ventilados Y no ventilados )
 Ejemplos:



Un bebé de 40 semanas de edad gestacional se puede incluir
hasta un máximo de 28 días (4 semanas) de edad postnatal
Un bebé de 32 semanas de edad gestacional se puede incluir
hasta un máximo de 12 semanas de edad post-natal
Recopilación de datos
Duración de la recopilación de datos para todos los recién nacidos
incluidos: 28 días.
 La recolección de datos se detendrá antes de 28 días si el niño sale
de la unidad (alta, traslado a otro hospital o éxitus).
 Datos recogidos: datos demográficos, los modos de respiración, el
uso de sedantes, analgésicos o relajantes, la evaluación del dolor y el
manejo de la abstinencia de drogas.
 Los datos se introducirán en un servidor web seguro
 Los cuestionarios se mostrarán en la lengua del país de la unidad
 Los formularios electrónicos de recogida de datos se completarán
por la enfermera de la unidad o el coordinador médico o la persona
que se designe.
 Para cada centro, la duración del período de inclusión será de un
mes.
 La fecha de comienzo del período de inclusión será comunicada por
el Investigador principal y el Investigador principal nacional.

Línea de tiempo del periodo de inclusión
COMIENZO del periodo
de inclusions en la unidad
FIN del periodo de
inclusions en la unidad
Periodo inclusiones
de UN MES
Week
1
Week
2
Week
3
Week
4
Collecta de datos para los pacientes ya
incluidos. Ninguna nueva inclusion
durante este periodo
Week
5
Week
6
Week
7
Week
8
Paciente 1, ingresado
por 16 dias
Paciente 2, ingresado por 6 semanas
Paciente 3, ingresado por 3 semanas
DURACION MAXIMA DE LA COLLECTA DES DATOS
PARA ESTOS EJEMPLOS:
•Paciente 1: 16 dias
•Paciente 2: las primeras 4 semanas (28 dias) de ingreso
•Pacient 3: no incluido en el estudio
Línea de tiempo ilustrando un ejemplo des periodos de recopilación des datos para 3
recién nacidos (barras negras). Ningún niño es incluido después del periodo de un
mes de inclusión pero puede, una vez incluido, generar datos por un máximo de 4
semanas.
Aspectos éticos
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
El protocolo ha sido aprobado por el Comité Ético
de Francia y de cada país participante
La base de datos francesa ha sido declarada a la
Commission nationale de l’informatique et des
libertés (CNIL) que es responsable de garantizar
que la información técnica este al servicio de los
ciudadanos y que no pone en peligro la identidad
humana o quebranta los derechos humanos, la
privacidad o las libertades individuales o públicas.
Ningún dato nominal es enviado en la base que
será analizada.
Coordinación del estudio
COMITE DE SEGUIMIENTO (Paris)
 Controla el avance del estudio
 Asegura la comunicación con todas la unidades participantes
 Constituido de 2 personas en Paris a tiempo completo durante la duración del estudio
 Bajo la responsabilidad de los investigadores principales de EUROPAIN STUDY
 Supervisa el comienzo del estudio en cada unidad
 Contacta e intercambia con los coordinadores locales
 Hace el seguimiento de las inclusiones y ayuda a resolver la dificultades que puedan
aparecer
Coordinación a nivel del centro o unidad
 Realizada por el coordinador médico del centro
 En contacto con el Investigador principal nacional (NPI) para los asuntos nacionales y con
el “Comité de seguimiento” para los aspectos técnicos o conceptuales del estudio
Coordinación nacional
 El NPI se asegura que el máximo de unidades elegibles del país participen
 El NPI coordina con los investigadores principales la preparación de las unidades
participantes y los periodos de inclusión de pacientes.
Organización al nivel de la unidad
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Un coordinador medico y un coordinador de enfermería así como un
gestor de calidad de datos (auto-auditoria de 10% de fichas) serán
nombrados en cada unidad.
Una pagina web www.europainsurvey.eu ha sido creada para albergar el
material educativo necesario para este estudio.
El servidor web permite bajar todos los documentos necesarios para el
estudio
El coordinador médico es el responsable de informar a todo el personal
de la unidad sobre el estudio.
Un póster presentando el estudio será distribuido a todas la unidades.
El coordinador médico o una persona que él elija introducirá los datos
en la base de datos diseñada específicamente a partir del expediente del
paciente.
El coordinador médico informará sobre estadísticas generales de la
unidad, como el número de camas, número de ingresos, días de
respirador-año, etc… a los investigadores principales del estudio
EUROPAIN
Cada unidad también informará sobre las normas locales vigentes sobre
sedación y analgesia.
Resultados esperados y sus posibles implicaciones
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Este estudio revelara las tasas de sedación y analgesia en las
unidades de cuidados intensivos en Europa.
Este estudio también revelará diferencias entre países en cuanto al
tipo de analgésicos y sedantes utilizados para los recién nacidos
ingresados en unidades de cuidados intensivos
Los resultados de cada unidad y los resultados globales del país
serán enviados al coordinador médico (evaluación comparativa
interna).
La red neonatal creada por este estudio, así como la difusión de los
resultados del estudio EUROPAIN permitirá la mejora del
tratamiento del dolor neonatal en Europa.
La disponibilidad de estos datos permitirá la comparación de las
prácticas con el conocimiento del estado de la técnica.
Base des datos
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Los datos serán introducidos en una web diseñada específicamente
(Voozanoo tool) y disponible en www.europainsurvey.eu
Los formularios electrónicos de la base de datos son disponibles en
Inglés y en cada idioma de los países participantes.
El coordinador médico o una persona que él elija introducirá los
datos en la base de datos diseñada específicamente a partir del
expediente del paciente
La base de datos “controlada” será “exportada” al Comité de
Vigilancia en Paris.
Las bases exportadas no contendrán información nominativa
Las fichas creadas serán identificadas con un número creado
automáticamente por el sistema.
Website: www.europainsurvey.eu
Permite el
acceso a:
• el formulario
electrónico
• toda
información
necesaria para
el estudio
Copia del web para entrar los datos