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Normativa de Biotecnología
en las Américas
Drew L. Kershen
Profesor del centenario Earl Sneed
Univ. de Oklahoma, Facultad de
Derecho
Copyright 2007. Todos los derechos os reservados
Al principio (1987):
Academia Nacional de Ciencias
de los EE.UU.
• Punto 1: No existe evidencia de que existen peligros
especiales tanto en la utilización de técnicas de ADNr o
en el movimiento de genes entre organismos no
relacionados.
• Punto 2: Los riesgos asociados con la introducción de
organismos logrados por ADNr son iguales en su tipo a
los asociados con la introducción de organismos no
modificados y organismos modificados mediante otros
métodos.
• Punto 3: La evaluación de los riesgos por introducir
organismos logrados por ADNr en el medio ambiente
deberá basarse en la naturaleza del organismo y en el
medio en el cual es introducido; no en el método por el
cual se produce.
Al principio (1992):
Agenda 21 de Río de Janeiro
• Cap. 16 – Gestión ecológicamente racional de la
biotecnología
– “16.1. … Por sí misma, no puede resolver todos los
problemas fundamentales del ambiente y el desarrollo, de
manera que las expectativas tienen que verse frenadas
por el realismo. No obstante, cabe esperar que aporte
una importante contribución facilitando, por ejemplo, una
mejor atención de la salud, un aumento de la seguridad
alimentaria mediante prácticas de agricultura sostenible,
un mejor abastecimiento de agua potable, procesos de
desarrollo industrial más eficaces para la elaboración de
las materias primas, el apoyo a métodos sostenibles de
forestación y reforestación, así como la destoxificación de
los desechos peligrosos. …”
Estados Unidos de América:
Marco de Trabajo Coordinado para la Regulación
de Biotecnología (1986)
• "La biotecnología también incluye tecnologías de
manipulación genética incipientes recientemente
desarrolladas ... Si bien los métodos desarrollados
últimamente son una prolongación de manipulaciones
tradicionales que pueden producir productos similares o
idénticos, permiten modificaciones genéticas más precisas
y, por ende, ofrecen la esperanza de descubrir novedades
fascinantes y nuevas áreas de oportunidades comerciales".
• “Una vez examinadas las leyes existentes que están
disponibles para la regulación de productos desarrollados
por técnicas tradicionales de manipulación genética, el
grupo de trabajo llegó a la conclusión de que, en la
mayoría de los casos, estas leyes, tal como se las
implementa actualmente, están dirigidas a las necesidades
reguladoras en forma adecuada”.
Estados Unidos de América:
Estructura Reguladora
• Departamento de Agricultura de los Estados
Unidos
– Evaluación: ¿Se puede cultivar inocuamente?
– Ley de Protección Vegetal – artículo reglamentado (1986)
• Permisos para ensayos de campo y notificación
• Permisos para movimiento interestatales
• Demanda de estatus no regulado
– Ley Nacional de Política Ambiental
• Tres decisiones recientes de tribunales de distritos
federales
– www.aphis.usda.gov/biotechnology
Estados Unidos de América:
Estructura reguladora
• Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA, por
sus siglas en inglés)
– Evaluación: ¿Es la planta inocua para el medio ambiente?
– Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Raticidas (FIFRA,
por sus siglas en inglés)
• Protectores incorporados a la planta (PIP) de la biotecnología
moderna
– Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FFDCA,
por sus siglas en inglés)
• Residuos de PIP en los productos agrícolas no procesados
– Pesticidas de las plantas sujetos a la FIFRA y a la FFDCA,
59 Reg. Fed. 60,496 (23 de noviembre de 1994) – declaración
de política nunca adoptada formalmente pero aplicada de
hecho
Estados Unidos de América:
Estructura reguladora
• Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por
sus siglas en inglés)
– Evaluación: ¿Es inocuo la comida o el alimento al comerlo?
– Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FFDCA, por sus
siglas en inglés)
• Equivalencia sustancial para la seguridad (1992)
• Consulta voluntaria – consulta obligatoria propuesta (2001), no
adoptada – todas las empresas consultan sobre cada comida o
alimento transgénico
• Etiquetado voluntario – sin diferencias "materiales"; si las hubiera, se
debe etiquetar sobre seguridad y nutrición (1992)
– www.cfsan.fda.gov
El marco coordinado
regulatorio
Todo producto
agropecuario
USDA
FDA
Todo producto que
se usa de alimento
EPA
Todo producto al
cual se le haya
incorporado una
resistencia
USDA
Estatus
No-regulado
Aplicante
entrega datos
las agencias
EPA
• Registro
• Tolerancias
• Exenciones
FDA
• Completa la
consulta
• Archiva los
resultados
Decisión
publicada en
Reg. Fed. &
sitio Web
Decisión
publicada en
Reg. Fed. &
sitio Web
Publicada en
sitio Web
Mercado
Estados Unidos de América:
Evaluación de la estructura reguladora
• El uso de biotecnología moderna precipita el análisis
• "El panel del CAST [compuesto por cinco miembros de la
ANS] está de acuerdo con la postura de las once sociedades
científicas de profesionales, como así también con varios
paneles gubernamentales: regular los rasgos heredados de
las plantas para la resistencia a pesticidas debido a que estos
rasgos se introdujeron por ingeniería genética y no a través
de cultivos convencionales no posee validez científica”.
• CNI (ANS) (2000): "No existe actualmente una regulación
formal relacionada al medio ambiente para la mayoría de los
cultivos mejorados convencionalmente. Por lo tanto, queda
claro que los estándares establecidos para los cultivos
transgénicos son mucho más elevados que para sus
contrapartes convencionales”.
Canadá:
Marco Regulador Federal
para la Biotecnología (1993)
• Principios adoptados por un acuerdo entre
las agencias reguladoras (entre otros)
– Aplicar la ley vigente y aprovechar los
departamentos reguladores
– Seguir una base de conocimiento científica y
racional para la evaluación de riesgos
– Fomentar un clima favorable para la
inversión, el desarrollo, la innovación y la
adopción
– Establecer pautas claras en armonía con las
prioridades nacionales y los estándares
internacionales
Canadá:
Una estructura reguladora única
• Planta con rasgos novedosos (PNT, por sus
siglas en inglés)
– "significa una característica de la semilla que
• (a) ha sido elegida intencionalmente, creada o introducida en
una populación estable de organismos, y diferenciada de la
misma especie a través de un cambio genético específico, y
• (b) basada en fundamentos científicos válidos, no es sustancialmente
equivalente, en función de su uso específico e inocuidad tanto para el medio
ambiente como para la salud humana, a cualquier característica de una
populación distinta y estable de organismos de la misma especie en
Canadá, en relación a la tendencia a ser maleza, flujo genético, tendencias
para convertirse en plaga, e impacto sobre organismos no blanco y sobre la
biodiversidad"
– Planta con rasgos novedosos, Normativas de las semillas
según la Ley de las Semillas
Canadá:
Una estructura reguladora única
• Alimento novedoso quiere decir (entre otros)
– "un alimento derivado de una planta, animal o
microorganismo (p,a,m) que ha sido modificado
geneticamente, tal que:
• (i) el p,a,m presenta características que no fueron
previamente observadas en ese p,a,m;
• (ii) el p,a,m ya no presenta características observadas
previamente en ese p,a,m; o
• (iii) una o más características del p,a,m que ya no cae dentro del rango
esperado para ese p,a,m.
– Normativas de alimentos novedosos según la Ley de
Drogas y Alimentos
Canadá:
Estructura reguladora
• Agencia Canadiense para Inspección de Alimentos (CFIA, por
sus siglas en inglés)
– Evaluación PNT: ¿Puede ser cultivada la planta inocuamente? ¿Es inocua
la planta para el medio ambiente? ¿El inocuo el alimento para consumo
animal?
– Ley sobre Semillas
• Pautas voluntarias para el trabajo en laboratorio (1977)
• Permisos para ensayos confinados de campo – Directiva 2000-07 (2000)
• Evaluación de seguridad ambiental – Dir. 94-08 (1994)
– Ley de Alimentación
• Evaluación de las PNT como alimento para uso pecuario _ Dir. 95-03 (1995)
– Ley sobre semillas
• Inscripción como una variedad para venta comercial – sólo si se ha cumplido
con los requisitos arriba mencionados
Canadá:
Estructura reguladora
• Health Canada (HC)
– Evaluación de alimentos novedosos: ¿Los alimentos son seguros
para el consumo humano?
– Ley de Alimentos y Drogas
• Notificación a HC para obtener aprobación – información y consulta
• Notificación para un "cambio mayor", es decir que el alimento
modificado se encuentra fuera de los límites aceptados de la
variación natural para la composición, estructura, calidad
nutricional, efectos fisiológicos, metabolización u otros usos inocuos
del alimento
• HC puede aprobar en 45 días o solicitar información adicional; una
vez recibida la misma, HC tiene 90 días para tomar una decisión.
• Etiquetado sólo para salud y seguridad; no para productos
novedosos de por sí
– Ley sobre semillas:
• Inscripción como una variedad para venta comercial – sólo si se ha
cumplido con los requisitos arriba mencionados
Canadá:
Evaluación de la estructura reguladora
• La novedad precipita el análisis
– La biotecnología moderna es novedosa de por sí en la
introducción de los rasgos para el fitomejoramiento – todos los
cultivos transgénicos
– La mutagénesis acelerada es novedosa en la etapa de modificación de
los rasgos para fines de la inscripción de semillas
• Imidazolinona que tolera herbicidas (cultivos Clearfield de BASF)
– El cultivo convencional es novedoso en cuanto a la etapa del aumento
de semillas para la inscripción de las mismas
• Cebada de bajo contenido de fitato para un mejor aprovechamiento del fósforo
• Los sistemas reguladores de EE.UU. y Canadá para
cultivos transgénicos son bastante similares
– El sistema regulador canadiense se aplica con mayor frecuencia a
cultivos y alimentos desarrollados mediante otras técnicas de
mejoramiento
Canadá:
Estructura reguladora
• Novedoso,
convencional
• Novedoso, transgénico
Brasil:
Estructura reguladora
• Decreto Presidencial No. 5,591 del 22 de
noviembre de 2005, que implementa la
Ley No. 11.105 del 24 de marzo de 2005
– OGM y productos derivados (de los mismos)
– Amplio alcance: construcción, cultivo,
producción, manipulación, transporte,
transferencia, importación, exportación,
almacenamiento, investigación, mercadeo,
consumo, disposición y descarte
– Principio de precaución para asegurar la protección
del medio ambiente
Brasil:
Estructura reguladora
• Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad
(CTNBio)
– Evaluación – todos los aspectos relacionados a los OGMs y
derivados (OGMs y D)
– Ley y sistema especiales para OGMs y D
– 27 miembros
• 12 especialistas técnicos y científicos en salud humana, zoo
y fitotecnia, y medio ambiente
• 9 representantes del ministerio
• 6 representantes de sociedades civiles para los derechos del
consumidor, la salud, el medio ambiente, la biotecnología,
minifundistas y salud ocupacional que nombren los
Ministerios especificados
– Interpreta las decisiones técnicas concediendo o negando
aprobación
Brasil:
Estructura reguladora
• Consejo Nacional de Bioseguridad (CNBS)
– Organismo consultor supremo para el Presidente sobre
política
• Ministros de once ministerios diferentes
– Cuando lo solicita la CTNBio, toma decisiones
relacionadas con asuntos socioeconómicos y del interés
nacional relativo a los OMGs y D
– Puede asumir la responsabilidad del análisis y decisión
sobre el uso comercial de OMGs y D
– Decide sobre apelaciones de agencias y entidades sobre
las decisiones de CTNBio
Brasil:
Estructura reguladora
• Agencias de inscripción y control
– Ministerios de Agricultura, Salud, Medio Ambiente,
Acuicultura y Pesca
– Recibe las decisiones de CTNBio y CNBS para aprobar los
OGMs y D para inscripción y licenciatura
– Controla la inscripción y la licenciatura
– Impone sanciones por incumplimientos administrativos
• Responsabilidad civil y administrativa por "daños al
medio ambiente y a terceros ... y en conjunto por
indemnización o compensación total,
independientemente de la culpabilidad".
Brasil:
Evaluación de la estructura reguladora
• Estructura reguladora para seguridad de la biotecnología
muy similar al modelo UNEP-GEF
– Leyes especiales; OGMs y D precipitan las leyes
– Principio precautorio
– Más amplio en alcance que el Protocolo de Cartagena
– Decisión técnica y científica, pero tomando en gran cuenta la
participación pública y decisiones políticas
• Leyes de etiquetado – Decreto No. 4680 del 24 de abril
de 2003 como lo implementó la Ordenanza No. 2.658
del 22 de diciembre de 2003 – por encima del 0,9% de
contenido transgénico
• Intervenciones judiciales – por ej., suspensión este junio
de la autorización del maíz transgénico, que fue
inmediatamente rechazada por un tribunal superior
Estructuras reguladoras:
Conclusión
• Después de más de 20 años de experiencia en investigación y
más de 10 años de experiencia comercial
– Las primeras evaluaciones eran correctas
– Actualmente, existen aún más razones para adoptar las primeras evaluaciones
• Desarrollos reguladores: consecuencias
– Costo con impacto especial en la investigación pública
– Tiempo, esfuerzo y demoras – mala utilización de los recursos
– Falta de rigor científico en política y educación social
• Los cultivos transgénicos están siendo aprobados
– Canadá y Estados Unidos los están promoviendo, aunque lentamente
– Brasil los permite pero toma demasiados recaudos
– Ningún sistema regulatorio se promueve científicamente y adecuadamente para
el beneficio de la sociedad, especialmente para el productor de escasos
recursos
Referenciass:
Al principio
• Academia Nacional de Ciencias de los Estados
Unidos, Introducción de organismos
recombinados logrados por ADN en el medio
ambiente: Temas clave (1987)
• Informe de la Conferencia de las Naciones
Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo,
A/Conf.151/26 (Vol. II) 13 de agosto de 1992
Referencias:
Estados Unidos de América
• Marco de Trabajo Coordinado para la
Regulación de Biotecnología, 51 Reg. Fed.
23,302 (26 de junio de 1986)
• Consejo de Ciencia y Tecnología Agrícola
(CAST, por sus siglas en inglés), Documento
No. 10, Norma de Pesticidas para Plantas
Propuesta por EPA (octubre de 1998)
• Consejo Nacional de Investigación, Plantas
Protegidas de las Pestes Modificadas
Genéticamente: Ciencia y Regulación (2000)
• Sitio Web de biotecnología unificado de las
agencias reguladoras de los Estados Unidos:
www.usbiotechreg.nbii.gov
Referencias:
Canadá
• Sitio Web de Agbios
– Debate claro y breve sobre el sistema regulatorio canadiense
– Los documentos incluyen varias regulaciones canadienses para
PNT y alimentos nuevos
– www.agbios.com/main.php
• En la columna izquierda. Haga clic en “The Regulation of Agricultural Biotechnology
Products” (Regulación de productos de biotecnología agrícola)
• http://www.inspection.gc.ca/english/plaveg/bio/pntchae.s
html -- Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos
(CFIA, por sus siglas en inglés)
• http://www.hc-sc.gc.ca/sr-sr/biotech/foodaliment/index_e.html -- Health Canada (HC)
Referencias:
Brasil
• Sitio Web de CTNBio:
– Contiene las leyes, decretos, regulaciones y
ordenanzas relevantes
– Contiene más información sobre las
actividades de CTNBio
– http://www.ctnbio.gov.br
Anexo:
Diagramas de flujo de la Unión
Europea
La Unión Europea
País miembro donde el
producto se venderá
primero
Mercado
Nadie se opone
Comisión Europea
Nadie se opone
Otros países
miembros
http://gmoinfo.jrc.it
País donde el producto se
venderá primero
Mercado
Comité Regulatorio
favorable
No favorable
COMISIÓN EUROPEA
Panel
científico
Otros países
miembros
oposición Adoptan 2/3
Consejo de
Ministros
partes, o no toman,
decisión dentro de
3 meses
http://gmoinfo.jrc.it