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5.- CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA
5.1.- LA FUNCIÓN DE LA IINVESTIGACIÓN MÉDICA
LA MEDICINA ES UNA CIENCIA EXPERIMENTAL Y NO TOTALMENTE EXACTA
 LOS TRATAMIENTOS NO SON VÁLIDOS PARA EL 100% DE LA POBLACIÓN
MISIÓN DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA
+ CONTROLAR Y EVALUAR TRATAMIENTOS ADECUÁNDOLOS A PACIENTES ESPECÍFICOS Y
ACTUALIZÁNDOLOS PARA TODOS LOS PACIENTES
+ ESTUDIAR LA DISTRIBUCIÓN Y EL IMPACTO DE LAS ENFERMEDADES EN LA POBLACIÓN
 EPIDEMIOLOGÍA
+ ESTUDIAR LOS ASPECTOS SOCIALES Y CULTURALES DE LA SALUD
 SOCIOLOGÍA Y ANTROPOLOGÍA MÉDICAS
+ ESTUDIAR LA ORGANIZACIÓN, FINANCIACIÓN Y PRESTACIÓN DE LA ATENCIÓN MÉDICA
 INVESTIGACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD
+ LEGISLACIÓN  NEDICINA LEGAL
ÉTICA  ÉTICA Y DEONTOLOOGÍA MÉDICAS
COMPASIÓN
AUTONOMÍA
VALORES ÉTICOS
DEL MÉDICO
COMPETENCIA
CUANDO SE PRODUZCA CONFLICTO ENTRE LA FUNCIÓN DEL MÉDICO Y LA DEL
INVESTIGADOR, LA FUNCIÓN DEL MÉDICO DEBE PREVALECER SOBRE LA DEL
INVESTIGADOR
5.2.- EL ENSAYO CLÍNICO
LUGAR = HOSPITALES
LOS ENSAYOS CLÍNICOS DEBEN SER APROBADOS POR UN COMITÉ DE BIOÉTICA Y LOS
PARTICIPANTES DEBEN CONOCER LOS OBJETIVOS DE ESTUDIO, SUS RIESGOS Y
BENEFICIOS Y FIRMAR UN CONSENTIMIENTO INFORMADO, PUDIENDO ABANDONAR EL
ESTUDIO CUANDO QUIERAN
ETAPAS APROBAR UN MEDICAMENTO
ESTUDIOS DE LABORATORIO
PRUEBAS EN ANIMALES
PRUEBAS EN HUMANOS
FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (4)
1.- PRIMERA FASE
FASES DEL ENSAYO CLÍNICO
+ GRUPO PEQUEÑO DE VOLUNTARIOS
+ SE AVERIGUA
 DOSIS QUE PRODUCEN RESPUESTA
 PROCESAMIENTO DEL MEDICAMENTO POR EL CUERPO
 POSIBLES EFECTOS TÓXICOS O INDESEADOS
2.- SEGUNDA FASE
+ GRUPO DE PACIENTES CON LA ENFERMEDAD
+ SE COMPRUEBA LOS EFECTOS POSITIVOS Y LOS SECUNDARIOS PELIGROSOS
3.- TERCERA FASE
+ GRUPO AMPLIO DE ENFERMOS
+ SE COMPARA MEDICAMENTO CON PLACEBO (SUSTANCIA INACTIVA)
 TÉCNICA DEL DOBLE CIEGO = ni paciente ni médico conocen quién recibe
placebo/medicamento
4.- CUARTA FASE
+ SI LOS RESULTADOS SON BUENOS SE SOLICITA LA AUTORIZACIÓN PARA
COMERCIALIZAR EL MEDICAMENTO
+ SISTEMA DE SEGUIMIENTO Y NOTIFICACIÓN DE POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
 FARMACOVIGILANCIA
5.3.- LOS CONDICIONAMIENTOS ÉTICOS
CASOS EXTREMOS DE INVESTIGACIÓN NO ÉTICA A LO LARGO DE LA HISTORIA
ALEMANIA NAZI  MÉDICOS CONDENADOS EN LOS JUICIOS DE NÚREMBERG
PRIMER CÓDIGO INTERNACIONAL DE ÉTICA PARA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS
CÓDIGO DE NÚREMBERG, 1974,
+ ESTABLECE LAS NORMAS PARA LOS EXPERIMENTOS
+ CONSENTIMIENTO VOLUNTARIO DE LAS PERSONAS
DECLARACIÓN DE HELSINKI
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL, 1964, PAUTAS ÉTICAS INVESTIGACIÓN CON HUMANOS
ACUERDO INTERNACIONAL SOBRE DERECHOS HUMANOS Y POLÍTICOS
ASAMBLEA GENERAL DE LAS NACIONES UNIDAS, 1966,, EN VIGOR EN 1976
LEE EL ARTÍCULO 7 (página 76)
PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS
PRÓXIMO DÍA CUESTIONES
1, 2, 3 de la página 77
5.4.- PATENTES
ES EL TÍTULO OTORGADO POR EL ESTADO
CONFIERE A SU PROPIETARIO EL MONOPOLIO DE LA EXPLOTACIÓN INDUSTRIAL Y
COMERCIAL DE LA INVENCIÓN QUE SE PATENTA DURANTE UN PERÍODO DE TIEMPO, QUE HA
SIDO MARCADO POR LA ORGANIZACIÓN MULTILATERAL DEL COMERCIO (OMC) PARA LOS
MEDICAMENTOS EN UN MÁXIMO DE 20 AÑOS
CUESTIÓN ÉTICA
PAÍSES EN VÍAS DE DESARROLLO ¿TIENEN QUE PAGAR LAS PATENTES?
5.5.- LOS GENÉRICOS
SON MEDICAMENTOS QUE HAN SIDO DESARROLLADOS Y FABRICADOS CON ARREGLO A LA
NORMATIVA VIGENTE, PRESENTAN LA MISMA COMPOSICIÓN, CUALITATIVA Y CUANTITATIVA,
QUE EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA, Y SON, ADEMÁS, BIOEQUIVALENTES A ESTE
SON MÁS BARATOS
TIENEN EL NOMBRE DE LA SUSTANCIA QUÍMICA + EFG + LABORATORIO
IMPORTANTES EN LA SOSTENIBILIDAD FINACIERA DEL SISTEMA SANITARIO
LEER ARTÍCULO DE REFLEXIÓN
UN ANÁLISIS DE LAS PATENTES
CONTESTAR A LAS TRES CUESTIONES