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¿ Cómo facilitar el acceso de
colectivos vulnerables a los EECC?
La perspectiva del investigador.
Dra. Cristina Guijarro
Miembro del Comité de Ética y Deontología de la SEN
Miembro del Comité de Ética y Bienestar Animal del ISCIII
Gerente Médico de Neurología. Merck SL.
Índice
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Introducción.
¿Qué son colectivos vulnerables o desfavorecidos?
Breve reseña histórica.
Comités Éticos
Ensayos Clínicos en personas con dificultades para consentir..
Ensayos Clínicos en niños.
Ensayos Clínicos en mujeres y minorías raciales.
Barreras en el reclutamiento
Retos actuales del I+D.
¿ Cómo facilitar el acceso de colectivos vulnerables a los
EECC?
Introducción
• El concepto de vulnerabilidad en ética de la investigación se
aplica a aquellos que, una vez identificados como
vulnerables, necesita una protección especial además de la
que se presta a los participantes en EECC.
• La sobreprotección de estos colectivos puede conducir a la
exclusión de los mismos de la investigación clínica, lo que es
más perjudicial.
• El Informe Belmont fue la primera guía de ética en
investigación clínica que los identificó: minorías raciales, con
dificultades económicas, muy enfermos e institucionalizados.
.
El Informe Belmont
National Commission for the Protection of Human
Subjects of Biomedical and Behavioral Research 1979
• A. Límites entre la investigación y la práctica clínica.
• B. Principios éticos que rigen la conducta en la
Investigación:
– Respeto a las personas. Las personas con dificultades
para consentir precisan protección: Consentimiento
Informado
– Beneficiencia. No hacer daño: Información de los
riesgos/beneficios.
– Justicia. Distribución equitativa: Protección de los
sujetos vulnerables.
¿Qué son colectivos vulnerables o desfavorecidos?
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Niños y menores.
Mujeres embarazadas
Prisioneros
Fetos
Personas con dificultades para consentir (deterioro cognitivo,
ancianos)
• Militares
• Estudiantes
Edward Jenner y la vacuna de la viruela.
• 1796-1930s –La
investigación en niños
más conocida comenzó
con la vacunación de un
niño por Jenner. Le
vacunó con el material
extraído de las lesiones
de viruela bovina de una
lechera (ordeñadora). Así
le inmunizó contra la
viruela.
The U.S. Tuskegee Syphilis Experiment:
vulnerabilidad patogénica
Se cumplen 50 años de la tragedia de la talidomida.
Foster et al. (2001) The Lancet 358, 1449-1453
“… if everyone is vulnerable, no one is entitled
to special protection…”
Proponen que los investigadores tengan la obligación de diseñar e
implementar investigación que mitigue la vulnerabilidad inherente (no excluir
a las minorías de los beneficios de la investigación, asumiendo que no
están interesados) y se trabaje en eliminar la vulnerabilidad patogénica
(ocultar otros tratamientos).
Comités Éticos. Garantía de protección de los
participantes en EECC.

Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), que han de velar por la
seguridad de los individuos sujetos de experimentación e investigación médica,
así como por la calidad de los ensayos clínicos y de la metodología de la
investigación.

Comités de Ética Asistencial (CEA), que tienen como funciones principales
ayudar a los clínicos en la toma de decisiones en situaciones de incertidumbre
y moralmente conflictivas

Comités nacionales o autonómicos, que pueden ser permanentes o temporales.
Un ejemplo de ellos es el Comité de Bioética de España, órgano consultivo sobre
materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina
y Ciencias de la Salud, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo.
CEICs: existen aproximadamente 130 acreditados en
toda España
Grady, JAMA 2010
Ferris, NEJM 2010
Debate y acuerdos tomados por el Comité de
Bioética e Investigación animal del ISCIII, en relación
con el consentimiento en las personas con
dificultades para consentir
Información y consentimiento de adultos con demencias y otros trastornos
mentales con limitaciones para la toma de decisiones en el ámbito de la
investigación biomédica (Aprobado 12 de marzo de 2013)
Sumario:
•1. Introducción
•2. Criterios para la evaluación:
•2.1. Que se haya ponderado la relación riesgo beneficio en cada
estudio.
•2.2. Que se otorgue el consentimiento correspondiente.
•2.3. Que el sujeto esté involucrado en la toma de decisiones
•2.4. Que quede justificada la necesidad de investigación en sujetos
con limitaciones en la toma de decisiones.
•3. Recomendaciones
Recomendaciones
 Podrán realizarse investigaciones en personas con limitaciones para
entender la información y tomar decisiones en el ámbito de la
investigación cuando se haya valorado la incidencia de los
siguientes factores en la investigación:
 La investigación esté adecuadamente justificada y tiene validez
científica.
 La selección de la muestra sea equitativa y el número de sujetos
reclutado sea el mínimo requerido para obtener los resultados que se
esperan con el proyecto.
 La investigación represente un riesgo y molestias mínimos.
 La investigación ocasione o pueda ocasionar un posible beneficio
para el paciente o para otros sujetos afectados por la misma
patología.
Recomendaciones .
 Se hayan adoptado todas las medidas posibles, las habituales y
otras innovadoras, para facilitar la comprensión de la información
por el participante.
 No haya posibilidad de realizar ese tipo de investigación con sujetos
capaces para otorgar el consentimiento.
 El consentimiento sea otorgado por las siguientes personas por
orden de preferencia:
 El representante legal.
 La persona que haya designado el sujeto en un documento de
instrucciones previas o en cualquier otro documento fehaciente
que permita comprobar la identidad del sujeto y su voluntad.
 Un familiar por el siguiente orden: cónyuge o pareja de hecho
fehaciente, los descendientes con preferencia a los de grado más
próximo; los ascendientes, con preferencia a los del grado más
próximo y los hermanos.
Investigación en niños y adolescentes I
• La consideración del niño y del adolescente como grupo
vulnerable ha limitado la investigación en niños. Y esto ha
conducido a su relativo desamparo terapéutico y a una
práctica clínica basada con frecuencia en la extrapolación de
datos obtenidos de estudios en adultos.
• El análisis desde los principios de autonomía y beneficencia
se centrará en la validez y autenticidad del proceso de
consentimiento informado, las decisiones por representación,
la privacidad y confidencialidad de los datos y la especial
protección de grupos vulnerables.
Investigación en niños y adolescentes II
• Además, debe comunicarse al Ministerio Fiscal la
existencia de un ensayo clínico cuya población incluya a
menores.
• Especial atención se prestará al manejo de muestras
biológicas y análisis genéticos tanto en investigación
como en la práctica asistencial. Se debe actuar con
prudencia dada la vulnerabilidad de esta etapa de la vida y
los riesgos de pérdida de la confidencialidad o
estigmatización como consecuencia de los hallazgos
obtenidos si no se actúa adecuadamente.
• Por otra parte, la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica
establece el derecho a la información y el derecho a no ser
informado, siendo difícil ponderar este derecho cuando se
dé el consentimiento por representación.
Investigación en niños y adolescentes III
• La investigación clínica en niños debe respetar tanto los
intereses de la sociedad (el bien común y el bienestar de
las generaciones futuras), como los del sujeto de
investigación (el bien individual, teniendo en cuenta la
limitación de la capacidad del niño para tomar decisiones que
le afectan).
• La mejor manera de proteger los intereses de los niños es
basar nuestra práctica clínica en pruebas científicas
derivadas de ensayos clínicos.
Investigación en niños y adolescentes IV
• Siempre que se asegure que los niños sean tratados de
forma justa y no maleficente y que el consentimiento
sea válido, no debería existir contradicción entre la especial
protección que ha de procurarse a los menores y su
participación como sujetos de investigación.
• La información a los menores, forma parte esencial de
la investigación clínica. El menor recibirá, de personal que
cuente con experiencia en el trato con niños, información
sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios, adecuada a su
capacidad de comprensión. La participación en un protocolo
de investigación clínica debe ajustarse a la normativa
vigente.
Investigación en niños y adolescentes: Biobancos I.
Investigación en niños y adolescentes, Biobancos II
• En ningún caso puede ejercer su autonomía o su derecho
a la información alguien que desconoce que una muestra
suya se encuentra oculta en un biobanco y está siendo
cedida a terceros para investigación.
• Conocida la edad del donante de cada muestra, los
responsables del biobanco deben programar un aviso
cuando alcance la mayoría de edad, e incluso que el
sistema genere automáticamente una solicitud de
consentimiento para remitir a la última dirección conocida.
Investigación en niños y adolescentes, Biobancos III
• En el caso de muestras anonimizadas que podrían usarse, a falta
de consentimiento, habría que dejar establecidos límites
concretos para estos casos: por ejemplo, no análisis genéticos
• Where a person not able to consent from whom biological
materials have been removed for storage for research attains the
capacity to consent, the consent of that person for continued
storage and research use of his or her biological materials and,
where applicable, associated data should be requested.”
REC 2006(4) Recommendation on research on biological materials of
human origin, del Consejo de Europa
Investigación en mujeres y minorías raciales. Modelo de preparación minoritaria
Formación específica del investigador
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Habilidades en conocimiento de la comunidad
Habilidades de evaluación de la capacidad de decisión.
Habilidades en la comunicación del "Consentimiento" .
Visión de la vulnerabilidad.
Conocimiento de la población objetivo.
El proceso del Consentimiento Informado consiste en la
información presentada en un modelo interactivo
"educativo", en lugar de simple transferencia de
información
Problemas con el reclutamiento
• El 20% de los centros reclutan más del 50% de los
pacientes
• 50% de los centros reclutan el 90% de todos los
pacientes (*Quintiles data)
• El 27% de los investigadores de USA no reclutan ningún
paciente
• El 75% de los investigadores de USA no alcanzaron la
cifra de pacientes reclutados previstos
• Sólo el 7% de los centros realmente consiguen lo previsto
en el “Informe de capacidad”
• 90% de los estudios necesitaron extender su período de
reclutamiento
K. Getz, CIS, Tufts CSDD and R. Krall, KMR 2006 Data (15 Large Pharma
Companies)
Barreras para el reclutamiento: encuesta entre jefes de
proyecto
Encontrar pacientes elegibles:
Rechazo del paciente debido a compromisos de
tiempo:
Rechazo del paciente debido al riesgo de la nueva
intervención o del nuevo tratamiento
Rechazo del paciente por problemas geográficos o de
trasporte:
Rechazo del paciente debido a preferencias por el
tratamiento estándar:
Competición de protocolos para la misma población de
pacientes:
77%
54%
47%
34%
34%
29%
E. Pinnow et al., “Identifying Obstacles and Opportunities to R & R in Clinical Research,” The
Monitor, Aug 2010: 59-64.
Pérdida productividad I+D industria farmacéutica
Los dos retos actuales del I+D farmacéutico
Paul, Nature Rev Disc 2010
Deslocalización para reducir costes del I&D de los
ensayos clínicos
Overall Indexed Clinical Trial Costs
Within the next 3 years, up to
65% of clinical studies in FDA
regulatory submissions will be
conducted outside the US
RCT results depend on:
-- drug
-- study design
-- study conduct
-- subgroups
-- local culture
Dr. Ken Kaitin, Tufts Center for the Study of Drug Development (2008)
Deslocalización para reducir costes del I&D de los
ensayos clínicos
Philip Ward, Applied Clinical Trials, Sept 1, 2009
Hearn, EJC 2006
Consorcio de Apoyo a la
Investigación Biomédica En Red
• Corporación (consorcio público estatal)
• Misión: “facilitar, promover, coordinar y asegurar la realización
en España y con liderazgo en Europa, de una investigación
clínica orientada al paciente ,tanto no-comercial como con
interés comercial, que reúna los más altos estándares de
calidad y excelencia, basada en la cooperación en red entre
sus centros para la implementación de ensayos clínicos de
intervención”
• Objetivos: Potenciar la actividad en ensayos clínicos
prospectivos de intervención multicéntricos que respondan a
preguntas de salud relevantes
– Generados dentro del CAIBER
– Esponsor externos (Industria Farmacéutica, Plataformas de
Investigación Cooperativa, Universidades, etc)
¿ Cómo facilitar el acceso de colectivos vulnerables a los
EECC? La perspectiva del investigador.
• 1.-Incrementando la representación de estos colectivos en
los comités de decisión institucionales.
• 2.-Los investigadores tienen que diseñar e implementar
investigación que mitigue la vulnerabilidad inherente (no
excluir a las minorías de los beneficios de la investigación,
asumiendo que no están interesados) y se trabaje en
eliminar la vulnerabilidad patogénica (ocultar otros
tratamientos).
• 3.-Publicitando la existencia del ensayo a través de las
asociaciones de pacientes, previa autorización del CEIC.
¿ Cómo facilitar el acceso de colectivos vulnerables a los
EECC? La perspectiva del investigador.
• 4.-Facilitando y educando a los diferentes CEICs en la
necesidad de la investigación en los colectivos
vulnerables.
• 5.-Concienciando a las diferentes Sociedades Científicas
de que la investigación ocasione o pueda ocasionar un
posible beneficio para el paciente o para otros sujetos
afectados por la misma patología
• 6.-Mejorando las habilidades de los investigadores en
comunicación y que se hayan adoptado todas las medidas
posibles, las habituales y otras innovadoras, para facilitar
la comprensión de la información por el participante.
¿ Cómo facilitar el acceso de colectivos vulnerables a
los EECC? La perspectiva del investigador.
• 7.-¿Dónde se protegerán más los derechos de los
colectivos vulnerables? ¿En USA y Europa? ¿O en
países con economías emergentes?
• 8.-¿La investigación independiente facilitará más el
acceso de los colectivos vulnerables a los EECC?
Gracias por la
atención
“Innovation is 1% inspiration and 99%
transpiration”
Thomas Edison
"Great works are performed not by
strength but by perseverance“
Samuel Johnson