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Un nuevo Medicamento:
del laboratorio al paciente
Fases Clínicas
May 2016
Fases de Investigación Clínica
Fase IV
El medicamento ya se encuentra comercializado
Monitorea la seguridad y efectividad a largo plazo
Se compara el medicamento con otros en el
mercado
•
•
•
Fase I
•
•
•
70.6%
93%
•
Primer Dosis en Humanos
Evalúa seguridad , dosis,
frecuencia, y farmacocinética.
n: Estudio pequeño de 20-60
voluntarios sanos
Duración típica: varios meses a
un año
45%
Fase III
•
•
•
•
•
Evalúa eficacia y efectividad de un medicamento
•
IIIA: antes del sometimiento de dossier
•
IIIB: después de sometimiento de dossier y
antes de su aprobación y lanzamiento
Se compara con el tratamiento estándar
Aleatorización, placebo, población diversa
n: cientos a miles de pacientes
Duración típica: desde meses hasta un par de años.
www.apeic.org
Fase II
64%
•
•
•
•
Fuente: Tufts CSDD
Evalúa eficacia y efectividad de un
medicamento
•
IIA: requerimientos de dosis
•
IIB: eficacia en la dosis
prescrita
Nueva indicación de un producto
comercializado.
n: cientos de pacientes
Duración típica: desde meses hasta un
par de años.
... descubrimiento a Aprobación
10,000
250
5
Descubrimiento
www.apeic.org
Estudios Pre-Clínicos
Estudios Clínicos
Fuente: PhRMA, CSDD
1
Aprobación FDA
Estudios Activos por Fase Clínica 2016
100%
90%
80%
70%
Asia
60%
Africa
Middle East
50%
Europe
America
40%
Mexico
LatinAmerica
30%
20%
2.4%
10%
0.3%
0.9%
0.9%
1.2%
PH IV
TOTAL
0%
PH I
www.apeic.org
PH II
PH III
Fuente: ClinTrials.gov
# de Moléculas en desarrollo (I – III)
www.apeic.org
Fuente: Pharmaprojects
Promedio de Moléculas en desarrollo con
datos de Biomarcadores
63%
57%
36%
Pre-Clínica
www.apeic.org
Fases Tempranas (I - IIa)
Fuente: Tufts CSDD
Fase IIb - IV
Sujetos en Estudios Clinicos, US
Riesgos Percibidos
5%
Beneficios Percibidos
Posibilidad de efectos
secundarios
Posibilidad de riesgo en la salud
14%
19%
43%
Posibilidad de recibir placebo
21%
60%
Avance en la Ciencia y en los
tratamientos
Mejora / Salva Vidas
Ayuda a mejorar mi condición
Posibilidad de diseminación de
datos médicos personales
38%
Encuesta 5,701 sujetos
Fuente: Centerwatch
¿Participaría de nuevo en un Estudio Clínico?
No
16%
No
12%
Si
84%
2005
Si
88%
2013
www.apeic.org
Fuente: CISCRP, 2013, N= 5,701; HarrisInteractive, 2005; N= 2,261