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Calidad y seguridad del
paciente basadas en la
evidencia
María Victoria Restrepo C
Problemas de calidad y seguridad
County General Hospital - Chicago, Illinois
Grace Mercy West Hospital
St. Ambrose- Los Ángeles
Hospital Universitario Princeton- Nueva Jersey
All Saints' Hospital - New York City
County General Hospital - Chicago,
Illinois
St. Ambrose- Los Ángeles
Grace Mercy West Hospital
Hospital Universitario Princeton- Nueva Jersey
All Saints' Hospital - New York City
Problemas de calidad y seguridad
• Calidad metodológica es baja
• Riesgos de sesgos
• Beneficios aparentes (más que en ECA)
• ¿Son los desenlaces apropiados?
• Costos
• Efectos no intencionales (daño)
• Mal uso de recursos limitados
Ensayos clínicos
1948
Estudios de calidad
?
MESH (Clinical
trial)
1965
MESH (Quality of
health care)
1968
CONSORT
1996
SQUIRE
2008
Ensayos clínicos
1948
GUÍA DE
LECTURA
CRITICA
JAMA 1993
Estudios de calidad
?
GUÍA DE
LECTURA
CRÍTICA
JAMA 2010
JAMA.2010;304(17):1912-18
Una intervención para reducir el riesgo
de caída (5.100 pacientes por grupo):
4.18 por 1000 días-paciente (control)
3.15
por
(intervención)
p=0.04
1000
días-paciente
La bacteremia asociada a catéter se redujo
en el 66%
JAMA Noviembre 24, 2010 – Vol. 304, N° 20
Investigación
•
•
•
•
Control de variables
Protocolo fijo
Financiación externa
Resultados inciertos
•
•
•
•
• No produce resultados
inmediatos (no
urgente)
•
Mejoramiento de la
calidad
Poco control de variables
Modificaciones repetidas
Financiación propia
Basada en conocimiento
previo
Resultados inmediatos
No se pueden diferenciar con el argumento de si
contribuyen a conocimiento generalizable
HASTINGS CENTER REPORT 2006
SQUIRE
Standards for Quality Improvement
Reporting Excellence
•Título y resumen
•Introducción
•Métodos
•Resultados
•Discusión
•Otra información
Davidoff et al. Qual Saf Health Care, 2008
• Validez interna
• Resultados
• Validez externa
Validez interna
•¿Son el grupo de intervención y control
similares al comenzar?
•Fueron los pacientes asignados al azar?
(o un diseño que reduzca los sesgos)
•¿La asignación al azar fue oculta?
JAMA Noviembre 24, 2010 – Vol. 304, N° 20
Diseños aleatorios:
•Ensayos clínicos
•Cluster
Diseños no aleatorios:
•Diseño escalonado
•Series de tiempo
•Antes-después controlados
•Antes-después no controlados
JAMA Noviembre 24, 2010 – Vol. 304, N° 20
REDUCCIÓN DE LA INFECCIÓN URINARIA
ASOCIADA A SONDA VESICAL CON LA
REVISIÓN DIARIA DE LA INDICACIÓN POR
ENFERMERÍA. ENSAYO CLÍNICO
CONTROLADO
Restrepo M, Zuleta J, Gaviria J, Giraldo A, Montoya C,
Mazo L, Valderrama M, Rojas P.
Maestría en Ciencias clínicas, Universidad de Antioquia
Grupo Académico en epidemiología clínica-Universidad de Antioquia
Hospital Pablo Tobón Uribe
INTRODUCCIÓN
25 a 40% de los pacientes hospitalizados
adquieren una infección asociada al cuidado de
la salud.
La infección urinaria es la primera causa
2/3 ocurren en pacientes que han requerido
sondaje vesical.
WHO. Summary of the evidence on patient safety:implications for research. 27-30. 2008.
Saint. Arch Intern Med 1999 Apr 26;159(8):800-8.
Lo E. Infect Control Hosp Epidemiol 2008 Oct;29 Suppl 1:S41-S50.
Wong ES. Am J Infect Control 1983 Feb;11(1):28-36.
INTRODUCCIÓN
10-25% de los pacientes hospitalizados son
sometidos a sondaje vesical y de ellos el 10%
sufrirán una infección urinaria.
El riesgo es 3 a 5% por día de cateterización.
Prolonga la estancia hospitalaria en 3 a 4 días.
Lo E. Infect Control Hosp Epidemiol 2008 Oct;29 Suppl 1:S41-S50.
Wong ES. Am J Infect Control 1983 Feb;11(1):28-36.
MEDIDAS DE PREVENCIÓN
• Sistemas cerrados (década de los
setenta)
• Inserción y mantenimiento aséptico del
dispositivo
• Uso racional de la sonda
• Retiro temprano de la sonda
Saint. Arch Intern Med 1999 Apr 26;159(8):800-8.
Wong ES. Am J Infect Control 1983 Feb;11(1):28-36
¿CÓMO HACER QUE FUNCIONE?
Retiro temprano de la misma
•
Equipos de mejoramiento (guías, educación y
auditoría)
•
Recordatorios en la historia clínica
•
Suspensión automática en historias
electrónicas
•
Recordatorio en la ronda médica
Huang WC. Infect Control Hosp Epidemiol 2004 Nov;25(11):974-8.
Apisarnthanarak A. Infect Control Hosp Epidemiol 2007 Jul;28(7):791-8.
Apisarnthanarak A. Infect Control Hosp Epidemiol 2008 Nov;29(11):1094-5.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
¿En pacientes hospitalizados mayores de 18 años
con sonda vesical permanente, la revisión diaria de
la indicación de la sonda comparada con la
atención rutinaria del equipo tratante, reduce la
tasa de infección urinaria asociada a sonda vesical
en el Hospital Pablo Tobón Uribe?
OBJETIVOS
OBJETIVO PRIMARIO:
Estimar la reducción de la tasa de infección urinaria
asociada a sonda vesical por la revisión diaria de la
indicación de la sonda comparada con la atención
rutinaria del equipo tratante, en pacientes mayores
de 18 años hospitalizados en el Hospital Pablo
Tobón Uribe.
OBJETIVO SECUNDARIO:
Determinar si la revisión diaria de la indicación de la
sonda vesical reduce los días de sondaje.
MÉTODOS
Tipo de estudio:
Ensayo clínico controlado paralelo con
asignación aleatoria y
enmascarado
(equipos
tratantes,
intervención
y
desenlace).
Población de estudio:
Pacientes hospitalizados en el Hospital Pablo
Tobón Uribe de Medellín, de 18 años de
edad o más, entre noviembre de 2009 y
mayo de 2010.
MÉTODOS
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
Intervención: Enfermera hizo la revisión
diaria de la historia clínica médica y de
enfermería hasta su retiro o el egreso.
Control: Cuidado estándar
MÉTODOS
Tamaño de muestra:
Tasa basal 15/1.000 días
Reducción esperada 40%
Asignación 1:1
Error alfa 0.05
Error beta 0.2
Abramson, J.H. WINPEPI (PEPI-for-Windows): computer programs for epidemiologists.
Epidemiologic Perspectives & Innovations 2004, 1: 6
Selección de pacientes:
MÉTODOS
Asignación:
•Secuencia
de
asignación
números
aleatorios por bloques permutados.
•Enmascaramiento de la secuencia: bajo la
custodia de un médico ajeno a la
intervención y a la evaluación de
desenlaces.
•Asignó los tratamientos por estricto orden
de inserción de la sonda o ingreso
•Reportó sólo los pacientes asignados a la
intervención
CONSIDERACIONES ÉTICAS
El protocolo fue aprobado por el Comité de
ética
en
investigaciones
consentimiento
del
informado
HPTU
sin
de
los
participantes.
Cumple normas vigentes en Colombia
Se registró en ClinicalTrials.gov: NCT01067768
DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL
RESOLUCION 8430 DE 1993 de la República de Colombia
RESULTADOS
201 días de reclutamiento, de noviembre de
2009 a mayo de 2010.
6.228 días de exposición.
1.141 pacientes con 1.209 sondas vesicales.
RESULTADOS
Evaluados para elegibilidad
(1.352)
Excluidos: 143
•98 por Infección urinaria
•45 por lesion medular
Asignación aleatoria (1.209)
Asignados a revisión diaria 604
1 paciente tenía lesión medular
no diagnosticada al ingreso
Pérdidas de seguimiento 0
Analizados 604
Asignación
Seguimiento
Análisis
Análisis por intención de tratamiento
Asignados a cuidado rutinario
605
Pérdidas de seguimiento 0
Analizados 605
RESULTADOS
Tasa de infección
urinaria por 1.000 días
de sonda
Días de sonda
Mediana (p25-75)
Revisión diaria
de la indicación
(intervención)
n= 604
Cuidado
rutinario
(control)
n= 605
Prueba
estadística
10,3
12,6
RR 0,81 (IC95% 0,50-1,3)
2 (1-5)
3 (1-6)
p=0,016
Infecciones urinarias: 29 (4,8%) y 43 (7,1%), (RR= 0.67;
IC95% 0.42-1.06)
Días totales de sonda vesical: 2.825 días y 3.403 días
En el grupo de intervención se presentaron 14
infecciones menos y 578 días menos de sonda vesical
DISCUSIÓN
Limitaciones:
•Falta de poder
•Posible efecto de la intervención en el
grupo control (contaminación)
•Inclusión de sondas después del primer
día de uso
DISCUSIÓN
La revisión diaria de la indicación de la sonda por
enfermería puede aplicarse a pacientes adultos de
cualquier unidad de hospitalización.
No
incorpora
tecnología
o
inversión
en
infraestructura y por lo tanto estaría al alcance de
hospitales de cualquier nivel de complejidad o
presupuesto y podría ser difundida y aplicada.
CONCLUSIÓN
La revisión diaria de la indicación de la
sonda
por
recomendación
enfermería
de
retiro
con
de
la
catéteres
innecesarios al médico tratante, reduce los
días de sonda y tiende a disminuir la tasa de
infección urinaria.
La mortalidad pasó de 1.5% antes de la lista
de chequeo a 0.8% después (p=0.003)
N Engl J Med 2009; 360:491-499
www.hptu.org.co
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