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JORNADAS 2011 DE ACTUALIZACIÓN
EN ATENCIÓN FARMACÉUTICA AL
PACIENTE CON PATOLOGÍAS VÍRICAS
Maite Martín
Hospital Clínic Barcelona
Grupo VIH SEFH
GRUPO VIH
TOLERÓMETRO: DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN
CUESTIONARIO PARA LA DETECCIÓN DE SÍNTOMAS Y MEDIDA
DE LA TOLERANCIA AL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL
Investigador principal: Olatz Ibarra
 Factores que afectan a la adherencia:
 Aparición de EA a corto y largo plazo
 Asociados a la calidad de vida del paciente
 Adicona: Pacientes no adherentes refieren media EA↑
 Aprocco: Mayor síntomas primer mes → menos adherencia
 No se dispone de una herramienta estandarizada para conocer el
grado de tolerancia al TAR
 La notificación de EA es diferente en función de quién
los valora y el método empleado
GRUPO VIH
 Cuestionario de Justice HIV Symptom Index
 Validado para la determinación y seguimiento de los
síntomas referidos por los pacientes en TAR
 Uso avalado por el AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
 20 preguntas sobre síntomas específicos VIH obtenidas a
partir de revisión de la literatura y opinión de expertos
 Síntomas percibidos durante las últimas 4 semanas
 Considera síntomas e intensidad medida a través de una
escala de 4 posibilidades
 Escala visual analógica EVA
 Se ha utilizado en pacientes VIH para medir el
estado de salud y la adherencia pero no validada
para conocer el grado de tolerancia al TAR
GRUPO VIH
 Objetivo principal:
 Desarrollar y validar un cuestionario para la detección de
los síntomas percibidos por el paciente en TAR basado
en el índice de síntomas y el grado de tolerancia al TAR
medido con EVA
 Objetivos secundarios:
 Determinar
las
propiedades
psicométricas
del
cuestionario utilizando como patrón un cuestionario
validado de calidad de vida (MOS-HIV)
 Evaluar la relación entre la adherencia y el grado de
tolerancia y el número e intensidad de los síntomas
 Describir variables sociodemográficas y clínicas
y determinar su relación con la tolerancia
GRUPO VIH
 Diseño:
 Observacional, de cohortes, prospectivo y multicéntrico
 Ámbito de estudio: Consultas de Pacientes Externos
 Tamaño muestral: 75 pacientes en estudio piloto (5
centros) y 600 pacientes en estudio de validación (20
centros 30 pacientes/centro)
 Pacientes estratificados en función del tiempo en
tratamiento (< y >6 meses)
 Variables de estudio:
 Cuestionario de detección de síntomas y tolerancia
 Cuestionarios de calidad de vida MOS-HIV
 Adherencia: cuestionario SMAQ (4 semanas),
registro de dispensación (6 meses)
GRUPO VIH
 CRONOGRAMA
 Enero-julio 2012: Fase piloto: adaptación del cuestionario
y valoración de su comprensión y utilidad.
 Agosto-diciembre 2012: Análisis de datos de la fase piloto
y adaptación del cuestionario
 Julio-octubre 2012: Divulgación e inscripción de los
centros participantes
 Enero-junio 2013: Reclutamiento pacientes y aplicación
del primer cuestionario
 Julio-diciembre 2013: Aplicación del segundo cuestionario
 2014: Completar cuestionarios, análisis estadístico y
presentación de datos.
 Solicitada beca FIS 2011
GRUPO VIH
ARPAS 2010: ADHERENCIA, SATISFACCIÓN Y CALIDAD DE
VIDA RELACIONADA CON LA SALUD DE LOS PACIENTES
CON TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN ESPAÑA
Investigador principal: JM Ventura, Ramón Morillo, Maite Martín
 La falta de adherencia es uno de los principales factores de fracaso
terapéutico y selección de resistencias
 La adherencia a corto y largo plazo es un proceso complejo que se
desarrolla a través de diferentes etapas:
 Aceptación del diagnóstico
 Percepción de la necesidad de realizar el tratamiento
 Motivación, disposición y adquisición de habilidades
 Capacidad de superar las barreras que puedan aparecer
 Mantenimiento de los logros alcanzados
 Numerosos factores implicados
GRUPO VIH
 Objetivo principal:
 Determinar, en la práctica clínica habitual, la relación
entre satisfacción con el tratamiento antirretroviral y la
adherencia, según la carga posológica diaria.
 Objetivos secundarios:
 Determinar la relación entre satisfacción con el TAR y la
calidad de vida.
 Describir variables sociodemográficas y clínicas y
determinar su influencia sobre la adherencia, satisfacción
y calidad de vida de los pacientes.
GRUPO VIH
 DISEÑO
 Estudio observacional, transversal y multicéntrico
 Financiación: Gilead
 Gestión
de
datos
y
análisis
estadístico:
Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia
(PORIB)
 Ámbito de estudio: Consultas de Pacientes Externos
 Cuaderno de recogida de datos electrónico en la página
web de la SEFH
 Tamaño muestral: 300 pacientes
 45 centros: mín 3, máx 10 pacientes/centro
 No se reclutarán más de 3 pacientes por día
GRUPO VIH
 DISEÑO
 Criterio de inclusión: TAR durante al menos 12 meses y 6
meses sin cambios ni en los fármacos ni en la carga
posológica
 Para asegurar el reparto proporcional de cargas
posológicas se facilitará a los investigadores un esquema
de reclutamiento que indica la carga posológica que debe
tener el paciente para entrar en el estudio
 Un paciente se considerará adherente si cumple los
criterios del cuestionario SMAQ y presenta una
adherencia ≥ 95% según los registros de dispensación.
GRUPO VIH
 El farmacéutico:
 Informará a los pacientes y guardará el CI
 Recogerá las variables demográficas, clínicas y relacionadas
con la enfermedad
 Cumplimentará registro de dispensación de 6 meses previos
 Revisará la cumplimentación de los cuestionarios por parte
del paciente
 El paciente autocumplimentará:
 Cuestionario SMAQ y MOS-HIV
 Escala EVA de adherencia
 Escala de satisfacción ESTAR
 Cuestionario de percepción de EA
GRUPO VIH
 CRONOGRAMA:
 Junio 2010: Versión definitiva del protocolo y cuaderno de
recogida de datos
 Agosto 2010: Notificación a la AEMPS para su clasificación
 Septiembre 2010: Aprobación por CEIC del Hospital Clínic
 Abril-Julio 2011: Periodo de reclutamiento, 300 pacientes,
competitivo
 Julio-Septiembre 2011: Análisis estadístico e informe final
del estudio
GRUPO VIH
PREDICTOR: DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN
MODELO PREDICTIVO PARA LA IDENTIFICACIÓN DE
PACIENTES VIH CON PRM
Investigador principal: Ramón Morillo
 TAR: Control enfermedad → disminución morbi-mortalidad
 Además adherencia → otros PRM
 Volumen creciente pacientes → correcto seguimiento?
 Optimizar los recursos disponibles y desarrollar sistemas de
seguimiento más eficientes
GRUPO VIH
 Objetivo:
 Desarrollar y validar un modelo matemático predictivo
para la detección de pacientes con alto riesgo de
aparición de PRM.
 Estudio multicéntrico, abierto y prospectivo
 Fase I: Desarrollo del modelo
 Fase II: Validación e implantación
 Variables:
 Paciente
 Farmacoterapéuticas relacionadas con el TAR
no relacionadas con el TAR
GRUPO VIH
• Cronograma de trabajo
•Fase: Elaboración del protocolo del estudio.
Objetivo: Diseñar y poner a punto las herramientas para llevar a cabo correctamente el estudio.
Cronograma: Enero-Abril 2010
•Fase: Presentación y periodo de inclusión de hospitales
Objetivo: Presentación del estudio en los hospitales participantes.
Cronograma: Mayo-Junio 2010
•Fase: Inicio del estudio.
Objetivo: Recogida de la información del estudio prospectivo.
Cronograma: Junio-Diciembre 2010.
•Fase: Análisis de los datos.
Objetivo: Verificación y análisis de la información recogida
Cronograma: Enero-Marzo-2011.
•Fase: Discusión. Elaboración final del manuscrito. Difusión
Objetivo: Elaboración de los abstracts y manuscritos finales para la posterior presentación y difusión de los
datos obtenidos a congresos nacionales e internacionales y revistas SEFH
Cronograma: Abril-Junio-2011
• Concedida beca Ruiz-Jarabo de la SEFH 2010.
GRUPO VIH
PROYECTO PSITAR: ESTUDIO DE LA PRESCRIPCIÓN Y
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO DE LOS PACIENTES
QUE INICIAN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL
Investigador principal: Begoña Tortajada
 Las Unidades de Atención Farmacéutica son un instrumento clave
de los Sistemas Sanitarios para asegurar la calidad en la atención
de los pacientes VIH y garantizar un uso racional del medicamento.
 No hay estudios sobre cuales son los TAR más prescritos y en
qué situaciones clínicas
 La información de indicadores de resultado escasa.
 No existe actualmente una herramienta que permita
conocer indicadores de efectividad y seguridad,
agregando información proporcionada de manera
cooperativa por los distintos centros.
GRUPO VIH
 Objetivo principal:
 Conocer el patrón de prescripción de AR en los pacientes que
inician tratamiento en España
 Objetivos secundarios:
 Realizar seguimiento farmacoterapéutico
 Conocer las características de los pacientes que inician TAR
(datos demográficos, analíticos, comorbilidades)
 Describir causas que motivan cambios
 Conocer los EA reales asociados a los tratamientos
 Calcular costes asociados a patrones de prescripción
 Analizar grado de adecuación a las Guías Práctica Clínica
 Determinar interacciones con medicación concomitante
 Desarrollar estrategias de mejora para optimizar recursos
GRUPO VIH
 DISEÑO
 Estudio observacional, descriptivo y multicéntrico
 Ámbito de estudio: Consultas de Pacientes Externos
 Sujetos de estudio: Pacientes adultos que inicien TAR
 Una vez desarrollado el proyecto podrán incluirse todos los
hospitales que dispensen TAR y se comprometan a
introducir periódicamente los datos necesarios
 Variables independientes: datos demográficos, analíticos,
comorbilidades, efectos adversos, adherencia, medicación
concomitante y motivos de cambio de TAR
 Variables dependientes: potenciales interacciones
GRUPO VIH
 Recogida de datos: Se diseñará un software similar al utilizado en
el proyecto Ariam adaptado a los requerimientos de este estudio
(empresa Coresoft)
GRUPO VIH
GRUPO VIH
 CRONOGRAMA
 Fase de diseño y desarrollo de la aplicación (4 meses):
Desarrollo de la base de datos y las herramientas necesarias
 Fase piloto (4 meses): Implantación de la aplicación e
introducción de datos en 3 hospitales de Andalucía
 Fase de inclusión de centros (indefinido): Proyecto dinámico
e indefinido que permite la introducción de datos en cualquier
momento.
 Fase de análisis: Cada 6 meses se realizará un análisis del
conjunto de la base de datos. Esta información se distribuirá
a los centros participantes.
 Obtenida financiación de las ayudas a los
grupos de la SEFH
GRUPO VIH
PROYECTO ORIGEN: SITUACION ACTUAL DE LA
ESTRUCTURA, PROCESOS Y RESULTADOS DE LA
ATENCIÓN FARMACEUTICA AL PACIENTE VIH EN
ESPAÑA.
Investigador principal: Ramón Morillo
 Analizar la situación actual de la atención farmacéutica al paciente VIH
en España a nivel asistencial, docente e investigador.
 Se incluirán todos los Servicios de Farmacia de hospitales de España
que atiendan a pacientes VIH y que voluntariamente deseen
incorporarse al proyecto. Muestra estimada: 283
 Se recogerán datos de actividad de 2007-2010
GRUPO VIH
 Describir la estructura con la que se lleva a cabo la actividad asistencial,
docente e investigadora en la Atención Farmacéutica al paciente VIH.
 Describir los procedimientos por los que se rigen la Atención
Farmacéutica al paciente VIH.
 Análisis de los resultados asistenciales: clínicos y farmacoeconómicos de
la Atención Farmacéutica al paciente VIH.
 Análisis de los resultados docentes e investigadores de la Atención
Farmacéutica al paciente VIH.
 Análisis de la variabilidad de la actividad asistencial, docente e
investigadora en torno a la Atención Farmacéutica al paciente VIH.
 Elaborar un modelo de análisis para la monitorización permanente de la
Atención Farmacéutica al paciente VIH en los hospitales españoles en el
seno de la SEFH, base para la creación de un observatorio sobre esta
actividad.
GRUPO GHEVI
HEPABAND: ANÁLISIS DE LA VARIABILIDAD EN LA
PRESCRIPCIÓN Y LA EFICIENCIA DE LAS ESTRATEGIAS DE
TRATAMIENTO DE INICIO EN UNA COHORTE DE PACIENTES
NAIVE EN EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CRÓNICA
Investigador principal: Ramón Morillo
 Hipótesis de estudio: El seguimiento y análisis de una
cohorte multicéntrica de pacientes diagnosticados de
infección por VHB que inicien tratamiento con cualquiera de
los fármacos disponibles para el tratamiento de esta
patología puede servir de herramienta para determinar tanto
la variabilidad en su prescripción como el grado de eficiencia
de las diferentes alternativas de tratamiento en las
condiciones habituales de la práctica clínica.
GRUPO GHEVI
OBJETIVOS
 Objetivos principales
 Determinar el tipo y número de esquemas de tratamiento
de inicio utilizados en la hepatitis B crónica
 Determinar el grado de efectividad y eficiencia de los
distintos esquemas de tratamiento.
GRUPO GHEVI
 Objetivos secundarios
 Identificar las variables predictoras de la variabilidad tanto
de carácter sodiodemográficas-sociales como clínicas
(sexo, edad, hospital, estadío de la enfermedad, etc)
 Analizar si se corresponde con las indicaciones y las
condiciones de uso autorizadas y si sus características son
comparables a las recogidas en las recomendaciones de
tratamiento de las guías de práctica clínica y en caso de
que existan diferencias estimar su magnitud.
 Determinar si se obtienen unos resultados de eficacia y
seguridad similares a los documentados en los ensayos
clínicos y en caso de que existan diferencias estimar su
magnitud.
GRUPO GHEVI
 DISEÑO
 Estudio multicéntrico,
prospectivo
observacional,
longitudinal
y
 Población de estudio: Pacientes diagnosticados de
hepatitis B crónica que hayan iniciado tratamiento con
interferón alfa-2b, peginterferon alfa 2-a, lamivudina,
adefovir, entecavir, telbivudina o tenofovir entre el 1 de
enero del 2008 y el 31 de diciembre del 2009.
 Tamaño muestral: 500 pacientes
 Periodo de seguimiento: Durante un periodo de cuatro años
a partir de la fecha de inclusión, se cumplimentará un
cuestionario de seguimiento con periodicidad semestral
GRUPO GHEVI
 Criterios de inclusión
 Diagnóstico clínico y analítico de hepatitis B ≥ 1 año
 Paciente no tratado previamente
 Inicio de tratamiento con cualquiera de los fármacos VHB
 Edad >18 años
 Criterios de exclusión
 Neoplasias graves
 Coinfección VHC o VIH
 Pacientes que iniciaron tratamiento como UC
 Cualquier enfermedad que no permita seguimiento adecuado
 Alteraciones psiquiátricas o enfermedades adictivas
 Profilaxis
GRUPO GHEVI
 ESTUDIO COSTE-EFECTIVIDAD
 Problema o pregunta: ¿Cúal es el coste asociado a la
mejoría clínica o a la prevención de complicaciones clínicas
en las indicaciones en las que se utilizan las diferentes
estrategias de tratamiento de inicio de la hepatitis B crónica?
 Perspectiva del análisis: Hospitales o entidades generales
proveedoras de servicios.
 Horizonte temporal elegido: 4 años
 Método de análisis: Coste-efectividad
 Costes a estimar: Costes hospitalarios directos inducidos
relacionados con el tratamiento (adquisición, administración,
seguimiento y monitorización, tratamiento de RA)
 Se aplicará una tasa de descuento del 5%
GRUPO GHEVI
1 2
2
1
5
5
2
5
2
1
1
18
1
1
GRUPO GHEVI
EUPTHEA: ESTUDIO DE UTILIZACIÓN Y
PERSISTENCIA DEL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS
CRÓNICA B EN ESPAÑA
Investigador principal: Teresa Requena
 En la actualidad se desconoce el patrón de prescripción de los
antivirales para el tratamiento de la hepatitis B crónica en
España.
 La introducción en un breve periodo de tiempo de nuevos
fármacos y la posibilidad de combinación de los mismos abre
un abanico de estrategias que es necesario conocer
 El objetivo de este estudio es obtener datos sobre la utilización
de las terapias antivirales en el manejo farmacoterapéutico de
los pacientes con hepatitis B crónica en España.
GRUPO GHEVI
 OBJETIVOS
 Realización de un análisis transversal del patrón de
prescripción de las terapias antivirales para el
tratamiento de la hepatitis crónica B en la práctica clínica,
a partir de la información obtenida en una serie de
hospitales en España.
 Determinación de la persistencia de las terapias
antivirales orales o tiempo hasta cambio de tratamiento,
en pacientes no tratados previamente con antivirales
orales.
GRUPO GHEVI
 DISEÑO
 Estudio observacional, descriptivo, de cortes transversales
y multicéntrico
 Población de estudio:
Análisis de prescripción: pacientes con hepatitis B
crónica en tratamiento antiviral en oct 2009
Análisis de persistencia: pacientes con hepatitis B
crónica no tratados previamente que inicien tratamiento
con antivirales orales desde oct 2009 a oct 2011
33 centros de más de 600 camas
 Tamaño muestral análisis prescripción: 2614
 Tamaño muestral análisis persistencia: 357 (1 año)
GRUPO GHEVI
 Criterios de inclusión
 Diagnóstico de hepatitis B
 Edad > 18 años
 Análisis de persistencia: Pacientes que inician tratamiento con
cualquier antiviral para VHB entre oct 2009 y oct 2011 y no han
sido tratados previamente
 Análisis de prescripción: Pacientes en tratamiento con cualquier
antiviral para VHB a los que se les ha dispensado medicación 1
may 2009 a 31 oct 2009
 Criterios de exclusión
 Coinfección VHC o VIH
 Utilización como profilaxis en enfermedades neoplásicas
 Pacientes en EC
GRUPO VIH
 CRONOGRAMA:
 Julio-agosto 2009: Puesta en marcha del formulario web
de recogida de datos en el servidor de la SEFH
 Octubre 2009: Análisis del patrón de prescripción
 Octubre 2009-octubre 2011: Periodo de reclutamiento
del análisis de persistencia.
 Octubre 2009-octubre 2012: Periodo de seguimiento,
recogida de información y cumplimentación de los
cuadernos de recogida de datos.
GRUPO VIH/GHEVI
GRACIAS!!!!