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JORNADAS 2011 DE ACTUALIZACIÓN EN ATENCIÓN FARMACÉUTICA AL PACIENTE CON PATOLOGÍAS VÍRICAS Maite Martín Hospital Clínic Barcelona Grupo VIH SEFH GRUPO VIH TOLERÓMETRO: DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN CUESTIONARIO PARA LA DETECCIÓN DE SÍNTOMAS Y MEDIDA DE LA TOLERANCIA AL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL Investigador principal: Olatz Ibarra Factores que afectan a la adherencia: Aparición de EA a corto y largo plazo Asociados a la calidad de vida del paciente Adicona: Pacientes no adherentes refieren media EA↑ Aprocco: Mayor síntomas primer mes → menos adherencia No se dispone de una herramienta estandarizada para conocer el grado de tolerancia al TAR La notificación de EA es diferente en función de quién los valora y el método empleado GRUPO VIH Cuestionario de Justice HIV Symptom Index Validado para la determinación y seguimiento de los síntomas referidos por los pacientes en TAR Uso avalado por el AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 20 preguntas sobre síntomas específicos VIH obtenidas a partir de revisión de la literatura y opinión de expertos Síntomas percibidos durante las últimas 4 semanas Considera síntomas e intensidad medida a través de una escala de 4 posibilidades Escala visual analógica EVA Se ha utilizado en pacientes VIH para medir el estado de salud y la adherencia pero no validada para conocer el grado de tolerancia al TAR GRUPO VIH Objetivo principal: Desarrollar y validar un cuestionario para la detección de los síntomas percibidos por el paciente en TAR basado en el índice de síntomas y el grado de tolerancia al TAR medido con EVA Objetivos secundarios: Determinar las propiedades psicométricas del cuestionario utilizando como patrón un cuestionario validado de calidad de vida (MOS-HIV) Evaluar la relación entre la adherencia y el grado de tolerancia y el número e intensidad de los síntomas Describir variables sociodemográficas y clínicas y determinar su relación con la tolerancia GRUPO VIH Diseño: Observacional, de cohortes, prospectivo y multicéntrico Ámbito de estudio: Consultas de Pacientes Externos Tamaño muestral: 75 pacientes en estudio piloto (5 centros) y 600 pacientes en estudio de validación (20 centros 30 pacientes/centro) Pacientes estratificados en función del tiempo en tratamiento (< y >6 meses) Variables de estudio: Cuestionario de detección de síntomas y tolerancia Cuestionarios de calidad de vida MOS-HIV Adherencia: cuestionario SMAQ (4 semanas), registro de dispensación (6 meses) GRUPO VIH CRONOGRAMA Enero-julio 2012: Fase piloto: adaptación del cuestionario y valoración de su comprensión y utilidad. Agosto-diciembre 2012: Análisis de datos de la fase piloto y adaptación del cuestionario Julio-octubre 2012: Divulgación e inscripción de los centros participantes Enero-junio 2013: Reclutamiento pacientes y aplicación del primer cuestionario Julio-diciembre 2013: Aplicación del segundo cuestionario 2014: Completar cuestionarios, análisis estadístico y presentación de datos. Solicitada beca FIS 2011 GRUPO VIH ARPAS 2010: ADHERENCIA, SATISFACCIÓN Y CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD DE LOS PACIENTES CON TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN ESPAÑA Investigador principal: JM Ventura, Ramón Morillo, Maite Martín La falta de adherencia es uno de los principales factores de fracaso terapéutico y selección de resistencias La adherencia a corto y largo plazo es un proceso complejo que se desarrolla a través de diferentes etapas: Aceptación del diagnóstico Percepción de la necesidad de realizar el tratamiento Motivación, disposición y adquisición de habilidades Capacidad de superar las barreras que puedan aparecer Mantenimiento de los logros alcanzados Numerosos factores implicados GRUPO VIH Objetivo principal: Determinar, en la práctica clínica habitual, la relación entre satisfacción con el tratamiento antirretroviral y la adherencia, según la carga posológica diaria. Objetivos secundarios: Determinar la relación entre satisfacción con el TAR y la calidad de vida. Describir variables sociodemográficas y clínicas y determinar su influencia sobre la adherencia, satisfacción y calidad de vida de los pacientes. GRUPO VIH DISEÑO Estudio observacional, transversal y multicéntrico Financiación: Gilead Gestión de datos y análisis estadístico: Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia (PORIB) Ámbito de estudio: Consultas de Pacientes Externos Cuaderno de recogida de datos electrónico en la página web de la SEFH Tamaño muestral: 300 pacientes 45 centros: mín 3, máx 10 pacientes/centro No se reclutarán más de 3 pacientes por día GRUPO VIH DISEÑO Criterio de inclusión: TAR durante al menos 12 meses y 6 meses sin cambios ni en los fármacos ni en la carga posológica Para asegurar el reparto proporcional de cargas posológicas se facilitará a los investigadores un esquema de reclutamiento que indica la carga posológica que debe tener el paciente para entrar en el estudio Un paciente se considerará adherente si cumple los criterios del cuestionario SMAQ y presenta una adherencia ≥ 95% según los registros de dispensación. GRUPO VIH El farmacéutico: Informará a los pacientes y guardará el CI Recogerá las variables demográficas, clínicas y relacionadas con la enfermedad Cumplimentará registro de dispensación de 6 meses previos Revisará la cumplimentación de los cuestionarios por parte del paciente El paciente autocumplimentará: Cuestionario SMAQ y MOS-HIV Escala EVA de adherencia Escala de satisfacción ESTAR Cuestionario de percepción de EA GRUPO VIH CRONOGRAMA: Junio 2010: Versión definitiva del protocolo y cuaderno de recogida de datos Agosto 2010: Notificación a la AEMPS para su clasificación Septiembre 2010: Aprobación por CEIC del Hospital Clínic Abril-Julio 2011: Periodo de reclutamiento, 300 pacientes, competitivo Julio-Septiembre 2011: Análisis estadístico e informe final del estudio GRUPO VIH PREDICTOR: DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN MODELO PREDICTIVO PARA LA IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES VIH CON PRM Investigador principal: Ramón Morillo TAR: Control enfermedad → disminución morbi-mortalidad Además adherencia → otros PRM Volumen creciente pacientes → correcto seguimiento? Optimizar los recursos disponibles y desarrollar sistemas de seguimiento más eficientes GRUPO VIH Objetivo: Desarrollar y validar un modelo matemático predictivo para la detección de pacientes con alto riesgo de aparición de PRM. Estudio multicéntrico, abierto y prospectivo Fase I: Desarrollo del modelo Fase II: Validación e implantación Variables: Paciente Farmacoterapéuticas relacionadas con el TAR no relacionadas con el TAR GRUPO VIH • Cronograma de trabajo •Fase: Elaboración del protocolo del estudio. Objetivo: Diseñar y poner a punto las herramientas para llevar a cabo correctamente el estudio. Cronograma: Enero-Abril 2010 •Fase: Presentación y periodo de inclusión de hospitales Objetivo: Presentación del estudio en los hospitales participantes. Cronograma: Mayo-Junio 2010 •Fase: Inicio del estudio. Objetivo: Recogida de la información del estudio prospectivo. Cronograma: Junio-Diciembre 2010. •Fase: Análisis de los datos. Objetivo: Verificación y análisis de la información recogida Cronograma: Enero-Marzo-2011. •Fase: Discusión. Elaboración final del manuscrito. Difusión Objetivo: Elaboración de los abstracts y manuscritos finales para la posterior presentación y difusión de los datos obtenidos a congresos nacionales e internacionales y revistas SEFH Cronograma: Abril-Junio-2011 • Concedida beca Ruiz-Jarabo de la SEFH 2010. GRUPO VIH PROYECTO PSITAR: ESTUDIO DE LA PRESCRIPCIÓN Y SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO DE LOS PACIENTES QUE INICIAN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL Investigador principal: Begoña Tortajada Las Unidades de Atención Farmacéutica son un instrumento clave de los Sistemas Sanitarios para asegurar la calidad en la atención de los pacientes VIH y garantizar un uso racional del medicamento. No hay estudios sobre cuales son los TAR más prescritos y en qué situaciones clínicas La información de indicadores de resultado escasa. No existe actualmente una herramienta que permita conocer indicadores de efectividad y seguridad, agregando información proporcionada de manera cooperativa por los distintos centros. GRUPO VIH Objetivo principal: Conocer el patrón de prescripción de AR en los pacientes que inician tratamiento en España Objetivos secundarios: Realizar seguimiento farmacoterapéutico Conocer las características de los pacientes que inician TAR (datos demográficos, analíticos, comorbilidades) Describir causas que motivan cambios Conocer los EA reales asociados a los tratamientos Calcular costes asociados a patrones de prescripción Analizar grado de adecuación a las Guías Práctica Clínica Determinar interacciones con medicación concomitante Desarrollar estrategias de mejora para optimizar recursos GRUPO VIH DISEÑO Estudio observacional, descriptivo y multicéntrico Ámbito de estudio: Consultas de Pacientes Externos Sujetos de estudio: Pacientes adultos que inicien TAR Una vez desarrollado el proyecto podrán incluirse todos los hospitales que dispensen TAR y se comprometan a introducir periódicamente los datos necesarios Variables independientes: datos demográficos, analíticos, comorbilidades, efectos adversos, adherencia, medicación concomitante y motivos de cambio de TAR Variables dependientes: potenciales interacciones GRUPO VIH Recogida de datos: Se diseñará un software similar al utilizado en el proyecto Ariam adaptado a los requerimientos de este estudio (empresa Coresoft) GRUPO VIH GRUPO VIH CRONOGRAMA Fase de diseño y desarrollo de la aplicación (4 meses): Desarrollo de la base de datos y las herramientas necesarias Fase piloto (4 meses): Implantación de la aplicación e introducción de datos en 3 hospitales de Andalucía Fase de inclusión de centros (indefinido): Proyecto dinámico e indefinido que permite la introducción de datos en cualquier momento. Fase de análisis: Cada 6 meses se realizará un análisis del conjunto de la base de datos. Esta información se distribuirá a los centros participantes. Obtenida financiación de las ayudas a los grupos de la SEFH GRUPO VIH PROYECTO ORIGEN: SITUACION ACTUAL DE LA ESTRUCTURA, PROCESOS Y RESULTADOS DE LA ATENCIÓN FARMACEUTICA AL PACIENTE VIH EN ESPAÑA. Investigador principal: Ramón Morillo Analizar la situación actual de la atención farmacéutica al paciente VIH en España a nivel asistencial, docente e investigador. Se incluirán todos los Servicios de Farmacia de hospitales de España que atiendan a pacientes VIH y que voluntariamente deseen incorporarse al proyecto. Muestra estimada: 283 Se recogerán datos de actividad de 2007-2010 GRUPO VIH Describir la estructura con la que se lleva a cabo la actividad asistencial, docente e investigadora en la Atención Farmacéutica al paciente VIH. Describir los procedimientos por los que se rigen la Atención Farmacéutica al paciente VIH. Análisis de los resultados asistenciales: clínicos y farmacoeconómicos de la Atención Farmacéutica al paciente VIH. Análisis de los resultados docentes e investigadores de la Atención Farmacéutica al paciente VIH. Análisis de la variabilidad de la actividad asistencial, docente e investigadora en torno a la Atención Farmacéutica al paciente VIH. Elaborar un modelo de análisis para la monitorización permanente de la Atención Farmacéutica al paciente VIH en los hospitales españoles en el seno de la SEFH, base para la creación de un observatorio sobre esta actividad. GRUPO GHEVI HEPABAND: ANÁLISIS DE LA VARIABILIDAD EN LA PRESCRIPCIÓN Y LA EFICIENCIA DE LAS ESTRATEGIAS DE TRATAMIENTO DE INICIO EN UNA COHORTE DE PACIENTES NAIVE EN EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CRÓNICA Investigador principal: Ramón Morillo Hipótesis de estudio: El seguimiento y análisis de una cohorte multicéntrica de pacientes diagnosticados de infección por VHB que inicien tratamiento con cualquiera de los fármacos disponibles para el tratamiento de esta patología puede servir de herramienta para determinar tanto la variabilidad en su prescripción como el grado de eficiencia de las diferentes alternativas de tratamiento en las condiciones habituales de la práctica clínica. GRUPO GHEVI OBJETIVOS Objetivos principales Determinar el tipo y número de esquemas de tratamiento de inicio utilizados en la hepatitis B crónica Determinar el grado de efectividad y eficiencia de los distintos esquemas de tratamiento. GRUPO GHEVI Objetivos secundarios Identificar las variables predictoras de la variabilidad tanto de carácter sodiodemográficas-sociales como clínicas (sexo, edad, hospital, estadío de la enfermedad, etc) Analizar si se corresponde con las indicaciones y las condiciones de uso autorizadas y si sus características son comparables a las recogidas en las recomendaciones de tratamiento de las guías de práctica clínica y en caso de que existan diferencias estimar su magnitud. Determinar si se obtienen unos resultados de eficacia y seguridad similares a los documentados en los ensayos clínicos y en caso de que existan diferencias estimar su magnitud. GRUPO GHEVI DISEÑO Estudio multicéntrico, prospectivo observacional, longitudinal y Población de estudio: Pacientes diagnosticados de hepatitis B crónica que hayan iniciado tratamiento con interferón alfa-2b, peginterferon alfa 2-a, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina o tenofovir entre el 1 de enero del 2008 y el 31 de diciembre del 2009. Tamaño muestral: 500 pacientes Periodo de seguimiento: Durante un periodo de cuatro años a partir de la fecha de inclusión, se cumplimentará un cuestionario de seguimiento con periodicidad semestral GRUPO GHEVI Criterios de inclusión Diagnóstico clínico y analítico de hepatitis B ≥ 1 año Paciente no tratado previamente Inicio de tratamiento con cualquiera de los fármacos VHB Edad >18 años Criterios de exclusión Neoplasias graves Coinfección VHC o VIH Pacientes que iniciaron tratamiento como UC Cualquier enfermedad que no permita seguimiento adecuado Alteraciones psiquiátricas o enfermedades adictivas Profilaxis GRUPO GHEVI ESTUDIO COSTE-EFECTIVIDAD Problema o pregunta: ¿Cúal es el coste asociado a la mejoría clínica o a la prevención de complicaciones clínicas en las indicaciones en las que se utilizan las diferentes estrategias de tratamiento de inicio de la hepatitis B crónica? Perspectiva del análisis: Hospitales o entidades generales proveedoras de servicios. Horizonte temporal elegido: 4 años Método de análisis: Coste-efectividad Costes a estimar: Costes hospitalarios directos inducidos relacionados con el tratamiento (adquisición, administración, seguimiento y monitorización, tratamiento de RA) Se aplicará una tasa de descuento del 5% GRUPO GHEVI 1 2 2 1 5 5 2 5 2 1 1 18 1 1 GRUPO GHEVI EUPTHEA: ESTUDIO DE UTILIZACIÓN Y PERSISTENCIA DEL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS CRÓNICA B EN ESPAÑA Investigador principal: Teresa Requena En la actualidad se desconoce el patrón de prescripción de los antivirales para el tratamiento de la hepatitis B crónica en España. La introducción en un breve periodo de tiempo de nuevos fármacos y la posibilidad de combinación de los mismos abre un abanico de estrategias que es necesario conocer El objetivo de este estudio es obtener datos sobre la utilización de las terapias antivirales en el manejo farmacoterapéutico de los pacientes con hepatitis B crónica en España. GRUPO GHEVI OBJETIVOS Realización de un análisis transversal del patrón de prescripción de las terapias antivirales para el tratamiento de la hepatitis crónica B en la práctica clínica, a partir de la información obtenida en una serie de hospitales en España. Determinación de la persistencia de las terapias antivirales orales o tiempo hasta cambio de tratamiento, en pacientes no tratados previamente con antivirales orales. GRUPO GHEVI DISEÑO Estudio observacional, descriptivo, de cortes transversales y multicéntrico Población de estudio: Análisis de prescripción: pacientes con hepatitis B crónica en tratamiento antiviral en oct 2009 Análisis de persistencia: pacientes con hepatitis B crónica no tratados previamente que inicien tratamiento con antivirales orales desde oct 2009 a oct 2011 33 centros de más de 600 camas Tamaño muestral análisis prescripción: 2614 Tamaño muestral análisis persistencia: 357 (1 año) GRUPO GHEVI Criterios de inclusión Diagnóstico de hepatitis B Edad > 18 años Análisis de persistencia: Pacientes que inician tratamiento con cualquier antiviral para VHB entre oct 2009 y oct 2011 y no han sido tratados previamente Análisis de prescripción: Pacientes en tratamiento con cualquier antiviral para VHB a los que se les ha dispensado medicación 1 may 2009 a 31 oct 2009 Criterios de exclusión Coinfección VHC o VIH Utilización como profilaxis en enfermedades neoplásicas Pacientes en EC GRUPO VIH CRONOGRAMA: Julio-agosto 2009: Puesta en marcha del formulario web de recogida de datos en el servidor de la SEFH Octubre 2009: Análisis del patrón de prescripción Octubre 2009-octubre 2011: Periodo de reclutamiento del análisis de persistencia. Octubre 2009-octubre 2012: Periodo de seguimiento, recogida de información y cumplimentación de los cuadernos de recogida de datos. GRUPO VIH/GHEVI GRACIAS!!!!