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Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo
República de Colombia
PROEXPORT
COLOMBIA
LEY DE
BIOTERRORISMO
Paula Echandía
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo
Octubre 10 de 2003
(presentación actualizada con la reglamentación
provisional expedida por FDA el 10 de octubre)
PROEXPORT
Contenido
Ministerio de Comercio,
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I.
Antecedentes y Objetivos de la Ley
II. Disposiciones sobre inocuidad y seguridad
en el suministro de alimentos
III. Conclusiones
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I. Antecedentes y Objetivos
de la Ley
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Antecedentes
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Atentados 11 de
Septiembre de 2001
 Reforzar la seguridad de los Estados Unidos
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Antecedentes
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 Congreso de los Estados Unidos (ene-02)
“Ley de Seguridad de la Salud
Pública y Preparación y Respuesta
ante el Bioterrorismo “
Ley contra el Bioterrorismo
“La Ley”
 Presidente Bush (jun-02)
PROEXPORT
Objetivos
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Proteger (internamente y en frontera) contra actos
terroristas y otras amenazas el suministro
nacional de los alimentos consumidos por los
ciudadanos norteamericanos.
 Anticipación
Revisar, evaluar y juzgar la información antes de que
llegue un producto alimenticio y realizar inspecciones
bien dirigidas, para contribuir a interceptar productos
contaminados y para ayudar a garantizar la introducción de
alimentos seguros al mercado.
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Objetivos
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 Seguimiento
Realizar seguimiento de las amenazas creíbles con
consecuencias negativas graves para la salud o de
muerte para personas o animales, rastreando el camino
seguido por los alimentos hasta hallar su fuente
primaria.
 Capacidad de respuesta
Responder con rapidez ante una amenaza de ataque
terrorista o un ataque terrorista real contra el
suministro de alimentos de los EE.UU.
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Contenido de la Ley
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Título I.- Preparación Nacional contra el Bioterrorismo
y otras emergencias en salud pública.
Título II.- Incremento a los controles sobre agentes
biológicos peligrosos y toxinas.
Título III.- Protección de la inocuidad y seguridad
en el suministro de alimentos y medicamentos.
Título IV.- Seguridad y garantía del agua potable.
Título V.- Otras disposiciones.
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Alimentos
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Título III.- Protección de la inocuidad y
seguridad en el suministro de alimentos y
medicamentos
 Subtítulo A.- Protección del suministro de
alimentos
 Subtítulo B.- Protección del suministro de
medicamentos
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Autoridades
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Secretaría de Seguridad y Servicios Humanos –
SSH Actuar para proteger el suministro nacional de
alimentos frente a la amenaza de una contaminación
intencionada.
Administración para los Alimentos y
Medicamentos -FDA- (brazo normativo del SSH)
los
 Responsable del desarrollo y puesta en práctica
de las medidas de seguridad alimenticia.
 Deberá emitir las normativas definitivas para el
12 de diciembre de 2003 (emitió una reglamentación
provisional el pasado 10 de octubre 2003 que será
aplicable mientras es emitida la definitiva).
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II. Disposiciones sobre
inocuidad y seguridad en el
suministro de alimentos
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Disposiciones
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1. Registro de instalaciones alimenticias
2. Notificación previa de alimentos importados
3. Establecimiento y mantenimiento de registros
4. Detención administrativa
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1. Registro de instalaciones
alimenticias
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Registro
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Todas las instalaciones
extranjeras que:
alimenticias
nacionales
y
 Fabrican
 Procesan
 Envasan
 Empacan, o
 Almacenan
Alimentos para el consumo humano o animal en los
Estados Unidos, se deberán registrar ante la FDA.
No son válidos los registros anteriores o con otras
agencias (APHIS, FSIS)
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Alimentos
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Ejemplos de los alimentos cubiertos por la Ley:
 Suplementos e ingredientes dietarios
 Fórmulas infantiles
 Frutas y vegetales
 Pescado y comida de mar
 Productos diarios y huevos de cáscara
 Alimentos agrícolas (para ser usados como comida o
como componentes de alimentos)
 Comidas conservadas y congeladas
 Productos de panadería, snacks (pasabocas) y dulces
(incluida la goma de mascar)
 Animales vivos para consumo
 Alimentos para animales y mascotas
Las sustancias y pesticidas que entran en contacto con la
comida no son considerados como alimentos, por lo cual
estas instalaciones no necesitan registrarse
PROEXPORT
Exenciones
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Están exentos de este requisito en el exterior:
 Explotaciones agrícolas
 Barcos pesqueros que no procesan la pesca
 Instalaciones reguladas de forma exclusiva por
el Departamento de Agricultura de los EE.UU. –
USDA- (productos cárnicos, pollería y huevo)
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Exenciones
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Están exentos de este requisito:
 Residencias privadas o individuos, aún si han
procesado, empacado o almacenado alimentos.
 Instalaciones que que recolecten y distribuyan agua
no embotellada y sus estructuras.
 Vehículos de transporte que solo almacenen
alimentos en el desarrollo habitual de su negocio como
transportistas.
 Granjas o fincas
PROEXPORT
Exenciones
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Están exentos de este requisito:
 Instalaciones que fabriquen, procesen, empaquen,
envasen o almacenen alimentos y los envíen
posteriormente a otra instalación donde fabrican,
procesan, empacan o envasan el alimento antes de que
este sea exportado a los EE.UU.
 No así si la actividad realizada por la instalación
posterior es mínima. Por ej.: si la instalación solo fija
una etiqueta al envase del alimento ya procesado, las
dos instalaciones deben registrarse.
 Las instalaciones que empaquen o almacenen los
alimentos después del último fabricante o procesador
también deben registrarse.
PROEXPORT
Exenciones
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Están exentos de este requisito en Estados Unidos:
 Restaurantes que preparen y vendan alimentos
directamente al consumidor para su consumo inmediato
(no incluye alimentos consumidos por aerolíneas
comerciales)
 Establecimientos alimenticios minoristas que
vendan directamente los alimentos al consumidor para
su consumo inmediato como actividad primaria.
 Establecimientos sin ánimo de lucro que preparan
o sirven alimentos directamente a los consumidores.
PROEXPORT
Cuándo?
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A partir del 16 de octubre de 2003 y a más tardar el
12 de diciembre de 2003
• No se deberá enviar ningún registro a la FDA antes del
16 de octubre de 2003. Los registros enviados antes de
esa fecha no serán aceptados.
• La FDA deberá haber emitido las normativas definitivas
no después del 12 de diciembre de 2003, pero las
instalaciones deberán registrarse a más tardar en esa
fecha incluso si las normativas no estuvieran todavía
en vigor.
PROEXPORT
Cómo?
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• Debe usarse el formato 3537
• El registro puede ser electrónico: en línea a través de
Internet (dirección: www.fda.gov/furls)
• El sistema aceptará registros electrónicos desde
cualquier parte del mundo 24 horas x 7 días.
• FDA notifica la recepción del registro y asigna un
número (de inmediato para registro electrónico).
• Operación del sistema de registro y norma definitiva
del mismo: 16 de octubre de 2003.
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Cómo?
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• O por escrito enviando por correo convencional a la
FDA:
• Formato impreso, o
• CD (para registros múltiples de instalaciones,
bajo forma ISO 9660, en formato PDF,
acompañados por una copia de la declaración del
registro).
PROEXPORT
Asistencia
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• Asistencia para el formato de registro en línea desde
EE.UU:
Tel. 1-800-216-7331 / 301-575-0156 (EE.UU)
• Asistencia para el formato de registro en línea desde
Colombia:
Tel. 301-575-0156 (EE.UU)
Fax. 301-210-0247 (EE.UU)
E-mail: [email protected]
• Horario de atención:
A partir del 16 de Octubre de 2003
7:00 a.m. – 11:00 p.m. (hora este)
PROEXPORT
Asistencia
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• Solicitar el formato de papel telefónicamente:
Tel. 1-877-332-3832 (EE.UU)
• O por correo convencional:
US Food and Drug Administration
HFS-681
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857
USA
• Una vez diligenciado:
• Dirección anterior, o
•Fax. 301-210-0247
PROEXPORT
Información
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• Información de la instalación y su casa matriz (si
aplica).
• Información del dueño, operador o agente a cargo de
la instalación (y para instalaciones extranjeras la
información del agente en EE.UU si se tiene).
• Nombres comerciales usados por la instalación.
• Información de un contacto de emergencia (para
instalaciones extranjeras).
• Categorías de alimentos con las que se trabaja en la
instalación (según categorías identificadas por la
regulación de la FDA CFR 170.3).
PROEXPORT
Información
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• Declaración certificando la veracidad de la
información y la autorización de la persona que hace el
registro (si no es el dueño, operador o agente).
• Información adicional (opcional)
La lista de las instalaciones registradas no estará
disponible para consulta al público. Tampoco la
información contenida en el registro.
PROEXPOR
Responsable del
registro
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 Propietario
 Operador
 Agente a cargo de las respectivas instalaciones
(autorizado), o
 Individuo particular autorizado por el propietario,
operador o agente
• FDA sugiere a las instalaciones extranjeras designar un
agente estadounidense (deberá vivir o mantener un lugar
de negocios en EE.UU y estar físicamente presente para
efectos del registro de la instalación)
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Modificaciones
y Costos
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• El registro se realiza por una sola vez para cada
instalación.
• Se puede actualizar la información presentada en el el
registro, si ella cambia.
• La actualización debe hacerse dentro de los 60 días
posteriores a que se genere el cambio, usando el
formato 3537a.
• Se debe cancelar el registro de una instalación que
sale del negocio (formato 3537a). Si se cambia de dueño,
después de cancelar el registro debe hacerse un nuevo
registro (formato 3537).
El registro y sus actualizaciones
no tienen ningún costo
PROEXPORT
Sanciones
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• El incumplimiento de la obligación de registro,
actualización o cancelación del mismo, constituye un
acto prohibido.
• El Gobierno Federal podrá entablar:
 Demanda civil en los Tribunales Federales, o
 Demanda penal en los Tribunales Federales.
• Los alimentos importados pueden ser retenidos en
el puerto de entrada o transportados a un lugar seguro
(costos de trasporte y almacenamiento con cargo al
responsable).
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2. Notificación previa de
alimentos importados
PROEXPORT
Notificación
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• Se deberá enviar a la FDA notificación previa de todas y
cada una de las partidas de alimentos importados a los
Estados Unidos estén o no destinados al consumo en los
Estados Unidos.
Alimentos:
Artículos usados como alimentos o bebidas para consumo humano
o animal, goma de mascar y artículos usados como componentes
de estos. No incluye para los efectos de esta disposición sustancias
o pesticidas que tengan contacto con los alimentos
• Incluye alimentos para consumo, almacenamiento, o
distribución en los EE.UU, así como regalos, muestras
comerciales y muestras de garantía/control, alimentos en
tránsito hacia otro país a través de EE.UU alimentos para
exportación futura y para uso en la Zona de Comercio
Exterior de EE.UU.
PROEXPORT
Exenciones
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No están cubiertos por la normativa:
• Alimentos transportados en el equipaje personal de
los individuos que entran en los Estados Unidos
destinados al uso personal de ese individuo.
• Alimentos exportados sin dejar el puerto de arribo,
hasta su exportación.
• Productos cárnicos, de pollería o huevos bajo el
control exclusivo del USDA en el momento de la
importación.
• Alimentos hechos por un individuo en su residencia
personal y enviados como un regalo personal a un
individuo de los EE.UU
PROEXPORT
Cuándo?
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A partir del 12 de diciembre de 2003
Aún si la normativa no está en vigor para esa
fecha, la Ley exige que se proporcione una
notificación no más de 5 días antes de la llegada de
la mercancía y no menos de:
• 2 horas antes si llega por vía terrestre
• 4 horas antes si llega por vía aérea o por tren
• 8 horas antes si llega por vía marítima
PROEXPORT
Cómo?
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• Electrónicamente, a través del Sistema Comercial
Automatizado (ACS) del Servicio de Aduanas de los
EE.UU o por el Sistema de Notificación Previa de la
FDA (PN) o en el (cualquiera de los dos sistemas).
• Cuando la información se reciba exitosamente, FDA
emitirá un acuse de recibo con fecha y hora. Este deberá
acompañar la mercancía que se envíe.
PROEXPORT
Cómo?
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• El sistema estará disponible 24 horas x 7 días.
• Si el sistema ACS no estuviera operando, se
deberá usar el sistema PN. Si este no funciona debe
contactarse la ayuda en línea. Si definitivamente el
sistema no funciona, se deberá enviar la información
listada en esta reglamentación vía fax o e-mail a la
direcciones que aparecen en la página www.fda.gov.
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Asistencia
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• Asistencia para la notificación previa desde EE.UU:
Tel. 1-800-216-7331 / 301-575-0156 (EE.UU)
• Asistencia para la notificación previa desde Colombia:
Tel. 301-575-0156 (EE.UU)
Fax. 301-210-0247 (EE.UU)
E-mail: [email protected]
• Horario de atención:
A partir del 12 de Diciembre de 2003
7:00 a.m. – 11:00 p.m. (hora este)
• Asistencia para el sistema ACS :
Contactar el representante de Aduana
PROEXPORT
Modificaciones
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• Se aceptará por una vez y bajo circunstancias
especificadas y limitadas, la modificación de
información (especificidad o cantidad del producto),
siempre que dicha información no existiera en el
momento en que se presentó la notificación previa
original.
• No se podrá cambiar la naturaleza del producto.
• Las modificaciones deberán presentarse a más
tardar 2 horas antes de la llegada del producto.
• Se deberá actualizar para indicar cualquier cambio
en el puerto, la fecha o la hora de llegada prevista.
PROEXPORT
Información
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En general la misma información que ha venido
solicitando la Aduana de los EE.UU, pero se requiere
que la misma información sea entregada a la FDA.
Para cada producto que ingrese:
Información de la persona que presenta la
notificación, incluyendo información sobre la
empresa.

Información de la persona que transmite la
información (si es diferente a quien la presenta),
incluyendo información sobre la empresa.

PROEXPORT
Información
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Tipo de entrada y número asignado por la Aduana de
los EE.UU a la importación.

Identificación del producto alimenticio: código de
producto de la FDA, nombre de mercado, nombre
comercial o marca (si es diferente del nombre común o de
mercado), cantidad estimada desde los empaques mas
pequeños hasta el contenedor, números de lote o de
código u otro identificador (si aplica).


Identificación del fabricante.

Identificación del cultivador (si se conoce).

País de producción.
PROEXPORT
Información
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
Identificación de la naviera.
País de embarque del artículo alimenticio / fecha de envío
(si va por correo internacional), en este último caso
incluyendo información de quien lo recibe.

Identificación
del
importador,
destinatario o consignatario.

propietario
y
Identificación del transportador y modo de transporte
utilizado.

Información de embarque, a menos que la mercancía no
vaya a ser importada.

PROEXPORT
Información
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Si un artículo alimenticio ha sido rechazado por
un aviso previo inadecuado, también deberá
incluir:

Puerto de arribo
 Localización de donde fue rechazado
 Fecha en que llegó a esa localización
 Identificación de la persona de contacto en esa
localización.

PROEXPORT
Responsable
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• Cualquier individuo con
conocimiento de la información
requerida puede enviar el aviso
previo, incluido, pero no limitado a
compradores, importadores y
agentes estadounidenses
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Sanciones
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•Se negará la entrada a los Estados Unidos a los
alimentos que se importen u ofrezcan para la
importación careciendo de notificación previa o cuya
notificación previa sea inadecuada.
• Los alimentos se retendrán en el puerto de entrada o
en unas instalaciones seguras (los gastos de
transporte y almacenamiento corren por cuenta del
responsable).
• La importación a los Estados Unidos de alimentos que
carezcan de notificación previa constituye un acto
prohibido.
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3. Establecimiento y
mantenimiento de registros
PROEXPORT
Archivos
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Para todos los productos alimenticios importados a
los EEUU, se deberán crear y mantener los
registros que sean necesarios para identificar:
 Fuentes previas inmediatas y
 Recibidores posteriores inmediatos de los
alimentos.
De todos y cada uno de los ingredientes que se
utilizaron para confeccionar todos y cada uno de los
lotes de producto acabado.
PROEXPORT
Información
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Deben identificarse para fuentes anteriores/posteriores:
• Nombre de la empresa y persona responsable, con
dirección, teléfono, fax, e-mail
• Tipo de alimento incluyendo marca y variedad específica
(p.ej.: queso Chedar marca X)
• Fecha de recepción/emisión
• Número de lote u otro número identificativo
• Cantidad y tipo de envase (p. ej.: botellas de 12 oz),
• Nombre del transportador que entregó el producto/al que
se le entregó el producto, dirección, teléfono, fax, e-mail.
Se exceptúan los transportadores
PROEXPORT
Información
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Para transportadores, los registros tendrían que incluir:
• Identificación de la empresa y persona responsable del
alimento cuando lo recibió/a quien lo entregó
• Fecha en que el transportador recibió/entregó el alimento
• Tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad
específica. Número de lote u otro número identificativo.
Cantidad y tipo de envase.
• Identificación de todos y cada uno de los medios de
transporte utilizados (p. ej.:, camión de la empresa,
transportista privado, ferrocarril, transporte aéreo, etc.) y
• Persona responsable del alimento desde que se recibió
hasta que se entregó.
PROEXPORT
Exenciones
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Están exentos del cumplimiento de estos requisitos:
•
•
•
•
•
•
Recetas*
Datos financieros
Datos sobre precios
Datos sobre el personal
Datos de investigación y
Datos de ventas.
*Receta: fórmula cuantitativa utilizada en la fabricación
del producto, sin considerar la identidad de los
ingredientes individuales del alimento (acceso a
ingredientes pero no a cantidades utilizadas).
PROEXPORT
Cuándo?
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• Actualmente existen disposiciones legales sobre
acceso a registros vigentes y hay que cumplirlas.
• Una vez sea expedida la normativa definitiva:
 Todas las empresas deberían respetar la norma
definitiva 6 meses después de su publicación
en el Registro Federal.
 Las pequeñas empresas (>10 y >500
empleados a tiempo completo) estarían obligadas
a cumplirla 12 meses después de esa fecha, y
 Las empresas muy pequeñas (<10 empleados a
tiempo completo) tendrían que hacerlo 18 meses
después.
PROEXPORT
Cómo?
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• Los registros se podrán mantener en cualquier
formato.
 Papel, o
 Electrónico
• No es necesario duplicar los registros existentes.
“Lo importante es que los registros contengan
toda la información exigida”
PROEXPORT
Cómo?
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• Los registros se deben crear al recibir, emitir o
transportar el alimento.
•Se deben conservar durante 1 año a partir de la
fecha de su creación para alimentos perecederos y
alimentos para animales.
• 2 años para el resto de alimentos.
PROEXPORT
Cómo?
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• Los
registros
se
deben
mantener
en
el
establecimiento en el que se realicen las actividades
contempladas en los registros o en un lugar
razonablemente accesible.
• Deberán estar disponibles para su inspección y
reproducción en el plazo de:
 4 horas si la FDA hace la petición en días y
horas hábiles (lunes a viernes 8.00 a.m.-6:00
p.m.)
 8 horas en caso de que la petición se realice en
cualquier otro momento
PROEXPORT
Sanciones
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El incumplimiento de la obligación de:
•
•
Establecer y mantener registros o
De ponerlos a disposición de la FDA
Constituye un acto prohibido.
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4. Detención administrativa
PROEXPORT
Retención
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• FDA puede retener administrativamente alimentos si
tiene pruebas o información creíble de amenaza para
personas o animales.
• FDA emitirá normativas
alimentos perecederos
más
expeditas
para
 Alimento perecedero: aquel que no ha sido tratado
mediante calor, ni se ha congelado ni conservado de
ninguna otra forma con el propósito de evitar que su
calidad se vea afectada negativamente en el caso de
que se mantenga más de 7 días en condiciones
normales de transporte o almacenamiento.
PROEXPORT
Cuándo
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•El poder de detención administrativa ya está en
vigor.
• Si FDA retuviera un artículo alimentario antes de la
entrada en vigor de la norma definitiva, se
aplicarían los procedimientos establecidos para
ello en la actualidad.
• La FDA publicará una norma definitiva que
especificará la fecha de entrada en vigencia de la
misma.
PROEXPORT
Cómo?
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• El período de detención no puede superar los 30
días.
• El lugar y las condiciones de retención del alimento se
hace bajo las condiciones que la FDA especifique en la
orden de detención.
• La orden de detención exigirá el traslado del artículo
alimentario detenido a una instalación segura, como
corresponda.
• La orden de detención se entrega al propietario,
operador o agente encargado del lugar en el que se
encuentre el artículo alimentario. Si el alimento se
encuentra en un medio de transporte, se entregará copia
de la orden de detención al transportador.
PROEXPORT
Cómo?
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• El artículo alimentario detenido no se entrega a sus
importadores, propietarios o destinatarios.
• Tampoco se puede movilizar fuera del lugar de
retención o traslado, hasta que un representante
autorizado de la FDA libere el artículo o hasta que
finalice el período de detención (lo que suceda primero).
• Se podrá aprobar una liberación condicional limitada
del artículo alimentario para destruirlo, trasladarlo a unas
instalaciones seguras, mantener o conservar su integridad
o calidad, o con cualquier otro propósito adecuado.
PROEXPORT
Consecuencias
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• Las órdenes de detención pueden exigir que los
artículos alimentarios detenidos se etiqueten o
marquen como tales.
• La etiqueta o marca incluirá una declaración de que el
artículo alimentario no se debe consumir, trasladar,
alterar o manipular de ninguna forma durante el
período indicado sin el permiso por escrito de un
representante autorizado de la FDA.
PROEXPORT
Reclamaciones
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• Se puede recurrir la orden de detención, si el artículo
se hubiera incautado.
• Para alimentos perecederos, el recurso se tiene que
presentar en el plazo de 2 días naturales a partir de la
recepción de la orden de detención.
• Para alimentos no perecederos, se deberá presentar
un aviso de intención de presentar un recurso y de
solicitar una audiencia dentro de un plazo de 4 días
naturales y presentar efectivamente el recurso en el
plazo de 10 días a partir de la recepción de la orden de
detención.
PROEXPORT
Reclamaciones
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•La FDA está obligada a confirmar o anular la orden de
detención en el plazo de 5 días naturales a partir de la
presentación del recurso y tras ofrecer la oportunidad de
que se celebre una audiencia informal.
• Si
se anula una orden de detención o vence el
período de detención, el representante autorizado de
FDA emitiría un aviso de finalización de la detención,
entregando el artículo alimentario a la persona que
hubiera recibido la orden de detención o a su
representante.
PROEXPORT
Otras sanciones
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• Exclusión:
FDA podría excluir (prohibir que importe alimentos) a
aquellas personas que hayan sido encontradas
culpables de un delito grave relacionado con la
importación de alimentos o que se hayan involucrado en
la importación de alimentos adulterados que representen
una amenaza de consecuencias negativas graves para
la salud o de muerte para personas o animales y los
alimentos importados por esa persona o con ayuda de
una persona excluida se retendrán en el puerto de
entrada a los EE.UU.
PROEXPORT
Otras sanciones
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• Marcado:
FDA podrá exigir que se marquen (etiqueten) los
alimentos a los que se haya negado la entrada en los
EE.UU. El marcado correrá a cargo del propietario o el
destinatario.
• Compra en el Puerto:
Los alimentos retenidos no se pueden vuelven a
ofrecer para su importación (adulterados), a menos
que la persona que los importe u ofrezca para su
importación demuestre que ahora los alimentos cumplen
las normas de la FDA.
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III. Conclusiones
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• La Ley de Bioterrorismo es muy importante para
los Estados Unidos.
• El cumplimiento de sus normativas tendrá una alta
exigencia.
• Tomar las medidas necesarias para cumplir con
las disposiciones de la Ley una vez entre en vigencia
la normativa.
• La normativa
próximos días.
definitiva
será
expedida
en
PROEXPORT
Mas información...
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Página web FDA: www.fda.gov
Páginas web en Colombia:
www.proexport.com.co
www.mincomercio.gov.co
Correo electrónico:
[email protected]