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Procedimiento Normalizado de Fórmula
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Minoxidil, hidrocortisona y ácido
retinoico en solución
hidroalcohólica
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Minoxidil, hidrocortisona y ácido retinoico en solución.
SINÓNIMOS
Minoxidil = minoxidilo
Tretinoína = ácido retinoico = ácido todo-trans-retinoico = vitamina A ácida
Ácido L-ascórbico = vitamina C
Etanol 96º = Alcohol etílico
Propilenglicol = 1,2-propanodiol
2. FORMA FARMACÉUTICA
Solución.
3. COMPONENTES
Minoxidil
RFE Mon. Nº 0937
Hidrocortisona
RFE Mon. Nº 0335
Tretinoína
RFE Mon. Nº 0693
Ácido ascórbico
RFE Mon. Nº 0253
Propilenglicol
RFE Mon. Nº 0430
Etanol 96%
RFE Mon. Nº 1317
Agua purificada
RFE Mon. Nº 0008
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se pesa el minoxidil, la hidrocortisona y el ácido retinoico según el procedimiento de
pesada (PN/L/OF/001/00).
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2. Se tritura el minoxidil en el mortero junto con la hidrocortisona y el ácido retinoico, y
se añade el propilenglicol necesario según la concentración de minoxidil.
3. Se añade el etanol 96% necesario según la concentración de minoxidil, y se agita
hasta la completa disolución de los principios activos.
4. Por último, se disuelve un 1 % de vitamina C en el agua purificada necesaria según
la concentración del minoxidil y se añade a la solución anterior.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2008. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2008.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase de cristal o plástico topacio.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase herméticamente cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a
30 ºC.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 1 mes.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
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10.2.
10.3.
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Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
Minoxidil
A%
Hidrocortisona
B%
Ácido retinoico
C%
Propilenglicol
D%
Alcohol 96º
E%
Agua
F%
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Solución.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Aplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco, empezando por el
centro de la zona a tratar. Extender la solución con las yemas de los dedos.
No aplicar en otras zonas del cuerpo, ni sobre zonas erosionadas, mucosas u
ojos. No se pueden usar pelucas durante el tratamiento.
Se recomienda el lavado de manos con abundante agua antes y después de
la aplicación.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase herméticamente cerrado, protegido de la luz y a
temperatura inferior a 30 ºC.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población
Embarazo: Los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto
nocivo en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o durante el
desarrollo postnatal. No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición
de mujeres embarazadas a minoxidil por lo que no se recomienda su uso
durante el embarazo. Tretinoína: Categoría C de la FDA. Los estudios sobre
animales, utilizando dosis más de 500 veces superiores a las humanas, han
registrado efectos teratógenos (vía oral) y anomalías esqueléticas menores
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(vía tópica). No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, no
obstante, la tretinoína tópica es rápidamente metabolizada por la piel, por lo
que no parece tener, en este caso efectos teratógenos. El uso de este
medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas
más seguras. No emplear en ningún caso durante el primer trimestre del
embarazo. Categoría C de la FDA para la hidrocortisona. No se ha
establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No utilizar
hidrocortisona tópica durante periodos prolongados o en zonas extensas en
mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de
una absorción sistémica de la misma. Su empleo se reservará únicamente
para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos
para el feto.
Lactancia: Se desconoce si la hidrocortisona tópica se excreta por la leche
materna, pero se sabe que sí se excretan los corticosteroides sistémicos en la
leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del
crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar
hidrocortisona tópica durante la lactancia. En caso de utilizarse, no debe
aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar.
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil tópico en
menores de 18 años. Se han descrito casos de supresión adrenal, síndrome
de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal, producidos por
la absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La
administración deberá ser estrictamente controlada por el pediatra y limitar la
duración del tratamiento al estrictamente necesario.
Ancianos: No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil tópico en
pacientes mayores de 65 años.