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Bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos utilizados en la clínica Luis Fernando Cifuentes MD, MSc Farmacología Clínica Colombia (Bogotá) Objetivos 1. Conocer la importancia de la farmacología en la selección de medicamentos 2. Revisar el proceso de investigación de nuevos fármacos 3. Conceptualizar biodisponibilidad y bioequivalencia 4. Ejemplos 1. Conocer la importancia de la farmacología en la selección de medicamentos “medicina correcta para el paciente correcto” Selección de un medicamento Farmacología Eficacia Seguridad Farmacoeconomía ¿Cómo se hace? Farmacología Eficacia y seguridad MBE Farmacoeconomía Minimización de costos Costo – efectividad Costo – beneficio Costo - utilidad Arboles de decisiones X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Farmacoeconomía: aplicaciones No es una simple comparación de precios Ayuda a valorar el resultado y utilidad de un tratamiento 2. Proceso de investigación de nuevos fármacos Molzon Justina. The common technical document the changing face of the new drug application Nature Reviews Drug Discovery 2; 71-74 (2003) Tiempo ! ! ! $$$$$ Proceso complejo: R&D, manufactura, médica, regulatorio, mercadeo y finanzas Lo que se ve, es solamente la punta del iceberg Medicamento en el mercado •Industria •Universidades •Investigadores •C.R.O •Pacientes •Comités ética De 10.000 moléculas potenciales, 15 son susceptibles de un estudio posterior y solo 1 o 2 son candidatos para desarrollo DiMasi, J. A. 1995. Success Rates for New Drugs Entering Clinical Testing in the United States. Clinical Pharmacology & Therapeutics 58:1-14. Retiro medicamentos Medicamento Baycol Compañía Indicación Toxicidad Acción Bayer Colesterol elevado Rabdomiólisis Retiro 2001 Janssen Anormalidad motilidad GI Arritmias Cardiacas Retiro 2000 Parke Davis/WarnerLambert Diabetes Tipo II Toxicidad Hepática Retiro 2000 Hoechst Alergia Arritmias Cardiacas Retiro 1998 (cerivastatina) Propulsid (cisapride) Rezulin (troglitazona) Seldane (terfenadina) Gershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discovery technologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003) Farmacovigilancia Conjunto de actividades destinadas a identificar y valorar los efectos del uso, agudo y crónico, de los tratamientos farmacológicos en la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos Organización Mundial de la Salud Reporte espontáneo 3. Estudios BB (Biodisponibilidad – Bioequivalencia) Farmacocinética y Farmacodinamia FARMACOCINETICA Liberación Absorción Distribución Metabolismo Excreción Variaciones 106,000 muertes ocurren anualmente por eventos adversos de medicamentos Lazarou J, et al. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analyses of prospective studies. JAMA 1998; 279:1200-5 Citocromo P-450 CYP3A4, CYP2C9 y CYP2D6 http://www.Drug-Interactions.com Equivalencia • Farmacéutica • Biológica • Terapéutica Principio Activo - Excipientes Medicamentos genéricos Versión de un medicamento que es equivalente al producto innovador y que no puede ser comercializada hasta que la patente del innovador haya expirado. Biodisponibilidad Fracción inalterada de un fármaco que logra llegar a la circulación general luego de su administración por cualquier vía. Bioequivalencia Es la propiedad que muestran algunos medicamentos de presentar un alto grado de similaridad de su biodisponibilidad, cuando Son sometidos a un estudio comparativo. Estudios de bioequivalencia Evalúan los productos genéricos con el fin de garantizar su seguridad y eficacia. Buscan garantizar la posibilidad de sustituir el medicamento original por un medicamento genérico una vez que el periodo de vigencia de las patentes ha concluido, sin afectar su seguridad y eficacia. Características estudios 4. Ejemplos AINES: Medicamentos de mayor prescripción en el mundo FDA www.fda.gov AINES VO adultos Colombia N=75 17 Medicamentos Nombres Disponibles Ketorolaco 4 Acido mefenámico 3 Ibuprofeno 17 Naproxeno 4 Nimesulide 7 Diclofenac 12 Meloxicam 8 Acemetacina 1 Salicilato 1 Acido tolfenámico 1 Ketoprofeno 3 Oxaprozin 1 Piroxicam 7 Fenilbutazona 1 Indometacina 1 Nabumetona 1 Tenoxicam 3 Concentración media plasmática de Diclofenac Hooper IT, et al. Clin Drug Invest 1996;12(5):259-270. Tiempo postdosis (hora) Analgésicos en Pediatría Consideraciones 1. Compartimientos 2. P.P. 3. Metabolismo 4. Eliminación Tipos de costos Directos – Médicos: Servicios médicos, hospitalarios y farmacéuticos – No médicos: Necesarias para recibir atención médica Indirectos – Derivados de la morbilidad y mortalidad de la enfermedades Intangibles – Relacionados con el sufrimiento como consecuencia de la enfermedad Conclusiones Objetivos 1. Conocer la importancia de la farmacología en la selección de medicamentos 2. Revisar el proceso de investigación de nuevos fármacos 3. Conceptualizar biodisponibilidad y bioequivalencia Selección de un medicamento Farmacología Eficacia Seguridad Farmacoeconomía Se considera que dos medicamentos son INTERCAMBIABLES, cuando además de ser bioequivalentes, son equivalentes terapéuticos ¨La investigación se hace investigando, no apropiándose y/o hablando de lo que los otros hacen; se aprende haciéndola. Y como toda tarea humana para ser dominada y bien comprendida, debe ser una actividad repetitiva, que concluya con una etapa creativa¨ [email protected] Colombia (Bogotá)
