Download métodos de investigación y evaluacion en la promoción

FARMACOVIGILANCIA
Y
DESARROLLO DE NUEVOS
FÁRMACOS
MEDICAMENTO
Elemento con características especiales
 Por el valor de conocer como son utilizados en la
práctica médica
* Pieza familiar en práctica médica : uso en
condiciones no controladas / incorrecta.
* Presión de la industria farmacéutica : afecta a
prescriptores y usuarios
disyuntiva
de
cubrir necesidad sanitaria real / expansión
constante del mercado.
* Productos de mayor potencia
mayor
probabilidad de efectos yatrogénicos.
EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS
GENERALIDADES
 Habitualmente, el paciente espera que la consulta termine con
una receta de medicamentos, lo cual le confiere un carácter
“subjetivo”, que conspira contra la racionalidad del uso de los
mismos.
 El factor antes mencionado, al lado de la práctica rutinaria de
los profesionales de salud con una base informativa deficiente
y ausencia de esquemas terapéuticos correctamente definidos,
contribuye al uso inapropiado de los medicamentos.
EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS
GENERALIDADES
 El uso inapropiado de los medicamentos puede presentarse en
varias formas:
a) Se usan medicamentos inefectivos
b) Se utilizan medicamentos peligrosos
c) Se usan medicamentos esenciales no adecuados en ciertos
tratamientos
d) Se utilizan medicamentos adecuados para ciertos
tratamientos pero en dosis y tiempo inapropiados
e) Se prescriben medicamentos caros cuando existen
alternativas de menor costo
EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS
ALGUNAS RAZONES
MEDICAMENTOS:



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
DEL
MAL
USO
Es un gran negocio
La publicidad falsa
Nunca pierden
La falta de controles
Las “mordidas” y la corrupción
La venta sin receta médica
Gente mal informada
Promotores mal informados
El uso de medicinas para ganar prestigio y poder.
DE
LOS
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

La epidemiología del medicamento es la encargada de
estudiar el impacto de la medicina en la sociedad, de los
riesgos en la población, de las variables socioeconómicas
como protagonistas de la evolución de los indicadores
sanitarios ayudando a determinar políticas sanitarias,
transformándose en el punto de encuentro entre las
diferentes culturas y las propuestas científicas de la
medicina.

Es por ello que el desarrollo de un área que promueva el
uso racional de un importante recurso como son los
medicamentos desde su investigación hasta su
prescripción, evaluando el impacto sanitario de los
mismo; es de capital importancia para la Facultad de
Ciencias Médicas en particular como así también para la
comunidad en la que está inmersa y sobre la que se
puede proyectar.
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Definición
 Estudio del uso y los efectos de los
fármacos en un número elevado de
personas.
 Estudio descriptivo del uso de los recursos
terapéuticos farmacológicos, así como el
análisis de sus efectos, en términos de
beneficios, efectos indeseables y costos.
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Campo de acción
 Estudios de Utilización de Medicamentos
(EUM).
 Farmacovigilancia.
 Ensayos Clínicos Controlados (ECC).
ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN
DE MEDICAMENTOS
Definición
 OMS : Análisis de la comercialización,
distribución, prescripción y uso de
medicamentos en una sociedad, con
acento especial sobre las consecuencias
médicas, sociales y económicas
resultantes.
EUM : Objetivos




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
Describir patrones de uso de medicamentos.
Estudiar la evolución de los perfiles terapéuticos
con el tiempo.
Analizar los factores que determinan el uso de
ciertos fármacos (edad, sexo, diagnóstico, etc).
Detectar
el
uso
inadecuado
de
los
medicamentos tanto por exceso como por
defecto.
Definir áreas para futuras investigaciones sobre
eficacia y seguridad terapéutica.
Diseñar estudios farmacoeconómicos.
EUM : Objetivos



Estimar las necesidades de medicamentos como
base para planificar su selección, y la
elaboración de guías farmacoterapéuticas.
Evaluar
los
resultados
de
políticas
educacionales, informativas o legislativas.
Analizar la demanda de fármacos con objeto de
rentabilizar los recursos.
CONSEGUIR UNA PRÁCTICA
TERAPÉUTICA ÓPTIMA
FARMACOVIGILANCIA
Definición
 Conjunto de actividades destinadas a
identificar y valorar los efectos del uso
agudo y crónico de los tratamientos
farmacológicos en la población o en
subgrupos de pacientes expuestos a
tratamientos específicos, con especial
énfasis en los efectos indeseables.
FARMACOVIGILANCIA
Recolección, monitoreo, investigación y
evaluación de los datos, sobre los efectos
de los medicamentos, productos biológicos
y medicina tradicional, en vista a identificar
nueva
información
sobre
reacciones
adversas y evitar el daño a los pacientes.
(WHO Collaborating Centre of International Drug Monitoring – Uppsala – 2002)
FARMACOVIGILANCIA: ¿Por qué?
• Las pruebas con animales son insuficientemente
predictivas de la seguridad en seres humanos.
• En los ensayos clínicos , los pacientes se
seleccionan y se limitan en el número.
• La información, a menudo, es incompleta, o no
se dispone sobre: reacciones adversas graves o
infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos
especiales
(niños,
ancianos
o
mujeres
embarazadas), o respecto a interacciones
farmacológicas.
(WHO Collaborating Centre of International Drug Monitoring – Uppsala – 2001)
FARMACOVIGILANCIA: Objetivos
• Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta ese momento.
• Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones
adversas (conocidas).
• Identificación de factores de riesgo y de los posibles
mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
• Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación
beneficio / riesgo y difusión de la información necesaria
para
mejorar
la
regulación
y
prescripción
de
medicamentos.
• Uso racional y seguro de los medicamentos.
• Evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de
los medicamentos comercializados.
• Educación e información a los pacientes.
(WHO Collaborating Centre of International Drug Monitoring – Uppsala – 2001)
MEDICAMENTOS
“RIESGOS”
FARMACOVIGILANCIA
Identificación
Evaluación
Prevención
DECISIONES
RELACION
BENEFICIO/RIESGO
FAVORABLE
SUSPENDER
USO
Sistema Peruano de
Farmacovigilancia
FARMACIAS/BOTICAS
CENTRO
ESTABLECIMIENTOS
COORDINADOR
SALUD PRIVADOS
OMS
COLEGIO Q.F.
LABORATORIOS
CENTRO NACIONAL
PROF. PRESCRIPT. Y
DROGUERIAS
DE FARMACOV.
DISPENSADORES
IMPORTADORAS
E INFORMAC. DE
COLEGIOS PROF.
MEDICAMENTOS
UNIVERSIDADES
CENAFIM
CENTRO REFERENC.
CENTRO REFERENC.
REFERENCIA ESSALUD
MINSA - DISAS
SOC.MEDICAS
RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO
RED ESTABLECIMIENT. FAP
RED DE ESTABLEC.
RED DE ESTABLEC.
ESSALUD
MINSA
RED ESTABLECIMIENT. MARINA
RED ESTABLECIMIENT. POLICIA
UPPSALA MONITORING
CENTRO - OMS.
ORG.REGULADORES
LISTAS DE
DISCUSION
DIGEMID
CENAFIM
CENTROS DE
FCVG
SIST.PERUANO
DE FCVG
HOJA O
TARJETA
AMARILLA
ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO
 Definición : Experimento planificado que
valora la eficacia de un tratamiento médico
en el hombre.
 Objeto : Medicamento, método quirúrgico,
medida preventiva, prueba de diagnóstico o
cualquier procedimiento terapéutico.
 Objetivo : Determinar beneficio / riesgo.
DESARROLLO DE NUEVOS
FÁRMACOS
 Nuevos medicamentos
Nuevas posibilidades
terapéuticas.
DESARROLLO DE MEDICAMENTOS Y REGULACIONES
SINTESIS DE UN
MEDICAMENTO
FARMACOLOGIA
ANIMAL
INVESTIGACION
ESTUDIOS DE
FARMACEUTICA
TOXICIDAD
SOL. APROBACION
PRECLINICA
FARMACOLOGIA EN
HUMANOS: FASE I
E.CLINICOS INICIALES
FASE II y III
E. CLINICOS COMPAR.
FASE III
COMERCIALIZACIÓN
COMERC. CONTROLADA
FASE IV
Evaluación de los Medicamentos

Estudios pre-clínicos
Actividad farmacológica y toxicológica
 Efectos sobre la reproducción
 Potencial carcinogénico o daño genético
 Dosis no tóxicas
 Dosis letales
 ADME
 RAM no relacionadas con la dosis no se
detectan

Evaluación de los Medicamentos

Estudios FASE I:






Voluntarios sanos
Dosis única / Dosis múltiples
Seguridad y Farmacocinética
Supervisión intensiva
Naturaleza y gravedad de RAMs previsibles y
dependientes de la dosis
Las RAMs raras e imprevisibles no suelen aparecer
Evaluación de los Medicamentos

Estudios FASE II:
Administración a pacientes
 Eliminación por el organismo
 Potencial terapéutico
 Efectos colaterales
 Rango de dosis
 Eficacia del medicamento =>Enfermedad
 Eficacia y Efectos adversos comparativos

Evaluación de los Medicamentos

Estudios FASE III :
Ensayos doble ciego, controlados,
distribución al azar
 Número suficiente de pacientes
 Análisis estadístico de Eficacia y seguridad

Desarrollo Clínico de los
Medicamentos
Esquema de desarrollo de un fármaco
Patentes y Datos de Prueba
Costos de desarrollar un nuevo
fármaco
 Por
cada fármaco aprobado por la FDA:
6200
compuestos
son
investigados
inicialmente
 21 compuestos son evaluados por su perfil
toxicológico
 7 compuestos son estudiados en humanos
 3 compuestos son probados en Fase III
 Este proceso dura aproximadamente 13 años
 Cuesta aproximadamente $ 350 millones
