Download Fuentes objetivas de información terapéutica y

Planes Docentes Centrales
Versión 4
16 de abril de 2007
FUENTES OBJETIVAS DE INFORMACIÓN
FARMACOTERAPÉUTICA Y
POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Profesores:
•Ignacio Blasco - Servicio de Farmacia del Hospital Verge del Toro
•Beatriz Calderón - Centro de Evaluación e Información del Medicamento
•Cecilia Calvo Pita - Centro de Evaluación e Información del Medicamento
•Francisco Campoamor- farmacólogo clínico del Hospital Son Dureta
•Eugenia Carandell – médico del Centro de Salud de Son Pizà
•Mar Crespí – farmacéutica de Atención Primaria del Sector Ponent, Hospital Son Dureta
•Angels LLadó – farmacéutica de Atención Primaria de Menorca
•Victor Llodrá – Servicio de Farmacia del Hospital de Manacor
•José Antonio Mena - Servicio de Farmacia del Hospital Can Misses
•Luís Morant – médico del Centro de Salud de Felanitx
•Pere Serra – Servicio de Urgencias del Hospital de Manacor
•Joaquín Serrano - Servicio de Farmacia del Hospital Son Llàtzer
•Magdalena Servera – médico del Centro de Salud S’Arenal
•Rafael Torres – farmacéutico de Atención Primaria de Eivissa-Formentera
•Pere Ventayol – Servicio de Farmacia del Hospital Son Dureta
Coordinadora del curso:
Cecilia Calvo Pita – Centro de Evaluación e Información del Medicamento
Director:
Francesc Puigventós – Centro de Evaluación e Información del Medicamento, Hospital Son Dureta
Montse Vilanova – Centro de Evaluación e Información del Medicamento
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USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
Aquella situación en la que los
pacientes reciben los medicamentos
adecuados a sus necesidades clínicas,
en las dosis correspondientes a sus
requisitos individuales, durante un
período de tiempo adecuado y al menor
coste posible para ellos y para la
comunidad
OMS, Conferencia de Nairobi 1985
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Prescripción racional
La prescripción racional se alcanza cuando un médico bien
informado y utilizando su mejor criterio profesional le pauta
a un paciente el medicamento más adecuado durante el periodo
de tiempo idóneo
La libertad de prescripción del médico, entendida
como la capacidad de seleccionar aquel
tratamiento que considere más adecuado para el
paciente, implica tener un buen CONOCIMIENTO
del medicamento y de cuáles son sus efectos,
desde el punto de vista de los beneficios, los
riesgos y los costes
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para lograr una
PRESCRIPCIÓN RAZONADA DE MEDICAMENTOS
es imprescindible realizar una
selección de medicamentos
y definir su
lugar en la terapéutica
a partir de
la información adecuada
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SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
Proceso continuo, multidisciplinar y participativo
que debe basarse en la eficacia, seguridad,
calidad y coste de los medicamentos, a fin de
asegurar el uso racional de los mismos
Organización
sanitaria
Centro sanitario
Profesional
sanitario
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POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO
Decisión proactiva, sustentada en criterios de evidencia
científica y de eficiencia, sobre qué lugar debe ocupar el
nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico,
tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su
ámbito de actuación
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Resultado de la SELECCIÓN y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO de los medicamentos
Guía Farmacoterapéutica
Medicamentos “P”
Resultado de un proceso multidisciplinario de
selección de medicamentos y de consenso sobre la
política de utilización de los mismos en un entorno
sanitario concreto
El prescriptor también realiza su
propia selección de
medicamentos: los que considera
más adecuados, que va a utilizar
y que mejor conoce
y Programa de Intercambio Terapéutico
Organización
sanitaria
Centro sanitario
Profesional
sanitario
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“la selección de medicamentos
no es una medida de
austeridad, sino un ejercicio
de inteligencia clínica”
Joan Ramón Laporte
Principios básicos de investigación clínica, 1993
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Criterios de selección de medicamentos
Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores
alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:
Criterios primarios:
Criterios secundarios:
•EFICACIA
•ADECUACIÓN
•SEGURIDAD
•COSTE
Relación Beneficio-Riesgo
Relación Adecuación-Coste
Relación Coste-Efectividad
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Posicionamiento terapéutico: jerarquización
CRITERIOS PRIMARIOS: Eficacia y Seguridad
•
•
•
•
Criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para
conseguir una mejora de salud
En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de
pacientes, eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se
aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones
También es necesario tener en cuenta el grado de certeza o nivel de evidencia
con el que conocemos en balance beneficio/riesgo del medicamento
Si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio/riesgo entre
diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de
selección
CRITERIOS SECUNDARIOS: Adecuación y Coste
•
Los criterios secundarios cobran importancia cuando no se demuestran
diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad
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Criterios secundarios: coste
El reto: La incorporación de los métodos de la economía
de la salud en el proceso de selección



no para ahorrar, es para ser eficiente.
siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud.
conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los
paciente
Medicamentos homólogos o
con evidencias de
equivalencia terapéutica
Medicamentos con evidencias
de mayor eficacia
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Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad
•
Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo
es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el
sistema de salud
•
En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de
esta ventaja con el impacto económico estimado ,y en su caso posicionarlo de
forma más o menos selectiva
Medicamentos con evidencias de mayor eficacia o seguridad
•
Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos publicados, sobre todo de
fuentes independientes, y ver si son adaptables a nuestro entorno
•
Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del Coste Efectividad
Incremental y del impacto económico y de beneficios en salud en nuestro ámbito
•
En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos
de pacientes o para casos especiales
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Criterios secundarios: coste
Salto cualitativo:
No hay que hablar de caro o barato, hay que
hablar de coste-efectividad incremental
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Posicionamiento terapéutico
Jerarquización de los criterios primarios y secundarios (1)
Eficacia
Mejora importante
Mejora moderada
Similar
Seguridad
OK
¿?
Coste eficacia
Uso restringido
o selectivo
OK
Desfavorable
Incorporar
Si muy desfavorable
Uso restringido o selectivo
Adaptado de J Bautista
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Posicionamiento terapéutico
Jerarquización de los criterios primarios y secundarios (2)
Eficacia
Mejora importante
Mejora Moderada
Similar
Seguridad
OK
¿?
Coste eficacia
Coste eficacia
OK
Desfavorable
OK
Desfavorable
Incorporar
Si muy desfavorable:
Uso restringido o selectivo
Uso restringido
o selectivo
STOP
Adaptado de J Bautista
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Posicionamiento terapéutico
Jerarquización de los criterios primarios y secundarios (3)
Eficacia
Mejora importante Mejora modesta
Similar
Seguridad
Similar
Superior
¿?
Equivalente
terapéutico
Coste eficacia
STOP
Hospital:
Homólogos
Comunidad:
Seleccionar el de
menor coste
OK
desfavorable
Incorporar
Uso restringido o
selectivo
Adaptado de J Bautista
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Criterios secundarios: adecuación
•Características del medicamento
relacionadas con la administración,
posología, disponibilidad o
aceptabilidad por el paciente o por el
clínico
•Aunque algunas ventajas en adecuación
puedan influir sobre la efectividad del
fármaco (por ejemplo, facilitar la
adherencia), éstas no deben
sobreestimarse, desconsiderando los
criterios primarios de eficacia y seguridad
•Se debe valorar si la comodidad que
aporta la adecuación del medicamento al
paciente se efectúa a un coste razonable
para el sistema sanitario; si no es así, el
fármaco puede reservarse a pacientes con
dificultades objetivas para una buena
adherencia al tratamiento
¿Una dosis mensual proporciona
un mejor cumplimiento que una
semanal?
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Fuentes de información para la selección
•EFICACIA
-Se mide en los ensayos clínicos
-Datos de efectividad provenientes de estudios observacionales (resultados en salud)
•SEGURIDAD
-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)
-Ensayos clínicos (efectos adversos habitualmente como variables secundarias)
-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales
•ADECUACIÓN
-Ensayos clínicos o características del producto
•COSTE
-Información sobre precios de adquisición
-Estudios farmacoeconómicos
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Ensayos clínicos con fármacos
Tipos de ensayos clínicos
El patrón de oro para demostrar la
utilidad de un fármaco es el
ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO
Estudio experimental en el que se
enfrenta el fármaco a otra intervención
(terapéutica o placebo) en un grupo de
pacientes, y se miden los resultados en
forma de variables de valoración
Habitualmente informan de la eficacia
del fármaco, y en segundo término de
la seguridad
Fuente: INFAC 2001, Vol 9, Nº 7
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Tipo de ensayos clínicos en función
del tipo de comparación
•De superioridad
•De equivalencia
•De no inferioridad
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Valor delta
•Máxima diferencia entre los tratamientos que vamos a considerar
clínicamente irrelevante
•Delta no es un valor: es un intervalo que queda definido entre dos
límite: 1 y 2
•Se establece al inicio del estudio
•Requiere debate, consenso clínico y aprobación de las Agencias
Reguladoras
Delta no deriva
de una regla matemática,
se basa en el razonamiento clínico
y características del estudio
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Si no hay evidencias de eficacia relevantes, determinar si
existen evidencias de equivalencia terapéutica
Un fármaco es equivalente terapéutico de otro cuando la diferencia de
sus efectos se considera irrelevante desde el punto de vista clínico
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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¿cómo valoramos la calidad de un
ensayo clínico?
Validez -
Validez interna
¿los resultados obtenidos, son válidos?
Aplicabilidad - Validez externa
¿los resultados obtenidos, son clínicamente relevantes?
¿las conclusiones del ensayo, son aplicables a mis pacientes?
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VALIDEZ INTERNA
Grado en que los resultados obtenidos proporcionan una
respuesta, correcta y sin sesgos, a la pregunta formulada
1.Definición clara y precisa del objetivo del estudio
2.Elección del diseño adecuado
3.Rigor metodológico
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Objetivo claramente definido
• Cuál es tratamiento que se evalúa
• Qué intervención es la de referencia: comparador
• Medida de los resultados: variable de valoración empleada y
método de medición
• Definición del tipo de sujetos a estudiar: criterios de inclusión y de
exclusión del los sujetos en el ensayo clínico
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Asignación aleatoria
Aleatorización
Los pacientes son asignados de manera aleatoria al grupo
experimental y al grupo control, de manera que existe la misma
probabilidad de que un sujeto acabe incluido en cada uno de los
grupos
De esta forma, nos aseguramos de que los grupos sean similares en
todas sus características, salvo en la intervención que pretendemos
medir, y así las diferencias observadas en los resultados sólo son
atribuibles a dicha intervención
La aleatorización permite demostrar la relación causa-efecto
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Enmascaramiento
Doble ciego
Ni el paciente ni el investigador conocen qué tratamiento están
recibiendo cada uno de los grupos
De esta forma, las dos intervenciones a comparar son idénticas en
apariencia, los pacientes son atendidos de igual forma y las variables
de valoración son medidas de idéntica manera, sin que se induzcan
sesgos en los resultados
El enmascaramiento evita el sesgo en la medida de los resultados
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VALIDEZ EXTERNA
Eficacia
Efectividad
Probabilidad de que un promedio
de individuos, en una población
determinada, se beneficie de la
aplicación de una tecnología
sanitaria a la resolución de un
problema de salud concreto, bajo
condiciones IDEALES de
actuación establecidas previamente
Probabilidad de que un individuo,
en una población indeterminada, se
beneficie de la aplicación de una
tecnología sanitaria a la resolución
de un problema de salud
determinado, bajo condiciones
REALES de aplicación por parte de
personal de salud
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El tránsito desde el ensayo clínico a la consulta:
de la eficacia a la efectividad
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¿los pacientes del ensayo, se parecen a los míos?
Los ensayos clínicos suelen excluir:
•Pacientes ancianos
•Pacientes con comorbilidad
•Embarazadas
•Población pediátrica
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¿el comparador empleado es el adecuado?
En ocasiones:
•La elección del comparador no
coincide con el tratamiento
estándar
•La dosificación del fármaco en
estudio o del comparado no
coincidente con la ficha técnica
del nuevo fármaco o con las
dosis admitidas del comparador
•La duración de tratamiento no
es adecuada
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¿Por qué no se compara con
espironolactona, que había demostrado
eficacia en el ensayo RALES, en lugar de
placebo?
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Variable final dura versus variable subrogada
Los resultados importantes
clínicamente implican:
•Resolución del problema de salud
en los procesos agudos
•Disminución de la morbimortalidad
o mejoría de la calidad de vida en el
caso de los procesos crónicos
El valor de una variable subrogada
dependerá de la medida en que sea
buena predictora de la variable final
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Lo relevante es la
disminución de la
sintomatología asociada
a la HBP y sus
complicaciones
El valor de la DHT sérica
es una variable
subrogada
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RESULTADOS
significación estadística e intervalo de confianza
•p mide la probabilidad de que los resultados obtenidos sean debidos
al azar y no a la diferencia entre las intervenciones realizadas
Se acepta que una p<0,05 es indicativo de que las diferencias se
deben a la intervención y no al azar
probabilidad
•IC(95%) indica el rango de valores entre los que se
encontrará el verdadero valor de la variable de valoración medida, en
la población del ensayo clínico, con un nivel de confianza del 95%
Si la amplitud del IC es muy grande estamos ante una medida de
resultados poco precisa
magnitud y precisión
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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Relación entre la p y el IC
p
IC 95%
p=0.002
Muestra superioridad
con más seguridad
p=0.05
Muestra superioridad
p=0.2
No muestra superioridad
0
Diferencias entre los tratamientos
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Formas de expresar los resultados
(variables binarias)
• Medidas relativas:
– Riesgo Relativo (RR)
– Reducción Relativa del Riesgo (RRR)
– Odds Ratio (OR)
Las medidas absolutas tienen en cuenta
el riego
basal del evento, en la
• Medidas
absolutas:
– Riesgo
absoluto del
(RA) ensayo clínico
población
– Reducción Absoluta del Riesgo (RAR)
– Número necesario a tratar (NNT)
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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Los resultados expresados
como medidas relativas son
mucho más espectaculares,
y son los que suelen
emplearse en la publicidad
Si se expresa en RAR para la
variable combinada de
valoración (eventos clínicos
más eventos flebográficos),
baja a un 6,4% para
fondaparinux
(Turpie, Arch Intern Med 2002)
Los resultados se deben expresar como medidas absolutas
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Número necesario a tratar
Numero de pacientes que debemos tratar con el fármaco para
lograr una unidad adicional de eficacia
Ensayo con un fármaco para el tratamiento de la osteoporosis frente a placebo
•Riesgo relativo entre los dos grupos de pacientes (fármaco vs placebo) RR=0,7%
Situación 1
Situación 2
Fracturas en grupo placebo: 10%
Fracturas en grupo placebo: 1%
Fracturas con fármaco: 7%
Fracturas con fármaco: 0,7%
NNT=33
NNT=333
El NNT se incrementa cuando el riesgo basal de aparición del evento en la
población del ensayo es bajo
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La validez interna es una condición necesaria para
asegurar la calidad de los resultados de un ensayo clínico,
pero no es suficiente, ya que bajo la apariencia de unos
análisis matemáticos complejos puede esconderse la
ausencia de unos resultados clínicamente relevantes
MATEMÁTICAS versus RELEVANCIA CLÍNICA
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Valorar la
relevancia
clínica de la
superioridad
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GFTB: selección y posicionamiento terapéutico
de fármacos hipolipemientes
POSOLOGÍA
FÁRMACO
Dosis inicial/dosis máxima
Casos en que se recomienda
Posología recomendada
HIPOLIPERMIANTES DE ELECCIÓN
SIMVASTATINA
20 mg diarios/ 80 mg diarios
20-40 mg c/24h
Hipercolesterolemia
PRAVASTATINA
10-20 mg diarios/ 40 mg diarios
40 mg c/24h
Hipercolesterolemia, en caso de riesgo de
interacciones
GEMFIBROZILO
900 mg diarios/ 1500 mg diarios
600mg c/12h
900 mg c/24h
FENOFIBRATO
200 mg diarios
100 mg c/8h
200-250 mg c/24h (retard)
COLESTIRAMINA
8-24 g diarios/ 32 g diarios
12-24 g /día
Hipertrigliceridemia
Hipercolesterolemia en niños (<10 años)
y embarazo
SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA
ATORVASTATINA
10 mg diarios/ 80 mg diarios
10-40 mg c/24h
Hipercolesterolemias severas o no
consecución del objetivo terapéutico con
las estatinas de elección
TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA
EZETIMIBA
10 mg diarios
10 mg c/24h
Casos refractarios a dosis máximas de
otros hipolipemiantes
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Para ampliar información:
http://www.elcomprimido.com/INFORMED/PDC2Fuentes.htm
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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Necesidad del profesional sanitario de
disponer de información sobre medicamentos
•Elevado volumen de literatura médica generada
•Necesidad de un filtro de calidad que nos permita seleccionar la
información relevante, válida y fiable
•Dificultad para el acceso a fuentes de información primaria
•Falta de tiempo para mantenerse actualizado debido a la elevada
carga asistencial
•Dificultades para la interpretación adecuada de la información y para
aplicarla a la toma de decisiones en un contexto clínico concreto
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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¿quién le ofrece al profesional sanitario
información sobre medicamentos?
Industria farmacéutica
Información interesada y
sesgada
Oferta de información de
calidad, fiable, objetiva,
actualizada e
independiente de
intereses comerciales
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información sobre medicamentos en
internet
•Internet es un medio que proporciona información de forma rápida,
cómoda y accesible
•Los profesionales sanitarios están habituados a buscar información
en la red
Nuestra organización sanitaria nos ofrece un portal
farmacoterapéutico desde el que acceder a este tipo de
información:
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
información escrita sobre nuevos medicamentos
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Evaluaciones de nuevos medicamentos de
“El comprimido”
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Grupo evaluador de nuevos medicamentos
en hospitales españoles: GÉNESIS
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Grupo evaluador de nuevos medicamentos
en hospitales españoles: GÉNESIS
Hospitales que publican informes
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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Centros de evaluación de medicamentos de
Comunidades Autónomas
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Informes de evaluación de nuevos
medicamentos de hospitales y CCAA
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Boletines farmacoterapéuticos
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Algunos boletines farmacoterapéuticos
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Boletín farmacoterapéutico“El comprimido”
•Comité de redacción constituido por
profesionales sanitarios del ib-salut
•Dirigido a la totalidad de
profesionales sanitarios del Servicio
de Salud, pertenecientes a ambos
niveles asistenciales
•Difusión de información
farmacoterapéutica de actualidad
•Edición en formato electrónico y en
papel
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Fichas técnicas
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Fichas técnicas
La ficha técnica o
resumen de las
características del
producto es el documento
oficial, aprobado por la
AEMPS o la EMEA, en el que
se describen las
características del
medicamento, así como sus
indicaciones y condiciones
de uso
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cursos de formación y material docente
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Programa InForMed
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Guía Farmacoterapéutica Interniveles
de Baleares
•Elaborada
por grupos de trabajo
interdisciplinares y buscando el
consenso
•Basada
en la evidencia científica, pero
considerando también la experiencia
clínica
•Difusión
mediante el programa
formativo InForMed
•Integrada
en el módulo de prescripción
de la Historia Clínica electrónica
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Acceso a revistas y bases de datos
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Biblioteca virtual de la salud IB
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