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Curso sobre síndrome metabólico, obesidad y riesgo cardiovascular
10 de mayo de 2007
Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares
tratamiento de las dislipemias
Cecilia Calvo Pita
Subdirección Asistencial del Medicamento del ib-salut
GFIB: fármacos hipolipemiantes
Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares
GFIB
Actividad estratégica del sistema sanitario
público de Illes Balears, encaminada a
promover el uso racional de medicamentos
en el ámbito del Servicio de Salud
Liderada por la Subdirección Asistencial del
Medicamento de ib-salut
Ligada al Programa de Información y
Formación Medica Continuada
InForMed
GFIB: fármacos hipolipemiantes
GFIB: fármacos hipolipemiantes
¿Qué aseguran las Agencias Reguladoras?
Para solicitar la autorización de comercialización ante una Agencia
Reguladora, el laboratorio solicitante debe aportar evidencias que
aseguren las siguientes características del medicamento:
•CALIDAD
•EFICACIA
•SEGURIDAD
adecuado balance beneficio/riesgo
Estos criterios no se consideran de forma comparada con las mejores
alternativas terapéuticas disponibles, de modo que se comercializan
medicamentos que no suponen un avance en terapéutica
GFIB: fármacos hipolipemiantes
El mercado farmacéutico se llena de“me too” y
aparecen pocas innovaciones verdaderas
GFIB: fármacos hipolipemiantes
SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
Proceso continuo, multidisciplinar y participativo
que debe basarse en la eficacia, seguridad,
calidad y coste de los medicamentos, a fin de
asegurar el uso racional de los mismos
Organización
sanitaria
Centro sanitario
Profesional
sanitario
GFIB: fármacos hipolipemiantes
POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO
Decisión proactiva, sustentada en criterios de evidencia
científica y de eficiencia, sobre qué lugar debe ocupar el
nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico,
tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su
ámbito de actuación
3ª línea terapéutica
2ª línea terapéutica
Hipolipemiantes de elección
GFIB: fármacos hipolipemiantes
Características de la GFIB
•Interniveles, de aplicación en el paciente ambulatorio asistido desde
Atención Primaria y desde Atención Especializada (urgencias, al alta,
consultas externas)
•Orientada preferentemente a los aspectos de terapia
farmacológica, sin entrar en aspectos diagnósticos o de manejo del
paciente
•Tiene como objetivo la selección de medicamentos con criterios de
evidencia científica y de eficiencia, y la definición de su lugar en la
terapéutica
•Consensuada con expertos en la indicación clínica abordada:
médicos y farmacéuticos de ambos niveles asistenciales
•Dinámica, con actualizaciones periódicas que incorporen nuevas
evidencias
GFIB: fármacos hipolipemiantes
GFIB: fármacos hipolipemiantes
GFIB: fármacos hipolipemiantes
Prevención de la enfermedad cardiovascular
Enfermedades que son factores de riesgo cardiovascular que van a
abordarse en la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares:
HIPERTENSIÓN ARTERIAL
DISLIPEMIAS
DIABETES MELLITUS
GFIB: fármacos hipolipemiantes
Actitud clínica
ante la
dislipemia
Guía Clínica Nº 3, 2006
RIESGO
CARDIOVASCULAR
Gerencia de Atención
Primaria de Mallorca
GFIB: fármacos hipolipemiantes
¿Cuándo tratar farmacológicamente una dislipemia?
Guía Clínica de RCV de GAP_Mallorca
HIPERCOLESTEROLEMIA
•Prevención primaria
Tratar en función de las concentraciones plasmáticas de CT y LDL y
del riesgo cardiovascular (Regicor > 10%)
•Prevención secundaria
Tratar en función de las concentraciones plasmáticas de LDL (se
consideran per se pacientes de alto riesgo cardiovascular)
HIPERTRIGLICERIDEMIA
Tratar en función de las concentraciones plasmáticas de TG
GFIB: fármacos hipolipemiantes
¿Con qué fármaco debemos tratar una dislipemia?
GFT Interniveles de Baleares
Análisis, valoración y aplicación de las
evidencias derivadas de los ensayos clínicos y
de otras fuentes de información, con el fin de
realizar una SELECCIÓN de fármacos
hipolipemiantes para la GFIB y de definir el
LUGAR EN LA TERAPÉUTICA para cada uno
de ellos
GFIB: fármacos hipolipemiantes
Criterios de selección de medicamentos
Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores
alternativas terapéuticas o bien mayor grado de evidencia, en los
siguientes criterios de selección:
Criterios primarios:
Criterios secundarios:
•EFICACIA
•ADECUACIÓN
•SEGURIDAD
•COSTE
Relación Beneficio-Riesgo
Relación Adecuación-Coste
Relación Coste-Efectividad
GFIB: fármacos hipolipemiantes
Fuentes para la selección de hipolipemiantes
•EFICACIA
-Ensayos clínicos
Se han seleccionado preferentemente aquellos ensayos de larga duración que
miden variables de valoración de morbimortalidad cardiovascular, y no
aquellos que miden variables intermedias relacionadas con la disminución de la
concentración plasmática de colesterol o el grosor de la placa de ateroma
•SEGURIDAD
-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)
-Ensayos clínicos (efectos adversos habitualmente como variables secundarias)
-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios
observacionales
COSTE
-Precios de adquisición
-Estudios farmacoeconómicos
GFIB: fármacos hipolipemiantes
Grupos de fármacos hipolipemiantes
ESTATINAS
colesterol
RESINAS
colesterol
EZETIMIBA
colesterol
FIBRATOS
triglicéridos
OMEGA-3
triglicéridos
GFIB: fármacos hipolipemiantes
Selección de hipocolesterolemiante
•Alguna estatina ha demostrado reducir la mortalidad total en
prevención secundaria, y la mortalidad cardiovascular en prevención
primaria
•Ninguna resina ha demostrado reducir la mortalidad total o
cardiovascular, sólo la mortalidad coronaria
•Ezetimiba no ha demostrado reducir la morbimortalidad
cardiovascular o coronaria, y en los ensayos públicados únicamente
se han medido variables subrogadas (reducción de LDL)
GFIB: fármacos hipolipemiantes
SELECCIÓN DE ESTATINAS
•EFICACIA
Pravastatina es la única estatina que ha demostrado disminuir la mortalidad cardiovascular
en ensayos de prevención primaria (WOSCOPS). Simvastatina (4S y HPS) y pravastatina
(LIPID) han demostrado disminuir la mortalidad cardiovascular y total en prevención
secundaria
•SEGURIDAD
Con los datos actuales, no se puede afirmar que ninguna de las estatinas comercializadas
actualmente en nuestro país presente un perfil de efectos adversos más favorable que las
otras
•ADECUACIÓN
Una ventaja de pravastatina es su bajo potencial de interacciones, lo que la convierte en la
estatina de uso preferente en pacientes tratados con otros medicamentos que puedan
ocasionar interacciones de relevancia clínica con estatinas
•COSTE
Simvastatina es la alternativas de menor coste, situación favorecida por la existencia de
especialidades farmacéuticas genéricas
GFIB: fármacos hipolipemiantes
Capacidad para reducir el colesterol: “potencia”
Las estatinas presentan igual capacidad de reducir el LDL
plasmático cuando se emplean a dosis equipotentes
Dosis diaria
5 mg
LOVASTATINA
10 mg
20 mg
40 mg
80 mg
21
29
37
45
SIMVASTATINA
23
27
32
37
42
PRAVASTATINA
15
20
24
29
33
FLUVASTATINA
10
15
21
27
33
ATORVASTATINA
31
37
43
49
55
Porcentajes de reducción del LDL plasmático
La mayor potencia como “reductores del colesterol” no
implica mayor evidencia de eficacia sobre variables de
morbimortalidad cardiovascular
GFIB: fármacos hipolipemiantes
POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO DE ESTATINAS
Simvastatina y pravastatina se consideran las estatinas de
elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de
Baleares, dado que son las dos que aportan evidencias más
robustas en la prevención de la morbimortalidad cardiovascular
y porque ninguna otra estatina presenta ventajas en lo que a
seguridad, adecuación y coste se refiere
Atorvastatina debería reservarse para una segunda línea
terapéutica en aquellos pacientes cuyos valores de LDL superen
en más de un 40% el valor objetivo, o bien para aquellos en los
cuales no se alcance el valor objetivo a pesar de emplear las
dosis máximas de simvastatina o pravastatina, o aquellas dosis
que el paciente sea capaz de tolerar
GFIB: fármacos hipolipemiantes
SELECCIÓN DE RESINAS
•EFICACIA
Colestiramina es la única resina que ha demostrado reducir la
morbilidad coronaria frente a placebo a los 7 años, en un ensayo de
prevención primaria (LRC-CPPT)
•SEGURIDAD
Ninguna otra resina presenta ventajas en seguridad frente a
colestiramina
De elección en niños> 10 años y embarazadas
colestiramina es la resina de elección para la Guía
Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares
GFIB: fármacos hipolipemiantes
SELECCIÓN DE FIBRATOS
•EFICACIA
Gemfibrozilo es el fármaco para el cual existen mayores evidencias de eficacia
en cuanto a reducción de la morbimortalidad coronaria, tanto en prevención
primaria (HHS), como en prevención secundaria (VA-HIT)
•SEGURIDAD
La desventaja de gemfibrozilo es que es el fibrato para el que hay descrito un
mayor riesgo de rabdomiolisis cuando se emplea en combinación con estatinas
•ADECUACIÓN
Posología incómoda, salvo para las formas retard
•COSTE
Fenofibrato es el fármaco mas económico del grupo
gemfibrozilo y fenofibrato son los fibratos de elección
para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares
GFIB: fármacos hipolipemiantes
EZETIMIBA Y ÁCIDOS OMEGA-3
Ezetimiba y ácidos grasos omega-3
no aportan datos sólidos de eficacia
sobre morbimortalidad cardiovascular,
característica que sí cumplen los otros
grupos de fármacos hipolipemiantes:
ESTATINAS, FIBRATOS y RESINAS
Además, no se conoce su perfil de
efectos adversos a largo plazo
GFIB: fármacos hipolipemiantes
FÁRMACOS DE ELECCIÓN EN EL TRATAMIENTO
DE LAS DISLIPEMIAS
FÁRMACO
Posología recomendada
Casos en que se recomienda
SIMVASTATINA
20-40 mg c/24h
Hipercolesterolemia
PRAVASTATINA
40 mg c/24h
Hipercolesterolemia, en caso de riesgo de
interacciones
GEMFIBROZILO
600mg c/12h
900 mg c/24h
FENOFIBRATO
100 mg c/8h
200-250 mg c/24h (retard)
COLESTIRAMINA
12-24 g /día
Hipertrigliceridemia
Hipercolesterolemia en niños (<10 años) y
embarazo
GFIB: fármacos hipolipemiantes
SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA
POSOLOGÍA
FÁRMACO
ATORVASTATINA
Dosis inicial/dosis
máxima
10 mg diarios/ 80
mg diarios
Casos en que se recomienda
Posología
recomendada
10-40 mg c/24h
Hipercolesterolemias severas o no
consecución del objetivo
terapéutico con las estatinas de
elección
TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA
POSOLOGÍA
FÁRMACO
EZETIMIBA
Dosis inicial/dosis
máxima
10 mg diarios
Casos en que se recomienda
Posología
recomendada
10 mg c/24h
Casos refractarios a dosis máximas
de otros hipolipemiantes
Gracias por vuestra atención