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Viceministerio de Desarrollo Estratégico de Recursos Naturales,
Dirección General de Diversidad Biológica
Módulo de Capacitación en Bioseguridad de los
Organismos Vivos Modificados (OVM)
29 – 30 de setiembre de 2015
Normas técnicas peruanas de
bioseguridad en OVM
Dora Velásquez Milla
Especialista en Acceso de Recursos Genéticos
30 de setiembre de 2015
¿En qué pensamos cuando hablamos de
Normalización?.........
USB Marca “A”
PC Marca “B”
entonces …
¿Qué es la Normalización?
 El proceso de elaborar, aplicar y mejorar las normas que
se usan en una actividad específica con el fin de
simplificarlas, ordenarlas y mejorarlas, con la
cooperación de todos los involucrados.
 La actividad que tiene por objeto establecer, ante
problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas
a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel
de ordenamiento óptimo y reproducible en un contexto
dado, que puede ser tecnológico, político o económico
(Definición tomada de ISO).
¿Qué es la Normalización?
Ley N° 30224 (8 julio 2014)
Normalización es la actividad mediante la cual se desarrollan
normas técnicas para productos, procesos o servicios.
Las normas técnicas son documentos de carácter voluntario,
establecidos para un uso común y repetido, que facilitan la
adaptación de los productos, procesos y servicios a los fines a los
que se destinan, protegiendo la salud y el medio ambiente,
previniendo los obstáculos innecesarios al comercio y facilitando
la transferencia tecnológica.
Se desarrollan alineadas a acuerdos y normas internacionales.
LA NORMALIZACIÓN INTERNACIONAL
Jerarquía de la Normalización:
Norma
Internacional
CODEX, ISO, IEC, ITU
Nivel de consenso
Norma Regional
COPANT, CEN, CAN
Norma Nacional
INACAL-NTP, AENOR, ABNT, ICONTEC,
IRAM, UNIT, INBORCA
Norma de Asociación
ASTM, Global GAP, CIE, IDF, ITWO
Participación del PERÚ
en la Normalización Internacional
39 Comités espejo de la ISO
(Miembro Pleno desde Enero 2007)
4 comisiones técnicas - Comités Espejo del
Codex Alimentarius
4 participaciones en Comités de la IEC (país
afiliado desde el 2002)
International Electrotechnical Commission
Las Normas Técnicas
 Las normas técnicas son desarrolladas por paneles internacionales
de expertos (ISO, Códex Alimentarius, etc.).
 Estas normas internacionales o sus elementos pertinentes, son
adaptadas a la realidad nacional, salvo que no sean eficaces o
apropiados, a través de un grupo de representantes de los
sectores involucrados en una actividad definida.
 La elaboración de estas normas técnicas nacionales se logra por
consenso y basándose en los resultados de la experiencia y el
desarrollo tecnológico. Su aprobación es realizada por el
Organismo de Normalización reconocido.
 Estas normas técnicas contienen especificaciones de calidad,
terminología, métodos de ensayo, información de rotulado, etc.
¿Cuáles son los tipos de Normas Técnicas?
NTP de Terminología y Definiciones
NTP de Clasificación
NTP de Requisitos
NTP de Métodos de Ensayo
NTP de Rotulado
NTP de Muestreo e Inspección
NTP de Envase y Embalaje
Por su
contenido
Aplicación de las Normas Técnicas
 Son en principio de carácter voluntario. Sin embargo,
cuando la Norma Técnica es citada en un reglamento
técnico, su aplicación es obligatoria.
 Pueden ser adoptadas por la Autoridad Competente para
un procedimiento de fiscalización y control.
 Su uso garantiza condiciones y procedimientos
aceptables y auditables.
 Permite la intervención de acreditados (públicos y
privados) en procesos regulatorios.
Reglamento técnico
 Emitido por la Autoridad Competente en el tema a regular.
 Establecen las características de un producto o los procesos y
métodos de producción con ellas relacionados.
 Cumplimiento obligatorio. El no cumplimiento incurre en
sanción.
 Se emite para proteger un objetivo legítimo.
 Puede incorporar o citar a una NTP con la finalidad de
proteger objetivos legítimos del país.
Para aplicar las normas…
El reto es construir capacidades, con
institucionalidad adecuada, decisiones
transparentes y con base en ciencia y
tecnología que sea pertinente.
Sistema Peruano de Normalización
 El Sistema Peruano de Normalización se desarrolla alineado a acuerdos y
normas internacionales y sobre la base de un marco legal nacional.
 El desarrollo de la normalización en el país es clave en el proceso de
transferencia tecnológica, impacta en el nivel de calidad, promueve el uso
de nuevas tecnologías, incrementa el nivel de competitividad y facilita las
transacciones comerciales, además de establecer un nivel de seguridad y
confianza.
 Desde el año 2015, el Organismo Peruano de Normalización(OPN) que
conduce la normalización en el país es la Dirección de Normalización del
Instituto Nacional de Calidad – INACAL, de acuerdo a lo establecido en la
Ley N° 30224, del 8 de julio de 2014. Hasta el 2014 estuvo a cargo del
Comité de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales No
Arancelarias del INDECOPI (CNB-INDECOPI).
INACAL y su papel en la normalización
 El INACAL es un Organismo Público Técnico Especializado adscrito al
Ministerio de la Producción. Es el ente rector y máxima autoridad técniconormativa del Sistema Nacional de la Calidad, responsable de su
funcionamiento en el marco de lo establecido en la Ley N° 30224.
 Tiene como competencias la normalización, acreditación y metrología, cuyo
ejercicio se sujeta a lo establecido en el marco del Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio
(OMC) y los acuerdos internacionales sobre la materia.
 Dentro de las funciones del INACAL está el “normar y regular las materias de
normalización, siguiendo los estándares y códigos internacionales reconocidos
mundialmente por convenios y tratados de los que el Perú es parte”.
 También le compete el administrar el servicio nacional de información de
normas técnicas, articular las acciones y esfuerzos de los sectores, así como
de los diferentes niveles de gobierno en materia de normalización, y ejercer la
representación internacional y participar activamente en las actividades de
normalización, pudiendo suscribir acuerdos, en el marco de la normativa
vigente.
Sistema Peruano de Normalización
Fuentes:
Sector
Privado y Público
Diagnósticos
Sectoriales
Conforma, Supervisa
Capacita
Organismo de
Normalización
INACAL - DN
(antes a cargo de INDECOPI – CNB)
Comités Técnicos
de
Normalización
Elabora
Proyecto de NTP
Voluntaria
Normas
Técnicas
Peruanas
Miembros:
Productores
Consumidores
Técnicos
Institución Sectorial:
Secretaría CTN
Nota:
Referencia Normativa
Directivas del Código de Buenas Prácticas para la
Normalización de la ISO, Anexo 3 del Acuerdo OTC,
Decisión 419 y Resolución de la SGCA 313
Normas Técnicas Peruanas
Las Normas Técnicas Peruanas constituyen el
principal objeto de las actividades de
normalización.
En todos los casos se tendrá en cuenta el nivel de
protección, el estado de la técnica en el país y las
condiciones geográficas, climáticas
correspondientes, evitando la adopción de
estándares descriptivos que puedan elevar a nivel
de referente nacional las características de las
prestaciones de un agente económico en particular.
Las Normas Técnicas Peruanas promueven la
calidad de los bienes y servicios que se ofertan en
el mercado, por lo que deben ser revisadas cada
cinco (5) años.
Datos del Organismo Peruano de Normalización
(a marzo 2015)
 NTP: 4636
 NTP aprobadas por INDECOPI : 719
 CTN y SCTN conformados: 249
COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACION DE BIOSEGURIDAD
EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
CTN-BOVM
FECHA DE CONFORMACIÓN:
2002/01/24
FECHA DE INSTALACIÓN:
2002/07/16
REACTIVACIÓN DE
ACTIVIDADES:
2011/ABRIL
SECRETARÍA
TÉCNICA
Dirección General de Diversidad Biológica - MINAM
COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACION DE BIOSEGURIDAD
EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
CTN-BOVM
El CTN-BOVM del Perú trabaja en la adopción de normas ISO
y de otras fuentes internacionales reconocidas, como
Normas Técnicas Peruanas (NTP) o Guías Peruanas (GP), para
la regulación de los OVM dentro del territorio nacional.
CAMPO DE APLICACIÓN:
Normalización de métodos de ensayo, muestreo, buenas
prácticas y requisitos generales para la competencia técnica y
gestión que permitan el análisis de los organismos vivos
modificados.
COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACION DE BIOSEGURIDAD
EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
CTN-BOVM
INACAL
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DEL INSTITUTO
NACIONAL DE CALIDAD - PRODUCE
MINAM
?
SECRETARÍA TÉCNICA
PRESIDENCIA
Miembros
Representantes de instituciones
públicas y privadas de distintos
sectores de la actividad económica,
con participación equilibrada de
productores, consumidores y
académicos.
Expertos de:
Laboratorios
Instituciones de investigación
Instituciones reguladoras
Universidades
Organizaciones de la
sociedad civil
Consultores
Miembros del CTN-BOVM
(a setiembre 2015)
Sector Productor
1. Certificaciones del Perú S.A. - CERPER S.A
2. Bio Links S.A
Sector Consumo
3. Ministerio del Ambiente - Dirección General de
Diversidad Biológica (MINAM-DGDB)
4. Servicio Nacional de Áreas Naturales
Protegidas por el Estado - Ministerio del
Ambiente (SERNANP)
5. Servicio Nacional Forestal - Ministerio de
Agricultura y Riego (SERFOR)
6. ASPEC - Asociación Peruana de
Consumidores y Usuarios
7. Instituto Tecnológico Pesquero del Perú (ITP)
8. Servicio Nacional de Sanidad Agraria
(SENASA)
9. Centro Nacional de Salud Pública - Instituto
Nacional de Salud (CENAN-INS)
16 miembros
• Sector Productor: 2
• Sector Consumo : 7
• Sector Técnico : 7
Sector Técnico
10. Asociación Peruana para el Desarrollo
de la Biotecnología - PERÚBIOTEC
11. David Eduardo Castro Garro
12. Francisco Guillermo Villamón Cifuentes
13. Santiago Hilarión Pastor
14. Carlos Jesús Scotto Espinoza
15. Ayrton André Rosado Huaynasi
16. Isabel Negrón Mendoza
proceso de
aprobación de
una NTP o GP por
el CTN-BOVM
Aprobación
Presentación
formal
PNTP
Revisión
Levantamiento
de observaciones
CTN
INACAL
CTN
Secretaría
Aprobación
INACAL
Consulta
pública
NTP
Aprobación
INACAL
Publicación en
el Diario Oficial
Normas Técnicas Peruanas desarrolladas
por el CTN-BOVM
generando estándares de calidad para el desarrollo de las actividades
con OVM en un marco adecuado de bioseguridad en el Perú
El CTN-BOVM ha desarrollado un total de 13 NTP y 2 GP,
resultado de un fructífero esfuerzo de sus miembros,
particularmente desde su reactivación.
En total
: 15 normas (1 PNTP por aprobar).
En promedio : 3 normas por año.
Normas Técnicas Peruanas desarrolladas
por el CTN-BOVM
Las NTP y GP desarrolladas cubren los siguientes temas generales y específicos:
Tema General
Tema Específico
N° NTP / GP
BIOSEGURIDAD EN OVM
- Terminología básica
- Estrategias de muestreo
- Confinamiento de plantas y microorganismos
- Vigilancia de la diseminación deliberada
MÉTODOS DE DETECCIÓN DE OVM
EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS
- Requisitos generales y definiciones
- Estrategias de muestreo
- Extracción de ácidos nucleicos
- Análisis Cualitativos
- Análisis Cuantitativo
- Análisis de Proteínas
4
ANÁLISIS DE RIESGOS Y
EVALUACIÓN DE INOCUIDAD DE
ALIMENTOS OBTENIDOS DE OVM
- Principios de análisis de riesgo
- Evaluación en alimentos de plantas OVM
- Evaluación en alimentos de OVM
microbiológicos
4
7
(1 PNTP)
BIOSEGURIDAD EN OVM
CODIGO
TÍTULO
AÑO
NTP 731.001:2012
BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS.
Terminología básica. 2a. ed. 14 p.
2012
GP 023:2012
BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS. Organismos
modificados de aplicación en el medio ambiente. Guía para las
estrategias de muestreo para la diseminación deliberada de plantas
genéticamente modificadas. 1a. ed. 11 p.
2012
GP 24:2013
BIOTECNOLOGÍA MODERNA. Bioseguridad en organismos
vivos modificados. Recomendaciones sobre el confinamiento
de plantas genéticamente modificadas para laboratorios de
investigación, desarrollo y análisis. 1a.ed. 11 p.
2013
BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS.
Organismos modificados de aplicación en el medio ambiente.
NTP 731.003:2013 Lineamientos para las estrategias de vigilancia aplicables ala
diseminación deliberada de plantas genéticamente modificadas
en campos de experimentación. 1a. ed. 15 p.
PNTP 731 005
BIOTECNOLOGÍA. Laboratorios de investigación, desarrollo y
análisis de organismos vivos modificados microbiológicos para uso
confinado. Niveles de confinamiento, zonas de riesgo,
instalaciones y requisitos físicos de seguridad.
2013
2015
MÉTODOS DE DETECCIÓN DE OVM EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS
CODIGO
TÍTULO
NTP ISO 21571:2011
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Método de análisis para la detección
de organismos genéticamente modificados y productos
derivados. Extracción de ácidos nucleicos. 1a. ed. 70p.
2011
NTP ISO 24276:2012
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Método de análisis para la detección
de organismos genéticamente modificados y productos derivados.
Requisitos generales y definiciones. 1a. ed. 25p.
2012
NTP ISO 21569:2012
NTP ISO 21572:2012
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección
de organismos genéticamente modificados y productos derivados.
Métodos cualitativos basados en los ácidos nucleicos. 1a. ed.
123p.
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Método de análisis para la detección
de organismos genéticamente modificados y productos
derivados. Métodos basados en las proteínas. 1a. ed. 35p.
AÑO
2012
2012
NTP 731.002:2013
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la
detección de organismos genéticamente modificados y
productos derivados. Estrategias de muestreo. 1a. ed. 18p.
2013
NTP ISO 21570:2013
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Método de análisis para la
detección de organismos genéticamente modificados y
productos derivados. Métodos cuantitativos basados en los
ácidos nucleicos. 1a. ed. 216 p.
2013
ANÁLISIS DE RIESGOS Y EVALUACIÓN DE INOCUIDAD DE
ALIMENTOS OBTENIDOS DE OVM
CODIGO
TÍTULO
AÑO
ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLOGICOS
NTP CODEX CAC/GL MODERNOS. Principios pera el análisis de riesgos de
alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos.
44:2014
1a ed. 8 p.
2014
ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS
MODERNOS. Directrices para la realización de la evaluación
NTP CODEX CAC/GL de la inocuidad de los alimentos obtenidos de plantas
45:2014
genéticamente modificadas o de ADN recombinante. 1a ed.
41 p.
2014
ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS
MODERNOS. Directrices para la realización de la evaluación
NTP CODEX CAC/GL de la inocuidad de los alimentos producidos utilizando
46:2014
microorganismos genéticamente modificados o de ADN
recombinante. 1a ed.
2014
ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS
NTP CODEX CAC/GL MODERNOS. Directrices para la realización de la evaluación de
la inocuidad de los alimentos obtenidos de animales de ADN
68:2015
recombinante. 1a ed.
2015
NTP a desarrollar por el CTN-BOVM
NORMAS ISO
CODIGO
TITULO
Foodstuffs -- Methods of analysis for the detection of genetically
ISO 21569:2005/Amd 1:2013 modified organisms and derived products -- Qualitative nucleic acid
based methods
ISO/TS 21569-2:2012
Horizontal methods for molecular biomarker analysis -- Methods of
analysis for the detection of genetically modified organisms and derived
products -- Part 2: Construct-specific real-time PCR method for
detection of event FP967 in linseed and linseed products
ISO/TS 2 1569-3:2015
Horizontal methods for molecular biomarker analysis -- Methods of
analysis for the detection of genetically modified organisms and derived
products -- Part 3: Construct-specific real-time PCR method for
detection of P35S-pat-sequence for screening genetically modified
organisms
Foodstuffs -- Methods of analysis for the detection of genetically
ISO 2157 1:2005/Amd 1:2013 modified organisms and derived products -- Nucleic acid extraction
Foodstuffs -- Methods of analysis for the detection of genetically
ISO 24276:2006/Amd 1:2013 modified organisms and derived products -- General requirements
and definitions
Difusión de normas
 Se realiza como parte de la obligación del Estado peruano de ir
construyendo capacidades para facilitar el desarrollo de actividades con
organismos genéticamente modificados en un marco adecuado de
bioseguridad.
 Se dirige a funcionarios, autoridades, técnicos y servidores de
instituciones reguladoras, laboratorios, universidades y centros de
investigación, brindando conceptos, lineamientos y metodologías
estandarizadas para realizar trabajos de investigación, evaluación y
detección de OVM, con fines de desarrollo o de regulación.
 Publicación de un compendio de normas y guías aprobadas entre 2002 y
2013. Comprende 8 NTP y 2 GP, referidas a Bioseguridad en OVM y
Métodos de detección de OVM en productos alimenticios.
NTP 731.001:2012
(Actualización de la NTP 731.001 2004) BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS
VIVOS MODIFICADOS: Terminología básica.
Publicado el 15 de agosto de 2012
Establece la terminología básica en bioseguridad de OVM para un
mejor entendimiento entre los sectores involucrados en el desarrollo y
utilización de los mismos.
NTP ISO 24276:2012
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de
organismos genéticamente modificados y productos derivados: Requisitos
generales y definiciones.
Publicado el 5 de abril de 2012
Especifica cómo utilizar las normas sobre estrategias de muestreo,
extracción de ácidos nucleicos, análisis cualitativo de ácidos nucleicos,
análisis cuantitativo de ácidos nucleicos y los métodos basados en
proteínas, y explica su relación con el análisis de OVM en productos
alimenticios.
Marco legal donde son aplicables, por ejemplo:
Moratoria de OVM
• Ley 29811, ley que establece la
Etiquetado de alimentos
GM
• Ley 29571, Código de
protección y defensa del
consumidor.
• Artículo 37º.- Etiquetado
.
de alimentos
• Prohíbe temporalmente el uso
genéticamente
de OVM con fines de crianza o
cultivo
modificados
• Se excluye de la moratoria el uso • Los alimentos que
de OVM para i) investigación en
incorporen componentes
espacio confinado; ii) como
genéticamente
grano (alimento); y iii) como
modificados deben
producto farmacéutico o
indicarlo en sus etiquetas.
veterinario.
moratoria de 10 años para el ingreso o
producción en el Perú de organismos vivos
modificados o transgénicos, con fines de cultivo
o crianza, incluidos los acuáticos para ser
liberados en el ambiente
MUCHAS
GRACIAS