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¿ El uso de anticoagulantes no
Vitamina K es no inferior o
superior a la warfarina en el
manejo de FA no valvular?
Grupo 8
• Dr. Jesús E Pineda D. R3 (Expositor)
• Dra. Fabiola Viloria R2 (Relator)
• Dra Sara Lehmann R1 (Expositor)
Barquisimeto, Marzo 2017
INTRODUCCION
• La fibrilación auricular (FA) es la más común de las arritmias, con
prevalencia estimada de 2% de la población.
• 1 de cada 4 de las personas de 40 años o mayores, están riesgo.
• La incidencia de FA se incrementa a medida que avanza la edad.
INTRODUCCION
• El riesgo de ACV es de 4 a 5 veces mayor en pacientes con FA,
siendo estos mas incapacitantes y mortales.
• Los Inhibidores del Factor Xa representan una alternativa en la
anticoagulacion de los pacientes con FA por sus ventajas
(interacciones, adherencia, seguimiento), aumentando la
proporción de pacientes fuera del riesgo de eventos
tromboembolicos.
OBJETIVOS
• Evaluar la efectividad y la seguridad
del tratamiento con inhibidores del
factor Xa Vs AVK para la prevención
de los eventos embólicos cerebrales o
sistémicos en pacientes con FANV.
PUNTOS FINALES
• Punto Primario
Combinado de todos los ictus (isquémicos y hemorrágicos) + eventos
embólicos sistémicos.
Puntos Secundarios
- Ictus (isquémicos y hemorrágicos).
- Ictus incapacitantes o fatales (isquémicos y hemorrágicos).
- HIC: neuroimagen /post-mortem.
- Sangrado mayor:
- Según la ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) o sus
criterios modificados.
- Sangrado no mayor clínicamente relevante.
Puntos Secundarios
- Eventos embólicos sistémicos.
- Infarto miocardico.
- Muertes vasculares.
- Muerte por todas las causas.
- Otros eventos adversos.
CRITERIOS DE SELECCIÓN
• Ensayos controlados aleatorizados que compararon de forma directa
los efectos del tratamiento a largo plazo con inhibidores del factor Xa
y AVK para la prevención de la embolia cerebral y sistémica en
pacientes con FA. Se incluyó a pacientes con y sin accidente
cerebrovascular o AIT anterior.
Antistasina, apixaban, betrixabán, darexaban,
DU176b, Edoxabán, eribaxaban, fondaparinux,
Idraparinux, otamixabán, razaxaban, rivaroxaban,
Yagin, YM150, LY517717, SSR126517E
ESTRATEGIA DE BUSQUEDA
Búsquedas:
• Registros:
• Grupo Cochrane de Accidentes Cerebrales Vasculares.
• Grupo Cochrane de Corazón.
• Central Cochrane de Ensayos Controlados.
ESTRATEGIA DE BUSQUEDA
Búsquedas:
• Datos electrónicos:
• MEDLINE (1950 hasta abril de 2013)
• EMBASE (desde 1980 hasta abril de 2013).
• Google scholar (julio 2012),
ESTRATEGIA DE BUSQUEDA
Búsquedas:
• Otros recursos
• Contacto con las compañías farmacéuticas, los autores y
los patrocinadores de ensayos publicados relevantes.
RESULTADOS DE LA BUSQUEDA
RECOLECCION Y ANALISIS DE DATOS
• Dos revisores.
• Calidad de los ensayos:
• Estimación del riesgo de sesgo.
• Extracción de datos de forma independiente.
• Se uso el estadístico odds ratio (OR) con IC 95% por medio de un
modelo de efectos fijos.
• Para los datos de Heterogeneidad moderada o alta se planeó utilizar
un meta-análisis de efectos aleatorios.
• El análisis de sensibilidad preestablecido se realizo excluyendo
cualquier estudio que no fuera completamente enmascarado.
RECOLECCION Y ANALISIS DE DATOS
• Evaluación del riesgo de sesgo
Basados en el Manual Cochrane 2011.
Los desacuerdos se resolvieron mediante discusión con un
experto externo.
• Medidas del efecto del tratamiento
los resultados son dicotómicos, calcularon estimación ponderada de los
efectos del tratamiento entre los ensayos (odds ratio (OR)).
RECOLECCION Y ANALISIS DE DATOS
• Evaluación de la heterogeneidad
Se probó la heterogeneidad entre los resultados de los ensayos con la
estadística Q de Cochrane.
Prueba estadística I² para determinar la heterogeneidad entre los estudios:
Clasificación de heterogeneidad:
Baja (I² 25%), Moderada (I² 50%) y Alta (I²75%).
• Evaluación de notificación de sesgos
Gráficos en embudo para evaluar el sesgo de notificación.
RECOLECCION Y ANALISIS DE DATOS
• Síntesis de los datos
Modelo de efectos fijos.
En caso heterogeneidad moderada a alta: modelo de efectos aleatorios
• Análisis de sensibilidad
En el caso de cualquier evidencia de heterogeneidad que no pudo ser
explicada por la calidad del estudio, se intento llevar a cabo un análisis
de sensibilidad con exclusión de cualquier ensayo completamente
abierto.
DISCUSION
DISCUSION
• Se analizaron datos 10 ensayos que compararon directamente la
eficacia y seguridad de la ACO con inhibidores del factor Xa con las
de los AVK
• El Inhibidor del factor Xa redujo significativamente el número de
Ictus y otros eventos en comparación con la warfarina
DISCUSION
• El efecto global de la reducción absoluta de los Ictus y eventos
embólicos sistémicos con un inhibidor del Factor Xa Vs warfarina
parece ser pequeño, como se muestra por los altos NNT en los
estudios más grandes con períodos de seguimiento de más de un
año
• NNT 304 por año para apixaban
• NNT 369 por año por rivaroxaban.
CONCLUSIONES
un pequeño
beneficiobeneficio
clínico neto
del tratamiento
• • Existe
A pesar
de la aparente
clínico
obtenido, con
los datos
inhibidores
factor Xa en personas
con AF, expresado
en una para
disponiblesdelactualmente
no proporcionan
evidencia
reducción
deellos
Ictus yinhibidor
eventos embólicos
sistémicos
determinar
óptimo
del factor Xa,
ya que aún no se han
realizado estudios de cabeza a cabeza.
• Ademas parece disminuir también el riesgo de las hemorragias
• importantes
No esta claro
el beneficio
en personas con un 'riesgo muy bajo' e
(incluyendo
HIC)
insuficiencia renal grave, estos grupos no fueron incluidos los
estudios analizados.
APORTES DEL GRUPO
• Los Inh. Xa se perfilan como una alternativa con similiar eficacia
al tratamiento con AVK con menor posibilidad de mortalidad,
eventos isquémicos y hemorragicos.
• Se puede considerar los fármacos Rivaroxaban y Apixaban como
buenas alternativas por su disponibilidad en el mercado nacional a
la vez que fueron sus resultados los mas robustos dentro del
metanalisis
• Se debe tomar en cuenta monitorización de los inh. Xa ya que la
falta de disponibilidad de antídoto y la presencia de
comorbilidades obligan a reevaluar el riesgo beneficio en cada
individuo.
RELATORIA
Se presenta un meta-análisis; cuyo objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad del
tratamiento con inhibidores del factor Xa frente a VKAs para la prevención de eventos
embólicos cerebrales o sistémicos en personas con FA.
De lo planteado en la revisión, se puntualizan algunos aspectos, analizados en la
presentación de evidencia científica, de los que podamos obtener del análisis de este
artículo los cuales describiremos a continuación.
En relación a la evaluación del sangrado, se evidencia heterogeneidad en los grupos
evaluados, lo cual se asocia a las diversas definiciones que se establecen en cada uno de
los estudios incluidos en el meta-análisis, y los distintos criterios empleados para
considerar sangrados menores o mayores; lo que trae como producto final, mayor
variabilidad entre cada una de los grupos poblacionales incluidos.
RELATORIA
Los grupos de Apixaban y Rivaroxaban, destacaron por incluir una población más numerosa en
cada uno de sus estudios, reportando resultados más contundentes a favor de dicho grupo
farmacológico; dando como resultado final conclusiones generales en relación a los inhibidores del
Factor Xa, que no necesariamente sean aplicables a cada uno de los fármacos que conforman dicho
grupo.
En relación al NNT; se describen los relacionados a los estudios de Apixaban y Rivaroxaban; sin
embargo ambos están calculados en base a los diversos estudios que se incluyeron en el metaanálisis para cada uno de ellos; dando un resultado sesgado.
Los aportes del grupo expositor, en la monitorización de los pacientes con inhibidores del Factor
Xa, se recomienda seguimiento clínico, en relación a función hepática y renal; asi como la realización
de ajustes de dosis en los casos en los cuales sea requerido (ajustado a TFG); en aras de realizar un
mejor control clínico, y de definir probables complicaciones en relación a dicha terapia, las cuales
probablemente se encuentren subyacentes, en relación a la “seguridad” con la cual son empleados en
la práctica clínica diaria.
RELATORIA
Para finalizar, se debe acotar, para facilitar la información de los lectores interesados
en dicho meta-análisis, que el mismo está compuesto por diversas tablas donde se
describen las características basales de cada uno de los estudios incluidos en el mismo;
bajo las cuales se describen los distintos sesgos de cada uno de ellos lo que nos permite
evaluar las limitaciones de cada uno de ellos.
Podemos concluir, según el meta-análisis planteado, que los inhibidores del factor Xa
redujeron el número de accidentes cerebrovasculares y eventos embólicos sistémicos en
comparación con la warfarina en pacientes con FA. Asimismo, en relación a los datos
aportados, no hay evidencia concluyente para determinar qué factor Xa inhibidor es más
eficaz y más seguro para el tratamiento anticoagulante a largo plazo, ya que no fueron
evaluados de forma individual en el artículo.