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¿ El uso de anticoagulantes no Vitamina K es no inferior o superior a la warfarina en el manejo de FA no valvular? Grupo 8 • Dr. Jesús E Pineda D. R3 (Expositor) • Dra. Fabiola Viloria R2 (Relator) • Dra Sara Lehmann R1 (Expositor) Barquisimeto, Marzo 2017 INTRODUCCION • La fibrilación auricular (FA) es la más común de las arritmias, con prevalencia estimada de 2% de la población. • 1 de cada 4 de las personas de 40 años o mayores, están riesgo. • La incidencia de FA se incrementa a medida que avanza la edad. INTRODUCCION • El riesgo de ACV es de 4 a 5 veces mayor en pacientes con FA, siendo estos mas incapacitantes y mortales. • Los Inhibidores del Factor Xa representan una alternativa en la anticoagulacion de los pacientes con FA por sus ventajas (interacciones, adherencia, seguimiento), aumentando la proporción de pacientes fuera del riesgo de eventos tromboembolicos. OBJETIVOS • Evaluar la efectividad y la seguridad del tratamiento con inhibidores del factor Xa Vs AVK para la prevención de los eventos embólicos cerebrales o sistémicos en pacientes con FANV. PUNTOS FINALES • Punto Primario Combinado de todos los ictus (isquémicos y hemorrágicos) + eventos embólicos sistémicos. Puntos Secundarios - Ictus (isquémicos y hemorrágicos). - Ictus incapacitantes o fatales (isquémicos y hemorrágicos). - HIC: neuroimagen /post-mortem. - Sangrado mayor: - Según la ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) o sus criterios modificados. - Sangrado no mayor clínicamente relevante. Puntos Secundarios - Eventos embólicos sistémicos. - Infarto miocardico. - Muertes vasculares. - Muerte por todas las causas. - Otros eventos adversos. CRITERIOS DE SELECCIÓN • Ensayos controlados aleatorizados que compararon de forma directa los efectos del tratamiento a largo plazo con inhibidores del factor Xa y AVK para la prevención de la embolia cerebral y sistémica en pacientes con FA. Se incluyó a pacientes con y sin accidente cerebrovascular o AIT anterior. Antistasina, apixaban, betrixabán, darexaban, DU176b, Edoxabán, eribaxaban, fondaparinux, Idraparinux, otamixabán, razaxaban, rivaroxaban, Yagin, YM150, LY517717, SSR126517E ESTRATEGIA DE BUSQUEDA Búsquedas: • Registros: • Grupo Cochrane de Accidentes Cerebrales Vasculares. • Grupo Cochrane de Corazón. • Central Cochrane de Ensayos Controlados. ESTRATEGIA DE BUSQUEDA Búsquedas: • Datos electrónicos: • MEDLINE (1950 hasta abril de 2013) • EMBASE (desde 1980 hasta abril de 2013). • Google scholar (julio 2012), ESTRATEGIA DE BUSQUEDA Búsquedas: • Otros recursos • Contacto con las compañías farmacéuticas, los autores y los patrocinadores de ensayos publicados relevantes. RESULTADOS DE LA BUSQUEDA RECOLECCION Y ANALISIS DE DATOS • Dos revisores. • Calidad de los ensayos: • Estimación del riesgo de sesgo. • Extracción de datos de forma independiente. • Se uso el estadístico odds ratio (OR) con IC 95% por medio de un modelo de efectos fijos. • Para los datos de Heterogeneidad moderada o alta se planeó utilizar un meta-análisis de efectos aleatorios. • El análisis de sensibilidad preestablecido se realizo excluyendo cualquier estudio que no fuera completamente enmascarado. RECOLECCION Y ANALISIS DE DATOS • Evaluación del riesgo de sesgo Basados en el Manual Cochrane 2011. Los desacuerdos se resolvieron mediante discusión con un experto externo. • Medidas del efecto del tratamiento los resultados son dicotómicos, calcularon estimación ponderada de los efectos del tratamiento entre los ensayos (odds ratio (OR)). RECOLECCION Y ANALISIS DE DATOS • Evaluación de la heterogeneidad Se probó la heterogeneidad entre los resultados de los ensayos con la estadística Q de Cochrane. Prueba estadística I² para determinar la heterogeneidad entre los estudios: Clasificación de heterogeneidad: Baja (I² 25%), Moderada (I² 50%) y Alta (I²75%). • Evaluación de notificación de sesgos Gráficos en embudo para evaluar el sesgo de notificación. RECOLECCION Y ANALISIS DE DATOS • Síntesis de los datos Modelo de efectos fijos. En caso heterogeneidad moderada a alta: modelo de efectos aleatorios • Análisis de sensibilidad En el caso de cualquier evidencia de heterogeneidad que no pudo ser explicada por la calidad del estudio, se intento llevar a cabo un análisis de sensibilidad con exclusión de cualquier ensayo completamente abierto. DISCUSION DISCUSION • Se analizaron datos 10 ensayos que compararon directamente la eficacia y seguridad de la ACO con inhibidores del factor Xa con las de los AVK • El Inhibidor del factor Xa redujo significativamente el número de Ictus y otros eventos en comparación con la warfarina DISCUSION • El efecto global de la reducción absoluta de los Ictus y eventos embólicos sistémicos con un inhibidor del Factor Xa Vs warfarina parece ser pequeño, como se muestra por los altos NNT en los estudios más grandes con períodos de seguimiento de más de un año • NNT 304 por año para apixaban • NNT 369 por año por rivaroxaban. CONCLUSIONES un pequeño beneficiobeneficio clínico neto del tratamiento • • Existe A pesar de la aparente clínico obtenido, con los datos inhibidores factor Xa en personas con AF, expresado en una para disponiblesdelactualmente no proporcionan evidencia reducción deellos Ictus yinhibidor eventos embólicos sistémicos determinar óptimo del factor Xa, ya que aún no se han realizado estudios de cabeza a cabeza. • Ademas parece disminuir también el riesgo de las hemorragias • importantes No esta claro el beneficio en personas con un 'riesgo muy bajo' e (incluyendo HIC) insuficiencia renal grave, estos grupos no fueron incluidos los estudios analizados. APORTES DEL GRUPO • Los Inh. Xa se perfilan como una alternativa con similiar eficacia al tratamiento con AVK con menor posibilidad de mortalidad, eventos isquémicos y hemorragicos. • Se puede considerar los fármacos Rivaroxaban y Apixaban como buenas alternativas por su disponibilidad en el mercado nacional a la vez que fueron sus resultados los mas robustos dentro del metanalisis • Se debe tomar en cuenta monitorización de los inh. Xa ya que la falta de disponibilidad de antídoto y la presencia de comorbilidades obligan a reevaluar el riesgo beneficio en cada individuo. RELATORIA Se presenta un meta-análisis; cuyo objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con inhibidores del factor Xa frente a VKAs para la prevención de eventos embólicos cerebrales o sistémicos en personas con FA. De lo planteado en la revisión, se puntualizan algunos aspectos, analizados en la presentación de evidencia científica, de los que podamos obtener del análisis de este artículo los cuales describiremos a continuación. En relación a la evaluación del sangrado, se evidencia heterogeneidad en los grupos evaluados, lo cual se asocia a las diversas definiciones que se establecen en cada uno de los estudios incluidos en el meta-análisis, y los distintos criterios empleados para considerar sangrados menores o mayores; lo que trae como producto final, mayor variabilidad entre cada una de los grupos poblacionales incluidos. RELATORIA Los grupos de Apixaban y Rivaroxaban, destacaron por incluir una población más numerosa en cada uno de sus estudios, reportando resultados más contundentes a favor de dicho grupo farmacológico; dando como resultado final conclusiones generales en relación a los inhibidores del Factor Xa, que no necesariamente sean aplicables a cada uno de los fármacos que conforman dicho grupo. En relación al NNT; se describen los relacionados a los estudios de Apixaban y Rivaroxaban; sin embargo ambos están calculados en base a los diversos estudios que se incluyeron en el metaanálisis para cada uno de ellos; dando un resultado sesgado. Los aportes del grupo expositor, en la monitorización de los pacientes con inhibidores del Factor Xa, se recomienda seguimiento clínico, en relación a función hepática y renal; asi como la realización de ajustes de dosis en los casos en los cuales sea requerido (ajustado a TFG); en aras de realizar un mejor control clínico, y de definir probables complicaciones en relación a dicha terapia, las cuales probablemente se encuentren subyacentes, en relación a la “seguridad” con la cual son empleados en la práctica clínica diaria. RELATORIA Para finalizar, se debe acotar, para facilitar la información de los lectores interesados en dicho meta-análisis, que el mismo está compuesto por diversas tablas donde se describen las características basales de cada uno de los estudios incluidos en el mismo; bajo las cuales se describen los distintos sesgos de cada uno de ellos lo que nos permite evaluar las limitaciones de cada uno de ellos. Podemos concluir, según el meta-análisis planteado, que los inhibidores del factor Xa redujeron el número de accidentes cerebrovasculares y eventos embólicos sistémicos en comparación con la warfarina en pacientes con FA. Asimismo, en relación a los datos aportados, no hay evidencia concluyente para determinar qué factor Xa inhibidor es más eficaz y más seguro para el tratamiento anticoagulante a largo plazo, ya que no fueron evaluados de forma individual en el artículo.