Download Slide 1 - gocchi

INTERNATIONAL BREAST CANCER
STUDY GROUP
STUDY OF LETROZOLE EXTENSION
Estudio SOLE
• Estudio Fase III que evalúa el rol de
Letrozole Contínuo versus
Letrozole Intermitente en mujeres
post-menopaúsicas con cáncer de
mama, con afectación ganglionar
linfática y receptores hormonales
positivos que previamente han
recibido tratamiento endócrino
adyuvante durante 4 a 6 años
HIPOTESIS
• La introducción de intervalos libres de tratamiento por 3
meses en el curso de 5 años de tratamiento extendido
con Letrozole adyuvante mejora la SLE.
• Esta hipótesis se basa en la teoría de que la suspensión
del Letrozole durante 3 meses permitiría una
estimulación estrogénica que sensibilizaría las células
tumorales residuales resistentes a la reintroducción de
Letrozole.
Diseño de Estudio
•Las pacientes se controlarán cada 6 meses durante 5 años.
•Luego anualmente para la recolección de datos de recurrencia y
sobrevida.
End-Point Primario
Sobrevida Libre de Enfermedad: (SLE): Tiempo desde la
randomización hasta la ocurrencia de:
1).Recurrencia local (incluyendo recurrencia de cáncer
invasor en la mama conservada)
2).Recurrencia Regional
3).Recurrencia a distancia
4).Cáncer de mama Contra-lateral
5). Segundo primario (no – mama)
6). Muerte independiente de la causa
End-Points Secundarios
1). Sobrevida Global
2). Sobrevida Libre de Enfermedad a Distancia
3). Intervalo Libre de Cáncer de Mama
4). Localizaciones de la Primera Recaída
5). Segundas neoplasias malignas (no – mama)
6). Muerte sin evento de cáncer previo
7). Eventos Adversos
Status del Protocolo
Se
enrolaron
4884
pacientes
La 1ra paciente
a nivel
ingresó al
Estudio SOLE mundial
en Diciembre
2007 a nivel
mundial
En Chile se
aprobó el 1er
centro en Junio
2008
El período de
enrolamiento
finalizó en 12
de Julio 2012
Actualmente
el estudio se
lleva a cabo
en 10 centros
en Chile