Download Disposiciones ANMAT 02-05-2007 - colegio de farmaceuticos de

Córdoba, 2 de mayo de 2007.DISPOSICIONES LEGALES ANMAT-INAME
RESOLUCION 50/2007:
Artículo 1°- Sustitúyese el Artículo 1° de la
Resolución ex Secretaría de Salud N° 129/87, por el siguiente: “ARTICULO
1°.- Establécese que la condición de venta de los productos farmacéuticos
que contengan DEXTROMETORFANO en su formulación, así como el del
contenido que fuere necesario incluir en sus respectivos prospectos, serán
los que determine la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT), sobre la base de los informes técnicos que
en cada caso particular emitirá, teniendo en cuenta las características de
la monodroga, combinación de fármacos y efectos secundarios,
reacciones adversas y contraindicaciones para dicha droga”.
Artículo 2°- Sustitúyese el Artículo 5° de la
Resolución ex Secretaría de Salud N° 129/87, por el siguiente: “ARTICULO
5°.- Establécese que la condición de venta de los productos farmacéuticos
que contengan ZIPEPROL en su formulación, así como el del contenido que
fuere necesario incluir en sus prospectos prospectos, serán los que
determine la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT), sobre la base de los informes técnicos que en
cada caso particular emitirá, teniendo en cuenta las características de la
monodroga, combinación de fármacos y efectos secundarios, reacciones
adversas y contraindicaciones para dicha droga”
Artículo 3°- Sustitúyese el Artículo 6° de la
Resolución ex Secretaría de Salud N° 129/87 por el siguiente: “ARTICULO
6°.- Las precauciones de ASPIRINA para uso pediátrico serán las que
establezca la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica sobre la base de nuevas evidencias y como parte de la
tarea de fiscalización que el mencionado Organismo realiza en la
actualización de prospectos por Disposición ANMAT 5904/97 para los
productos de Venta Bajo Receta y Venta Bajo Receta Archivada y
Disposición ANMAT 7625/97 para los medicamentos de venta libre o las
que las sucedan en el futuro.”
Artículo 4°- Derógase el artículo 2° DE LA
Resolución ex Secretaría de Salud 129/87.Bs.As., 19/04/07
DISPOSICION 2129/2007:
Prohíbese la comercialización y uso en todo el
Territorio Nacional del producto cosmético denominado: “MISSING
emulsión extra caída – tratamientos intensivos x 6 ampollas de 10 ml cada
una – Industria Argentina.Bs.As., 23/04/07
LABORATORIO RAFFO S.A. INFORMA:
Por razones operativas se ha cambiado el aspecto de los blisters de
PANKREOFLAT AD. Este cambio no afecta , en absoluto, su acción
terapéutica.
Bs.As., 19/04/07
ALERTAS : INFORMACION DE INTERES
El gobierno japonés suspendió el uso de oseltamivir en menores
Centro de Información sobre Medicamentos (CIME) Facultad de Ciencias
Químicas. UNC
Dirección de correo electrónico: [email protected]
Sitio Web: Http://www.fcq.unc.edu.ar/cime
Teléfono: 0351-4334268
El Gobierno japonés suspendió en marzo de 2007, el uso de oseltamivir en menores, debido
a la aparición de comportamientos suicidas relacionados con este fármaco.
Los prospectos en Japón ya incluían alteración de la conciencia, comportamiento
anormal y alucinaciones dentro de los posibles efectos colaterales de oseltamivir.
Ahora el laboratorio que comercializa oseltamivir en Japón, tendrá que indicar en los
prospectos que este medicamento no debe ser suministrado a adolescentes salvo en
casos extremos y que su administración puede producir un comportamiento anormal en
menores.
Los efectos secundarios raros de oseltamivir se observan primero en Japón, debido a que
de las 13 millones de prescripciones recetadas para niños en todo el mundo, 11.6 millones
se recetaron en ese país. Además el medicamento es utilizado rutinariamente por todos
los sectores de la población durante la estación invernal de gripe para acortar la duración
de la enfermedad y reducir complicaciones.
Se recomienda a los pacientes que informen a su médico, sobre cualquier
comportamiento anormal o labilidad emocional (estallidos de risa o llanto, cambios de
humor) durante el tratamiento con oseltamivir.
Referencias
1.
2.
3.
Medscape
DrugInfo
[en
línea]
New
York
Acceso:23/04/07
Disponible
en:http://www.medscape.com/viewarticle/553975
Clinical Pharmacology [en línea] Gold Standard Multimedia. (Acceso restringido). Acceso: Disponible
en http://www.clinicalpharmacology.com
Martín Cañás, Antonio Ugalde. Tamiflu relacionado con conductas anormales fatales en niños. Boletín
Fármacos Volumen 8, número 5, noviembre 2005 (on-line) Acceso: 23/04/07. Disponible en:
http://www.boletinfarmacos.org/112005/Reportes%20Breves.htm#TAMIFLU%20RELACIONADO%20CON%
20CONDUCTAS%20ANORMALES%20FATALES%20EN%20NIÑOS
Cabergolida y riesgo de valvulopatía cardíaca
Centro de Información sobre Medicamentos (CIME) Facultad de Ciencias
Químicas. UNC
Dirección de correo electrónico: [email protected]
Sitio Web: Http://www.fcq.unc.edu.ar/cime
Teléfono: 0351-4334268
El 20 de abril de 2007, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) informó a los profesionales sanitarios sobre nuevos datos de seguridad de
cabergolina respecto al riesgo de valvulopatía cardíaca.
Cabergolina es un derivado ergótico que actúa como agonista dopaminérgico,
autorizado para el tratamiento de los signos y síntomas asociados a la enfermedad de
Parkinson y para tratamiento de la hiperprolactinemia e inhibición de la lactancia.
En dos estudios publicados recientemente se ha estimado la prevalencia e incidencia de
valvulopatía cardíaca asociada al tratamiento con pergolida y cabergolina, así como de
otros agonistas dopaminérgicos, comparándose con la obtenida en un grupo control.
Zanetini y colaboradores, en un estudio observacional en pacientes con enfermedad de
Parkinson, concluyeron que la prevalencia de regurgitación valvular clínicamente
relevante, en comparación con un grupo control, aumentaba de manera significativa en
aquellos pacientes en tratamiento con pergolida o cabergolina, pero no en aquellos en
tratamiento con otros agonistas dopaminérgicos no ergóticos. La prevalencia obtenida en
este estudio para pergolida y cabergolina fue de 23,4% y 28,6% respectivamente. Estos
resultados son coherentes con los obtenidos en estudios anteriores para pergolida.
En el estudio de Schade y colaboradores, utilizando la información procedente de una
base de datos de atención primaria, se estimó un exceso de riesgo de regurgitación
valvular cardíaca de nuevo diagnóstico para pergolida y cabergolina de 33 y 21 casos
por cada 10.000 personas expuestas al año, respectivamente. Para los agonistas
dopaminérgicos no ergóticos incluidos en el estudio no se observó incremento de riesgo
en comparación con el grupo control. Así mismo se observó que cabergolina no se
asociaba con un aumento del riesgo estadísticamente significativo si se administraba a
dosis de 3 mg al día o inferiores, o durante menos de 6 meses independientemente de la
dosis.
Referencias
1.
5
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Cabergolina y riesgo de valvulopatía
cardíaca.
(on-line)
Acceso:
23/04/07.
Disponible
en:
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/cabergolina.htm