Download Disposiciones ANMAT 02-05-2007 - colegio de farmaceuticos de
Transcript
Córdoba, 2 de mayo de 2007.DISPOSICIONES LEGALES ANMAT-INAME RESOLUCION 50/2007: Artículo 1°- Sustitúyese el Artículo 1° de la Resolución ex Secretaría de Salud N° 129/87, por el siguiente: “ARTICULO 1°.- Establécese que la condición de venta de los productos farmacéuticos que contengan DEXTROMETORFANO en su formulación, así como el del contenido que fuere necesario incluir en sus respectivos prospectos, serán los que determine la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), sobre la base de los informes técnicos que en cada caso particular emitirá, teniendo en cuenta las características de la monodroga, combinación de fármacos y efectos secundarios, reacciones adversas y contraindicaciones para dicha droga”. Artículo 2°- Sustitúyese el Artículo 5° de la Resolución ex Secretaría de Salud N° 129/87, por el siguiente: “ARTICULO 5°.- Establécese que la condición de venta de los productos farmacéuticos que contengan ZIPEPROL en su formulación, así como el del contenido que fuere necesario incluir en sus prospectos prospectos, serán los que determine la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), sobre la base de los informes técnicos que en cada caso particular emitirá, teniendo en cuenta las características de la monodroga, combinación de fármacos y efectos secundarios, reacciones adversas y contraindicaciones para dicha droga” Artículo 3°- Sustitúyese el Artículo 6° de la Resolución ex Secretaría de Salud N° 129/87 por el siguiente: “ARTICULO 6°.- Las precauciones de ASPIRINA para uso pediátrico serán las que establezca la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica sobre la base de nuevas evidencias y como parte de la tarea de fiscalización que el mencionado Organismo realiza en la actualización de prospectos por Disposición ANMAT 5904/97 para los productos de Venta Bajo Receta y Venta Bajo Receta Archivada y Disposición ANMAT 7625/97 para los medicamentos de venta libre o las que las sucedan en el futuro.” Artículo 4°- Derógase el artículo 2° DE LA Resolución ex Secretaría de Salud 129/87.Bs.As., 19/04/07 DISPOSICION 2129/2007: Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional del producto cosmético denominado: “MISSING emulsión extra caída – tratamientos intensivos x 6 ampollas de 10 ml cada una – Industria Argentina.Bs.As., 23/04/07 LABORATORIO RAFFO S.A. INFORMA: Por razones operativas se ha cambiado el aspecto de los blisters de PANKREOFLAT AD. Este cambio no afecta , en absoluto, su acción terapéutica. Bs.As., 19/04/07 ALERTAS : INFORMACION DE INTERES El gobierno japonés suspendió el uso de oseltamivir en menores Centro de Información sobre Medicamentos (CIME) Facultad de Ciencias Químicas. UNC Dirección de correo electrónico: [email protected] Sitio Web: Http://www.fcq.unc.edu.ar/cime Teléfono: 0351-4334268 El Gobierno japonés suspendió en marzo de 2007, el uso de oseltamivir en menores, debido a la aparición de comportamientos suicidas relacionados con este fármaco. Los prospectos en Japón ya incluían alteración de la conciencia, comportamiento anormal y alucinaciones dentro de los posibles efectos colaterales de oseltamivir. Ahora el laboratorio que comercializa oseltamivir en Japón, tendrá que indicar en los prospectos que este medicamento no debe ser suministrado a adolescentes salvo en casos extremos y que su administración puede producir un comportamiento anormal en menores. Los efectos secundarios raros de oseltamivir se observan primero en Japón, debido a que de las 13 millones de prescripciones recetadas para niños en todo el mundo, 11.6 millones se recetaron en ese país. Además el medicamento es utilizado rutinariamente por todos los sectores de la población durante la estación invernal de gripe para acortar la duración de la enfermedad y reducir complicaciones. Se recomienda a los pacientes que informen a su médico, sobre cualquier comportamiento anormal o labilidad emocional (estallidos de risa o llanto, cambios de humor) durante el tratamiento con oseltamivir. Referencias 1. 2. 3. Medscape DrugInfo [en línea] New York Acceso:23/04/07 Disponible en:http://www.medscape.com/viewarticle/553975 Clinical Pharmacology [en línea] Gold Standard Multimedia. (Acceso restringido). Acceso: Disponible en http://www.clinicalpharmacology.com Martín Cañás, Antonio Ugalde. Tamiflu relacionado con conductas anormales fatales en niños. Boletín Fármacos Volumen 8, número 5, noviembre 2005 (on-line) Acceso: 23/04/07. Disponible en: http://www.boletinfarmacos.org/112005/Reportes%20Breves.htm#TAMIFLU%20RELACIONADO%20CON% 20CONDUCTAS%20ANORMALES%20FATALES%20EN%20NIÑOS Cabergolida y riesgo de valvulopatía cardíaca Centro de Información sobre Medicamentos (CIME) Facultad de Ciencias Químicas. UNC Dirección de correo electrónico: [email protected] Sitio Web: Http://www.fcq.unc.edu.ar/cime Teléfono: 0351-4334268 El 20 de abril de 2007, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó a los profesionales sanitarios sobre nuevos datos de seguridad de cabergolina respecto al riesgo de valvulopatía cardíaca. Cabergolina es un derivado ergótico que actúa como agonista dopaminérgico, autorizado para el tratamiento de los signos y síntomas asociados a la enfermedad de Parkinson y para tratamiento de la hiperprolactinemia e inhibición de la lactancia. En dos estudios publicados recientemente se ha estimado la prevalencia e incidencia de valvulopatía cardíaca asociada al tratamiento con pergolida y cabergolina, así como de otros agonistas dopaminérgicos, comparándose con la obtenida en un grupo control. Zanetini y colaboradores, en un estudio observacional en pacientes con enfermedad de Parkinson, concluyeron que la prevalencia de regurgitación valvular clínicamente relevante, en comparación con un grupo control, aumentaba de manera significativa en aquellos pacientes en tratamiento con pergolida o cabergolina, pero no en aquellos en tratamiento con otros agonistas dopaminérgicos no ergóticos. La prevalencia obtenida en este estudio para pergolida y cabergolina fue de 23,4% y 28,6% respectivamente. Estos resultados son coherentes con los obtenidos en estudios anteriores para pergolida. En el estudio de Schade y colaboradores, utilizando la información procedente de una base de datos de atención primaria, se estimó un exceso de riesgo de regurgitación valvular cardíaca de nuevo diagnóstico para pergolida y cabergolina de 33 y 21 casos por cada 10.000 personas expuestas al año, respectivamente. Para los agonistas dopaminérgicos no ergóticos incluidos en el estudio no se observó incremento de riesgo en comparación con el grupo control. Así mismo se observó que cabergolina no se asociaba con un aumento del riesgo estadísticamente significativo si se administraba a dosis de 3 mg al día o inferiores, o durante menos de 6 meses independientemente de la dosis. Referencias 1. 5 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Cabergolina y riesgo de valvulopatía cardíaca. (on-line) Acceso: 23/04/07. Disponible en: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/cabergolina.htm