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S0000, Estudio de prevención del cáncer, con selenio y vitamina E
(SELECT)
Este es un estudio clínico (un tipo de estudio de investigación). Los estudios clínicos incluyen únicamente personas
que desean tomar parte en ellos. Por favor tome su decisión con calma. Hable al respecto con sus familiares y
amigos.
Le piden que tome parte en este estudio porque es un hombre sano y nunca le han dicho que tenga cáncer de
próstata. Pueden participar en el estudio los hombres afroamericanos que tengan 50 años de edad o más y los
hombres de otros grupos étnicos que tengan 55 años de edad o más. La razón para esta diferencia de edad es que el
cáncer de próstata se presenta más temprano en los hombres afroamericanos, que en los hombres de otros grupos
étnicos.
¿POR QUÉ SE LLEVA A CABO ESTE ESTUDIO?
El cáncer de próstata es el cáncer más frecuente (sin tener en cuenta el cáncer de piel) entre los
hombres en los Estados Unidos. La mayoría de los hombres con cáncer de próstata no mueren a
causa de esta enfermedad. Las tasas de supervivencia a cinco años se deben en gran parte a la
detección temprana. Sin embargo, incluso un cáncer de próstata que no sea mortal puede
alterar su calidad de vida. Por ejemplo, el cáncer de próstata puede causar problemas sexuales,
problemas urinarios, dolor en los huesos y dolor en la parte baja de la espalda durante la
defecación o durante la eyaculación.
El propósito de este estudio es comparar los efectos (buenos y malos) de los suplementos del
estudio. Los suplementos son selenio (L-selenometionina), vitamina E (alfa-tocoferol), selenio
más vitamina E y placebo (una pastilla que no contiene sustancias activas). Queremos ver si los
suplementos, distintos del placebo, pueden prevenir o reducir la ocurrencia de cáncer de
próstata.
[Nota para la institución: Borre el siguiente párrafo si su centro no participa en el programa de
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL, por sus siglas en inglés). Los participantes
incluyen todos los sitios de Programas de Oncología Clínica en la Comunidad (CCOP, por sus
siglas en inglés) y los sitios seleccionados de la Administración de Veteranos.]
También queremos establecer cómo es la calidad de vida de los hombres en este estudio. Usted
deberá llenar formularios para explicar cómo se siente. Para nosotros es muy importante saber
cómo se siente mientras está en el estudio. Eso es especialmente importante porque está sano y
este estudio se utiliza para la posible prevención del cáncer y no como un tratamiento para la
enfermedad. Al llenar el formulario en forma regular, usted ayudará a describir el efecto de este
estudio sobre su calidad de vida.
En estudios anteriores de los efectos del selenio sobre otros cánceres, se encontraron posibles
efectos sobre la reducción del cáncer de próstata. Sin embargo, nunca se había hecho un estudio
grande para determinar los efectos del selenio sobre el cáncer de próstata. En estudios
anteriores también se había relacionado la vitamina E con una reducción del cáncer de próstata.
De nuevo, nunca se había hecho un estudio grande para determinar los efectos de la vitamina E
sobre el cáncer de próstata. Los estudios previos se enfocaban en los efectos sobre otros tipos de
cáncer.
Nunca se habían llevado a cabo estudios que analizaran los efectos conjuntos del selenio y la
vitamina E. Con base en los estudios previos que usaron otros agentes junto con los dos
suplementos que estamos estudiando aquí, creemos que los hombres pueden obtener un beneficio
adicional al usar los dos suplementos en forma conjunta.
Aunque no se ha hecho un estudio formal sobre los efectos de estos suplementos en la prevención
del cáncer de próstata, hay fuerte evidencia que señala los beneficios de tomar estos suplementos.
Tenga en cuenta que usted tiene un 25 por ciento de probabilidad (1 entre 4) de ser asignado al
grupo que no recibe ninguno de estos suplementos (que recibe únicamente placebos).
El propósito principal de este estudio es aprender acerca de los cánceres de próstata en hombres
sanos, que se descubren como parte de la atención médica regular. Deseamos saber si los
suplementos del estudio pueden prevenir o disminuir la aparición de estos cánceres.
Proyectos opcionales
También nos gustaría guardar muestras de su sangre y tejido, así como recortes de uñas de los
pies, para usarlos en investigaciones futuras. Estos estudios podrían incluir estudios genéticos y
nutricionales relacionados con el cáncer y otras enfermedades que son comunes en su grupo de
edad. Ninguno de estos estudios lo beneficiará directamente a usted, pero podrían ayudarnos a
descubrir otras formas de prevenir el cáncer.
Usted decide si quiere donar sangre, tejidos o recortes de uñas de los pies. Puede indicar si
quiere que recolecten y almacenen estas muestras, marcando las casillas al final de este
formulario.
¿CUÁNTAS PERSONAS TOMARÁN PARTE EN EL ESTUDIO?
Cerca de 32.400 hombres participarán en este estudio.
¿EN QUÉ CONSISTE EL ESTUDIO?
Este estudio tiene cuatro grupos. Un grupo recibirá dos placebos (sin medicamento activo), un
segundo grupo recibirá selenio y un placebo para la vitamina E, otro recibirá vitamina E y un
placebo para el selenio y el cuarto grupo recibirá selenio y vitamina E. Una pastilla de placebo se
parecerá y sabrá igual a la de selenio y la otra pastilla de placebo se parecerá y sabrá igual a la de
vitamina E.
Usted será “aleatorizado” a uno de estos cuatro grupos de estudio. Eso significa que será asignado
a un grupo al azar. Como lanzando una moneda. Ni usted, ni los investigadores escogerán o
sabrán en qué grupo va a estar. Una computadora asignará los grupos, así usted tendrá igual
probabilidad de estar en cualquiera de ellos.
Visita inicial
Aleatorización
Placebo
+
Placebo
Selenio
+
Placebo
Placebo
+
Vitamina E
Selenio
+
Vitamina E
Sin suplementos
Usted tomará dos pastillas diariamente, una de cada frasco. Esto continuará por siete a doce años
(dependiendo de cuando haya entrado al estudio). Al final del estudio a todos los participantes se
les dirá en qué grupo estaban (los participantes también sabrán en cuál grupo estuvieron si existe
una necesitad médica de saberlo).
Es importante tener los cuatro grupos de estudio, para poder estudiar los efectos de la vitamina E y
el selenio. Por eso le pedimos que si participa en este estudio, tome únicamente los suplementos
de vitamina E y selenio que nosotros le suministramos. También le pedimos que deje de tomar
cualquier otro suplemento (incluso multivitamínicos) que contenga vitamina E o selenio.
Nosotros le suministraremos (y a su pareja, si así lo desea) los multivitamínicos hechos para este
estudio. Estos son similares a las multivitaminas que venden en los almacenes, pero están hechos
sin vitamina E ni selenio. Le pedimos que si desea tomar multivitaminas utilice únicamente estos
multivitamínicos que se le proporcionarán durante el estudio. Usted puede preguntarle al médico
si puede tomar estas multivitaminas. El estudio no exige que usted las tome.
Si toma parte en este estudio, le harán los siguientes exámenes:

Durante el primer año tendrá una consulta para hacer la asignación aleatoria y luego
lo llamarán por teléfono al tercer y al noveno mes para saber cómo está. Las
llamadas telefónicas durarán aproximadamente quince minutos. En la consulta de la
aleatorización le pedirán que llene un formulario que pregunta acerca de su dieta y
uso de vitaminas.

Tendrá visitas en el consultorio cada seis meses, donde contarán las píldoras que
queden. Una vez al año, le harán un examen médico parcial. Si lo desea, le pueden
hacer también una vez al año un examen de la próstata (un tacto rectal). También, si
lo desea, pueden hacerle un examen de sangre (antígeno prostático específico o PSA,
por sus siglas en inglés), para buscar evidencias de cáncer de próstata. Recibirá un
folleto que le proporcionará información sobre estos exámenes. Estas visitas al
consultorio deberán durar menos de una hora, pero la duración depende de la
cantidad de exámenes que usted solicite.

Durante este estudio usted puede necesitar cirugía o una biopsia de la próstata. Si el
tejido de la cirugía es sospechoso o tiene cambios precancerosos (un alto grado de
neoplasia intraepitelial prostática o PIN, por sus siglas en inglés), las muestras de
tejido serán enviadas a un laboratorio central de SELECT para confirmar los
hallazgos.
[Nota para la institución: Borre el próximo párrafo si su centro no participa en la evaluación de
adherencia del nivel sérico]

También le tomarán muestras de sangre en algunas de las visitas de seguimiento,
para medir la concentración de vitamina E y selenio en la sangre. Estas muestras de
sangre se tomarán antes de hacer la aleatorización, a los seis meses, al primer año, al
segundo cuarto, sexto, octavo y décimo año después de comenzar el estudio.
[Nota para la institución: Borre el siguiente párrafo si su centro no participa en el programa de
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL, por sus siglas en inglés). Los participantes
incluyen todos los sitios de Programas de Oncología Clínica en la Comunidad (CCOP, por sus
siglas en inglés) y los sitios seleccionados de la Administración de Veteranos.]

Le pedirán que responda preguntas sobre su calidad de vida antes de ser asignado al grupo de estudio. La
enfermera o asociado de la investigación clínica en su institución le darán instrucciones para llenar estos
formularios. Le pedirán que conteste estas preguntas varias veces, para ayudarnos a ver qué tipo de cambios
ocurren con el tiempo. Le pedirán que responda estas preguntas durante sus visitas en los años uno, tres, cinco
y siete.
Proyectos opcionales
Aunque usted decida tomar parte en este estudio, los siguientes proyectos son opcionales y
requieren su consentimiento por aparte. Usted puede manifestar si desea tomar parte en
cualquiera de ellos, marcando una casilla al final de este formulario.
1.
Nos gustaría conservar su nombre y dirección y de ser posible su número de teléfono o
fax en un archivo computarizado. El archivo nos permitirá comunicarnos con usted
personalmente. Si no desea incluir su información en este archivo y de todas formas
desea tomar parte en el estudio, todo contacto con usted se hará a través de su centro de
estudio.
2.
Las actividades enumeradas a continuación incluyen donar sangre, tejidos y recortes de
uñas de los pies para estudios futuros. Las muestras de sangre y recortes de uñas de los
pies se recolectarán al momento de la aleatorización.

Si usted acepta, le sacarán una pequeña cantidad de sangre (cuatro cucharaditas) que
será enviada a un sitio de almacenamiento central para utilizarla en investigaciones
futuras.

Si usted acepta, los recortes de uñas de los pies serán enviados a un sitio de
almacenamiento central para estudiar la cantidad de selenio en su organismo.
(Cuando usted toma selenio, las concentraciones más altas de selenio se depositan en
las uñas de los pies).

Si usted acepta, las muestras de tejido prostático tomadas por razones médicas serán
enviadas a un sitio de almacenamiento central (como se explicó en la página
anterior), donde se conservarán para investigaciones futuras. En algunos sitios de
investigación, se enviarán muestras de tejido prostático sin cáncer, si usted acepta.
¿CUÁNTO TIEMPO VOY A PERMANECER EN EL ESTUDIO?
Usted permanecerá en el estudio de siete a doce años. Eso depende de en qué año del estudio
ingresó. Si usted ingresó en el primer año, estará en el estudio aproximadamente doce años. Si
ingresó en el quinto año, estará en el estudio aproximadamente siete años.
El investigador lo sacará del estudio (o sea que usted dejará de recibir suplementos) si desarrolla
cáncer de próstata. Si esto pasa, le pedimos que siga asistiendo a las consultas cada año y que
responda las llamadas telefónicas. Nos gustaría llevar el registro de su estado de salud hasta que el
estudio termine.
También dejará de recibir suplementos por cualquiera de las siguientes razones: Los efectos de
los suplementos son demasiado riesgosos para usted (vea "Cuáles son los riesgos del estudio”, a
continuación). Usted deja de presentarse a las visitas requeridas. Surge nueva información acerca
de los suplementos, la cual sugiere que los suplementos no funcionarán o no son inocuos para
usted. Aunque es improbable, el estudio se podría interrumpir antes debido a problemas con el
suministro de los suplementos del estudio o por falta de fondos.
Usted se puede retirar del estudio en cualquier momento, por cualquier razón.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO?
Mientras está en el estudio, usted corre riesgo de tener los efectos secundarios que se
enumeran a continuación. Debe comentarlos con el investigador, con su médico de cabecera,
o con ambos. Se pueden presentar también otros efectos secundarios que no podemos
predecir. Muchos de los efectos secundarios desaparecerán poco después de interrumpir las
pastillas. En algunos casos los efectos secundarios pueden ser graves, duraderos o
permanentes.
La mayoría de las personas creen que las vitaminas y los suplementos dietéticos tienen pocos
efectos secundarios y que estos son leves. Sin embargo, las dosis utilizadas en este estudio
son más elevadas que los requerimientos diarios de selenio y vitamina E recomendados.
Placebo
Estas patillas no contienen ningún ingrediente activo. Tienen la misma apariencia de las
pastillas que contienen vitamina E o de las que contienen selenio; sin embargo, no deberán
producir ningún efecto secundario. Las pastillas que simulan las de selenio contienen
almidones y un azúcar (lactosa), y las que simulan las de vitamina E contienen aceite de soja.
Si tiene dificultades para tomar productos que contienen lactosa o soja, por favor
infórmeselo al médico.
Selenio
El selenio se encuentra en muchos alimentos. No se espera que la dosis de selenio de este
estudio le cause ningún efecto secundario. Sin embargo, se sabe que el uso de selenio a largo
plazo en dosis más elevadas causa náuseas leves, aliento a ajo (o “mal aliento”), cambios en
el pelo o en las uñas, tos (síntomas del resfriado común), bronquitis, vértigo, debilidad,
enrojecimiento de la piel o salpullido, irritabilidad y cansancio. El retiro del suplemento de
selenio puede revertir estos efectos secundarios. Se pueden presentar también otros efectos
secundarios que no podemos predecir.
Vitamina E
No se han relacionado efectos secundarios graves con el uso de la vitamina E en las dosis
utilizadas para este estudio. Un estudio informó un aumento de riesgo de accidentes
cerebrovasculares entre hombres fumadores que tomaban esta vitamina; sin embargo, este
riesgo se vio solamente en hombres fumadores que ya tenían una presión arterial elevada y
no controlada.
Combinación
A juzgar por estudios previos, no se espera que la combinación de selenio y vitamina E cause
efectos secundarios adicionales. No esperamos efectos secundarios diferentes o más
frecuentes, ni efectos secundarios más graves que los que se presentan con cada suplemento
administrado solo. Al igual que con el uso de selenio y vitamina E por separado, puede
haber también efectos secundarios por la combinación, que no podemos predecir.
Banco de muestras de tejido, sangre y recortes de uñas de los pies
Existen muy pocos riesgos para usted.
La toma de sangre podría causar un leve dolor o dejarle un moretón.
Existe un riesgo remoto de que la publicación de la información de su registro de la
investigación afecte las solicitudes de seguros o empleos presentadas por usted o por otro
miembro de su familia. El Grupo Oncológico del Sudoeste está encargado de garantizar que
esto no ocurra como resultado de cualquier investigación que utilice sus muestras de sangre,
tejido o uñas de los pies. Cualquier información de la investigación se mantiene en privado.
Si en el futuro se programan proyectos que requieran el uso de muestras que pudieran
relacionarlo directamente, nos comunicaremos con usted y solicitaremos su consentimiento.
(Si no desea que nos comuniquemos con usted para estudios futuros pero quiere dar su
autorización para ellos, puede marcar la casilla correspondiente al final de este formulario.)
Los estudios genéticos son muy complejos. Se requieren muchas células para explorar cómo
pueden afectar los genes el riesgo de cáncer de próstata. Una pequeña cantidad de sus
glóbulos blancos se puede “cultivar” en un laboratorio para desarrollar una “línea celular”
que pueda usarse para esta investigación.
Usted no se enfrentará a riesgos adicionales más allá de los mencionados anteriormente, si
sus glóbulos blancos se “cultivan” en el laboratorio para desarrollar una “línea celular” que
se utilice en la investigación genética.
Si desea información acerca de los riesgos y efectos secundarios, pregúntele al investigador o
comuníquese con (NOMBRE)
.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Conocimiento es el principal beneficio que se espera proporcionar con este estudio.
Esperamos adquirir conocimientos que sean útiles para otros hombres en el futuro. Si se
demuestra que cualquiera de los grupos ha tenido un buen resultado, las personas que tomen
esos suplementos durante el estudio recibirán este beneficio. Sin embargo, el uso de los
suplementos de vitamina E, de selenio, o de ambos no ha demostrado reducir o prevenir el
cáncer de próstata ni otras formas de cáncer. Así que no hay ninguna garantía de que usted
vaya a recibir algún beneficio por estar en el estudio. Los investigadores consideran que la
participación en este estudio le dará al menos una probabilidad de prevenir el cáncer de
próstata tan buena como la que se podría esperar con otros suplementos o medicamentos.
Los posibles beneficios de participar en el estudio son los mismos que si tomara selenio y
vitamina E sin estar en el estudio.
El examen físico parcial todos los años se podría considerar un beneficio de participar en
este estudio. El examen anual opcional de la próstata (tacto rectal o DRE, por sus siglas en
inglés) y el examen de sangre (antígeno específico de la próstata o PSA, por sus siglas en
inglés) se podrían considerar también como beneficios de participar en el estudio. También
recibirá multivitaminas para usted (y su pareja) en forma gratuita durante el estudio.
Entre los beneficios de la investigación que utilice sangre, uñas de los pies y tejido se cuenta
aprender más sobre lo que causa el cáncer y otras enfermedades. Esperamos aprender más
acerca de cómo prevenirlas, tratarlas y curarlas. Esto puede no aplicar en su caso, pero
podría ayudar al público (incluida su familia) y a los investigadores futuros.
¿QUÉ OTRAS OPCIONES HAY?
En vez de participar en este estudio usted tiene estas opciones:
Puede escoger estar en otros estudios que busquen otras formas de prevenir el cáncer de próstata, si
resulta elegido para participar en esos estudios.
Algunas compañías están vendiendo selenio y vitamina E, así como otros nutrientes, como
suplementos para la salud de la próstata. Usted puede comprar estos suplementos por su cuenta, sin
estar en el estudio. Nadie sabe si alguno de estos suplementos ayuda a prevenir el cáncer de la
próstata.
Hable con su médico de cabecera acerca de estas y otras opciones.
Nadie sabe si alguno de estos suplementos previene o ayuda a prevenir el cáncer de la
próstata. Actualmente no se conocen formas de prevenir el cáncer de próstata.
¿CÓMO SE MANTENDRÁ MI INFORMACIÓN CONFIDENCIAL?
Los datos de su participación en este estudio se mantendrán en secreto. Sólo se usarán para la
investigación, como lo autorizan las leyes estatales y federales. Como la investigación genética
puede descubrir información genética sobre usted, este conocimiento se mantendrá en secreto
hasta donde lo permita la ley. Las muestras de sangre y tejidos y los recortes de uñas de los pies,
así como la información de salud no serán etiquetados con su nombre. Nadie que trabaje con estas
muestras tendrá acceso a su nombre. Su nombre y cualquier información sobre su identidad no se
utilizarán en ningún informe.
Los resultados individuales acerca de la investigación que se haga con su sangre, recortes de uñas
de los pies o tejido, no se le entregarán ni a usted ni a su médico. Tampoco se incluirán en su
historia clínica. La investigación no tendrá efecto sobre su atención médica. Usted puede estar en
el estudio principal sin haber permitido que su sangre, recortes de las uñas de los pies o tejido sean
almacenados para futuros estudios.
No podemos garantizar un secreto absoluto. Es posible que revelemos sus datos personales si la
ley lo exige. Sus registros para este estudio serán enviados vía FAX o incluso a través de Internet
directamente a una computadora central. Es posible (aunque poco probable) que sus registros sean
enviados por error al FAX equivocado. En los registros que se envíen por computadora se usará la
seguridad actual de Internet.
Los grupos que podrían inspeccionar o copiar sus registros de investigación incluyen: El Instituto
Nacional del Cáncer; la Administración de Alimentos y Medicamentos; los fabricantes de las
pastillas de vitamina E, selenio y placebo para este estudio y el Grupo Oncológico del Sudoeste.
Si publicamos la información que descubrimos en este estudio, usted no será identificado por su
nombre ni en ninguna otra forma.
¿CUÁLES SON LOS COSTOS?
La participación en este estudio podría representar gastos adicionales para usted o para su
compañía de seguros. Los gastos adicionales podrían ser debidos a los efectos secundarios, al
hallazgo de cáncer u otras enfermedades en su examen o en las muestras de sangre o tejidos. Por
ejemplo, su médico podría sugerir una biopsia si usted tiene un examen prostático (tacto rectal o
DRE) o un análisis de sangre (antígeno específico de la próstata o PSA) anormal. Estos costos se
analizarán en más detalle más adelante. Pregunte a la enfermera o al médico acerca de cualquier
gasto adicional esperado.
Si usted resulta lesionado o enfermo por participar en este estudio, hay tratamiento médico de
urgencias disponible. Dicho tratamiento será proporcionado al costo habitual. No se han previsto
fondos/se han previsto fondos para pagarle en caso de resultar lesionado o enfermo. (Las
instituciones locales deben escoger la opción que mejor se encaje a la situación del hospital)
Si se llegaran a necesitar atención médica, hospitalización, o ambas, se le cobrarán a usted o a la
compañía de seguros. Aunque por el examen PSA (si usted lo desea) se le reembolsará un precio
fijo cada año mientras está en este estudio, otros costos médicos (que incluyen costos de biopsias,
en el caso de requerirse), se le cargarán a usted o al seguro. El examen PSA que ayuda a definir si
usted puede estar en el estudio se (cobrará en la forma habitual/proporcionará a un costo rebajado).
(Las instituciones locales deben escoger la opción y resaltar en forma detallada las
responsabilidades financieras de los participantes que mejor se encaje a la situación del
hospital).
No se le pagará por tomar parte en este estudio. Llegar al centro del estudio es asunto de su propia
responsabilidad y usted asume los costos. (Las instituciones locales pueden actualizar esta
información como mejor se encaje a su situación).
El estudio pagará los costos por llevar los registros de la investigación. La investigación requiere
que usted se someta a determinadas pruebas de rutina, exámenes y consultas. Estas pruebas,
exámenes y consultas se (cobrarán en la forma habitual/proporcionarán a un costo rebajado). (Las
instituciones locales deben escoger la opción y señalar en forma detallada las responsabilidades
financieras de los participantes, como mejor se encaje a la situación del hospital).
Los suplementos de selenio, vitamina E y placebo se proveerán en forma gratuita para este
estudio. También le proporcionarán en forma gratuita a usted y (si lo desea) a su pareja, un
multivitamínico hecho especialmente para este estudio.
No se le cobrará nada por la sangre, recortes de uñas de los pies o tejidos que el Grupo Oncológico
del Sudoeste almacene.
¿CUÁLES SON MIS DERECHOS COMO PARTICIPANTE EN EL ESTUDIO?
Usted decide si quiere participar en el estudio. Puede retirar todo o cualquier parte de su
consentimiento de estar en el estudio, en cualquier momento. Puede decidir que no desea
participar. Puede decidir que no quiere recibir más suplementos. Puede decidir salirse del estudio.
Puede decidir retirarse de cualquier proyecto extra, tal como la base de datos de los participantes.
Dejar el estudio no le acarreará ninguna multa ni pérdida de beneficios a los cuales tenga derecho.
Usted puede abandonar el estudio en cualquier momento. Sin embargo, antes de que decida
retirarse del estudio, nos gustaría que hablara con el investigador y con su médico de cabecera.
Si usted decide dejar de tomar suplementos y más tarde desea regresar al estudio (al mismo
grupo), puede hacerlo. Sin embargo, si dejó de tomar los suplementos porque estos les causaban
problemas de salud a usted o a otros, es posible que no se le permita tomar más suplementos. Nos
gustaría continuar vigilando su salud sea que siga o no tomando suplementos.
Usted puede estar en el Estudio de Prevención del Cáncer con selenio y vitamina E pero rechazar
que almacenen sus muestras de sangre y tejido o recortes de uñas para investigaciones futuras. Es
más, si usted decide primero que pueden almacenar esas muestras para investigación, pero después
cambia de opinión, puede hacerlo, anunciándolo por escrito a (investigador principal) del
(institución participante). Las muestras restantes serán entonces destruidas. Su decisión no
afectará su atención médica.
Un comité de Revisión de Datos, que es un grupo independiente de expertos, revisará los datos y
la seguridad de esta investigación durante todo el estudio. Esas revisiones no se le darán a usted ni
al médico. Usted no conocerá los resultados de la revisión, a menos que sea claro que los
suplementos están sirviendo o que están causándole un daño grave.
Si surge información nueva importante de éste o de otros estudios que pueda afectar su salud,
bienestar o deseo de permanecer en este estudio, usted será informado y le pedirán que renueve su
consentimiento para participar.
¿A QUIÉN PUEDO LLAMAR SI TENGO PREGUNTAS O PROBLEMAS?
Si tiene preguntas acerca del estudio o una lesión relacionada con la investigación, comuníquese
con el investigador NOMBRE al NÚMERO TELEFÓNICO.
Si tiene preguntas acerca de sus derechos como participante en la investigación, comuníquese con
el Comité Ético de Investigaciones Clínicas (Institutional Review Board o IRB, por sus siglas en
inglés) - que es un grupo de personas que vigilan la investigación, para proteger sus derechos - del
NOMBRE DEL CENTRO al NÚMERO TELEFÓNICO.
¿DÓNDE PUEDO OBTENER MÁS INFORMACIÓN?
[Para la IRB y los Investigadores: Adjunte el material de información y verifique la lista de
anexos. La página de la firma debe estar al final del paquete. Usted también puede querer incluir
los siguientes recursos informativos]
Puede llamar al Servicio de Información sobre el Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer al:
1–800–4–CANCER (1–800–422–6237) o al TTY: 1–800–332–8615
Visite los sitios del NCI en Internet:
CancerTrials: información completa sobre estudios clínicos
http://cancerTrials.nci.nih.gov
CancerNet™: información precisa sobre el cáncer, que incluye PDQ (base de datos computarizada
sobre el cáncer)
http://cancernet.nci.nih.gov.
Usted recibirá una copia de este formulario. También puede pedir una copia del protocolo (plan
completo del estudio).
FIRMA
Usted está decidiendo aquí si toma parte o no en el estudio. Si firma, significa que ha decidido ofrecerse
como voluntario para tomar parte en el estudio y que ha leído y entendido toda la información en este
formulario.
1.
Participante _________________Fecha ___________________
Proyecto de la base de datos de los participantes
SELECT está creando una base de datos centralizada con los nombres y direcciones de
los participantes. Esta base de datos se usará para crear etiquetas de direcciones, con el
fin de enviarle directamente materiales e información relacionados con el estudio, desde
la oficina principal del estudio SELECT (Centro Estadístico del Grupo Oncológico del
Sudoeste, la Oficina de Operaciones, o ambos). La base de datos centralizada facilitará
enviarle más rápidamente por correo estos materiales, ya que no tendrán que ser enviados
a través del centro de su estudio.
Sólo el personal del estudio SELECT del [nombre del centro de estudio del participante],
el Centro Estadístico del Grupo Oncológico del Sudoeste, en Seattle, Washington y la
Oficina de Operaciones del Grupo Oncológico del Sudoeste en San Antonio, Texas,
tendrán acceso a su nombre y dirección, exclusivamente con el fin de enviar
comunicaciones a todos los que participan en el estudio. La información de su dirección
no será alquilada, vendida o puesta a disposición de ninguna persona o grupo por fuera
del estudio SELECT.
Usted no tiene que dar su nombre y dirección para ser incluido en el estudio SELECT. Si
no da su nombre y dirección, los materiales e información relacionados con el estudio le
seguirán llegando a través del centro de estudio al que pertenece.
Todos sus registros del estudio se mantendrán confidenciales hasta donde lo permite la
ley. Cuando publiquemos la información obtenida en este estudio, usted no será
identificado por su nombre.
Puede comunicarse con su centro del estudio SELECT si tiene alguna pregunta o si desea
aclarar alguna parte de este permiso que no entienda. Puede hacer más preguntas en
cualquier momento. Puede retirar su nombre y dirección de la base de datos de los
participantes en cualquier momento, por cualquier razón.
Usted está decidiendo aquí si toma parte o no en el estudio. Si firma, significa que ha decidido ofrecerse
como voluntario para tomar parte en este proyecto y que ha leído y entendido toda la información en este
formulario.
2.
Sí
No
Iniciales
Indique además su deseo de tomar parte en futuros estudios, contestando los puntos 3 y 4
que aparecen a continuación.
3.
Subestudios que requieren esfuerzo adicional
A algunos hombres se les pedirá que participen en subestudios especiales que
requieren participación activa. Su participación en cualquiera de los subestudios
es totalmente voluntaria y no afecta de ninguna manera su participación en
SELECT.
Acepto que me envíen información acerca de los subestudios especiales.
Sí
4.
No
Iniciales
Subestudios de los especimenes almacenados
También nos gustaría guardar muestras de su sangre y tejido, así como recortes de
uñas de los pies, para investigaciones futuras. Estos estudios podrían incluir
estudios genéticos y nutricionales relacionados con el cáncer y otras
enfermedades que son comunes en su grupo de edad. Ninguno de estos estudios
lo beneficiará directamente a usted, pero podrían ayudarnos a descubrir otras
formas de prevenir el cáncer.
Por favor marque las casillas A, B o C y ponga sus iniciales como se indica.
A
Me rehúso a permitir que mis especimenes sean recolectados para estudios
futuros y NO doy mi consentimiento para ningún estudio futuro (incluidos
estudios genéticos, estudios en especimenes identificables e
investigaciones no relacionadas con este estudio) y no deseo que se
comuniquen conmigo para estudios futuros que requieran la donación de
sangre, recortes de uñas de los pies ni tejido prostático.
Iniciales
ó
B
Doy mi consentimiento para todos los estudios futuros (incluidos estudios
genéticos, estudios en especimenes identificables e investigaciones no
relacionadas con este estudio) y no deseo que se comuniquen conmigo
para estudios futuros de mi sangre, recortes de uñas de los pies o tejido
prostático.
Iniciales
C
Doy mi consentimiento en especial para los siguientes (responda y ponga
sus iniciales en las preguntas a – c a continuación):
a
Mi sangre, recortes de uñas de los pies y especimenes de tejido
prostático pueden ser guardados para uso en investigaciones que
permitan aprender acerca del cáncer, cómo prevenirlo, tratarlo o
curarlo.
Sí
b
No
Iniciales
Mis muestras de sangre, recortes de uñas de los pies y tejido prostático
se pueden guardar para ser usados en estudios acerca de otros
problemas de salud (por ejemplo: diabetes, enfermedad de Alzheimer
y enfermedad cardiaca).
Sí
No
Iniciales
c
Alguien del Grupo Oncológico del Sudoeste puede comunicarse
conmigo en el futuro para pedirme que tome parte en más
investigaciones que impliquen el uso de mis muestras de sangre,
recortes de uñas de los pies y tejido prostático.
Sí
No
Iniciales