Download S0000 - Cancer Research And Biostatistics

S0000
Página 74
Enmendado el 14/08/09
19.7
Consentimiento informado – Extensión centralizada de seguimiento
Este formulario de consentimiento informado ha sido examinado por la División de Prevención
del Cáncer (Division of Cancer Prevention, DCP)/Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer
Institute, NCI), y es el documento de consentimiento oficial para este estudio. Este documento
puede ser objeto de cambios editoriales, siempre que éstos no signifiquen cambios en la
información ni en el propósito. Si la Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board,
IRB) insiste en introducir eliminaciones o modificaciones más profundas a las secciones sobre
riesgos o alternativas, éstas pueden ser justificadas por escrito por el investigador y aprobadas
por la IRB. En esas circunstancias, el texto revisado, la justificación y una copia de las actas de
la IRB deben enviarse a la Oficina de Operaciones (Operations Office) de Southwest Oncology
Group, para su aprobación, antes de que pueda pedírseles a los participantes que den su
consentimiento informado.
Estadísticas de legibilidad:
Índice Flesch de facilidad de lectura
Índice Flesch-Kincaid de nivel de grado
57.2 (nivel deseado por encima de 55)
9 (nivel deseado por debajo de 8.5)
S0000, ENSAYO CON SELENIO Y VITAMINA E PARA LA PREVENCIÓN DEL
CÁNCER (“SELENIUM AND VITAMIN E CANCER PREVENTION TRIAL,
SELECT”), EXTENSIÓN CENTRALIZADA DE SEGUIMIENTO
El propósito de este formulario es proporcionarle información sobre la Extensión centralizada de
seguimiento de SELECT. Se le invita a participar en este estudio porque forma parte de
SELECT. SELECT incluyó pruebas destinadas a determinar si la vitamina E y el selenio podían
prevenir el cáncer de próstata, y no se descubrió que ninguno de los dos suplementos del estudio
ofreciera beneficios. Después de una visita final a su centro de estudio de SELECT, ya no
volverá a ser atendido personalmente por el personal del estudio SELECT.
Se le pide que extienda su participación en SELECT por un lapso de 2 a 5 años
aproximadamente. También se le pide que dé su consentimiento para la realización de un
seguimiento centralizado en lugar de un seguimiento local. El Centro de Coordinación de
SELECT (SELECT Coordinating Center) llevará a cabo todo el seguimiento centralizado. El
Centro de Coordinación de SELECT forma parte de Southwest Oncology Group y está ubicado
en las instalaciones de Cancer Research and Biostatistics en Seattle, Washington. Este estudio de
seguimiento se ofrecerá a todos los hombres que se encuentran participando actualmente en
SELECT.
¿POR QUÉ SE REALIZA ESTE ESTUDIO?
Deseamos saber si el consumo de vitamina E o selenio durante varios años
tiene algún efecto en la salud futura de los hombres. Deseamos continuar
hallando respuestas a preguntas sobre cómo prevenir el cáncer de próstata.
Además, deseamos aprender más acerca de otras enfermedades que se
presentan en hombres de su edad.
S0000
Página 75
Enmendado el 14/08/09
¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN EL ESTUDIO?
Este estudio se ofrecerá a todos los hombres que se encuentran participando
actualmente en SELECT. Esperamos que se registren hasta 24,000 hombres en los
Estados Unidos, Canadá y Puerto Rico.
¿QUÉ SUCEDERÁ SI PARTICIPO EN ESTA INVESTIGACIÓN?
Si acepta, su centro de estudio entregará su información de contacto personal
actualizada al Centro de Coordinación de SELECT. Asimismo, se le pide que nos
permita comunicarnos con su cónyuge, un pariente cercano o un amigo si no
podemos ubicarlo. Si se muda y no nos es posible encontrarlo, es posible que
tratemos de ubicarlo a través de récords disponibles a nivel nacional. El Centro de
Coordinación de SELECT usará su información de contacto para enviarle un
cuestionario aproximadamente una vez por año, en el mes de su cumpleaños. Este
cuestionario se le enviará por correo. Los cuestionarios estarán disponibles en
inglés y en español.
Este cuestionario contendrá preguntas acerca de su salud. Es posible que le
preguntemos sobre el cáncer de próstata, otros cánceres, la diabetes, la
enfermedad de Alzheimer, enfermedades de la vista u otros asuntos de salud. Es
posible que el cuestionario se modifique en el futuro. Calculamos que no le
llevará más de 30 (treinta) minutos contestar el cuestionario. Podrían añadirse
cuestionarios adicionales más adelante. El participar o no contestando estos
cuestionarios depende de usted.
Puede contestar el cuestionario por escrito y luego enviárnoslo por correo.
Nosotros pagaremos el franqueo. Si lo desea, puede ingresar la información en un
sitio web seguro en lugar de enviarnos el cuestionario por correo. Si no puede
responder por correo o contestar el cuestionario a través de un sitio web,
posiblemente tengamos que comunicarnos con usted por teléfono.
Si recibimos su cuestionario por correo, lo escanearemos a fin de ingresarlo en
nuestro sistema computarizado. Una vez que estemos seguros de que los datos
fueron ingresados correctamente, destruiremos el original del cuestionario
pasándolo por una trituradora de papel. Si contesta el cuestionario a través de
nuestro sitio web seguro, sus respuestas se guardarán directamente en nuestro
sistema computarizado.
Sus respuestas serán evaluadas por personal capacitado. Si necesitamos más
detalles, le enviaremos por correo una autorización para divulgar información
médica a fin de que la firme y nos la devuelva. Una autorización para divulgar
información médica nos permite comunicarnos con su médico para obtener más
información. Se la enviaremos si necesitamos saber más acerca del cáncer u otro
problema grave de salud. Si usted informa que se le ha diagnosticado cáncer de
próstata, enviaremos su autorización para divulgar información médica firmada al
S0000
Página 76
Enmendado el 14/08/09
Dr. Scott Lucia del Laboratorio de Exámenes Patológicos (Pathology Review
Laboratory) de SELECT, ubicado en la Universidad de Colorado. El Dr. Lucia
pedirá un informe de patología y muestras. Si usted informa que se le ha
diagnosticado otro tipo de cáncer, enviaremos a su médico su autorización para
divulgar información médica firmada, y pediremos a su médico los récords
médicos que necesitemos para confirmar el diagnóstico. Si usted informa que
tiene una enfermedad de la vista, enviaremos su autorización para divulgar
información médica firmada al Dr. William Christen del Brigham and Women’s
Hospital. El Dr. Christen pedirá los récords médicos para confirmar el
diagnóstico. Si usted informa que se le ha realizado un procedimiento de
detección de patologías colorrectales, enviaremos su autorización para divulgar
información médica firmada al Dr. Peter Lance del Arizona Cancer Center. El Dr.
Lance pedirá el informe de patología y muestras.
Si no recibimos su cuestionario contestado, se lo recordaremos. Ese recordatorio
puede realizarse por teléfono, correo postal o correo electrónico.
Si hay información urgente que creamos que puede afectar su participación, se la
enviaremos.
También le enviaremos boletines informativos periódicos y otra información
sobre el estudio.
¿CUÁNTO DURARÁ MI PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO?
Todavía no sabemos cuál será la duración exacta de este estudio, pero la duración
prevista es de entre dos y cinco años.
¿PUEDO DEJAR DE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
Sí. Puede optar por dejar de participar en cualquier momento notificando al
Centro de Coordinación de SELECT. Si abandona el estudio de extensión de
SELECT, no se verán afectadas su atención médica personal ni su cobertura de
seguro médico. Si en el futuro decide retirar sus muestras de un banco de
muestras de Southwest Oncology Group, envíe una revocación de consentimiento
por escrito al Centro de Coordinación de SELECT.
¿QUÉ EFECTOS SECUNDARIOS PUEDO ESPERAR COMO RESULTADO DE
PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
El principal riesgo de proporcionar su información de contacto y de aceptar
continuar manteniendo un contacto centralizado con el estudio SELECT es
la posible filtración de información de contacto o información de salud
personal debido al envío de la información por correo (ya sea correo postal o
electrónico). Si bien Southwest Oncology Group es responsable de asegurarse
de que se respete la privacidad de toda la información que recibamos acerca
S0000
Página 77
Enmendado el 14/08/09
de usted, no podemos garantizar que la información incluida por escrito en
los cuestionarios no pueda ser vista al ser enviada por correo o ingresada a
través de un sitio web.
¿EXISTEN BENEFICIOS POR PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
No existe ningún beneficio personal por participar en este contacto
centralizado. Se evaluará tanto la información que usted proporcione a
SELECT como la que tomemos de sus récords médicos, pero ni usted ni su
médico recibirán los resultados de dicha evaluación. Sin embargo, confiamos
en que la información obtenida a partir de este estudio nos permita
comprender mejor el cáncer de próstata. También confiamos en que esta
información nos ayude a comprender otras enfermedades que se presentan
en hombres de su edad. Esta información puede ayudar a mejorar la salud
de las generaciones futuras.
¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO SI NO PARTICIPO EN ESTE
ESTUDIO?
Puede optar por no participar en esta extensión y por dar por terminada su
participación en SELECT ahora mismo.
¿SE RESPETARÁ LA PRIVACIDAD DE MI INFORMACIÓN
MÉDICA?
Haremos todo lo posible por asegurarnos de que se respete la privacidad de la
información personal contenida en sus récords médicos. Sin embargo, no podemos
garantizar una privacidad absoluta. Es posible que se divulgue su información
personal si la ley así lo requiere. Si publicamos la información obtenida a partir de
este estudio en revistas médicas o la presentamos en congresos científicos, usted
no será identificado por nombre ni de ninguna otra manera.
Los datos se almacenan en una base de datos segura en el Centro de Coordinación
de SELECT, y nuestro personal ha recibido adiestramiento en la protección de la
privacidad. Únicamente el personal del Centro de Coordinación de SELECT tendrá
acceso a su información con el propósito de realizar los envíos por correo y de
mantener y actualizar sus récords del estudio.
Si usted opta por enviar su cuestionario por correo, es posible que otras personas
puedan ver sus respuestas o su información personal si el sobre se extravía o no
está bien cerrado. Si opta por enviar su cuestionario a través de nuestro sitio web
seguro, es posible que otras personas puedan ver sus respuestas o su información
personal si la computadora que está usando no es segura.
Si se le pide que firme una autorización para divulgar información médica, esa
autorización se usará para contactar a su médico personal a fin de obtener más
S0000
Página 78
Enmendado el 14/08/09
información sobre un asunto de salud específico. Se respetará la confidencialidad
de la información contenida en la autorización para divulgar información médica.
También respetaremos la confidencialidad de cualquier información que recibamos
de su médico.
Es posible que otras organizaciones soliciten acceso a nuestros datos. Esto se hace
con propósitos de garantía de calidad y análisis de datos. No se revelará su nombre
ni su información personal a estas organizaciones, salvo que la ley así lo requiera.
Entre las organizaciones que pueden ver y/o copiar sus récords médicos con
propósitos de investigación, garantía de calidad y análisis de datos, se incluyen las
siguientes:





Southwest Oncology Group (lo que incluye a Cancer Research and
Biostatistics).
Agencias de salud pública y otras agencias gubernamentales (incluso no
estadounidenses) que actúen por autorización o requerimiento de ley,
como, por ejemplo, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y otras
agencias gubernamentales, como la Administración de Drogas y
Alimentos (Food and Drug Administration, FDA), que se ocupan de
garantizar que las investigaciones sean seguras para las personas.
Otras personas u organizaciones que colaboren con los esfuerzos de
investigación de Southwest Oncology Group.
Laboratorios centrales, centros de revisión centralizada y revisores
centrales. Los laboratorios centrales y las agencias de revisión también
pueden proporcionar su información de salud a los grupos enumerados
anteriormente.
Las compañías que producen la vitamina E, el selenio y las píldoras de
placebo que se usan en este estudio.
S0000
Página 79
Enmendado el 14/08/09
¿CUÁL ES EL COSTO POR PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
No hay ningún costo por participar en este estudio, más allá del tiempo y el
esfuerzo que implica contestar los cuestionarios anuales. El estudio no
proporciona tratamiento médico. No se han reservado fondos para compensarle
por problemas que podrían ocurrir durante el transcurso de este estudio. No se le
pagará por participar en el estudio. Este estudio no reemplaza su atención médica
habitual.
¿CUÁLES SON MIS DERECHOS SI PARTICIPO EN ESTE ESTUDIO?
El participar en este contacto centralizado y permitir la divulgación de sus récords
médicos depende de usted. Puede optar por no participar y puede abandonar el
estudio en cualquier momento. El abandonar el estudio no tendrá como
consecuencia ninguna penalidad.
¿QUIÉN PUEDE RESPONDER MIS PREGUNTAS ACERCA DEL ESTUDIO?
Si tiene preguntas acerca del estudio o de lesiones relacionadas con la
investigación, comuníquese con el investigador, Dr. John Crowley, Investigador
Principal, del Centro de Coordinación de SELECT, llamando al (206) 652-1338.
Si tiene preguntas acerca de sus derechos como participante en una investigación,
comuníquese con la Junta de Revisión Institucional de Cancer Research and
Biostatistics (un grupo de personas que evalúa la investigación para proteger sus
derechos), llamando al (206) 342-1692.
¿DÓNDE PUEDO OBTENER MÁS INFORMACIÓN?
Puede llamar al Servicio de Información sobre el Cáncer (Cancer Information
Service) del NCI llamando al 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237) o, desde un
TTY (teléfono para sordos o personas con problemas auditivos), al 1-800-3328615.
Visite el sitio web de NCI...
www.cancer.gov
Visite el sitio web de SELECT...
www.crab.org/select
Recibirá una copia de este formulario. Asimismo, puede pedir una copia del
protocolo (plan completo del estudio).
S0000
Página 80
Enmendado el 14/08/09
Declaración del investigador
Esta declaración es realizada por el Dr. John Crowley, Investigador Principal del
Centro de Coordinación de SELECT:
He proporcionado la explicación del estudio de extensión de SELECT contenida
en este formulario. He designado a la persona que usted está viendo hoy en su
centro de estudio para que le presente este formulario de consentimiento. Esa
persona se asegurará de que usted haya tenido la oportunidad de hablar sobre los
procedimientos (incluidos los riesgos) y de hacer cualquier pregunta que pueda
tener. La persona que he designado le entregará una copia firmada y fechada de
este formulario de consentimiento.
______________________________
Firma de la persona designada
en el centro de estudio
___________
Fecha
Voluntad de participar en subestudios adicionales
Es posible que se le pida que participe en subestudios especiales que requerirán
responder otras preguntas.
Acepto que se me contacte para proporcionarme información sobre subestudios
especiales.
|_| Sí
|_| No
Iniciales: _______________
FIRMA
Usted está decidiendo si desea o no proporcionar su información de contacto para
formar parte de una extensión centralizada de seguimiento de SELECT. Si firma
este documento, estará aceptando que se le contacte una vez al año por correo. Es
posible que se le contacte por teléfono o por correo electrónico. Estará aceptando
contestar un cuestionario anual sobre su salud. Si firma, significará que ha
decidido ofrecerse voluntariamente para participar en este estudio. Si no firma, su
participación en SELECT habrá terminado.
Se me ha entregado una copia de las seis páginas de este formulario. Lo he leído o
me lo han leído. Entiendo la información y se han contestado mis preguntas.
Acepto participar en este estudio.
PARTICIPANTE
FECHA
S0000
Página 81
Enmendado el 14/08/09
[Las tres firmas/iniciales deben colocarse en la última página del formulario de consentimiento,
ya que esa es la única página que se envía al Centro de Coordinación.]
[El centro de estudio debe colocar los identificadores estándar (núm. de centro, núm. de
paciente, iniciales del paciente) al pie de la página de firmas antes de enviar esa página por fax
al Centro de Coordinación de SELECT.]