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Sociedad Española de Cardiología
Comprometida en la salud cardiovascular
SECCIÓN DE ELECTROFISIOLOGÍA Y ARRITMIAS
GRUPO DE TRABAJO DE DESFIBRILADOR IMPLANTABLE
Diciembre de 2005
La empresa GUIDANT, S.A., sita en Crta. Fuencarral-Alcobendas, Km. 15.700,
Edificio Europa nº 1, 3ª planta, 28108 Alcobendas – Madrid, ha comunicado, entre los
meses de Mayo y Septiembre de 2005, a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios y a las Unidades de Arritmias del País que los desfibriladores
implantables (DAI) y los dispositivos para terapia de resincronización cardiaca (TRC)
de Guidant relacionados a continuación, podrían experimentar los problemas que
seguidamente se detallan. Dicha empresa ha enviado a cada Unidad de Arritmias el
listado de desfibriladores afectados con sus números de serie y fecha de implante.
En las páginas siguientes se recogen los modelos afectados, el problema
detectado, los indicadores de fallo, las recomendaciones de la empresa GUIDANT y las
recomendaciones del Grupo de Trabajo de DAI de la Sección de Electrofisiología y
Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología.
Atentamente:
Rafael Peinado
Presidente del GT de DAI
Esteban Torrecilla
Secretario del GT de DAI
Miguel Álvarez
Voval del GT de DAI
José Miguel Ormaetxe
Vocal del GT de DAI
Dispositivos: DAI PRIZM 2 DR, modelo 1861
Descripción del problema:
Según los datos aportados por GUIDANT, S.A., en Febrero de 2002, el Sistema
de Calidad de Cardiac Rhythm Management de Guidant, identificó un problema en este
modelo de DAI. Los análisis de laboratorio de los productos devueltos revelaron que
“un deterioro en un aislante dentro del bloque conector del electrodo, junto con otros
factores, podían provocar un cortocircuito eléctrico. Este cortocircuito desviaba la
energía de la terapia de choque y la enviaba hacia la circuitería del dispositivo. El daño
resultante en la circuitería causaba una pérdida permanente de estimulación y de terapia
de descarga”. Para prevenir este fallo se realizaron unos cambios en la fabricación y el
diseño de los dispositivos en Abril y Noviembre de 2002 que, al parecer, han eliminado
este fallo.
Incidencia
Hasta el 7 de Octubre de 2005 se han comunicado 28 casos en 26.000
dispositivos fabricados antes de Abril de 2002 implantados a nivel mundial (0,11%). En
un caso de fallecimiento de un paciente portador de este dispositivo, notificado en
Marzo de este año, se comprobó este fallo al ser analizado el dispositivo, junto con al
menos un intento de suministro de terapia de alto voltaje. Hasta la fecha no se han
observado estos fallos en los dispositivos fabricados después del cambio de Abril de
2002. Guidant estima que se producirá una mayor incidencia de fallos a medida que
aumenta la antigüedad de los dispositivos y estima que la tasa de fallo clínico se
encuentre entre el 0.10 y el 0.24 %.
Indicadores de fallo
No hay forma de predecir si un dispositivo particular puede fallar. En el caso de
que haya ocurrido un fallo, estarán presentes uno o más de los siguientes indicadores,
pero debe tenerse en cuenta que estos indicadores puede ser debidos a diversas causas:
 Pérdida de telemetría / programación / interrogación.
 Pérdida de detección de taquiarritmia y entrega de terapia.
 Pérdida de terapia de estimulación.
 El programador despliega una pantalla de advertencia roja cuando se intenta
interrogar el dispositivo.
 El programador despliega una pantalla de advertencia amarilla indicando
impedancia de descarga fuera de rango.
Recomendaciones de GUIDANT
GUIDANT recomienda a los médicos “que continúen la monitorización normal
de todos sus pacientes con desfibriladores PRIZM 2 DR. Además del seguimiento
habitual a intervalos de tres meses, los pacientes con los desfibriladores PRIZM 2 DR
identificados deberán acudir a la consulta después de recibir un choque des
desfibrilador”. “Guidant no recomienda la sustitución de estos dispositivos antes de que
aparezcan los indicadores de reemplazo electivo normales (ERI). La sustitución
anticipada de dispositivos PRIZM 2 DR fabricados antes de Abril de 2002 no hará que
los pacientes tengan un riesgo menor, por los riesgos inherentes a un procedimiento
invasivo. Como siempre, los médicos deberán tomar la determinación final caso por
caso, teniendo en cuenta si la sustitución del dispositivo está justificada en base a la
historia médica del paciente indivicual”. “Guidant no recomienda usar rutinariamente
una descarga inducida para detectar el problema del cortocircuito”.
Recomendaciones de GT-DAI – SEA – SEC
En relación este problema la Sociedad Española de Cardiología, a través de su
Sección de Electrofisiología y Arritmias y Grupo de Trabajo de Desfibrilador
Implantable establece las siguientes recomendaciones:
1. Proceder a la revisión en el plazo más breve posible de los pacientes portadores
de los dispositivos anteriormente mencionados si aún no han sido revisados en
sus respectivas Unidades de Arritmias.
2. Valorar el recambio del dispositivo de forma individualizada, teniendo en cuenta
las características del paciente, el riesgo de la arritmia y cardiopatía que
motivaron el implante, la probabilidad de fallo, el tiempo que el DAI lleva
implantado, el riesgo del procedimiento de recambio y la opinión del paciente.
La posibilidad de recambio debe tenerse especialmente en consideración en
pacientes reanimados de muerte súbita cardiaca, pacientes dependientes del
marcapasos y pacientes que hayan experimentado terapias apropiadas por
arritmias ventriculares con anterioridad.
3. Si se decide no recambiar el mismo, se aconseja realizar seguimientos al menos
cada 3 meses.
4. Informar a los pacientes que en el caso de experimentar una descarga deben
acudir a una revisión en sus respectivas Unidades de Arritmias en el plazo más
breve posible. En caso de oir un “pitido” después de una descarga deben acudir
inmediatamente a su Unidad de Arritmias o al Servicio de Urgencia
Hospitalario.
5. La empresa Guidant debe facilitar todos los medios materiales y humanos para
que puedan llevarse a cabo estas recomendaciones de forma efectiva y sin que
ello represente un coste adicional para las personas o instituciones.
Dispositivos: CONTAK RENEWAL modelo H135 y CONTAK
RENEWAL 2, MODELO H155 fabricados antes del 27 de Agosto de
2004.
Descripción del problema:
Según los datos aportados por GUIDANT, S.A., “Los análisis de laboratorio
revelaron que un deterioro en el aislante que rodea un cable de alto voltaje dentro de la
carcasa del bloque conector de los electrodos, junto con otros factores, permite que se
produzca un cortocircuito de energía a la carcasa activa de titanio durante la emisión de
la descarga”. “Las pruebas muestran que solamente un 20 % de la energía de la descarga
intentada será proporcionada al corazón”. “Si se desvía a la circuitería interna suficiente
energía de descarga, puede ocurrir que el dispositivo quede inoperante, impidiendo la
telemetría y la terapia de estimulación o la entrega de descargas adicionales”. “Además
las pruebas han demostrado que el número de choques emitidos no afecta en gran
medida a la probabilidad de fallo del dispositivo”.
Incidencia
Hasta el 7 de Octubre de 2005 se han comunicado 21 casos de este modo de
fallo en 16.000 dispositivos implantados a nivel mundial, tres de los cuales se han
asociado con la muerte del paciente. Esto supone una tasa del 0.13 %. Guidant estima
que la tasa de fallos puede aumentar hasta llegar a estar entre el 0.72 y el 1.83 %.
Indicadores de fallo
No hay forma de predecir si un dispositivo particular puede fallar. En el caso de
que haya ocurrido un fallo, estarán presentes uno o más de los siguientes indicadores,
pero debe tenerse en cuenta que estos indicadores puede ser debidos a diversas causas:
 Pérdida de telemetría / programación / interrogación.
 Pérdida de detección de taquiarritmia y entrega de terapia.
 Pérdida de salida de estimulación.
 El programador despliega una pantalla de advertencia roja cuando se intenta
interrogar el dispositivo.
 El programador despliega una pantalla de advertencia amarilla indicando
impedancia de descarga fuera de rango.
Recomendaciones de GUIDANT
 Continuar con un seguimiento normal del paciente cada tres meses.
 Que los médicos evalúen el equilibrio entre los riesgos relativos de la sustitución
del dispositivo y el riesgo de fallo del mismo.
 Advertir a los pacientes que acudan a su visita de seguimiento o a su médico
para evaluar el dispositivo tan pronto como sea posible después de una descarga.
 Si los pacientes oyen un “pitido” después de una descarga deberán acudir
inmediatamente a su seguimiento clínico o al Servicio de Urgencia Hospitalaria.
 Si un paciente no ha recibido recientemente terapia de alto voltaje, se puede
elegir realizar una descarga inducida para confirmar la integridad del circuito de
emisión de alto voltaje. Mientras que modelos estadísticos detallados y pruebas
de funcionamiento indican que esto no puede excluir la abaja probabilidad de un
fallo subsiguiente, una descarga inducida puede proporcionar mayor confianza
de que el circuito de alto voltaje está funcionando adecuadamente en el
momento de la prueba.
 Durante cada visita del paciente, verificar el funcionamiento normal del
dispositivo utilizando los procedimientos de seguimiento clínico habituales.
 Además, si ha sido emitida una descarga desde el último seguimiento:
- Examinar la impedancia de la última descarga emitida, almacenada en la
memoria del dispositivo (aparece en la pantalla de Estado de la Batería),
para poner de manifiesto los valores fuera de rango.
- Si se observa una pantalla amarilla, consultar con la actualización de
producto de Guidant.
Recomendaciones de GT-DAI – SEA – SEC
En relación este problema la Sociedad Española de Cardiología, a través de su
Sección de Electrofisiología y Arritmias y Grupo de Trabajo de Desfibrilador
Implantable establece las siguientes recomendaciones:
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Proceder a la revisión en el plazo más breve posible de los pacientes portadores
de los dispositivos anteriormente mencionados si aún no han sido revisados en
sus respectivas Unidades de Arritmias.
Valorar el recambio del dispositivo de forma individualizada, teniendo en cuenta
las características del paciente, el riesgo de la arritmia y cardiopatía que
motivaron el implante, la probabilidad de fallo, el tiempo que el DAI lleva
implantado, el riesgo del procedimiento de recambio y la opinión del paciente.
La posibilidad de recambio debe tenerse especialmente en consideración en
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pacientes reanimados de muerte súbita cardiaca, pacientes dependientes del
marcapasos y pacientes que hayan experimentado terapias apropiadas por
arritmias ventriculares con anterioridad.
Si se decide no recambiar el mismo, se aconseja realizar seguimientos al menos
cada 3 meses.
Si ha sido emitida una descarga desde el último seguimiento se debe examinar la
impedancia de la última descarga emitida, almacenada en la memoria del
dispositivo, para poner de manifiesto los valores fuera de rango.
Informar a los pacientes que en el caso de experimentar una descarga deben
acudir a una revisión en sus respectivas Unidades de Arritmias en el plazo más
breve posible. En caso de oir un “pitido” después de una descarga deben acudir
inmediatamente a su Unidad de Arritmias o al Servicio de Urgencia
Hospitalario.
La empresa Guidant debe facilitar todos los medios materiales y humanos para
que puedan llevarse a cabo estas recomendaciones de forma efectiva y sin que
ello represente un coste adicional para las personas o instituciones.
Dispositivos: VENTAK PRIZM AVT modelo 1900, VITALITY AVT
modelos A135 y A155, CONTAK RENEWAL 3 AVT modelos M150 y
M155, CONTAK RENEWAL 3 AVT HE modelos M 157 y M159,
CONTAK RENEWAL 4 AVT modelos M170 y M175 y CONTAK
RENEWAL 4 AVT HE modelos M177 y M 179.
Descripción del problema:
Según los datos aportados por GUIDANT, S.A., “estos dispositivos están sujetos
a una condición en la cual un error aleatorio de memoria causa un bloqueo funcional
que limita la disponibilidad de terapia”. “El análisis de ingeniería ha determinado que el
bloqueo puede ocurrir solamente cuando se almacena información de episodios de
detección / terapia de taquicardia en memorias afectadas”. “Este bloqueo suspenderá la
detección y tratamiento de las arritmias auriculares y ventriculares. La telemetría y
programación no estarán disponibles. La estimulación para bradicardia puede continuar
pero no será programable y puede no coincidir con los parámetros programados. En un
estado de bloqueo, el uso de la batería puede incrementarse, pero los indicadores del
estado de la batería no estarán disponibles. En el caso de que ocurriera el bloqueo
durante el suministro de la terapia ATP (terapia de estimulación antitaquicardia, el
suministro de la terapia ATP continuará independientemente de las necesidades del
paciente. Si ocurriera un bloqueo de la memoria, será necesario un recambio del
dispositivo”.
Incidencia
Hasta Julio de 2002 se habían comunicado tres fallos entre aproximadamente
20950 dispositivos implantados, aunque se estaban valorando sucesos adicionales,
incluido un posible daño a un paciente. GUIDANT anunció para finales de 2005 una
solución para este problema mediante una actualización de software y en Diciembre de
este año está procediendo al cambio de los programadores que incorporan la
actualización de software necesario para corregir este problema durante la interrogación
del dispositivo.
Recomendaciones de GUIDANT
GUIDANT recomienda llevar a cabo las siguientes acciones en la visita de
seguimiento del paciente:
 Comprobar la función normal del dispositivo utilizando los procedimientos
clínicos rutinarios de seguimiento.
 Programar el almacenamiento de los datos de episodios auriculares a 20 %. No
programar nunca a 0 % si el dispositivo ha almacenado previamente datos de
episodios auriculares.
 Revisar la estimación de tasa de ocurrencia en una tabla que proporcionaba en su
notificación para evaluar el beneficio de la reducción adicional del riesgo
mediante la programación temporal en OFF de la terapia ATP.
 Realizar la interrogación con el nuevo sofware una vez disponible.
Recomendaciones de GT-DAI – SEA – SEC
En relación este problema la Sociedad Española de Cardiología, a través de su
Sección de Electrofisiología y Arritmias y Grupo de Trabajo de Desfibrilador
Implantable establece las siguientes recomendaciones:
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Proceder a la revisión en el plazo más breve posible de los pacientes portadores
de los dispositivos anteriormente mencionados y la interrogación de los mismos
mediante el nuevo software incorporado en Diciembre en los nuevos
programadores de Guidant.y que van a ser distribuidos entre Diciembre de este
año y Enero de 2006.
Hasta la resolución del problema mediante el empleo de los nuevos
programadores:
a. valorar de forma individualizada la conveniencia de un recambio del
dispositivo en función de las características del paciente, el riesgo de la
arritmia y cardiopatía que motivaron el implante, la probabilidad de
fallo, el tiempo que lleva implantado, el riesgo del procedimiento de
recambio y la opinión del paciente. Debe tenerse en cuenta en esta
decisión la baja probabilidad de fallo debida a este tipo de disfunción,
inferior a la tasa de fallo debido al azar de algún componente aceptable
en estos dispositivos (0.01% por mes).
b. Realizar seguimientos al menos cada 3 meses.
c. Programar el almacenamiento de los datos de episodios auriculares a 20
%. No programar nunca a 0 % si el dispositivo ha almacenado
previamente datos de episodios auriculares.
La empresa Guidant debe facilitar todos los medios materiales y humanos para
que puedan llevarse a cabo estas recomendaciones de forma efectiva y sin que
ello represente un coste adicional para las personas o instituciones.
Dispositivos: CONTAK RENEWAL 3, modelos H170, H173 y H175,
CONTAK RENEWAL 3 HE, modelos H177 y H179, CONTAK
RENEWAL 4, modelos H190 y H195, CONTAK RENEWAL 4 HE,
modelos H197 y H199, CONTAK RENEWAL 3 AVT, modelos M150 y
M155, CONTAK RENEWAL 3 AVT HE, modelos M157 y M159,
CONTAK RENEWAL 4 AVT, modelos M170 y M175, CONTAK
RENEWAL 4 AVT HE, modelos M177 y M179, RENEWAL RF, modelos
H230 y H235 y RENEWAL RF HE, modelo H239.
Descripción del problema:
Según los datos aportados por GUIDANT, S.A., “Los dispositivos anteriormente
mencionados pueden sufrir el fallo de un componente que puede limitar la
disponibilidad de la terapia. El análisis de ingeniería ha determinado que el interruptor
magnético de estos dispositivos puede quedar bloqueado en la posición de cerrado”. “En
condiciones normales de funcionamiento de los dispositivos, la aplicación de un imán
cierra el interruptor magnético y activa la función de imán que controla temporalmente
el funcionamiento del dispositivo. Si la función “Activar el uso del imán” está
programada en “ON”, tal y como sucede por defecto en los parámetros programados en
el dispositivo, y el interruptor magnético se queda bloqueado en la posición de cerrado,
se inhibe el tratamiento de las taquiarritmias ventriculares y auriculares, mientras que la
estimulación de bradicardia no se ve afectada. Bajo estas condiciones los mecanismos
de seguridad del dispositivo harán que el dispositivo emita unos tonos y que se acelere
el agotamiento de la batería. Si la función “Activar uso del imán” está programada en
“OFF” y el interruptor magnético se queda bloqueado en la posición de cerrado, el
dispositivo continuará suministrando terapia de taquiarritmia y terapia de estimulación
de bradicardia tal y como estuvieran programadas. Sin embargo,la vida remanente del
dispositivo se verá reducida significativamente.
Incidencia
Se han comunicado 5 casos de este modo de fallo en 46.000 dispositivos
implantados a nivel mundial ninguno de ellos derivados en daños para los pacientes.
Recomendaciones de GUIDANT
GUIDANT recomienda:
 La programación en “OFF” de la función “Activar uso del imán”. En esta
situación un imán no inhibirá la terapia, la función de monitorización
activada por el paciente permanece disponible, la suspensión temporal de la
terapia de taquiarritmia puede realizarse con un programador y la exposición
a un imán no ofrece un beneficio terapéutico.
 Los pacientes deben contactar inmediatamente con su médico o acudir a
urgencias del hospital si escuchan tonos emitidos por su dispositivo.
Recomendaciones de GT-DAI – SEA – SEC
En relación este problema la Sociedad Española de Cardiología, a través de su
Sección de Electrofisiología y Arritmias y Grupo de Trabajo de Desfibrilador
Implantable establece las siguientes recomendaciones:
1
2
3
Proceder a la revisión en el plazo más breve posible de los pacientes portadores
de los dispositivos anteriormente mencionados si aún no han sido revisados en
sus respectivas Unidades de Arritmias.
Valorar de forma individualizada la conveniencia de un recambio del dispositivo
en función de las características del paciente, el riesgo de la arritmia y
cardiopatía que motivaron el implante, la probabilidad de fallo, el tiempo que
lleva implantado, el riesgo del procedimiento de recambio y la opinión del
paciente. Debe tenerse en cuenta en esta decisión la baja probabilidad de fallo
debida a este tipo de disfunción, inferior a la tasa de fallo debido al azar de algún
componente aceptable en estos dispositivos (0.01% por mes).
Realizar seguimientos al menos cada 3 meses.
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Valorar de forma individualizada la conveniencia de programar en “OFF” la
función “Activar uso del imán” en función de las características del paciente
(basándose principalmente en la incidencia y riesgo en un cada paciente de
terapias apropiadas por arritmias ventriculares y de terapias inapropiadas por
arritmias supraventriculares u otros motivos)
Informar a los pacientes que en el caso de oir un “pitido” emitido por el DAI
deben acudir al Servicio de Urgencia Hospitalario.
La empresa Guidant debe facilitar todos los medios materiales y humanos para
que puedan llevarse a cabo estas recomendaciones de forma efectiva y sin que
ello represente un coste adicional para las personas o instituciones.