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SECRETARIA DE SALUD/SERVICIOS DE SALUD DE HIDALGO,
CENTRO ESTATAL DE LA TRANSFUSION SANGUINEA
MEJORANDO LA SEGURIDAD DE LA SANGRE
PERFIL DE LA PRÁCTICA
1. ANTECEDENTES
1.1
OBJETIVO DEL SERVICIO
El Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea es una empresa pública desconcentrada por
función, jerárquicamente subordinada la Secretaria de Salud/Servicios de Salud de Hidalgo,
que tiene como objetivo mantener la suficiencia, oportunidad y seguridad sanguínea en el
estado.
El organigrama se muestra a continuación:
Recursos Humanos Materiales y Financieros tiene como objetivo eficientizar los recursos
humanos, materiales y financieros, de acuerdo a los programas de financiamiento en apego a
la política del gasto público de la Secretaria de Salud.
Aseguramiento de Calidad su objetivo es asegurar el mantenimiento de su Sistema de
calidad, bajo los estándares de la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993 y legislación
aplicable, Normas ISO 9001:2000, estándares de la Asociación Americana de Bancos de
Sangre AABB y otros sistemas de calidad, para garantizar la seguridad, pureza, titulación y
efectividad de los productos otorgados y la satisfacción del cliente y usuarios.
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MEJORANDO LA SEGURIDAD DE LA SANGRE
El banco de sangre asegura la disponibilidad de sangre y sus componentes con fines
terapéuticos a través de la promoción a la donación voluntaria de sangre. Coordina la
selección, extracción, análisis, fraccionamiento, conservación e investigación, control de
calidad, el mantenimiento y el egreso, manteniendo cero enfermedades transmisibles por
transfusión y cero muertes secundarias a transfusión.
El proceso de Banco de sangre, está constituido por los siguientes subprocesos: a) la
información al candidato a donador de sangre, b) la selección a través de una Historia clínica,
exploración física y estudios de laboratorio, c) el sangrado, d) la determinación de VIH/SIDA,
Hepatitis B, Hepatitis C, sífilis y Chagas, e) Almacenamiento y conservación, f) egreso de
unidades mediante prueba de compatibilidad.
La seguridad de la sangre depende de procesos sistematizados en el ciclo completo de
producción y de la interrelación de los mismos. El Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea
tiene implementado un Sistema de Calidad con los siguientes reconocimientos:
 Certificación bajo los estándares de las Normas ISO 9002:1994 en octubre del 2002, el
alcance a banco de sangre, control sanitario, recursos humanos, materiales y
financieros., con transición a versión 2000 y actualmente 2008,
 Obtiene Mención Especial en el Programa de Modernización Administrativa (PRODAM)
2004,
 Premio Hidalgo a la Calidad 2005,
 Reconocimiento por la mejor practica de Innovación y Calidad Gubernamental 2006.
 Acreditación por Asociación Americana de Bancos de Sangre AABB 2006, reacreditación 2007 vigente a diciembre del 2009,
 Premio Nacional de la Secretaría de Salud 2006.
POBLACION A LA QUE PROPORCIONA SERVICIOS.
-
Médicos responsables en áreas hospitalarias de 131 establecimientos denominados
Servicios de Transfusión,
Bancos de sangre, servicios de transfusión y puestos de sangrado del total de
establecimientos del estado.
Donadores voluntarios entre 18 y 65 años de edad del Estado para donación de sangre.
Pacientes en área hospitalaria, con cobertura del 93.38%.
Sociedad, con un número de habitantes de 2 447 984 en el Estado a 2005.
PRODUCTOS Y SERVICIOS
El Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea es un proveedor de servicios y productos, con
las siguientes líneas:
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 Atención al donador de sangre; obtiene una unidad de sangre fresca, materia prima
para producción.
 Producción de componentes de la sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de
plaquetas, plasma fresco, crioprecipitado, plaquetaferesis y plasmaferesis, con fines
terapéuticos.
 Estudios Serológicos a niños en adopción de casa cuna.
 Estudios Serológicos a padres candidatos en proceso de adopción.
 Capacitación a Sociedad Medica en Congresos, Cursos, publicaciones.
CLIENTES
 Paciente en área hospitalaria, usuario final.
 Médico responsable de la atención del paciente en área hospitalaria solicitante del
producto (componentes de la sangre) cliente.
 Donador de sangre, solicita el servicio de extracción de sangre, usuario final.
 Gobierno Estatal y Federal, solicita trabajo eficaz y eficiente (reducción de costos,
menos defectos).
 Sociedad (administración efectiva) cliente.
PROVEDORES
 Donador de sangre, proporciona su sangre para proceso.
 Johnson and Johnson, Biogama SA, Licon SA, CIDESI, Friotec.
El Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea se ubica en Carretera Pachuca – Tulancingo
No. 101, Col. CD. De los niños al interior Hospital General, teléfono 017717133395.
1.2
PROBLEMÁTICA ENFRENTADA
Una de las preocupaciones de todo banco de sangre es brindar seguridad sanguínea evitando
con esto enfermedades transmisibles por transfusión como VIH/SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C,
Sífilis y Chagas. Dentro del Sistema de Calidad la implementación de la herramienta
estadística de Análisis de Modo y Efecto de las Fallas (AMEF) ha identificando los riesgos en
sus diferentes procesos del Banco de Sangre, midiendo el Número Prioritario de Riesgo
(NPR). La seguridad sanguínea depende del ciclo de producción de la sangre, por lo que los
procesos deben estar controlados.
Uno de los puntos críticos del proceso para liberar una unidad de sangre es el resultado de los
estudios serológicos, este resultado requiere exactitud de medición, esta depende de 5 M
(método, medio ambiente, medición, mano de obra y maquinaria).
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En el año 2006 se introdujeron controles de calidad internos o de tercera opinión de
producción caseros que permitieron verificar el desempeño día a día del método en
condiciones controladas, identificar errores sistemáticos o aleatorio que no permitieran la
liberación de resultados de corridas y someterlos a acciones correctivas y determinación de
causa efecto. Tomando en consideración la problemática para serología infecciosa que a
continuación se describe:
a) Que el estudio serológico o determinación de VIH/SIDA, Hepatitis B y Hepatitis C tienen
un periodo conocido como “periodo de ventana”, o periodo de espera que es el
tiempo que una persona infectada tarda en desarrollar los anticuerpos al virus para ser
identificado en una prueba de laboratorio.
b) Para VIH/SIDA el periodo de ventana es de 20.3 días.
c) Los síntomas del SIDA pueden tomar años en desarrollarse, pero el VIH es detectable
a los tres meses de la infección, y resulta asintomático para casi todo el mundo.
d) Para Hepatitis B el periodo de ventana es de 53.3 días y el 90% de las hepatitis es
asintomática, por lo que el candidato a donador desconoce que la haya padecido.
e) Para Hepatitis C el periodo de ventana es de 58.3 días y al igual que la Hepatitis B el
90% de los pacientes es asintomática.
El control de calidad interno es la evaluación con un control del propio reactivo que tiene un
seguimiento continuo de una muestra repetida y que es corrida diariamente, generalmente es
producido por la misma casa comercial y son calificados con buen desempeño, pero suele
observarse que en muestras reales no den los mismos resultados. En este sentido el uso
de un control interno comercial o de preparación casera independiente del reactivo o de
tercera opinión nos ayuda a verificar el desempeño analítico de un método y alertar al
operativo de los problemas que pueden invalidar la utilidad clínica de los resultados, como
errores sistemáticos o aleatorios y de esta manera incrementar la seguridad sanguínea
mejorando la detección.
Para el año 2006 no se tenía un reactivo control de calidad interno de tercera opinión en
el comercio por lo que el Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea diseño la
producción de sueros caseros para introducirlos al procedimiento, PO-BS-27,
Preparación y control de sueros para el Control Interno de Calidad en Pruebas
Serológicas.
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METODO
PREPARACION DE SUEROS CONTROL DE CALIDAD INTERNO
1. Obtención de sueros positivos, (de donadores confirmados preparados en el
Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea)
2. Transporte de sueros positivos, a través de personal capacitado por el CETS.
3. Entrega recepción de sueros positivos,
La recepción en el banco de sangre de los sueros positivos consiste en la verificación
de los requisitos de calidad (presencia de fibrina, hemólisis, turbidez y especificación de
punto de corte solicitado).
 Si existe cumplimiento de los requisitos, sigue el proceso.
 No cumple, se desecha como residuo peligroso biológico infeccioso y notifica al
Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea.
4. Conservación de sueros positivos.
Los sueros positivos se conservan en refrigeración a temperatura controlada de 4 +
1°C.
5. Preparación
i. Se realiza Reactividad inicial del suero positivo.
ii. Caracteriza los sueros, realizando diluciones hasta obtener la reactividad
deseada, la que debe ser de 2 a 3 veces por arriba del punto de corte. Esta
caracterización es específica para el proceso, reactivo, equipo y el laboratorio.
iii. Comprueba estabilidad y repetibilidad, realizando de 20 a 30 mediciones en días
diferentes y registrando en el gráfico de Levey & Jennis y valida resultados con
reglas de West-gard.
 Si uno de los resultados cae fuera de la variabilidad aceptada, se procede
a parar el proceso de estabilidad y repetitibilidad, se busca causa del
efecto y reinicia el proceso en la muestra número 1/20 ó 30.
 Si se logra mantener, sigue el proceso, se asigna media para gráfico de
Levey & Jennis.
NOTA: Es importante reasignar media en las siguientes situaciones: cambio de
lote del reactivo, después de mantenimiento del equipo y después de la
calibración.
iv. Producción de Lote y ajuste. Se realiza la producción en base al resultado de
repetibilidad y estabilidad, se realiza producción. Se verifican resultados:
 Si se logra el resultado se procede al envasado,
 Si no se logra resultado, se realiza ajuste.
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v.
Envasado y etiquetado, Se alícuota en criotubos de plástico en volumen de
0.5ml.
El etiquetado del producto debe cumplir con; No. De Lote, reactividad para el
sistema analítico usado en el banco de sangre y fecha de producción.
6. Conservación y almacenamiento de controles positivos internos.
La conservación de los controles positivos internos, se conservan en congelación a
temperatura controlada de < 20°C.
El almacenamiento se realiza en cajas específicas para criotubos dispuestos en
dirección vertical debidamente identificadas, con estibamiento de 2 cajas.
APLICACIÓN DE SUEROS CONTROL INTERNO EN PROCEDIMIENTO EN EXAMEN
A. Preparación de alícuota de control de calidad interno.
Realiza descongelación controlada a temperatura ambiente de 22°C + 2°C, y humedad,
inspecciona requisitos de cumplimiento (turbidez, presencia de burbujas y volumen), si
hay cumplimiento sigue proceso, si este no cumple se desecha como residuo peligroso
biológico infeccioso.
B. Incorporación del control de calidad interno a prueba de serología infecciosa de
rutina.
Se prepara corrida colocando el control de calidad interno de manera alterna (inicio, en
medio o al final), realizándose la prueba, al final de esta se registran valores en el
gráfico de Levey & Jennis y se valida con reglas de Westgard. Si existe cumplimiento
se libera la corrida, si no invalida corrida e inicia la investigación de causa efecto y
somete acciones correctivas.
Resultados:
Los resultados fueron evaluados a través de estadística básica para el control estadístico del
proceso: Promedio X, Desviación Estándar SD, Gráficos de Levey & Jenning , Reglas de
Westgard y Coeficiente de variación CV y el procedimiento operativo Validación del Centro
Estatal de la Transfusión Sanguínea del Edo. De Hidalgo.
a) Los resultados de la fase de estabilidad y repetibilidad se muestran los gráficos de
Levey & Jennigs, aplicando las reglas de Westgard y el coeficiente de variación CV
con los que se valido el producto final como adecuado y a continuación se presentan
los resultados:
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Para suero control interno de Hepatitis C
CV 2.75%
Para suero control interno del VIH/SIDA
CV 2.75%
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Para suero control interno del VHB
CV 3.84%
Para suero control interno de Enfermedad de Chagas
CV 8.66%
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Para suero control interno de Sífilis
CV 13.16%
La estabilidad y repetibilidad se logran para Hepatitis C, VIH/SIDA, Hepatitis B y Sífilis. Para
Enfermedad de Chagas encontramos una desviación en las reglas de Wesgard Regla 13s,
donde se identifico, y se ingreso al procedimiento operativo de Manejo de error, buscado el
efecto de la causa y actuando con acciones correctivas y finalmente validándose, liberándose
e introduciéndose al procedimiento.
2. IMPACTO
2.1 BENEFICIOS PARA EL ESTADO Y SU POBLACIÓN
Uno de los indicadores de impacto del Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea es CERO
ENFERMEDADES TRANSMISIBLES POR TRANSFUSION.
EL REPORTE DE CASOS SECUNDARIOS A TRANSFUSIÓN ES CERO, la fuente de
información es nacional a través del Boletín Informativo Epidemiológico cuyos registros son
clasificados por estado, enfermedad, grupo de edad, sexo, vía de transmisión, fecha de
diagnostico, información que se presenta con periodicidad mensual, y notificación oficial a la
Dirección de Epidemiología, quién se encarga de realizar el estudio epidemiológico.
Esta práctica innovadora ha evitando costos de la atención en el paciente; (médica,
medicamentosa, hospitalaria y quirúrgica), costos de tipo afectivo, la alteración en las
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relaciones personales generadas por el fallecimiento de la persona y su función como sostén
económico de la familia, así como costos de pensiones, orfandad, y viudez.
COSTOS EVITADOS POR ENFERMEDADES TRANSMISIBLES POR TRANFUSION X AÑO
PATOLOGIA
SEROPREVALENCIA %
RIESGO DE
INFECCIÓN %
INDICE DE
FRACCIONAMIENTO
CASOS
EVITADOS
COSTO GENERADO
POR AÑO DE VIDA
PERDIDA $
COSTO TOTAL
$
ENF. CHAGAS
0.63
12 – 25
2.5
20
30,140,000.00
602,800,000.00
HEPATITIS C
0.07
90 – 100
2.5
22
3,284,484.00
72,258,648.00
HEPATITIS B
0.01
90 – 100
2.5
3
3,284,484.00
9,853,452.00
VIH/SIDA
0.07
100
2.5
22
34,000.00
748,000.00
La referencia del estudio de enfermedad de Chagas, es el estudio realizado por la
Organización Mundial de la Salud, Dra. Isabelle Nuttall, agosto de 1995.
La referencia para el costo de las hepatitis Siebert U, Sroczynski G, Rossni et al, (German
Hepatitis C Model (GEHMO) Group, Internacional Hepatitis Intervensional Therapy (IHIT)
Group. Costo effectiveness of peginterferon alfa-2b plus ribavirin versus interferon alfa-2b plus
ribavirin for inicial treatment of chronic hepatitis C. Gut 2003;52:425-32. La tabla siguiente
muestra los costos en euros de la atención médica por paciente y estado de salud en
pacientes con hepatitis C Crónica y su conversión en moneda nacional (1 Euro = 13.946
pesos mexicanos).
ESTADO CLINICO
EUROS (€)
PESOS MEXICANOS ($)
Medio o leve
254
4, 986.02
Moderado
260
5, 103.80
Cirrosis compensada
1, 346
26, 421.98
Ascitis sensible a diuréticos
3, 828
75, 143.64
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Ascitis refractaria a diuréticos
25, 068
492, 084.84
Encefalopatía 1er. Año
15, 476
303, 793.83
5, 586
109, 653.18
24, 628
483, 447.64
6, 770
132, 895.10
34, 488
676, 999.44
234, 606
4, 605, 315.78
33, 930
666, 045.90
Encefalopatía años subsiguientes
Hemorragia varicosa 1er. Año
Hemorragia varicosa años subsiguientes
Carcinoma hepatocelular
Trasplante de hígado 1er año
Trasplante de hígado años subsiguientes
Disminución en costos, ya que la producción casera es de $ 64.00 serologías x unidad de
sangre, mientras el suero comercial tiene un costo de $ 80.00 serologías x unidad de sangre.
Con lo anteriormente expuesto podemos concluir que cumplimos con un gobierno eficiente,
que identifica que todo aquello que no agrega valor se omite, pero también buscando la
seguridad sanguínea como razón de ser del Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea, las
tablas anteriores demuestran como anulamos gastos al realizar un estudio que garantice la
seguridad de quién recibirá un componente de la sangre.
3.1 IMPACTO EN EL FORTALECIMIENTO DE LA AGENDA DE MODERNIZACION E
INNOVACIÓN DEL GOBERNADOR
3.1.1 Gobierno con Servicios de Calidad.
El Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea es una Empresa Pública Líder en México en
Sistemas de Calidad en el Área de la Salud evidenciado por su Sistema de Calidad que ha
sido nutrido con estándares Estatales, Nacionales e Internacionales, y siempre con una visión
hacia la Mejora Continua.
Actualmente con un Sistema de Calidad con Acreditación Internacional por la Asociación
Americana de Bancos de Sangre, única en el País.
Con lo anterior el Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea, como empresa de gobierno
evidencia que tiene un sistema emprendedor que ha transformado el concepto de burócrata a
Empresa Pública dentro de un Sistema de Mejora Continua y desarrollo a través cambios
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conductuales y de visión hacia el futuro, encontrando la solución a problemas potenciales
como lo evidencia esta práctica.
3.1.2 Gobierno Competitivo.
El Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea como empresa pública se ha mantenido como
líder en calidad e innovación tecnológica, considerada altamente competitiva, innovadora en
la incorporación del conocimiento científico mejorando su producto al incrementar la seguridad
sanguínea con la introducción de un proceso innovador.
El desarrollo de de innovación tecnológica posicionan nuestro producto como altamente
competitivo (por su seguridad) ya que en México la introducción comercial de esta práctica, se
realiza en otros 2 a 3 bancos de sangre a partir del 2009, y el Centro Estatal de la Transfusión
Sanguínea la ha implementado desde el año 2006 con producción casera. Por lo tanto la
experiencia en validación y verificación que se tienen se traducen en resultados y productos
altamente competitivos.
3.1.3 Gobierno Basado en resultados.
El costo de producción se encuentra por debajo de otros Bancos de Sangre con condiciones
semejantes al CETS, siendo este de $ 2, 274.85, con certificación ISO y acreditación
internacional y con la introducción de controles de tercera opinión comparada con el Hospital
Medica Sur quién cuenta con una acreditación nacional con la introducción actual de control
de calidad de tercera opinión su costo de producto es de $ 5, 500.00
3.2 CLIENTES
3.2.1 Clientes y ciudadanos beneficiados
Como clientes beneficiados se encuentran los pacientes (usuario final) en área hospitalaria
para los cuales se han estudiado los siguientes componentes:
No.
AÑO
COMPONENTES
ESTUDIADOS OBTENIDOS
1.
2.
3.
4.
5.
2005
2006
2007
2008
ENE – AGOS 2009
32, 907
35, 941
37, 513
41,938
28, 149
TOTAL
176, 448
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Cada componente de la sangre se fracciona en *2.5 unidades.
Los hospitales públicos y privados a los que se otorga el servicio son:
PRIVADOS
PUBLICOS
PRIV
CRUZ
ROJA
PEMEX
SSA
ISSSTE
DIF
IMSS
112
2
1
15
4
1
10/1*
SUB - TOTAL 115
SUB -TOTAL 21
COBERTURA POR EL CETS 136 (93.38%)
* NOTA: DEL TOTAL DE HOSPITALES DEL IMSS SOLO HUEJUTLA ES RESPONSABILIDAD DE CETS
 Médico responsable de la atención del paciente en área hospitalaria solicitante del
producto (componentes de la sangre) cliente.
El médico en áreas hospitalarias son los que solicitan el producto para los pacientes que
requieren los diferentes componentes en cirugía programada con demandas de sangre,
padecimientos con requerimientos para reemplazo de algún componente de la sangre y
en pacientes en servicios de urgencias y necesidades para mantener la vida de los
mismos.
Total de médicos 2, 345
 Donador de sangre, solicita el servicio de extracción de sangre, usuario final.
Donadores que requieren de la seguridad de estudios de laboratorio relacionados a
estudios serológicos como VIH/SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C, Sífilis y Chagas.
Población de 18 a 65 años de edad.
 Gobierno Estatal y Federal, solicita trabajo eficaz y eficiente (reducción de costos,
menos defectos).
La practica evidencia la mejora continua de sus procesos en búsqueda de la
seguridad sanguínea, además de la innovación de procesos que mantienen un costo
del producto competitivo.
 Sociedad (administración efectiva) cliente.
Los resultados del Centro evidencian una administración efectiva:
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3.2.2 Servicios
 La atención a candidatos a disponentes de sangre quiénes reciben información del
proceso de donación de sangre, las enfermedades que se transmiten a través de la
misma, los factores de riesgo y la responsabilidad de donar sangre son:
No.
AÑO
CANDIDATOS ATENDIDOS
1.
2.
3.
4.
5.
2005
2006
2007
2008
ENE – AGOS 2009
18, 045
19, 590
32, 773
34, 178
25, 231
TOTAL
129, 817
 Realizamos estudios de compatibilidad para el componente concentrado de eritrocitos a
los Servicios de Transfusión de los Hospitales del estado públicos y privados.
No.
AÑO
EGRESO DE CE
1.
2.
3.
4.
5.
2005
2006
2007
2008
ENE – AGOS 2009
13, 770
14, 616
15, 324
17,025
11, 701
TOTAL
72, 436
 El egreso de concentrado de plaquetas, plasma fresco y crioprecipitado:
No.
AÑO
CONCENTRADO
DE PLAQUETAS
PLASMA
FRESCO
CRIOPRECIPITADO
1.
2.
3.
4.
5.
2005
2006
2007
2008
ENE – AGOS
2009
4,198
5,124
4,578
5,881
4, 615
5, 002
5,192
5,931
1,057
861
499
979
TOTAL
3, 190
3, 910
631
22, 971
24, 650
4, 027
3.3 IMPACTO EN LOS EMPLEADOS
3.3.1 Impacto de la práctica en los empleados.
El equipo de mejora quién llevó a cabo la preparación de sueros control, muestra gran
compromiso, involucramiento, crecimiento y desarrollo. Es importante resaltar que
este banco de sangre no cuenta con recursos para investigación y sin embargo
aprovecha su talento.
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3.3.2 Nivel de involucramiento de los empleados en el proceso de cambio.
El equipo de la práctica lo constituyo personal operativo del Centro como parte de la
solución a un riesgo identificado a través del sistema de calidad. Participo en la
planeación, diseño, implementación, resultados, acciones correctivas, etc. Lo que
demuestra involucramiento para lograr los objetivos del Centro, y que están preparados
para cambios en los procesos.
3.4 PROCESOS
3.4.1 Mejora del proceso
Se han realizado al procedimiento PO-BS-27 Preparación y control de sueros para el
control interno de calidad en las pruebas serológicas, 4 acciones de mejora
relacionadas a:
a.- Disminución de los gastos de estandarización,
b.- Realizar estudios de estabilidad, para determinar vigencia y tiempo de estabilidad
una vez descongelado.
c.- Bienestar a la Sociedad principalmente Hidalguense
d.- Seguridad Sanguínea
3.4.2 Describa la existencia de este tipo de prácticas en el contexto local e
internacional
Los estudios de control de calidad internos de tercera opinión en México se empiezan
a realizar teniéndose solo 3 bancos de sangre que lo realizan; en el Estado no se
realiza esta práctica, y en el ámbito Internacional se está realizando a partir del año
2008 Europa, Canadá, US, entre otros. Se busca la integración de un Grupo que
implemente esta práctica con el objetivo de identificar intervalos de referencia
biológicos.
3.4.3 Viabilidad de implantación de procesos similares.
El campo de la medicina transfusional es amplio para el desarrollo en innovación
tecnológica, y solo fortaleciéndose a los talentos en las empresas, que comprometidos
no solo con el desarrollo de los objetivos de la empresa sino también con la mejora
continua para el desarrollo y bienestar social, contando con un amplio sentido de
pertenencia buscan y consiguen la viabilidad de proyectos que en muchos de los casos
se consideran imposibles.
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