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CAMEVET Código: TRÁMITE: I Fecha de vigencia: 21 de septiembre 2016 GUÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Tabla de contenidos Contenido 1. INTRODUCCCIÓN.................................................................................................................................... 2 2. DEFINICIONES......................................................................................................................................... 2 3. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LA FARMACOVIGILANCIA........................................................................... 3 4. SISTEMAS DE NOTIFICACION ................................................................................................................. 4 5. ANALISIS DE CAUSAS .............................................................................................................................. 5 6. INFORME PERIODICO DE SEGURIDAD.................................................................................................... 5 7. RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA............................................................................................... 6 8. COMUNICACIÓN .................................................................................................................................... 6 9. BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................................................... 7 1 GUIA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS 1. INTRODUCCCIÓN Previo a la comercialización de un medicamento veterinario, las empresas farmacéuticas llevan a cabo ensayos clínicos y preclínicos que permiten demostrar que los productos son eficaces para el uso propuesto y con una mejor relación beneficio/riesgo para los animales, el medio ambiente, el operador y el consumidor final. Todo lo anterior es evaluado por las oficinas regulatorias gubernamentales de cada país dentro de un proceso normal de registro sanitario. Sin embargo, los resultados obtenidos en los ensayos clínicos y preclínicos son realizados en un número limitado de animales y muchas veces no reproducen todas las variables que pueden presentarse una vez que el medicamento se encuentra en fase comercial, como por ejemplo interacciones con medicamentos que se administran en forma concomitante, uso en animales de distintas razas, condiciones corporales y rangos etarios, estados sanitarios, entre otras variables; y más aún, el limitado número de animales incorporados en los ensayos pre registro hace poco viable evidenciar reacciones adversas de baja frecuencia de presentación o de lento desarrollo. Por todo lo anteriormente expuesto, se hace necesaria la implementación de un sistema de farmacovigilancia para medicamentos veterinarios, con el objetivo de identificar reacciones adversas luego del uso masivo de los medicamentos en el mercado, y de esta forma evaluar permanentemente la relación riesgo/beneficio y perfil de seguridad/eficacia de los medicamentos veterinarios. 2. DEFINICIONES 2.1 Farmacovigilancia: Es la actividad por la cual se obtiene información sobre acciones o reacciones no esperadas de los Medicamentos Veterinarios, en la fase posterior a la comercialización, así como la evaluación científica de los informes referentes a dichas reacciones y la toma de decisiones con respecto a las normas que deban adoptarse en función del análisis de tales evaluaciones. 2.2 Medicamentos Veterinarios: Toda sustancia o mezclas de éstas que se destinan a la administración a los animales con fines de curación, alivio y/o prevención de las enfermedades o de sus síntomas. 2.3 Efectos adversos: Efectos nocivos no intencionales que pueden ocurrir luego de la administración de un fármaco veterinario en la dosis recomendada. Incluye efectos secundarios nocivos sobre los animales (Reacción adversa), así como también posibles falta de eficacia del medicamento o eventos adversos sobre el manipulador, consumidor final y medio ambiente. 2 2.4 Reacción adversa grave: Es aquella que ocasiona la muerte, puede poner en peligro la vida, ocasiona una discapacidad o invalidez significativa que constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento u ocasiona síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados. 2.5 Notificación: Acción mediante la cual se hace del conocimiento de la autoridad y/o titular de la comercialización, el informe concerniente a un paciente, persona o medio ambiente que ha desarrollado un evento adverso que se sospecha fue causado por un medicamento veterinario, y que se realiza a través del formato correspondiente debidamente llenado por el notificador con el objeto de verificar causalidad. 2.6 Uso extraetiqueta: Condición de uso de un medicamento distinto al autorizado en los rótulos, incluyendo distinto régimen posológico, especie de destino, indicaciones de uso, entre otros. 3. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LA FARMACOVIGILANCIA Los objetivos de la farmacovigilancia son: 1. Detectar efectos adversos e interacciones desconocidas. 2. Detectar aumento de frecuencia de efectos adversos ya conocidos. 3. Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos mediante los cuales se generan los efectos adversos. 4. Evaluar permanentemente la relación beneficio/riesgo y perfil de seguridad/eficacia de los medicamentos veterinarios. Los alcances de la farmacovigilancia son: 1. Reacciones adversas bajo condiciones de uso autorizadas, es decir, siguiendo las recomendaciones del rotulado. 2. Reacciones adversas mediante uso extraetiqueta. 3. Presunta falta de eficacia de los medicamentos. 4. Presunta insuficiencia de los períodos de resguardo establecidos. 5. Efectos adversos en las personas que manipulan el medicamento. 6. Efectos adversos evidenciados sobre el medio ambiente producto del uso y disposición final de los medicamentos. 7. Transmisión de agentes infecciosos por contaminación del medicamento. 3 4. SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN: En el sistema de farmacovigilancia deben participar las distintas instancias relacionadas con el uso del medicamento veterinario, vale decir: 1. Profesionales sanitarios: médicos veterinarios, químicos farmacéuticos. 2. Titulares de comercialización de productos: empresas fabricantes o importadoras. 3. Propietarios de los animales. Todos los efectos adversos identificados por algunos de los 3 niveles mencionados con anterioridad deben ser notificados a la autoridad competente, aun cuando sólo haya sospecha de la implicancia del medicamento en su presentación. En el caso de los propietarios de los animales, es deseable que notifiquen a través de un médico veterinario que sea responsable de la objetividad de la notificación. Plazos para notificar: 1. Los titulares de comercialización que reciban información relativa a sospechas de efectos adversos, deben notificar en un plazo de 15 días hábiles a la autoridad competente, en los siguientes casos: a. Sospecha de reacciones adversas graves sobre los animales. b. Sospecha de efectos adversos sobre las personas que manipulan el producto. c. Posible transmisión de agentes infecciosos. Todos estos efectos adversos se clasifican como “Expeditivos”. En estos casos, la notificación se realiza mediante un formulario oficial armonizado de notificación (FOAN), el que debe estar disponible en el sitio web del CAMEVET. El formulario oficial debe ser completado en todos sus campos, siendo imprescindible la identificación del profesional responsable de la notificación. 2. Los efectos adversos no incluidos en el ítem anterior, se consideran “No expeditivos”, y no es obligatorio reportarlos individualmente ni en un plazo definido, sino que pueden ser reportados a la autoridad competente a través del Informe Periódico de Seguridad (IPS). 3. Los dueños de los animales o personas naturales que evidencien efectos adversos relacionados con el uso de medicamentos veterinarios, así como los profesionales sanitarios que detecten o que sean informados respecto a efectos adversos derivados del uso de medicamentos veterinarios, deben notificar al ente sanitario y/o al titular de comercialización, a través de un formulario abreviado denominado Formulario Armonizado de Notificación para Persona natural (FANP). 4 5. ANÁLISIS DE CAUSAS Independiente de la vía de notificación del efecto adverso, el titular de comercialización del producto debe realizar una evaluación de la causalidad entre la administración del medicamento y la aparición del efecto adverso notificado. Las conclusiones obtenidas luego del análisis de causalidad, debe ser remitidas a la autoridad competente del respectivo país. No es posible determinar la causalidad cuando se trate de un caso único y aislado. En cambio, si existe un común denominador en varios efectos adversos notificados, es posible establecer un patrón de comportamiento y tomar las medidas respecto al medicamento involucrado. El análisis de causas se realiza mediante la metodología ABMON, que considera cinco categorías: - Categoría A: Muy probable - Categoría B: Posible. - Categoría M: Datos insuficientes (no clasificable o no evaluable). - Categoría O: No concluyente - Categoría N: Improbable. Si los resultados del análisis de causalidad determinan la existencia de un patrón de efecto adverso asociado al uso del medicamento, y dependiendo de las condiciones en las que los efectos adversos han aparecido y de su gravedad, se pueden instaurar acciones correctivas tendientes a mejorar su perfil de seguridad/eficacia, tales como: - Inclusión de advertencias o precauciones de uso en el rotulado gráfico. - Cambios en las condiciones de uso autorizadas (indicaciones, dosis, ritmo horario, especies de destino, periodos de resguardo, entre otras). - Suspensión del registro del medicamento, hasta que los problemas de seguridad/eficacia se hayan resuelto. - Solicitud de realización de estudios post-registro. - Cancelación del registro sanitario. 6. INFORME PERIODICO DE SEGURIDAD (IPS) El IPS tiene como objetivo notificar efectos adversos dentro de un periodo de tiempo específico, e incluye eventos evidenciables tanto dentro del país, así como también incluye eventos identificados en otros países del mundo donde se comercializa. Si el medicamento no se ha comercializado en ningún país del mundo, se admite un IPS abreviado. 5 Frecuencia de envío a la autoridad competente: - Semestralmente desde el registro hasta la comercialización efectiva en el país. - Semestralmente los 2 años siguientes a la comercialización efectiva del medicamento. - Anualmente los 2 años siguientes. - Trienalmente desde el último reporte anual. 7. RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA Todas las empresas titulares de comercialización deben contar con un profesional responsable del sistema de farmacovigilancia (PRFV), el que debe ser propuesto y aceptado por la respectiva autoridad competente. Son responsabilidades del PRFV: - Establecer y mantener el sistema de farmacovigilancia. - Notificar las sospechas de efectos adversos a la autoridad competente. - Preparar los Informes Periódicos de Seguridad (IPS). - Garantizar una respuesta rápida y concreta a toda solicitud de información por parte de la autoridad competente. - Facilitar a la autoridad competente cualquiera información de interés para la evaluación del balance beneficio/riesgo. - Capacitar al personal de la empresa en temas relacionados con farmacovigilancia. - Planificar estudios post registro, para identificar y estudiar posibles problemas de seguridad. 8. COMUNICACIÓN La autoridad competente debe asegurarse que tanto los profesionales sanitarios como el público general sean informados de los problemas graves de seguridad, de los cambios importantes en las autorizaciones de comercialización y de las suspensiones que afectan a los registros sanitarios por razones de farmacovigilancia. La autoridad competente debe publicar informes periódicos de farmacovigilancia, idealmente a través de la plataforma web. La distribución de información sobre eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios busca apoyar su uso apropiado y debe ser considerada una actividad de salud pública. 6 9. BIBLIOGRAFÍA VICH GL24: Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. Gestión de reportes de eventos adversos. Directiva 2001/82/CE: Establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Volumen 9B de la Comunidad Europea: Guía de farmacovigilancia para medicamentos de uso veterinario SENASA Argentina: Formulario de Notificación para Sistema de Farmacovigilancia. 7