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CAMEVET
Código:
TRÁMITE: I
Fecha de vigencia:
21 de septiembre 2016
GUÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA PARA MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
Tabla de contenidos
Contenido
1. INTRODUCCCIÓN.................................................................................................................................... 2
2. DEFINICIONES......................................................................................................................................... 2
3. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LA FARMACOVIGILANCIA........................................................................... 3
4. SISTEMAS DE NOTIFICACION ................................................................................................................. 4
5. ANALISIS DE CAUSAS .............................................................................................................................. 5
6. INFORME PERIODICO DE SEGURIDAD.................................................................................................... 5
7. RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA............................................................................................... 6
8. COMUNICACIÓN .................................................................................................................................... 6
9. BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................................................... 7
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GUIA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA PARA MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
1. INTRODUCCCIÓN
Previo a la comercialización de un medicamento veterinario, las empresas farmacéuticas llevan a cabo
ensayos clínicos y preclínicos que permiten demostrar que los productos son eficaces para el uso
propuesto y con una mejor relación beneficio/riesgo para los animales, el medio ambiente, el
operador y el consumidor final. Todo lo anterior es evaluado por las oficinas regulatorias
gubernamentales de cada país dentro de un proceso normal de registro sanitario. Sin embargo, los
resultados obtenidos en los ensayos clínicos y preclínicos son realizados en un número limitado de
animales y muchas veces no reproducen todas las variables que pueden presentarse una vez que el
medicamento se encuentra en fase comercial, como por ejemplo interacciones con medicamentos
que se administran en forma concomitante, uso en animales de distintas razas, condiciones corporales
y rangos etarios, estados sanitarios, entre otras variables; y más aún, el limitado número de animales
incorporados en los ensayos pre registro hace poco viable evidenciar reacciones adversas de baja
frecuencia de presentación o de lento desarrollo.
Por todo lo anteriormente expuesto, se hace necesaria la implementación de un sistema de
farmacovigilancia para medicamentos veterinarios, con el objetivo de identificar reacciones adversas
luego del uso masivo de los medicamentos en el mercado, y de esta forma evaluar permanentemente
la relación riesgo/beneficio y perfil de seguridad/eficacia de los medicamentos veterinarios.
2. DEFINICIONES
2.1 Farmacovigilancia:
Es la actividad por la cual se obtiene información sobre acciones o reacciones no esperadas de
los Medicamentos Veterinarios, en la fase posterior a la comercialización, así como la
evaluación científica de los informes referentes a dichas reacciones y la toma de decisiones
con respecto a las normas que deban adoptarse en función del análisis de tales evaluaciones.
2.2 Medicamentos Veterinarios:
Toda sustancia o mezclas de éstas que se destinan a la administración a los animales con fines
de curación, alivio y/o prevención de las enfermedades o de sus síntomas.
2.3 Efectos adversos:
Efectos nocivos no intencionales que pueden ocurrir luego de la administración de un fármaco
veterinario en la dosis recomendada. Incluye efectos secundarios nocivos sobre los animales
(Reacción adversa), así como también posibles falta de eficacia del medicamento o eventos
adversos sobre el manipulador, consumidor final y medio ambiente.
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2.4 Reacción adversa grave:
Es aquella que ocasiona la muerte, puede poner en peligro la vida, ocasiona una discapacidad
o invalidez significativa que constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento u
ocasiona síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.
2.5 Notificación:
Acción mediante la cual se hace del conocimiento de la autoridad y/o titular de la
comercialización, el informe concerniente a un paciente, persona o medio ambiente que ha
desarrollado un evento adverso que se sospecha fue causado por un medicamento
veterinario, y que se realiza a través del formato correspondiente debidamente llenado por el
notificador con el objeto de verificar causalidad.
2.6 Uso extraetiqueta:
Condición de uso de un medicamento distinto al autorizado en los rótulos, incluyendo distinto
régimen posológico, especie de destino, indicaciones de uso, entre otros.
3. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LA FARMACOVIGILANCIA
Los objetivos de la farmacovigilancia son:
1. Detectar efectos adversos e interacciones desconocidas.
2. Detectar aumento de frecuencia de efectos adversos ya conocidos.
3. Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos mediante los cuales se generan los
efectos adversos.
4. Evaluar permanentemente la relación beneficio/riesgo y perfil de seguridad/eficacia de los
medicamentos veterinarios.
Los alcances de la farmacovigilancia son:
1. Reacciones adversas bajo condiciones de uso autorizadas, es decir, siguiendo las
recomendaciones del rotulado.
2. Reacciones adversas mediante uso extraetiqueta.
3. Presunta falta de eficacia de los medicamentos.
4. Presunta insuficiencia de los períodos de resguardo establecidos.
5. Efectos adversos en las personas que manipulan el medicamento.
6. Efectos adversos evidenciados sobre el medio ambiente producto del uso y disposición final de
los medicamentos.
7. Transmisión de agentes infecciosos por contaminación del medicamento.
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4. SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN:
En el sistema de farmacovigilancia deben participar las distintas instancias relacionadas con el uso del
medicamento veterinario, vale decir:
1. Profesionales sanitarios: médicos veterinarios, químicos farmacéuticos.
2. Titulares de comercialización de productos: empresas fabricantes o importadoras.
3. Propietarios de los animales.
Todos los efectos adversos identificados por algunos de los 3 niveles mencionados con anterioridad
deben ser notificados a la autoridad competente, aun cuando sólo haya sospecha de la implicancia del
medicamento en su presentación. En el caso de los propietarios de los animales, es deseable que
notifiquen a través de un médico veterinario que sea responsable de la objetividad de la notificación.
Plazos para notificar:
1. Los titulares de comercialización que reciban información relativa a sospechas de efectos
adversos, deben notificar en un plazo de 15 días hábiles a la autoridad competente, en los
siguientes casos:
a. Sospecha de reacciones adversas graves sobre los animales.
b. Sospecha de efectos adversos sobre las personas que manipulan el producto.
c. Posible transmisión de agentes infecciosos.
Todos estos efectos adversos se clasifican como “Expeditivos”.
En estos casos, la notificación se realiza mediante un formulario oficial armonizado de
notificación (FOAN), el que debe estar disponible en el sitio web del CAMEVET. El formulario
oficial debe ser completado en todos sus campos, siendo imprescindible la identificación del
profesional responsable de la notificación.
2. Los efectos adversos no incluidos en el ítem anterior, se consideran “No expeditivos”, y no es
obligatorio reportarlos individualmente ni en un plazo definido, sino que pueden ser
reportados a la autoridad competente a través del Informe Periódico de Seguridad (IPS).
3. Los dueños de los animales o personas naturales que evidencien efectos adversos
relacionados con el uso de medicamentos veterinarios, así como los profesionales sanitarios
que detecten o que sean informados respecto a efectos adversos derivados del uso de
medicamentos veterinarios, deben notificar al ente sanitario y/o al titular de comercialización,
a través de un formulario abreviado denominado Formulario Armonizado de Notificación para
Persona natural (FANP).
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5. ANÁLISIS DE CAUSAS
Independiente de la vía de notificación del efecto adverso, el titular de comercialización del
producto debe realizar una evaluación de la causalidad entre la administración del medicamento y
la aparición del efecto adverso notificado. Las conclusiones obtenidas luego del análisis de
causalidad, debe ser remitidas a la autoridad competente del respectivo país.
No es posible determinar la causalidad cuando se trate de un caso único y aislado. En cambio, si
existe un común denominador en varios efectos adversos notificados, es posible establecer un
patrón de comportamiento y tomar las medidas respecto al medicamento involucrado.
El análisis de causas se realiza mediante la metodología ABMON, que considera cinco categorías:
-
Categoría A: Muy probable
-
Categoría B: Posible.
-
Categoría M: Datos insuficientes (no clasificable o no evaluable).
-
Categoría O: No concluyente
-
Categoría N: Improbable.
Si los resultados del análisis de causalidad determinan la existencia de un patrón de efecto
adverso asociado al uso del medicamento, y dependiendo de las condiciones en las que los efectos
adversos han aparecido y de su gravedad, se pueden instaurar acciones correctivas tendientes a
mejorar su perfil de seguridad/eficacia, tales como:
-
Inclusión de advertencias o precauciones de uso en el rotulado gráfico.
-
Cambios en las condiciones de uso autorizadas (indicaciones, dosis, ritmo horario, especies de
destino, periodos de resguardo, entre otras).
-
Suspensión del registro del medicamento, hasta que los problemas de seguridad/eficacia se
hayan resuelto.
-
Solicitud de realización de estudios post-registro.
-
Cancelación del registro sanitario.
6. INFORME PERIODICO DE SEGURIDAD (IPS)
El IPS tiene como objetivo notificar efectos adversos dentro de un periodo de tiempo específico, e
incluye eventos evidenciables tanto dentro del país, así como también incluye eventos
identificados en otros países del mundo donde se comercializa.
Si el medicamento no se ha comercializado en ningún país del mundo, se admite un IPS abreviado.
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Frecuencia de envío a la autoridad competente:
-
Semestralmente desde el registro hasta la comercialización efectiva en el país.
-
Semestralmente los 2 años siguientes a la comercialización efectiva del medicamento.
-
Anualmente los 2 años siguientes.
-
Trienalmente desde el último reporte anual.
7. RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA
Todas las empresas titulares de comercialización deben contar con un profesional responsable del
sistema de farmacovigilancia (PRFV), el que debe ser propuesto y aceptado por la respectiva
autoridad competente.
Son responsabilidades del PRFV:
-
Establecer y mantener el sistema de farmacovigilancia.
-
Notificar las sospechas de efectos adversos a la autoridad competente.
-
Preparar los Informes Periódicos de Seguridad (IPS).
-
Garantizar una respuesta rápida y concreta a toda solicitud de información por parte de la
autoridad competente.
-
Facilitar a la autoridad competente cualquiera información de interés para la evaluación del
balance beneficio/riesgo.
-
Capacitar al personal de la empresa en temas relacionados con farmacovigilancia.
-
Planificar estudios post registro, para identificar y estudiar posibles problemas de seguridad.
8. COMUNICACIÓN
La autoridad competente debe asegurarse que tanto los profesionales sanitarios como el público
general sean informados de los problemas graves de seguridad, de los cambios importantes en las
autorizaciones de comercialización y de las suspensiones que afectan a los registros sanitarios por
razones de farmacovigilancia.
La autoridad competente debe publicar informes periódicos de farmacovigilancia, idealmente a través
de la plataforma web.
La distribución de información sobre eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios busca
apoyar su uso apropiado y debe ser considerada una actividad de salud pública.
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9. BIBLIOGRAFÍA
VICH GL24: Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. Gestión de reportes de eventos
adversos.
Directiva 2001/82/CE: Establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.
Volumen 9B de la Comunidad Europea: Guía de farmacovigilancia para medicamentos de uso
veterinario
SENASA Argentina: Formulario de Notificación para Sistema de Farmacovigilancia.
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