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UNIDAD N° 2 MODULO MARKETING FARMACEUTICO
INDUSTRIA QUÍMICA FARMACÉUTICA
LA INDUSTRIA FARMACEUTICA – CONCEPTO
Cuando hablamos de "industria farmacéutica" nos referimos al conjunto de empresas que dirigen sus esfuerzos a la elaboración de especialidades medicinales. En nuestro país convive
una importante cantidad de laboratorios, muchos de ellos de capital nacional y algunos extranjeros; dentro de éstos, hay empresas de origen estadounidense, alemán, inglés, suizo,
holandés, italiano, francés y otros, las que participan en un mercado que presenta numerosas
fluctuaciones, propias de su íntima relación con una serie de variables que inciden
notablemente en su desarrollo. Dentro de esas variables podemos mencionar, entre otras, la
política de precios, el tipo de cambio, la posibilidad de aprobación de nuevos productos, el
régimen de patentes, etc.
El mercado de productos farmacéuticos en nuestro país se estima en valores cercanos a 1.400
millones de dólares anuales, expresión que toma en consideración las ventas en farmacias y
que se reduce a 850 millones de dólares de acuerdo a las ventas efectuadas por los
laboratorios. De este mercado, los laboratorios nacionales participan en un 59%, en tanto la
porción restante (4 I %) pertenece a los laboratorios extranjeros. (Fuente: "El Cronista Comercial", viernes 20 de junio de 1991).
Se considera a su vez que el conjunto de bienes incluidos en esta amplia categoría se alimenta en un 25% de importaciones y el resto es producción local; las exportaciones de la industria sólo alcanzan cifras marginales.
En el marco de la apertura de la política económica que el gobierno asumido en 1989 está
impulsando, se incluye la reconsideración del modo de vinculación con los centros de investigación dirigidos al reconocimiento del derecho a la propiedad intelectual, es decir, lo que
en la industria farmacéutica se denomina patentes, a las que podemos definir como "el título
oficial" que puede solicitar el autor de una invención de utilidad industrial o comercial y que
le brinda el derecho exclusivo de explotar esa invención en beneficio suyo, por tiempo
determinado.
Este reconocimiento de las patentes es una vieja aspiración de las empresas extranjeras; en
ese sentido los países desarrollados (en especial EE.UU.) han expuesto la necesidad de incorporar el proceso de desregulación de los servicios a la agenda de negociaciones multilaterales. Entre ellos figura la obligatoriedad de considerar un régimen de propiedad intelectual
que asegure el dominio de la criatura a quien efectúe los gastos de investigación.
En nuestro país, actualmente se elaboran aproximadamente 250 drogas, el resto es fruto de la
importación. Las drogas producidas por la industria farmacéutica local no abonan regalías. Los
laboratorios extranjeros, en tanto, hacen uso de presiones de todo orden, aunque esencialmente políticas, para obtener un cambio profundo en la legislación nacional, propiciando
la derogación de lo establecido en la materia por la ley de patentes (N° III de 1864).
Los gobiernos de estos países centrales no hacen otra cosa que defender los intereses de sus
empresas, del mismo modo que lo hacen cuando subsidian a las producciones agrícolas o en
cualquier otro ítem. Es por allí y no por otro lado, por donde pasa el tema: o se defiende el
interés nacional o no se lo defiende; o se acepta el efecto monopólico de la legislación que
los laboratorios extranjeros pretenden con su incidencia en niveles de precios y abastecimientos, o se piensa en la salud de quienes habitan este país. Son opciones que no dan lugar a lecturas dobles.
Las actuales autoridades, coherentes con su línea política de alineamiento con los EE.UU., son
proclives a consagrar el derecho a la patente, con el consiguiente traslado de dinero en favor
de los laboratorios dueños de las mismas. Ahora bien: ¿qué se pone en juego con el cambio de
régimen?
Hay aquí dos puntos centrales: a nivel público, el impacto sobre el precio de los medicamentos; a nivel industrial, una redistribución de mercado entre los diferentes grupos de laboratorios.
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Analizando prioritariamente este último tema, se observaría un incremento en la porción de
mercado en la que participarían aquellas empresas que detentan patentes en detrimento de
las que deban conseguir licencia para la explotación de un producto.
El primero de estos grupos está conformado por los laboratorios extranjeros, el segundo incluye a los de capital nacional. En consecuencia, se produciría un desplazamiento de la
posición que ocupan éstos y un notorio crecimiento de los primeros. Conclusión: posibilidad
cierta de menor competencia.
En materia de precios, muy probablemente ante la menor competencia, los precios se aumentarían. En este caso, se afectaría la salud de la población y las cuentas fiscales por el
incremento de los egresos destinados a la función asistencial del Estado y el traslado de la
órbita privada a la pública de numerosos beneficiarios.
EL MEDICAMENTO - IMPORTANCIA SOCIAL
La salud, al igual que la justicia, la seguridad y la educación, son necesidades sociales que el
Estado tiene la obligación irrenunciable de garantizar a todos los habitantes de nuestro país.
En estas áreas, de trascendente importancia en cualquier sociedad, los individuos tienen el
derecho de exigir una satisfactoria prestación de las mismas y el Estado, como contrapartida,
el deber de asegurarlos.
En el plano de la salud, una correcta política en la materia debe brindar a la población la
posibilidad de recurrir a un sistema que cuente con los medios necesarios para preservar el
estado de salud y enfrentar a la enfermedad, cualquiera sea su manifestación. Para ello debe
contar con la infraestructura adecuada (hospitales, profesionales, laboratorios, ambulancias)
y con la posibilidad de que cada habitante acceda a ella. Asimismo, resulta imprescindible
que el paciente pueda obtener los medicamentos necesarios para retornar al estado de salud.
De aquí se desprende la innegable función social del medicamento, tanto en su aspecto preventivo como en el curativo. El Estado debe garantizar a todo habitante la posibilidad de
acceder al medicamento.
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y LA PROMOCIÓN
Toda empresa, del rubro de que se trate, sea que se dedique al área industrial, comercial a
de servicios, para poder "vender" sus productos debe comunicarse con sus potenciales
clientes. Para ello, recurre a los diferentes medios que ofrece la plaza y los utiliza para
comunicarse con su "público".
Así, por ejemplo, una empresa alimenticia que elabora dulce de leche, ¿cómo hace para que
se enteren los consumidores? Pues, por las características del producto, efectúa campañas de
publicidad y promoción en medios masivos.
De este modo, instrumenta comerciales televisivos, radiales, avisos en diarios y revistas, carteles en la vía pública, recurre a promotores que efectúan degustaciones en puntos de venta
(supermercados), etc. Se aseguran la llegada a un numeroso grupo de personas a las que
informan acerca del producto objeto de la campaña.
Idéntico proceder, con las variantes propias de cada actividad, se lleva a cabo para promocionar cualquier otro producto. Una marca de chocolates organiza torneos, una tarjeta de
crédito auspicia a un determinado artista, una empresa de calzados e indumentaria deportiva
realiza torneos o competencias, etc. Como vemos, en el rubro que se nos ocurra, resulta imprescindible "hacer promoción", comunicarse con el mercado, informar, persuadir o recordar
a los clientes acerca de la mezcla comercial de la empresa.
En la industria farmacéutica, en virtud de las características de los productos que ella elabora, las empresas no pueden recurrir a los medios masivos (TV radio, diarios, revistas) para
promocionar sus productos. Las disciplinas legales vigentes prohíben la utilización de estos
canales.
En virtud de ello, el agente de propaganda médica es el' medio de comunicación con el cuerpo médico. Mediante su tarea, las empresas informan acerca de sus productos.
Un concepto arraigado es denominar "visitador médico" a quienes efectúan esta tarea. Disentimos con esa denominación. Entendemos que la denominación apropiada para la actividad
es la de "agente de propaganda médica" (APM), pues en ella se resume el rol profesional con
mayor propiedad. Podríamos definir al APM en su función de auxiliar de la medicina, como el
individuo que, contando con la correspondiente habilitación profesional, tiene por objeto
(mediante el empleo de medios éticos) establecer un nexo institucional entre los centros de
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investigación y producción de fármacos y los profesionales del arte de curar,
fundamentalmente el médico, para que éstos dispongan de recursos farmacológicos con su
respectiva información científica y técnica que les posibilite medicar al enfermo.
Es el APM el encargado de brindar la información referida al producto y, a su vez, de impulsar
al médico a recetarlo. O sea, cumple una doble función: científica, por un lado, y de promoción de ventas, por el otro.
Fernando Lara Maldonado, en su compendio "Ética Profesional del APM", establece tres
grandes divisiones de la Propaganda Médica, agregando que ello obedece a un criterio
absolutamente convencional. Las mismas son:
-Directa.
-Institucional.
-Indirecta.
La promoción directa recibe esta denominación pues el laboratorio la efectúa directamente
sin intervención del APM. Suele consistir en el envío, a través del correo, de bibliografía,
folletos, separatas, etc.
Si bien son numerosos los gerentes que deciden volcar parte de su presupuesto en este tipo
de acciones, la receptividad de la misma es reducida; por lo tanto, su eficacia y jerarquía es
mínima. Muchas veces, los sobres conteniendo esta información no llegan a destino o son
arrojados al cesto por los propios médicos o sus secretarias, sin haber sido leídos previamente.
Esta vía no resulta conveniente para presentar un fármaco nuevo, para ello no hay alternativa
más eficaz que el APM.
La promoción médica institucional normalmente prestigia a la empresa que la realiza. Tiene
dos objetivos fundamentales: colaborar con el cuerpo médico para el avance permanente de
las ciencias médicas y reafirmar la imagen de la empresa.
Este tipo de promoción consiste en auspiciar la realización de congresos médicos, reuniones
científicas, etc. Se concreta también adquiriendo espacios publicitarios en revistas
científicas, haciéndose cargo de la impresión de separatas o trabajos de autores de gran
nivel, preparando films con fines didácticos, colocando stands en jornadas o simposios.
La promoción médica indirecta es la más importante, la de mayor eficacia, la que no puede
dejarse de lado, la que en relación a los resultados, es proporcionalmente la más económica.
Esta promoción médica indirecta es la que se realiza a través del equipo de APM, los que
atienden profesionalmente, en forma personal, al cuerpo médico.
A través de la "entrevista médica", el APM, en breve tiempo, informa a cada profesional que
entrevista sobre las características y particularidades del o de los fármacos que debe promocionar.
En la promoción médica directa se utilizan folletos, bibliografías, separatas. Se persigue que
se recuerde al laboratorio y/o a algún producto en especial.
La promoción institucional se efectúa a través del alquiler de espacios para stands en
congresos, publicidad de jerarquía en revistas y publicaciones médicas, impresión de trabajos
científicos, invitaciones especiales a profesionales para brindar charlas o conferencias o para
que concurran a determinada jornada.
La promoción indirecta se basa en el hombre. Su eficacia es la mayor en relación a cualquier
otro medio empleado por la industria farmacéutica.
El APM, a través de bibliografía, folletos, vademécum y muestras gratis, pero fundamentalmente a través de su presencia y su palabra, se transforma en el decisivo elemento de convicción para que un profesional (médico, odontólogo) prescriba un determinado producto.
Cabe destacar que se materializan diversos intentos para reemplazar al APM. Todos concluyeron del mismo modo: fracasaron.
Por nuestra parte, efectuamos una clasificación de la promoción médica teniendo en cuenta
la necesidad e importancia de su realización; así, entendemos que existe promoción médica
principal o esencial y accesoria o de apoyo.
La promoción médica principal es aquella que realizan los laboratorios a través del APM y su
visita personal a los médicos. Este tipo de promoción es absolutamente necesaria y no puede
ser dejada de lado. Por eso, su denominación de principal o esencial, pues las experiencias de
abandonarla han concluido en estrepitosos resultados y un urgente regreso a la actividad
realizada por el APM.
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A su vez, la promoción médica accesoria o de apoyo es aquella que se realiza a través del
envío de información por correspondencia (mailings), organización o presencia en congresos o
jornadas, publicación de avisos en revistas, impresión de trabajos y otras. Todos estos no son
sino acciones promocionales que alternativamente sirven de respaldo a la fundamental
actividad profesional del APM.
LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA
BREVE RESEÑA HISTORICA
De aquella medicación rudimentaria, en la que la evolución del paciente dependía
básicamente de sus defensas, devienen los sólidos fundamentos de la medicina
contemporánea. Actualmente, en el tratamiento de la enfermedad se consideran los hechos
etiológicos o causales que la originan, se valoran los datos que proporcionan los análisis,
radiografías y prácticas auxiliares, y se cuenta con el aporte imprescindible del medicamento.
Este elemento invalorable de la ciencia moderna, elaborado por los laboratorios
farmacéuticos, adquiere una trascendente función social.
Los constantes avances que la tecnología ha provocado en las últimas décadas también se
observan en la farmacología. Así, en forma constante, aparecen novedades terapéuticas que
coadyuvan a una mejora de la salud pública, sea en la prevención o tratamiento de numerosas
afecciones que anteriormente carecían de alternativas o las existentes no eran tan eficaces
como se necesitaba.
En el primer cuarto del siglo XX, se observaba una industria farmacéutica incipiente en todo
el mundo. Eran épocas en que el Código Farmacéutico sufría transformaciones a través de la
supresión de medicaciones sin fundamento racional; el empirismo era sustituido por bases
científicas sólidas. Paulatinamente, el avance de la síntesis orgánica ponía a disposición de la
terapéutica sustancias puras, más activas que las conocidas hasta entonces.
Por ese entonces, pocas naciones desarrollaban su industria farmacéutica. Eran escasos los
laboratorios que elaboraban productos para comercializar bajo marcas registradas. La receta
magistral consistía en el medio habitual de que se valía el médico para el tratamiento de la
enfermedad. Los avisos de los medicamentos " semi-mágicos" y las curas maravillosas que se
les atribuía en las publicaciones de fin de siglo, son testimonio de la prehistoria de la ciencia.
A partir de ese momento se fue cimentando la industria moderna y en EE.UU. y algunas naciones europeas (Alemania, Italia, Francia) se alcanzaron importantes avances. En los centros
científicos más importantes, la colaboración entre médicos y químicos abría camino para
nuevos descubrimientos. En esta tarea se contaba la colaboración de revistas científicas, que
se encargaban de abrir sus páginas a los nuevos hallazgos.
Argentina, mientras tanto, se encontraba en la misma situación que la mayoría de las
naciones no industrializadas. O sea, el progreso de la industria farmacéutica nacional era
escaso o nulo. Eran momentos donde todo el proceso económico tenía como eje el desarrollo
agroganadero.
No obstante esto último, comenzaron a formarse técnicas, se radicaron industrias modernas y
se dieron los primeros pasos en lo referente a la aparición de plantas de producciones
medicinales.
Las dificultades que planteó la Primera Guerra Mundial provocaron que cada país intentase el
abastecimiento propio de medicamentos. Para ello fue necesario el desarrollo de la industria
químico-farmacéutica local con el objetivo de asegurar la salud pública. El Estado, en 1914,
dio un paso decisivo con la creación del Instituto Bacteriológico, que fomentó la industria farmacéutica.
Concluída la guerra, la ininterrumpida afluencia de productos farmacéuticos extranjeros
deprimió, en alguna medida, la energía creadora genuinamente nacional.
El mencionado primer cuarto del siglo XX presenta en nuestro país a una considerable cantidad de laboratorios ya establecidos que importaban drogas o medicamentos y elaboraban
productos.
En la década del treinta, se benefició nuestra industria debido al incremento general dispuesto por el gobierno nacional sobre los derechos aduaneros para los productos medicinales que
se importaban terminados. A su vez, cada medicamento que ingresaba era objeto de severos
análisis por parte del Instituto Nacional de Química, ente encargado de autorizar el despacho
de la mercadería.
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Los laboratorios establecidos en el país sustituyeron la importación de especialidades medicinales terminadas por medicamentos acondicionados a granel.
A medida que el desarrollo de la industria subsidiaria permitió abastecer de insumos a los laboratorios, se produjo un importante crecimiento, paulatino y sostenido, hacia la elaboración
integral de las especialidades medicinales en nuestro país.
Más cercano a nuestros tiempos, durante la Segunda Guerra Mundial, correspondió a los laboratorios farmacéuticos argentinos la enorme responsabilidad de satisfacer las necesidades
locales de consumo de medicamentos y, a su vez, exportar a mercados de países hermanos y
otras naciones. Como dato ilustrativo, podemos mencionar que en 1941 el rubro exportación
de medicamentos terminados alcanzó la cifra de 4.894.000 unidades.
En 1945, los laboratorios Squibb & Sanz Argentina introducían en nuestro país las primeras
partidas de penicilina producida en su casa matriz de Estados Unidos. En 1948, Squibb Argentina inició la producción de penicilina en nuestro país.
En 1970, Laboratorios Bagó inició la producción de antibióticos en una planta de fermentación
modelo, elaborando drogas sumamente modernas.
Esta es, en líneas generales, la cronología de la evolución de la industria farmacéutica local.
DISTRIBUCIÓN DEL MERCADO FARMACÉUTICO ARGENTINO
El mercado de productos farmacéuticos argentino se estima en torno a los 1.400 millones de
dólares anuales. Si tenemos en cuenta que el conjunto de bienes incluidos en esta amplia categoría se alimenta en un 25% de importaciones y el resto es producción local, las exportaciones de la industria no constituyen sino cifras marginales.
En la Argentina se elaboran unas 250 drogas aproximadamente, el resto ingresa con la corriente importadora. Las producidas por la industria fármaco química local no efectúan pago
de regalías y esto tanto puede ser en relación al producto como respecto a su proceso de
obtención, excepto cuando se trata de filiales de la transnacional poseedora de la patente.
De acuerdo al volumen comercializado en 1990, los laboratorios extranjeros ocupan una
porción del mercado equivalente al 41 % del total, en tanto las empresas nacionales alcanzan
una participación del 59%.
RÉGIMEN DE PATENTES - DIFERENTES ALTERNATIVAS
El reconocimiento de la patente en el mercado de los productos farmacéuticos genera, desde
hace años, una polémica cuyo alcance agita al mundo de los laboratorios e incluye a las autoridades y organismos oficiales vinculados. En torno a la cuestión, los sectores involucrados
levantan una batería de argumentos en defensa de sus posturas, empleando conceptos tales
como "presión internacional", "desarrollo de la investigación", "amenaza para la industria nacional", "erogación de divisas", "monopolio", "reconocimiento de la propiedad intelectual", las
que se emplean algunas veces razonablemente y, otras, en busca de un contenido emotivo en
un intento por obtener respaldo a posturas que básicamente defienden intereses económicos.
En nuestro país, el régimen de patentes de invención se regula por las disposiciones de la Ley
N° III, sancionada en 1864. La norma brinda el derecho exclusivo de explotación a quienes
hayan realizado descubrimientos e inventos de carácter industrial. Este derecho (que,
reiteramos, es exclusivo) se hace extensivo a las invenciones y los descubrimientos patentados en el extranjero. La mencionada ley, sin embargo, no reconoce el patentamiento de
productos farmacéuticos, a los que exceptúa junto a los inventos sin aplicación industrial y a
los inventos que sean contrarios a las buenas costumbres o a las leyes argentinas. En este
marco normativo nace y se desarrolla la industria farmacéutica de origen nacional, la que hoy
comparte el mercado con las filiales de los laboratorios extranjeros con una participación
cercana al 60%.
La procedencia o no del patentamiento de los productos farmacéuticos, es decir de la concesión de un monopolio legal y temporal a favor del titular de una invención aplicable en el
campo medicinal (de una molécula o droga básica con que se produce y comercializa un
medicamento) ha sido y es actualmente motivo de una larga controversia que no es exclusiva
de nuestro país. Las naciones industrializadas, así como algunas en desarrollo, han debido
resolver en algún momento si aceptaban o no conceder protección exclusiva a un inventor en
el campo farmacéutico. Algunas veces estos cambios han respondido a factores de
crecimiento y desarrollo de la industria químico-farmacéutica local que reclamó protección
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para sus inventores; otras veces fue consecuencia de negociaciones comerciales o políticas de
integración.
Indudablemente, el tema en cuestión se presenta realmente espinoso, ya que involucra a un
sector de trascendente importancia en el área de la salud, área de alcance estratégico por
sus innumerables connotaciones.
Las empresas nacionales han planteado, históricamente, una enérgica resistencia a la concesión de monopolios en este sector. Con el régimen vigente pueden producir e importar libremente insumos para ofrecer al mercado especialidades medicinales en condiciones de
competencia.
Por su parte, el sector multinacional pretende el reconocimiento del derecho exclusivo del titular de la patente, basando su postura en el respeto a la propiedad intelectual del inventor y
la adecuada compensación por sus esfuerzos en la investigación y desarrollo de nuevos productos.
El tema en cuestión supera largamente el ámbito de la discusión de alcance doméstico y se
manifiesta como un punto de singular sensibilidad en el marco del nuevo contexto internacional, en el que los países altamente industrializados procuran establecer estándares de protección universales, que reflejan el modelo de sus propias legislaciones internas y de sus intereses. Por aquí, sin dudas, pasa el eje de la discusión.
En 1988, la Asociación de Productores Farmacéuticos de los EE.UU. presentó una petición en
contra de nuestro país, bajo la Sección 301 de la ley de comercio estadounidense, debido al
no reconocimiento del patentamiento de productos farmacéuticos en la Argentina. A través
de la Sección 301, Estados Unidos puede introducir restricciones al comercio con otros países
como represalia en los casos que considere que no se otorga una adecuada protección a los
derechos de propiedad intelectual. Como consecuencia de esas presiones, el gobierno
argentino se comprometió a revisar la legislación vigente.
En la actualidad, la industria nacional reconoce el derecho del titular de la patente a cobrar
una regalía, pero se niega a ser excluida del mercado de las drogas genéricas, ya que
pretende un régimen de licencias que le permita seguir fabricando productos farmacéuticos.
Las empresas extranjeras, por su parte, pretenden manejar libremente su derecho exclusivo.
El final de esta puja será la resultante de intereses políticos y económicos, que en uno y otro
sentido, pugnan por obtener ventajas en una posible modificación de la legislación vigente.
LAS CÁMARAS EMPRESARIAS - CILFA – CAEME
Los laboratorios farmacéuticos se encuentran nucleados en dos cámaras: CILFA y CAEME.
CILFA (Centro Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos) agrupa a los laboratorios
de origen nacional, los que alcanzan una porción de aproximadamente el 60% del mercado
farmacéutico argentino.
En tanto, CAEME (Cámara Argentina de Especialidades Medicinales) es una entidad que
representa a las empresas extranjeras que desarrollan sus actividades en esta industria.
Unas y otras defienden puntos de vista contradictorios en este tema de las patentes. CAEME
propicia que las patentes de invención deben conferir un derecho exclusivo de explotación
del invento, conforme con el régimen que es propio de esta forma de propiedad intelectual.
Sostiene que el plazo de vigencia de la patente debe ser de 20 años, en armonía con el que
rige en otras legislaciones modernas. Un plazo menor, afirma esta Cámara, obligaría a
amortizar más aceleradamente las inversiones que se requieren para lograr un medicamento
original. Estas inversiones están estimadas en 250 millones de dólares por invención exitosa.
A su vez, respecto del tema licencias, su postura determina que el titular del invento pueda
conceder a terceros la posibilidad de explotación del invento. Pero esto sólo puede obtenerse
a través del acuerdo voluntario entre licenciante y licenciatario. Agrega, además, que las
licencias no caducen por falta de explotación.
CILFA, en tanto, considera que se deben reconocer los derechos del inventor de las drogas, a
través del pago de una regalía razonable, pero no está de acuerdo con la concesión de una
reserva de mercado a través del otorgamiento de privilegios monopólicos. Es este último
aspecto, señala que CAEME propicia el patentamiento de productos farmacéuticos en
condiciones monopólicas.
En defensa de su posición, CILFA remarca que al sancionarse la Ley III, los legisladores sabiamente excluyeron el patentamiento de productos farmacéuticos con la intención de evitar la
concesión de monopolios en un área de tanta sensibilidad como es la protección de la salud
de la población.
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Afirma CILFA que la Ley III hizo posible el desarrollo de la industria fármaco-química nacional,
permitiendo la presencia de últimas generaciones de moléculas. Las inversiones de la
industria fueron destinadas a la instalación, reequipamiento y desarrollo de la industria
fármaco-química para la sustitución de importaciones de drogas. De este modo, se crearon
fuentes de trabajo para técnicas y profesionales de las áreas farmacéuticas, bioquímicas e
ingeniería.
Por otra parte, CILFA sostiene que no deben concederse, de ningún modo, reservas de mercado de carácter monopólico, sin que esto implique dejar de reconocer los derechos de los
inventores de la droga a través del pago de una regalía razonable.
Detrás de todos estos argumentos, indudablemente existen importantes intereses económicos. Tomar posición al respecto implica conocer a fondo una temática de particular
sensibilidad, como lo es la salud de nuestra población. Pueden formularse algunas preguntas
para orientar la discusión.
¿Es necesaria la presencia de empresas nacionales en esta industria?
¿A qué obedece el interés de EE.UU. en presionar el patentamiento en nuestro país?
¿Es compatible el patentamiento con la economía abierta y competitiva?
¿Existe relación comprobable entre patentes e investigación?
¿Qué tendencia tomarán los productos farmacéuticos en caso de establecerse el
patentamiento?
¿Se puede cuantificar el efecto de patentamiento sobre el gasto del sistema de salud respecto
de los medicamentos?
¿La reserva de mercado puede implicar que las especialidades novedosas sólo ingresen al país
si el dueño de la patente lo estima beneficioso para sus intereses?
DEFINICIONES
PATENTE: Título oficial que puede solicitar el autor de una invención de utilidad industrial o
comercial y que le otorga el derecho exclusivo de explotar esa invención en beneficio suyo,
por un tiempo determinado.
MARCA: Distinción de un producto.
LICENCIA: Permiso que el propietario de una patente otorga a un tercero para la explotación
de la invención, por lo que se paga una cierta cantidad de dinero. En general, está
condicionada por un tiempo determinado, un uso bajo ciertas condiciones o por una marca.
LICENCIA OBLIGATORIA: Obligación de poner en disponibilidad la licencia cuando condiciones
determinadas así lo requieran, como por ejemplo necesidad pública o precio abusivo del
producto.
REGALÍA: Canon que se paga al titular de una patente por el uso del invento y/o la marca,
acordado en el otorgamiento de la licencia.
DROGA GENÉRICA: Principio activo de acción terapéutica, objeto de descubrimiento o
invención.
EXCIPIENTE: Sustancias añadidas al principio activo para otorgarle consistencia y hacerlo
dosificable.
PRODUCTO FARMACÉUTICO: También denominado fármaco, medicamento o remedio. Es la
sustancia terapéutica compuesta por un principio activo y excipientes, presentada en su
forma terminada para su utilización o consumo.
CARACTERÍSTICAS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
La industria farmacéutica se caracteriza por su extraordinario dinamismo. Prueba de ello es el
que aproximadamente el 85% de las prescripciones actuales eran desconocidas hace quince
años atrás. Es que el avance y la modernización de la terapéutica se producen
continuamente. Normalmente, una droga llevada al mercado tiene un promedio de vida de
cinco años y se renueva para ser sustituida por otra de mayor efecto terapéutico. Por
supuesto que podemos señalar ejemplos de mayor longevidad manteniendo los productos un
tope de ventas, pero constituyen la excepción. Resulta sumamente peligroso, para un
laboratorio cualquiera, cifrar su futuro y estabilidad en productos que superen ese promedio
de vida, más aún si consideramos la situación actual de renovación de la industria.
Día a día, tanto los médicos como los pacientes esperan medicamentos más eficaces; por ello
existe una tendencia favorable hacia los nuevos productos. La competencia entre las
empresas por obtener el liderazgo en cada uno de los grupos terapéuticos es muy activa y
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provoca que el mercado se halle invadido por novedades y combinaciones de drogas que perfeccionan los efectos terapéuticos. Continuamente, los médicos tienen ocasión de optar por
nuevos productos con la esperanza de que superen a los ya conocidos.
En la industria farmacéutica, el núcleo central de la actividad es la especialidad medicinal. Si
no resulta efectivo, si surge otro más activo, si no satisface una necesidad concreta, la vida
de esa especialidad medicinal será efímera.
La diferencia más marcada entre la industria farmacéutica y las demás radica en la decisión
de compra. En los productos de consumo masivo (leche, aceites, cubiertos, jeans, etc.) la
decisión de compra corre por cuenta del consumidor; en nuestra actividad, esta decisión no
es tomada por el consumidor sino por el médico que prescribe. El es quien decide qué va a
comprar el paciente (consumidor).
Por otra parte, la industria farmacéutica tiene la particularidad de ser la única, quizás, cuyos
productos pocas personas desean comprar o, más bien, tienen que comprar.
Este mercado puede clasificarse en tantas clases y subgrupos como sea deseado. Así, como
podemos decir que hay una clase terapéutica denominada "antibióticos", también podríamos
establecer subgrupos dentro de ellas. Encontraríamos entonces "antibióticos gram positivos",
"antibióticos gram negativos", "de amplio espectro", "de primera generación", "de segunda
generación", "de tercera generación", "de cuarta generación", pautas que generalmente
obedecen a estrategias de mercado. Dentro de cada sub-mercado, se establece
constantemente la competencia entre los laboratorios para obtener las preferencias del profesional en base a distintas motivaciones.
Imagen del laboratorio ante el cuerpo médico. Esfuerzo promocional.
Efectividad terapéutica. Ausencia de secundarismos. Precio del producto. Formas de
presentación. Posología.
Distribución adecuada en farmacias.
Ante el lanzamiento o presentación de una novedad, el médico puede reaccionar de distintas
maneras. No son homogéneas las actitudes de los profesionales. Son numerosos los factores
que determinan la respuesta del médico.
Podemos encontrar médicos innovadores, que gustan de ser los primeros en recetar. Otros,
por ser líderes de opinión, toman los productos nuevos con cautela.
Existen también médicos que siguen únicamente la opinión de los líderes. También hay quienes son poco proclives a cambiar sus hábitos prescriptivos, no son partidarios de innovar y
siempre tienen una ocasión para postergar todo cambio.
Claro, debemos señalar que cuantas más necesidades o requerimientos prescriptivos satisfaga
el producto nuevo, menores serán las resistencias que genera su introducción.
En líneas generales, cada laboratorio tiene un producto que se destaca en la venta por sobre
los demás de la misma empresa; es el denominado "producto-estrella". Es así como el 14% de
los productos librados al mercado representan el 80% de las ventas.
Al comienzo de este tema señalamos el dinamismo propio de la "fármaco-industria". Esto es
propio de la necesidad de actualización constante de sus productos. De ese modo, resulta
lógico que los laboratorios que muestran un crecimiento más pronunciado en los últimos años
son aquellos que logran buena parte de su volumen de venta en base a los medicamentos más
modernos. Como contrapartida, los laboratorios cuya renovación es menor y mantienen por
más tiempo los mismos productos suelen permanecer estables en el mercado o bien pierden
parte de su participación.
MERCADO ÉTICO Y LINEAS DE VENTA LIBRE
Las empresas elaboradoras de especialidades medicinales elaboran dos categorías de
fármacos: los que integran el mercado ético y los denominados artículos de venta libre.
Los primeros son aquellos en cuyo envase figura la inscripción "venta bajo receta". Estos
fármacos únicamente pueden ser promocionados ante el cuerpo médico y, en ningún caso, es
posible recurrir a los medios masivos de comunicación. Sin embargo, resulta habitual que los
laboratorios anuncien la presentación de nuevos productos en los diarios de circulación
masiva. Los productos de "venta libre"; en cambio, se caracterizan porque su promoción
puede realizarse a través de los medios masivos (televisión, radio, vía pública). La
comercialización de estos productos en los puntos de venta no se realiza a través de la
prescripción del profesional sino que es consecuencia de la solicitud directa del público o de
la sugerencia del farmacéutico.
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En los últimos años, se ha observado una tendencia favorable al lanzamiento de productos de
venta libre y, a su vez, al cambio de categoría de algunos productos que antes integraban el
mercado ético y en la actualidad forman parte del grupo "venta libre". Ejemplo de lo señalado
es el caso de Hepatalgina.
De todos modos, debemos señalar que en el caso de los productos éticos (pese al agregado
"venta bajo receta") no siempre se expenden ante la presentación de la receta
correspondiente.
Muchas veces, el comprador se presenta y adquiere el producto verbalmente o solicitando al
farmacéutico la recomendación de algún fármaco que solucione su afección. En estos casos,
el adquirente no obtiene el descuento que reconoce la obra social que le otorga cobertura.
Es preciso, a su vez, señalar que dentro del grupo de productos que conforman el mercado
ético, algunos necesariamente, en virtud de lo dispuesto por las normas legales, deben
expenderse bajo receta archivada. Es el caso de drogas con acción ansiolítica o antidepresiva,
de los neurolépticos y otros cuya prescripción, por su incidencia en la conducta de los
pacientes, debe ser efectuada sólo ante la presencia de la receta, la que debe ser archivada
en la farmacia.
MONODROGAS Y ASOCIACIÓN DE DROGAS
Ante la presentación de una determinada afección, el profesional cuenta con diversos productos medicinales a los que puede recurrir a efectos de solucionar el problema que le plantea el estado de su paciente. Muchas veces, con una sola droga no es posible resolver la
cuestión ya que por su complejidad o multiplicidad de causas requiere la indicación de dos o
más principios activos. Llegado el momento de prescribir medicación, se presentan dos alternativas: por un lado, recurrir a monodrogas; por el otro, decidirse por asociaciones de drogas.
La droga única en una fórmula está rodeada de una aureola de distinción. Permite al profesional combinar, individualmente y en cada caso concreto, las drogas de su elección y aplicarlas
al paciente en las dosis que se estime conveniente de acuerdo a la afección que presenta y a
sus propias características y condiciones. En la receta del médico, si sólo emplea monodrogas,
él es quien decide cuáles va a usar y en qué dosis, escogiendo por sí las que le demuestren la
más alta eficacia.
Las asociaciones de drogas surgen con el objeto de conformar una terapéutica que resulte
útil, reuniendo drogas que se complementan y son recomendadas para la misma indicación,
en las dosis de empleo más habitual. Ocurre que no siempre estas asociaciones obedecen a un
criterio farmacéutico racional, muchas veces provienen de criterios puramente comerciales,
alejados de conceptos médicos.
Por otra parte, en las combinaciones de drogas, cada empresa no incluye la más eficaz para
resolver el problema sino aquéllas cuya provisión pudo obtener a través de contratos con
empresas elaboradoras.
Si recurrimos a los ejemplos, podemos señalar que, muchas veces, ante la presencia de un paciente afectado por un cólico renal, el médico receta drogas antiespasmódicas y analgésicos.
Existe, de esta manera, la alternativa de recurrir a cada una de ellas por separado (dos marcas comerciales) o a una asociación de dos principios activos (una sola marca comercial).
Si se opta por el primer camino, el profesional elige qué antiespamódico va a emplear (hioscina u otro cualquiera) y lo mismo ocurre con el analgésico (dipirona, ácido acetil salicílico,
etc.). El otro camino es escoger una asociación que, según su criterio, presente drogas que
satisfagan sus expectativas prescriptivas.
En la actualidad, la tendencia observable en los especialistas es recurrir a las monodrogas, en
tanto los médicos generalistas (clínicos) son más propensos a prescribir las asociaciones.
FORMAS DE PRESENTACIÓN
Los productos que elaboran los laboratorios ofrecen diferentes alternativas al profesional
prescriptor en cuanto a la elección de la forma farmacéutica de presentación más apropiada
al caso específico. De este modo, el médico recurre a terapéuticas de administración oral
(comprimidos, sellos, tabletas, gotas, jarabes...), inyectables, preparados tópicos (crema,
gel, ungüento...), nebulizables, etc.
Ahora bien, ¿cuántos comprimidos, tabletas, ampollas o cualquier otra alternativa deben estar contenidos en cada envase?
No hay una norma general "rectora" aplicable en la materia, pero resulta beneficioso que:
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a) Los envases contengan, en cada presentación, tantos comprimidos, tabletas o ampollas
como resulten necesarios para permitir el tratamiento completo de la afección.
b) En casos de productos de administración prolongada, los envases cubren un mes de tratamiento.
Sin embargo, podemos observar que:
Los antibióticos de administración cada 8 horas, pese a la necesidad de su ingesta durante 10
días continuos, se presentan en envases conteniendo 16 cápsulas (poco más de 5 días de
tratamiento).
Un dato a tener en cuenta en la tarea diaria de los agentes de propaganda médica, es el
recordar permanentemente al profesional entrevistado la cantidad de comprimidos, tabletas,
gramos (si se promocionan cremas), etcétera, que encuentra en cada envase. A ello debe
agregar que al efectuar la prescripción recuerde que el farmacéutico entregará el envase más
pequeño, ante la ausencia de indicación específica de un envase determinado.
ACCIONES DE LA INDUSTRIA ALIMENTICIA ANTE EL CUERPO MEDICO
Las empresas que elaboran productos alimenticios desarrollan la comercialización, promoción
y publicidad de los mismos a través de canales distintos de los utilizados por la industria
farmacéutica, ya que se trata de artículos de consumo masivo (dulce de leche, pastas, café,
etc.). Por eso, la televisión, la radio, los medios gráficos, vía pública, puntos de venta (supermercados), resultan los medios más apropiados para estas empresas.
Sin embargo, algunos de los productos que elaboran suelen ser empleados por determinados
segmentos del cuerpo médico. Vemos así que especialistas en nutrición sugieren a sus pacientes la inclusión en las dietas de determinados aceites, quesos, yogures y otros artículos de la
categoría "bajas calorías" o "menor tenor graso"; los pediatras también recomiendan leches
especiales o preparadas con suplementos vitamínicos. En ambos casos, se emplean los términos "sugieren" o "recomiendan", pues eso y no otra cosa es lo que hace el médico, a diferencia
de los productos medicinales, los que son "recetados" por él.
Pese a ello, en algunas obras sociales o asociaciones gremiales se adquieren las leches especiales y se entregan a los afiliados ante la presentación de la receta extendida por el profesional, del mismo modo que un medicamento. Esto ha llevado a las empresas a preocuparse
por programar, en algunos casos, acciones puntuales (stand en congresos) y, en otros, a crear
equipos de promoción médica.
En la medida que surjan nuevos productos en estos mercados, existe la posibilidad de que estas empresas intensifiquen su presencia en el sector y se generen, de ese modo, nuevas
fuentes de trabajo.
FUNCION PROMOCIONAL
LA CAPACIDAD DE DESARROLLAR VINCULOS DIRECTOS Y DURADEROS CON LOS CLIENTES
CREA TANTA FIDELIDAD COMO GANANCIAS.
Hoy las empresas basan su estrategia comercial y su organización interna el un muy fluido
vínculo con los clientes. Se crean sistemas para escucharlos en todas las áreas de la
compañía, satisfacer sus demandas y rescatar de sus críticas las nuevas herramientas para el
mejor manejo del negocio, obviamente nos referimos a compañías que tiene como objetivo
brindar productos y servicios de alta calidad.
Imaginemos una situación. El médico siendo depositario de todas las quejas y lamentos de sus
pacientes, acosado por los tiempos y la urgencia económica, busca una válvula de escape a su
desasosiego, recibe un representante del laboratorio que lo reconoce destacando que de
acuerdo a su especialidad y sus intereses ha podido conseguir el trabajo que él no pudo
encontrar, además lo personaliza con algún detalle promocional, hecho exclusivamente a su
medida, él no lo puede creer, se ha convertido de una persona malhumorada en un ser
humano feliz y lo que es mas importante ha creado un cliente fiel.
Hoy debemos averiguar más que nunca enfocar la satisfacción del cliente a su entusiasmo
duradero.
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Focalizar:
Ud, deberá averiguar en que es mejor que todos los demás y orientar todos los esfuerzos a
ese punto.
Siempre es bueno tener presente que el éxito genera confianza y con frecuencia la confianza
genera soberbia. Y cuando Ud. es arrogante, la sensación de sentirse invencible puede
superar la racionalidad y llevarlo al fracaso.
La idea que se basa en la focalización es simple: si Ud. dirige el haz de luz de una pequeña
linterna y de un puntero láser hacia una pared distante a 10 metros, le será casi imposible
notar el efecto luminoso del lápiz.
En cambio, el inconfundible punto rojo del láser brillará como la luz del sol al mediodía y será
visible desde más de 40 metros. Lo más interesante es que la luz de cada uno de ellos parte
de la misma fuente de energía. La energía no depende del tamaño de la pila sino del foco;
entonces para focalizar tendrá que dar tres pasos:
1° Apunte con precisión a los grupos de clientes.
2°- Deshágase de los activos que no agregan valor.
3° Verifique continuamente su foco.
¿Que es un laboratorio?
Es una empresa como cualquier otra que elabora productos para su posterior
comercialización.
Como toda empresa está regida por reglas, normas, decretos, etc. Que rigen su desempeño.
El organismo que regula esta actividad es A.N.M.A.T. (Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y una de sus dependencias el I.N.A.M.E.
Estos organismos son los encargados de regular, controlar, disponer de toda la reglamentación
necesaria para la producción, la exportación y comercialización de los medicamentos,
complementos dietarios, alimentos, y todo lo relacionado a ellos.
Las plantas de producción deben ajustarse a determinadas normas para su normal desenvolvimiento que apuntan tanto a la protección de sus productos como al del entorno.
A grandes rasgos dentro de las plantas de elaboración se disponen de distintas zonas que se
las reconocen por sus funciones:
Zonas negras: son aquellas donde se circula libremente, (oficinas de administración,
recepción de mercaderías, vestuarios, comedores, depósitos, lavaderos, garajes, etc. Es decir
todas aquellas zonas en donde no se establecerá contacto con la preparación del producto).
Zonas grises: son aquellas en donde se inicia el proceso de recepción de la materia prima, su
primer control, la separación de los elementos, su estudio y su análisis, en estas áreas la
circulación es restringida y se requiere de separaciones para evitar la contaminación del
ambiente.
Zonas blancas: son aquellas en donde ya se está en contacto directo con el fármaco o sus
principios activos, se requiere de indumentaria especial y se trabaja con muchísimos
controles de seguridad para evitar cualquier tipo de contaminación ya sea para el
medicamento en cuestión, como también para el medioambiente.
Otras consideraciones:
Cabe destacar que dentro de la planta en los corredores de producción se suele trabajar con
diferentes presiones de aire para evitar la contaminación desde adentro de los recintos como
así también hacia fuera de los mismos.
El aire circulante dentro de las áreas de producción debe ser tratado y debidamente filtrado
en su salida al exterior, como así también el agua.
También el agua recibe tratamiento especial, dado que se lo que se pretende es evitar la
contaminación ambiental. A tal punto este detalle es de suma importancia que aquellas
empresas que rodeen a sus plantas de forestación serán reconocidas con gracias impositivas,
medida ésta de reciente aplicación.
Como puede apreciarse son muchos los controles que rigen para la elaboración de los
fármacos.
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También puede existir la posibilidad que la empresa en cuestión decida no elabora los
medicamentos, sino solo decida comercializarlos y para ello se moverá exclusivamente con
exportaciones.
También en estos casos se requerirá de un salón debidamente autorizado por el organismo
competente en calidad de depósito y un laboratorio de control de calidad debidamente
equipado con los elementos necesarios, de acuerdo a lo que importe, para su debido control.
(Esto se refiere al tipo de forma farmacéutica).
Los productos de acuerdo a su lugar de origen requerirán de uno o más pasos para obtener su
permiso de comercialización.
Además las empresas también necesitarán de su habilitación pertinente por las autoridades
locales, (municipio) y nacionales.
De esto dependerá que se lo habilite para desarrollar su comercialización en parte del
territorio del país o lo pueda hacer en forma generalizada, y otra de las alternativas podrá ser
además exportar su producción a otros países, para estas dos últimas se requiere habilitación
municipal, provincial (en caso de que estuviera la planta radicada en una provincia) y
nacional.
También existe la posibilidad de que las empresas terciaricen su producción, es decir, que
otras fabriquen los productos y ellas lo vendan, esto es utilizado por varias compañías que no
tienen todas las líneas de producción que ostentan en su portafolio, entonces otras elaboran
sus productos.
Cabe aclarar que la producción de determinados medicamentos requiere de estructuras
propias y no se pueden compartir con la producción de otros, (Ej.: antibióticos, inyectables,
productos oncológicos, etc.), motivando ello tal acción.
En general las plantas de producción están bajo la supervisión de un Director Técnico que
lleva toda la responsabilidad de lo que en ella se elabore y de lo que la empresa terciarice,
hecho que motiva un continúo control de los productos en cuestión.
Se analiza tanto la droga que ingresa (materia prima), como el producto terminado a través
de períodos de cuarentena y de lotes que se toman en distintos momentos de producción,
(lotes de estudio), exigencias éstas de los entes reguladores. Luego de cumplimentar todos los
requisitos expuestos el producto está listo para ser comercializado.
Preguntas más Frecuentes
1. ¿Cuáles son las principales normas que rigen sobre la industria farmacéutica en
Argentina en el área de asuntos regulatorios?
La base de la legislación actual de medicamentos en nuestro país está formada por la Ley de
Medicamentos (N°- 16463), el Decreto de Desregulación N° 150/92 y sus decretos reglamentarios N° 1890/92 y 177/93.
2. ¿Qué importancia deben cumplir los medicamentos para el registro?
Esta norma liberó el comercio de medicamentos, facilitó su importación y exportación y
actualizó y simplificó los requerimientos sobre producción, elaboración, comercialización,
comercio exterior y afines de especialidades medicinales o farmacéuticas.
3. ¿Qué requisitos deben cumplir los medicamentos para el registro?
Los decretos 150/92 y 177/93 establecieron cuatro categorías de países:
- Anexo I: Estados Unidos, Japón, Suecia, Confederación Helvética, Israel, Canadá,
Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca, España e
Italia.
- Anexo II: Australia, México, Brasil, Cuba, Chile, Finlandia, Hungría, Irlanda, China,
Luxemburgo, Noruega y Nueva Zelanda.
Argentina
Resto del mundo.
Las condiciones y requisitos para el registro de los medicamentos dependen
fundamentalmente de la ubicación de la planta de elaboración y del país en donde esos
productos se encuentran aprobados y comercializados.
4. ¿Qué requisitos deben cumplir los establecimientos locales para su habilitación?
Los requerimientos edilicios que los laboratorios de nuestro país deben cumplir dependen de
la actividad que realicen. Este tema está reglamentado en la disposición N° 1930/95 que fue
confeccionada en armonización con las normas del Mercosur.
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5. ¿Cuales son los plazos de registro de medicamentos?
La legislación establece que para productos importados de países de Anexo I, el plazo máximo
de aprobación es de 90 días hábiles. Para los países del Anexo II y Argentina, el plazo máximo
es 120 días, mientras que para los restantes productos, no existe un límite de tiempo para la
evaluación y aprobación.
Estos plazos de registro quedan suspendidos ante cualquier requerimiento de la autoridad
sanitaria.
Reglamentarios 590/95 y 3/96. Asimismo los medicamentos están protegidos por la ley de
confidencialidad N° 24.766.
6. ¿Cómo es el trámite de aprobación de especialidades medicinales y qué vigencia tiene?
Una vez finalizada la evaluación de la especialidad medicinal por parte de la autoridad
sanitaria local, se emite una disposición de aprobación y se le asigna a una especialidad
medicinal un número de certificado. En forma posterior, el titular del certificado puede
solicitar modificaciones y/o agregados al registro.
Las autorizaciones de nuevos productos tienen una vigencia de 5 años y pueden re-inscribirse
por períodos similares en forma indefinida.
7. ¿Cómo está organizada la estructura gubernamental regulatoria?
El organismo máximo responsable de la salud es el Ministerio de Salud y Acción Social (MS y
AS). De éste depende la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica - ANMAT-, que es el brazo regulatorio del MS y AS. La ANMAT tiene a su cargo la
vigilancia sanitaria en Argentina, así como la autorización de nuevas empresas y la aprobación
de especialidades medicinales, alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, elementos para
diagnóstico y equipamiento médico. La ANMAT se constituyó a través del Decreto 1490/92
8. ¿Qué es el Mercosur?
Es actualmente una Zona de Libre Comercio entre Argentina, Brasil, Uruguay y Paraguay.
Chile, si bien no forma parte explícitamente de esta asociación, mantiene con estos países
beneficios aduaneros particulares. El objetivo final del Mercosur es conformar una Unión
Aduanera.
9. ¿Que legislación existe sobre el patentamiento de medicamentos?
La nueva ley de Patentes y Modelos de Invención en su versión definitiva fue publicada a
través del Decreto 260/96 luego de que se sancionaran las leyes 24.481, 24.572 y 24.603 y los
Decretos
10. ¿Se puede hacer publicidad y / o propaganda con medicamentos?
Las únicas especialidades que pueden ser publicitadas en medios masivos de comunicación
son aquellas catalogadas por la autoridad sanitaria como de venta libre. Para la puesta en
marcha de una publicidad, la misma debe estar previamente autorizada por la ANMAT.
11. ¿Son un conjunto de normas destinadas a solicitar modificaciones sobre una
especialidad medicinal? las cuales si transcurrido cierto lapso predeterminado y la autoridad
sanitaria no se expide, el solicitante podrá poner en ejecución las modificaciones, solicitadas
referentes a cambios de formulación, excipientes/envases, cambio de laboratorio elaborador,
nueva presentación de venta, cambio de director técnico, cambio de nombre y cambio de
titularidad de certificados.
12. ¿Cuales son los requisitos necesarios para la implementación de un estudio clínico en
el país?
En la actualidad el régimen de buenas practicas de investigación en estudios de farmacología
clínica esta regulado por la disposición Nro. 4854/96 y disposición 5330/97, en las cuales se
encuentran detalladas las exigencias para la aprobación e implementación de las mismas.
13. ¿Que significa la sigla ATC? Anatomical Therapeutic Chemical. Es una clasificación que se
refiere a códigos de aplicación terapéutica y de uso bastante común por parte de la ANMAT
para el registro de especialidades medicinales.
14. ¿Cual es el concepto de producto a granel, semielaborado y terminado, según la
legislación Argentina?
Producto a Granel: Material Procesado que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva
y el cual solo requiere ser empacado antes de convertirse en producto terminado.
Producto Semielaborado: Sustancia o mezcla de sustancias que requieren los posteriores
procesos de producción a fin de convertirse en productos a granel.
Producto Terminado: Producto farmacéutico que ha pasado por todas las fases de producción
y acondicionamiento (Ilenado, empacamiento, y rotulación).
Después de ser liberado el producto terminado constituye el medicamento listo para la venta.
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15. ¿Qué información debe incluirse en los textos de los prospectos de especialidades
medicinales? La ANMAT ha emitido sendas regulaciones para productos de venta libre (Disp.
7625/97) y Venta Bajo Receta (Disp. 5904/96), en lo que respecta a las normativas generales
que deben cumplir los prospectos. Para los contenidos específicos de cada producto, la
autoridad sanitaria toma como fuente principal de información, reconocida bibliografía
internacional sobre especialidades medicinales (Ej.: Physicians'desk, reference, vidal, etc.).
Existe, además la posibilidad de incluir información orientada al paciente, la cual también
debe estar autorizada por la ANMAT.
COMERCIALIZACION.
Los nuevos productos se someten a pruebas para medir su confiabilidad diseño y costo
operativo. Después de resultados satisfactorios, muchas empresas comercializarán el
producto. Sin embargo hoy día se esta volviendo hacia la prueba de mercados como un paso
intermedio. Esta puede indicar como se va a comportar bajo condiciones reales, influencias
claves, reacciones ante distintas variables, el mercado potencial y los mejores segmentos del
mercado.
Otro método es una prueba de uso del producto que con frecuencia revelará situaciones de
servicio.
La prueba de mercado proporciona a la administración información suficiente para decidir al
respecto al lanzamiento de nuevos productos o de los actuales.
Referido a nuevos productos la comercialización se enfrentará a tomar decisiones frente a la
producción, instalaciones vigentes, etc.
Otro do los costos importantes es el de MKT, se deben prever gastos de publicidad y
promoción durante el primer año significando esto entre un 50% y un 70% de las ventas del
primer año.
Cuando (programación)
En la comercialización de un nuevo producto la programación de la entrada en el mercado
puede ser decisiva. Supongamos que una compañía tiene casi completa su labor de desarrollo
de su nuevo producto y tiene noticias dije sus competidores se acercan al final de esa etapa.
Existen tres alternativas:
1.- Primera entrada: Suele disfrutar las "ventajas del que tira primero", que consiste en
asegurar clientes claves y ganar liderazgo en cuanto a prestigio. Por otra parte si el
lanzamiento es precipitado antes de haberse afinado con cuidado, puede deteriorarse la
imagen de la empresa
2.- Entrada paralela: La empresa podría programar su entrada con la del competidor. Si el
competidor se precipita al lanzamiento, la empresa hace lo mismo. Si el competidor se toma
su tiempo la compañía podría también hacerlo utilizando ese tiempo extra para afinar el
producto.
3.- Entrada tardía: La firma podría retrasar su lanzamiento hasta después de que haya
entrado el competidor. Existen tres ventajas potenciales: el competidor habrá absorbido el
costo de la educación del mercado. El producto puede mejorar algunas fallas del anterior; y
además se puede conocer el tamaño del producto.
La decisión de programación involucra otras consideraciones si el nuevo producto sustituye a
otro producto mas viejo de la empresa esta podría retrasar su introducción hasta que las
existencias del antiguo producto. Si el producto es muy de temporada podría detenerse hasta
la temporada adecuada.
Por todo lo dicho la programación de la entrada en el mercado merece una atención
cuidadosa.
Donde (estrategia geográfica)
La compañía debe decidir si lanzará el producto en una región, varias regiones, en el mercado
nacional o en el mercado internacional.
En la mercadotecnia de extensión la empresa tiene que evaluar los mercados alternativos por
su atractivo. Los mercados candidatos pueden listarse en columnas y los criterios de atractivo
también pueden relacionarse en columnas, los principales criterios de evaluación son:
Potencial del mercado, Prestigio local de la compañía, Costo de cobertura de red, Calidad
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de la información en el área, influencia del área en otras áreas y penetración
competitiva. En esta forma la compañía clasifica los mejores mercados y desarrolla un plan
de extensión geográfica.
A quien (prospectos de mercado meta)
En la extensión de mercados la compañía debe dirigir su distribución y promoción a los
mejores grupos prospectos. Que sean adoptadores tempranos, lideres de opinión que hablen
favorablemente del producto y que se pueda Ilegar a ellos en un costo reducido.
Pocos grupos reúnen estas características. La compañía puede clasificar los diferentes grupos
prospectos de acuerdo a estas características y dirigirse al mejor. El objetivo es generar
ventas fuertes tan pronto como sea posible para motivar a la fuerza de venta y atraer más
prospectos.
Como (estrategia introductoria del mercado)
La compañía debe desarrollar un plan de acción para introducir el nuevo producto en los
mercados de extensión. Debe distribuir el presupuesto de mercadotecnia entre las
herramientas y la secuencia de diversas actividades involucradas en el lanzamiento de cada
producto.
PASOS Y DECISIONES DEL PROCESO DE DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS
1- Coordinación, estimulo y búsqueda de nuevas ideas.
2- Identificación de factores de la compañía.
3- Desarrollo de alternativas del concepto producto.
4- Proposición del precio, distribución, promoción.
5- Preparación de análisis de mercado, análisis de costos.
6- Realización de pruebas de ingeniería, pruebas de preferencias del consumidor, marcas,
envases.
7- Entrar en producción limitada y preparación de publicidad.
8- Adquisición de equipo y entrar de lleno en la producción.
Una innovación es cualquier bien, servicio o idea que alguien percibe como nuevo.
La difusión es el esparcimiento de una nueva idea desde la fuente de invención hasta el
usuario y la adopción es la necesidad de un individuo de convertirse en usuario regular de un
producto.
Las organizaciones visualizan la necesidad y las ventajas de desarrollar regularmente nuevos
productos y servicios. Sin embargo los nuevos productos pueden fracasar. La clave del éxito
en las innovaciones esta en el desarrollo de mejorar la organización y los procedimientos de
decisión:
Etapa del proceso de desarrollo de nuevos productos:
1- Generación de ideas
2- Tamizado de la idea
3- Concepto de desarrollo y prueba
4- Desarrollo de la estrategia de mercadotecnia
5- Análisis del negocio .
6- Desarrollo del producto
7- Prueba de mercado
8- Comercialización
La compañía quiere minimizar las posibilidades de que ideas pobres sigan adelante y de que
las ideas buenas se rechacen.
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PROMOCIÓN DE VENTAS
La promoción de ventas consiste en la compilación de diversas herramientas de incentivo para
estimular la compra de productos y/o servicios.
En tanto que la publicidad ofrece una razón para comprar, la promoción de ventas ofrece un
incentivo.
La promoción es una herramienta de venta eficaz se han aumentado la cantidad de marcas
con pocas diferenciaciones.
Los objetivos específicos de las herramientas de promoción varían una muestra gratuita
estimula la prueba en tanto que, un servicio de asesoría fomenta las relaciones a largo plazo.
Induce a los consumidores a probar nuevos productos en vez de quedarse siempre con los
mismos.
Principales herramientas de promoción:
Muestras: son una prueba del producto para el consumidor.
Cupones: son certificados que dan derecho al portador a un ahorro especificado en la compra
de un producto determinado.
Los cupones pueden ser eficaces para estimular las ventas de una marca madura y para lograr
la prueba temprana de una nueva marca.
Paquetes de precio: también llamados paquetes de descuento, son ofertas de ahorro sobre el
precio regular del producto. Los paquetes de precios son muy eficaces para estimular las
ventas a corto plazo más aun que los cupones.
Premios (concursos, sorteos, juegos): Todo esto tiene el objetivo de ganar más atención
hacia el producto.
Herramientas de promoción comercial:
Descuentos en el precio: descuento directo sobre el precio de lista que se hace en cada
compra durante un periodo determinado. La oferta anima a los distribuidores a comprar en
cantidad o a manejar un nuevo producto.
Bonificación: recompensa por la exhibición del producto en forma especial.
Bienes sin costo: son ofertas de cantidades adicionales de mercancía a los intermediarios que
compran una cantidad determinada.
Objetivos de la comercialización:
Crear conciencia.
Crear credibilidad.
Estimular a la fuerza de ventas y distribuidores.
Mantener los costos de promoción.
CONDICIONES ESPECIALES
El mercado farmacéutico argentino, como el resto de los mercados libres, no escapa a la
acción de la oferta y la demanda, salvo algunas excepciones.
Por esta razón, las condiciones de comercialización son tan variadas como las empresas que
intervienen en el mismo, y los canales a los cuales van dirigidos.
Si bien los márgenes de comercialización están legalmente liberados en la Argentina, a modo
de ejemplo podemos citar algunos casos generales.
A efecto de realizar la conversión de precios, se siguen utilizando los vigentes al momento de
la liberación (16% para droguerías y 25% para farmacias), por cuanto se mantienen en vigencia
dentro del mercado.
Si se tiene en cuenta, las condiciones especiales manejadas por los laboratorios farmacéuticos
a partir de su precio de salida, (donde el IVA 21% se factura discriminando en la mayoría de
los casos); y el destino de los productos, se podría nombrar los siguientes canales y las
siguientes condiciones respectivamente:
Las distribuidoras más conocidas e importantes en el mercado son:
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1) DE LABORATORIO A DROGUERÍA:
Habitualmente se establece una jerarquía para cada droguería, determinada por su volumen
de compra, y por su solvencia en el pago.
Las condiciones mas comunes que se manejan en este canal son
Pago a 7 días, fecha de factura, entre un 10% y un 20% de descuento.
-Cuenta corriente (30 días) fecha de factura, con un porcentaje de descuento que oscila entre
el 3% y el 10%
-Cuenta corriente 60 días de fecha de factura, precio neto, sin descuento.
Es posible que existan muchas variables que alteren este marco de referencia, por ejemplo:
a) A mayor volumen de compra, mayor descuento o plazo de pago (o ambos)
b) Acciones especiales de los laboratorios, como por Ej.:
- Ofertas de estación.
- Colocación de productos nuevos.
Remanentes de fabricación por discontinuidad (liquidación de stock).
- Imposición de un MIX de productos (el que más sale y el que menos sale, en un mismo
paquete)
- Etc.
c) Formas de pago: efectivo, cheque contra reembolso, otros valores.
d) Costo de fletes: inciden en el reportaje a pagar por la droguería, comúnmente cuando la
entrega se hace a larga distancia es donde se encarece la mercadería por el transporte
(ejemplo típico, mercadería con destino a la patagonia).
2) LABORATORIO A DISTRIBUIDORAS:
Este es un canal de distribución que últimamente adquirió gran importancia porque es una
forma de que se hagan fuertes comercialmente aquellas empresas que las componen. Es el
nucleamiento de algunos laboratorios que entran dentro de una distribuidora con el fin de
competir ante el avance de grandes droguerías, que en algunos casos le impusieron los
precios de ventas a los propios laboratorios manejando precios y mercado.
Rofina Disprofarma Global Farma Farmanet
Con dicha operatoria los laboratorios deben ceder un margen adicional al precio de salida,
debido a los costos de distribución, para solventar gastos generados por la flota de vehículos
de distribución, fuerza de ventas y cobranzas, y otros costos administrativos.
3) VENTAS DE LABORATORIO A FARMACIAS
Estas ventas se realizan con condiciones diferentes a las anteriormente expuestas, de acuerdo
a la categoría de farmacia que se trate:
a) Farmacia particular
b) Farmacias pertenecientes a cadenas
c) Farmacias sindicales
d) Farmacias que forman cooperativas
e) Farmacias gubernamentales
Aquí también entran en juego varios factores
- Precio diferencial (entre droguería y publico)
- Volumen de compra
- Plazos de pago
- Condición de exento del IVA
- Costo del flete
- Colocación de productos
- Estrategias de cobertura
- Ofertas
- Ingreso a Vademécum (Farmacias Sociales, Gubernamentales)
- Etc.
4) VENTAS DE LABORATORIOS A LICITACIONES
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En esta operatoria es cuando mas se observa la competencia de precios ya que los
Laboratorios pujan por quedarse con la venta de los renglones licitados en el pliego de
condiciones, pero deben sacrificar precios, y a veces sufrir largos periodos para poder cobrar
la mercadería vendida por adjudicación.
También deben cumplir engorrosos requisitos administrativos, como por ejemplo estar
inscripto en el registro de proveedores, firmar pagares de garantía, entregar la mercadería en
tandas y en lugar que el cliente lo requiera, etc.
Si bien no parece ser el método de comercialización ideal, cabe destacar que muchos
Laboratorios centran su principal actividad en las Licitaciones más importantes, contando con
estructuras especializadas para intervenir en dicho mercado.
5) VENTAS DE DROGUERÍAS A FARMACIAS.
Las Droguerías son las principales proveedoras de las Farmacias, entablando una verdadera
lucha por el cliente.
Los factores determinantes de elección de parte de las Farmacias por una o varias Droguerías
se basan en los siguientes aspectos:
- Velocidad de entrega (le permite tener bajos stock- poca inversión en la estantería).
- Constantes ofertas de productos convenientes (margen de ganancias adicionales.)
- Condiciones de pago
- Provisión de computadoras comunicadas con la Droguería central (y el software)
- Provisión de elementos promocionales (desde carteles externos tipo marquesina, hasta
estanterías, mostradores, etc.)
Esta acción también la llevan a cabo directamente muchos laboratorios farmacéuticos.
6) Escapa a este análisis el resto de los circuitos existentes por donde circula mercadería
y que pueden fluir:
- De
- De
- De
- De
- De
- De
Farmacia a Farmacia.
Droguería a Distribuidora.
Distribuidora a Droguería.
Cooperativas a otras Farmacias no asociadas.
Farmacias a Licitaciones.
Distribuidoras a Organismos Gubernamentales.
Y toda operatoria que pueda surgir de empresas comerciales que tienen como único fin el
lucro comercial.
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