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GRUPO DE TRABAJO APÉNDICE II SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
OBSERVACIONES A COMENTARIOS PRESENTADOS EN REUNIÓN DEL 23 DE SEPTIEMBRE DE 2016
Institución
Dice
Debe decir
Observaciones
AMID
CANIPEC
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
FEUM
2.1 Dispositivo médico.
Es todo instrumento,
aparato, utensilio, máquina,
implante, reactivos para
uso in vitro, material,
sustancia o producto
similar, incluido el
software para su
funcionamiento, para ser
empleado, solo o en
combinación, en seres
humanos; con alguna(s) de
las siguientes intenciones
de uso:

FEUM


Inhibir o reducir el
crecimiento de
microorganismos
para la prevención
de enfermedades o
su transmisión;
Diagnóstico,
prevención,
vigilancia, y/o
auxiliar en el
tratamiento de
enfermedades;
Diagnóstico,
vigilancia,
2.1 Dispositivo médico.
Es todo instrumento,
aparato, utensilio,
máquina, implante,
agentes de diagnóstico
para uso in vitro, material,
sustancia o mezcla de
sustancias, o producto
similar, incluido el
software para su
funcionamiento, para
ser empleado, solo o en
combinación, en seres
humanos; con alguna(s)
de las siguientes
intenciones de uso:
Agentes de diagnóstico: como es denominado por la LGS
en el artículo 262
Mezcla de sustancias: en concordancia con la definición
actual que se encuentra en la NOM 241 y NOM 240
2.1 Dispositivo médico. Agentes de diagnóstico de acuerdo con art. 262 de la LGS
considerando no solo in vitro.
Es todo instrumento,
aparato, utensilio,
máquina, implante,
agentes de diagnóstico
reactivos para uso in
vitro, material, sustancia
o producto similar,
incluido el software
para su funcionamiento,
para ser empleado, solo o
en combinación, en seres
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AMID
CANIPEC
RSD-CANIFARMA
PAPS-CANIFARMA





FEUM


FEUM
COFEPRIS
tratamiento,
protección,
absorción, drenaje,
o auxiliar en la
cicatrización de
una lesión;
Investigación,
sustitución,
modificación o
apoyo de la
anatomía o de un
proceso fisiológico;
Soporte de vida;
Control de la
concepción;
Desinfección de
otros dispositivos
médicos;
Provisión de
información
mediante un
examen in vitro de
muestras extraídas
del cuerpo
humano, con fines
diagnósticos;
Dispositivos que
incorporan tejidos
de origen animal
y/o humano;
Dispositivos
empleados en
procedimientos de
humanos; con alguna(s)
de las siguientes
intenciones de uso:

Inhibir o reducir el
crecimiento de
microorganismos
para la
prevención de
enfermedades o
su transmisión
para uso
quirúrgico o en
quirófano;

Inhibir o reducir el
crecimiento de
microorganismos
para la
prevención de
enfermedades o
su transmisión
para uso en
hospitales;


Con referencia a impactar uso quirúrgico la sección no está
de acuerdo y propone: “para uso en hospitales”.
En los casos donde no es posible usar agua y jabón, los
desinfectantes para manos son la opción recomendada por
CDC para evitar contaminación y propagar infecciones, es
muy importante que estos productos demuestren eficacia a
los Moo Target o propios en un hospital.
http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5116a2.htm
Eliminar la inclusión de esta intención de uso propuesta
Inhibir o reducir el
pero incluir en las viñetas a las sustancias desinfectantes,
crecimiento de
microorganismos que si están mencionadas en la definición de GHTF.
para la
prevención de
enfermedades o
su transmisión;
Diagnóstico,
prevención,
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AMID
CANIPEC
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
fertilización in vitro;
y cuya intención de uso
principal no es a través de
mecanismos
farmacológicos,
inmunológicos o
metabólicos, sin embargo
pueden ser asistidos por
estos medios para lograr su
función. Los dispositivos
médicos incluyen a los
productos de las siguientes
categorías: equipo médico,
prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de
diagnóstico, insumos de
uso odontológico,
materiales quirúrgicos, de
curación y productos
higiénicos.





FEUM
FEUM
COFEPRIS
AMID
CANIPEC
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
vigilancia, y/o
auxiliar en el
tratamiento de
enfermedades;
Diagnóstico,
vigilancia,
tratamiento,
protección,
absorción,
drenaje, o auxiliar
en la cicatrización
de una lesión;
Investigación,
sustitución,
modificación o
apoyo de la
anatomía o de un
proceso
fisiológico;
Soporte de vida;
Control de la
concepción;
Desinfección de
otros dispositivos
médicos;

Sustancias
desinfectantes

Provisión de
información
mediante un
examen in vitro
de muestras
extraídas del
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Se incluye en la definición de GHTF y en México si se
consideran como Dispositivos Médicos

COFEPRIS
AMID
CANIPEC
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
FEUM
FEUM
AMID
CANIPEC
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
cuerpo humano,
con fines
diagnósticos;
Dispositivos que
incorporan tejidos
de origen animal
y/o humano;

Dispositivos
empleados en
procedimientos
de reproducción
asistida;
La fertilización in vitro se considera una técnica de manera
que al mencionarla se acotaría a dicha práctica.

Dispositivos
empleados en
procedimientos
de fertilización in
vitro o técnicas
de reproducción
asistida;
Técnicas de reproducción asistida: en concordancia con la
definición de dispositivo médico establecida en el IMDRF
marzo 2016.
Dispositivos
empleados en
procedimientos
de fertilización in
vitro o en
tecnologías de
reproducción
asistida;
y cuya intención de uso
principal no es a través
de mecanismos
farmacológicos,

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IMDRF/RPS WG/N19 FINAL:2016
devices for in-vitro fertilization or assisted reproduction
technologies.
AMID
CANIPEC
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
FEUM
AMID/CANIPEC
Los dispositivos médicos
se clasifican, de acuerdo
con el riesgo que
representa su uso, de la
siguiente manera:
inmunológicos o
metabólicos, sin
embargo, pueden ser
asistidos por estos
medios para lograr su
función. Los dispositivos
médicos incluyen a los
insumos para la salud de
las siguientes categorías:
equipo médico, prótesis,
órtesis, ayudas
funcionales, agentes de
diagnóstico, insumos de
uso odontológico,
materiales quirúrgicos, de
curación y productos
higiénicos.
2.8 Clasificación de
riesgo. Los dispositivos
médicos se clasifican, de
acuerdo con el riesgo que
representa su uso, de la
siguiente manera:
2.8 Clasificación de
riesgo. Los dispositivos
médicos se clasifican, de
acuerdo con el riesgo que
implica su uso, de la
siguiente manera:
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Insumos para la salud: al final los dispositivos médicos son
insumos para la salud.
Para darle un numeral y un título al mismo
Art. 83 del RIS
AMID
CANIPEC
AMID/CANIPEC
FEUM
FEUM
2.8 Clase I: define a
aquellos dispositivos
médicos conocidos en la
práctica médica cuya
seguridad y eficacia están
comprobadas y, que
generalmente no se
introducen en el organismo.
2.8.1 Clase I: Aquellos
insumos conocidos en la
práctica médica y que su
seguridad y eficacia están
comprobadas y,
generalmente, no se
introducen al organismo.
No incluir definición, mencionar el término solo en la(s)
regla(s) correspondiente(s)
2.8.1 Clase I (bajo riesgo):
Aquellos dispositivos
médicos incluidos en el
Anexo I del Acuerdo por el
que se da a conocer el
listado de insumos para la
salud considerados como
de bajo riesgo para efectos
de obtención del registro
sanitario, y de aquellos
productos que por su
naturaleza, características
propias y uso no se
consideran como insumos
para la salud y por ende no
requieren registro sanitario
publicado el 31 de
diciembre de 2011 en el
Diario Oficial de la
Federación.
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CANIPEC
FEUM
COFEPRIS
AMID/ CANIPEC
AMID/ CANIPEC
CANIPEC
Clase IA (bajo riesgo):
aquellos insumos cuya
seguridad y eficacia se
encuentra debidamente
comprobada y sustentada
por diversos medios de
información técnica y/o
científica, demostrando un
bajo riesgo para la salud en
su utilización.
AMID/CANIPEC
Clase II: define a aquellos
dispositivos médicos
conocidos en la práctica
médica y que pueden
tener variaciones en el
material con el que están
elaborados o en su
concentración y,
generalmente, se
introducen al organismo
permaneciendo menos de
treinta días.
AMID/CANIPEC
Clase III: define a aquellos
dispositivos médicos
nuevos o recientemente
aceptados en la
práctica médica, o bien que
se introducen al organismo
Se acotará en la Regla 20
Incluir el Clase Ia. (Bajo
riesgo) haciendo
únicamente referencia a
los lineamientos
publicados en Diario
Oficial.
2.8.2 Clase II: Aquellos
insumos conocidos en la
práctica médica y que
pueden tener variaciones
en el material con el que
están elaborados o en su
concentración y,
generalmente, se
introducen al organismo
permaneciendo menos de
treinta días.
2.8.3 Clase III: Aquellos
insumos nuevos o
recientemente aceptados
en la práctica médica, o
bien que se introducen al
organismo y permanecen
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No incluir definición, mencionar el término solo en la(s)
regla(s) correspondiente(s)
No incluir definición, mencionar el término solo en la(s)
regla(s) correspondiente(s)
y permanecen en él, por
más de treinta días.
FEUM
RSD-CANIFARMA
AMID
FEUM
2.11. Dispositivo médico de
un solo uso. Dispositivos
médicos destinados a
utilizarse una sola vez.
Estos dispositivos
generalmente se conocen
como desechables o
descartables.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
2.11 Dispositivos
médicos de un solo uso.
Dispositivos médicos que
son utilizados una sola vez
y en un solo paciente
durante un procedimiento y
luego desechado. Estos
dispositivos generalmente
se conocen como
desechables o
descartables. No están
diseñado y fabricado para
que se reprocese o se use
en otro paciente.
AMID
2.11. Dispositivos
médicos de un solo uso.
Dispositivos médicos que
en él, por más de treinta
días.
No es necesario referir en esta definición si se aplica a un
usuario, a un paciente o personal de salud.
El texto era repetitivo
2.11 Dispositivo médico
De acuerdo solamente se cambia la redacción
de un solo uso. Aquellos
insumos que son
utilizados una sola vez y
en un solo paciente
durante un procedimiento
y luego desechado. Estos
dispositivos generalmente
se conocen como
desechables o
descartables. No están
diseñados y fabricados
para que se reprocesen o
se usen en más de un
paciente.
Acuerdo 2011
FDA
Enforcement Priorities for
Single-Use Devices Reprocessed
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son utilizados una sola vez
y, en un solo paciente o por
un profesional de la salud,
como lo indica su
etiquetado. Estos
dispositivos generalmente
se conocen como
desechables o
descartables. El dispositivo
está previsto para ser
usado en un solo paciente
o por un profesional de la
salud durante un
procedimiento único de
diagnóstico, terapéutico,
quirúrgico o en manejo de
material contaminado y
luego desechado. No está
diseñado y fabricado para
que se reprocese, sea
limpiado, desinfectado,
esterilizado o se use en
otro paciente o por un
profesional de la salud.
COFEPRIS/CAS
SELS
2.12 Dispositivo médico
implantable. Son los
diseñados para ser
implantados totalmente en
el cuerpo humano o para
sustituir una superficie
epitelial o la superficie
ocular mediante
by Third Parties and Hospitals
Un dispositivo de un solo uso, también referido como un
dispositivo desechable, es
destinados a utilizarse en un paciente durante un
procedimiento único. No se pretende que sea
reprocesado (limpiado, desinfección / esterilización) y se
usó en otro paciente. El etiquetado puede o no puede
identificar el dispositivo como un solo uso o desechables y
no incluye instrucciones para el reprocesamiento
Mejorar redacción
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RSD-CANIFARMA
intervención quirúrgica,
destinado a permanecer allí
después de la intervención.
En estos también se
consideran los destinados
a ser introducido
parcialmente en el cuerpo
humano mediante
intervención quirúrgica y a
permanecer allí después de
dicha intervención durante
un periodo de al menos
treinta días.
COFEPRIS/CAS-SELS
2.13 Dispositivo médico
activo. Son los que para su
funcionamiento depende de
una fuente de energía
eléctrica o de cualquier otra
fuente de energía distinta
de la generada
directamente por el cuerpo
humano o por la gravedad,
y que actúe mediante
conversión de dicha
energía.
COFEPRIS/CAS-SELS
2.14 Dispositivo médico
activo para diagnóstico.
Son los utilizados solos o
en combinación con otros
dispositivos médicos y
están destinado a
proporcionar información
Mejorar redacción
Mejorar redacción
2.14 Dispositivo médico
activo para diagnóstico.
Son los utilizados solos o
en combinación con otros
dispositivos médicos y
Página 10 de 51
De acuerdo solo se cambia la redacción
para la detección,
diagnóstico, control o
tratamiento de estados
fisiológicos, estados de
salud, enfermedades o
malformaciones congénitas
en humanos.
RSD-CANIFARMA
están destinados a
proporcionar información
para la detección,
diagnóstico, control o
tratamiento de estados
fisiológicos, estados de
salud, enfermedades o
malformaciones
congénitas en humanos.
COFEPRIS/CAS-SELS
2.15 Dispositivo médico
activo terapéutico. Son
los utilizados solos o en
combinación de otros
dispositivos médicos
destinados a sostener,
modificar, sustituir o
restaurar funciones o
estructuras biológicas en el
contexto de la prevención,
tratamiento, alivio o
rehabilitación de una
enfermedad, lesión o
deficiencia en humanos.
COFEPRIS/CAS-SELS
2.16 Dispositivo médico
invasivo. Son aquellos
que penetran parcial o
totalmente el interior del
cuerpo a través de un
orificio natural o bien a
través de la superficie
corporal, la superficie
Mejorar redacción
Mejorar redacción
De acuerdo
Página 11 de 51
RSD-CANIFARMA
externa del globo ocular o
una abertura artificial.
COFEPRIS/CAS-SELS
2.17 Dispositivo médico
invasivo de tipo
quirúrgico. Dispositivo
médico invasivo que
penetra en el interior del
cuerpo a través de la
superficie corporal por
medio de una intervención
quirúrgica o en el contexto
de una intervención
quirúrgica. Se consideran
también dispositivos
médicos invasivos de tipo
quirúrgico aquellos
productos cuya penetración
al interior del cuerpo no se
produce a través de uno de
los orificios corporales
reconocidos.
COFEPRIS/CAS-SELS
2.18 Dispositivos
médicos reusables.
Dispositivos médicos para
ser utilizados múltiples
veces o reusado en uno o
varios pacientes. El
fabricante provee las
instrucciones para el
reprocesamiento del
dispositivo previo a su
Mejorar redacción
¿No estaría contemplada en la anterior?
No sería necesario conservar esta categoría ya que está
considerada en la anterior y en el punto 2.12 Dispositivo
médico implantable; si se quiere especificar más
entonces se sugiere agregar en la 2.16 Dispositivo
médico invasivo no quirúrgico
2.18 Dispositivos
médicos reusables. Son
los destinados a ser
utilizados múltiples veces
en uno o varios
pacientes. El fabricante
provee las instrucciones
para el reuso de estos,
incluyendo generalmente
procedimientos de
limpieza, desinfección,
Página 12 de 51
Mejorar redacción
CANIPEC
RSD-CANIFARMA
AMID
PAPS-CANIFARMA
FEUM
FEUM
COFEPRIS
reutilización. Estas
instrucciones incluyen
generalmente los
procedimientos de
limpieza, desinfección,
esterilización, calibración y
mantenimiento previo a su
reutilización o reuso.
CANIPEC
2.23. Dispositivo Médico
No Invasivo o de Uso
Externo. Dispositivo
médico utilizado solo o en
combinación de otros
dispositivos médicos
aplicados en la piel,
sistema piloso y capilar,
uñas, labios y órganos
genitales externos, o en los
dientes y mucosas bucales,
destinado a utilizarse de
manera externa por
periodos cortos o de uso
pasajero,
independientemente de la
frecuencia de uso.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
3.3.
Los
programas
informáticos que sirvan
para manejar un producto o
que tengan influencia en su
utilización se incluirán
automáticamente en la
misma categoría
esterilización, calibración
y mantenimiento.
Se mantiene
Este comentario de CANIPEC solicitamos una afinación en
la redacción, ya que refiere ser externo, pero los dientes y
mucosas bucales son cavidades corporales
El uso en Cavidad Oral se encuentra descrito dentro de la
Regla 5; por lo cual se propone eliminar “o de uso
externo”
Es necesario mejorar esta propuesta, pues no queda claro
como puede ser usado en dientes y ser de uso externo.
Si se incluye hay que solicitar la definición con referencia a
alguna guía internacional o de una regulación extranjera
reconocida.
3.3. Los softwares que De acuerdo
sirvan para manejar un
producto o que tengan
influencia en su utilización
se
incluirán
automáticamente en la
misma categoría
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FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
COFEPRIS
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
FEUM
Regla 1. Todos los
dispositivos médicos no
invasivos se incluirán en la
clase I, salvo que sea
aplicable alguna de las
reglas siguientes.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla 1. Productos que no
tocan al paciente o que
sólo entran en contacto con
la piel intacta.
• Se clasifican como clase
I, todos los productos no
invasivos y los productos in
vitro, que entran en
contacto sólo con la piel
intacta o no tocan al
paciente, salvo cuando
aplique alguna de las
reglas específicas.
FEUM
Regla 2. Todos los
dispositivos médicos no
invasivos destinados a la
conducción o
almacenamiento de sangre,
fluidos o tejidos corporales,
líquidos o gases destinados
a una perfusión,
administración o
introducción en el cuerpo
entrarán en la clase II:
De acuerdo
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
Se elimina el apartado de Clase I bajo riesgo ya que se
propone como regla 21
De acuerdo
Página 14 de 51
COFEPRIS
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla 2. Productos para
canalización
o
almacenamiento para su
eventual administración.
• Se clasifican como clase
II:
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
a. Todos los productos no
invasivos, destinados a
conducir o almacenar
sangre, fluidos o tejidos
corporales, líquidos o
gases destinados a una
perfusión, administración o
introducción en el cuerpo.
Entre
los
que
se
encuentran de manera
enunciativa
más
no
limitativa:
- Productos usados como
canalizadores en sistemas
activos de administración Productos utilizados para
canalizar
b. Productos que se
pueden conectar a un
dispositivo médico activo
de la clase II o superior
c. Productos que se usan
para almacenamiento o
canalización de sangre o
de otros fluidos o para el
Página 15 de 51
almacenamiento
de
órganos o partes de
órganos
o
tejidos
corporales, incluidos los
productos destinados al
almacenamiento
y
transporte de residuos
peligrosos
biológico
infecciosos.
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
COFEPRIS
FEUM
Regla 3. Todos los
dispositivos médicos no
invasivos destinados a
modificar la composición
biológica o química de la
sangre, de otros fluidos
corporales o de otros
líquidos destinados a
introducirse en el cuerpo se
incluirán en la clase III,
salvo si el tratamiento
consiste en filtración,
centrifugación o
intercambios de gases o de
calor, en cuyo caso se
incluirán en la clase II.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla 3. Productos que
modifican la composición
biológica o química de la
sangre, de los fluidos
corporales o de otros
líquidos.
De acuerdo
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
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• Se clasifican como clase
III, todos los productos no
invasivos destinados a
modificar la composición
biológica o química de la
sangre,
de
fluidos
corporales o de otros
líquidos
que
estén
destinados
a
su
introducción en el cuerpo.
Entre
los
que
se
encuentran
- Dispositivos destinados a
eliminar
sustancias
indeseables de la sangre
mediante intercambio de
sustancias disueltas.
- Productos destinados a
separar células.
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
FEUM
Regla 4. Todos los
dispositivos médicos no
invasivos que entren en
contacto con la piel
lesionada:
— se clasificarán en la
clase I si están destinados
a ser utilizados como
barrera mecánica, para la
compresión o para la
absorción de exudados;
— se clasificarán en la
clase III si se destinan
De acuerdo
Página 17 de 51
COFEPRIS
principalmente a utilizarse
con heridas que hayan
producido una ruptura de la
dermis y sólo puedan
cicatrizar por segunda
intención;
— se incluirán en la clase II
en todos los demás casos,
incluidos los dispositivos
médicos destinados
principalmente a actuar en
el microentorno de una
herida.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla 4. Productos en
contacto con la piel
lesionada.
• Se clasifican como clase
IIII los productos que están
destinados principalmente
a utilizarse en heridas que
hayan producido una
ruptura de la dermis y que
sólo cicatrizan por segunda
intención. - Los productos
destinados a ser usados en
heridas
graves
que
conlleven una ruptura
sustancial y amplia de la
dermis y donde el proceso
de cicatrización sólo puede
lograrse por segunda
intención.
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
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• Se clasifican como
clase I, todos los
productos no invasivos
que entren en contacto
con la piel lesionada que
están destinados a ser
utilizados como barrera
mecánica
para
la
compresión o para la
absorción de exudados.
• Se clasifican como
clase II todos los demás
productos incluidos los
destinados principalmente
a tratar el microentorno
de una herida.
Entre los que se
encuentran de manera
enunciativa más no
limitativa:
- Apósitos que
incorporan medios
para aumentar los
tejidos
y
que
constituyen
un
substituto temporal
de la piel.
- Productos con
propiedades
específicas
destinadas
a
favorecer
la
cicatrización
controlando
la
humedad de la
herida,
la
temperatura, los
niveles de oxígeno,
valores de pH o
influyendo sobre el
proceso por otros
Página 19 de 51
medios físicos.
- Productos que
puedan
poseer
propiedades
cicatrizantes
adicionales
particulares
aunque no estén
destinados
para
heridas extensas
que
requieran
cicatrización por
segunda intención.
- Adhesivos de uso
tópico.
- Apósitos de
película
de
polímero, apósitos
de hidrogel y
apósitos de gasa
impregnados sin
medicamento.
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
FEUM
Regla 5. Todos los
dispositivos médicos
invasivos en relación con
los orificios corporales,
salvo los dispositivos
médicos invasivos de tipo
quirúrgico, que no estén
destinados
a ser conectados a un
dispositivo médico activo o
que estén destinados
a ser conectados a un
dispositivo médico activo
de la clase I:
De acuerdo
Página 20 de 51
— se incluirán en la clase I
si se destinan a un uso
pasajero;
— se incluirán en la clase II
si se destinan a un uso a
corto plazo, salvo si
se utilizan en la cavidad
oral hasta la faringe, en el
conducto auditivo
externo hasta el tímpano o
en una cavidad nasal, en
cuyo caso se
incluirán en la clase I;
— se incluirán en la clase
III si se destinan a un uso
prolongado, salvo si
se utilizan en la cavidad
oral hasta la faringe, en el
conducto auditivo
externo hasta el tímpano o
en una cavidad nasal, y no
pueden ser
absorbidos por la
membrana mucosa, en
cuyo caso se incluirán en la
clase II.
Todos los dispositivos
médicos invasivos en
relación con los orificios
corporales,
salvo los dispositivos
médicos invasivos de tipo
quirúrgico, que se destinen
a conectarse
Página 21 de 51
COFEPRIS
a un dispositivo médico
activo de la clase II o de
una clase superior,
entrarán en la clase II.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla
5.
Productos
invasivos en relación con
orificios corporales.
Todos
los
productos
invasivos en relación con
los orificios corporales,
salvo
los
productos
invasivos de tipo quirúrgico
y que no están destinados
a ser conectados a un
producto
activo
se
clasifican en:
• Clase III, si se destinan a
un uso prolongado.
• Clase II:
a. Si se utilizan en la
cavidad oral hasta la
faringe,
el
conducto
auditivo externo hasta el
tímpano o en la cavidad
nasal, no pueden ser
absorbidos
por
la
membrana mucosa y se
destinan a un uso a corto
plazo.
b. Todos los productos
invasivos en relación con
los orificios corporales
incluyendo aquellos que
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
Página 22 de 51
se destinen a conectarse
a un producto activo de la
clase II o una clase
superior,
salvo
los
productos invasivos de
tipo quirúrgico.
• Clase I
a. Si se utilizan en la
cavidad oral hasta la
faringe, conducto auditivo
externo hasta el tímpano
o en cavidad nasal y se
destinan a un uso
pasajero.
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
FEUM
Regla 6. Todos los
dispositivos médicos
invasivos de tipo quirúrgico
destinados a un uso
pasajero entrarán en la
clase II salvo que:
— se destinen
específicamente a
controlar, diagnosticar,
vigilar o corregir
una alteración cardíaca o
del aparato circulatorio
central por contacto
directo con estas partes del
cuerpo, en cuyo caso se
incluirán en la clase
III,
De acuerdo
Página 23 de 51
COFEPRIS
— sean instrumentos
quirúrgicos reutilizables, en
cuyo caso se incluirán en
la clase I,
— estén destinados a
utilizarse específicamente
en contacto directo con el
sistema nervioso central,
en cuyo caso se incluirán
en la clase III,
— se destinen a
suministrar energía en
forma de radiaciones
ionizantes, en cuyo caso se
incluirán en la clase II,
— se destinen a ejercer un
efecto biológico o a ser
absorbidos totalmente o en
gran parte, en cuyo caso se
incluirán en la clase III,
— se destinen a la
administración de
medicamentos mediante un
sistema de suministro, si
ello se efectúa de manera
peligrosa teniendo en
cuenta el modo de
aplicación, en cuyo caso se
incluirán en la clase III.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla
6.
Productos
invasivos de tipo quirúrgico
de uso pasajero.
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
Caso del tomografo
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• Se clasifican como
Clase III los productos:
a.
Destinados
específicamente
para
diagnosticar, vigilar o
corregir una alteración
cardiaca o del sistema
circulatorio central, por
contacto directo con estas
partes del cuerpo.
b. Destinados a ejercer
un efecto biológico o a
ser absorbidos totalmente
o en gran parte.
c.
Destinados
a
administrar
medicamentos mediante
un sistema de suministro
si ello se efectúa de una
manera potencialmente
peligrosa teniendo en
cuenta el modo de
aplicación Entre los que
se encuentran
Dispositivos
para
autoaplicación
reiterada
donde los niveles de
dosificación y la naturaleza
del medicamento son
críticos
• Se clasifican como
Clase II, todos los
Página 25 de 51
productos invasivos de
tipo quirúrgico destinados
para
uso
pasajero,
excepto los instrumentos
quirúrgicos reutilizables,
que se clasifican como
Clase I.
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
FEUM
Regla 7. Todos los
dispositivos médicos
invasivos de tipo quirúrgico
destinados a un uso a
corto plazo se incluirán en
la clase II salvo que tengan
por finalidad:
— específicamente,
controlar, diagnosticar,
vigilar o corregir una
alteración
cardíaca o del aparato
circulatorio central por
contacto directo con estas
partes del cuerpo, en cuyo
caso se incluirán en la
clase III; o
— utilizarse,
específicamente, en
contacto directo con el
sistema nervioso
central, en cuyo caso se
incluirán en la clase III; o
— suministrar energía en
forma de radiaciones
De acuerdo
Página 26 de 51
COFEPRIS
ionizantes de alta energía,
en cuyo caso se incluirán
en la clase III; o
— ejercer un efecto
biológico o ser absorbidos,
totalmente o en gran parte,
en cuyo caso se incluirán
en la clase III; o
— experimentar
modificaciones químicas en
el organismo, salvo si los
dispositivos médicos se
colocan dentro de los
dientes, o administrar
medicamentos,
en cuyo caso se incluirán
en la clase III.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla
7.
Productos
invasivos de tipo quirúrgico
de uso a corto plazo.
• Se clasifican como clase
III los productos invasivos
de tipo quirúrgico de uso a
corto plazo destinados a:
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
a.
Utilizarse
específicamente
en
contacto directo con el
SNC
b. Suministrar energía en
forma de radiaciones
ionizantes,
c. Ejercer un efecto
Página 27 de 51
biológico o ser absorbidos
totalmente o en gran parte
en el organismo
d.
Experimentar
modificaciones químicas
en el organismo o
administrar
medicamentos, excepto si
los productos se colocan
en los dientes.
e. Específicamente a
diagnosticar, vigilar o
corregir una alteración
cardiaca o del sistema
circulatorio central por
contacto directo con estas
partes del cuerp
Se clasifican como clase
II todos los demás
productos invasivos de
tipo quirúrgico destinados
a un uso a corto plazo.
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
FEUM
Regla 8. Todos los
dispositivos médicos
implantables y los
dispositivos médicos
invasivos de uso
prolongado
de tipo quirúrgico se
incluirán en la clase III
salvo que se destinen:
De acuerdo
Página 28 de 51
COFEPRIS
— a colocarse dentro de
los dientes, en cuyo caso
se incluirán en la clase
II;
— a utilizarse en contacto
directo con el corazón, el
sistema circulatorio
central o el sistema
nervioso central, en cuyo
caso se incluirán en la
clase III;
— a ejercer un efecto
biológico o ser absorbidos
totalmente o en gran
parte, en cuyo caso se
incluirán en la clase III;
— a sufrir modificaciones
químicas en el organismo,
salvo si los dispositivos
médicos
se colocan dentro de los
dientes, o a la
administración de
medicamentos,
en cuyo caso se incluirán
en la clase III.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla
8.
Productos
invasivos de tipo quirúrgico
de uso prolongados y
productos implantables.
• Se clasifican como clase
III los productos invasivos
de tipo quirúrgico de uso
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
Página 29 de 51
prolongado y productos
implantables destinados a:
a. Ejercer un efecto
biológico o ser absorbidos
totalmente o en gran parte
en el organismo.
b. Sufrir modificaciones
químicas en el organismo o
a la administración de
medicamentos, salvo si los
productos se colocan
dentro de los dientes
c. A utilizarse en contacto
directo con el corazón, el
SCC o el SNC,
d. Suministrar energía en
forma de radiaciones
ionizantes,
Se clasifican como Clase
II, los productos invasivos
de tipo quirúrgico de uso
prolongado y productos
destinados a colocarse
dentro de los dientes
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
FEUM
Regla 9. Todos los
dispositivos médicos
activos destinados a
administrar o intercambiar
energía se incluirán en la
clase II salvo si sus
De acuerdo
Página 30 de 51
COFEPRIS
características son
tales que puedan
administrar energía al
cuerpo humano o
intercambiarla
con el mismo de forma
potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la
naturaleza, la densidad y el
punto de aplicación de la
energía, en cuyo caso
se incluirán en la clase III.
Todos los dispositivos
médicos activos destinados
a controlar el
funcionamiento de los
dispositivos médicos
activos de la clase III o
destinados a influir
directamente
en el funcionamiento de
dichos dispositivos médicos
se incluirán en la clase III.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla
9.
Productos
terapéuticos
activos
destinados a administrar o
intercambiar energía.
• Se clasifican como Clase
III
los
productos
terapéuticos
activos
destinados a administrar o
intercambiar energía:
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
Los productos que suministran una energía coherente
(láser y luz) se consideran insumos Clase III.
Página 31 de 51
a. Si sus características
son tales que puedan
administrar energía al
cuerpo
humano
o
intercambiarla
con
el
mismo de una manera
potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la
naturaleza, la intensidad y
el punto de aplicación de la
energía.
Productos
que
administran o intercambian
energía cinética
Productos
que
administran o intercambian
energía térmica
b. Todos los productos
activos destinados a
controlar
el
funcionamiento de los
productos terapéuticos
activos de la clase III o
destinados
a
influir
directamente
en
el
funcionamiento de dichos
productos.
• Se clasifican como
Clase II todos los demás
productos terapéuticos
destinados a administrar
o intercambiar energía.
Entre
los
que
se
Página 32 de 51
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
encuentran
- Productos destinados a
administrar o intercambiar
energía eléctrica, magnética
y electromagnética.
- Productos destinados a
administrar o intercambiar
energía térmica
- Productos destinados a
administrar o intercambiar
energía mecánica,
- Productos destinados a
administrar o intercambiar
luz
- Productos destinados a
administrar o intercambiar
sonido
FEUM
Regla 10. Todos los
dispositivos médicos
activos con fines de
diagnóstico se incluirán en
la
clase II:
— si se destinan a
suministrar energía que
vaya a ser absorbida por el
cuerpo humano, excluidos
los dispositivos médicos
cuya función sea la
iluminación
del organismo del paciente
en el espectro visible;
— si se destinan a crear
De acuerdo
Página 33 de 51
una imagen de la
distribución in vivo de
fármacos
radiactivos;
— si se destinan a permitir
un diagnóstico directo o la
vigilancia de procesos
fisiológicos vitales a no ser
que se destinen
específicamente a la
vigilancia de parámetros
fisiológicos vitales, cuando
las variaciones de
esos parámetros, por
ejemplo las variaciones en
el funcionamiento cardíaco,
la respiración, la actividad
del SNC, puedan suponer
un peligro
inmediato para la vida del
paciente, en cuyo caso se
incluirán en la
clase III.
Los dispositivos médicos
activos destinados a emitir
radiaciones ionizantes y
que se
destinen a la radiología con
fines diagnósticos y
terapéuticos, incluidos los
dispositivos médicos para
controlar o vigilar dichos
dispositivos médicos, o que
influyan directamente
Página 34 de 51
COFEPRIS
en el funcionamiento de los
mismos, se incluirán en la
clase III.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla
10.
Productos
activos para el diagnóstico.
• Se clasifican como clase
III los productos activos
para el diagnóstico que se
destinen a:
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
a. Específicamente a la
vigilancia de parámetros
fisiológicos vitales, cuando
las variaciones de esos
parámetros
puedan
suponer
un
peligro
inmediato para la vida del
paciente, por ejemplo
variaciones
en
el
funcionamiento cardiaco,
respiración, actividad del
SNC.
Entre
los
que
se
encuentran:
- Sistemas de vigilancia
para cuidados intensivos,
sensores biológicos
b.
Emitir
radiaciones
ionizantes y que se
destinen a la radiología con
fines
de
diagnóstico
incluidos los que controlan
o vigilan dichos productos,
Página 35 de 51
o que influyen directamente
en el funcionamiento de los
mismos
c. Suministrar energía
que vaya a ser absorbida
por el cuerpo humano
excluidos los productos
cuya función sea la
iluminación del organismo
del paciente en el
espectro visible.
d. Crear una imagen en
vivo de la distribución de
radio fármacos.
e. Permitir el diagnóstico
directo o la vigilancia de
procesos
fisiológicos
vitales.
Entre los que se
encuentran de manera
enunciativa más no
limitativa:
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
FEUM
Regla 11. Todos los
dispositivos médicos
activos destinados a
administrar medicamentos,
líquidos corporales u otras
sustancias al organismo, o
a extraerlos del mismo, se
incluirán en la clase II, a no
ser que ello se efectúe de
De acuerdo
Página 36 de 51
COFEPRIS
forma potencialmente
peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza de las
sustancias, la parte del
cuerpo de que se trate y el
modo de aplicación, en
cuyo caso se incluirán en la
clase III.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla
11.
Productos
activos para administrar
medicamentos y otras
sustancias al organismo o
para eliminarlas de él.
Los insumos de esta regla se consideran Clase II por el
conocimiento del insumo en la práctica médica.
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
• Se clasifican como
Clase II los productos
activos destinados a
administrar
medicamentos y otras
sustancias al organismo o
para eliminarlas de él de
forma
potencialmente
peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza de
las sustancias, la parte
del cuerpo que se trate y
el modo de aplicación.
• Se clasifican como
clase II todos los demás
productos
activos
destinados a administrar
medicamentos, líquidos
corporales
u
otras
Página 37 de 51
sustancias al organismo o
a extraerlos del mismo.
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
COFEPRIS
FEUM
Regla 12. Todos los demás
dispositivos médicos
activos se incluirán en la
clase I.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla 12. Todos los demás
productos activos
De acuerdo
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
• Se clasifican como
clase I todos los demás
productos activos, tales
como:
a.
Productos
de
diagnóstico
activos
destinados a iluminar el
cuerpo del paciente
dentro del espectro
visible.
b. Productos destinados
en general para el apoyo
externo del paciente.
c. Productos activos de
diagnóstico destinados a
la termografía
d. Productos activos
destinados a registrar,
procesar o visualizar
imágenes de diagnóstico
Página 38 de 51
e. Luces de tratamiento
dental
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
COFEPRIS
FEUM
Regla 13. Todos los
dispositivos médicos que
incorporen como parte
integrante una sustancia
que, si se utilizara
independientemente,
podría considerarse como
un medicamento y que
pueda ejercer sobre el
cuerpo humano una acción
terapéutica o fisiológica, se
incluirán en la clase III.
Todos los dispositivos
médicos que incorporen,
como parte integrante del
mismo, una sustancia
derivada de la sangre
humana pertenecerán a la
clase III.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla 13. Productos que
incorporan un fármaco
(medicamento)
De acuerdo
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
• Se clasifican como
clase III todos los
dispositivos que incluyen
como parte integral, una
sustancia que si es
utilizada por separado se
Página 39 de 51
puede considerar como
un medicamento, y que
puede ejercer sobre el
cuerpo humano una
acción secundaria o
adicional a la del
dispositivo médico.
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
COFEPRIS
FEUM
Regla14. Todos los
dispositivos médicos
utilizados con fines
anticonceptivos o para la
prevención de la
transmisión de
enfermedades
transmisibles por contacto
sexual se considerarán
dispositivos médicos de la
clase II, a menos que sean
dispositivos médicos
implantables o invasivos de
uso prolongado, en cuyo
caso se incluirán en la
clase III.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla
14.
Productos
utilizados
para
la
anticoncepción
o
prevención
de
las
enfermedades
de
transmisión sexual.
• Se clasifican como clase
III todos los productos
De acuerdo
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
Página 40 de 51
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
utilizados
para
la
anticoncepción que sean
implantables o productos
invasivos
de
uso
prolongado
• Se clasifican como clase
II todos los dispositivos
usados
con
fines
anticonceptivos o para la
prevención
de
la
transmisión
de
enfermedades trasmisibles
por contacto sexual,
FEUM
Regla 15. Todos los
dispositivos médicos
destinados
específicamente a usos de
desinfección,
limpieza, enjuague o, en su
caso, a la hidratación de
lentes de contacto,
se incluirán en la clase II.
Todos los dispositivos
médicos que se destinen
específicamente a la
desinfección de
dispositivos médicos se
incluirán en la clase I. A no
ser que estén destinados
específicamente a la
esterilización o
desinfección de
dispositivos médicos
De acuerdo
Página 41 de 51
COFEPRIS
FEUM
AMID
RSD-CANIFARMA
PAPS-CANIFARMA
invasivos como punto
final del proceso, en cuyo
caso se incluirán en la
clase III.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Regla
15.
Productos
específicos
para
la
desinfección, limpieza y
enjuague.
• Se clasifican como clase
II todos los productos
destinados
a
la
desinfección
y
esterilización,
limpieza,
enjuague o, en su caso
hidratación de lentes de
contacto
• Se clasifican como clase I
todos
los
productos
destinados
específicamente para la
desinfección
de
instrumental médico y de
uso intrahospitalario.
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
Se anexa los productos destinados a esterilización, así
como anexar el uso sobre áreas blancas.
FEUM
Regla 16. Los dispositivos
médicos destinados
específicamente al registro
de imágenes radiográficas
de diagnóstico se incluirán
en la clase II.
No eliminar regla
Revisar esta propuesta, derivado de que existen sensores
electrónicos que entran a la boca por periodos cortos y en
la computadora se genera la imagen.
Estos productos tienen registro Clase I
Página 42 de 51
COFEPRIS
CAS/SESSDM/COFEPRIS
Se propone eliminar la regla debido a que se dichos
insumos como por ejemplo placas y módulos anexos para
almacenamiento de imágenes.
Eliminar la regla
Regla 16. Productos no
activos para registrar
imágenes de diagnóstico
por rayos X.
• Se clasifican como
clase I los productos no
activos
destinados
específicamente
al
registro de imágenes
radiográficas
de
diagnóstico.
Entre los que se
encuentran de manera
enunciativa más no
limitativa:
- Las películas de
rayos X y las
placas fosfóricas
fotoestimulables
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
FEUM
Regla 17. Todos los
dispositivos médicos
elaborados utilizando
tejidos animales o
derivados de los mismos
que hayan sido
transformados en inviables
se incluirán en la clase III,
De acuerdo
Página 43 de 51
COFEPRIS
FEUM
AMID
PAPS-CANIFARMA
RSD-CANIFARMA
excepto en los casos en
que los dispositivos
médicos estén destinados
a entrar en contacto
únicamente con piel
intacta.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
(Regla 17)
Regla 16. Productos que
utilizan tejidos animales o
sus derivados.
• Todos los productos
elaborados
utilizando
tejidos
animales
o
derivados de los mismos
que
hayan
sido
transformados
en
inviables y que vayan a
estar en contacto con el
organismo humano por
periodos prolongados, se
incluirán en la clase III,
excepto en el caso de
que los productos estén
destinados a entrar en
contacto sólo con la piel
intacta.
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
Se propone hacer la reestructura del numero por
eliminación de la regla anterior
FEUM
Regla 18. No obstante lo
dispuesto en otras reglas,
las bolsas para sangre se
incluirán en la clase III.
De acuerdo
Página 44 de 51
COFEPRIS
COFEPRIS
FEUM
CAS/SESSDM/COFEPRIS
(Regla 18)
Regla 17. Bolsas de
Sangre.
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
• No obstante lo
dispuesto en otras reglas
las bolsas de sangre,
incluidas las que tienen
un anticoagulante, se
incluirán en la clase II.
En el caso en que las
bolsas de sangre tengan
una función que vaya
más allá de los simples
fines de almacenamiento
e incluyan sistemas de
conservación distintos de
los
anticoagulantes,
pueden aplicarse otras
reglas.
Se propone hacer la reestructura del numero por
eliminación de la regla anterior
CAS/SESSDM/COFEPRIS
(Regla 19)
Regla 18. Agentes de
diagnóstico
para
determinación
enfermedades infecciosas
como VIH-SIDA, Hepatitis C,
antígeno de superficie de
hepatitis B y virus del
papiloma humano.
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
•
No
obstante
lo
Se le da nuevo número de regla.
Al tratarse de materiales que ya se tiene el conocimiento y
seguridad del uso el mismo, se considera como clase II.
Se incorpora el término enfermedades infecciosas.
Se propone hacer la restructura del numero por eliminación
de la regla anterior
Se incorpora el Agente de Diagnóstico para VPH.
Regla 19. Los
Página 45 de 51
Referir a reglas específicas, elaborar con base en GHTF y
COFEPRIS
FEUM
dispuesto en otras reglas
los
agentes
de
diagnóstico
para
determinación de grupo
sanguíneo
VIH-SIDA,
hepatitis C, antígeno de
superficie de hepatitis B y
virus
del
papiloma
humano se incluirán en
la clase II.
CAS/SESSDM/COFEPRIS
(Regla 20)
Regla
19.
Productos
higiénicos.
No obstante lo dispuesto
en otras reglas, se
clasifican como clase I los
productos higiénicos:
dispositivos médicos
señalados en la categoría
de Agentes de
diagnóstico se
clasificarán de acuerdo
con las reglas específicas
establecidas en XXXX:
Regulación de Canadá.
Se eliminan los ejemplos debido a que limitaban la regla y
no se encuentran actualizados.
Se propone hacer la restructura del numero por eliminación
de la regla anterior
Regla 20. Productos
higiénicos.
a. Utilizados en la cavidad
oral hasta la faringe, en el
conducto auditivo externo
hasta el tímpano, en la
cavidad nasal o vaginal que
no sean absorbidos por la
membrana mucosa, los
cuales se considerarán no
invasivos.
b. De uso externo o que
sólo entran en contacto con
la piel intacta.
Página 46 de 51
Elaborar Regla para los productos higiénicos de Clase II y
Clase I.
CANIPEC
AMID
RSD-CANIFARMA
CANIPEC
Regla 20. Productos
higiénicos.
Regla 20. Insumos de
Bajo Riesgo
Se clasifican como Clase
Son los materiales y
I (bajo riesgo) todos
substancias que se aplican aquellos dispositivos
en la superficie de la piel o médicos cuya seguridad y
cavidades corporales y que eficacia se encuentra
tengan acción
debidamente comprobada
farmacológica o preventiva. y sustentada por diversos
medios de información
No obstante lo dispuesto
técnica y/o científica,
en otras reglas, se
demostrando un bajo
clasifican como clase IA
riesgo para la salud en su
(bajo riesgo) aquellos
utilización, o que se
productos que se
encuentran dentro de
encuentren en cualquiera
Acuerdos específicos
de los siguientes
publicados en el Diario
supuestos:
Oficial de la Federación,
debiendo apegarse a las
a) Los productos
condiciones de registro y
higiénicos no invasivos proceso de autorización
o de uso externo,
correspondientes.
utilizados en la
superficie corporal, la
Regla XXXX. Insumos de
piel, mucosas bucales, Bajo Riesgo
dientes, epidermis,
Se clasifican como Clase
sistema piloso y
I (bajo riesgo) todos
capilar, labios, uñas y aquellos dispositivos
órganos genitales
médicos cuya seguridad y
externos que tengan
eficacia se encuentra
acción farmacológica o debidamente comprobada
preventiva. Entre los
y sustentada por diversos
que se encuentran de medios de información
Página 47 de 51
manera enunciativa
más no limitativa:
-
CANIPEC
Productos para
sensibilidad dental.
Productos antisépticos
de uso doméstico y
quirúrgico.
b) Los productos de
tratamiento cosmético,
que superen las
concentraciones de
uso del Acuerdo por el
que se determinan las
sustancias prohibidas
y restringidas para los
productos de
perfumería y belleza,
vigente, Entre los que
se encuentran de
manera enunciativa
más no limitativa:
técnica y/o científica,
demostrando un bajo
riesgo para la salud en su
utilización, o que se
encuentran dentro de
Acuerdos específicos
publicados en el Diario
Oficial de la Federación,
debiendo apegarse a las
condiciones de registro y
proceso de autorización
correspondientes.
Regla 21. Productos
higiénicos Son los
materiales y substancias
que se aplican en la
superficie de la piel o
cavidades corporales y
que tengan acción
farmacológica o
preventiva.
-Productos anticaspa.
-Productos antiarrugas.
-Productos antibacteriales.
-Productos para el moldeo
del contorno corporal.
No obstante lo dispuesto
en otras reglas, se
clasifican como Clase I
(bajo riesgo) los
siguientes:
c) Los productos
higiénicos utilizados
en la cavidad oral
hasta la faringe, en el
Regla 22. Se consideran
Productos higiénicos
Clase I (bajo riesgo) no
invasivos o de uso
Página 48 de 51
conducto auditivo
externo hasta el
tímpano, en la cavidad
nasal o vaginal que no
sean absorbidos por la
membrana mucosa,
los cuales se
considerarán no
invasivos, que superen
las concentraciones de
uso del Acuerdo por el
que se determinan las
sustancias prohibidas
y restringidas para
productos de
perfumería y belleza.
Entre los que se
encuentran de manera
enunciativa más no
limitativa:
- Pastas dentales
- Enjuagues bucales
- Productos blanqueadores
dentales
Esta regla aplica a los
productos publicados en el
ANEXO UNO de los
listados de desregulación y
que cumplan con las
características antes
descritas.
externo, a los utilizados
en la superficie corporal,
la piel, epidermis, sistema
piloso y capilar, labios y
uñas, que tengan acción
farmacológica o
preventiva.
Regla 23. Se consideran
Productos higiénicos
Clase I (bajo riesgo) no
invasivos o de uso
externo, a los utilizados
en las mucosas bucales,
dientes y cavidad oral
hasta la faringe, que
tengan acción
farmacológica o
preventiva.
Regla 24. Se consideran
Productos higiénicos
Clase I (bajo riesgo) no
invasivos o de uso
externo, a los utilizados
en órganos genitales
externos, que tengan
acción farmacológica o
preventiva.
Regla 25. Se consideran
Productos higiénicos
Clase I (bajo riesgo) a los
utilizados en la cavidad
Página 49 de 51
oral hasta la faringe,
conducto auditivo externo
hasta el tímpano, los
cuales se considerarán
no invasivos o de uso
externo, que superen las
concentraciones de uso
del Acuerdo por el que se
determinan las sustancias
prohibidas y restringidas
para productos de
perfumería y belleza,
vigente.
Regla 26. Productos
higiénicos Clase I (bajo
riesgo) los productos de
tratamiento cosmético,
que superen las
concentraciones de uso
del Acuerdo por el que se
determinan las sustancias
prohibidas y restringidas
para los productos de
perfumería y belleza,
vigente; Destinados a
mitigar o prevenir
deficiencias o
alteraciones en el
funcionamiento o que
modifica la estructura de
la piel, sistema piloso y
capilar, uñas, labios y
órganos genitales
Página 50 de 51
externos, o con los
dientes y mucosas
bucales.
COFEPRIS
CAS/SESSDM/COFEPRIS
(Regla 21)
Regla 20. Insumos de Bajo
Riesgo
Por los insumos que se encuentran en el acuerdo de 2011
y su actualización de 2014
“ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la
salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención
del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza,
características propias y uso no se consideran como insumos para
la salud y por ende no requieren Registro Sanitario.”
FEUM
Todos aquellos dispositivos
médicos que se encuentren
dentro de Acuerdos
Regla 21. Dispositivos Elaborar Regla(s) para dispositivos médicos Clase I de bajo
específicos publicados en
médicos Clase I de bajo riesgo.
el Diario Oficial de la
riesgo.
Federación deberán de
apegarse a las condiciones
de registro y proceso de
autorización
correspondientes.
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