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HOSPITAL NACIONAL DE MATERNIDAD
DR. “ RAUL ARGÜELLO ESCOLAN “
SAN SALVADOR EL SALVADOR
INFORME PRELIMINAR
USO DE L-ARGININA EN RCIU ASIMETRICO IDIOPATICO Y EN EL SECUNDARIO A
HIPERTENSION ARTERIAL CRÓNICA VERSUS TERAPIA CONVENCIONAL EN EL
HOSPITAL NACIONAL DE MATERNIDAD DE MAYO A SEPTIEMBRE DE 2010.
PRESENTADO POR: DRA. EUNICE BEATRÍZ HERRERA BARRERA.
ASESORES : DRA. DALIA XOCHILT SANDOVAL LÓPEZ.
DR. FRANCISCO ARTURO ALVAREZ.
SAN SALVADOR, DICIEMBRE 2010.
RESUMEN
El principal objetivo de la Obstetricia es la identificación de embarazos de riesgo
para prevenir su morbilidad. El RCIU es la segunda causa de Mortalidad perinatal.
Existen diferentes factores: Maternos , fetales, útero placentarios y ambientales,
que pueden ser causa de de su etiología. Pero sus mecanismos básicos son :
1. Reducción del potencial Intrínseco del Crecimiento fetal.
2. Insuficiencia vascular útero placentaria.
3. Insuficiencia fetal
metabólico nutritiva.
Con Criterios clínico y ultrasonográficos se han clasificado 3 tipos de RCIU:
Simétrico ( tipo I ), Asimétrico (II) Mixto (III).
El presente estudio trata sobre el RCIU asimétrico que representa el 70-80% de
los tipos de ésta patología y su manejo utilizando las normas institucionales
actuales de acuerdo a la valoración del estado materno
fetal y si existe una
patología desencadenante específica tratarla.
Este tratamiento tiene lineamientos generales : reposo en decúbito lateral
izquierdo, disminuir la actividad física, aporte calórico proteico,
evitar fumar,
aspirina a bajas dosis, beta miméticos orales, esteroides para acelerar la madurez
pulmonar y pruebas de bienestar fetal ante parto seriadas.
El presente estudio trata de la incorporación de L- Arginina a la terapia
convencional que se utilizado actualmente y si con éste medicamento se logran
mejores resultados perinatales.
El
estudio se presenta el informe de
cinco meses del 2010, debido a
la
complejidad del estudio deberá continuarse hasta obtener la muestra calculada en
el informe preliminar realizado 2009 n=64.
Se obtuvieron 5 casos, 2 con RCIU idiopático, 2 secundario a HTAC ,los cuales
recibieron L Arginina, 1 caso de RCIU idiopático que fue inicialmente manejado
con terapia convencional más placebo el producto fue evacuado por alteraciones
de pruebas de bienestar fetal. A éstos casos se le suman los reportados en el
Informe preliminar realizado en 2009, los cuales se detallan : 4 casos con RCIU
idiopático que recibieron L- Arginina, 2 casos con RCIU idiopático con terapia
convencional que fueron evacuados al tercer día de tratamiento por placenta
previa sangrante y por flujometría anormal.
No se
obtuvo ninguna muerte fetal de la población en estudio. Por ser muy
pequeña la muestra aun no se puede hacer inferencia estadística a los datos
obtenidos.
INTRODUCCION
El Recién nacido de bajo peso al nacer ( menor de 2500 grs.) puede ser sub
clasificado en tres condiciones clínicas diferentes:
a.) Recién Nacido pre-término
b.) Recién Nacido sano constitucionalmente pequeño.
c.) Recién nacido con RCIU.
Los fetos con RCIU poseen un mayor riesgo de muerte perinatal y secuelas
neurológicas. También existe cierta evidencia epidemiológica de asociación con
hipertensión, diabetes tipo II en etapa adulta.
El Colegio Norteamericano de Ginecología y Obstetricia (ACOG), define RCIU
como aquella condición en la que el feto posee una estimación de peso menor al
percentil 10 para esa población a una determinada edad gestacional .El término
PEG se emplea con más frecuencia en pediatría ( para denotar niños pequeños
pero sanos), mientras que RCIU es de uso más frecuente en perinatología.
El RCIU se acompaña se acompaña de mayor riesgo de morbi-mortalidad tanto
para el embarazo de término como pre-término. La asociación de prematuro más
RCIU es en extremo de riesgo.
El feto necesita diferentes sustratos para llevar a cabo su crecimiento normal.
Los más importantes son la glucosa, el oxígeno y los aminoácidos. La terminología
del RCIU se limita a la evaluación fetal puesto que es diagnóstico retrospectivo.
Es una entidad multicausal
ya que existen factores maternos, fetales y útero
placentario que pueden desencadenarlo sin embargo muchas veces no se logra
determinar la causa es decir es idiopático.
MATERIAL Y METODO
Tipo y diseño general del Estudio :
Se realizó un estudio experimental aleatorizado simple con
pacientes con
diagnóstico de RCIU asimétrico idiopático y secundario a HTAC, un grupo se
manejó
con terapia convencional y el otro grupo con terapia convencional y
aspartato de L- Arginina. Se seleccionaron mujeres primíparas o multíparas que
fueron
atendidas en el Hospital Nacional de Maternidad en el período
comprendido de
Mayo a Septiembre del 2010 que
recibieron al menos
3
semanas de tratamiento, se dio una dosis de 10 gramos al día de aspartato de Larginina, se formaron dos grupos cuya asignación fué de forma aleatorizada.
Definiciones Operacionales :
 RCIU Asimétrico El peso fetal estimado es menor al percentil 10 para su
edad gestacional , conociendo sus diámetros : biparietal, perímetro craneal
y longitud del fémur están normales pero la circunferencia abdominal está
por debajo de 2 desviaciones estándares o menor al percentil 10 para su
edad gestacional.
 RCIU Asimétrico Idiopático :
La causa en el fallo del crecimiento es
desconocida. En donde la mala función microvascular placentaria no se
relaciona con ninguna patología materna o fetal.
 RCIU Asimétrico Secundario a Hipertensión Arterial Crónica : El peso
fetal estimado es menor al percentil 10 para su edad gestacional conocida
sus diámetros: biparietal, perímetro craneal y longitud del fémur están
normales pero la circunferencia abdominal está por debajo
de 2
desviaciones estándares o menor al percentil 10 para su edad gestacional
en madres con hipertensión arterial crónica.
 Hipertensión Arterial Crónica . : La presión sanguínea sistólica mayor o
igual a 140 mmHg o una presión sanguínea diastólica mayor o igual a 90
mmHg. La hipertensión debería estar presente al menos en 2 ocasiones,
separadas cuatro horas como mínimo y por un período máximo de una
semana. Debe ser antes del embarazo o que se diagnostica antes de la
semana 20 de gestación o que persista más de 42 días post parto.
 Buen
resultado Perinatal :
Todo
recién nacido que no desarrolle
sufrimiento fetal, no necesite ventilación a presión positiva o ventilación
mecánica, no presente asfixia perinatal, y que tenga APGAR mayor o igual
a 7 , y no fallezca.
 Mal Resultado Perinatal :
Todo recién nacido con
asfixia perinatal,
sufrimiento fetal, APGAR menor 7, necesidad de ventilación a presión
positiva o ventilación, Rn fallecido al nacer o como consecuencia de su
estado al nacer.
Universo de Estudio :
Fueron todas aquellas pacientes con diagnóstico de RCIU asimétrico tipo II
con los criterios de inclusión y cuyo diagnóstico se realizó en el período de
estudio.
Selección y tamaño de la muestra :
La muestra de pacientes se tomó en base al total de casos de RCIU
diagnosticados, se aplicó
una fórmula estadística
para determinar la
representatividad de la muestra, n= 64 la cual fue calculada al inicio de
estudio el año 2009. Se asignó aleatoriamente dos grupos de estudio y un
grupo control.
Unidad de Análisis y observación :
Las unidades de análisis fueron los expedientes clínicos de las pacientes en
estudio del Hospital Nacional de Maternidad y se utilizó como instrumento
un formulario de recolección de datos.
OBJETIVOS DE INVESTIGACION
OBJETIVO GENERAL :
Comparar
el resultado perinatal del RCIU tipo II asimétrico idiopático y el
secundario a Hipertensión arterial crónica en pacientes tratadas de forma
convensional más suplemento de Aspartato de L- Arginina.
OBJETIVOS ESPECIFICOS :
 Conocer el
cuando
resultado perinatal de los casos de RCIU tipo II idiopático
reciben
terapia
convensional
,y
cuando
reciben
terapia
convencional más L Arginina.
 Conocer el resultado perinatal de los casos de RCIU secundario a
Hipertensión arterial crónica que reciben terapia convencional, y cuando
reciben L-Arginina.
 Determinar la variable de resultado en ambos grupos de estudio mediante
estadísticos descriptivos.
Intervensiones Realizadas:
Se
identificaron a las
pacientes
en el área de consulta externa y área de
encamados del Hospital de Maternidad en el período de tiempo establecido del
estudio. Las pacientes que reunían los criterios de Inclusión propuestos se
procedía de forma aleatorizada la selección de los sujetos en dos grupos de
estudio al primer grupo que se le llamó Grupo “A” se proporcionó L- Arginina más
terapia Convencional. Al segundo grupo Grupo “B” no se le proporcionó L-Aginina
se dio un placebo más terapia convencional. Se proporcionó una dosis de 10 grs.
al día de L-Arginina al Grupo “A”. Las pacientes con HTAC estuvieron siendo
manejadas con su antihipertensivo,( Alfametildopa 500mg C/8hrs).
A las pacientes se les entregó el medicamento semanalmente en farmacia, se les
solicitó su número telefónico para darles seguimiento en la toma del medicamento
y para la realización de pruebas de bienestar fetal. Se realizaron Perfiles biofísicos
a las 2 semanas ante cualquier alteración de las pruebas se suspendió el manejo
para evacuar el feto.
PROCEDIMIENTO DE RECOLECCION DE DATOS
Se realizó la toma de datos de los expedientes clínicos en ambos grupos de
estudio por medio de una hoja de registro
de observaciones que tiene datos
generales, edad gestacional de diagnóstico, tratamiento que recibió y el tiempo de
duración del mismo, vía de parto ,y el APGAR del producto. La parte de datos
generales de la paciente se obtenía desde el momento que entró al estudio y
luego se aplicó el instrumento al nacimiento de los bebés.
CONSIDERACIONES ETICAS
 Se solicitó a las pacientes un consentimiento informado escrito sin
coaccionar su voluntad y con lenguaje de tercer grado de escolaridad.
 Se mantendrá la confidencialidad de la información de las pacientes.
 Se contó con la colaboración de un Laboratorio Farmacéutico quien donó la
L- Arginina desde Julio 2009 ,no se tiene ningún compromiso legal,
económico social con el laboratorio donador. Más si el de gratitud por su
donación.
Plan de Análisis de los Resultados
Método y modelo de Análisis de datos:
Se realizó a través de la recolección de datos de expedientes clínicos.
Debido a que la muestra obtenida al momento es pequeña no se puede
realizar un análisis estadístico .
RESULTADOS
A 11 pacientes se les diagnóstico RCIU y cumplían los criterios de inclusión,
Este total de paciente corresponde
a la suma de las pacientes
del informe
preliminar del 2009.
11
Pacientes cumplieron criterios
de Inclusión
8
3
Pacientes con RCIU idiopático
Paciente con RCIU secundario a
HTAC
Completaron tratamiento de
tres semanas 8 pacientes (7
RCIU idiopático y 1
secundario a HTAC)
De éste total
finalizaron el tratamiento de tres semanas 8 pacientes ( 7 con
Diagnóstico de RCIU Idiopático y 1 secundario a HTAC ).
Del total de Pacientes (2009) fueron sólo con RCIU Idiopático, a 4 pacientes se
les dio tratamiento con L- Arginina tres semanas ( Grupo “A”) y dos pacientes
fueron para grupo control con terapia Convencional más placebo( Grupo “B”) los
dos casos fueron evacuados a los tres días de tratamiento
previa total sangrante y otro por alteración de la flujometría.
uno por placenta
De los casos de RCIU de este nuevo informe (2010) se obtuvieron 5 pacientes, 3
con RCIU Idiopático y 2 secundario a HTAC, los cuales de una manera
aleatorizada fueron asignados a los grupos Grupo “A” de estudio ( 3 RCIU
Idiopático + 1 secundario a HTAC) y grupo “B” de control (1 secundario a
HTAC).De éste grupo “B” el producto fue evacuado por presentarse Ruptura
prematura de Membranas.
Consolidado
Se obtuvo la Información final de 8 pacientes y todas recibieron L-Arginina,
durante el desarrollo del estudio a la fecha no se ha logrado conservar el grupo
control por las razones ya especificadas.
La procedencia de las pacientes
estudiadas predominó el área urbana, el grupo
de edad materna donde se presento RCIU con más frecuencia fue entre 11 a 20
años .
TABLA 1. DISTRIBUCION DE EDADES MATERNAS EN LAS QUE SE LES
DIAGNOSTICO RCIU.
Grupos de edades
Frecuencia
(Años)
11 a 20
4
21 a 29
3
30 a 39
1
Total
8
La escolaridad de las pacientes fue el área básica los grados tercero y sexto y
sólo una paciente curso hasta bachillerato, y una paciente sin ninguna escolaridad.
El RCIU se presento más en paciente Nulípara (5) que en la Multípara (3).
TABLA 2. ESCOLARIDAD DE LAS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE RCIU.
Grafica 1.
Escolaridad
Frecuencia
3 grado
3
6 grado
3
Bachiller
1
Ninguna
1
Total
8
PARIDAD DE LAS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE RCIU.
El
tipo de RCIU más frecuente fue de tipo Idiopático y la semanas de gestación
donde más se diagnóstico fue entre las 28 y 34 semanas de gestación.
La vía de parto fue predominantemente la vía Abdominal, siendo la principal
indicación de cesárea sufrimiento fetal crónico .La ganancia de peso fetal durante
se instauró el tratamiento oscila entre 100 y 200 grs .
TABLA 4 . Ganancia de Pesos fetos con Diagnóstico de RCIU( 4 casos 2010)
Caso y Tipo Semana
de RCIU
de Peso
Diagnóstico
al Peso
Peso
al Edad
momento
control
a Nacer
Gestacional
de Dx
las
2
por Ballard
semanas
1.Idiopático
31.6semanas
1225 grs
1372grs
1757grs
35
semanas
2.Idiopático
32 semanas
1373 grs
1224 grs
1480grs
36semanas
3 Idiopático
29.4semanas
1224 grs
1337 grs
1496 grs
35
semanas
4 con HTAC
28.3
semanas
1210grs
1407 grs.
1815grs.
38
semanas
GRAFICA 2 . Ganancia de Pesos fetos con Diagnóstico de RCIU.
( 4 casos 2010)
2000
1 idiopatico
1500
2 idiopatico
3 idiopatico
1000
4 HTAC
500
0
Peso Dx
Peso Control
Nacer
Pudo observarse que en seis de los casos se obtuvieron buen resultado perinatal
ya que ninguno de ellos presento sufrimiento fetal agudo, asfixia perinatal o
necesitaron de ventilación a presión positiva o mecánica, y sus APGAR al primer y
quinto minuto fueron de 8 - 10.
Se obtuvieron dos
casos con mal resultado perinatal, ya que
sufrimiento fetal agudo, necesitaron
se presentó
ventilación a presión positiva
minuto de vida sin embargo obtuvo un APGAR de 7,8.
al primer
Tabla 5.
APGAR al primer y quinto minuto de los recién nacidos.
Valores
APGAR
del
recién nacido
Mínimo
Máximo
Promedio
APGAR 1
7
9
8
APGAR 5
8
10
9
DISCUSIÓN
Se reunió los casos de embarazos ya sea de término o pre-término nacidos en
un período de 6 meses en una Maternidad que concentra el mayor porcentaje de
los partos del país. Se excluyeron los casos de embarazos múltiples y
malformaciones congénitas, que podrían impactar, el crecimiento fetal.
Durante la revisión de expedientes clínicos se pudo constatar que hay un
sub registro del diagnóstico de RCIU debido a que pacientes se van de alta
pero no se coloca en la hoja de egreso hospitalario dicho diagnóstico y a las
que se le coloca no entran en estadística y documentos médicos como
RCIU si no como déficit del crecimiento aunque no halla verificado parto.
El tipo de RCIU predominante fue el tipo idiopático,
afectando
principalmente a las pacientes nulíparas, siendo la vía de parto
más
frecuente la vía abdominal.
Pudo observarse que en seis de los casos se obtuvo un buen resultado
perinatal ya que ninguno de ellos presentó sufrimiento fetal agudo, asfixia
perinatal o necesitaron de ventilación a presión positiva o mecánica, y sus
APGAR al primer y quinto minuto fueron de 8 - 10.No se registró casos de
mortalidad fetal ni neonatal que lamentar.
Los estudios experimentales nos proporcionan la mejor evidencia de causa
y efecto, o la relación entre una intervención y su efecto, es lo que se
pretendió
conocer en el estudio, no se pudo constatar el efecto de la
intervención con L- Arginina ya que no tuvimos grupo control con el cual
comparar los resultados,y debido a que se llevó a cabo en una muestra
muy seleccionada y pequeña no podemos generalizar los resultados.
RECOMENDACIONES:
 Mejorar el registro de la información en documentos médicos (expedientes
clínicos)
que permita colocar el RCIU como tal y no como déficit del
crecimiento.
 Mejorar el registro en el servicio de patología ya que hay ingresos con
sospecha de RCIU algunos se descartan al tomarles la ultrasonografia, sin
embargo otros si se confirma la sospecha diagnostica pero al darles el alta
no se
hace un llenado adecuado en
la hoja de egreso hospitalario
generando sub-registro que no permite tener información disponible sobre
esta patología.
 Continuar con el estudio hasta obtener el número de casos de la muestra lo
que permitirá tener una mejor valoración de los beneficios clínicos del uso
de Aspartato de L Arginina en el RCIU.
 Mantener un Grupo Control de los casos para poder hacer un análisis
adecuado al diseño metodológico planteado, por lo cual se necesita
prolongar el estudio por 3 años, e iniciarlo cada año de forma más
temprana.
.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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Oxidative Stress in pregnancy with fetal growth retardation Free Radic Res
2007 Aug.41(8) 870-3 Bogle, RG,SB. Coade, S, Moncada, JD Pearson GE Mann, Bradykinin an
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 Ministerio de Salud
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Instituto Salvadoreño de Seguro Social . Guías clínicas de las principales
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 Normas de atención Obstétrica y Ginecológica. Tercera Edición Hospital
Nacional de Maternidad. “ Dr Raúl Arguello Escolán “ páginas 179-183.
 Gabbe, Niebyl, Simpson Obstetricia. Editorial Marbán España.
 Fernando Arias, Guía práctica para el Embarazo y el parto de Alto Riesgo.
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 Cabero , L. Riesgo Elevado Obstétrico Barcelona, España 2006 Editoral
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 Rodrigo Cifuentes B. MD. Obstetricia de Alto de Riesgo Capítulo 28 .
Páginas387-401.
 Daniel Cafici.
Ultrasonografía en Obstetricia y Diagnóstico Prenatal.
Capítulo 5. Páginas 93 a 108.
 Mendoza Ontiveros, Maribel. Guía para la Elaboración del Protocolo de
Investigación. OPS . Programa de Subvenciones para la Investigación.
ANEXOS
INSTRUMENTO DE INVESTIGACION
Sector :
Urbano :____________
Edad :
___________________
Escolaridad:
Rural :_______________
___________
Grávida : Nulípara :__________
Multípara __________
Tipo de RCIU : Idiopático ______
Secundario a HTAc _____
Cantidad de Antihipertensivos :__________ Tipos :________________________
Semanas a la que se realizó el Diagnóstico :_______________________________
Terapia
Convencional:_______________________________________________________
____________________________________________________________________
Uso de Aspartato de L-Arginina: Si :____________ No: ______
Cuántas Semanas ?____________________________________
Vía de Evacuación Fetal : Vaginal :___________ Abdominal:____
Indicación :_________________
Variable de Resultado :
Buen Resultado Perinatal
:_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Mal Resultado Perinatal
:__________________________________________________
________________________________________________________________________
APGAR : ______________________ Edad Gestacional al Nacer :__________________
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Yo ____________________________________ de___________ años de edad con
expediente número _________________________ por medio del presente documento
manifiesto:
Que en pleno uso de mis facultades mentales, con capacidad para entender, decidir y
consentir sobre los hechos que me informan y explican de manera clara las condiciones
en las cuales se encuentra mi salud en este embarazo.
Se
me
Explica
mi
diagnóstico
y
tratamiento______________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Se me informa la posibilidad de participar en un estudio en el cual se me proporcionará
un medicamento de forma gratuita el cual deberé ingerir dos veces al día llamado
Aspartato de L-Arginina (Argesyl Forte) de acuerdo a los conocimientos actuales
de la
medicina no tiene efectos secundarios sobre mi embarazo. Excepto ser alérgico al
componente principal del medicamento.
Siendo uno de mis derechos individuales la libertad de decidir en cuanto a mi integridad
física expreso en esto acto y en forma escrita que acepto, consiento y autorizo. Libre y
voluntariamente, participar en dicho estudio.
En la Ciudad de San Salvador , del día ____________ de ___________ del año 2010
FIRMA DE PACIENTE _____________________________________