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HOSPITAL NACIONAL DE MATERNIDAD DR. “ RAUL ARGÜELLO ESCOLAN “ SAN SALVADOR EL SALVADOR INFORME PRELIMINAR USO DE L-ARGININA EN RCIU ASIMETRICO IDIOPATICO Y EN EL SECUNDARIO A HIPERTENSION ARTERIAL CRÓNICA VERSUS TERAPIA CONVENCIONAL EN EL HOSPITAL NACIONAL DE MATERNIDAD DE MAYO A SEPTIEMBRE DE 2010. PRESENTADO POR: DRA. EUNICE BEATRÍZ HERRERA BARRERA. ASESORES : DRA. DALIA XOCHILT SANDOVAL LÓPEZ. DR. FRANCISCO ARTURO ALVAREZ. SAN SALVADOR, DICIEMBRE 2010. RESUMEN El principal objetivo de la Obstetricia es la identificación de embarazos de riesgo para prevenir su morbilidad. El RCIU es la segunda causa de Mortalidad perinatal. Existen diferentes factores: Maternos , fetales, útero placentarios y ambientales, que pueden ser causa de de su etiología. Pero sus mecanismos básicos son : 1. Reducción del potencial Intrínseco del Crecimiento fetal. 2. Insuficiencia vascular útero placentaria. 3. Insuficiencia fetal metabólico nutritiva. Con Criterios clínico y ultrasonográficos se han clasificado 3 tipos de RCIU: Simétrico ( tipo I ), Asimétrico (II) Mixto (III). El presente estudio trata sobre el RCIU asimétrico que representa el 70-80% de los tipos de ésta patología y su manejo utilizando las normas institucionales actuales de acuerdo a la valoración del estado materno fetal y si existe una patología desencadenante específica tratarla. Este tratamiento tiene lineamientos generales : reposo en decúbito lateral izquierdo, disminuir la actividad física, aporte calórico proteico, evitar fumar, aspirina a bajas dosis, beta miméticos orales, esteroides para acelerar la madurez pulmonar y pruebas de bienestar fetal ante parto seriadas. El presente estudio trata de la incorporación de L- Arginina a la terapia convencional que se utilizado actualmente y si con éste medicamento se logran mejores resultados perinatales. El estudio se presenta el informe de cinco meses del 2010, debido a la complejidad del estudio deberá continuarse hasta obtener la muestra calculada en el informe preliminar realizado 2009 n=64. Se obtuvieron 5 casos, 2 con RCIU idiopático, 2 secundario a HTAC ,los cuales recibieron L Arginina, 1 caso de RCIU idiopático que fue inicialmente manejado con terapia convencional más placebo el producto fue evacuado por alteraciones de pruebas de bienestar fetal. A éstos casos se le suman los reportados en el Informe preliminar realizado en 2009, los cuales se detallan : 4 casos con RCIU idiopático que recibieron L- Arginina, 2 casos con RCIU idiopático con terapia convencional que fueron evacuados al tercer día de tratamiento por placenta previa sangrante y por flujometría anormal. No se obtuvo ninguna muerte fetal de la población en estudio. Por ser muy pequeña la muestra aun no se puede hacer inferencia estadística a los datos obtenidos. INTRODUCCION El Recién nacido de bajo peso al nacer ( menor de 2500 grs.) puede ser sub clasificado en tres condiciones clínicas diferentes: a.) Recién Nacido pre-término b.) Recién Nacido sano constitucionalmente pequeño. c.) Recién nacido con RCIU. Los fetos con RCIU poseen un mayor riesgo de muerte perinatal y secuelas neurológicas. También existe cierta evidencia epidemiológica de asociación con hipertensión, diabetes tipo II en etapa adulta. El Colegio Norteamericano de Ginecología y Obstetricia (ACOG), define RCIU como aquella condición en la que el feto posee una estimación de peso menor al percentil 10 para esa población a una determinada edad gestacional .El término PEG se emplea con más frecuencia en pediatría ( para denotar niños pequeños pero sanos), mientras que RCIU es de uso más frecuente en perinatología. El RCIU se acompaña se acompaña de mayor riesgo de morbi-mortalidad tanto para el embarazo de término como pre-término. La asociación de prematuro más RCIU es en extremo de riesgo. El feto necesita diferentes sustratos para llevar a cabo su crecimiento normal. Los más importantes son la glucosa, el oxígeno y los aminoácidos. La terminología del RCIU se limita a la evaluación fetal puesto que es diagnóstico retrospectivo. Es una entidad multicausal ya que existen factores maternos, fetales y útero placentario que pueden desencadenarlo sin embargo muchas veces no se logra determinar la causa es decir es idiopático. MATERIAL Y METODO Tipo y diseño general del Estudio : Se realizó un estudio experimental aleatorizado simple con pacientes con diagnóstico de RCIU asimétrico idiopático y secundario a HTAC, un grupo se manejó con terapia convencional y el otro grupo con terapia convencional y aspartato de L- Arginina. Se seleccionaron mujeres primíparas o multíparas que fueron atendidas en el Hospital Nacional de Maternidad en el período comprendido de Mayo a Septiembre del 2010 que recibieron al menos 3 semanas de tratamiento, se dio una dosis de 10 gramos al día de aspartato de Larginina, se formaron dos grupos cuya asignación fué de forma aleatorizada. Definiciones Operacionales : RCIU Asimétrico El peso fetal estimado es menor al percentil 10 para su edad gestacional , conociendo sus diámetros : biparietal, perímetro craneal y longitud del fémur están normales pero la circunferencia abdominal está por debajo de 2 desviaciones estándares o menor al percentil 10 para su edad gestacional. RCIU Asimétrico Idiopático : La causa en el fallo del crecimiento es desconocida. En donde la mala función microvascular placentaria no se relaciona con ninguna patología materna o fetal. RCIU Asimétrico Secundario a Hipertensión Arterial Crónica : El peso fetal estimado es menor al percentil 10 para su edad gestacional conocida sus diámetros: biparietal, perímetro craneal y longitud del fémur están normales pero la circunferencia abdominal está por debajo de 2 desviaciones estándares o menor al percentil 10 para su edad gestacional en madres con hipertensión arterial crónica. Hipertensión Arterial Crónica . : La presión sanguínea sistólica mayor o igual a 140 mmHg o una presión sanguínea diastólica mayor o igual a 90 mmHg. La hipertensión debería estar presente al menos en 2 ocasiones, separadas cuatro horas como mínimo y por un período máximo de una semana. Debe ser antes del embarazo o que se diagnostica antes de la semana 20 de gestación o que persista más de 42 días post parto. Buen resultado Perinatal : Todo recién nacido que no desarrolle sufrimiento fetal, no necesite ventilación a presión positiva o ventilación mecánica, no presente asfixia perinatal, y que tenga APGAR mayor o igual a 7 , y no fallezca. Mal Resultado Perinatal : Todo recién nacido con asfixia perinatal, sufrimiento fetal, APGAR menor 7, necesidad de ventilación a presión positiva o ventilación, Rn fallecido al nacer o como consecuencia de su estado al nacer. Universo de Estudio : Fueron todas aquellas pacientes con diagnóstico de RCIU asimétrico tipo II con los criterios de inclusión y cuyo diagnóstico se realizó en el período de estudio. Selección y tamaño de la muestra : La muestra de pacientes se tomó en base al total de casos de RCIU diagnosticados, se aplicó una fórmula estadística para determinar la representatividad de la muestra, n= 64 la cual fue calculada al inicio de estudio el año 2009. Se asignó aleatoriamente dos grupos de estudio y un grupo control. Unidad de Análisis y observación : Las unidades de análisis fueron los expedientes clínicos de las pacientes en estudio del Hospital Nacional de Maternidad y se utilizó como instrumento un formulario de recolección de datos. OBJETIVOS DE INVESTIGACION OBJETIVO GENERAL : Comparar el resultado perinatal del RCIU tipo II asimétrico idiopático y el secundario a Hipertensión arterial crónica en pacientes tratadas de forma convensional más suplemento de Aspartato de L- Arginina. OBJETIVOS ESPECIFICOS : Conocer el cuando resultado perinatal de los casos de RCIU tipo II idiopático reciben terapia convensional ,y cuando reciben terapia convencional más L Arginina. Conocer el resultado perinatal de los casos de RCIU secundario a Hipertensión arterial crónica que reciben terapia convencional, y cuando reciben L-Arginina. Determinar la variable de resultado en ambos grupos de estudio mediante estadísticos descriptivos. Intervensiones Realizadas: Se identificaron a las pacientes en el área de consulta externa y área de encamados del Hospital de Maternidad en el período de tiempo establecido del estudio. Las pacientes que reunían los criterios de Inclusión propuestos se procedía de forma aleatorizada la selección de los sujetos en dos grupos de estudio al primer grupo que se le llamó Grupo “A” se proporcionó L- Arginina más terapia Convencional. Al segundo grupo Grupo “B” no se le proporcionó L-Aginina se dio un placebo más terapia convencional. Se proporcionó una dosis de 10 grs. al día de L-Arginina al Grupo “A”. Las pacientes con HTAC estuvieron siendo manejadas con su antihipertensivo,( Alfametildopa 500mg C/8hrs). A las pacientes se les entregó el medicamento semanalmente en farmacia, se les solicitó su número telefónico para darles seguimiento en la toma del medicamento y para la realización de pruebas de bienestar fetal. Se realizaron Perfiles biofísicos a las 2 semanas ante cualquier alteración de las pruebas se suspendió el manejo para evacuar el feto. PROCEDIMIENTO DE RECOLECCION DE DATOS Se realizó la toma de datos de los expedientes clínicos en ambos grupos de estudio por medio de una hoja de registro de observaciones que tiene datos generales, edad gestacional de diagnóstico, tratamiento que recibió y el tiempo de duración del mismo, vía de parto ,y el APGAR del producto. La parte de datos generales de la paciente se obtenía desde el momento que entró al estudio y luego se aplicó el instrumento al nacimiento de los bebés. CONSIDERACIONES ETICAS Se solicitó a las pacientes un consentimiento informado escrito sin coaccionar su voluntad y con lenguaje de tercer grado de escolaridad. Se mantendrá la confidencialidad de la información de las pacientes. Se contó con la colaboración de un Laboratorio Farmacéutico quien donó la L- Arginina desde Julio 2009 ,no se tiene ningún compromiso legal, económico social con el laboratorio donador. Más si el de gratitud por su donación. Plan de Análisis de los Resultados Método y modelo de Análisis de datos: Se realizó a través de la recolección de datos de expedientes clínicos. Debido a que la muestra obtenida al momento es pequeña no se puede realizar un análisis estadístico . RESULTADOS A 11 pacientes se les diagnóstico RCIU y cumplían los criterios de inclusión, Este total de paciente corresponde a la suma de las pacientes del informe preliminar del 2009. 11 Pacientes cumplieron criterios de Inclusión 8 3 Pacientes con RCIU idiopático Paciente con RCIU secundario a HTAC Completaron tratamiento de tres semanas 8 pacientes (7 RCIU idiopático y 1 secundario a HTAC) De éste total finalizaron el tratamiento de tres semanas 8 pacientes ( 7 con Diagnóstico de RCIU Idiopático y 1 secundario a HTAC ). Del total de Pacientes (2009) fueron sólo con RCIU Idiopático, a 4 pacientes se les dio tratamiento con L- Arginina tres semanas ( Grupo “A”) y dos pacientes fueron para grupo control con terapia Convencional más placebo( Grupo “B”) los dos casos fueron evacuados a los tres días de tratamiento previa total sangrante y otro por alteración de la flujometría. uno por placenta De los casos de RCIU de este nuevo informe (2010) se obtuvieron 5 pacientes, 3 con RCIU Idiopático y 2 secundario a HTAC, los cuales de una manera aleatorizada fueron asignados a los grupos Grupo “A” de estudio ( 3 RCIU Idiopático + 1 secundario a HTAC) y grupo “B” de control (1 secundario a HTAC).De éste grupo “B” el producto fue evacuado por presentarse Ruptura prematura de Membranas. Consolidado Se obtuvo la Información final de 8 pacientes y todas recibieron L-Arginina, durante el desarrollo del estudio a la fecha no se ha logrado conservar el grupo control por las razones ya especificadas. La procedencia de las pacientes estudiadas predominó el área urbana, el grupo de edad materna donde se presento RCIU con más frecuencia fue entre 11 a 20 años . TABLA 1. DISTRIBUCION DE EDADES MATERNAS EN LAS QUE SE LES DIAGNOSTICO RCIU. Grupos de edades Frecuencia (Años) 11 a 20 4 21 a 29 3 30 a 39 1 Total 8 La escolaridad de las pacientes fue el área básica los grados tercero y sexto y sólo una paciente curso hasta bachillerato, y una paciente sin ninguna escolaridad. El RCIU se presento más en paciente Nulípara (5) que en la Multípara (3). TABLA 2. ESCOLARIDAD DE LAS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE RCIU. Grafica 1. Escolaridad Frecuencia 3 grado 3 6 grado 3 Bachiller 1 Ninguna 1 Total 8 PARIDAD DE LAS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE RCIU. El tipo de RCIU más frecuente fue de tipo Idiopático y la semanas de gestación donde más se diagnóstico fue entre las 28 y 34 semanas de gestación. La vía de parto fue predominantemente la vía Abdominal, siendo la principal indicación de cesárea sufrimiento fetal crónico .La ganancia de peso fetal durante se instauró el tratamiento oscila entre 100 y 200 grs . TABLA 4 . Ganancia de Pesos fetos con Diagnóstico de RCIU( 4 casos 2010) Caso y Tipo Semana de RCIU de Peso Diagnóstico al Peso Peso al Edad momento control a Nacer Gestacional de Dx las 2 por Ballard semanas 1.Idiopático 31.6semanas 1225 grs 1372grs 1757grs 35 semanas 2.Idiopático 32 semanas 1373 grs 1224 grs 1480grs 36semanas 3 Idiopático 29.4semanas 1224 grs 1337 grs 1496 grs 35 semanas 4 con HTAC 28.3 semanas 1210grs 1407 grs. 1815grs. 38 semanas GRAFICA 2 . Ganancia de Pesos fetos con Diagnóstico de RCIU. ( 4 casos 2010) 2000 1 idiopatico 1500 2 idiopatico 3 idiopatico 1000 4 HTAC 500 0 Peso Dx Peso Control Nacer Pudo observarse que en seis de los casos se obtuvieron buen resultado perinatal ya que ninguno de ellos presento sufrimiento fetal agudo, asfixia perinatal o necesitaron de ventilación a presión positiva o mecánica, y sus APGAR al primer y quinto minuto fueron de 8 - 10. Se obtuvieron dos casos con mal resultado perinatal, ya que sufrimiento fetal agudo, necesitaron se presentó ventilación a presión positiva minuto de vida sin embargo obtuvo un APGAR de 7,8. al primer Tabla 5. APGAR al primer y quinto minuto de los recién nacidos. Valores APGAR del recién nacido Mínimo Máximo Promedio APGAR 1 7 9 8 APGAR 5 8 10 9 DISCUSIÓN Se reunió los casos de embarazos ya sea de término o pre-término nacidos en un período de 6 meses en una Maternidad que concentra el mayor porcentaje de los partos del país. Se excluyeron los casos de embarazos múltiples y malformaciones congénitas, que podrían impactar, el crecimiento fetal. Durante la revisión de expedientes clínicos se pudo constatar que hay un sub registro del diagnóstico de RCIU debido a que pacientes se van de alta pero no se coloca en la hoja de egreso hospitalario dicho diagnóstico y a las que se le coloca no entran en estadística y documentos médicos como RCIU si no como déficit del crecimiento aunque no halla verificado parto. El tipo de RCIU predominante fue el tipo idiopático, afectando principalmente a las pacientes nulíparas, siendo la vía de parto más frecuente la vía abdominal. Pudo observarse que en seis de los casos se obtuvo un buen resultado perinatal ya que ninguno de ellos presentó sufrimiento fetal agudo, asfixia perinatal o necesitaron de ventilación a presión positiva o mecánica, y sus APGAR al primer y quinto minuto fueron de 8 - 10.No se registró casos de mortalidad fetal ni neonatal que lamentar. Los estudios experimentales nos proporcionan la mejor evidencia de causa y efecto, o la relación entre una intervención y su efecto, es lo que se pretendió conocer en el estudio, no se pudo constatar el efecto de la intervención con L- Arginina ya que no tuvimos grupo control con el cual comparar los resultados,y debido a que se llevó a cabo en una muestra muy seleccionada y pequeña no podemos generalizar los resultados. RECOMENDACIONES: Mejorar el registro de la información en documentos médicos (expedientes clínicos) que permita colocar el RCIU como tal y no como déficit del crecimiento. Mejorar el registro en el servicio de patología ya que hay ingresos con sospecha de RCIU algunos se descartan al tomarles la ultrasonografia, sin embargo otros si se confirma la sospecha diagnostica pero al darles el alta no se hace un llenado adecuado en la hoja de egreso hospitalario generando sub-registro que no permite tener información disponible sobre esta patología. Continuar con el estudio hasta obtener el número de casos de la muestra lo que permitirá tener una mejor valoración de los beneficios clínicos del uso de Aspartato de L Arginina en el RCIU. Mantener un Grupo Control de los casos para poder hacer un análisis adecuado al diseño metodológico planteado, por lo cual se necesita prolongar el estudio por 3 años, e iniciarlo cada año de forma más temprana. . REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Karowicz-Billinska A, Kedziora-Kornatowsha K, Bartusz G. Indice of Oxidative Stress in pregnancy with fetal growth retardation Free Radic Res 2007 Aug.41(8) 870-3 Bogle, RG,SB. Coade, S, Moncada, JD Pearson GE Mann, Bradykinin an ATP stimulate L-arginine uptake and nitric oxide relase in vascular en dothelial cells.Biochem. Biophys Res Commun 180 : 926- 932 1991. Bussolate O, Sala R, Astorri A, Rotol, B. M Dall”as Gazzolle GC. Caracterization of amino acid transport in human endotelial cell. American Journal of phisiology 265C 1006-1014,1993. Lampariello C, De Blasio A, Merenda A, Garaziana E, Michalopolou A, Bruno P. Use of arginina in intrauterine growth retardation, authors experiencia Minerva Ginecol 49 (12) 577-581 1997. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social en colaboración con el Instituto Salvadoreño de Seguro Social . Guías clínicas de las principales Morbilidades Obstétricas en el tercer nivel de atención. Primera Edición Páginas 52-56 Normas de atención Obstétrica y Ginecológica. Tercera Edición Hospital Nacional de Maternidad. “ Dr Raúl Arguello Escolán “ páginas 179-183. Gabbe, Niebyl, Simpson Obstetricia. Editorial Marbán España. Fernando Arias, Guía práctica para el Embarazo y el parto de Alto Riesgo. Segunda Edición Harcourt Brace, Pág 307-323. Cabero , L. Riesgo Elevado Obstétrico Barcelona, España 2006 Editoral Masson, S.A Páginas 445-456. Rodrigo Cifuentes B. MD. Obstetricia de Alto de Riesgo Capítulo 28 . Páginas387-401. Daniel Cafici. Ultrasonografía en Obstetricia y Diagnóstico Prenatal. Capítulo 5. Páginas 93 a 108. Mendoza Ontiveros, Maribel. Guía para la Elaboración del Protocolo de Investigación. OPS . Programa de Subvenciones para la Investigación. ANEXOS INSTRUMENTO DE INVESTIGACION Sector : Urbano :____________ Edad : ___________________ Escolaridad: Rural :_______________ ___________ Grávida : Nulípara :__________ Multípara __________ Tipo de RCIU : Idiopático ______ Secundario a HTAc _____ Cantidad de Antihipertensivos :__________ Tipos :________________________ Semanas a la que se realizó el Diagnóstico :_______________________________ Terapia Convencional:_______________________________________________________ ____________________________________________________________________ Uso de Aspartato de L-Arginina: Si :____________ No: ______ Cuántas Semanas ?____________________________________ Vía de Evacuación Fetal : Vaginal :___________ Abdominal:____ Indicación :_________________ Variable de Resultado : Buen Resultado Perinatal :_______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ Mal Resultado Perinatal :__________________________________________________ ________________________________________________________________________ APGAR : ______________________ Edad Gestacional al Nacer :__________________ CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo ____________________________________ de___________ años de edad con expediente número _________________________ por medio del presente documento manifiesto: Que en pleno uso de mis facultades mentales, con capacidad para entender, decidir y consentir sobre los hechos que me informan y explican de manera clara las condiciones en las cuales se encuentra mi salud en este embarazo. Se me Explica mi diagnóstico y tratamiento______________________________________________________________ _______________________________________________________________________ Se me informa la posibilidad de participar en un estudio en el cual se me proporcionará un medicamento de forma gratuita el cual deberé ingerir dos veces al día llamado Aspartato de L-Arginina (Argesyl Forte) de acuerdo a los conocimientos actuales de la medicina no tiene efectos secundarios sobre mi embarazo. Excepto ser alérgico al componente principal del medicamento. Siendo uno de mis derechos individuales la libertad de decidir en cuanto a mi integridad física expreso en esto acto y en forma escrita que acepto, consiento y autorizo. Libre y voluntariamente, participar en dicho estudio. En la Ciudad de San Salvador , del día ____________ de ___________ del año 2010 FIRMA DE PACIENTE _____________________________________