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CAPÍTULOS de Anticoagulación Oral
para Enfermería
Capítulo 7
Situaciones especiales
• ¿Cuándo emplear los NACO según las recomendaciones de la AEMPS?
Dra. Isabel Egocheaga (Médico de Familia. Centro de Salud Isla de Oza. Madrid)
• ¿Qué hacer ante un paciente con INR inestable?
• ¿Tienen antídoto los NACO?
Dra. Amparo Santamaría (Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Vall d’Hebrón. Barcelona)
• ¿Qué perfil de paciente se benificaría de los NACO?
¿Qué recomendaciones nos dan las Sociedades?
Dra. Amparo Santamaría (Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Vall d’Hebrón. Barcelona)
Con la colaboración de
L.ES.MKT.10.2016.1841
Dra. Amparo Santamaría (Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Vall d’Hebrón. Barcelona)
¿Cuándo emplear los NACO según LAS RECOMENDACIONES de la AemPS?
Dra. Isabel Egocheaga (Médico de Familia. Centro de Salud Isla de Oza. Madrid)
Los anticoagulantes orales de nueva generación han demostrado importantes beneficios en los estudios pivotales que
llevaron a su autorización. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido informes
de posicionamiento identificando aquellos pacientes en los que las ventajas de estos nuevos tratamientos sean mayores
y asegurando que el incremento del número de pacientes tratados se produce de una forma prudente y acompasada
con el conocimiento científico sobre estos medicamentos.
En la tabla 1 se describen los criterios para la utilización de los nuevos anticoagulantes establecidos en el último Informe
de posicionamiento terapéutico del Sistema Nacional de Salud.
No obstante, las diferentes comunidades autónomas han especificado las condiciones de prescripción en sus territorios.
En algunas, los médicos de Atención Primaria no pueden prescribir los anticoagulantes de acción directa. En otras,
además, existen restricciones adicionales respecto a las indicaciones del Informe de Posicionamiento Terapéutico
de la AEMPS (tabla 2).
Criterios para el uso de los nuevos anticoagulantes
1. Presencia de fibrilación auricular NO valvular con indicación de tratamiento anticoagulante.
2. Ausencia de contraindicaciones generales para anticoagulación.
3. Presencia de al menos una de las situaciones clínicas que se detallan en el siguiente apartado.
4. Ausencia de contraindicaciones específicas para los nuevos anticoagulantes.
5. Capacidad para entender el riesgo beneficio de la anticoagulación y/o con atención familiar/social que lo
entienda.
6. Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita intuir de forma razonable la buena adaptación
a las instrucciones del nuevo tratamiento.
7. Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios (clínicos, seguimiento de la
función renal).
En España el Informe de posicionamiento terapéutico del Ministerio de Sanidad sobre los nuevos anticoagulantes especifica y limita su utilización.
Última revisión: diciembre 2013.
Tabla 1.a. Criterios para el uso de los nuevos anticoagulantes.
Situaciones clínicas en pacientes con fibrilación auricular no valvular en las que los NACO
pueden considerarse una opción terapéutica en el marco del SNS
• Pacientes con hipersensibilidad conocida o con contraindicación específica al uso de acenocumarol o de warfarina.
• Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC).
• Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo de HIC.
• Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de un buen
control de INR.
Tabla 1.b. Situaciones de fibrilación auricular no valvular en las que los nuevos anticoagulantes orales pueden presentar un mayor beneficio
en comparación con los AVK y se justifica su elección en el marco del SNS.
Situaciones relacionadas con el control de INR en pacientes con fibrilación auricular no valvular en las que
los NACO pueden considerarse una opción terapéutica en el marco del SNS
• Pacientes que han iniciado tratamiento con AVK en los que no es posible mantener un control de INR dentro
de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico.
• Se considerará que el control de INR es inadecuado cuando el porcentaje de tiempo en rango terapéutico (TRT)
sea inferior al 65%, calculado por el método de Rosendaal.
• En los casos en los que este método no esté disponible, se considerará que el control de INR es inadecuado
cuando el porcentaje de valores de INR dentro de rango terapéutico sea inferior al 60%.
• En cualquiera de los supuestos, el periodo de valoración es de al menos los últimos 6 meses, excluyendo los INR
del primer mes (en caso de ajuste inicial de dosis) o de periodos de cambio.
• Imposibilidad de acceso al control de INR convencional.
Tabla 1.b (continuación). Situaciones de fibrilación auricular no valvular en las que los nuevos anticoagulantes orales pueden presentar un mayor
beneficio en comparación con los AVK y se justifica su elección en el marco del SNS.
Prescripción
en AP
Restricciones
adicionales al IPT
Prescripción
en AP
Restricciones
adicionales al IPT
Andalucía
Sí
Sí
Extremadura
No
Sí
Aragón
Sí
No
Galicia
Sí
No
Principado
de Asturias
No
No
Comunidad de
Madrid
Sí
Sí
Islas Baleares
Sí
No
Región de Murcia
No
No
Islas Canarias
No
No
Comunidad Foral
de Navarra
Sí
No
Cantabria
No
No
País Vasco
Sí
No
Castilla-La Mancha
No
No
La Rioja
No
No
Castilla y León
No
No
Sí
No
Cataluña
Sí
Sí
CCAA
CCAA
Comunidad
Valenciana
IPT: Informe de posicionamiento terapéutico SNS
AP: Atención Primaria
Tabla 2. Condiciones para la prescripción de los anticoagulantes orales de acción directa.
¿ Q u é h a c e r a n t e u n P A C I E N T E C O N I N R i n e s ta b l e ?
Dra. Amparo Santamaría (Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Vall d’Hebrón. Barcelona)
En los pacientes que están tomando AVK, se sabe que están en rango terapéutico menos del 50% del tiempo. Está
demostrado que esa situación pone en riesgo al paciente anticoagulado, ya que si tiene un INR inferior a 2, tiene más
riesgo de trombosis o ictus, y si tiene un INR superior a 3, tiene más riesgo de sangrado grave, si sangra (ver figura 1).
Incidencia por 100 pacientes-año
Por ello, ante estos pacientes, si no existe indicación de NACO, por tener por ejemplo una prótesis mitral mecánica,
se debe preguntar si está tomando bien la
medicación, si está tomando algún producto
de herboristería, si ha cambiado de dieta, o
si ha iniciado o dejado algún medicamento
RANGO TERAPÉUTICO
12,1
• Los AVK tienen
que interaccione con los AVK, así como
un estrecho margen
5,0
Ictus
conocer si hay alguna condición médica que
terapéutico.
• hemorrágico
4,0
pueda alterar el control como gastroenteritis,
• Requieren un control
• Ictus
isquémico
periódico (mediciones
cáncer, etc. En cualquier caso, habrá que
3,0
de INR) para mantener
ajustar la dosificación y realizar controles más
2,0
al paciente en el rango
frecuentes hasta ver si se estabiliza
terapéutico establecido.
1,0
lo mejor posible.
• Un control inadecuado
En los casos en que tengan indicación
de NACO, y siguiendo las recomendaciones
tanto de la AEMPS como de otras sociedades,
siempre con el consentimiento del paciente,
se debe cambiar al tratamiento con un NACO.
0
1,0-1,9
2,0-2,9
3,0-3,9
INR
4,0-4,9
5,0-5,9
≥6,0
de los AVK aumenta el
riesgo de complicaciones
hemorrágicas y
tromboembólicas.
Figura 1. Riesgo de ictus (isquémico y hemorrágico) en función del
rango terapéutico del INR.
¿T i e n e n a n t í d o t o l o s N A C O ?
Dra. Amparo Santamaría (Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Vall d’Hebrón. Barcelona)
Concentración en sangre
de rivaroxabán (µg/l)
INR
En la actualidad no existen antídotos específicos, aunque ya hay ensayos fase II-III con los antídotos anti-IIa (dabigatrán)
y el anti-factor Xa (que será el mismo para apixabán y rivaroxabán, probablemente). En cuanto se apruebe su uso, este
quedará seguramente restringido a situaciones de riesgo vital por sangrado o la necesidad de realizar una intervención
quirúrgica en las 2 a 8 horas posteriores a la ingesta de la última pastilla. Es importante, en este punto, considerar que,
tal y como se puede observar en la figura 2,
cuando utilizamos la vitamina K (antídoto
de los AVK) su efecto tarda en aparecer en
Valores de INR antes, 4 h y 24 h después
función del INR, que suele ser entre 4 a 24 horas.
de la administración de vitamina K
Si comparamos por ejemplo con la vida media
300
14
de los NACO como rivaroxabán o apixabán,
Fitomenadiona 2 mg VO
1,25 mg rivaroxabán (n=8)
250
Fitomenadiona 5 mg VO
12
5 mg rivaroxabán (n=6)
estos tienen su pico máximo de anticoagulación
10 mg rivaroxabán (n=8)
Fitomenadiona 2 mg IV
20 mg rivaroxabán (n=7)
10
200
entre las 2 a 4 horas, y posteriormente va
40 mg rivaroxabán (n=8)
80 mg rivaroxabán (n=6)
8
disminuyendo su presencia en sangre. Por eso,
150
6
para el manejo de hemorragias importantes,
100
4
la vitamina K no es suficiente. Con respecto
50
2
a los NACO, esa farmacocinética hace posible
0
0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24
que el manejo de sangrados leves o moderados
1h
4h
8h
24 h
Tiempo (horas)
se pueda controlar con la retirada del fármaco y
ver la evolución.
Figura 2. El antídoto: vitamina K versus vida media de rivaroxabán.
¿QUÉ PERFIL DE PACIENTE SE BENEFICIARÍA DE LOS NACO? ¿Qué recomendaciones nos dan
las Sociedades?
Dra. Amparo Santamaría (Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Vall d’Hebrón. Barcelona)
Los NACO están indicados en
fibrilación auricular no valvular.
La Sociedad Europea de Cardiología en
general los recomienda en la mayoría
de los casos, frente a los AVK por su
mayor beneficio clínico neto (figura 3).
Las Guías de Práctica clínica en FA
internacionales, la Sociedad Europea
de Cardiología, las sociedades
americanas y británicas, y la Sociedad
de Neurología Americana, incluyen
los NACOs como primera línea
de tratamiento para la prevención de
ictus en pacientes con FANV (figura 4).
Ante las restricciones de la
financiación por el Sistema
Nacional de Salud, se han hecho
recomendaciones para su uso en
algunas situaciones, de manera
que solo se financian en algunos
GPC Internacionales de Cardiología en FANV
Fibrilación auricular valvular
Fibrilación auricular no valvular
SÍ
<65 años y FA aislada, mujeres inclusive
Evaluación del riesgo de ictus con CHA2DS2-VASc
0
1
IIa/A
≥2
I/A
Máxima
recomendación
Anticoagulante oral
HAS-BLED ≥3:
Elevado riesgo de sangrado:
precaución y revisiones.
No debe usarse “per se” para
excluir a pacientes del tratamiento
anticoagulante.
Deben corregirse los FR
modificables: HTA, uso
concomitante de aspirina/AINE,
INR lábil
Evaluar el riesgo de hemorragia (puntuación HAS-BLED);
tener en cuenta los valores/preferencias del paciente
Sin tratamiento antitrombótico
No tratamiento
No aspirina
Nuevo anticoagulante
oral; I/A rivaroxabán,
dabigatrán, apixabán
Antagonista de la
vitamina K I/A
Las líneas continuas indican la opción preferible; las discontínuas, las alternativas.
Camm AJ et al. Eur Heart J 2012
Figura 3. Guías de práctica clínica Internacionales de Cardiología en FANV.
RECOMENDACIONES PARA LA PREVENCIÓN DEL ICTUS EN PACIENTES CON FANV
Las GPC Internacionales en FA elaboradas por:
•
Sociedades de Cardiología: europeas y americanas.
•
Sociedades de neurología americana.
•
El instituto británico NICE: “National Institute for Health and Care Excellence”.
•
Incluyen los NACO como tratamiento de primera línea para la prevención del ictus en pacientes con FANV.
•
ESTABLECEN LA MÁXIMA RECOMENDACIÓN (I)* para los NACO.
•
NO ESTABLECEN DIFERENCIAS ENTRE LOS DIFERENTES NACO.
* Clase de recomendación (I): existe evidencia y/o consenso de que un tratamiento dado o procedimiento es beneficioso, útil, efectivo. Se recomienda, está indicado.
Figura 4. Recomendaciones para la prevención del ictus en pacientes con FANV.
casos, aunque médicamente no haya ninguna contraindicación para su prescripción. Las sociedades han hecho sus
recomendaciones basándose, en la mayoría de los casos, en las de la AEMPS aunque sean restrictivas y generen cierta
controversia.
Por ello, todos los pacientes que cumplen indicación por ficha técnica aprobada por la AEMPS son subsidiarios de tomar
NACO, siempre evaluando las preferencias del paciente, edad, peso y función renal, en función de qué NACO se vaya a
prescribir. En la figura 5 se pueden ver las recomendaciones de la SETH, como especialistas en hemostasia y trombosis.
En la figura 6 se muestran las recomendaciones de la prescripción de NACO de las guías basadas en la evidencia de la
Sociedad Europea de Cardiología.
Recomendaciones de la SETH para los nuevos anticoagulantes orales.
•
Pacientes recibiendo AVK en los que no es posible mantener un control del INR dentro de rango (2-3) a pesar de buen
cumplimiento terapéutico.
• Cuando el porcentaje de tiempo en rango terapéutico sea inferior al 60%, teniendo en cuenta para la valoración los últimos 6
meses de tratamiento y excluyendo inicios y suspensiones por cirugías o procedimientos invasivos.
•
Pacientes con dificultad para acceder al control biológico.
•
Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación específica al uso de acenocumarol o warfarina.
•
Pacientes con alto riesgo trombótico, especialmente si han sufrido un episodio tromboembólico arterial grave durante el
tratamiento con dicumarínicos.
•
Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal.
•
Pacientes con ictus isquémico que presentan criterios clínicos de alto riesgo de hemorragia intracraneal.
•
Pacientes que han presentado episodios hemorrágicos graves a pesar de un buen control del INR.
Figura 5. Recomendaciones de la SETH.
Inicio con nuevos anticoagulantes orales:
•
Pacientes con dificultad para acceder al control biológico.
•
Pacientes con alto riesgo trombótico.
•
Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal.
•
Pacientes con ictus isquémico que presentan criterios clínicos de alto riesgo de hemorragia intracraneal.
Es necesario efectuar seguimiento de la función renal en pacientes recibiendo NACO.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda valorar la función renal:
•
Al inicio del tratamiento.
•
Al menos 1 vez al año en pacientes con IR o >75 años.
•
En todas aquellas situaciones clínicas en las que se sospeche que la función renal pueda disminuir o deteriorarse.
Figura 5 (continuación). Recomendaciones de la SETH.
En general, los cardiólogos, a la vista de los buenos resultados tanto en ensayos como en la vida real, recomiendan su
prescripción frente a los AVK, y especifican los niveles de evidencia de cada una de las recomendaciones, sin tener en
cuenta si son financiados o no por la sanidad pública.
Guías europeas en FA (ESC 2012)
Recomendaciones
CHA2DS2VASc ≥ 2: AVK o NACO
CHA2DS2VASc = 1: AVK o NACO (salvo mujeres
con puntuación = 1 basada en el sexo)
NACO en los pacientes con problemas con los
AVK como, p.ej., INR inestable, AA asociados a AVK
NACO mejor que AVK partiendo del beneficio
clínico neto en la mayoría de pacientes con FA
no valvular
* Clase de recomendación
Nivel de incidencia;
AA = acontecimientos adversos
#
Camm et al, European Heart Journal doi:10.1093/eurheartj/ehs253
Clase*
Nivel#
I
A
IIa
A
I
B
IIa
A
Figura 6. Guías sobre FA de la
Sociedad Española de Cardiología
(ESC) de 2012: todos los NACO
son preferibles a los AVK partiendo
del beneficio clínico neto.