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SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS La situación en las Américas Yury Caldera [email protected] +58 412 9710887 Venezuela Cuernavaca-México, Agosto 2010 CONTENIDO CONTEXTO DENOMINACIONES DEFINICIONES MARCO DE REFERENCIA MARCO REGULATORIO GENERAL AMÉRICA DEL SUR - COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES (CAN) - MERCADO COMÚN DEL SUR (MERCOSUR) AMÉRICA DEL CENTRAL Y EL CARIBE AMÉRICA DEL NORTE CONCLUSIONES CONTEXTO De Europa a África y América Latina, las ventas de productos de la industria de la nutrición, incluyendo suplementos, alimentos funcionales, bebidas, productos naturales y orgánicos, continúan expandiéndose. El total de ventas de suplementos dietéticos en Brasil alcanzó 1,14 mil millones dólares en 2008, un incremento del 19,3% respecto a 2007 con ventas de 955 millones dólares. Fuente: Nutrition Business Journal’s 2009 CONTEXTO Byron Johnson presidente de IADSA, afirmó (2009): “Los mercados más desarrollados de suplementos crecieron de un 4 a un 6 % respecto al año anterior, y en particular el mercado latinoamericano creció un 13 % llegando a los 2.7 billones de dólares” Fuente: Congreso “Tendencias Regulatorias a Nivel Mundial, Regional y Nacional”. Lima, enero 2009 DENOMINACIONES Suplementos Suplementos Alimenticios Suplementos Dietarios Dietéticos Suplementos Nutricionales Complementos Complemento Alimenticios Nutricionales DEFINICIONES SUPLEMENTOS Aquellos que pueden llegar a suplir alguna deficiencia dietética y no necesariamente se refiere solamente a la alimentación COMPLEMENTOS Compuestos que ayudan a establecer o restablecer niveles de deficiencia Fuente: Sara Eshkenazi, Directora del programa nutricional Diet in a Box MARCO DE REFERENCIA Codex alimentarius Directrices para complementos alimentarios de vitaminas y/o minerales CAC/GL 55 – 2005 Perfilan un estándar para los países que regulan suplementos como alimentos. Propone definiciones. Establece recomendaciones de vitaminas y minerales así como estándares limites de mínimas y máximas. INFORME DE LA 20a REUNIÓN DEL COMITÉ DEL CODEX SOBRE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Bonn-Bad Godesberg, Alemania7–11 de octubre de 1996 MARCO DE REFERENCIA Codex alimentarius Directrices para complementos alimentarios de vitaminas y/o minerales CAC/GL 55 – 2005 “Corresponde a las reglamentaciones nacionales decidir si los complementos de vitaminas y minerales son medicamentos o alimentos. Las presentes directrices no se aplican en las jurisdicciones en que los productos definidos en 2.1 están reglamentados como medicamentos”. INFORME DE LA 20a REUNIÓN DEL COMITÉ DEL CODEX SOBRE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Bonn-Bad Godesberg, Alemania7–11 de octubre de 1996 MARCO REGULATORIO GENERAL INSTRUMENTOS LEGALES Ley Decreto Resolución Código Directiva Reglamento Reglamento técnico Norma técnica NIVELES DE COBERTURA Nacional * * * * * * * * Regional o Comunitaria GRADO DE CUMPLIMIENTO Internacional * * * * * * * Obligatorio Voluntario * * * * * * * * * Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009 AMÉRICA DEL SUR VENEZUELA MARCO REGULATORIO COBERTURA Y CUMPLIMIENTO DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN Especifico Nacional obligatorio Complementos alimenticios ALIMENTO INSTRUMENTO LEGAL Norma venezolana complementos alimenticios de vitaminas y minerales. COVENIN 10:12-001 “Establece los requisitos y características que deben cumplir los complementos alimenticios elaborados exclusivamente a partir de vitaminas y minerales” Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009 VENEZUELA INSTRUMENTOS LEGALES Reglamento general de alimentos y resoluciones generales (1959) Normas complementarias del reglamento general de alimentos (Gaceta Oficial N° 35623, en marzo de 1996) Norma general para el rotulado de los alimentos envasados COVENIN 2952:2001 Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009 Muestra de complementos comercializados en Venezuela COLOMBIA MARCO REGULATORIO Especifico COBERTURA Y CUMPLIMIENTO Nacional obligatorio DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN Suplementos dietarios PRODUCTO CON NUTRIENTES INSTRUMENTOS LEGALES Decreto Nº 3249 (2006) Reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietario Decreto Nº 3863 (2008) Modifica el Decreto 3249 de 2006 que reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios y se dicta otras disposiciones Resolución Nº 2009025533 (2009) la cual, adopta las pautas para la reclasificación de los productos medicamentos, alimentos, productos fitoterapéuticos, preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales a suplementos dietarios Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009 Muestra de suplemento comercializados en Colombia ECUADOR MARCO REGULATORIO No especifico COBERTURA Y CUMPLIMIENTO Nacional obligatorio DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN Suplementos alimenticios ALIMENTO “Dentro de la normativa alimentaria ecuatoriano no se identifica ningún instrumento legal que establezca el marco regulatorio de los complementos alimenticios o suplementos dietéticos” INSTRUMENTOS LEGALES Normas y procedimientos para el registro y control de productos naturales de uso medicinal y de establecimientos en donde se fabrican, almacenan y comercializan (Acuerdo No. 1281) Ley Orgánica de Salud (Ley 67, 2006) Reglamento de Alimentos (Decreto Ejecutivo 4114, 1988) Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009 ECUADOR (Acuerdo No. 1281) “En su Capitulo XII sobre Disposiciones Generales, artículo 47 estable que: Productos Alimenticios.- Para el control y trámite de Registro Sanitario de los productos naturales procesados de uso alimenticio o suplementos alimenticios cursiva agregada , se procederá conforme lo dispone el Reglamento de Alimentos” Fuente: Normas y procedimientos para el registro y control de productos naturales de uso medicinal y de establecimientos en donde se fabrican, almacenan y comercializan (Acuerdo No. 1281) Muestra de complementos comercializados en Ecuador PERÚ MARCO REGULATORIO No especifico COBERTURA Y CUMPLIMIENTO DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN Nacional obligatorio Complementos y suplementos nutricionales • ALIMENTO • PRODUCTO CON NUTRIENTES INSTRUMENTOS LEGALES Ley general de salud N°26842 (1997) Ley de promoción de complementos nutricionales para el desarrollo alternativo N° 27821 (2001) Establece en su artículo 1º: Es de interés nacional la promoción de las actividades de producción, procesamiento, comercialización y exportación de productos de origen animal, vegetal y mineral de uso tradicional en nutrición, en la conservación de la salud y en la prevención de la enfermedad. Se reconoce como suplementos nutricionales y como complementos los recursos y productos naturales que se utilizan tradicionalmente con tales fines . Ley de promoción de complementos nutricionales para el desarrollo alternativo N° 27821 (2001) PERÚ INSTRUMENTOS LEGALES Reglamento de ley de promoción de complementos nutricionales para el desarrollo alternativo N° 27821 (proyecto) a. No se incluye dentro de sus alcances los productos o recursos naturales que tengan efectos terapéuticos. b. Establece las normas generales sanitarias, así como las condiciones y requisitos a los que deberán sujetarse las actividades de producción, procesamiento, comercialización, exportación e importación de los suplementos y complementos nutricionales (art 28). c. Los Suplementos y Complementos Nutricionales de uso tradicional se clasifican, según su grado de elaboración: Recursos naturales y productos naturales. d. Define que: los Suplementos Nutricionales son productos elaborados a base de nutrientes y otros componentes presentes en los alimentos, y los Complementos Nutricionales son productos alimenticios cuyo fin es adicionar o incorporar a la dieta normal fuentes concentradas de nutrientes o de otras. Reglamento de Ley de promoción de complementos nutricionales para el desarrollo alternativo N° 27821 (proyecto) Muestras de complementos comercializados en Perú BOLIVIA MARCO REGULATORIO COBERTURA Y CUMPLIMIENTO DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN No especifico Nacional obligatorio Suplemento dietético MEDICAMENTO DIETÉTICOS DE VENTA LIBRE En el marco regulatorio Boliviano se entiende por suplemento dietético, “aquella forma farmacéutica que adiciona una de las siguientes asociaciones: vitaminas más minerales y proteínas, vitaminas más minerales, vitaminas o proteínas mas oligoelementos; estos productos deberán ser registrados como medicamentos” INSTRUMENTOS LEGALES Ley del medicamento No. 1737 (1996) Regula la fabricación, elaboración, importación, comercialización, control de calidad, registro, selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos de uso humano, así como de medicamentos especiales, como biológicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de uso médico, cosméticos, productos odontológicos, dispositivos médicos, productos homeopáticos, y productos medicinales naturales y tradicionales Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009 Muestra de Complemento comercializados en Bolivia BOLIVIA INSTRUMENTOS LEGALES Resolución Ministerial Nº. 0216. Normas farmacológicas (2000) Especifica las vitaminas y minerales aceptados. Normas generales para medicamentos de venta libre (1996) Estas normas servirán de instrumento base para la calificación de productos farmacéuticos como medicamentos de Venta Libre, por parte de la Comisión Farmacológica Nacional, para que la población tenga acceso a medicamentos con alto margen de seguridad en el tratamiento de algunas enfermedades y contribuir al uso racional de medicamentos por parte de los trabajadores en el campo de la salud y de los consumidores. http://www.sns.gov.bo/snis/enlaces_salud/reg-far/7.htm Portal Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, Ministerio de Salud y Deportes. Bolivia COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES (CAN) CAN INSTRUMENTO LEGAL Propuesta de reglamento técnico armonizado de etiquetado de alimentos y bebidas industrializados para consumo humano (2009) Propuesta de reglamento técnico armonizado de etiquetado de alimentos y bebidas industrializados para consumo humano CHILE MARCO REGULATORIO Especifico COBERTURA Y CUMPLIMIENTO Nacional Obligatorio DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN Suplementos alimentarios ALIMENTO INSTRUMENTO LEGAL Reglamento sanitario de los alimentos DTO. N° 977/96 (D.OF. 13.05.97) “Este reglamento establece las condiciones sanitarias a que deberá ceñirse la producción, importación, elaboración, envase, almacenamiento, distribución y venta de alimentos para uso humano, con el objeto de proteger la salud y nutrición de la población y garantizar el suministro de productos sanos e inocuos” ARTICULO 534.- Suplementos alimentarios son aquellos productos elaborados o preparados especialmente para suplementar la dieta con fines saludables y contribuir a mantener o proteger estados fisiológicos característicos tales como adolescencia, adultez o vejez. Reglamento sanitario de los alimentos DTO. N° 977/96 (D.OF. 13.05.97) CHILE Directrices nutricionales sobre suplementos alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales (RESOL. EXENTA Nº 394/2002) - Fija los siguientes límites mínimos y máximos diarios para vitaminas y minerales que se empleen como ingredientes dietarios en suplementos alimentarios” - Las vitaminas o minerales que no tengan límites definidos, para su uso en suplementos alimentarios, no podrán agregarse a este tipo de productos. Directrices nutricionales sobre suplementos alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales (RESOL. EXENTA Nº 394/2002) Muestras de suplementos alimentarios comercializados en Chile BRASIL MARCO REGULATORIO COBERTURA Y CUMPLIMIENTO DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN Especifico Nacional obligatorio Suplementos de vitaminas y minerales ALIMENTO En Brasil la Secretaria de Vigilancia en Salud de Ministerio de Salud, en uso de su mandato estatutario es responsable de: (1) Normalizar el uso de suplementos vitamínicos y / o minerales en el país; (2) Controlar efectivamente su producción y comercialización; y (3) Mejorar las acciones de control sanitario de alimentos a fin de proteger la salud pública INSTRUMENTOS LEGALES Código Brasileiro de Alimentos (CBA), o Decreto-Lei no 20913 (1967) Regulamento técnico para fixação de identidade e qualidade de suplementos vitamínicos e ou de minerais (1998) Muestras de suplementos alimentarios comercializados en Brasil ARGENTINA MARCO REGULATORIO COBERTURA Y CUMPLIMIENTO DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN Especifico Nacional obligatorio Suplementos alimentarios ALIMENTOS DE RÉGIMEN O DIETÉTICOS INSTRUMENTOS LEGALES Código alimentario argentino (LEY 18284/69) “Todos los alimentos, condimentos, bebidas o sus materias primas y los aditivos alimentarios que se elaboren, fraccionen, conserven, transporten, expendan o expongan, deben satisfacer las exigencias del presente Código (art. 2) Artículo 1339 - (Res Conj. SPyRS y SAGPyA N°34/07 y N° 62/07) Se entiende por "Alimentos dietéticos" o "Alimentos para regímenes especiales" a los alimentos envasados preparados especialmente que se diferencian de los alimentos ya definidos por el presente Código por su composición y/o por sus modificaciones físicas, químicas, biológicas o de otra índole resultantes de su proceso de fabricación o de la adición, sustracción o sustitución de determinadas substancias componentes. Código alimentario argentino (LEY 18284/69) Muestra de suplementos alimentarios comercializados en Argentina ARGENTINA Res. Conj. 12 y 222/03 Suplementos Dietarios a los productos destinados a incrementar la ingesta dietaria habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas que, no encontrándose en condiciones patológicas, presenten necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayores a las habituales (art. 1381) B.O. 29/06/05 SUPLEMENTOS DIETARIOS . Disposición 3634/2005 - ANMAT Establece que serán encuadradas como suplementos dietarios las bebidas no alcohólicas que tengan en su composición ingredientes tales como taurina, glucuronolactona, cafeína e inositol, acompañados de hidratos de carbono, vitaminas y/o minerales. Valores máximos. Código alimentario argentino (LEY 18284/69) CAPITULO XVII ALIMENTOS DE REGIMEN O DIETETICOS URUGUAY MARCO REGULATORIO No especifico COBERTURA Y CUMPLIMIENTO Nacional Obligatorio DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN Suplementos alimentarios ALIMENTOS INSTRUMENTOS LEGALES Resolución sobre las condiciones y los requisitos para la obtención, transferencia, renovación, modificación, suspensión y cancelación de Registro Sanitario de productos alimenticos y aditivos - Define a los suplementos alimenticios Código sanitario (Ley Nº 386/80) Libro II. De los alimentos Título I. Disposiciones generales Muestra de Suplemento alimentarios comercializados en Uruguay PARAGUAY MARCO REGULATORIO COBERTURA Y CUMPLIMIENTO DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN No especifico Nacional Obligatorio Suplementos alimentarios MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE En el ámbito comercial del Uruguay a esta categoría de productos se le denomina suplementos alimenticios, a pesar de no identificarse ningún instrumento legal especializado. Dentro del marco regulatorio la tendencia es considerar a los suplementos alimenticios como medicamentos de venta libre bajo condiciones reglamentarias, por ejemplo, el Decreto Nº 521/984 relativo al Reglamento de la Ley 15.443 Normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos MERCADO COMÚN DEL SUR (MERCOSUR) MERCOSUR “En la actualidad en el MERCOSUR no se identifica un marco regulatorio comunitario en materia de complementos alimenticios o suplementos dietéticos, en consecuencia, es responsabilidad de cada estado miembro establecer los instrumentos legales nacionales que controlen todas las actividades inherentes a su producción, comercialización y consumo” Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009 AMÉRICA DEL CENTRAL Y EL CARIBE AMÉRICA DEL CENTRAL PAÍSES INSTRUMENTOS LEGALES (IL) MARCO COBERTURA Y DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN REGULATORIO CUMPLIMIENTO República de Panamá Reglamento para el registro y control de alimentos y bebidas Ley de medicamentos y otros productos para la salud humana Reglamento de la ley sobre medicamentos y otros productos para la salud humana República de Costa Rica Ley general de salud Decreto que declara medicamentos de venta libre al consumidor Reglamento de inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos República de Nicaragua Ley de medicamentos y farmacias Reglamento de la ley de medicamentos y farmacias No específico Nacional Obligatorio República de Honduras Reglamento para el control sanitario de productos, servicios y establecimientos de interés sanitario No específico Nacional Obligatorio Código de salud No específico Nacional Obligatorio República de El Salvador No específico No específico Nacional Obligatorio Nacional Obligatorio Suplementos alimenticios "no terapéuticos" y Alimento ó "terapéuticos" o medicamento Complementos alimentarios Suplementos dietéticos o Complementos dietéticos Suplemento dietético o complemento dietético Complementos dietéticos ó suplementos dietéticos Suplementos vitamínicos Medicamento de venta libre Medicamento de venta libre Productos afines Producto de venta libre (OTC) Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009 AMÉRICA DEL CENTRAL Y EL CARIBE PAÍSES INSTRUMENTOS LEGALES (IL) República de Guatemala Ley de comercialización de medicamentos genéricos esenciales, medicamentos de origen natural y suplementos o complementos nutricionales Norma sanitaria para registro de productos denominados como alimentos con propósitos médicos especiales, suplementos dietéticos y productos de origen animal y vegetal MARCO COBERTURA Y DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN REGULATORIO CUMPLIMIENTO Específico Nacional Obligatorio Suplementos dietéticos Alimento o medicamento de vensta libre Norma cubana NC 38-00-01 :83 SNSA Principios generales de los alimentos No República de Cuba Norma general para el etiquetado de los alimentos específico preenvasados. NC 108:2001 Directrices sobre etiquetado nutricional. NC 312:2003 Nacional Obligatorio Suplementos dietéticos Alimento No específico y específico Nacional Obligatorio Suplementos alimentarios Alimento Específico Nacional Obligatorio Suplementos alimenticios Alimento República Dominicana Estados Unidos Mexicanos Ley general de salud Proyecto de reglamento sanitario de alimentos (no vigente) Ley general de salud Reglamento de control sanitario de productos y servicios. Reglamento de la ley general de salud en materia de publicidad Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009 AMÉRICA DEL NORTE ESTADOS UNIDOS MARCO REGULATORIO Especifico COBERTURA Y CUMPLIMIENTO Nacional obligatorio DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN Suplementos Dietéticos ALIMENTOS Las reglamentaciones federales para los suplementos dietéticos son distintas de las que se aplican a los medicamentos de venta con o sin receta. En general, la reglamentación para los suplementos dietéticos es menos estricta. INSTRUMENTO LEGAL Dietary Supplement Health and Education Act (1994) El Congreso apruebó la Dietary Supplement Health and Education Act, que exige el claro etiquetado de los suplementos dietéticos. Esta ley otorga a la FDA poder para retirar los suplementos que supongan un riesgo significativo para la población. DIETARY SUPPLEMENT HEALTH AND EDUCATION ACT OF 1994 FDA advierte sobre el consumo de Café Magic Power publicitado como suplemento alimenticio para mejorar la vida sexual ESTADOS UNIDOS Está destinado a complementar la alimentación Contiene uno o más ingredientes dietéticos (entre ellos vitaminas, minerales, hierbas u otras plantas medicinales, aminoácidos y algunas otras sustancias) o sus componentes Está destinado a ser ingerido por la boca en forma de pastillas, cápsulas, polvos, cápsulas blandas de gelatina, cápsulas de gelatina, o líquidos Posee una etiqueta que lo identifica como suplemento dietético DIETARY SUPPLEMENT HEALTH AND EDUCATION ACT OF 1994 ESTADOS UNIDOS Dietary Supplement Safety Act of 2010 (DSSA) – Project Esta legislación requeriría que el fabricante de suplementos alimenticios deberá registrarse con la FDA y divulgar plenamente los ingredientes contenidos en el suplemento. Las encuestas han encontrado que la mayoría de los usuarios de suplementos dietéticos creen que la FDA aprueba la seguridad de los suplementos dietéticos antes de la introducción en el mercado.. Sin embargo, ese no es el caso. De hecho, las afirmaciones de los fabricantes de suplementos alimenticios donde se "anuncia de la seguridad y eficacia no son revisados o aprobados por la FDA. The Dietary Supplement Safety Act of 2010: A long overdue correction to the DSHEA of 1994? CANADÁ MARCO REGULATORIO COBERTURA Y CUMPLIMIENTO DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN Especifico Nacional obligatorio Suplementos Dietéticos/nutriconales ALIMENTOS Bajo las regulaciones de Canadá hay dos categorías de suplementos, tanto de uso común por los atletas. Los suplementos nutricionales son generalmente utilizados como alimento. INSTRUMENTO LEGAL Food and Drug Act . (CFIA) (1992) En la actualidad suplementos en Canadá no están obligados a tener un DIN (Número de identificación de drogas) como lo haría un producto farmacéutico. Fuente: NUTRITIONAL AND DIETARY SUPPLEMENTS – Frequently Asked Questions (FAQs) Muestras de Suplementos alimentarios comercializados en Canadá CONCLUSIONES Existen diferentes denominaciones para los suplementos alimenticios. Falta de armonización en el marco regulatorio de la región. Sólo en 47 % de los países, el marco regulatorio es especifico para los suplementos. El 67 % de los países de Centroamérica y el Caribe maneja los suplementos como MVL u OTC. No existen en la actualidad iniciativas de armonización en los escenarios económicos comunitarios: CAN, MERCOSUR, MERCADO COMÚN CENTROAMERICANO o UNIÓN ADUANERA CENTROAMERICANA. "Integración, el camino al desarrollo" por Anónimo - Guatemala. Gracias………..
