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REGISTRO DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO INTERÉS SANITARIO
Registro de Productos de interés sanitario Objetivo Garantizar a la población el acceso a productos de interés sanitario de calidad mediante el registro oportuno de estos, a fin de contribuir a proteger y mejorar su salud salud.
Productos de interés sanitario Productos higiénicos Productos naturales Cosméticos Equipo y material biomédico Medicamentos Alimentos Productos peligrosos
TOTAL DE SOLICITUDES DE REGISTRO INGRESADAS DURANTE EL AÑO 2011 TIPO DE PIS TOTAL DE SOLICITUDES MEDICAMENTOS 1363 PRODUCTOS NATURALES 109 COSMÉTICOS ALIMENTOS PRODUCTOS QUÍMICOS 3536 9372 13800 EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO 3450 Solicitudes ingresadas: se refiere a aquellas que se revisan en ventanilla y son trasladadas a la etapa : se refiere a aquellas que se revisan en ventanilla y son trasladadas a la etapa
de evaluación Los Registros, los Planes de Mejora Regulatoria y de Optimización de la Aplicación de Acuerdos Comerciales Conservando los propósitos esenciales Propiciar la mejora regulatoria Haciéndola más racional y eficaz eficaz
Facilitar el desarrollo de las actividades productivas que involucran productos de interés sanitario Diagnóstico
Principales Hallazgos Criterios no estandarizados para la presentación y la evaluación de la documentación documentación. Inadecuados procedimientos procedimientos de trabajo y de manejo y custodia de expedientes. Sistemas de información inadecuados inadecuados. TIEMPOS DE RESPUESTA RESPUESTA MAYORES A UN MES
Medidas para mejorar procesos de manera sostenible Procesos de trabajo: 1) Diseño e implementación de instrumentos, guías y procedimientos: • Formularios de inscripción, renovación y cambios posregistro, con sus guías de de llenado. • Guías de conformidad de la documentación (completitud, legalidad y coincidencia) coincidencia). • Guías de evaluación profesional profesional. • Aplicación de la Ley 8220 (plazo de respuesta, prevención única). • Reorganización del personal personal.
Medidas para mejorar procesos de manera sostenible Procesos de trabajo: 2) Implementación procedimiento de reconocimiento del registro de FDA para EMB. Sistemas de información 1) Diseño e implementación sistema web de registro Diseño e implementación sistema web de registro
(alimentos y cosméticos). Tipo de producto Tiempo de respuesta 2011 Alimentos 1 mes Tiempo de respuesta 2012 15 días Cosméticos 1 mes 20 días Productos químicos 18 días 10 días Equipo y Material Biomédico 4 meses 15 días Productos Naturales 3 meses 2 mes Medicamentos (inscripción) 10 meses 12 meses Medicamentos (renovación) 6 meses 6 meses